药品采购员GSP培训要点.pptx

责任学习协调执行首营企业及品种资料搜集与审核重点首营企业及品种资料搜集与审核重点药品采购员GSP培训要点第1页总体思绪：整体目标1 1、药品首营企业和首营品种药品首营企业和首营品种2 2、食品企业和品种（重点：保健食品）食品企业和品种（重点：保健食品）3 3、医疗器械企业和品种医疗器械企业和品种4 4、化装品企业和品种5 5、消毒产品企业和品种消毒产品企业和品种6 6、日用具药品采购员GSP培训要点第2页总体思绪：整体目标一、药品首营企业和品种资料术语术语含义首营企业采购药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或者经营企业。首营品种本企业首次采购药品。原印章企业在购销活动中，为证实企业身份在相关文件或者凭证上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后印记。药品采购员GSP培训要点第3页总体思绪：整体目标药品首营企业资料审核必须元素序号序号资料样式1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替换）3药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4相关印章、随货同行单（票）样式；（2）5开户户名、开户银行及账号、开票资 料 法规：对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章公章原印章以下资料，确认真实、有效：以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！药品采购员GSP培训要点第4页总体思绪：整体目标6与供给商签署质量确保协议书，协议书内容包含以下几个方面：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应该按照国家要求开具发票；（4）药品质量符合药品标准等相关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合相关要求；（6）药品运输质量确保及责任；（7）质量确保协议使用期限。法规：法规：质量确保协议必需是质量确保协议必需是：法定代表人签章法定代表人签章或经法或经法定代表人授权人签章定代表人授权人签章方为有效协议方为有效协议！药品采购员GSP培训要点第5页总体思绪：整体目标7 7采购员应该索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容以下：（1）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；7 7采购中包括首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必要时应该组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评价。质量体系调查表8 8企业应该对药品供货单位、购货企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时进行实地考查。合格供方档案表药品采购员GSP培训要点第6页总体思绪：整体目标首营企业审批表基本信息填写质管部审核采购部经理审核自己审核报审操作流程（1）首营企业操作在搜集了首营企业资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营企业审批表填报后，自己先进行审核，然后报请采购部经理作深入审核，审核合格后报请质管部审核。（2）流程图药品采购员GSP培训要点第7页总体思绪：整体目标（3）系统操作示意图：在系统内GSP管理系统中点开，选择首营企业审批表药品采购员GSP培训要点第8页总体思绪：整体目标进入GSP管理系统-首营企业管理-首营企业审批表增加药品采购员GSP培训要点第9页总体思绪：整体目标在空格内将搜集到资料，点击保留药品采购员GSP培训要点第10页总体思绪：整体目标点击4首营企业审核（采购），选择自己刚完成那份表格，然后点击6审核经过。药品采购员GSP培训要点第11页总体思绪：整体目标完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。催促自己完成之后两个步骤，第一个是采购部经理，第二个是质管部质管员，只要跟进及时，就能快速完成建档流程。首营企业快速建档方法药品采购员GSP培训要点第12页总体思绪：整体目标药品首营品种资料审核必须元素药品首营品种资料审核必须元素 法规：采购首营品种应该审核药品正当性正当性，索取加盖供货单位公章原印章公章原印章药品生产或者进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。序号资料样式1药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批件复印件；委托生产，需提供药品委托生产批件2质量标准、说明书、包装及标签实样和立案3进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证（或者医药产品注册证）（港、奥、台），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证、进口药品通关单、生物制品批.签发合格证、进口药材批件、药品检验汇报书、进口药品检验汇报书、进口生物制品检验汇报书等。药品采购员GSP培训要点第13页总体思绪：整体目标 提醒：首营品种审核所需材料应齐全、在使用期内使用期内，并加盖供货单位公章原印章公章原印章（进口药品包装、标签以汉字注明药品通用名称、主要成份以及注册证号，并有汉字说明书汉字说明书。）国家食品药品监督管理局正当药品同意文号、进口药品注册证、医药产品注册证使用期均为使用期均为5 5年年。使用期满应取得药品再注册批件药品采购员GSP培训要点第14页总体思绪：整体目标4、操作（1）首营产品操作在搜集了首营产品资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营品种审批表填报后，自己先进行审核，然后报请采购部经理作深入审核，审核合格后报请质管部审核。（2）流程图首营产品审批表内基本信息填写质管部审核采购部经理审核自己审核药品采购员GSP培训要点第15页总体思绪：整体目标（3）系统操作示意图：在系统中GSP管理系统内点开1首营商品审批记录表，在右上侧点击2增加药品采购员GSP培训要点第16页总体思绪：整体目标填写搜集到首营产品资料在表格内，点击3保留药品采购员GSP培训要点第17页总体思绪：整体目标点击左侧4首营品种审批（采购员）进行选择，在右上侧选择自己刚保留表格，点击6审核确定。药品采购员GSP培训要点第18页总体思绪：整体目标完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。催促自己完成之后两个步骤，第一个是采购部经理，第二个是质管部质管员，只要跟进及时，就能快速完成建档流程。首营快速建档方法采购药品时，企业应该向供货单位索取发票！采购药品时，企业应该向供货单位索取发票！采购药品时，企业应该向供货单位索取发票！采购药品时，企业应该向供货单位索取发票！药品采购员GSP培训要点第19页总体思绪：整体目标二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健)序序号号资料样式1食品生产许可证或者食品经营许可证复印件；2营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替换）3质量确保协议4销售人员委托书、身份证复印件 对企业资料审核，应该查验加盖其公章原印章公章原印章以下资料，确认真实、有效：以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！保健食品药品采购员GSP培训要点第20页总体思绪：整体目标食品资料审核必须元素序号序号资料1保健食品同意证书2包装、标签、说明书实样3生产许可证、营业执照4保健食品GMP证书（生产企业提供）5执行标准（客户或门店在检验过程中要求提供）6进口普通食品 对品种资料审核，应该查验加盖其公章原印章公章原印章以下资料，确认真实、有效：以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！药品采购员GSP培训要点第21页总体思绪：整体目标以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！法规：第四十一条保健食品注册证书应该载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及使用期、保健功效、功效成份或者标志性成份及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不宜人群、注意事项。第五十一条食品药品监督管理部门应该完成立案信息存档备查工作，并发放立案号。对立案保健食品，食品药品监督管理部门应该按摄影关要求格式制作立案凭证，并将立案信息表中登载信息在其网站上公布。国产保健食品立案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位次序编号;进口保健食品立案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位次序编号。第五十四条申请保健食品注册或者立案，产品标签、说明书样稿应该包含产品名称、原料、辅料、功效成份或者标志性成份及含量、适宜人群、不宜人群、保健功效、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制订依据和说明等。第五十五条保健食品标签、说明书主要内容不得包括疾病预防、治疗功效，并申明“本品不能代替药品”。第五十七条保健食品名称不得含有以下内容：(一)虚假、夸大或者绝对化词语;(二)明示或者暗示预防、治疗功效词语;(三)庸俗或者带有封建迷信色彩词语;药品采购员GSP培训要点第22页总体思绪：整体目标三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素序序号号资料样式1营业执照2医疗器械生产许可证或者经营许可证或者（第一类）立案凭证；3医疗器械注册证或者立案凭证；4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。一类:生产立案,经营放开;二类:生产注册,经营立案;三类:生产经营都是许可证法规：企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：药品采购员GSP培训要点第23页总体思绪：整体目标序序号号资料样式6法规：重点抽查随货同行单内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企业提供该单位全部印章样式进行立案）7企业应该与供货者签署采购协议或者协议，明确医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；企业应该在采购协议或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以确保医疗器械售后安全使用。以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！以上资料均应在使用期内！药品采购员GSP培训要点第24页总体思绪：整体目标四、化装品企业资料和品种审核必须元素序序号号资料样式1营业执照2化装品生产许可证“使用期为5年(.1.1开始执行）生产企业提供”3国产特殊用途化装品是否取得“国产特殊用途化装品同意文号”。4进口非特殊用途化装品是否取得“进口非特殊用途化装品立案凭证”（查看复印件）；5进口特殊用途化装品是否取得“进口特殊用途化装品卫生许可批件”（查看复印件）。6质保协议和销售人员委托扩身份证复印件法规：企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入产品正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：药品采购员GSP培训要点第25页总体思绪：整体目标审核资料时应注意情况7所经营化装品是否宣传疗效；所经营化装品是否使用医疗术语；所经营化装品是否标注有适应症。所经营化装品是否存在虚假或夸大宣传。检验店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功效等违规行为。8经营进口化装品是否在卫生许可批件或立案凭证使用期内入境。进口化装品是否经过检验检疫部门检验药品采购员GSP培训要点第26页单元单元类别类别普通液态单元护发清洁类护肤水类染烫发类啫喱类膏霜乳液单元护肤清洁类护发类染烫发类粉单元散粉类块状粉类染发类浴盐类气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类有机溶剂类蜡基单元蜡基类牙膏单元牙膏类其它单元注：含有抗菌、抑菌功效特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其它齿用产品不在 发证范围。药品采购员GSP培训要点第27页总体思绪：整体目标五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素序序号号资料样式1营业执照2消毒产品生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可同意文件3产品卫生安全评价立案（产品所在地省或市卫生监督机构官网查询）4产品包装、标签、说明书（第三十一条）5质量保障协议6销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入产品正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：药品采购员GSP培训要点第28页总体思绪：整体目标条款内容第二十八条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应该按照本方法要求取得国家卫生计生委颁发卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外消毒剂、消毒器械和卫生用具中抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应该按摄影关要求进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价汇报向省级卫生计生行政部门立案，立案应该按照要求要求提供材料。”第三十一条消毒产品命名、标签（含说明书）应该符合国家卫生计生委相关要求。消毒产品标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病治疗效果。第三十二条禁止生产经营以下消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可同意文件；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本方法第三十一条、第三十二条要求，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期更正，能够处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发，能够处5000元以上0元以下罚款。药品采购员GSP培训要点第29页总体思绪：整体目标六、日用具企业资料和品种审核必须元素序序号号资料样式1营业执照2质量保障协议3销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入产品正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：药品采购员GSP培训要点第30页