论外科缝线与缝合针的质量控制.pptx

本资料起源论外科缝线与缝合针的质量控制第1页外科缝线和缝合针质量控制外科缝线和缝合针质量控制v主要内容：主要内容：v第一章第一章 缝合线缝合线v第一节、概述第一节、概述v第二节、缝线基本要求第二节、缝线基本要求v第三节、缝线分类第三节、缝线分类v第四节、缝线制造和质量控制第四节、缝线制造和质量控制v第二章、缝合针第二章、缝合针 制造和质量控制制造和质量控制 几点提议几点提议论外科缝线与缝合针的质量控制第2页 刘钜湘刘钜湘 高级工程师高级工程师国家注册高级审核员国家注册高级审核员国际注册高级审核员国际注册高级审核员 T:13391188901E:JX12600126.COM 工作单位工作单位:北京国医械华光认证有限企业北京国医械华光认证有限企业 高级审核员高级审核员论外科缝线与缝合针的质量控制第3页第一节、概述第一节、概述1、外科缝合线普通是植入人体，属3类无菌医疗器械，但不是植入医疗器械。v当前国内外科缝线主要采取以下三种材料：va.丝线：应用广泛，其价格廉价，坚固，使用方便，还占领着大部分手术缝合线市场，但吸收周期超出一年，属于不可吸收范围。丝线市场中市场份额最大为美国强生企业和上海金环。其次为天津、杭州等厂家。vb.羊肠线：羊肠线为传统可吸收手术缝合线，但因为羊肠线本身不可克服缺点，在京、沪、穗三地已逐步被取代。当前生产厂家主要在上海、天津、南通等地域。vc.PGA、PGLA类可吸收缝线：京、沪、穗三地在可吸收缝合线领域已基本全部采取PGA和PGLA；但因为价格原因，在西部仅有少数医院采取。论外科缝线与缝合针的质量控制第4页2.缝线规格、线径范围与抗张强度缝线规格、线径范围与抗张强度v缝线规格以数字表示,规格表示缝线直径:“0”号以上开始，数码越大，缝线越粗，如4号线粗于1号线；抗张强度亦越大。普通有110号线。v从“0”以下开始，“0”越多，直径越小，抗张强度亦越低。普通有012-0号线。论外科缝线与缝合针的质量控制第5页3.外科缝线选择标准外科缝线选择标准使用与缝合组织天然强度相匹配最细缝线;使缝合创伤减至最低程度。普通公认，缝线抗张强度不需超出组织抗张强度，但最少应与其所缝正常组织等强。论外科缝线与缝合针的质量控制第6页第二节、缝线基本要求第二节、缝线基本要求v1.抗张强度均匀、牢靠，线号和抗张强度相适宜抗张强度均匀、牢靠，线号和抗张强度相适宜v2.缝线直径均匀、光滑、不褪色、不拖拽组织缝线直径均匀、光滑、不褪色、不拖拽组织v3.缝线质软，手感好，缝合、打结下滑轻易，持结性能良好缝线质软，手感好，缝合、打结下滑轻易，持结性能良好v4.无重金属等有害物质及污染无重金属等有害物质及污染v5.无刺激、无毒性、无热源，与人体组织生物相容无刺激、无毒性、无热源，与人体组织生物相容v6.吸收性缝线性能可靠吸收性缝线性能可靠 v7.防止体内排异反应、非感染性炎症及其它一些不良影响防止体内排异反应、非感染性炎症及其它一些不良影响v8.不锈钢缝线无磁性不锈钢缝线无磁性v9.无菌，使用方便，应用广泛，单根包装，拆开即用无菌，使用方便，应用广泛，单根包装，拆开即用论外科缝线与缝合针的质量控制第7页第三节、缝线分类第三节、缝线分类v一、非吸收性外科缝线一、非吸收性外科缝线v二、可吸收性外科缝线二、可吸收性外科缝线v三、带针缝合线三、带针缝合线论外科缝线与缝合针的质量控制第8页一、非吸收性外科缝线分类一、非吸收性外科缝线分类(YY0167-非吸收性外科缝线非吸收性外科缝线)表表1类别I类类类原料蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属结构单股/多股涂层无涂层/有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯类材料。论外科缝线与缝合针的质量控制第9页1 原料、结构和涂层原料、结构和涂层1.1按原材料分有：天然纤维、合成纤维、不锈钢等1.1.1天然纤维：蚕丝、棉花或亚麻纤维论外科缝线与缝合针的质量控制第10页v使用最普遍是蚕丝材料广泛应用于各类非吸收部位手术缝合、结扎手术等。a.选取优质天然蚕丝，所以其组织反应比普通丝线小。b.由脱去丝胶天然蚕丝蛋白纤维编织而成，使其增加了张力强度，而不易折断。c.经涂层工艺处理，每股纺织线表层均封一层蜜蜡，使线体手感好，降低组织拖拽，使组织损伤小，并降低毛细现象，降低术后感染。d.柔韧性好，操作方便，缝合打结牢靠可靠，耐高温灭菌。论外科缝线与缝合针的质量控制第11页1.1.2合成纤维：合成纤维：尼龙缝线、涤纶聚脂缝线、聚丙烯缝线尼龙缝线、涤纶聚脂缝线、聚丙烯缝线va.尼龙缝线尼龙缝线:(医用尼龙单丝线)是一个化学合成聚酰胺聚合物NUROLON。其弹性较佳，尤其适合用于作减张缝合和皮肤缝合。在体内，尼龙缝线每年以15%20%速度水解。单股尼龙缝线有恢复其原来直线状态倾向(“记忆”特征)，所以，与编织尼龙缝线相比，结扎时应多打几次结，以确保安全可靠。v其中非常纤细型号(9-0,10-0)染成黑色后惯用于眼科和显微外科手术。论外科缝线与缝合针的质量控制第12页vb.涤纶缝线：涤纶缝线：(医用涤纶编织线)是由经处理聚脂纤维(polyethyleneterephthalate)紧密编织而成多纤维缝线，较天然纤维更强韧，使用前湿化也不致减弱其强度，组织反应轻微。聚脂纤维缝线是缝合人造血管最正确材料。聚脂纤维缝线能持久地保留在体内，提供准确而均一张力，极少破损，术后无需因刺激性而考虑去除缝线残端。眼科手术后，缝线几乎不引发烧灼痛和瘙痒。论外科缝线与缝合针的质量控制第13页vc.聚丙烯缝线聚丙烯缝线:(医用聚丙烯单丝线)聚丙烯缝线是一个羟基聚合物立体异构体POLYPROPYLENE。聚丙烯缝线柔韧性，使用方便。不易被组织酶类降解。组织反应轻微，抗张强度可在体内维持达两年之久。与其它类型单纤维缝线相比，打结更为平稳、牢靠。聚丙烯缝线已被广泛应用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。这种缝线生物学活性较弱，不易粘滞于组织，易于拆除。论外科缝线与缝合针的质量控制第14页1.1.3不锈钢缝线：不锈钢缝线：317L外科不锈钢缝线:无毒、易弯、纤细等。单纤维和多股捻制两类缝线都含有抗张强度大、组织反应低、打结便利等优点。只要缝线不停裂，组织抗张强度就极少改变。不锈钢缝线可用于腹壁、胸骨缝合、皮肤缝合、减张缝合，以及各种矫形外科和神经外科手术。论外科缝线与缝合针的质量控制第15页1.2 按结构分：按结构分：1.2.1单股或多股结构：单股或多股结构：单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时所遇阻力较小，且可防止细菌在上附着。因为这些品质，尤其适合用于血管外科。单纤维缝线易于打结。1.2.2按加工工艺分按加工工艺分：天然单纤维蚕丝可用捻搓或编织两种工艺加工成丝线，其中以编织工艺丝线操作性能最正确。论外科缝线与缝合针的质量控制第16页表表2不锈钢缝线、尼龙缝线、聚丙烯缝线区分不锈钢缝线NUROLON尼龙缝线聚丙烯缝线类型单、多纤维缝线单/多纤维缝线多纤维缝线材料316L不锈钢尼龙6或尼龙6.6长链脂肪多聚物聚脂纤维体内抗张强度改变不明确逐步水解，抗张强度逐步减退无显著改变吸收情况不吸收渐被结缔组织包裹渐被结缔组织包裹组织反应极轻微急性炎症反应同左极轻微急性炎症反应禁忌症对316不锈钢、铬、镍过敏者需持久保持抗张力伤口未知适用范围腹部伤口缝合、疝修补、胸骨对合、肌腱修补普通外科、心血管外科、眼科神经外科普通外科、心血管外科、眼科神经外科论外科缝线与缝合针的质量控制第17页1.3非吸收性外科缝线涂层非吸收性外科缝线涂层1.3.1非吸收性外科缝线涂层非吸收性外科缝线涂层 a.固体蜜蜡固体蜜蜡 b.液态蜜蜡液态蜜蜡 c.聚脂类涂料聚脂类涂料 d.蜡和硅酮混合物蜡和硅酮混合物1.3.2所用涂层使缝线变粗而不增加强度，其目所用涂层使缝线变粗而不增加强度，其目标是为了使缝线抱紧不散头和表面光滑等作标是为了使缝线抱紧不散头和表面光滑等作用。用。论外科缝线与缝合针的质量控制第18页1.3.3涂层应无毒、无刺激性。涂层应无毒、无刺激性。普通使用白蜂蜡普通使用白蜂蜡1.4染色染色 染色目标方便手术中识别缝线和人体组织。染色目标方便手术中识别缝线和人体组织。染色应无毒、无刺激性。染色应无毒、无刺激性。论外科缝线与缝合针的质量控制第19页二、可吸收性外科缝线二、可吸收性外科缝线（YY 1116-可吸收性外科缝线）可吸收性外科缝线）天然和合成性能差异v天然可吸收性缝线是由健康哺乳动物胶原或人工合成多聚体制备而成。v天然可吸收性缝线是经过人体内酶消化来降解缝线纤维。v而合成可吸收性缝线则先是经过水解作用，使水分逐步渗透到缝线纤维内而引发多聚体链分解。v与天然可吸收性缝线相比，合成可吸收性缝线植入后水解作用仅引发较轻组织反应。论外科缝线与缝合针的质量控制第20页2.1天然可吸收性缝线天然可吸收性缝线 主要是动物胶原蛋白、壳聚糖、海藻酸盐等天然材料。主要是动物胶原蛋白、壳聚糖、海藻酸盐等天然材料。2.1.1羊肠线：羊肠线：在全部天然可吸收缝合线中，羊肠线是最传统一个，从最早医学统计开始中已使用了羊肠线，它取自羊肠黏膜下层黏膜加工而成。在体内降解和吸收主要取决于给巨噬细胞活动提供蛋白酶存在。有很好组织相容性，植入人体后无不良反应，无毒性，能被人机体吸收。2.1.2胶原纤维可吸收缝合线：胶原纤维可吸收缝合线：胶原是从动物骨骼、筋膜中经浸煮、水解等多道工序提炼，再经过加捻和交联剂作用而制成。胶原抗原性相当低，含有天然可降解性，并能促进细胞生长。胶原这些性质使它能够成功地用来制备医用手术缝合线。论外科缝线与缝合针的质量控制第21页2.1.3肠线：肠线：普通把包含胶原纤维可吸收缝合线，统叫肠线或羊肠线，其可分为普通肠线（平制）和铬制肠线，二者均由高度纯化胶原加工而成。羊肠线吸收速率取决于线类型、组织类型、组织情况以及患者全身状态等。肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线，可反抗机体内各种酶消化作用，使吸收时间延长至90天以上。论外科缝线与缝合针的质量控制第22页2.1.4甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线：甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线：以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于20世纪70年代，日本在该领域研究处于世界前列。甲壳素缝合线含有众多独特优点：1)人体耐受性良好；2)含有一定抗菌消炎作用，能促进伤口愈合，疤痕小；3)强度和柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合和打结；4)可进行常规消毒，还能够进行染色、防腐等特殊处理；5)植入后吸收均匀，强度衰减速率适中，能满足伤口愈合全过程对缝合线强度要求；6)原料起源广，加工简便，成本低。壳聚糖手术缝合线在机体内吸收优于羊肠线；论外科缝线与缝合针的质量控制第23页2.2合成可吸收性缝钱合成可吸收性缝钱v因为天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们乃致力于研制人工合成可吸收性缝线。主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中应用等。论外科缝线与缝合针的质量控制第24页表表3 天然缝线与聚乙二醇酸合成线区分：天然缝线与聚乙二醇酸合成线区分：普通羊肠线羊肠线（Polyglatin910）类型平制肠线铬制肠线多纤维缝线材料健康牛羊胶原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸钙体内抗张强度改变因个体而异同左2周时保留65%3周时保留40%吸收情况蛋白水解酶消化后吸收术后抗张强度仅能维持7-10天70天内被完全吸收同左90天以上经水解作用50-70天吸收（降解产物为二氧化碳和水）组织反应轻微同左极轻微禁忌症组织张协力较高,愈合需时较长者对胶原或铬过敏者心血管和神经手术时同左对组织愈合需时较长者神经、心血管手术慎用适用范围普通外科、眼科同左妇产科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等论外科缝线与缝合针的质量控制第25页表表4 PGLA(910缝线乙交酯缝线乙交酯-丙交酯丙交酯)与与PGA区分：区分：PGLAPGA分子式聚乳酸羟基乙酸由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）共聚而成聚羟基乙酸体内抗张强度改变2周时保留65%3周时保留40%2周时保留50%3周时保留20%吸收情况蛋白水解酶消化后吸收40天开始消失70天几乎完全吸收40开始吸收90天约有二分之一在体内组织反应极轻微轻微手感柔顺性好手感较硬论外科缝线与缝合针的质量控制第26页2.3可吸收外科缝线涂层可吸收外科缝线涂层v丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物混合剂，加上硬脂酸钙所制成。v聚对二氧环已酮聚合物涂层。v以羟基乙酸、或甲壳质对缝合线进行涂层。v涂层中加入三氯生三氯生成份Polyglactin910缝线能够产生抑菌区域。（三氯生添加在个人保健用具中被安全地使用已经超出30年）v涂料含有显著可吸收性、粘附性及不致剥脱润滑性。使缝合线既柔软，又光滑，临床应用十分方便。论外科缝线与缝合针的质量控制第27页三、带针缝合线三、带针缝合线(YY0166-带线缝合针带线缝合针)v3.1产品组成：产品组成：医用缝合针医用缝合针与可吸收性手术合成缝线可吸收性手术合成缝线或各种非吸收性手术合成缝线非吸收性手术合成缝线连接而成。v可吸收缝合线表面有聚乙酸内脂和硬脂酸钙涂层，又分为染色（紫色）与不染色二种。论外科缝线与缝合针的质量控制第28页a.针体材质：针体材质：针体针体420J2、3Cr13、304等钢丝制成。等钢丝制成。b.缝线种类：缝线种类：真丝线、涤纶线、尼龙线、聚丙稀线、不锈钢丝线、真丝线、涤纶线、尼龙线、聚丙稀线、不锈钢丝线、羊肠线、聚乙醇酸线（羊肠线、聚乙醇酸线（PGA）、聚乙交酯丙交酯线）、聚乙交酯丙交酯线（PGLA）、聚乳酸线（）、聚乳酸线（PLA）、单丝聚对二氧环已酮）、单丝聚对二氧环已酮（PDS）、乙交酯）、乙交酯三亚甲基碳酸酯共聚物缝合线三亚甲基碳酸酯共聚物缝合线（maxon）c.针基本型状：针基本型状：1/2弧、弧、3/8弧、弧、1/4弧、弧、5/8弧、弧、J型针、半弯针、型针、半弯针、直针等针型直针等针型 d.针尖型状：针尖型状：三角针、圆针、短刃三角针、铲型针等型状三角针、圆针、短刃三角针、铲型针等型状 e.针尾形式针尾形式：压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针 f.灭菌形式：灭菌形式：经伽玛射线辐照或环氧乙烷灭菌经伽玛射线辐照或环氧乙烷灭菌g.包装：包装：涤铝复合、涤纶等包装材料密封包装、使用前不再消涤铝复合、涤纶等包装材料密封包装、使用前不再消 毒，毒，可直接使用可直接使用 论外科缝线与缝合针的质量控制第29页第四节、缝线制造和质量控制第四节、缝线制造和质量控制1、非吸收性外科缝线工艺流程、非吸收性外科缝线工艺流程(蚕丝蚕丝)原料检验脱胶柔软单丝加捻合股加捻翻綫成绞*染色编织*涂层压针内包装E.O灭菌外包装入库成品检验论外科缝线与缝合针的质量控制第30页2、可吸收性外科缝线工艺流程、可吸收性外科缝线工艺流程v注注:v1）虚框内为净化区域）虚框内为净化区域v2）*关键工序控制点关键工序控制点v3）特殊工序控制点特殊工序控制点PGLA聚合体熔体纺丝拉伸热定型纤维编织*缝合线涂层内包装E.O灭菌检验入库论外科缝线与缝合针的质量控制第31页v以PGLA为原料，经过熔纺制成纤维，再加工成缝合线。PGLA极易水解，在高温纺丝过程中尤其如此。本项目采取惰性气体N2保护办法，极其严格地控制PGLA在熔体纺丝过程中降解，确保成品纤维有足够强度（4.4cN/dtex）。v为了在手术过程中操作方便，PGLA可吸收缝合线应着色。但许多颜料不符合生物医学材料要求。本项目经过重复试验，选择了无毒专用颜料。论外科缝线与缝合针的质量控制第32页3、带针缝合线工艺流程、带针缝合线工艺流程进货检验*压线检验内包装E.O灭菌检验入库*针体清洗论外科缝线与缝合针的质量控制第33页4.缝合线和缝合针质量控制缝合线和缝合针质量控制4.1关键原材料控制关键原材料控制v关键原材料有哪些？1）各类缝线及其线原材料2）各类缝针及其针原材料3）染料4）涂料5）若有硅化过程硅化剂6）内包装袋论外科缝线与缝合针的质量控制第34页说明：a.金属线和针材质由317L、420J2、3Cr13、304等钢丝制成，牌号绝不能混同。b.缝线种类中使用最多是真丝缝线，蚕丝原料等级不能降低。蚕丝按照性能高低分成12个等级6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G，6A级丝品质最好，G级最差，外科缝线用4A级较普遍。c.采购信息应该清楚地表述采购产品要求，包含采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。内包装材料供方生产环境不得低于30万级。d.要选择评价合格供方、进行业绩跟踪和再评价。e.对采购关键原材料符合性应认真检验和验证，统计原料批号，满足可追溯性要求；f.仓库要做好标识和防护。尤其是可吸收性外科缝线原料温、湿度、使用期等要求。g.相关生物地域源方面信息（最少包含动物起源、动物繁殖和喂养条件、动物健康情况）应该由生产企业保留。h.要选择供方满足医疗器械生产监督管理相关法规要求。如聚乙醇酸线（PGA）、聚乙交酯丙交酯线（PGLA）可吸收性外科缝线等；涤纶线、尼龙线、聚丙稀线要有资质。论外科缝线与缝合针的质量控制第35页4.2物料管理物料管理v4.2.1规范购入规范购入v1）定点合格供给商采购定点合格供给商采购v2）按批验收和取样检验按批验收和取样检验论外科缝线与缝合针的质量控制第36页4.2.2合理储存合理储存（1）温度：冷藏：210；常温：035。（2）相对湿度：普通为45%85%，（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会造成物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。论外科缝线与缝合针的质量控制第37页1）要求期限内使用）要求期限内使用v物料应按要求使用期限储存，无要求使用期限，其储存普通不超出3年，期满后应复验v其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变等性质改变。论外科缝线与缝合针的质量控制第38页2）仓储设施与定时养护仓储设施与定时养护v仓库仓库“五防五防”设施设施v 防蝇防蝇v 防虫防虫v 防鼠防鼠v 防霉防霉v 防潮防潮v“五距五距”v 垛距垛距v 墻距墻距v 行距行距v 顶距顶距v 灯距（热源）灯距（热源）10303030论外科缝线与缝合针的质量控制第39页3）控制放行与发放接收控制放行与发放接收物料状态与控制物料状态与控制v待验黄色v合格绿色v不合格红色论外科缝线与缝合针的质量控制第40页4）中间产品流转中间产品流转信息传递差错信息传递差错v办法：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与统计办法：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与统计（实物与统计复核）。（实物与统计复核）。v一句话经几个人传递后话变了一句话经几个人传递后话变了圆方论外科缝线与缝合针的质量控制第41页5）成品放行成品放行即使检验合格但未经审核同意成品不得发放销售产品放行前应由质量管理部门对相关统计进行审核，审核内容应包含：各生产统计（过程流程卡）已完成、无遗漏；进货检验、过程检验已完成且合格；不合格处理已纠正；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行论外科缝线与缝合针的质量控制第42页4.3洁净环境控制洁净环境控制4.3.1外部环境卫生外部环境卫生v产品生产企业不得有高大乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些易产生尘粒物质污染环境。论外科缝线与缝合针的质量控制第43页v要控制环境对产品污染，首先必须了解污染是经过什么路径来侵袭产品？v经过调查、分析，找出了四大根源：空气、水、表面、人。空气、水、表面、人。a.空气，空气携带着尘埃来污染产品。空气，空气携带着尘埃来污染产品。使用紫外灯或臭氧定时消毒。使用紫外灯或臭氧定时消毒。工艺用气要经过验证，要保持日常维护统计，要建立工艺用气要经过验证，要保持日常维护统计，要建立工艺用气管理制度。工艺用气管理制度。当然还包含合成可吸收性缝綫有时会用到当然还包含合成可吸收性缝綫有时会用到N2，普通，普通99.99%。论外科缝线与缝合针的质量控制第44页b.水，微生物是怎样经过水来污染环境产品。水，微生物是怎样经过水来污染环境产品。v工艺用水要经过验证，要保持日常维护统计，工艺用水要经过验证，要保持日常维护统计，要建立工艺用水管理制度。纯化水中微生物要建立工艺用水管理制度。纯化水中微生物（100 cfu/ml）是波动，从制水设施、管道）是波动，从制水设施、管道设计和清洗消毒各个方面进行控制，方可保设计和清洗消毒各个方面进行控制，方可保住产品上微生物污染水平。住产品上微生物污染水平。纯水和注射用水纯水和注射用水论外科缝线与缝合针的质量控制第45页vc.表面，因为我们在做清洁卫生时不认真、表面，因为我们在做清洁卫生时不认真、仔细。仔细。要了解产品清洁前、后产品上微生物污染状态即要了解产品清洁前、后产品上微生物污染状态即产品上初绐污染菌数水平？产品上初绐污染菌数水平？论外科缝线与缝合针的质量控制第46页vd.人，人员卫生人，人员卫生表表5 人体各种体态及运动状态所能散发尘粒数。人体各种体态及运动状态所能散发尘粒数。体体态态散发尘粒数（万个/分钟）站站10坐坐50坐下、站起坐下、站起100250走走5001000爬楼梯爬楼梯1000运运动动1503000论外科缝线与缝合针的质量控制第47页表表6 再看我们所测试一组资料再看我们所测试一组资料着衣种类测定日期细菌数/1002上衣内侧使用5日后300外侧使用5日后200裤子内侧使用5日后450外侧使用5日后70帽子内侧使用5日后100外侧使用5日后150口罩内侧使用1日后2使用1日后100袜子内侧使用1日后30000外侧使用5日后2800论外科缝线与缝合针的质量控制第48页4.3.2进入洁净室（区）人员进入洁净室（区）人员v必须按摄影应人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。v直接用手接触产品操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。a.不能从事直接接触产品操作人员：传染病患者皮肤病患者精神病患者体表有伤者论外科缝线与缝合针的质量控制第49页b.保持良好个人卫生习惯做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。手是最大细菌传输工具和路径。在生产时必须保持手清洁。c.以下行为不得在生产场所出现人员不得化装和佩带饰物，生产区不得存放非生产物品和个人杂物论外科缝线与缝合针的质量控制第50页d.洁净室环境控制参考洁净室环境控制参考ISO14644 无菌医疗器械生产管理规范参见无菌医疗器械生产管理规范参见 YY0033vISO14644-1洁净室及其环境控制第1部分：空气洁净度分级vISO14644-2洁净室及其环境控制第2部分：检测和监视规范vISO14644-3洁净室及其环境控制第3部分：计量和检测方法vISO14644-4洁净室及其环境控制第4部分：设计、建造和投入使用vISO14644-5洁净室及其环境控制第5部分：运行vISO14644-6洁净室及其环境控制第6部分：术语vISO14644-7洁净室及其环境控制第7部分：隔离区vISO14698-1洁净室及其环境控制-微生物污染控制第1部分：普通原理和方法vISO14698-2洁净室及其环境控制-微生物污染控制第2部分：微生物污染评价和说明论外科缝线与缝合针的质量控制第51页4.4 关键过程控制关键过程控制a.染色过程控制染色过程控制要求无毒无突变、Ames为阴性，重金属含量符合要求要求。v染料分天然和合成天然：苏木染料合成：活性染料等美国FDA同意使用在食品药品可用b.涂层过程控制涂层过程控制要求无毒性、无刺激等生物相容性符合要求。论外科缝线与缝合针的质量控制第52页1）合成可吸收性缝钱涂层）合成可吸收性缝钱涂层v丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物混合剂，加上硬脂酸钙所制成。v聚对二氧环已酮聚合物涂层。v以羟基乙酸、或甲壳质对缝合线进行涂层。v涂层中加人三氯生成份Polyglactin910缝线能够产生抑菌区域。（抑制金黄色葡萄球菌不能生长，三氯生添加在个人保健用具中被安全地使用已经超出30年）v这种涂料含有显著可吸收性、粘附性及不致剥脱润滑性。使缝合线既柔软，又光滑，临床应用十分方便。论外科缝线与缝合针的质量控制第53页2）非吸收性缝綫涂层）非吸收性缝綫涂层-固体蜜蜡（固体蜜蜡（白蜂蜡）-液态蜜蜡液态蜜蜡（白蜂蜡添加了溶剂）-聚胺脂类涂料聚胺脂类涂料-蜡和硅酮混合物蜡和硅酮混合物v尤其是液态蜜蜡，要控制其变质发臭，使用液态蜜蜡，要控制其变质发臭，使用后要及时更换。后要及时更换。论外科缝线与缝合针的质量控制第54页c.针和线（染色后）清洗过程控制针和线（染色后）清洗过程控制v初洗（饮用水）v精洗（纯化水）论外科缝线与缝合针的质量控制第55页d.酸洗过程控制酸洗过程控制v轻易产生氢脆，使缝合针断裂，带来手术中止针风险。v主要是硝酸等引发。论外科缝线与缝合针的质量控制第56页e.硅化过程控制硅化过程控制v主要目标增加润滑、降低组织拖拽v医用级硅化液是50%活性硅树脂溶解于脂肪烃和异丙醇混合溶剂中，这里硅树脂是一个氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基团极性和液体固化能力造成薄膜沉积并粘附在金属刃口上。论外科缝线与缝合针的质量控制第57页4.4 特殊过程控制特殊过程控制a.灭菌过程控制灭菌过程控制v包装物与灭菌方法适应性，按照要求要做与ISO11134、ISO11135、ISO11137三种方法适应性试验。论外科缝线与缝合针的质量控制第58页b.热处理过程控制热处理过程控制v有些产品是需要热处理，打到要求硬度，使针尖尖锐，保持刚性和弹性。v主要控制时间和温度，预防金属过热和过烧，防止发生断裂，造成医疗事故。论外科缝线与缝合针的质量控制第59页c.合成可吸收线包装过程控制合成可吸收线包装过程控制v类缝钱含水量应小于0.05%，灭菌后合成可吸收线包装过程应控制空气中水分进入产品。以免引发产品风险。论外科缝线与缝合针的质量控制第60页第二章、缝合针第二章、缝合针v缝合针制造和质量控制缝合针制造和质量控制v4.1 缝针要求：缝针要求：1）不锈钢合金材料，含有抗弯曲强度大、弹和耐腐蚀性好。2）缝针含有一定刚性，需要有一定弧度。3）尖锐刃面和光滑针面，穿透组织阻力小。4）使针线衔接平顺流畅，穿透组织时对组织破坏小。论外科缝线与缝合针的质量控制第61页v4.1.1针型状针型状v针基本型状针基本型状 1/2弧、弧、3/8弧、弧、1/4弧、弧、5/8弧、弧、J型针、半弯针、型针、半弯针、直针等针型直针等针型 v4.1.2针尖型状针尖型状 v三角针、圆针、短刃三角针、三角针、圆针、短刃三角针、铲型针等型状铲型针等型状 v4.1.3针尾形式针尾形式 v压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针v4.1.4针材质针材质v针材质由针材质由317L、420、3Cr13、2Cr13、304等钢丝制成，等钢丝制成，v4.1.5针命名针命名v直径直径D=0.6 玄长玄长=24 针孔为普通孔针孔为普通孔 型式为圆针型式为圆针3/8弧弧v则标示：圆则标示：圆3/8弧弧624论外科缝线与缝合针的质量控制第62页4.2缝合针工艺流程缝合针工艺流程缝合针工艺流程缝合针工艺流程0进货检验3压扁4-3切断6压三角9半成品检验12电解钝化1校直切断2磨尖4-1压印4-2打孔5-1砂尾5-2光尖7砂三角8拗弯10热处理11*酸洗13*硅化硅化14成品检验15包装16包装检验入库论外科缝线与缝合针的质量控制第63页4.3缝合针质量控制点缝合针质量控制点va.缝合针材质由缝合针材质由317L、420、3Cr13、304等钢丝制等钢丝制成，牌号绝不能混同。成，牌号绝不能混同。vb.酸洗过程同上节酸洗过程同上节vc.热处理过程同上节热处理过程同上节论外科缝线与缝合针的质量控制第64页几点忠言几点忠言1、策划质量目标及监视测量和管理。2、用户投诉、埋怨要引发足够重视。3、不合格控制。4、关键特殊过程控制。（关键件控制）5、生产设备自动化策划。论外科缝线与缝合针的质量控制第65页