赵明药品检验实验室全面质量管理.pptx

药品检验试验室 全方面质量管理 北京市药品检验所 赵 明 十一月赵明药品检验实验室全面质量管理第1页药品检验试验室质量方针药品检验试验室质量方针 药品是一个特殊商品，药品质量优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量主要伎俩。作为检验试验室，要以药品管理法为准绳，坚持“质量第一”工作方针，既要预防把合格药品判为不合格，也要防止把不合格药品判为合格。赵明药品检验实验室全面质量管理第2页 实现“质量第一”工作方针 确保检验结果科学、规范、准确、可靠 试验室全方面推行GLP管理 赵明药品检验实验室全面质量管理第3页 GLP介绍介绍 Good Laboratory Practice（For Nonclinical Labora tory Studies)赵明药品检验实验室全面质量管理第4页19931993年年1212月国家科委月国家科委1616号令号令药品非临床研究质量管理规范（试行）1994年1月1日起实施。国家药品监督管理局（国家药品监督管理局（SDASDA）1414号令号令药品非临床研究质量管理规范（试行）1999年1月1日起施行 当前中国GLP尚处于推行、指导和推荐性阶段。赵明药品检验实验室全面质量管理第5页GLPGLP主要内容主要内容 GLP中心指导思想是：任何试验数据质量不但是靠统计处理和查对来确保，还要考查整个测试过程每一个步骤。要强调预防为主，把人为差错降低到最小程度。在测试过程中建立质量确保体系，实现全方面质量监督，确保数据质量。赵明药品检验实验室全面质量管理第6页 GLP是试验室全方面质量管理准则，它内容可概括为“硬件”和“软件”两部分：硬件是指人员、设施、试验用具、仪器设备等方面要求。软件是指组织、制度、试验操作、环境条件、试验统计、人员培训等方面要求。赵明药品检验实验室全面质量管理第7页GLP验收检验关键点验收检验关键点（1）机构责任人、质保部门负 责人、检测研究项目标责任人，在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量确保部门，并 全过程实施监督检验作用。（3）各级人员在负担检测研究项目 数量和能力上相适应。赵明药品检验实验室全面质量管理第8页（4）仪器和设备与负担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）试验动物在质量、数量及管理 上符合要求。（6）各项操作具备可执行并被严 格恪守标准操作规程（SOP）赵明药品检验实验室全面质量管理第9页（7）检测和研究项目标全过程必须 按照程序执行，必须有完整 真实原始统计并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要 求立档、存档并妥善保管。赵明药品检验实验室全面质量管理第10页国家药品监督管理局（国家药品监督管理局（SDASDA）1414号令号令药品非临床研究质量管理规范（试行）（共九章三十七条）第一章 总则（三条）立法目标、依据、使用范围、所用术语定义第二章 组织机构和工作人员（五条）研究机构工作人员条件 研究机构责任人条件和职责 研究机构质保部门职责 研究专题责任人职责赵明药品检验实验室全面质量管理第11页第三章 试验设施（七条）对各种试验设施，如动物喂养、动物用具存放、供试品和对照品处置设施等环境条件要求。第四章 仪器设备和试验材料（四条）对仪器设备放置、保留、保养、校准、使用及维修等管理以及供试品与对照品、试剂与试药、动物与饲料管理提出了要求。赵明药品检验实验室全面质量管理第12页第五章 标准操作规程（二条）需要制订SOP工作内容及关于SOP管理（制订、修改、同意、分发、存档等）要求。第六章 研究工作实施（十条）试验方案主要内容及其实施 总结汇报主要内容及其管理第七章 资料档案（二条）第八章 监督检验和资格认证（二条）第九章 附则（二条）赵明药品检验实验室全面质量管理第13页药品检验试验室质量控制办法药品检验试验室质量控制办法 实施全方面质量管理，对影响检验工作质量六方面原因，包含试验人员、试验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效控制，确保检验结果准确可靠。赵明药品检验实验室全面质量管理第14页（1）试验人员：职业道德和业务能力 经培训考评，取得检验员证（2）试验物品（对照品、标准品、试剂试药 玻璃器皿、试验动物）：分级、分类使 用和管理。（3）仪器设备：实施标志管理、定时检定并 建立健全管理档案。（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，汇报逐层查对，层层把关。赵明药品检验实验室全面质量管理第15页（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件 应符合检验详细要求。（6）管理制度：制订、修订程序化、检验落 实责任制、内外监督相结合。赵明药品检验实验室全面质量管理第16页药品检验试验室质量确保体系药品检验试验室质量确保体系 为确保药品检验质量（即数据科学公证、准确、可靠），以法律法规为依据，从客观实际出发，制订各个岗位、各个步骤质量要求及其检验评定标准而形成内部监督管理体系。赵明药品检验实验室全面质量管理第17页 详细说就是按照药品检验试验室各项规章制度和岗位责任制相关要求，在被测定样品收检、测试、统计、汇报；仪器设备安装验收和使用维护；检验人员培训考评；差错事故分析、处理；质量问题申诉检验等活动中相互联络、相互制约质量管理体系。赵明药品检验实验室全面质量管理第18页质量确保体系主要任务质量确保体系主要任务 经过一定规章制度、方法、程序、机构等把质量确保活动加以系列化、标准化、制度化。建立质量确保体系（QA）就是GLP全方面落实和实施。赵明药品检验实验室全面质量管理第19页 质量确保体系工作程序质量确保体系工作程序 （1）计划阶段由决议层负责结合试验 室客观实际，对影响检验工作质量 主要原因现实状况分别进行调研，包含组 织机构与人员配置，人员素质培养和 提升；各项规章制度、操作规程修订 完善及其落实执行情况，仪器设备先 进性和完好率，试剂试药与试验动物 质量及供给，检验样品管理等。赵明药品检验实验室全面质量管理第20页 经过对上述诸要素调查分析，找出存在问题，确定今后质量目标并编制详细实施计划。（2）实施阶段 各部门按照详细实施计划进行精心组织，将每一个工作时间、数量、质量等要求落实到试验人员，真正表达质量管理人人有责全员管理思想。赵明药品检验实验室全面质量管理第21页（3）检验阶段 依据质量管理计划和体系标准进行检验，找出问题，加以原因分析，并反馈给部门管会。赵明药品检验实验室全面质量管理第22页质量检验四种形式a、日常检验主要针对工作中细小步骤 或个人进行检验。b、定时检验按月、季或年针对较大工 作步骤或各部门工作进行阶段性检验。c、专题检验针对计划执行过程中一些重 要或易出差错步骤单独进行检验。d、全方面检验针对计划各个方面、各个 步骤以及与计划相关各级人员和计划 本身进行检验。赵明药品检验实验室全面质量管理第23页 （4）总结处理阶段 由质量监督人员依据检验情况，必定成功经验总结形成新规范，把存 在问题加以分析，提出处理方法和防 止再发生类似问题方法以及做出奖惩 决定。以上四个阶段，一环紧紧围绕一环，系 统性、阶段性强。质量确保体系和它 工作程序不是简单周而复始，而是在 循环系统中不停孕育着新计划方案，每循环一次，都要前深入，使质量保 证工作不停到达新水平。赵明药品检验实验室全面质量管理第24页药品检验检验试验室SOPSOP SOP（标准操作规程）制订和严格执行是当代试验室管理主要标志。SOP制订“过程”比“结果”更主要。“过程”是指试验人员分析试验操作程序、观察操作关键点和难点、总结以往经验和教训等，以文字形式写下来，并经过讨论、同意成为共同自觉恪守规范。赵明药品检验实验室全面质量管理第25页 一旦制订了SOP就含有强制性和约束性，就是监督检验依据。不按照SOP执行或随意偏离和更换，则是违规不良行为，甚至是违法。检测工作中SOP（1）对照品和供试品SOP 样品标识、贮存、处理、取样等（2）仪器设备SOP 环境控制、采购、验收、校验、使用、维护、维修、报废等。赵明药品检验实验室全面质量管理第26页（3）试验统计SOP 数据搜集、计算，汇报书写、校对、保留等，计算机处理系统使用。（4）试验动物SOP 接收、运输、安置、检疫、喂养和管理程序，从试验开始到结束，动物准备、观察、检验步骤，发觉动物濒临死亡或已经死亡处理过程。标本采集、鉴识和处理过程。赵明药品检验实验室全面质量管理第27页 关于关于SOPSOP要求要求（1）使用时能够方便得到（2）更新或被删除SOP必须保留 历史文本（3）修改SOP必须得到技术责任人 同意并将历史文本存档（4）要有一个关于SOPSOP（5）要有唯一性标识（编号）（6）要认真、规范书写，既要表达 专业性又要轻易阅读了解（7）应由QA部门审查并经技术责任人同意赵明药品检验实验室全面质量管理第28页药品检验试验室设置药品检验试验室设置（1）按药品分类设置（2）按分析方法设置（3）按工作性质设置设置检验试验室应考虑相关原因（1）周围环境（2）交通、通讯条件（3）空间及人均试验室面积（4）水、电、气供给情况赵明药品检验实验室全面质量管理第29页药品检验试验室人员管理药品检验试验室人员管理（1）建立健全各级各类人员岗位责任制 技术责任人、质量责任人 专业技术人员（高级工程师、工程师、助理工程师）、图书档案管理人员、文件管理人员、试验动物喂养人员、样品保管人员、计量管理人员、计算机管理人员、仪器设备维修 人员、质量监督人员等赵明药品检验实验室全面质量管理第30页 （2）专业技术人员组成及资格 组成百分比 高：中：初=1：2：4 部门责任人任职资格：a、熟悉法律、法规 b、熟悉各种检验标准 c、了解掌握国内外药品分析技术 发展动态 d、掌握1至2门外语 e、有一定年限试验室工作经验 赵明药品检验实验室全面质量管理第31页检验人员任职资格 a、经培训考评，取得检验员证 b、凡使用大型精密仪器者，经培训考评 取得大型精密仪器操作许可证 c、熟练掌握所从事检验项目标各种标准、方法和操作规程 d、了解误差理论、数理统计知识，有独立 进行数据处理能力赵明药品检验实验室全面质量管理第32页（3）专业技术人员继续教育和培训考评 培训学习主要内容 a、本专业理论和技术提升与深造 b、相关专业知识了解与掌握 c、外语知识 d、计算机基础知识及其应用 e、法律知识及管理学基础赵明药品检验实验室全面质量管理第33页培训教育规划和层次重点 应结合本试验室人员配置和业务发展情况研究制订各级各类人员中期培训学习规划和短期（年度）计划。赵明药品检验实验室全面质量管理第34页 应对各层次人员进行不一样重点培养，以确保业务技术工作连续性和稳定性。a a、高级技术人员、高级技术人员 国内外分析技术发展动态深入系统了解，专业理论知识深入提升，相关学科和当代管理知识学习，第二外语初步掌握，业务带培能力和科研创新能力提升，意在培养学科带头人。赵明药品检验实验室全面质量管理第35页b b、中级技术人员、中级技术人员 国内外分析技术发展动态了解，专业理论与业务技术定向培养和提升，外语实用能力加强，计算机应用水平提升，带培下级人员训练，意在培养专业骨干和选拔学术梯队接班人。c c、初级技术人员、初级技术人员 专业理论及检验基本技能熟练掌握，大型精密仪器熟练使用，计算机知识普及，初步科研能力培养，意在提升分析和处理技术疑难问题能力。赵明药品检验实验室全面质量管理第36页 d d、实习人员、实习人员 各种规章制度、药品管 理法规学习，职业道德教育和科学 作风培养，检验技能和试验基本操作 训练，意在培养合格检验人员。赵明药品检验实验室全面质量管理第37页 专业技术人员考评专业技术人员考评人才培养和职称人才培养和职称 晋升参考与依据晋升参考与依据 a、年度考评 工作态度、工作成绩、业务 能力、学识水平四个方面，记入个人专 业技术档案。b、继续教育学分登记 国家级、市级、本单位、自学（论文、讲课）项目。c、不定时专业考评与外语、计算机水平 测试。赵明药品检验实验室全面质量管理第38页药品检验试验室仪器设备管理药品检验试验室仪器设备管理（1）仪器设备分类管理 分类：大型精密仪器、普通分析仪器、试验设备。（2）仪器设备台帐 编号、名称、规格型号、生产厂家、技 术指标、放置地点、保管人等。赵明药品检验实验室全面质量管理第39页（3）计量检定器具一览表 计量编号、检定周期、检定单位、最近 检定日期、检定人等。强制检定计量器具：紫外、红外、气相、液相、天平、旋光仪、酸度计、温度计等。赵明药品检验实验室全面质量管理第40页（4）管理关键点：仪器设备购置与配置 试验人员申请 部门责任人审核 主管领导同意 仪器设备安装与验收 试验室核查环境条件相关人员安装调试试验室填写验收统计、落实保管责任人、建立使用登记本。仪器管理部门建立仪器台帐、档案、组织编写操作规程。验收不合格联络返修或退换货。赵明药品检验实验室全面质量管理第41页大型精密仪器管理档案内容大型精密仪器管理档案内容 a、基本情况b、安装验收情况c、全套说明书（中、外文）d、操作规程e、检定与校准方法f、维护、维修统计g、检定与校准统计及证书赵明药品检验实验室全面质量管理第42页 仪器设备检定与校准 实施标志管理 绿、黄、红三色标签A A、合格证、合格证（绿色）计量检定合格者。B B、准用证、准用证（黄色）a、多功效检测仪器设备，一些功效已丧失，但检验工作所用功效正常，且经校准合 格者。b、检测仪器设备某一量程精度不合格，但 检验工作量程合格者。c、降级使用者。赵明药品检验实验室全面质量管理第43页 C C、停用证、停用证（红色）a、检测仪器设备损坏或待修者。b、检测仪器设备经计量检定不合格者。c、检测仪器设备性能无法确定者。d、检测仪器设备超出检定周期者。赵明药品检验实验室全面质量管理第44页仪器设备使用与维修a、严格按照SOP使用，使用前后检验状态，认真填写使用统计。b、未取得操作许可证人员不得单独使用 仪器设备。c、合理地安排任务和负荷。d、提供良好工作环境，有专员负责定时 检验、清洁、保养和维护。赵明药品检验实验室全面质量管理第45页 仪器设备维修与报废 试验室填写维修申请单仪器管理部门负责检修或联络外修 如无法修复，科室填写报废申请书仪器管理部门审核 主管领导同意。赵明药品检验实验室全面质量管理第46页药品检验试验室物品管理药品检验试验室物品管理（1）标准品和对照品 指国际权威机构、国家药品标准要求使用用于统一量值标准物质。由中检所负责制备、标定、保管和分发，或到国家标准物质研究中心购置。赵明药品检验实验室全面质量管理第47页管理关键点管理关键点设专员管理，建立领用登记制度。按要求条件贮放。除特殊要求外，使用期限为5年，逾期 标化降为工作参考对照品使用。（2）工作参考对照品 指有明确起源并须用标准品和对照品标化（普通要求含量98.5%，杂质总量1.5%）用于药品定性或定量测定化学物质。赵明药品检验实验室全面质量管理第48页管理关键点管理关键点设专员管理，建立领用登记制度并按规定贮放。工作参考对照品确实认和标化应经部门责任人审批。检测数据应集中妥善保留除特殊要求外，使用期限为5年，过期重 新标化，依据结果确定其是否继续使用。赵明药品检验实验室全面质量管理第49页（3）“两液一水”标准液 是指用于容量分析滴定液对照液 主要包含用于各种检验项 标准溶液（如标准Fe2-、P2-等）用于溶液颜色检验标准比色液纯化水 是指原水经蒸馏法、离子交 换法、反渗透法或其它适宜方法制得供检验用水。赵明药品检验实验室全面质量管理第50页“两液一水两液一水”质量优劣直接影响试验结果准质量优劣直接影响试验结果准度程度。普通由专员统一配制管理，配制人员度程度。普通由专员统一配制管理，配制人员须经培训考试合格后方能上岗。须经培训考试合格后方能上岗。标定与配制应严格按照标定与配制应严格按照S0PS0P并有详细统计，结并有详细统计，结果有第二人查对，误差应在允许范围内。果有第二人查对，误差应在允许范围内。储存用容器上应注明配制日期，温度和配制储存用容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得使用过期溶液。人等。不得使用过期溶液。定时按中国药典纯化水项下要求对制备纯化定时按中国药典纯化水项下要求对制备纯化水进行检验。水进行检验。管理关键点管理关键点赵明药品检验实验室全面质量管理第51页（4 4）试剂与试药）试剂与试药 管理关键点如无特殊要求应使用分析纯以上 级试剂和试药。应分门别类存放，并有管理台帐，标签应清楚可见。储存用容器上应注明配制日期，温度和配制人等。不得使用过期溶液。领用应推行要求管理程序。赵明药品检验实验室全面质量管理第52页（5 5）玻璃容量仪器）玻璃容量仪器 是国家依法管理计量器具。主要是国家依法管理计量器具。主要包含滴定管、移液管、容量瓶等。包含滴定管、移液管、容量瓶等。管理关键点 首次使用时应按要求方法进行校正，校正值应刻在玻璃容量仪器上并保留统计，校正不合格者禁用。使用前应检验确认是否洗涤洁净。赵明药品检验实验室全面质量管理第53页（6）毒剧药品 是一个有特殊管理要求试验用试药，必须确保使用人和他人安全。管理关键点管理关键点 由专员办理审批手续，到指定地点购置。由专员负责管理，建专帐，设专柜。双人双锁保管。领用程序严格，普通只允许领一次用量，经部门责任人和管理部门责任人双重同意。用毕如有剩下，应及时交还或按要求方法销毁。使用时和销毁时应有第二人在场并有详细统计。赵明药品检验实验室全面质量管理第54页（7 7）试验菌种）试验菌种须有专员保管，保留菌种冰箱中不得放置食品及挥发性药品。应有专员按照SOP进行传代接种。定时检验普通每年1至2次，发觉染菌变异等现象及时汇报。菌种不得随意带出试验室。携带时应包装严密，妥善保管。管理关键点赵明药品检验实验室全面质量管理第55页 （8 8）中药标本（）中药标本（分植物标本 和药材标本）应分门别类储存于标本室，由专员管理、有详细统计。新引进标本应经消毒、防腐、防潮或除虫等处理。珍贵标本或毒性标本应 放入保险柜中。赵明药品检验实验室全面质量管理第56页（9）试验动物管理关键点有专员负责采购、喂养和繁殖各种动物应建立出入帐，如有异常死亡现象应及时汇报。凡外购动物须详细观察，有条件时进行检疫，确认无传染病后，按等级放入动物房。应有计划地使用动物，防止浪费。赵明药品检验实验室全面质量管理第57页药品检验试验室环境条件管理药品检验试验室环境条件管理（1）为了确保检验质量，试验室环境条件应到达以下要求普通试验室 温度 15-30 噪音70分贝特殊试验室 温度 20-25 湿度50%RH 避光赵明药品检验实验室全面质量管理第58页仪器室、附近不得有强磁、强电场干扰。、通风良好，禁止明火操作。、防尘、防止日光直射和强烈振动且不得有易燃、易爆和腐蚀性气体。D、温、湿度应符合仪器要求。、电源负荷应满足仪器条件，并有良好接地。赵明药品检验实验室全面质量管理第59页a、定时用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定时检验杂菌数。b、无菌操作前先用紫外灯照射15-20分钟，操作完应及时清理，再用紫外灯照射20分钟。无菌室无菌室赵明药品检验实验室全面质量管理第60页中药标本室中药标本室A、整齐、干燥、通风B、新标本未经消毒或防腐办法者，一律不 得存入标本室C、室温20-26，噪音60分贝 动物房动物房温度 18-29，湿度 40-80%RH，噪音60分贝，氨浓度20 PPm。赵明药品检验实验室全面质量管理第61页（2）试验室三废处理废酸、废碱液应倒在指定容器内，经中和稀释后方能倒入下水道中。有机溶剂尽可能回收，有毒物质使用后 应进行化学破坏后再丢弃。试验处死动物应统一焚烧，不得随 便遗弃。赵明药品检验实验室全面质量管理第62页（3）为确保试验室环境条件 符合要求，应制订对应制度 试验室规则 试验室安全守则 卫生保障制度 后勤服务保障制度赵明药品检验实验室全面质量管理第63页药品检验试验室检测过程管理药品检验试验室检测过程管理 样品检验与复检 a、应由含有相当专业知识并取得检验 员证人员进行检验。b、检验人员应依据检品类别，选择正确 质量标准进行检验，不得私自更改 检验方法和降低检验项目。c、检验如遇问题及时向部门责任人汇报。d、复检应经部门责任人同意，指定第二 人进行。赵明药品检验实验室全面质量管理第64页检验统计书写 a、使用钢笔在专用纸上统计原始试验数据b、统计不得随意涂改，更改时划一斜线并 加盖更改人印章。c、试验统计必须由第二人查对，无误后由 查对人签字。d、检验统计属保密范围，不得随意携出实 验室或让无关人员翻看。赵明药品检验实验室全面质量管理第65页检验汇报书写a、检验汇报是含有一定法律效力技术文 件，应数据完整、书写清楚、用语规范 结论明确。b、检验汇报实施逐层查对制度，应确保准 确无误。赵明药品检验实验室全面质量管理第66页检品留样及调检检品留样及调检a、检验完成，检验员应将样品加封签签字并注明日期、交样品管理部门入库保留。b、按要求期限保留样品，期满后由样品保管人员列出清单，经部门责任人同意后进行处理。c、因检验需调用留样时，应填写调检单，经部门责任人同意后，方可调用。赵明药品检验实验室全面质量管理第67页检测过程中发生意外时处理检测过程中发生意外时处理a、停水、电、气时，全部检测数据作 废,重新试验。b、检测仪器设备发生突然故障时，全部 检测数据作废，重新试验。c、碰到人身伤亡事故时，除做好善后处理 外，全部检测工作由他人重做。赵明药品检验实验室全面质量管理第68页药品检验试验室文件信息管理（1）文件资料种类各种药品标准、相关技术资料、检验统计和汇报、图书资料、计算机软盘等。赵明药品检验实验室全面质量管理第69页（2 2）管理关键点）管理关键点 a、分门别类存放，专员管理。b、建立借用登记制度。c、严格遵照业务保密标准。d、定时开展业务交流活动，从制度上确保信息资源共享。赵明药品检验实验室全面质量管理第70页结束语结束语 试验室管理是一门综合管理科学。作为一个优异试验室，要求每一个工作人员在科学、全方面、全过程严格管理和监督下，自觉恪守试验室管理规范，提供准确可靠试验数据、结果、结论和汇报。赵明药品检验实验室全面质量管理第71页谢谢，请提出宝贵意见赵明药品检验实验室全面质量管理第72页