ISO9001：2015版管理手册.doc

××××××有限公司
文件名称
管理手册
文件编号
M01
版本
C/0

××××××有限公司
管理手册

文件编号：QM-01

版 本：C/0

受 控：受控

分 发 号：01

编制：××× 审核：××× 批准：×××

制定日期：2016/10/15 发布日期：2016/10/15
0.1目录
章节号
内容

页码
0.1
目录

1
0.2
颁布令

2
0.3
管理手册说明

3
0.4
企业概况

4
1.0
公司机构图

5
2.0
质量管理体制过程职责分配表

6
3.0
质量方针、质量目标

7
4.0
公司环境

8
4.1
理解公司及其环境

11
4.2
理解相关方的需求和期望

14
4.3
确定质量管理体系的范围

16
4.4
质量管理体系及过程

20
4.4.1
总则

4.4.2
过程方法

5
领导作用

24
5.1
领导作用和承诺

26
5.1.1
总则

5.1.2
以顾客为关注焦点

31
5.2.
方针

方针
5.2.1 制订质量方针

5.2.2 沟通质量方针

5.3
公司的岗位、职责和权限

35
6
策划

40
6.1 应对风险和机遇的措施

6.2
质量目标及其实施的策划

6.3
变更的策划

7
支持

7.1
资源

7.1.1
总则

7.1.2
人员

7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 公司的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
7.5.1 总则
7.5.2 创建和更新
7.5.3 成文信息的控制
8 运行
8.1 运行策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
8.2.3 产品和服务有关的要求的确定
8.2.4 产品和服务要求的更改
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
8.3.2 设计和开发策划
8.3.3 设计和开发输入
8.3.4 设计和开发控制
8.3.5 设计和开发输出
8.3.6 设计和开发更改
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
8.4.2 控制类型和程度
8.4.3 提供给外部供方的信息
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外部供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交护后的活动
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评介
9.2 内部审核
9.3 管理评审
10 持续改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施

0.2 颁 布 令
本《管理手册》QM01依据 ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准，结合本公司实际情况和本公司设备的销售的相关的要求编制的，现予以发布。
本《管理手册》规定了公司的质量方针、目标及描述的质量管理体系，是本公司开展质量管理体系活动的纲领性文件化的信息和行为准则，全体员工必须严格贯彻执行。凡是本公司的顾客均能够通过正式的渠道得到本公司的管理手册，取得本公司在质量方面的承诺。
本手册是我公司质量管理体系的纲领性文件化的信息，是强化质量管理必须遵循的法规性文件化的信息，是公司员工开展质量活动的工作准则，全体员工必须遵照执行，以确保质量体系有效运行和持续改进。
现决定本手册于2016年5月15日起实施。

总经理：×××
2016年5月15日

0.3管理手册说明
0.3.1、范围
本《管理手册》依据 ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准并结合本公司的实际编制,手册以七项质量管理原则为理论基础,运用过程方法模式系统阐述了公司的质量管理体系。
0.3.2总则
本《管理手册》包括：
a、公司质量管理体系范围：设备的销售。
b、质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有文件化的信息化的信息；
c、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
0.3.3应用
在本公司按照ISO9001:2015标准的要求建立本公司的质量管理体系，没有对标准的任何要求进行删除。
0.3.4术语和定义
本《管理手册》采用 ISO9000:2015《质量管理体系—基础和术语》术语和定义。
0.3.5手册的保管
手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
0.3.6手册的修改
在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到人事部；人事部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
0.4企业概况
我司地处上海市宝山区。自2001年10月成立以来，发展迅速。
我司主要产品为设备的销售。拥有广泛的市场应用前景和无限的发展空间。
我公司将以完善的质量体系、一流的技术、一流的产品、一流的服务、优惠的价格满足不同用户的要求。质量可靠，服务一流，价格合理，供货及时是我们对客户的承诺。我们秉承的企业精神“质量与服务是进取的双足”，我们满怀真诚地期待与各界朋友携手开创美好的未来。

公司地址：
公司电话：
公司传真：

1.0公司机构图
总经理

市场部
人事部

技术部
采购部
生产部

2.0质量管理体系过程职责分配表
ISO9001:2015标准要求
最高管理层
人事部
市场部
技术部
采购部
生产部
4
质管体系
4.1理解公司及其环境
★
△
△
△
△
△
4.2.理解相关方需求和期望
★
△
△
△
△
△
4.3.确定质量管理体系的范围
★
△
△
△
△
△
4.4质管管理体系及其过程
★
△
△
△
△
△
5
领导作用
5.1领导作用和承诺
★
△
△
△
△
△
5.2方针
★
△
△
△
△
△
5.3公司的角色、职责和权限
★
△
△
△
△
△
6
策划
6.1应对风险和机遇的措施
★
△
△
△
△
△
6.2质量目标及其实现的策划
★
△
△
△
△
△
6.3变更的策划
★
△
△
△
△
△
7支持
7.1.1 总则
★
△
△
△
△
△
7.1.2 人员
△
★
△
△
△
△
7.1.3 基础设施
△
△
△
△
△
★
7.1.4 过程运行环境
△
△
△
△
△
★
7.1.5 监视和测量资源
△
△
△
★
△
△

ISO9001:2015标准要求
最高管理层
人事部
市场部
技术部
采购部
生产部
7支持
7.1.6 公司的知识
△
★
△
△
△
△
7.2能力
△
★
△
△
△
△
7.3意识
△
★
△
△
△
△
7.4沟通
△
★

△
△
△
7.5.1 总则
△
★
△
△
△
△
7.5.2 创建和更新
△
★
△
△
△
△
7.5.3 成文信息的控制
△
★
△
△
△
△
8
运行
8.1运行策划和控制
△
△
△
★
△
△
8.2.1顾客沟通
△
△
★
△
△
△
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
△
△
★
△
△
△
8.2.3 产品和服务有关的要求的评审
△
△
★
△
△
△
8.2.4 产品和服务要求的更改
△
△
★
△
△
△
8.3.1 总则
△
△
★
△
△
△
8.3.2 设计和开发策划
△
△
★
△
△
△
8.3.3 设计和开发输入
△
△
★
△
△
△
8.3.4 设计和开发控制
△
△
★
△
△
△
8.3.5 设计和开发输出
△
△
★
△
△
△
8.3.6 设计和开发更改
△
△
★
△
△
△

ISO9001:2015标准要求
最高管理层
人事部
市场部
技术部
采购部
生产部
8
运行
8.4.1总则
△
△
△
△
★
△
8.4.2 控制类型和程度
△
△
△
△
★
△
8.4.3 提供给外部供方的信息
△
△
△
△
★
△
8.5.1生产和服务提
供的控制
△
△
★
△
△
★
8.5.2标识和可追溯性
△
△
★
△
△
★
8.5.3 顾客或外部供方
的财产
△
△
★
△
△
★
8.5.4 防护
△
△
★
△
△
★
8.5.5交付后的活动
△
△
★
△
△
△
8.5.6 更改控制
△
△
★
△
△
△
8.6 产品和服务的放
行
△
△
△
★
△
★
8.7 不合格输出的控
制
△
△
△
★
△
△

9
绩效评价

9.1监视、测量、分
析和评价
★
△
△
★
△
△
9.2 内部审核
★
△
△
△
△
△
9.3 管理评审
★
△
△
△
△
△

ISO9001:2015标准要求
最高管理层
人事部
市场部
技术部
采购部
生产部
10持续改进
10.1总则
★
△
△
△
△
△
10.2不合格和纠正
措施
△
△
△
★
△
△
10.3 持续改进
△
△
△
★
△
△

★为主要职能 △为相关职能
3.0质量方针、质量目标
3.1 为实现以顾客满意和适用的法律法规要求，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特制订本公司的质量方针为：
×××× ×××× ×××× ××××。

本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为关注焦点实现我们对顾客的承诺，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
3.2本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现满足要求和持续改进的承诺。
3.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
3.4 各级领导要将质量方针和企业精神传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。
3.5公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
3.6质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》
3.7质量目标
1) 客户满意度大于90%；
2) 产品一次验收合格率达到95%以上。
公司结合各个部门的质量职责，形成了《年度部门质量目标》对各个部门的质量目标进行规定，各个部门必须按照此质量目标进行执行。

4.0公司环境
4.1理解公司及其环境
本公司在建立质量管理体系时，最高管理层应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，公司应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：
a）可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）公司管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
由总经理每年组织公司各部门管理人员对本公司的内部和外部实际情况进行分析。
4.2理解相关方的需求和期望
最高管理层确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）相关方的要求；
公司应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。公司应考虑以下相关方：
a）直接顾客；
b）最终使用者；
c) 供应中的供方、分销商、零售商
d) 机构
e)其他 
 理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
4.3确定质量管理体系的范围
公司应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，公司应考虑 
a）内部和外部事宜； 
b）相关方的需求和期望。 
本公司质量管理体系的范围为：设备的销售。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001:2015标准要求及本公司实际情况建立文件化质量管理体系，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、保持并持续改进。
4.4.2为了满足质量管理体系过程的控制要求，本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程，建立了过程控制准则，用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制： 
a)确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用； 
b)明确过程的输入、转化、输出； 
c）确定过程的相互影响及顺序及其在公司中的地位： 
d)识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险； 
e) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据； 
f）确保过程所需资源和信息获得； 
g）实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控，确保实施符合策划的要求；
h)在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；  
i）持续改进这些过程。
5 .0领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总经理和最高管理层应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺： 
a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与公司的战略方向保持一致； 
b）确保质量方针在公司内得到理解和实施； 
c）确保质量管理体系的要求纳入到公司的业务动作；
d）提高过程方法的意识； 
e）确保质量管理体系所需的资源的获得； 
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； 
g）确保质量管理体系实现预期的输出； 
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； 
i）增强持续改进和创新； 
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.2总经理和最高管理层应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
 a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
 b）顾客的要求得到确定和满足； 
c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； 
d）保持以增加顾客满意为焦点； 
5.2方针
5.2.1 制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a) 适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；
b) 为建立质量目标提供框架；
c) 包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a) 可获取并保持成文信息；
b) 在公司内得到沟通、理解和应用；
c) 适宜时，可为有关相关方所获取。
5.3公司内的角色、职责和权限
   为了有效的实施质量管理，本公司确定了公司结构，并规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表，本质量手册对本公司各主要岗位职责权限进行了确定，建立职能为了： 
a)确保体系各负其责； 
b)质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求； 
c)有专人负责定期向最高管理层报告体系运行绩效及提出改进的需求； 
d)职责的充分履行，可以确保公司内理解并提高顾客满意的意识。
6.0策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时，公司应考虑公司的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便： 
a）确保质量管理体系实现期望的结果； 
b) 确保公司能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意； 
c）预防或减少非预期影响； 
d）实现持续改进 
6.1.2 公司应策划：
a) 应对这些风险和机遇的措施；
b) 如何：
1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；
2) 评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注 1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，削除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。
注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对公司或其顾客的需求。
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 公司应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。
质量目标应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑适用的要求；
d) 与产品服务合格以及增强顾客满意相关；
e) 予以监视；
f) 予以沟通；
g) 适时更新。
公司应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2 策划如何实现质量目标时，公司应确定：
a) 要做什么；
b) 需要什么资源；
c) 由谁负责；
d) 何时完成；
e) 如何评价结果。
6.3 变更的策划
     公司应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。 
   公司应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果，对任何变更都要进行先期讨论，并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。
7.0支持
7.1资源
7.1.1总则
本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源： 
a）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程； 
b）满足顾客要求，增强顾客满意度。 
资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。 资源的管理应考虑目前现有的能力、公司提供资源的局限、外包的产品和服务。 
7.1.2人员
本公司最高管理层确定各相关人员，以便实施管理体系，以便运行和控制过程
7.1.3基础设
基础设施是本公司实现产品和服务符合性的物质保证。本公司依据产品和服务实现过程识别、确定并提供符合要求所需的基础设施，如： 
a) 工作场所相应的设施（如电源、搬运设备等）； 
b) 服务设备、计量测试设备和软件等； 
c）维修保养（如房屋修缮）和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）； 
）支持性服务（如运输、通信、信息系统等）。 
7.1.4过程运行环境
必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人文因素和物理因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。包括：
a)卫生和安全条件（人因工效、大气成分）； 
b)工作方法（控制人在环境中的行为）； 
c)职业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）； 
d)周围的工作条件（如温度、湿度、噪声等）
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量来难产品和服务符合要求时，公司应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。
公司应确保所捍拒的资源：
a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型
b) 得到维护，以确保持续适合其用途。
公司应保留适当 的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或难依据的成文信息；
b) 予以标识，以确定其状态；
c) 予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当 的措施。
7.1.6公司的知识
公司应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。
本公司的知识是公司特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现公司目标所使用和共享的信息。
本公司的知识可基于：
a) 内部来源（例知识产权；从经验获得知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；
b) 外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。
7.2能力 
a)确定影响质量的各岗位人员的能力需求，详见《各岗位工作入职要求》,确保人员能胜任所承担的工作； 
b)提供培训，以满足所确定的需求； 
c)对培训的有效性进行评价； 
d)保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。 
7.3意识
a)本公司的质量方针要求； 
b)与之岗位或工作内容有关的质量目标； 
c)公司内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； 
d)偏离质量管理体系要求的后果。 
7.4沟通
最高管理层及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量管理体系的有效性进行沟通，包括以上信息与公司外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取： 
a.会议； 
b. 数据信息传递； 
c. 网络传播等。 
沟通包括所需要沟通的内容、时机、信息传递通道、接收者、反馈及处理。
7.5成文信息
7.5.1总则
公司质量管理体系文件类型： 
7.5.1.1质量方针 
7.5.1.2质量目标 
7.5.1.3程序
7.5.1.4作业文件 
7.5.1.5表单 
文件制定依公司过程的实际需求，确定符合质量管理体系运行之需要。
7.5.2创建和更新
本公司文件以书面或电子载体形式发布。文件发布前及修改后必须经过批准，以确保适用；对文件的符合性及可操作性进行评审，必要时进行修订和重新评审； 对文件的修改和现行修订状态进行标识；保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯；
7.5.3成文信息的控制
保证需要文件的场所得到其需要之文件； 
文件易于识别和检索，依照文件等级设定不同权限，防止泄密，对于文件进行标识，防止误用，定期对文件使用进行检查，防止缺损； 
文件原件由人事部备案，各部门使用之文件统一由人事部发放，回收、修改按照《文件控制程序》要求执行，人事部负责监督各部门文件使用之符合性，对于访问权限，由人事部统一管理。 对外来文件及适用的法律法规进行识别，并控制其分发和使用，从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用； 对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。 电子媒体文件应进行定期备份。 
7.5.3.1 本公司控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保
a) 在需求的场合和时机，均可获得并适用；
b) 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，公司应进行下列活动：
a) 分发、访问、检索和使用；
b) 存储和防护，包括保持可读性；
c) 变更控制（如版本控制）；
d)保留和处置。
本公司编制《文件控制程序》和《记录控制程序》对以上内容进行管理。
8.0运行
8.1运行策划和控制
为了实现产品、保证产品满足要求，本公司负责对运行过程进行策划，运行过程的策划应确定以下内容： 
a）确定运行过程控制的准则和方法，确定过程、文件和资源的需求； 
b）监视、验证和确认活动以及验收准则； 
c）保留过程控制测量结果的记录； 
d）对变更计划、变更实施、变更预期要进行策划，并按策划结果控制，确保符合要求； 
e）对于外部供方实施的过程进行识别和控制。
8.2 产品和服务的要求
公司应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。 公司可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求。
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:
a) 提供有关产品和服务的信息；
b) 处理问题、合同或订单，包括更改；
c) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；
d) 处置或控制顾客财产；
e) 关系重在时，制定应急措施的特定要求。
8.2.2与产品和服务要求的确定
为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别顾客的要求。识别顾客要求的过程中将确保：
 a）顾客明确规定的要求，包括顾客口头提出的要求及合同规定的要求；也包括产品交付要求，以及产品交付后的要求； 
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的法律法规要求；
d）本公司确定的任何附加要求（如对社会所做的承诺）。
8.2.3产品和服务要求的评审
8.2.3.1 公司应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 公司规定的要求；
d) 适用于产品和服务的法律法规要求；
e)