医疗器械制品有限公司质量手册+程序文件+表单全套实用手册.doc

----医疗器械制品有限公司 质量手册 B/0
发放编号:
版次号：B/0

质 量 手 册
（包括：程序文件、表单全套）
依据： ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003

编 制：
审 核：
批 准：

2016-12-01发布 2017-01-01实施

质量手册控制页
分发状况
分发公司
----医疗器械制品有限公司
分发单位
总经理

备注
份数
1
1
1
3
1
3
1

修订状况
NO.
修订内容
修订日期
版本/次
备注
1

2

目 录
序号
标 题
编页
1
目录

2
质量手册发布令

3
任命书

4
主题内容

5
公司概况

6
目的范围

7
质量方针 质量目标 质量承诺

8
组织机构

9
质量管理体系职责分配表

10
质量管理体系

11
文件管理程序

12
记录管理程序

13
管理职责

14
管理评审控制程序

15
资源管理控制程序

16
产品实现

17
产品实现的策划控制程序

18
与顾客有关的过程控制程序

19
采购控制程序

20
服务控制程序

21
监视和测量装置控制程序

22
顾客满意度测量控制程序

23
内部审核控制程序

24
过程和产品的监视与测量控制程序

25
不合格品控制程序

26
数据分析控制程序

27
纠正、预防和改进措施控制程序

28
医疗器械经营企业质量管理全套表格

编制： 批准： 2016-12-01
ISO13485质量管理全套表格
目录
1. 首营企业审批表
2. 首营品种审批表
3. 温湿度记录表
4. 质量问题跟踪表
5. 产品质量投诉处理记录
6. 年度员工培训记录
7. 不合格品处理记录表
8. 不良事件报告记录
9. 医疗器械质量事故调查报告
10. 医疗器械质量事故统计表
11. 程序文件执行情况自查情况表
12. 不良事件报告记录
13. 厂区环境卫生检查记录表
14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录
15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录
16. 医疗器械购进、验收、入库记录
17. 出库单
18. 入库单
19. 产品出库、复核、销售记录
20. 商品投诉、质量查询报告单
21. 医疗器械商品养护记录
22. 医疗器械产品出库、复核记录
23. 医疗器械产品购进记录
24. 医疗器械产品销售记录
25. 医疗器械产品验收/检验记录
26. 商品投诉、质量查询记录
27. 医疗器械产品养护、检查记录
28. 医疗器械售后服务反馈登记表
29. 医疗器械效期产品管理记录
30. 用户访问联系记录表
31. 售后服务登记表
32. 医疗器械售后服务反馈登记表
33. 医疗器械销售产品召回记录
34. 事故初始报告和最终报告书
35. 设计开发表格汇编
36. 医疗器械风险管理计划
37. 医疗器械风险管理报告
38. 风险评价、风险控制措施记录
39. 表生产和生产后信息评价和处理记录
40. 产品安全特征问题清单

质量手册发布令
依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：
2017年01月01日

任 命 书

为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命--同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：
2017年01月01日

主 题 内 容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

01公 司 概 况

一、企业的基本情况
----医疗器械制品有限公司为港商独资企业，成立于----年，座落于美丽的侨-----工业区，注册资金为2000万港元，占地面积22000平方米，厂房面积9100平方米，年产值达5500万元以上。公司专业设计、生产医用病床、6856病房护理设备及器具、各种行业所用的高档脚轮、脚轮相关配件，产品主要销往美国、加拿大、欧洲、澳洲等地。公司立足科学发展，着力自主创新，采用先进的设备，最新的科技，最好的材料，已开发出20多个系列，成千个产品。
公司在2009年通过了ISO9001:2008、ISO 13485：2003质量管理体系、ISO14001：2004 环境管理体系和GB/T28001-2001 职业健康安全管理体系的认证。它可作为本公司质量、环境和职业健康安全活动共同的行为准则，也可作为使顾客对本公司质量、环境和职业健康安全管理能力予以信赖的重要证明文件。
追求卓越品质、诚信待客是我们的经营宗旨，我们深知，--的发展源于每一位客户的的信任和支持。在未来的日子里，我们将不断增强技术力量，提高管理水平，加快技术革新步伐，与时并进，并希望通过更加贴心，优质的服务，在更新更高的层次上，为广大客户创造更大的价值。
二、医疗器械知识培训 
1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。
2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。 
3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 
4、人力资源部管理部门根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
（一） 培训主题： 
（1）公司工作会会议精神及典型发言.       
（2）医疗器械相关法律法规培训学习.       
（3）医疗器械方面简单知识培训       
（4）参加药监局组织的各类培训活动 
培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。 
（二） 培训主题： 
  （1）医疗器械产品专业知识培训 
（2）销售服务技巧培训。 
培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。 
三、公司的前景
公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；未来，--医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。
四、企业文化
企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。创建绿色安全企业，努力满足顾客要求!

02目 的 范 围
1 目的
为依据ISO 13485:203 及EN ISO 13485：2012《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、QSR 820《联邦食品，药品与化妆品法律 第I章食品与药品管理 第820部分质量体系规范》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。
2 范围
本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
3 引用文件
ISO9001: 2008 质量管理体系 基础和术语
EN ISO13485:2012医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用
YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范

质量方针 年度质量目标 质量承诺
1.质量方针：
创建绿色安全企业，努力满足顾客要求”
2.质量目标：
2.1目的：
制定本公司的质量目标，充分体现公司的质量方针，以确保质量管理方针得到有效的贯彻和执行，并将质量目标列为对各部门各类人员的考核标准，定期进行监视和测量。
2.2适用范围
本程序适用于本公司对质量目标的控制。
2.3职责
生产管理者代表：根据质量方针，制定公司的质量目标；
各职能部门：负责本部门质量目标的分解和测量；
行政部：负责监视和测量公司各部门对质量目标的达成情况并汇报总经理。
2.4公司质量目标
公司质量目标见下表一：
公司质量目标：产品出厂检验合格率94%；客户满意度平均分80分或以上。
表一 各部门年度质量目标：
质 量 目 标
计 算 方 法
统计频次
职能部门
客户产品准时交付率≥95%
客户产品准时交付次数/应交付总次数X100%
每月
生产经营部
生产计划达成率≥90%
生产计划数量/生产计划总数X100%
每月
生产设备完好率≥98%
（生产设备总台数-设备维修台数）/生产设备总台数X100%
每月
外购材料到货及时率≥90%
外购材料及时到货次数/外购材料总批次X100%
每月
顾客满意度平均分≥81分
满意度调查客户得分数/30X100
每半年
质监部
客户投诉跟踪处理率≥98%
客户投诉跟踪处理次数/客户投诉次数X100%
每月
外购材料检验合格率≥90%
外购材料合格数/外购材料总数X100%
每月
产品抽检合格率≥92%
产品抽检合格批数/最终成品抽检批总数X100%
每月
产品出厂检验合格率≥94%
出厂产品合格数/出厂产品总数X100%
每月
顾客质量投诉次数≤1次/月
每月顾客质量投诉次数累总
每月
物料发错次数≤1次/月
每月物料发错次数累总
每月
仓储部
培训计划达成率为≥100%
当月培训次数/培训计划次数X100%
每月
行政部
工艺技术改进计划达成率95%
当季项目按期完成数/当季工艺改进计划数X100%
每季
工程技术部
新产品开发设计（医疗器械）计划达成率85%
当月计划按期完成数/当月计划数X100%
每月

冲压件制造合格率
≥95%
产品合格总数/产品生产总数X100%
每月
生产经营部（五金、焊接车间）
开料制造合格率
≥95%
机加工制造合格率
≥96%
一般工件焊接制造合格率
≥96%
总装产品制造合格率
≥90%
组装产品合格总数/组装产品生产总数X100%
每月
生产经营部（装配包装车间）
3.质量承诺：

03组 织 机 构

质量管理体系网络图

法人代表（莫景湛）

管理者代表(--）

质
监
部
仓储
部
销售部
行政部
安
全
办
设备
小组
工程
技术部

生
产
经
营部

质量管理体系职责分配表

职责部门
过 程
总经理
管

代
行政
销售

质检部

仓

库
4 质量管理体系
△
△
○
○
○
○
○
○
4.2.3 文件控制
○
○
△
○
○
○
○
○
4.2.4 记录控制
○
○
△
○
○
○
○
○
5.1 管理承诺
△
○
○
○
○
○
○
○
5.2 以顾客为关注焦点
△
○
○
△
○
○
○
○
5.3质量方针
△
○
○
○
○
○
○
○
5.4策划
△
△
○
○
○
○
○
○
5.5职责、权限与沟通
△
△
△
○
○
○
○
○
5.6管理评审
△
○
○
○
○
○
○
○
6.1资源提供
△
○
○
○
○
○
○
○
6.2人力资源管理
○
○
△
○
○
○
○
○
6.3基础设施管理
○
○
○
○
△
○
○
○
6.4工作环境管理
○
○
○
○
△
○
○
○
7.1产品实现的策划
○
○
○
○
△
○
○
○
7.2与顾客有关的过程控制
○
○
○
△
○
○
○
○
7.4采购控制
○
○
○
△
○
○
○
○
7.5服务控制
○
○
○
○
△
○
○
○
7.6监视和测量装置控制
○
○
○
○
○
△
○
○
8.2.1顾客满意度测试
○
○
○
△
○
△
○
○
8.2.2内部审核控制
○
△
△
○
○
○
○
○
8.2.3过程和产品的监视与测量控制
○
△
○
○
○
△
○
○
8.3不合格品控制
○
○
○
○
○
△
○
○
8.4数据分析控制
○
○
△
○
○
△
○
○
8.5纠正预防和改进
○
△
△
○
○
○
○
○
注：△责任部门 ○相关部门

04质 量 管 理 体 系
1 目的
为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。
2 范围
适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。
3 职责
3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。
3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。
3.3 行政部负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。
3.4 各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。
4 工作程序
4.1 依据ISO 9001:2008、ISO 13485：2003、ISO 14001：2004、GB/T 28001-2001 、YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准建立企业质量管理体系并形成文件，附署实施和考核。
4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。
4.3 本企业质量管理体系文件分为四级，
一阶文件：公司章程、公司经营规划/计划、质量手册。
二阶文件：公司经营管理活动开展所有过程控制的程序文件。
三阶文件：管理制度、规范/规定、设计文件、技术规程、作业指导书、外来文件等。
四阶文件：各记录表单、报表等。
4.4 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。
4.5 各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。
4.6 应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。
4.7 总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。
4.8 涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。
5 相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《内部审核控制程序》
《管理评审控制程序》
《纠正、预防和改进措施控制程序》
6 质量记录
（无）

4.1文 件 管 理 程 序
1 目的
对本公司内部与质量管理体系有关和各个场所使用的质量管理体系文件加以控制，以确保文件为有效版本，保证质量管理体系的有效运行。
2 适用范围
本程序适用于本公司内部质量体系文件（包括质量手册、程序文件、工作指示、质量计划等），以及外来文件的控制与管理。
3 职责
总经理：负责批准质量手册。
管理者代表：负责策划质量体系文件的管理。
行政部：负责质量管理体系文件、外来文件、法律/法规管理和非工艺技术文件的管理及收发，并监督工程技术部对技术文件的管理。
工程技术部：负责技术文件（包括：工艺技术文件、技术图纸及国家/行业标准）的统一管理及收发。
其它部门：制定本部门业务范围内的质量管理体系文件，负责执行有效文件的使用、保存和管理。
4 工作程序
4.1 质量管理体系文件的编写、审核和批准
4.1.1 文件的编写
1）质量手册、程序文件、工作指示、质量计划、工作指示由管理者代表策划或组织有关人员编写。
2）质量体系文件由行政部统一编号管理。
4.1.2 文件的审核和批准
1）质量手册由总经理审批。
2）程序文件由总经理和管理者代表审批。
3）作业指导书、质量计划及其他管理方面文件由管理者代表审批。
4.2 质量管理体系文件的发放
4.2.1 技术文件由工程技术部编制“受控文件一览表”；注明技术文件类别并将最新版上存服务器受控文件夹；其他质量管理体系文件由行政部制作“受控文件一览表”；并负责质量管理体系文件的统一控制管理。
4.2.2 管理体系文件分为受控文件（受控[技术]文件）、非受控文件及参考文件三种状态（受控文件/受控[技术]文件是指其更改必须得到有效控制的文件；非受控文件是指其更改免受更改控制的文件；参考文件是指旧版受控文件如技术图纸或客户资料需放在现场作参考使用的文件），受控［技术］文件正本由工程技术部保管；其他质量管理体系受控文件正本由行政部负责保管。
4.2.3 受控文件副本由行政部或工程技术部统一复印后发放至相关部门或人员，发放时须在文件的封面规定位置或右上角（无规定位置）盖“受控文件”；非受控文件（一般由客户或供应商向公司索取，需经管理者代表批准才予发放）则盖“非受控文件”章；需参考使用的旧版受控文件或客户资料则盖“参考文件”章。
4.2.4 受控文件的分发范围由文件制定部门确定并填写“受控文件发放一览表”，质量手册由总经理批准发放范围，程序文件由管理者代表批准发放范围；文件发放时需办理签收手续，行政部或工程技术部负责分责范畴文件收发记录的存档。
4.2.5 各部门需要获得受控文件时，需填写 “受控文件申请单”，经管理者代表审批后，才可发放，文控员发放时办理签收手续。
4.2.6 申请非受控文件及参考文件的程序同4.2.4，但须盖“非受控文件”章或“参考文件”章。
4.3 受控文件的更改和换版
4.3.1 各部门使用的受控文件，任何人不得随意在文件上更改。受控文件需要更改时，填写“受控文件更改申请单”，由管理者代表批准后，技术文件由工程技术部统一更改；其他受控文件由行政部统一进行更改；应确保此文件的其他所有相关文件得到同时更改。
4.3.2 文件的版本号以A为第一版，B 为第二版，依次类推；文件修订时，修订号增加1（初版文件修订号从0开始）。
4.3.3 质量管理体系文件由管理者代表根据公司实际或文件修改的需要，决定是否应换版（一般当文件任何一页修订状态变更到5需换版），换版时，每换版一次，版本号相应增加。
4.3.4 文件更改后，行政部或工程技术部应按 “受控文件发放一览表”更换所有该文件副本的被修订页，并在修订页上作好修订记录和收发记录。
4.4 受控文件作废标识和销毁记录
4.4.1 作废的受控技术文件由技术部填写“受控文件作废销毁登记表”，经工程技术部经理签名确认后连同作废文件提交行政部统一销毁；其他作废的受控文件由相关文件归口部门统一收回交由行政部处理，行政部应在作废文件的正本封面或每页盖上“作废文件”印章，其副本全部销毁。销毁时，登记在 “受控文件作废销毁登记表”上。
4.4.2 行政部对作废正本质量手册及技术图纸视公司需要可长期保存，程序文件和工作指示及其它体系文件一般作报废处理。当旧版技术图纸需放在现场作参考使用时，可由工程技术部盖上“参考章”保留在现场使用。
4.5 文件的管理
4.5.1 受控技术文件正本由技术部管理；其他受控文件正本由行政部管理，应与其他文件隔离，不准外借，工程技术部对受控管理的技术文件编制“受控文件一览表”提交行政部，行政部对公司受控文件统一制作“受控文件一览表”经管理者代表批准后上存至服务器受控文件夹。
4.5.2 受控文件副本由所分发到的部门管理。
4.5.3 受控文件应保持清晰，易于识别；受控文件不得自行复印、涂改。
4.5.4 每年管理评审时对现有体系文件进行定期评审与更新，并再次得到批准。
4.5.5 受控文件发生损坏、遗失时，按4.2.4申请补发，将损坏的旧版本交予文控员，由文控员负责处理，遗失的文件若事后被找回，应交回行政部处理。
4.5.6 外来法律、法规及国家行业相应标准由行政部建立“受控文件一览表”，注明是外来文件，并负责根据网络、订阅期刊等方式收集最新外来文件，根据部门工作需要，经管理者代表批准后按该程序发放规定受控发放。
4.5.7 文件可以呈任何媒体形式存在，对承载媒体不是纸张的文件，也应按上述规定执行（对电子版本的文档要注重保存和备份，防止数据的丢失和修改）。
4.5.8 对通用受控文件的电子文档由行政部统一在电脑保存管理，技术文件由工艺技术部保存于电脑管理。文件受控的同时由修订或编制部门以邮件形式发送给行政部或工程技术部文控员，文控员将电子档文件与书面签发文件核对正确无误后保存在电脑受控文件夹。
5. 文件的借阅
需借阅文件者,填写<文件申请单>经部门负责人审核，管理者代表批准后向文控中心借阅相对应的文件,对于技术类文件,证书类需总经理批准后方可借阅。
6. 外来文件收集与管理
6.1文控中心应保存外来文件为最新有效版本。
6.2当收到外来文件时，文控中心须将其相关信息登记在<外来文件总览表>上。
6.3登记外来文件时，引用原文件编号与版本。
7.印章使用的规定
7.1受控文件章：受控文件发行用。
7.2作废章：回收旧版作废时用。
7.3参考章：非控制文件的发行用。
7.4文件失效保留参考：旧版文件原件用。
7.5外来文件单：标识是外来的文件。
8.技术文件管理
8.1技术文件的电子档,文本应保存于文控中心。
8.2技术文件的发行,审核,核准,实施依《文件管理程序》执行。
8.3技术文件的更新与维护由法规与体系管理部负责执行，在技术文件的主清单中应设计有历史追溯栏，每次的技术文件修改或更新均应如实记录。

9.电子文件的管理
9.1所有的体系文件在受控发行前，可编辑的电子档格式必须存档于文控中心。由文控中心负责登录。
9.2对于医疗器械产品的技术文件，技术部设计开发组针对每一型号产品的所有技术文档建立一份索引清单，清单正本及技术文档原件应由文控中心保管。
10.文件评审
管理者代表应每年组织收集相关信息，对体系文件的适用性进行评审。并在适当时，执行更新维护工作。文件评审工作也可以放在管理评审的议程中同步执行。
11.质量管理体系文件的编号原则
11.1质量手册编号：JM—QM—×××（流水号） ；
11.2程序文件：JM—QP—×××（流水号） ；
11.3作业规范：JM—WI—(部门代号)—×××（流水号） ；
11.4 质量记录：JM—QR—(部门代号)—×××（流水号） ；
11.5记录表格编号：JM—F—(部门代号)—×××（流水号） ；
11.6其它非受控记录的表格编号可以参照记录编号原则进行。
12.文件发放按下表分发号下发（新增加部门或职能代号由行政部统一制定）：
1）部门代号（按部门编号）：
部门
代号
部门
代号
部门
代号
总 经 理
ZJL
质监部
QA
仓储部
CC
管理者代表
GD
生产经营部
JY
安全办
AQ
行政部
XZ
工程技术部
GZ
财务部
CW
销售部
XS

2)文件类别代号:
QM——质量手册 QP——程序文件 WI--质量体系指导性文件
QR——质量记录 QJ——检测作业指导书 QL——管理制度
QS——设备操作规程 QZ——仪器设备自校规范 QH——仪器设备期间核查规程
FG——法律法规 BZ——国际国家标准 JS——技术资料
CS——顾客和供方等相关方文件 QT——其它
3） 部门文件分类归档，档案号为：JM/DA—(部门缩写)—年份—流水号JM/DA-QA-2016001
4) 程序文件发放编号:JM—FF—年份—流水号
5) 部门文件发放编号:(部门缩写)—FF—年份—流水号

13. 文件格式的规定
13.1制作质量手册、程序文件、作业规范的章节与字体大小规定：X（大章节用四号字体、粗体），X.X(小章节用用小四号字体、粗体)，X.X.X(子章节用五号字体、粗体)，其它孙章节与内容统一采用五号字普通字体。
13.2字体规定: 作质量手册、程序文件、作业规范的编制统一采用“宋体”。
13.3内容的行与行间的段落为固定值17-18磅；每页的顶行应在上方间隔0.5行；每个大章节之间应在上方间隔0.5行。
13.4引用文件或标准名称时采用双书名符号(《》)，引用表单名时采用单书名符号（<>）。
13.5X(大章节)不空字符；X.X(小章节)空一个字符；X.X.X(子章节)空两个字符；其它孙章节按照顺序分别多空一个字符。
13.6为确保文件的打印与复印格式符合要求，所有体系文件的格式必须符合：
竖向：上方与左侧页边距为2-3厘米，下方与右侧页边距为1.5-2厘米（用于美国官方的文件允许左侧页边距达到3.17厘米，下方页边距达到2.5厘米）；
横向：上方与左侧页边距为2-3厘米，下方与右侧页边距为1.5-2厘米（用于美国官方的文件允许上方的页边距达到3.17厘米，下方页边距达到2.5厘米）。
13.7程序文件与作业规范必须使用统一的规范格式，具体依据附件一<程序文件格式范本>与附件二<作业规范范本>执行。
14. 附件：
附件1：ERP编码管理规定
15.相关记录
受控文件一览表JM-F-XZ-001 A0
受控文件收发一览表JM-F-XZ-002 A0
受控文件申请表
受控文件更改申请单
文件修订及编制总台账JM-F-XZ-053 A0
文件销毁记录JM-F-XZ-048 A0
文件评审表JM-F-XZ-049 A0
文件处理单JM-F-XZ-047 A0
归档-卷内目录JM-F-XZ-052 A0
档案管理台账JM-F-XZ-051
部门文件-档案编号分类明细表JM-F-XZ-050 A0
记录管理一览表

16.附录：
16.1各印单规格（尺寸一样，有外边框）/档案标签格式
16.2流程图
外来文件
作废文件
非受控文件
受控文件

日常维护、管理
提交电子档与文件申请受控
文件格式审查
文件产生/收集
权责人员或
部门审核

文件修订
管代核准
编号登录与版本管理
评审、培训
发行
实施运行及定期评审
破旧、残缺
申请补发
流程图

修改

作废

原件存档

4.2记录控制程序
1 目的
对本公司质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制，以提供产品、过程、质量管理体系符合要求有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性及制订纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。
2 适用范围
本程序适用于本公司质量管理体系运行中各种质量记录的控制。
3 职责
行政部：负责质量管理体系运行记录的归类管理，
各职能部门：负责本部门所产生的质量管理体系运行记录的控制和管理。
记录的填写人：负责真实、准确、清晰和完整的填写质量管理体系运行记录。
4 工作程序
4.1 记录的范围
凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品质量有关的数据等均属于记录范围。
4.2 记录表格的控制
4.2.1 各部门根据有关质量活动和产品的特点，可按实际需求设计记录格式，并纳入“记录管理一览表”。
4.2.2 “记录管理一览表”经管理者代表批准后上存至服务器受控文件夹内。
4.2.3 各部门使用的质量记录表格必须为最新有效版本，行政部负责监控，各部门需要更改、增加或取消质量记录时，必须通知行政部，以便更改“记录管理一览表”。
4.2.4 用量较大的记录表格由行政部统一计划申请，经总经理和管理者代表批准后方可发外印刷。
4.3 记录的填写要求
4.3.1 记录内容必须及时、真实、准确、全面，字迹工整、清晰，重要质量记录需经校对、审核和批准。有规定格式的按要求进行填写、签字。
4.3.2 记录一律用钢笔或圆珠笔填写，填写后的质量记录不得随意更改，确需更改时，采取划改的方式，并在更改处签名。
4.3.3 记录以书面和表格形式为主，也可采用电子媒体作为载体。
4.4 记录的保管和贮存要求
4.4.1 各部门设专职或兼职人员负责本部门记录的收集、整理，按一定的索引方法进行编号、装订、归档。在封面和侧面注明部门、记录名称和日期，便于存取和检索。
4.4.2 记录的储存环境要安全、通风、防潮、防火、防虫蛀、防鼠害等。计算机软件里的质量记录贮存要防潮、防变形、防划伤，且应有备份。
4.5 记录的保存期限
4.5.1 各部门在拟制的文件中按实际情况规定记录的保存期限，行政部在“记录管理一览表”中应归纳出所有质量记录的保存期限。
4.5.2 公司记录保存期按“记录管理一览表”中规定的记录的保存