药品GSP重点条款解析与认证实施办法.pptx
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1、药品GSP检验员培训班药品GSP-修订重点条款解析与认证实施方法重点条款解析与认证实施方法10月.济南药品GSP重点条款解析与认证实施办法第1页讲课内容:新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施方法答疑药品GSP重点条款解析与认证实施办法第2页一、新修订药品GSP概述药品GSP重点条款解析与认证实施办法第3页GSP定义什么是GSP?GSP是英文“Good Supply Practice”缩写,意思为“良好供给规范”。规范(名词):明文要求或约定俗成标准标准。规范(动词):是指按照既定标准、规范要求进行操作,使某一行为或活动到达或超越要求标准标准。药品GSP重点条款解析与认
2、证实施办法第4页药品GSP定义药品经营质量管理规范药品GSP是药品经营过程中质量管理标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通步骤全部可能发生质量事故原因,从而预防质量质量事故发生一整套管理程序。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第5页药品GSP修订大事记12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会8月,下发了关于印发征求意见稿通知挂网征求意见屡次修订9月17日召开GSP修订教授组开启会 3月召开修订稿定稿会议5月召开部分省局研讨会11月底召开教授组会议12月第二次挂网征求意见2月完成报审稿3月报局法规司7月报局务会9月报卫生部11月7日经卫生部部务会经过1月22日部长签发 2月19日正
3、式公布6月1日正式实施药品GSP重点条款解析与认证实施办法第6页药品GSP修订目标全方面推进一项管理伎俩强化两个重点步骤修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题药品GSP重点条款解析与认证实施办法第7页药品药品GSP基本框架结构基本框架结构总体结构采取通则与附录结合形式;通则以卫生部部长令形式公布,附录以国家总局规范性文件形式公布;通则内容主要是药品流通各步骤质量控制基本准则、标准性要求、通用性管理要求;通则表达GSP实施长久性和稳定性,尽可能防止因政策、法规、行业发展、技术进步等原因改变影响;附录内容可依据最新外部原因改变而作必要、及时
4、调整。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第8页药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发质量管理药品零售质量管理附则附录1、冷藏、冷冻药品储存运输管理附录2、药品收货与验收步骤附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业要求附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理药品GSP重点条款解析与认证实施办法第9页新版新版GSP总体结构总体结构通则分为”药品批发质量管理”与”药品零售质量管理”条款分为四章共计187条,其中批发部分计117条约占2/3,零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和16
5、8条多出19条。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第10页新版新版GSP总体结构总体结构新新版版GSP内内容容共共4章:总则、药品批发质量管理、药品零售章:总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则,共计质量管理、附则,共计187条。条。吸收了供给链管理观念吸收了供给链管理观念质量风险管理质量风险管理体系内审体系内审设备验证等新管理理念和方法。设备验证等新管理理念和方法。新增新增计算机信息化管理计算机信息化管理仓储温湿度自动监测仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求药品冷链管理等管理要求引入引入药品GSP重点条款解析与认证实施办法第11页新修订药品GSP特点全方面提升软件和硬件要求全方
6、面提升软件和硬件要求针对微弱步骤增设一系列新制度针对微弱步骤增设一系列新制度与医改与医改“十二十二.五五”规划及药品安全规划及药品安全“十二十二.五五”规划规划等新政策紧密衔接。等新政策紧密衔接。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第12页修订主要内容 依据药品监管和流通行业发展要求,此次修订以全方面提升药品经营企业质量管理水平为目标,从提升硬件设施标准、加强软件管理要求入手,确定了“提升标准、完善管理,强化重点、突破难点”工作标准,提出了“推进一项管理伎俩(计算机管理信息系统应用)强化两个重点步骤(药品购销渠道管理和仓储温湿度控制)、突破三个难点问题(票据管理、冷链管理、药品运输)”工作要求
7、。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第13页新修订GSP重大调整内容(1)全方面推行企业计算机信息化管理;(2)实施药品仓库环境温度自动监测;(3)强化药品冷链管理;(4)加强药品运输管理;(5)加强购销票据管理;(6)加强购销存过程追溯,实施药品电子监管;(7)提升人员资质要求;(8)强化文件管理;(9)增加内部审评和验证要求;(10)引进风险管理理念和方法。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第14页修订后GSP表达出发展与创新特点 (一)提升标准,规范行为 提升药品经营企业标准,推进药品流通行业整体上台阶,同时着重规范经营行为,净化市场环境,是此次GSP修订主要目标。所以,依据药品监管
8、和经营质量管理需要,确定了一系列提升标准修订内容。修订后GSP在几个方面显著提升了要求:药品GSP重点条款解析与认证实施办法第15页1、软硬件标准提升表达在:全方面实施计算机管理仓储温湿度实时监测伎俩应用冷链物流设施设备配置人员管理条件提升愈加强调质量管理体系建立和完善质量管理体系文件建立药品GSP重点条款解析与认证实施办法第16页2、规范经营行为 质量管理体系文件规范管理药品购销中企业、产品与人员资质审核愈加严格签署明确责任质量确保协议严格药品购销过程行为和方法严格收货、验收、出库等程序要求冷链物流中配送、运输规范操作库存养护要求药品GSP重点条款解析与认证实施办法第17页(二)强化管理、堵
9、塞漏洞当前日益复杂药品流通环境,对药品质量管理提出更高要求,不但需要经过正常质量管理伎俩确保药品质量,而且要对药品流经过程中出现新问题、新矛盾,经过愈加严格乃至特殊管理思绪和方式强化管理,堵塞可能出现质量管理漏洞,此次GSP修订中制订了一些新管理办法和管理方法。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第18页1、严格购销过程中票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务药品GSP重点条款解析与认证实施办法第19页(三)更新观念,与时俱进新形势下GSP,应该含有显著时代特征和超前意识,方能更加好地负担GSP历史使命。这次修订中,依据药品流通存在问题和发展要求,在管理领域和发展
10、方向上了表达了创新与发展思绪,提出了新观念和新举措,如按照供给链理念提出全过程、全方位管理要求;要求企业依法经营、老实守信;开展第三方医药品流等药品GSP重点条款解析与认证实施办法第20页全方位、全过程管理是药品流通监管理念主要突破 修订稿针对现行GSP调整范围仅局限于药品经营步骤所产生监管空白,依据供给链管理标准,将GSP调整范围覆盖到药品生产、流通步骤中包括到药品销售、储存以及运输各项活动中,提出了不但药品经营全过程,而且生产企业销售药品、流通步骤包括储存、运输各项活动都要符合GSP管理要求,表达出供给链全程管理理念。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第21页(四)学习先进、接轨国际借鉴
11、国际上先进药品流通质量管理思想和经验,促进我国药品经营企业素质和质量管理水平提升,是此次GSP修订遵照方针。经过学习和认识世界卫生组织和欧盟GDP一些管理理念和方法,如供给链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等,结合我国药品监管流通现实状况及发展要求进行了合理借鉴与吸收,使修订稿尽可能向当前国际先进流通管理规则靠拢。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第22页(五)实事求是、重视实效既要大力推进我国药品流通行业整体水平提升,为保障公众用药安全营造良好外部环境,又要立足实际国情和企业发展现实状况,重视实效、实事求是地确定发展目标,是此次GSP修订中遵照标
12、准。如文件体例调整、阴凉储存温度确实定、首营品种审核、对电子数据认可、库存动态管理等要求方面,都表达出这么追求。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第23页新修订药品新修订药品GSP条款解析条款解析组织机构与质量管理职责、人员与培训组织机构与质量管理职责、人员与培训设施与设备设施与设备校准与验证校准与验证药品储存运输环境温湿度自动监测药品储存运输环境温湿度自动监测采购采购储存与养护、出库储存与养护、出库销售、售后管理销售、售后管理运输与配送运输与配送药品GSP重点条款解析与认证实施办法第24页新版新版GSP适用主体适用主体(第(第3条)条)药品经营企业应该严格执行本规范药品经营企业应该严格执行
13、本规范药品生产企业销售药品药品生产企业销售药品药品流经过程中其它包括储存与运输药品,也应药品流经过程中其它包括储存与运输药品,也应该符合本规范相关要求该符合本规范相关要求药品GSP重点条款解析与认证实施办法第25页供给链其它领域管理供给链其它领域管理(第(第185条)条)医疗机构药房和计划生育技术服务机构药品采购、医疗机构药房和计划生育技术服务机构药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制订管理局商相关主管部门另行制订互联网销售药品质量管理要求由国家食品药品监互联网销售药品质量管理要求由国家食品药品监督管理局另行制订
14、督管理局另行制订药品GSP重点条款解析与认证实施办法第26页老实守信,依法经营。老实守信,依法经营。(第第4条条)本条是企业药品经营基本守则,将作为申报认证本条是企业药品经营基本守则,将作为申报认证前提条件。前提条件。依法经营、诚信经营,是企业安身立命根本,不但能创造良好社会效益,也能给企业带来丰厚经济利益,是企业连续健康发展正确选择。本条款要求企业在经营过程中,应严格执行国家法律法规,严格执行各项规章制度,预防无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为,防止超范围宣传,虚假广告等坑骗消费者行为。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第27页建立质量管理体系(第5条)本条款是企业建立质量管理体系
15、基本要求和开展质量活动本条款是企业建立质量管理体系基本要求和开展质量活动内容。内容。本条款目标是要确保药品经营企业按照相关法律法规,如药品管理法、药品管理法实施条例等,依据GSP规范要求建立质量管理体系,确定企业质量方针,制订企业质量管理体系文件,经过开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理活动,使质量管理体系有效性得到连续保持和有序改进,从而确保企业能够有效开展各项质量管理活动。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第28页建立质量方针和目标(第6条)要求企业质量方针应该经过可量化质量目标落实要求企业质量方针应该经过可量化质量目标落实到管理全过程(质量方针是理念要求,要和企业到
16、管理全过程(质量方针是理念要求,要和企业详细质量目标和要求相结合)。详细质量目标和要求相结合)。企业质量方针和质量目标制订企业质量方针和质量目标制订质量方针是企业质量领导组织依据企业内外部条件、经营目标、企业各部质量方针是企业质量领导组织依据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出,由门职责等信息提出,由企业最高管理者企业最高管理者(董事长、总经理等)制订并公布,(董事长、总经理等)制订并公布,是企业质量宗旨和方向,是实施和改进企业质量管理体系推进力。企业质是企业质量宗旨和方向,是实施和改进企业质量管理体系推进力。企业质量方针应该经过文件形式正式颁布。量方针应该经过文件形式正式颁布。
17、表达了企业最高管理者意愿。表达了企业最高管理者意愿。质量目标是依据企业质量方针而制订,通常要对企业相关职能和各层次上质量目标是依据企业质量方针而制订,通常要对企业相关职能和各层次上分别要求质量目标。质量目标应该由上而下逐层展开,从而到达由下至上分别要求质量目标。质量目标应该由上而下逐层展开,从而到达由下至上逐层确保。逐层确保。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第29页质量体系要素(第7条)企业质量管理体系诸要素应该与企业经营实际相企业质量管理体系诸要素应该与企业经营实际相吻合,明确了质量体系要素主要内容。吻合,明确了质量体系要素主要内容。企业应依据经营实际需求,设置企业质量管理体企业应依据经
18、营实际需求,设置企业质量管理体系,确保经营各步骤中药品质量处于受控状态。系,确保经营各步骤中药品质量处于受控状态。防止因为组织机构不健全,人员配置不合理,设防止因为组织机构不健全,人员配置不合理,设施设备不匹配,质量管理文件不充分以及计算机施设备不匹配,质量管理文件不充分以及计算机系统设计缺点等问题,造成经营过程药品质量管系统设计缺点等问题,造成经营过程药品质量管理失控,产生质量风险。理失控,产生质量风险。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第30页内、外审(第8、9、11条)第八条企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生第八条企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时,组织开展内
19、审。(内审条件)重大改变时,组织开展内审。(内审条件)第九条企业应该对内审情况进行分析,依据分析结论制第九条企业应该对内审情况进行分析,依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法,不停提升质量控制水平,订对应质量管理体系改进办法,不停提升质量控制水平,确保质量管理体系连续有效运行。(内审目标、内容和方确保质量管理体系连续有效运行。(内审目标、内容和方法)法)第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价,确认其质量确保能力和质量信誉,必要时体系进行评价,确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。进行实地考查。(外审内容、对象和
20、方式)(外审内容、对象和方式)药品GSP重点条款解析与认证实施办法第31页风险管理理念(第10条)风险控制方式和内容风险控制方式和内容风险定义风险定义风险识别风险识别-风险分析风险分析-风险评价风险评价风险控制风险控制-风险沟通风险沟通-风险审核风险审核识别风险方法:前瞻或者回顾识别风险方法:前瞻或者回顾药品GSP重点条款解析与认证实施办法第32页全员质量管理(第12条)每个岗位都是质量员,理每个岗位都是质量员,理念与国际接轨,在部门岗念与国际接轨,在部门岗位职责中表达质量职责。位职责中表达质量职责。全员参加,并与跨部门帮助,进行质量、人力、效率、成本实务管理,以提升各阶层质量。人人有职责事事
21、有程序作业有标准体系有监督不良有纠正药品GSP重点条款解析与认证实施办法第33页第二节第二节 组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责药品GSP重点条款解析与认证实施办法第34页设置组织机构设置组织机构(第(第13条)条)企业应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位明确要求其职责、权限及相互关系药品GSP重点条款解析与认证实施办法第35页企业责任人职责企业责任人职责(第(第14条)条)企业责任人是药品质量主要责任人全方面负责企业日常管理负责提供必要条件确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品药品GSP重点条款解析与认证实施办法第36页
22、企业质量责任人企业质量责任人(第(第15条)条)企业质量责任人应该由高层管理人员担任全方面负责药品质量管理工作独立推行职责在企业内部对药品质量管理含有裁决权药品GSP重点条款解析与认证实施办法第37页第第15条条释义释义要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及主要职权位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管理事权最终决定权理事权最终决定权此权利是本规范授予法定权利质量责任人岗位应该独立设置,确保独立推行职质量责任人岗位应该独立设置,确保独立推行职责,不受其它原因影响责,不受其它原因影响以起到
23、监督制约业务经营活动、确保药品质量作以起到监督制约业务经营活动、确保药品质量作用用药品GSP重点条款解析与认证实施办法第38页设置质量管理部门设置质量管理部门(第(第16条)条)企业应该设置质量管理部门,有效开展质量管理工作质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行药品GSP重点条款解析与认证实施办法第39页质量管理部门职责质量管理部门职责(第(第17条)条)(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件执行;(三)负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核,并依据审核内容改变进行
24、动态管理;(四)负责质量信息搜集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作;(六)负责不合格药品确实认,对不合格药品处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报;(八)负责假劣药品汇报;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功效;药品GSP重点条款解析与认证实施办法第40页质量管理部门职责质量管理部门职责(第(第17条)条)(十一)负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回管理;(十四)负责药品不良反应汇报;(
25、十五)组织质量管理体系内审和风险评定;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价;(十七)组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查;(十八)帮助开展质量管理教育和培训;(十九)其它应该由质量管理部门推行职责药品GSP重点条款解析与认证实施办法第41页第三节第三节 人员与培训人员与培训药品GSP重点条款解析与认证实施办法第42页从业遵法(第从业遵法(第18条)条)企业从事药品经营和质量管理工作人员,应该符企业从事药品经营和质量管理工作人员,应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求合相关法律法规及本规范要求资格要求不得有相关法律法规禁止从业情形不得有相关法律法规禁
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