药品不良反应报表填写质量要求及存在问题.pptx
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1、药品不良反应报表填写药品不良反应报表填写质量要求及存在问题质量要求及存在问题药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第1页药品不良反应报表种类药品不良反应报表种类药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表药品群体不良反应药品群体不良反应/事件汇报表事件汇报表药品不良反应药品不良反应/事件定时汇总表事件定时汇总表 药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第2页药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表 个例汇报填写要求个例汇报填写要求报表填写注意事项报表填写内容和质量要求当前报表填写存在主要问题报表评价程序药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第3页国家药品不良反应监测网络建设及使用国家药品
2、不良反应监测网络建设及使用药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第4页药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应汇报和监测管理方法第十三条明确要求:第十三条明确要求:药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监人员负责本单位生产、经营、使用药品不良反应汇报和监测工作,测工作,发觉可能与用药相关不良反应应详细统计、调查、分析、发觉可能与用药相关不良反应应详细统计、调查、分析、评价、处理,并填写评价、处理,并填写药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表每季度每季度集中向所在地省、自治区、
3、直辖市药品不良反应监集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心汇报,测中心汇报,其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起1515日内汇报,日内汇报,死亡病例须及时汇报。死亡病例须及时汇报。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第5页报表填写总体标准报表填写总体标准:依照依照药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应汇报和监测管理方法药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表填报内容应填报内容应真实、完真实、完整、准确整、准确。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第6页详细标准:详细标准:1.1.报报表表普普通通项项目目填填写写齐齐全全,无无主主
4、要要内内容容疏疏漏漏和和错错误误;2.2.依依据据临临床床医医学学疾疾病病诊诊疗疗要要求求,报报表表内内容容应应包包含含事事件件(不不良良反反应应)发发生生、发发展展大大致致完完整整过过程程,即即不不良良反反应应表表现现、动动态态改改变变、连连续续时时间间、相相关关治疗和相关试验室辅助检验结果;治疗和相关试验室辅助检验结果;3.3.依依据据实实际际工工作作中中信信息息提提取取要要素素,重重点点对对不不良良反反应应诊诊疗疗名名称称、不不良良反反应应过过程程描描述述、病病例例汇汇报报级级别划分及别划分及ADRADR结果归类是否恰当进行核查。结果归类是否恰当进行核查。药品不良反应报表填写质量要求及存
5、在问题第7页 1.1.每一个病人填写一张汇报表每一个病人填写一张汇报表;2.2.主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写;及专业监测机构人员填写;第第十十八八条条 个个人人发发觉觉药药品品引引发发新新或或严严重重不不良良反反应应,可可直直接接向向所所在在地地省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心或(食品)药品监督管理局汇报。心或(食品)药品监督管理局汇报。3.3.汇报表中所列项目均为汇报表中所列项目均为必填项目必填项目。有些实在无法取得内容可填写有些实在无法取得内容可填写“不详不详”。注意事项注意
6、事项药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第8页4 4.严重病例须按要求时间及时上报,首次汇报后严重病例须按要求时间及时上报,首次汇报后,可可依据病情进展或获知情况进行补充汇报;补充汇报请依据病情进展或获知情况进行补充汇报;补充汇报请需在需在备注项备注项注明注明“补充汇报补充汇报”和首次汇报和首次汇报IDID编码编码;5.5.补充汇报补充汇报主要是汇报前次汇报后又追访到信息,如主要是汇报前次汇报后又追访到信息,如病情进展情况、近期检验结果、病情进展情况、近期检验结果、ADRADR预后或结局等;预后或结局等;注意注意与原始汇报重复部分无须再填写,也可将补充汇与原始汇报重复部分无须再填写,也可将补
7、充汇报作为正式汇报,同时向省中心、国家中心申请将首报作为正式汇报,同时向省中心、国家中心申请将首次汇报退回。次汇报退回。6.6.有后续报表病例有后续报表病例,国家中心普通将二份汇报合并为国家中心普通将二份汇报合并为一份一份,以利病例统计工作以利病例统计工作注意事项注意事项药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第9页报表填写内容报表填写内容报表上报类型报表上报类型患者基本情况患者基本情况ADR诊疗名称诊疗名称ADR表现过程描述表现过程描述怀疑药品信息怀疑药品信息不良反应结果不良反应结果关联度评价等关联度评价等报表总体情况评价报表总体情况评价药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第10页 分类:分
8、类:新新 严重严重 普通普通新新 指药品说明书未载明指药品说明书未载明ADR严重严重 是指因服用药品引发以下损害情形之一反是指因服用药品引发以下损害情形之一反应:应:1引发死亡;引发死亡;2致癌、致畸、致出生缺点;致癌、致畸、致出生缺点;3对生命有危险并能够造成人体永久或显著对生命有危险并能够造成人体永久或显著 伤残;伤残;4对器官功效产生永久损伤对器官功效产生永久损伤 5造成住院或住院时间延长。造成住院或住院时间延长。普通普通报表上报类型报表上报类型药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第11页报表内容及填写要求报表内容及填写要求1.患者基本情况患者基本情况:病病人人基基本本情情况况各各项项
9、要要逐逐一一填填写写,包包含含患患者者姓姓名名、性性别别、年年纪纪、出出生生日日期期、民民族族、体体重重、职职业业、原原患患疾疾病病、既既往往药药品品不不良良反反应应史史、家家族族药药品品过过敏敏史史、以以及及通通讯讯联联络统计等。络统计等。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第12页 患者姓名应患者姓名应填写患者真实全名填写患者真实全名 妊娠异常或有出生缺点病例妊娠异常或有出生缺点病例 患者姓名填写患者姓名填写 假如不良反应没有影响胎儿假如不良反应没有影响胎儿/新生儿,患者是母亲;新生儿,患者是母亲;假如不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲;假如不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲
10、;假如只有新生儿出现不良反应患者是新生儿,将母亲使假如只有新生儿出现不良反应患者是新生儿,将母亲使用可能引发胎儿用可能引发胎儿/新生儿出现不良反应药品列在可疑药品栏新生儿出现不良反应药品列在可疑药品栏目中;目中;假如新生儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张汇报假如新生儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张汇报表,而且注明两张汇报表相关性表,而且注明两张汇报表相关性(注明报表(注明报表ID编码)编码)报表内容及填写要求报表内容及填写要求药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第13页不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应发生时间不良反应发生时间 填写不良反应发生确实切时间。填写不良反应发
11、生确实切时间。当当一一个个新新生生儿儿被被发发觉觉有有出出生生缺缺点点,不不良良事事件件发发生生时时间间就就是该婴儿出生日期。是该婴儿出生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺点点而而发发生生早早产产或或流流产产时时,不不良良反反应应发发生生时时间间就就是是结结束束、终终止止妊妊娠娠时时间间,也也是是孕孕妇妇不不良良反反应应出现结果时间。出现结果时间。病例号病例号/门诊号门诊号认认真真填填写写患患者者病病历历号号(门门诊诊号号)方方便便于于对对详详细细病病历历详详细细资料查找。资料查找。企业需填写发生病例医院名称。企业需填写发生病例医院名称。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第14
12、页不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 不不良良反反应应开开始始时时间间和和改改变变过过程程时时,要要用用详详细细时时间间,如如年年月月日日,不不要要用用“入入院院后后第第天天”,“用用药药后后第第天等天等”。不不良良反反应应表表现现,要要求求摘摘要要描描述述,与与可可疑疑不不良良反反应应相相关关临临床床检检验验结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写。在在填填写写不不良良反反应应表表现现时时要要尽尽可可能能明明确确、详详细细,如如为为过过敏敏型型皮皮疹疹,要要填填写写皮皮疹疹类类型型、性性质质、部部位位、面面积积大大小小等等;如如为为心心律律失失常常,要要填填写写何何种种心心
13、律律失失常常;如如为为上上消消化化道道出出血血,有有呕呕血血者者需需预预计计呕呕血血量量多多少少等等。严严重重病病例例应应注注意意生生命命体体征征指指标标(血压、脉搏、呼吸)统计。(血压、脉搏、呼吸)统计。其其中中ADRADR发发生生时时间间、连连续续时时间间、好好转转时时间间应应在在描描述述中中清楚表达。清楚表达。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第15页不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 与与可可疑疑不不良良反反应应相相关关临临床床检检验验结结果果要要尽尽可可能能明明确确填填写写,如如怀怀疑疑某某药药引引发发 血血小小板板降降低低症症,应应填填写写病病人人用用药药前前
14、血血小小板板计计数数情情况况及及用用药药后后改改变变情情况况。如如怀怀疑疑某某药药引引发发药药品品性性肝肝损损害害,应应填填写写用用药药前前后后肝肝功功改改变变,同同时时要要填填写写肝肝炎炎病病毒毒学学检检验验结结果果,全全部部检验要注明检验日期。检验要注明检验日期。填写与不良反应发生相关患者病史:填写与不良反应发生相关患者病史:高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/肾功效障碍等肾功效障碍等过过敏敏史史、怀怀孕孕史史、吸吸烟烟史史、饮饮酒酒史史、药药品滥用史等品滥用史等药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第16页怀疑药品情况怀疑药品情况用药起止时间用药起止时间 指使用药品同一剂量开始时间和停
15、顿时间。假如用药指使用药品同一剂量开始时间和停顿时间。假如用药过程中改变剂量应另行填写该剂量用药起止时间,并过程中改变剂量应另行填写该剂量用药起止时间,并给予注明。给予注明。用药起止时间大于一年时,填写用药起止时间大于一年时,填写xxxx年年月月日日xxxx年年X年年X日格式;用药起止时间小于一年时,填日格式;用药起止时间小于一年时,填写写月月日日X年年X日格式;日格式;假如使用某种药品不足一天,需注明用药连续时间。假如使用某种药品不足一天,需注明用药连续时间。比如:肌注后或静脉滴注比如:肌注后或静脉滴注多长时间多长时间出现不良反应出现不良反应用药原因用药原因 填写使用该药品原因,应详细填写。
16、如患者既往高血填写使用该药品原因,应详细填写。如患者既往高血压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良压病史,此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引发不良反应,用药原因栏应填肺部感染。反应,用药原因栏应填肺部感染。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第17页并用药品并用药品汇报人认为汇报人认为怀疑药品怀疑药品以外,患者同时使用其它药品;以外,患者同时使用其它药品;即汇报人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。即汇报人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。其它药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥其它药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等;药等;并用药品信息可能提供以前不知道药品之间
17、相互作用并用药品信息可能提供以前不知道药品之间相互作用线索,或者能够提供不良反应另外解释,如药品不良线索,或者能够提供不良反应另外解释,如药品不良相互作用造成相互作用造成ADR,故请列出与怀疑药品信息。,故请列出与怀疑药品信息。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第18页不良反应结果不良反应结果l是指此次不良反应是指此次不良反应 经采取对应医疗办法后结果不是指经采取对应医疗办法后结果不是指原患疾病结局。比如患者不良反应已经痊愈,以后又原患疾病结局。比如患者不良反应已经痊愈,以后又死于原患疾病或与不良反应无关并发症,此栏仍应填死于原患疾病或与不良反应无关并发症,此栏仍应填“治愈治愈”。l不良反
18、应经治疗后显著减轻,在填写汇报表时没有痊不良反应经治疗后显著减轻,在填写汇报表时没有痊愈,不过经过一段时间能够痊愈时,选择愈,不过经过一段时间能够痊愈时,选择“好转好转”。l不良反应经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注不良反应经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症表现。后遗症即永久或长久生理机能障碍,明后遗症表现。后遗症即永久或长久生理机能障碍,应详细填写其临床表现,应详细填写其临床表现,注意注意不应将恢复期或恢复阶段一些症状视为后遗症。不应将恢复期或恢复阶段一些症状视为后遗症。l患者出现死亡结局时,应注明死亡时间并进行死因分患者出现死亡结局时,应注明死亡时间并进行死因分 析;是原患
19、疾病造成死亡,还是析;是原患疾病造成死亡,还是ADRADR造成,在分析基造成,在分析基础上作出选择。础上作出选择。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第19页不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 用药与不良反应出现有没有合理时间关系?用药与不良反应出现有没有合理时间关系?反应是否符合该药已知不良反应类型?反应是否符合该药已知不良反应类型?停药或减量后,反应是否消失或减轻?停药或减量后,反应是否消失或减轻?再次使用可疑药品是否再次出现一样反应?再次使用可疑药品是否再次出现一样反应?反应反应/事件是否可用并用药作用、患者病情进展、事件是否可用并用药作用、患者病情进展、其它治
20、疗影响来解释?其它治疗影响来解释?这一栏由填表人依据实际情况来选择,二三级评价这一栏由填表人依据实际情况来选择,二三级评价 人人员复核员复核药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第20页不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5必定很可能很可能?可能可能?可能无关可能无关?待评价:需要补充材料才能评价待评价:需要补充材料才能评价无法评价:评价必需资料无法取得注:表示必定注:表示必定表示否定表示否定表示难以必定或否定表示难以必定或否定?表示不明表示不明药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第21页新、严重药品不良反应新、严重药品不良反应/事件事件
21、药品生产企业汇报要求以下:药品生产企业汇报要求以下:填报填报药品不良反应药品不良反应/事件汇报表事件汇报表;产品质量检验汇报;产品质量检验汇报;药品说明书药品说明书(进口药品还须报送国外药品说明书);(进口药品还须报送国外药品说明书);产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口准进口5年内);年内);产品状态产品状态(是否是国家基本药品、国家非处方药、国家医疗保险是否是国家基本药品、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种药品、中药保护品种);国内上年度销售量和销售范围;国内上年度销售量和销售范围;境外使用情况境外
22、使用情况(包含注册国家、注册时间包含注册国家、注册时间);变更情况(药品成份或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更变更情况(药品成份或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况);情况);国内外临床安全性研究及相关文件报道情况;国内外临床安全性研究及相关文件报道情况;除第除第1、2项以外,其它项目一年之内如无变更,能够免报。项以外,其它项目一年之内如无变更,能够免报。药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第22页汇报质量存在问题汇报质量存在问题患者基本情况患者基本情况不良反应名称不良反应名称不良反应过程描述不良反应过程描述怀疑药品信息怀疑药品信息ADRADR结果选择结果选择关联性评价意见关联性评
23、价意见报表总体情况报表总体情况:包含报表包含报表上汇报类型、汇报单上汇报类型、汇报单位信息、有没有编辑性差错等位信息、有没有编辑性差错等药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第23页 1 19 9项填写齐全为约占项填写齐全为约占21%21%,有缺项为约,有缺项为约79%79%缺项较高项目是缺项较高项目是病历号或门诊号病历号或门诊号、家族药品不家族药品不良反应史良反应史和和既往不良反应史既往不良反应史,缺项率分别是,缺项率分别是36%36%、59%59%和和48%48%。1.患者基本情况患者基本情况药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第24页 原原患患疾疾病病即即病病历历中中疾疾病病诊诊疗疗,
24、疾疾病病诊诊疗疗应应填填写写标标准准全全称称。如如急急性性淋淋巴巴细细胞胞白白血血病病,不不能能填填简简称或缩写称或缩写ALLALL。原原患患疾疾病病填填写写正正确确约约为为94%94%,填填写写不不正正确确或或不不妥或未填或不规范约占妥或未填或不规范约占6%6%。u填表人工作疏忽,未及时统计相关;填表人工作疏忽,未及时统计相关;u有些是因患者病情危重,快速转院或短时死有些是因患者病情危重,快速转院或短时死亡无法补充;亡无法补充;1.患者基本情况患者基本情况药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第25页 u 认真填写患者病历号(门诊号)便于追踪核查时方认真填写患者病历号(门诊号)便于追踪核查时
25、方便病历资料查找便病历资料查找,也是判断报表真实性依据;也是判断报表真实性依据;u 患者基本情况资料对某一个病例来讲,除原患疾病患者基本情况资料对某一个病例来讲,除原患疾病和既往药品不良反应史二项,其它项目可能对分析因果和既往药品不良反应史二项,其它项目可能对分析因果关系时意义不大,但在做成组资料分析,尤其是进行药关系时意义不大,但在做成组资料分析,尤其是进行药品流行病学调查分析时,都将是非常有用、必须具备资品流行病学调查分析时,都将是非常有用、必须具备资料。料。1.患者基本情况信息填写意义患者基本情况信息填写意义药品不良反应报表填写质量要求及存在问题第26页依据依据ADR工作指南,药品不良反
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