药品生产质量管理规范基础知识培训.pptx
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1、BasicKnowledgeofGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范基础知识培训基础知识培训(新员工)(新员工)1药品生产质量管理规范基础知识培训第1页培训主要内容培训主要内容pGMP起源及目标p预防污染及交叉污染p设备清洁p批统计填写p取样2药品生产质量管理规范基础知识培训第2页vG Good ood vM Manufacturing anufacturing vP Practiceracticev药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范v是是药品生产药品生产企业必须遵照企业必须遵照强制性强制性规范,是最规范,是最低要求(低要求(法规法规
2、)GMP含义3药品生产质量管理规范基础知识培训第3页GMP诞生原因v人类社会发生药品灾难,促成了人类社会发生药品灾难,促成了GMPGMP诞生。诞生。2020世纪世界范围世纪世界范围内发生内发生1212次较大药品伤害事件。次较大药品伤害事件。v3030年代美国发生磺胺类药品中毒事件,造成年代美国发生磺胺类药品中毒事件,造成107107人死亡,人死亡,19381938年美国国会修改年美国国会修改食品、药品和化装品法食品、药品和化装品法,要求生产,要求生产厂商在产品上市前必须是安全厂商在产品上市前必须是安全。v60年代欧洲发生反应停事件,在年代欧洲发生反应停事件,在17个国家造成个国家造成1多例畸形
3、婴多例畸形婴儿,美国因为严格审查制度,防止了此次灾难。但引发了美儿,美国因为严格审查制度,防止了此次灾难。但引发了美国药品管理局警觉。国药品管理局警觉。4药品生产质量管理规范基础知识培训第4页1963年美国首先开始实施年美国首先开始实施GMP制度。制度。1969年世界卫生组织采取年世界卫生组织采取GMP体系作为药品生产监督制度。体系作为药品生产监督制度。1979年第年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向组员国推荐届世界卫生大会上世界卫生组织再次向组员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织法规。,并确定为世界卫生组织法规。一共有一共有100多个国家颁布了相关多个国家颁布了相关GMP法规。法规。中
4、国中国GMP是是1998年修订,年修订,版在版在3月月1日开始执行日开始执行实施药品实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检验认证是国家对药品生产企业监督检验强制性办法和制度。强制性办法和制度。GMP起源5药品生产质量管理规范基础知识培训第5页v防混同防混同有序生产,防止混同有序生产,防止混同v防污染防污染洁净生产,预防污染洁净生产,预防污染v防差错防差错规范生产,预防错规范生产,预防错产品质量不是检验出来!产品质量不是检验出来!质量体系全部努力都是围绕这个目标展开。质量体系全部努力都是围绕这个目标展开。GMP目标6药品生产质量管理规范基础知识培训第6页混同定义:混同定义:v两种不一样原辅
5、料或级别不一样同种原辅料混在一起;两种不一样原辅料或级别不一样同种原辅料混在一起;v两种不一样编码同类包材及标签等混在一起;两种不一样编码同类包材及标签等混在一起;v两种不一样产品、不一样批号同种产品、或同种同批而所两种不一样产品、不一样批号同种产品、或同种同批而所用包材不一样产品混在一起;用包材不一样产品混在一起;v合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。合格品与不合格品,或已检品与待检品混在一起。防混同7药品生产质量管理规范基础知识培训第7页自始至终对物料进行明确标识:自始至终对物料进行明确标识:v判别标识:判别标识:编码,名称,规格,入库序号编码,名称,规格,入库序号v状态标识:状态
6、标识:合格合格-绿色标签绿色标签待检待检-黄色标签黄色标签不合格不合格红色标签红色标签防混同8药品生产质量管理规范基础知识培训第8页v污染定义:污染定义:在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生含在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生含有其它特征或外来物质进入或混入原辅料、中间体、或活性有其它特征或外来物质进入或混入原辅料、中间体、或活性物料异常情况。物料异常情况。全部与程序要求不符操作均会带来污染风险。全部与程序要求不符操作均会带来污染风险。防污染9药品生产质量管理规范基础知识培训第9页污染种类:污染种类:v化学污染化学污染引入了不一样活性成份或杂质引入了不一样活性成份
7、或杂质v物理污染物理污染混入了异物混入了异物v微生物污染微生物污染带入了微生物带入了微生物防污染10药品生产质量管理规范基础知识培训第10页交叉污染交叉污染有可能源于交叉污染有可能源于:空调系统过滤器问题空调系统过滤器问题桶盖没盖好桶盖没盖好压差问题压差问题更换品种设备,管道未清洁洁净更换品种设备,管道未清洁洁净未做好标识物料,工具混同未做好标识物料,工具混同氮气,空压系统氮气,空压系统交叉污染交叉污染环境,投料粉尘,外来化学颗粒环境,投料粉尘,外来化学颗粒物料A物料B通风系统通风系统11药品生产质量管理规范基础知识培训第11页v普通来说,交叉污染存在于多产品工厂普通来说,交叉污染存在于多产品
8、工厂有产品有产品B残留物小铲子直接用于产品残留物小铲子直接用于产品A污染产品污染产品A:这是经典违反这是经典违反GMP上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。上一批产品没有彻底清洁好就生产下一批。同一区域配制、灌装不一样产品同一区域配制、灌装不一样产品生产前应确认无生产前应确认无上次生产上次生产遗留物遗留物交叉污染12药品生产质量管理规范基础知识培训第12页 注意,即使是微小注意,即使是微小混批混批也能污染整个批也能污染整个批由混批造成污染13药品生产质量管理规范基础知识培训第13页异物污染原料原料假如容器没有完全密封,有可能造成污染假如容器没有完全密封,有可能造成污染14药品生产质量管理规范基
9、础知识培训第14页 微小颗粒金属颗粒金属颗粒尘埃尘埃纤维或碎布片纤维或碎布片烟头烟头玻璃碎片玻璃碎片头发头发任何不是产品微粒任何不是产品微粒微粒污染15药品生产质量管理规范基础知识培训第15页颗粒污染头皮屑,头发,皮肤,疤痂等头皮屑,头发,皮肤,疤痂等啊呀啊呀或者口袋里掉出东西或者口袋里掉出东西.PLOPPLOP16药品生产质量管理规范基础知识培训第16页微生物污染微生物是活有机体微生物是活有机体我看不到我看不到?霉菌,细菌,真菌霉菌,细菌,真菌.17药品生产质量管理规范基础知识培训第17页我们被微生物所包围食物食物食物食物伤口(血)伤口(血)伤口(血)伤口(血)嘴巴嘴巴嘴巴嘴巴桌子桌子桌子桌
10、子衣服衣服衣服衣服皮肤皮肤皮肤皮肤水水水水地板地板地板地板18药品生产质量管理规范基础知识培训第18页-人体内细菌最多部位:肠人体内细菌最多部位:肠道,正常成年人肠道内约道,正常成年人肠道内约有有100万亿个微生物万亿个微生物.(这(这些微生物参加人体正常生些微生物参加人体正常生理功效)。理功效)。-其次微生物较多地方是口其次微生物较多地方是口腔内,总数约占人体微生腔内,总数约占人体微生物总数十分之一物总数十分之一-再其次微生物较多之处是再其次微生物较多之处是人体皮肤表面,人体皮肤表面,人是最大污染源19药品生产质量管理规范基础知识培训第19页v人是最大又是最不易控制微粒发生源。人是最大又是最
11、不易控制微粒发生源。每一平方米皮肤可产生每一平方米皮肤可产生0.3微米或更大微粒微米或更大微粒1033x108。每一平方米外衣可产生每一平方米外衣可产生0.3微米或更大微粒微米或更大微粒1083x108。每一个在洁净室工作人就相当于一个拥有每一个在洁净室工作人就相当于一个拥有20亿个微粒粒子亿个微粒粒子库。库。会影响药品生产过程是人体口腔及皮肤上微生物会影响药品生产过程是人体口腔及皮肤上微生物人是最大污染源20药品生产质量管理规范基础知识培训第20页差卫生情况差卫生情况 微生物微生物污染看起来很洁净吗看起来很洁净吗 !500 x500 x你会大吃一惊!你会大吃一惊!21药品生产质量管理规范基础
12、知识培训第21页微生物污染水平22药品生产质量管理规范基础知识培训第22页微生物污染水平23药品生产质量管理规范基础知识培训第23页污染起源:污染起源:原辅包材料供给商控制进货检验原辅包材料供给商控制进货检验生产环境洁净整齐,标志清楚生产环境洁净整齐,标志清楚通风系统通风口,回风口过滤网清洁通风系统通风口,回风口过滤网清洁水系统水系统监测控制程序水系统水系统监测控制程序设备设备清洁程序设备设备清洁程序人员人员GMP基本标准基本标准防污染24药品生产质量管理规范基础知识培训第24页防污染:办法穿戴头套,不露出头发穿戴头套,不露出头发或者更多或者更多!假如需要,我必须:假如需要,我必须:假如需要,
13、我必须:假如需要,我必须:手套手套面罩和保护装置面罩和保护装置口袋里不装东西,或干口袋里不装东西,或干脆没有口袋脆没有口袋25药品生产质量管理规范基础知识培训第25页人员卫生我不能吃喝我不能吃喝我不能抽烟我不能抽烟我不能带入任何与生产无关物品我不能带入任何与生产无关物品vv在生产区在生产区在生产区在生产区:按不一样区域管理要求穿工按不一样区域管理要求穿工作服,戴头套、鞋套等劳动防作服,戴头套、鞋套等劳动防护用具护用具生产区工作人员随时注意生产区工作人员随时注意保保持个人清洁,做到持个人清洁,做到“四勤四勤”即即勤勤剪指甲、勤剪发剃须、勤换衣剪指甲、勤剪发剃须、勤换衣服、勤洗澡。服、勤洗澡。26
14、药品生产质量管理规范基础知识培训第26页人员卫生我不能我不能让身体部位越过暴露产品、物料让身体部位越过暴露产品、物料聊天聊天裸手接触产品裸手接触产品靠墙、或座在地面靠墙、或座在地面取下护目镜取下护目镜取下口罩取下口罩不恰当行为可能造成污不恰当行为可能造成污染染27药品生产质量管理规范基础知识培训第27页人员卫生假如我在一个和产品直接接触区域工作,我必须向我主管汇报我假如我在一个和产品直接接触区域工作,我必须向我主管汇报我假如我在一个和产品直接接触区域工作,我必须向我主管汇报我假如我在一个和产品直接接触区域工作,我必须向我主管汇报我每一次生病和伤口。每一次生病和伤口。每一次生病和伤口。每一次生病
15、和伤口。生产人员应定时进行健康检验,并建立生产人员应定时进行健康检验,并建立健康档案健康档案,最少每年体检,最少每年体检一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药一次,传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。品生产。我以为不舒适我以为不舒适 快告诉老板快告诉老板!28药品生产质量管理规范基础知识培训第28页厂房和设施清洁v我们必须严格遵照厂房和设备清洁程序,成功清洁程序需要考虑:我们必须严格遵照厂房和设备清洁程序,成功清洁程序需要考虑:vA。产品特征要求。产品特征要求vB设备结构要求设备结构要求vC清洗残留程度要求清洗残留程度要求v程序已经有了程序已经有了:他们
16、必须被严格执行他们必须被严格执行(SOP-PR-001设备清洗规程设备清洗规程)v清洗级别分为:清洗级别分为:v普通清洗:普通清洗:目测检验不需要检测控制测试目测检验不需要检测控制测试,适用同一产品批间清洁,适用同一产品批间清洁v大清洗:目视检验,还需要检测控制测试大清洗:目视检验,还需要检测控制测试,适合用于更换品种清洁。,适合用于更换品种清洁。v清洗时间要求:中间体更换品种大清洗待洗时间为清洗时间要求:中间体更换品种大清洗待洗时间为2天,天,API生产过程生产过程设备使用后待洗时间为设备使用后待洗时间为1天。天。v清洗使用期:清洗使用期:v普通生产区同品种生产过程中使用过设备待用时间为普通
17、生产区同品种生产过程中使用过设备待用时间为7天,更换品种天,更换品种大清洗使用期为大清洗使用期为30天天29药品生产质量管理规范基础知识培训第29页预防交叉污染关键:预防交叉污染关键:A、同一工段同一时间只能生产一个产品、同一工段同一时间只能生产一个产品B、不一样产品之间生产设备应有物理隔离、不一样产品之间生产设备应有物理隔离C、生产设备设计应考虑对产品污染预防、生产设备设计应考虑对产品污染预防防污染意义重大30药品生产质量管理规范基础知识培训第30页为何要随手关门?为何要随手关门?保持风平衡,预防空气交叉污染,预防蚊虫鼠侵入保持风平衡,预防空气交叉污染,预防蚊虫鼠侵入为何从事接触药品生产工作
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