药物质量管理与监督.pptx

第第2章章 药品质量管理与监督药品质量管理与监督第一节第一节 药品及其特殊性药品及其特殊性第二节第二节 药品质量监督管理概述药品质量监督管理概述第三节第三节 药品质量监督检验药品质量监督检验第四节第四节 我国药品监督管理主要内容我国药品监督管理主要内容药物质量管理与监督第1页第一节第一节 药品及其特殊性药品及其特殊性一、药品定义及相关概念一、药品定义及相关概念（一）药品（一）药品（drug）药品指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有药品指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标目标地地调整人生理机能，并调整人生理机能，并要求要求有适应证（或功效主治）有适应证（或功效主治）、使用方法和用量物质。、使用方法和用量物质。包含包含中药材、中药饮片、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。药品等。药物质量管理与监督第2页二、新药、已经有国家标准药品与上市药品二、新药、已经有国家标准药品与上市药品1.1.新药（新药（new drugsnew drugs）：）：未曾在中国境内上市销售药品。未曾在中国境内上市销售药品。已上市药品改变剂型、改变给药路径，按照新已上市药品改变剂型、改变给药路径，按照新药管理。药管理。2.2.已经有国家标准药品已经有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准药指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准药品。品。药物质量管理与监督第3页（三）国家基本药品、基本医疗保险用药（三）国家基本药品、基本医疗保险用药1.国家基本药品（国家基本药品（national essential drugs）从当前临床应用各类药品中，经过科学评价而遴选从当前临床应用各类药品中，经过科学评价而遴选出含有代表性药品。普通占上市品种出含有代表性药品。普通占上市品种40%50%40%50%。WHO定义定义是是:基本药品就是那些能够满足大部分人基本药品就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求药品。所以，在任何时候都应该能口卫生保健需求药品。所以，在任何时候都应该能够以充分数量和适当剂型提供给用。够以充分数量和适当剂型提供给用。药物质量管理与监督第4页2.基本医疗保险用药基本医疗保险用药为为了了确确保保参参保保人人员员就就医医后后用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、食食品品药药品品监监督督局局（SFDA）等等部部门门公公布布了了基基本本医医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。“甲类目录甲类目录”由国家统一制订由国家统一制订,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录”由由国国家家制制订订,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。药物质量管理与监督第5页（四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药1.1.处方药（处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和适凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和适用药品。用药品。2.2.非处方药（非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。使用药品。药物质量管理与监督第6页（五）特殊管理药品（五）特殊管理药品v特殊药品管理特殊药品管理(the drugs of special control)v国家对以下国家对以下4 4类药品实施特殊管理类药品实施特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)(narcotic drugs)精神药品精神药品(psychotropic substances)(psychotropic substances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)(medicine toxic drugs)放射性药品放射性药品(radio active pharmaceuticals)(radio active pharmaceuticals)药物质量管理与监督第7页二、药品特殊性二、药品特殊性1.药品专属性药品专属性2.药品两重性药品两重性3.药品质量主要性药品质量主要性4.药品时限性药品时限性药物质量管理与监督第8页第二节第二节 药品质量监督管理概述药品质量监督管理概述一、药品质量一、药品质量1.1.药品质量概念药品质量概念 指药品满足要求要求和需要特征总和。指药品满足要求要求和需要特征总和。2.2.药品质量特征药品质量特征 有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 经济性经济性药物质量管理与监督第9页二、药品质量监督管理概念二、药品质量监督管理概念药品质量监督管理是指：药品质量监督管理是指：对确定或到达药品质量全部职能和活动监督管理。对确定或到达药品质量全部职能和活动监督管理。详细来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，依详细来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，依据法律授予职权，依据法定药品标准、法律、行政法据法律授予职权，依据法定药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用药规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用药品质量（包含进出口药品质量），以及影响药品质量品质量（包含进出口药品质量），以及影响药品质量工作质量、确保体系质量所进行监督管理。工作质量、确保体系质量所进行监督管理。药物质量管理与监督第10页全方面控制药品质量科学管理全方面控制药品质量科学管理 药品是一个特殊商品，药品质量必须得到严药品是一个特殊商品，药品质量必须得到严格控制。格控制。中华人民共和国药品管理法明确要求：中华人民共和国药品管理法明确要求：“药品必须符合国家标准药品必须符合国家标准”。药品质量控制包括药品研制、生产、供给、药品质量控制包括药品研制、生产、供给、临床以及检验等很多步骤，需要多方面、多临床以及检验等很多步骤，需要多方面、多学科亲密配合。鉴于这种特殊性，我国陆续学科亲密配合。鉴于这种特殊性，我国陆续公布以下含有指导性作用法令文件：公布以下含有指导性作用法令文件：第二章药物质量管理与监督第11页全方面控制药品质量科学管理全方面控制药品质量科学管理1药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范2药品生产管理规范药品生产管理规范3药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范4药品经营管理规范药品经营管理规范药物质量管理与监督第12页全方面控制药品质量科学管理全方面控制药品质量科学管理 1药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practices;简称简称GLP）：）：主要针对申请药品注册而进行非临床药品主要针对申请药品注册而进行非临床药品安全性评价。意在提升非临床研究质量，安全性评价。意在提升非临床研究质量，确保试验资料真实性、完全性和可靠性。确保试验资料真实性、完全性和可靠性。第二章药物质量管理与监督第13页药品非临床研究内容药品非临床研究内容药品非临床研究内容药品非临床研究内容包含单独给药毒性试包含单独给药毒性试验、重复给药毒性试验、致癌试验、致突验、重复给药毒性试验、致癌试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药毒性试验变试验、依赖性试验、局部用药毒性试验及于评价药品安全性相关毒性试验。及于评价药品安全性相关毒性试验。药物质量管理与监督第14页全方面控制药品质量科学管理全方面控制药品质量科学管理 2药品生产管理规范（药品生产管理规范（Good Manufacturing Practices;简称简称GMP）：是药品生产和质量管理准则。其中是药品生产和质量管理准则。其中“质量管质量管理理”一章详细而明确要求了药品生产企业质一章详细而明确要求了药品生产企业质量管理部门所负责药品生产过程质量管理量管理部门所负责药品生产过程质量管理和检验。和检验。药物质量管理与监督第15页全方面控制药品质量科学管理全方面控制药品质量科学管理3药品临床试验管理规范（药品临床试验管理规范（Good Clinical Practices;简称简称GCP）：）：意在确保药品临床试验规范、科学和可靠意在确保药品临床试验规范、科学和可靠以及志愿受试者和病人安全和权利。为此，以及志愿受试者和病人安全和权利。为此，国家药品监督管理局要求：凡申请临床试国家药品监督管理局要求：凡申请临床试验基地单位，必须符合验基地单位，必须符合GCP要求。要求。第二章药物质量管理与监督第16页全方面控制药品质量科学管理全方面控制药品质量科学管理 4药品经营管理规范（药品经营管理规范（Good Supply Practices;简称简称GSP）：要求药品供给部门确保药品在运输、贮存要求药品供给部门确保药品在运输、贮存和销售过程中质量和效力，以保护销费者和销售过程中质量和效力，以保护销费者正当权益。正当权益。药物质量管理与监督第17页 药品研究质量管理（药品研究质量管理（GLP）、药品生产质）、药品生产质量管理（量管理（GMP）对试验设施、设备、试验）对试验设施、设备、试验材料都有严格要求，材料都有严格要求，并有严格标准操作规并有严格标准操作规程（程（standard operation procedures,SOPs）。药物质量管理与监督第18页人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)ICH是由欧盟国家、美国、日本三方组员国药品管理是由欧盟国家、美国、日本三方组员国药品管理当局与三方组员国制药企业管理机构为主要组员组成。当局与三方组员国制药企业管理机构为主要组员组成。ICH于于1990年由欧盟国家、美国、日本三方发起。年由欧盟国家、美国、日本三方发起。寻求处理国际间存在不统一要求和认识，经过协调逐步寻求处理国际间存在不统一要求和认识，经过协调逐步取得一致，为药品开发、审批上市制订一个统一国际性取得一致，为药品开发、审批上市制订一个统一国际性指导标准。同时，采取规范统一标准来确保新药质量、指导标准。同时，采取规范统一标准来确保新药质量、安全性和有效性，表达保护公共健康管理责任。安全性和有效性，表达保护公共健康管理责任。ICH组组建目标：建目标：对三方组员国之间人用药品注册技术要求经过国际协对三方组员国之间人用药品注册技术要求经过国际协调取得一致；调取得一致；对新药研究开发技术标准进行改进与革对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提升研究质量；新以期提升研究质量；节约人力、动物、物资等资源，节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支。缩短研究开发周期，节约经费开支。提升新药研究、提升新药研究、开发、注册、上市效率，为控制疾病提供更加好新药。开发、注册、上市效率，为控制疾病提供更加好新药。药物质量管理与监督第19页ICH国际影响国际影响ICH自自1990年创建以来，经过国际协调各组员国之间在年创建以来，经过国际协调各组员国之间在许多方面达成共识，进入详细实施阶段。药品注册文件许多方面达成共识，进入详细实施阶段。药品注册文件统一格式、原料药品统一格式、原料药品GMP标准以及质量控制试验详细标准以及质量控制试验详细指导标准等，在世界范围内引发广泛关注和高度重视。指导标准等，在世界范围内引发广泛关注和高度重视。WHO每次都派观察员参加每次都派观察员参加ICH会议，我国食品药品监督会议，我国食品药品监督局（局（SFDA）及许多非组员国药品管理机构也派观察员）及许多非组员国药品管理机构也派观察员参加会议，使得协调结果很快推广到参加会议，使得协调结果很快推广到ICH组员国以外国组员国以外国家，并得到国际共识。家，并得到国际共识。当前，全球范围多中心临床试验，尤其是多国多中心临当前，全球范围多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以床试验基本以ICH和和WHO各项指导标准为标准。各项指导标准为标准。药物质量管理与监督第20页ICH协调专题内容协调专题内容安全性：包含药理、毒理、药代等试验。安全性：包含药理、毒理、药代等试验。质量：包含稳定性、验证、杂质、规格等。质量：包含稳定性、验证、杂质、规格等。有效性：包含临床试验中设计、研究汇报、有效性：包含临床试验中设计、研究汇报、GCPGCP等。等。综合学科：包含术语、管理通讯等。综合学科：包含术语、管理通讯等。药物质量管理与监督第21页第三节第三节 药品质量监督检验药品质量监督检验一、药品质量监督检验性质一、药品质量监督检验性质权威性权威性公正性公正性仲裁性仲裁性二、药品质量监督检验机构二、药品质量监督检验机构各级药检部门各级药检部门药物质量管理与监督第22页三、药品质量监督检验类型三、药品质量监督检验类型药品质量监督检验依据其目标和处理方法不一样，药品质量监督检验依据其目标和处理方法不一样，可分为：可分为：抽查性检验抽查性检验委托检验委托检验复核检验复核检验技术仲裁检验技术仲裁检验进出口检验进出口检验 药物质量管理与监督第23页四、药品质量公报四、药品质量公报二月十七日，国家食品药品监督管理局公布了二月十七日，国家食品药品监督管理局公布了63号号 药品质量监督抽验管理要求药品质量监督抽验管理要求。要求要求：国家和省要求要求：国家和省(区、市区、市)药品监督管药品监督管理部门定时公布药品质量公告，国家药品质量理部门定时公布药品质量公告，国家药品质量公告每年最少公告每年最少4期，每季度最少期，每季度最少1期。省期。省(区、区、市市)药品质量公告每年最少药品质量公告每年最少2期，每六个月最少期，每六个月最少1期。期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省结果。省(区、市区、市)药品质量公告公布本省药品质量公告公布本省(区、区、市市)药品质量监督抽验结果。药品质量监督抽验结果。药物质量管理与监督第24页药品检验工作基本程序：药品检验工作基本程序：取样取样检验（性状、判别、检验、含量测定）检验（性状、判别、检验、含量测定）统计与汇报统计与汇报药物质量管理与监督第25页一、取样一、取样（Sample）1、科学性、真实性与代表性科学性、真实性与代表性 2、基本标准：均匀、合理基本标准：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料要用取样探子取样特殊装置：如固体原料要用取样探子取样4、取样量、取样量 设样品总件数为设样品总件数为x 当当x x 3 3时，每件取样时，每件取样 当当x x 300 300时，按时，按 随机取样随机取样 当当x x 300300时时，按按 随机取样随机取样药物质量管理与监督第26页二、二、性状（性状（Description）检验项目：检验项目：1、外观、气味和稳定性、外观、气味和稳定性2、溶解度、溶解度3、物理常数、物理常数 物理常数包含相对密度、熔点、折光率、吸物理常数包含相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品含有判别意义，收系数等；测定结果对药品含有判别意义，也反应药品纯度，是评价药品质量也反应药品纯度，是评价药品质量 主要指标之一。主要指标之一。组成法定药品质量标准，测定方法收组成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录载于药典附录。药物质量管理与监督第27页举例分析举例分析：苯甲酸苯甲酸性状性状 1、本品为白色有丝光鳞片或针状结晶或结晶、本品为白色有丝光鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。微有挥发性；水溶液显酸性反应。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。中溶解，在水中微溶。3、熔点、熔点 本品熔点为本品熔点为121124.5。二、二、性状（性状（Description）药物质量管理与监督第28页三、三、判别（判别（Identifcation）判别判别定义：判断已知药品及其制剂真伪；采取一定义：判断已知药品及其制剂真伪；采取一组（二个或几个）试验项目全方面评价一个药组（二个或几个）试验项目全方面评价一个药品。品。例：苯甲酸例：苯甲酸判别判别 1、取本品约、取本品约0.2 g，加，加4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15 mL，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，滴，即生成红褐色沉淀。即生成红褐色沉淀。2、本品红外光吸收图谱应与对照图谱一致。、本品红外光吸收图谱应与对照图谱一致。药物质量管理与监督第29页四、检验（四、检验（Detection）注意事项：注意事项：1、有效性、有效性2、均一性、均一性3、纯度要求：纯度要求即药品杂质检验，、纯度要求：纯度要求即药品杂质检验，亦称程度检验、纯度检验（亦称程度检验、纯度检验（Detection of Impurities）4、安全性、安全性药物质量管理与监督第30页五、五、含量测定含量测定（Assay）准确测定有效成份含量准确测定有效成份含量判断一个药品质量是否符合要求，必须判断一个药品质量是否符合要求，必须全方面考虑判别、检验与含量测定三者全方面考虑判别、检验与含量测定三者检验结果检验结果药物质量管理与监督第31页六、检验汇报六、检验汇报注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门责任人署名或盖章，必要时由检验单位盖章。责任人署名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始统计：完整、真实、详细、清楚（一）原始统计：完整、真实、详细、清楚 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、供试品情况（名称、批号、规格、数量、起源、外观、包装等）起源、外观、包装等）2、日期（取样、检验、汇报等）、日期（取样、检验、汇报等）3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）计算结果、结论等）4、若需涂改，只可划线，重写后要署名若需涂改，只可划线，重写后要署名药物质量管理与监督第32页涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并署名并署名例例 9.6543-8.1270 1.5272张三张三例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张三张三05张三张三3药物质量管理与监督第33页5、统计完成后，需复核。复核后统计，属、统计完成后，需复核。复核后统计，属内容和计算错误，由复核人负责；属检验内容和计算错误，由复核人负责；属检验操作错误，由检验人负责。操作错误，由检验人负责。六、检验汇报六、检验汇报药物质量管理与监督第34页六、检验汇报六、检验汇报（二）（二）检验汇报书检验汇报书 要求：完整、简练、结论明确。要求：完整、简练、结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始统计除无操作步骤外其它内容同原始统计药物质量管理与监督第35页药物质量管理与监督第36页六、检验汇报六、检验汇报（三）结论（三）结论1、全方面检验均符合质量标准。全方面检验均符合质量标准。2、全方面检验后有个别项目不符合要求。、全方面检验后有个别项目不符合要求。如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”；检；检“乙醇溶液澄乙醇溶液澄清度清度”不符合要求，其它各项检验均符合中国不符合要求，其它各项检验均符合中国药典要求，则不得供制备注射剂用。药典要求，则不得供制备注射剂用。药物质量管理与监督第37页六、检验汇报六、检验汇报（三）结论（三）结论3、全方面检验后不合药用者，或虽未全方面全方面检验后不合药用者，或虽未全方面检验、但主要项目不合要求，已可作不得检验、但主要项目不合要求，已可作不得供药用处理者。供药用处理者。如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检验不，其热原检验不符合中国药典要求，不得供药用。符合中国药典要求，不得供药用。4、依据送检者要求，仅作个别项目检验者。、依据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素如：本品（维生素B12注射液）注射液）pH值为值为5.5，检，检“pH值值”符合中国药典要求，即符合中国药典要求，即pH值值 应为应为4.06.0药物质量管理与监督第38页第四节第四节 我国药品监督管理主要内容我国药品监督管理主要内容一、药品标准一、药品标准（一）药品标准概述（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：、药品标准发展历史：新修本草新修本草太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方中华药典中华药典中国药中国药典典 2、作用、作用 判定质量合格是否法定依据；判定质量合格是否法定依据；药品质量法定目标；药品质量法定目标；药品质量控制中关键；药品质量控制中关键；是质量确保与质量控制活动主要依据；是质量确保与质量控制活动主要依据；建立质量确保体系基础。建立质量确保体系基础。药物质量管理与监督第39页（二）药品标准概念（二）药品标准概念v药品标准（药品标准（drug standarddrug standard）定义：）定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等国家对质量规格、检验方法及生产工艺等技术要求，是药品产、供、用、检和管理部技术要求，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵照法定依据。门共同遵照法定依据。药品标准类型药品标准类型中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准药品注册标准其它药品标准其它药品标准:中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范-省省局制订、中国医院制剂规范局制订、中国医院制剂规范药物质量管理与监督第40页（三）药品标准格式（三）药品标准格式化学药品标准格式化学药品标准格式 性状性状 判别判别 检验检验 含量测定或效价要求含量测定或效价要求 类别类别*规格规格 储备储备 制剂制剂*品名（汉字名、汉语品名（汉字名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药品结构式有机药品结构式*分子式与分子量分子式与分子量*起源或有机药品起源或有机药品 化学名称化学名称*含量或效价要求含量或效价要求*处方处方 制法制法 药物质量管理与监督第41页中药材标准格式中药材标准格式品名、科、药用部分品名、科、药用部分（汉字、汉语拼音、拉丁）（汉字、汉语拼音、拉丁）性状性状 判别判别 检验检验 含量测定含量测定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功效与主治功效与主治 使用方法与使用方法与用用储备储备 药物质量管理与监督第42页中成药标准格式中成药标准格式 品品名名（汉汉字字名名、汉汉语拼音名）语拼音名）处方处方 制法制法 性状性状 判别判别 检验检验 含量测定含量测定*功效与主治功效与主治*使用方法与用量使用方法与用量*注意注意*规格规格 储备储备 药物质量管理与监督第43页二、国家基本药品制度二、国家基本药品制度（一）国家基本药品政策概述 1WHO基本药品政策基本药品政策 1975年，年，WHO提出制订并推行基本药品，并作为药品提出制订并推行基本药品，并作为药品政策战略任务，向其组员国发出提倡，意在使其组员政策战略任务，向其组员国发出提倡，意在使其组员国，尤其是发展中国家大部分人口得到基本药品供给。国，尤其是发展中国家大部分人口得到基本药品供给。WHO成立了基本药品行动专署、药品管理和政策处等成立了基本药品行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药品相关事项管理机构负责与基本药品相关事项 药物质量管理与监督第44页2我国基本药品政策推行我国基本药品政策推行 1992年年2月月1日，成立了由卫生部、财政部、原日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分教授组成国家基本药品遴选领生部领导和部分教授组成国家基本药品遴选领导小组。导小组。1996年初公布了第一批国家基本药品目录，其年初公布了第一批国家基本药品目录，其中西药中西药26类、类、699个品种，中药制剂个品种，中药制剂11类、类、1699个品种。个品种。药物质量管理与监督第45页国家基本药品目录国家基本药品目录国家基本药品目录，是医疗机构配置使用药国家基本药品目录，是医疗机构配置使用药品依据，包含两部分：基层品依据，包含两部分：基层医疗卫生机构医疗卫生机构配配置使用部分和其它医疗机构配置使用部分。置使用部分和其它医疗机构配置使用部分。基本药品目录中药品是适应基本医疗卫生需基本药品目录中药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平取得药品。国家基本药品目录公众可公平取得药品。国家基本药品目录(基基层医疗卫生机构配置使用部分层医疗卫生机构配置使用部分)()自自9月月21日起日起施行。施行。药物质量管理与监督第46页（二）国家基本药品起源 国家基本药品主要起源于：国家基本药品主要起源于：国家药品标准收载品种；国家药品标准收载品种；国家食品药品监督管理局同意正式生产新药；国家食品药品监督管理局同意正式生产新药；国家食品药品监督管理局同意进口药品；国家食品药品监督管理局同意进口药品；地方标准经再评价后给予必定品种。地方标准经再评价后给予必定品种。药物质量管理与监督第47页（三）国家基本药品遴选标准 1 1、临床必需、临床必需2 2、安全有效、安全有效3 3、价格合理、价格合理 4 4、使用方便、使用方便5 5、中西药并重、中西药并重 药物质量管理与监督第48页三、处方药与非处方药分类管理制度三、处方药与非处方药分类管理制度（一）药品分类管理目标和意义 我国实施药品分类管理根本目标是加强处方药销售控我国实施药品分类管理根本目标是加强处方药销售控制，规范非处方药管理，确保公众用药安全有效、方制，规范非处方药管理，确保公众用药安全有效、方便及时。便及时。我国药品分类管理意义在于：确保人民用药安全有效、我国药品分类管理意义在于：确保人民用药安全有效、方便及时；有利于推进医疗保险制度改革，降低医疗方便及时；有利于推进医疗保险制度改革，降低医疗费用；提升人民自我保健意识；促进医药行业与国际费用；提升人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。接轨。药物质量管理与监督第49页（二）处方药管理 1.1.处方药特点处方药特点普通而言，处方药含有以下特点：普通而言，处方药含有以下特点：（1 1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性药品；）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性药品；（2 2）国家同意新药；）国家同意新药；（3 3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导药品。人员指导药品。药物质量管理与监督第50页2.2.处方药生产与销售管理处方药生产与销售管理 处方药生产企业必须含有药品生产许可证，其处方药生产企业必须含有药品生产许可证，其生产品种必须取得药品同意文号。生产品种必须取得药品同意文号。处方药批发与零处方药批发与零售企业必须含有药品经营许可证。售企业必须含有药品经营许可证。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。推荐、销售处方药。药物质量管理与监督第51页处方药销售和购置必须由执业医师或执业助理医师处方药销售和购置必须由执业医师或执业助理医师处方处方，可在医疗机构药房调配、购置、使用，也可，可在医疗机构药房调配、购置、使用，也可凭处方在有药品经营许可证零售药房购置使用。凭处方在有药品经营许可证零售药房购置使用。销售处方药医疗机构与零售药店必须配置驻店执业销售处方药医疗机构与零售药店必须配置驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2 2年以上备查。年以上备查。处方药与非处方药应该分柜台摆放，处方药不得采处方药与非处方药应该分柜台摆放，处方药不得采取开架自选方式销售。取开架自选方式销售。药物质量管理与监督第52页（三）非处方药管理 1.非处方药特点：非处方药特点：（1）非非处处方方药药使使用用时时不不需需要要医医务务专专业业人人员员指指导导和和监监督；督；（2）非非处处方方药药按按标标签签或或说说明明书书指指导导来来使使用用，说说明明文文字应通俗易懂；字应通俗易懂；（3）非非处处方方药药适适应应症症是是指指那那些些能能自自我我做做出出判判断断疾疾病病，药药品品起起效效性性快快速速，疗疗效效确确切切，普普通通是是减减轻轻病病人人不不舒适感觉；舒适感觉；（4）非非处处方方药药能能减减轻轻小小疾疾病病初初始始症症状状或或延延缓缓病病情情发发展；展；药物质量管理与监督第53页（5）非非处处方方药药有有高高度度安安全全性性，不不会会引引发发药药品品依依赖赖性性，毒毒副副反反应应发发生生率率低低，不不在在体体内内蓄蓄积积，不不致致诱诱导导耐耐药性或抗药性；药性或抗药性；（6）非处方药药效、剂量含有稳定性。）非处方药药效、剂量含有稳定性。药物质量管理与监督第54页2.2.非处方药遴选标准非处方药遴选标准（1）应用安全：应用安全：依据文件和长久临床使用依据文件和长久临床使用证实安全性大药品；证实安全性大药品；药品无潜在毒性；不易药品无潜在毒性；不易引发蓄积中毒，中药中重金属限量不超出国内引发蓄积中毒，中药中重金属限量不超出国内或国外公认标准；或国外公认标准；基本无不良反应。基本无不良反应。不引不引发依赖性，无发依赖性，无“三致三致”作用；作用；抗肿瘤药、毒抗肿瘤药、毒麻药、精神药品不能列入，个别用于复方制剂麻药、精神药品不能列入，个别用于复方制剂者例外；者例外；组方合理，无不良相互作用。中成组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无药处方中无“十八反十八反”、“十九畏十九畏”。药物质量管理与监督第55页（2 2）疗疗效效确确切切：药药品品作作用用针针对对性性强强，功功效效主主治治明明确确；不不需需经经常常调调整整剂剂量量；连连续续使使用用不不引引发发耐药性。耐药性。（3 3）质质量量稳稳定定：质质量量可可控控；在在要要求求条条件件下下，性质稳定。性质稳定。（4 4）使用方便：使用方便：用药时不需做特殊检验和试验；用药时不需做特殊检验和试验；以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。药物质量管理与监督第56页3.国家非处方药目录国家非处方药目录 国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于1999年年7月月22日公布了第一日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂化学药品制剂165个品种，中成药制剂个品种，中成药制剂160个品种。个品种。至，国家食品药品监督管理局共公布了六批至，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。个非处方药制剂品种。药物质量管理与监督第57页4.处方药与非处方药转换评价处方药与非处方药转换评价 4月月7日，国家食品药品监督管理局公布了日，国家食品药品监督管理局公布了关于开展处方药与非处方药转换评价工关于开展处方药与非处方药转换评价工作通知。决定从开始开展处方药与非处作通知。决定从开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实方药转换评价工作，并对非处方药目录实施动态管理。施动态管理。药物质量管理与监督第58页通知要求，通知要求，除要求情况外，申请单位均可对除要求情况外，申请单位均可对其生产或代理品种提出处方药转换评价为非处方其生产或代理品种提出处方药转换评价为非处方药申请。药申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已同意为同时，国家食品药品监督管理局组织对已同意为非处方药品种监测和评价工作，非处方药品种监测和评价工作，对存在不安全隐对存在不安全隐患或不宜按非处方药管理品种将及时转换为处方患或不宜按非处方药管理品种将及时转换为处方药，按处方药管理。药，按处方药管理。药物质量管理与监督第59页5.5.非处方药分类及专有标识非处方药分类及专有标识依据药品依据药品安全性安全性非处方药分为甲、乙两类。非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在含有药品经营许可证甲类非处方药：必须在含有药品经营许可证并配置执业药师（或驻店药师）药店调配、销售并配置执业药师（或驻店药师）药店调配、销售非处方药。非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门同意其它商业企业零售其授权药品监督管理部门同意其它商业企业零售非处方药。非处方药。药物质量管理与监督第60页n非处方药专有标识非处方药专有标识 OTC甲类非处方药甲类非处方药 红白红白 OTC乙类非处方药乙类非处方药 绿白绿白药物质量管理与监督第61页四、处方药与非处方药分类管理方法处方药与非处方药分类管理方法（试行）处方药与非处方药分类管理方法（试行）（1999年）共十五条，其主要内容是：年）共十五条，其主要内容是：1.处方药必须凭执业医师或执业助理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才医师处方才可可调配、购置和使用，非处方药不需凭执业医师或调配、购置和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可执业助理医师处方即可自行自行判断购置和使用。判断购置和使用。2.经营经营处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药零售企业必须含有零售企业必须含有药品经营许可证。乙类非处方药药品经营许可证。乙类非处方药能够在经省能够在经省级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门级药品监督管理部门或其授权药品监督管理部门同意非药品专营企业以外同意非药品专营企业以外商业企业商业企业（如在超市、（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。宾馆、副食店等）中零售。药物质量管理与监督第62页3.3.非非处处方方药药（甲甲类类、乙乙类类）包包装装必必须须印印有有国国家家指指定定非非处处方方药药专专有有标标识识，方方便便消消费费者者和和执执法法人人员员监监督督检检验验。非非处处方方药药标标签签和和说说明明书书除除符符合合相相关关要要求求外外，用用语语要要科科学学、易易懂懂、详详细细、用用词词准准确确，每每一一个个销销售售基基本本单单元元包包装装中中要要附附有有标标签签和和说说明明书书，以以方方便便消消费费者者自自行行判断、选择和安全使用。判断、选择和安全使用。4.4.处处方方药药只只准准在在专专业业性性医医药药报报刊刊上上进进行行广广告告宣宣传传。非非处方药处方药经同意可在经同意可在大众媒介大众媒介上进行广告宣传。上进行广告宣传。5.5.非非处处方方药药可可进进入入医医疗疗机机构构，医医疗疗机机构构依依据据患患者者病病情情需需要要决决定定使使用用非非处处方方药药；处处方方药药也也能能够够继继续续在在社社会会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购置使用。零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购置使用。药物质量管理与监督第63页五、药品不良反应监测五、药品不良反应监测（一）药品不良反应定义和分类（一）药品不良反应定义和分类 1.药药 品品 不不 良良 反反 应应（Adverse drug reaction，ADR）定义）定义世世界界卫卫生生组组织织（WHO）对对药药品品不不良良反反应应定定义义是是：人人们们为为了了预预防防、治治疗疗、诊诊疗疗疾疾病病，或或为为了了调调整整生生理理功功效效，正正常常地地使使用用药药品品而而发发生生一一个有害、非预期反应。个有害、非预期反应。我我国国对对药药品品不不良良反反应应定定义义是是：药药品品不不良良反反应应是是指指合合格格药药品品在在正正常常使使用用方方法法用用量量下下出出现现与与用药目标无关或意外有害反应。用药目标无关或意外有害反应。药物质量管理与监督第64页2.2.药品不良反应分类药品不良反应分类（1 1）按病因分类）按病因分类 A类类药药品品不不良良反反应应（量量变变型型异异常常）：是是因因为为药药品品药药理理作作用用增增强强所所致致，该该型型反反应应与与药药