药事管理组织体系与职能分析报告.pptx

第二章第二章第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能1药事管理组织体系与职能分析报告第1页第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能 药事管理组织体系是指一定社会制度下药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作组织管理方式、方法和制度，是药事工作组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理机构设置、职能配置和国家关于药事管理机构设置、职能配置和运行机制等方面制度。然而，从药事管理运行机制等方面制度。然而，从药事管理内容、范围来看，其组织体系是一个相对内容、范围来看，其组织体系是一个相对比较复杂综合性社会系统。比较复杂综合性社会系统。2药事管理组织体系与职能分析报告第2页第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系第二节药学实践单位与事业性组织机构第二节药学实践单位与事业性组织机构第二节药学实践单位与事业性组织机构第二节药学实践单位与事业性组织机构第三节第三节第三节第三节 药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理第四节第四节第四节第四节 国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系主要内容主要内容主要内容主要内容A A A AB B B BC C C CD DD D3药事管理组织体系与职能分析报告第3页第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系 药品监督管理组织体系属于国家药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范围，主要由药品药事管理组织体系范围，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规授权，按照法定程是依据法律、法规授权，按照法定程序和标准，对药品、药事组织和对应序和标准，对药品、药事组织和对应从业人员进行必要监督管理。其中，从业人员进行必要监督管理。其中，对药品质量监督管理是药品监督管理对药品质量监督管理是药品监督管理组织体系关键职能。组织体系关键职能。4药事管理组织体系与职能分析报告第4页第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系 药品质量监督管理经过对药品研制、生药品质量监督管理经过对药品研制、生产、流通、使用过程中物质对象质量以及影产、流通、使用过程中物质对象质量以及影响物质对象质量工作质量进行监督管理，表响物质对象质量工作质量进行监督管理，表达了全方面质量管理思想，同时也是国家为达了全方面质量管理思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业正当权益，以保障公众用药安全，保护企业正当权益，以质量第一、科学化和法治化高度统一以及专质量第一、科学化和法治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合标准，业性监督管理和群众性监督管理相结合标准，以法律伎俩和行政伎俩行使国家监督管理权以法律伎俩和行政伎俩行使国家监督管理权表达。表达。5药事管理组织体系与职能分析报告第5页药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 药药品品行行政政监监督督管管理理组组织织体体系系主主要要是是指指国国务务院院和和省省、自自治治区区、直直辖辖市市政政府府设设置置药药品品监监督督管管理理部部门门以以及及实实施施垂垂直管理地市、县级药品监督管理部门。直管理地市、县级药品监督管理部门。19981998年年4 4月月以以前前，我我国国药药事事管管理理组组织织体体系系中中药药品品监监督督管管理理职职能能主主要要由由县县以以上上卫卫生生行行政政部部门门行行使使，并并形形成成了了系系统管理组织体系。统管理组织体系。一一6药事管理组织体系与职能分析报告第6页 药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 19981998年年，为为了了加加强强药药品品统统一一管管理理，国国务务院院组组建建了了原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局(State(State Drug Drug AdministrationAdministration，SDA)SDA)，作作为为其其直直属属机机构构。同同时时将将原原属属卫卫生生部部行行使使药药政政、药药检检职职能能，原原国国家家医医药药管管理理局局行行使使药药品品生生产产、流流通通监监督督管管理理职职能能，国国家家中中医医药药管管理理局局行行使使中中药药生生产产、流流通通监监督督管管理理职职能能划划归归原原国国家家药药品监督管理局行使。品监督管理局行使。一一7药事管理组织体系与职能分析报告第7页 药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 从从年年1212月月1 1日日开开始始，我我国国实实施施新新修修订订药药品品管管理理法法，明明确确了了国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门主主管管全全国国药药品品监监督督管管理理工工作作，省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内药药品品监监督督管管理理工工作作，各各级级相相关关部部门门在在其其各各自自职职责责范范围围内内负负责与药品相关监督管理工作。责与药品相关监督管理工作。一一8药事管理组织体系与职能分析报告第8页 药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 年年3 3月月，依依据据国国务务院院机机构构改改革革方方案案，国国务务院院决决定定在在原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局基基础础上上组组建建国国家家食食品品药药品品 监监 督督 管管 理理 局局(State(State Food Food and and Drug Drug AdministrationAdministration，SFDA)SFDA)，并并对对其其职职责责进进行行了了对对应应调调整整，新新组组建建国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（SFDASFDA）在在继继续续负负担担原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局全全部部职职能能基基础础上上，增增加加了了其其对对食食品品、保保健健品品、化化装装品品安安全全管管理理综综合合监监督督、组组织织协协调调和和依依法法组组织织开开展展对对重重大大事事故故查查处处职职能能，并并行行使使对对保保健健品品审审批批职职能能，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局（局（SFDASFDA）于）于年年4 4月月1616日正式挂牌。日正式挂牌。一一9药事管理组织体系与职能分析报告第9页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 1.1.机构设置机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作部门，主要负负责药品监督管理工作部门，主要负责全国药品监督管理工作，有责全国药品监督管理工作，有1313个个内设职能司（室）和内设职能司（室）和1616个直属事业个直属事业单位（见下页）。另外，中国药学会单位（见下页）。另外，中国药学会等全国性药学社会团体挂靠在国家食等全国性药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。品药品监督管理局。10药事管理组织体系与职能分析报告第10页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系11药事管理组织体系与职能分析报告第11页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化装品安全管理和主管药品监督管理品、保健品、化装品安全管理和主管药品监督管理直属机构，负责对药品（包含中药材、中药饮片、直属机构，负责对药品（包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊疗药品、放射性药品、麻醉药品、毒生物制品、诊疗药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）研制、生产、流通、使用进行行政监督装材料等）研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化装品安全管理和技术监督；负责食品、保健品、化装品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品审批。处；负责保健品审批。12药事管理组织体系与职能分析报告第12页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：（1 1）负责组织相关部门起草食品、保健品、化装品安全管）负责组织相关部门起草食品、保健品、化装品安全管理方面法律、行政法规，并制订食品理方面法律、行政法规，并制订食品 、保健品、化装品安全管、保健品、化装品安全管理综合监督政策、工作规划并监督实施。理综合监督政策、工作规划并监督实施。（2 2）依法行使食品、保健品、化装品安全管理综合监督职）依法行使食品、保健品、化装品安全管理综合监督职责，组织协调相关部门负担食品、保健品、化装品安全监督工责，组织协调相关部门负担食品、保健品、化装品安全监督工作。作。（3 3）依法组织开展对食品、保健品、化装品重大安全事故）依法组织开展对食品、保健品、化装品重大安全事故查处；依据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化查处；依据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化装品安全专题执法监督活动；并组织协调和配合相关部门开展装品安全专题执法监督活动；并组织协调和配合相关部门开展对食品、保健品、化装品安全重大事故应抢救援工作。对食品、保健品、化装品安全重大事故应抢救援工作。13药事管理组织体系与职能分析报告第13页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：（4 4）综合协调食品、保健品、化装品安全检测）综合协调食品、保健品、化装品安全检测和评价工作；会同相关部门制订食品、保健品、化和评价工作；会同相关部门制订食品、保健品、化装品安全监督管理信息公布方法并监督实施，综合装品安全监督管理信息公布方法并监督实施，综合相关部门关于食品、保健品、化装品安全信息并定相关部门关于食品、保健品、化装品安全信息并定时向社会公布；时向社会公布；（5 5）起草药品管理法律、行政法规并监督实施；）起草药品管理法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。（6 6）起草医疗器械管理法律、行政法规并监督）起草医疗器械管理法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草相实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草相关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范并监督实施。生产质量管理规范并监督实施。14药事管理组织体系与职能分析报告第14页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：(7)(7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品审批工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品审批工作；制订处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善制订处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品审核和制订国家基本药品目录工作。品审核和制订国家基本药品目录工作。(8)(8)拟订和修订药品研制、生产、流通、使用方拟订和修订药品研制、生产、流通、使用方面质量管理规范并监督实施。面质量管理规范并监督实施。(9)(9)监督生产、经营企业和医疗机构药品、医疗监督生产、经营企业和医疗机构药品、医疗器械质量，并定时公布国家药品、医疗器械质量公器械质量，并定时公布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等违法行报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等违法行为。为。15药事管理组织体系与职能分析报告第15页（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：（1010）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种医疗器械。药品、放射性药品及特种医疗器械。（1111）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。和指导执业药师注册工作。（1212）指导全国药品监督管理和食品、保健品、）指导全国药品监督管理和食品、保健品、化装品安全管理综合监督工作。化装品安全管理综合监督工作。（1313）开展药品监督管理与食品、保健品、化装）开展药品监督管理与食品、保健品、化装品安全管理相关政府间、国际组织间交流与合作。品安全管理相关政府间、国际组织间交流与合作。（1414）承接国务院交办其它事项等。）承接国务院交办其它事项等。16药事管理组织体系与职能分析报告第16页（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 1.1.机构设置机构设置 省级药品监督管理部门是省级人民政府工作部门，省级药品监督管理部门是省级人民政府工作部门，负责本行政区域内药品监督管理工作，并对省级以下负责本行政区域内药品监督管理工作，并对省级以下药品监督管理机构实施垂直管理。省级药品监督管理药品监督管理机构实施垂直管理。省级药品监督管理部门内设机构普通为：办公室、政策法规处、食品安部门内设机构普通为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、室。室。17药事管理组织体系与职能分析报告第17页（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （1 1）负责组织相关部门起草食品、保健品、化装品安全管）负责组织相关部门起草食品、保健品、化装品安全管理地方性法规、规章；组织相关部门制订食品、保健品、化理地方性法规、规章；组织相关部门制订食品、保健品、化装品安全管理综合监督政策、工作规划并监督实施。装品安全管理综合监督政策、工作规划并监督实施。（2 2）依法行使食品、保健品、化装品安全管理综合监督）依法行使食品、保健品、化装品安全管理综合监督职责，组织协调相关部门负担食品、保健品、化装品安全监职责，组织协调相关部门负担食品、保健品、化装品安全监督工作。督工作。（3 3）依法组织开展对食品、保健品、化装品重大安全事）依法组织开展对食品、保健品、化装品重大安全事故查处；依据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、故查处；依据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化装品安全专题执法监督活动；组织协调和配合相关部门开化装品安全专题执法监督活动；组织协调和配合相关部门开展食品、保健品、化装品安全重大事故应抢救援工作。展食品、保健品、化装品安全重大事故应抢救援工作。18药事管理组织体系与职能分析报告第18页（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （4 4）综合协调食品、保健品、化装品安全检）综合协调食品、保健品、化装品安全检测和评价工作；会同相关部门制订食品、保健品测和评价工作；会同相关部门制订食品、保健品、化装品安全监督管理信息公布方法并监督实施、化装品安全监督管理信息公布方法并监督实施，综合相关部门食品、保健品、化装品安全信息，综合相关部门食品、保健品、化装品安全信息并定时向社会公布。并定时向社会公布。（5 5）落实执行国家药品和医疗器械监督管理）落实执行国家药品和医疗器械监督管理法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制订相关政策。理地方性法规、规章草案，并制订相关政策。19药事管理组织体系与职能分析报告第19页（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （6 6）负责新药、仿制药品、中药保护品）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保健品审种、淘汰药品、药用包装材料和保健品审核，负责医疗机构制剂品种审批；组织实核，负责医疗机构制剂品种审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品再评价、不良反应监出口药品；负责药品再评价、不良反应监测；审批药品广告。测；审批药品广告。（7 7）监督实施医疗器械产品法定标准；）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品注册；负责医疗器械再负责医疗器械产品注册；负责医疗器械再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。20药事管理组织体系与职能分析报告第20页（二）（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （8 8）负责监督实施药品研制、生产、流）负责监督实施药品研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。可证和医疗机构制剂许可证。（9 9）负责药品临床试验机构初审、推荐；）负责药品临床试验机构初审、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构推荐工作量管理规范评审机构推荐工作。21药事管理组织体系与职能分析报告第21页（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （1010）依法监督管理麻醉药品、精神药品、）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。毒性药品、放射性药品及特种药械。（1111）监督生产、经营企业和医疗机构药品、）监督生产、经营企业和医疗机构药品、医疗器械质量，公布全省药品、医疗器械质量公医疗器械质量，公布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其它违报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其它违法行为。法行为。（1212）落实实施执业药师资格准入制度，负）落实实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员培训管理教育等工作；负责系统及相关人员培训管理22药事管理组织体系与职能分析报告第22页（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （1313）开展药品监督管理和食品、保）开展药品监督管理和食品、保健品、化装品安全管理方面对外交流与健品、化装品安全管理方面对外交流与合作工作。合作工作。（1414）负责全省药品监督管理和食品、）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化装品安全管理综合监督工作，保健品、化装品安全管理综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实施垂直对省级以下药品监督管理部门实施垂直管理。管理。（1515）承接省政府交办其它事项等。）承接省政府交办其它事项等。23药事管理组织体系与职能分析报告第23页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 药品技术监督管理体系主要是指国药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置药品检验务院药品监督管理部门设置药品检验机构和省、自治区、直辖市和地市级机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置药品人民政府药品监督管理部门设置药品检验机构，以及国家和省、自治区、检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属负责技术业务工作事业单直辖市直属负责技术业务工作事业单位。位。二二24药事管理组织体系与职能分析报告第24页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （一）药品检验机构（一）药品检验机构 我国药品检验机构主要分为三级：一级我国药品检验机构主要分为三级：一级为中国药品生物制品检定所；二级为省、自为中国药品生物制品检定所；二级为省、自治区、直辖市药品检验所；三级为市（地）、治区、直辖市药品检验所；三级为市（地）、自治州（盟）药品检验所，药品检验机构为自治州（盟）药品检验所，药品检验机构为同级药品监督管理机构直属事业单位，另外同级药品监督管理机构直属事业单位，另外药品监督管理任务重县（市），依据工作需药品监督管理任务重县（市），依据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构。其中省会城市不重复设置。机构。其中省会城市不重复设置。二二25药事管理组织体系与职能分析报告第25页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （一）药品检验机构（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 1.1.机构设置机构设置 主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分，主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分，药品检验部分下设：化学药品室、中药室、抗生素室、生化药品检验部分下设：化学药品室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。另外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、试验等。另外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、试验动物标准化室和试验动物喂养场。动物标准化室和试验动物喂养场。二二26药事管理组织体系与职能分析报告第26页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （一）药品检验机构（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （1 1）负责全国药品、生物制品和进口药品、）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁。生物制品检验和技术仲裁。（2 2）负担全国药品、生物制品和进口药品、）负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报。技术数据和分析汇报。（3 3）负担国家药品、生物制品标准技术审核、）负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作。作。二二27药事管理组织体系与职能分析报告第27页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包）负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、对照品、物殊试剂、药材对照品等含国家标准品、对照品、物殊试剂、药材对照品等研制、标化和分发。研制、标化和分发。（5 5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株搜集、判定审核、保留和分发。株搜集、判定审核、保留和分发。（6 6）开展与药品、生物制品检定方法、质量、）开展与药品、生物制品检定方法、质量、质量标准、标准物以及与药品、生物制品安全性、质量标准、标准物以及与药品、生物制品安全性、有效性相关科研工作，组织、制订、实施全国药品有效性相关科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科技发展规划。帮助国家药品监督管理局进行检验科技发展规划。帮助国家药品监督管理局进行科技项目标管理等工作。科技项目标管理等工作。二二28药事管理组织体系与职能分析报告第28页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （7 7）指导全国药品检验所及生物制品）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门业务技术工作，研究、生产单位检定部门业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理人员。人员。（8 8）负责省、自治区、直辖市药品检）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所试验室认证组织工验所和口岸药品检验所试验室认证组织工作及业务管理标准化、科学化工作。作及业务管理标准化、科学化工作。（9 9）综合上报和反馈药品质量情报信）综合上报和反馈药品质量情报信息。息。二二29药事管理组织体系与职能分析报告第29页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （1010）负责国家药品监督管理局所）负责国家药品监督管理局所指定医疗器械质量检定和质量标准审指定医疗器械质量检定和质量标准审核工作。核工作。（1111）开展药品、生物制品检定和）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，负担国研究用试验动物标准化工作，负担国家啮齿类动物种子中心和国家试验动家啮齿类动物种子中心和国家试验动物质量检测中心任务。物质量检测中心任务。二二30药事管理组织体系与职能分析报告第30页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （二）国家药典委员会二）国家药典委员会 1.1.机构设置机构设置 国家药典委员会常设办事机构实施秘国家药典委员会常设办事机构实施秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、心、中国药品标准中国药品标准杂志社等分支机构，杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制国家药典委员会常设机构人员编制5050人，人，现有工作人员（包含聘用人员和下属机构）现有工作人员（包含聘用人员和下属机构）约约9090余人。余人。二二31药事管理组织体系与职能分析报告第31页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （二）国家药典委员会（二）国家药典委员会 2.2.主要职责主要职责 （1 1）编制）编制中国药典中国药典及其增补及其增补本。本。（2 2）组织制订和修订国家药品标）组织制订和修订国家药品标准以及直接接触药品包装材料和容器、准以及直接接触药品包装材料和容器、药用辅料药用要求与标准。药用辅料药用要求与标准。（3 3）负责药品试行标准转为正式）负责药品试行标准转为正式标准技术审核工作。标准技术审核工作。二二32药事管理组织体系与职能分析报告第32页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系(二二)国家药典委员会国家药典委员会 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责国家药品标准及其相关内容培训与）负责国家药品标准及其相关内容培训与技术咨询。技术咨询。（5 5）负责药品标准信息化建设，参加药品标）负责药品标准信息化建设，参加药品标准国际交流与合作。准国际交流与合作。（6 6）负责）负责中国药品标准中国药品标准等刊物编辑、出等刊物编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书编纂版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书编纂及发行。及发行。（7 7）承接国家食品药品监督管理局交办其它）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项等。事项等。二二33药事管理组织体系与职能分析报告第33页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 1.1.机构设置机构设置 国家食品药品监督管理局药品审评中心内设国家食品药品监督管理局药品审评中心内设九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。力资源部、信息部和财务部。2.2.主要职责主要职责 （1 1）为药品注册提供技术支持。）为药品注册提供技术支持。（2 2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。）负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3 3）承接国家食品药品监督管理局交办其它）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。事项。二二34药事管理组织体系与职能分析报告第34页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心证管理中心 国家食品药品监督管理局药品认证管国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门从事药品认证管理机构。业单位，是专门从事药品认证管理机构。1.1.机构设置机构设置 国家食品药品监督管理局药品认证管国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门，分别为办公室、理中心内设六个职能部门，分别为办公室、检验一处、检验二处、检验三处、检验四检验一处、检验二处、检验三处、检验四处和综合业务处。处和综合业务处。二二35药事管理组织体系与职能分析报告第35页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心证管理中心 2.2.主要职责主要职责 （1 1）参参加加制制订订、修修订订药药品品非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范（GLPGLP）、药药品品临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范（GCPGCP）、药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（GMPGMP）、中中药药材材生生产产质质量量管管理理规规范范（GAPGAP）、药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（GSPGSP）和和医医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理规规范范（医医疗疗器器械械GMPGMP）及及其其对应实施方法。对应实施方法。二二36药事管理组织体系与职能分析报告第36页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.2.主要职责主要职责 （2 2）对依法向国家食品药品监督管理局申请）对依法向国家食品药品监督管理局申请GMPGMP认认证药品、医疗器械生产企业、证药品、医疗器械生产企业、GAPGAP认证企业（单位）和认证企业（单位）和GCPGCP认定医疗机构实施现场检验等相关工作。受国家食认定医疗机构实施现场检验等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLPGLP现场检验等相关工作。现场检验等相关工作。（3 3）受国家食品药品监督管理局委托，对相关取得认）受国家食品药品监督管理局委托，对相关取得认证证书单位实施跟踪检验和监督抽查；负责对省（自治证证书单位实施跟踪检验和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构技术指区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构技术指导；帮助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械导；帮助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMPGMP监督抽查等相关工作。监督抽查等相关工作。二二37药事管理组织体系与职能分析报告第37页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责药品）负责药品GMPGMP认证检验员库及其检验员日常管认证检验员库及其检验员日常管理工作，负担对药品、医疗器械认证检验员培训、考评理工作，负担对药品、医疗器械认证检验员培训、考评和聘用详细工作，组织相关企业（单位）技术及管理人和聘用详细工作，组织相关企业（单位）技术及管理人员开展员开展GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP等规范培训工等规范培训工作。作。（5 5）负担进口药品）负担进口药品GMPGMP认证及国际药品认证互认详认证及国际药品认证互认详细工作，开展药品认证国内、国际学术交流活。细工作，开展药品认证国内、国际学术交流活。（6 6）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项等。）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项等。二二38药事管理组织体系与职能分析报告第38页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心牌挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作机构。及相关工作机构。1.1.机构设置机构设置 国家中药品种保护审评委员会办公室内设七国家中药品种保护审评委员会办公室内设七个职能部门，分别为：综合个职能部门，分别为：综合处、信息处、中药保处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、护一处、中药保护二处、保健食品一处、保健食保健食品一处、保健食品二处和保健食品三处。品二处和保健食品三处。二二39药事管理组织体系与职能分析报告第39页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.2.主要职责主要职责 （1 1）负责国家中药品种保护审评委员）负责国家中药品种保护审评委员会日常工作。会日常工作。（2 2）负责组织国家中药保护品种技术）负责组织国家中药保护品种技术审查和审评工作。审查和审评工作。（3 3）配合国家食品药品监督管理局制）配合国家食品药品监督管理局制订或修订中药品种保护技术审评标准、要订或修订中药品种保护技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。种。二二40药事管理组织体系与职能分析报告第40页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责组织保健食品技术审查和审评工作。）负责组织保健食品技术审查和审评工作。（5 5）配合国家食品药品监督管理局制订或修）配合国家食品药品监督管理局制订或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（6 6）帮助国家食品药品监督管理局制订保健）帮助国家食品药品监督管理局制订保健食品检验机构工作规范并进行检验。食品检验机构工作规范并进行检验。（7 7）承接国家食品药品监督管理局交办其它）承接国家食品药品监督管理局交办其它事项等。事项等。二二41药事管理组织体系与职能分析报告第41页药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （六）国家食品药品监督管理局药品评价中心（六）国家食品药品监督管理局