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血血 液液 透透 析析 设设 备备 操操 作作 规规 范范血液净化透析液设备维修管理操作规范第1页主要内容主要内容主要内容主要内容第二章第二章第二章第二章第第第第三章三章三章三章第一章第一章第一章第一章水处理系统及水质量控制水处理系统及水质量控制水处理系统及水质量控制水处理系统及水质量控制 血液净化设备维护及保养血液净化设备维护及保养透析液配置透析液配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第2页第一章水处理系统及水质量控制第一章水处理系统及水质量控制v透析水处理系统寿命、消毒方法、消毒程透析水处理系统寿命、消毒方法、消毒程序、产水量序、产水量/小时等与生产厂家及型号相小时等与生产厂家及型号相关。关。一类为单极反渗透析水处理系统一类为单极反渗透析水处理系统一类为双极反渗透析水处理系统一类为双极反渗透析水处理系统血液净化透析液设备维修管理操作规范第3页（一）（一）（一）（一）水处理间应该保持干燥，水、电分开水处理间应该保持干燥，水、电分开水处理间应该保持干燥，水、电分开水处理间应该保持干燥，水、电分开,每六个月应每六个月应每六个月应每六个月应对水处理系统进行技术参数校对。对水处理系统进行技术参数校对。对水处理系统进行技术参数校对。对水处理系统进行技术参数校对。（二（二（二（二)水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发 注注注注册证、生产许可证册证、生产许可证册证、生产许可证册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立工作等。每一台水处理设备应建立独立工作等。每一台水处理设备应建立独立工作等。每一台水处理设备应建立独立工作档案，统计水处理设备运行状态，包含设备使用工作电压、档案，统计水处理设备运行状态，包含设备使用工作电压、档案，统计水处理设备运行状态，包含设备使用工作电压、档案，统计水处理设备运行状态，包含设备使用工作电压、水质电导度和各工作点压力范围等。水质电导度和各工作点压力范围等。水质电导度和各工作点压力范围等。水质电导度和各工作点压力范围等。一、水处理系统运行与保养一、水处理系统运行与保养血液净化透析液设备维修管理操作规范第4页(三三三三)水处理设备滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等水处理设备滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等水处理设备滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等水处理设备滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或依据水质情况进行更换。需按照生产厂家要求或依据水质情况进行更换。需按照生产厂家要求或依据水质情况进行更换。需按照生产厂家要求或依据水质情况进行更换。一、水处理系统运行与保养一、水处理系统运行与保养血液净化透析液设备维修管理操作规范第5页透析用反渗透水处理系统流程图透析用反渗透水处理系统流程图全自动软化罐全自动软化罐活性炭罐活性炭罐透析机透析机透析机透析机透析机透析机全自动砂滤罐全自动砂滤罐反渗透反渗透膜组件膜组件保安过保安过滤器滤器高压泵高压泵血液净化透析液设备维修管理操作规范第6页水预处理包含水预处理包含前级加压泵前级加压泵；维持系统压力。；维持系统压力。机械过滤机械过滤；除去不溶颗粒物。；除去不溶颗粒物。软化装置软化装置；除去水钙镁离子。；除去水钙镁离子。活性炭装置活性炭装置；吸附水中有机物，致热；吸附水中有机物，致热 源，源，除去残余氯等。除去残余氯等。血液净化透析液设备维修管理操作规范第7页水软化装置水软化装置v除去水中钙、除去水中钙、镁离子过程称为软化。镁离子过程称为软化。v交换剂是钠型阳离子交换树脂。交换剂是钠型阳离子交换树脂。v水中硬度成份钙离子、镁离子与交换剂中钠离子水中硬度成份钙离子、镁离子与交换剂中钠离子进行交换进行交换 。v交换到达一定值时交换剂失效。为恢复交换能力交换到达一定值时交换剂失效。为恢复交换能力可用再生液对其进行再生，惯用再生液为饱和盐可用再生液对其进行再生，惯用再生液为饱和盐溶液溶液 。血液净化透析液设备维修管理操作规范第8页钠型阳树脂工作过程钠型阳树脂工作过程血液净化透析液设备维修管理操作规范第9页血液净化透析液设备维修管理操作规范第10页活性炭吸附活性炭吸附 v活性炭有非常多微孔和巨大表活性炭有非常多微孔和巨大表面积，因而含有很强物理吸附面积，因而含有很强物理吸附能力能力。v水中有机物、致热源、残余氯、水中有机物、致热源、残余氯、色素等用活性炭可除去色素等用活性炭可除去。v假如超出活性炭吸附能力，有假如超出活性炭吸附能力，有机物将遗漏进入水中。机物将遗漏进入水中。v活性炭再生困难，普通要定时活性炭再生困难，普通要定时更换。更换。血液净化透析液设备维修管理操作规范第11页 设设 备备反洗频率反洗频率/更换周期更换周期石英砂过滤器石英砂过滤器反洗12次/每七天每年更换1 次活性炭过滤器活性炭过滤器反洗反洗12 次次/周周每年更换每年更换1 次次树脂软化器树脂软化器12 年更换年更换1 次次再生装置再生装置每每2 天再生天再生1 次次精密过滤器精密过滤器2 个月更换个月更换1 次次反渗透膜反渗透膜每每23 年更换年更换1 次次血液净化透析液设备维修管理操作规范第12页(四四四四)天天应对水处理天天应对水处理天天应对水处理天天应对水处理设备进行维护与保养设备进行维护与保养设备进行维护与保养设备进行维护与保养(五五五五)做好维护保养统计做好维护保养统计做好维护保养统计做好维护保养统计一、水处理系统运行与保养一、水处理系统运行与保养冲洗冲洗还原还原消毒后应该测定消毒剂消毒后应该测定消毒剂消毒后应该测定消毒剂消毒后应该测定消毒剂残余浓度，确保安全范残余浓度，确保安全范残余浓度，确保安全范残余浓度，确保安全范围，确保透析供水围，确保透析供水围，确保透析供水围，确保透析供水消毒消毒消毒消毒血液净化透析液设备维修管理操作规范第13页（一）（一）电导率正常值约电导率正常值约10s/cm10s/cm（二）（二）纯水纯水pH pH 值应维持在值应维持在5 57 7 正常范围正常范围（三）（三）细菌培养应每个月细菌培养应每个月1 1次，要求细菌数次，要求细菌数200 200 cfu/mlcfu/ml；采样部位为反渗水输水管路末端。透析；采样部位为反渗水输水管路末端。透析机每台透析机每年最少检测机每台透析机每年最少检测1 1次。次。二、透析用水水质监控二、透析用水水质监控血液净化透析液设备维修管理操作规范第14页v（四）（四）内毒素检测最少内毒素检测最少每每3 3个月个月1 1次次，要求细菌，要求细菌数数200 cfu/ml200 cfu/ml，内毒素，内毒素2 EU/ml2 EU/ml；采样部位；采样部位反渗水输水管路末端。每台透析机反渗水输水管路末端。每台透析机每年最少检测每年最少检测1 1次。次。v（五）（五）化学污染物情况最少化学污染物情况最少每年测定每年测定1 1次次，软水，软水硬度及游离氯检测最少硬度及游离氯检测最少每七天进行每七天进行1 1 次次，参考，参考 年美国年美国AAMI AAMI 标准（见表标准（见表1.11.1）。）。二、透析用水水质监控二、透析用水水质监控血液净化透析液设备维修管理操作规范第15页 污染物/允许最大化学污染物浓度(mg/L)钙钙 2(0.1mEq/L)氯氯0.5锌锌0.1镉镉0.001铍铍0.0004镁镁 4(0.3mEq/L)氯胺氯胺0.1铝铝0.01铬铬0.014铊铊0.002钠钠 70(3.0mEq/L)硝酸硝酸盐盐2.0砷砷0.005硒硒0.09硫酸硫酸盐盐100.0钾钾 8(0.2mEq/L)铜铜0.1铅铅0.005汞汞0.0002氟氟 0.2钡钡0.1银银0.005锑锑0.006v表表1.1 1.1 血液透析用水允许化学污染物最大浓度血液透析用水允许化学污染物最大浓度血液净化透析液设备维修管理操作规范第16页第二章第二章 透析器和滤器复用透析器和滤器复用重复使用重复使用 用水要求用水要求用水要求用水要求质量检测质量检测质量检测质量检测消毒程序消毒程序消毒程序消毒程序人员培训人员培训人员培训人员培训环境安全要求环境安全要求环境安全要求环境安全要求使用程序使用程序使用程序使用程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第17页一、一、透析器和滤器复用标准透析器和滤器复用标准v（一）复用材料必须有国家食品药品监督管理（一）复用材料必须有国家食品药品监督管理局颁发局颁发注册证、生产许可证注册证、生产许可证等，并应明确标明等，并应明确标明为为可复用可复用血液透析器和滤器。血液透析器和滤器。v（二）复用时必须在下机后及时处理。（二）复用时必须在下机后及时处理。v（三）是否复用由主管医师决定，医疗单位应（三）是否复用由主管医师决定，医疗单位应对规范复用行为负责。对规范复用行为负责。血液净化透析液设备维修管理操作规范第18页v (四四)通知患者复用可能产生风险，患者签署通知患者复用可能产生风险，患者签署透透析器析器(滤器滤器)复用知情同意书复用知情同意书。v (五五)乙型肝炎乙型肝炎病毒抗原、病毒抗原、丙型肝炎丙型肝炎病毒抗体标志病毒抗体标志 物阳性患者，以及物阳性患者，以及艾滋病毒携带者及患者艾滋病毒携带者及患者禁止复用。禁止复用。对可能经过对可能经过血液传输传染病血液传输传染病患者不能复用。患者不能复用。v (六六)消毒剂过敏患者不能复用。消毒剂过敏患者不能复用。一、一、透析器和滤器复用标准透析器和滤器复用标准血液净化透析液设备维修管理操作规范第19页二二、复用透析器和滤器人员培训、复用透析器和滤器人员培训复用人员必须是护士、护士助理或复用人员必须是护士、护士助理或复用人员必须是护士、护士助理或复用人员必须是护士、护士助理或技术人员。技术人员。技术人员。技术人员。复用人员经过培训，能正确掌复用人员经过培训，能正确掌复用人员经过培训，能正确掌复用人员经过培训，能正确掌握相关操作程序。握相关操作程序。握相关操作程序。握相关操作程序。血液透析治疗单位责任人对复血液透析治疗单位责任人对复血液透析治疗单位责任人对复血液透析治疗单位责任人对复用人员技术资格负责。用人员技术资格负责。用人员技术资格负责。用人员技术资格负责。血液净化透析液设备维修管理操作规范第20页三三、复用消毒程序、复用消毒程序（一）（一）复用条件复用条件 应具备专用复用室，内设反渗水接口、应具备专用复用室，内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。贮存柜。血液净化透析液设备维修管理操作规范第21页（二）二）复用室环境与安全要求复用室环境与安全要求v 1 1、环境要求：应保持清洁卫生，通风良好，并、环境要求：应保持清洁卫生，通风良好，并具备具备排气、排水排气、排水设施。设施。v 2 2、复用与贮存应、复用与贮存应分区分区。v 3 3、复用操作人员防护：在复用过程中操作者应穿、复用操作人员防护：在复用过程中操作者应穿戴防护戴防护手套和防护衣手套和防护衣，应恪守感染控制规范，须佩，应恪守感染控制规范，须佩戴戴眼罩及口罩眼罩及口罩。三三、复用消毒程序、复用消毒程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第22页（三）（三）全自动复用机操作程序全自动复用机操作程序v 1 1、设置透析器和滤器、设置透析器和滤器复用手册复用手册，内容包含复用相，内容包含复用相关要求、复用程序、复用统计等。关要求、复用程序、复用统计等。v 2 2、首次复用前贴上透析器、首次复用前贴上透析器复用标签复用标签，内容包含：，内容包含：姓名、性别、年纪、住院号或门诊号、透析器型号、姓名、性别、年纪、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。三三、复用消毒程序、复用消毒程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第23页 （四）（四）半自动复用程序半自动复用程序v 1 1、首次复用前贴上复用标签。内容包含：、首次复用前贴上复用标签。内容包含：姓名、性别、时间、复用次数等姓名、性别、时间、复用次数等v 2 2、检测同全自动复用机操作程序、检测同全自动复用机操作程序 三三、复用消毒程序、复用消毒程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第24页（五）（五）复用后检测复用后检测1.标签字迹清楚，贴附牢靠标签字迹清楚，贴附牢靠标签字迹清楚，贴附牢靠标签字迹清楚，贴附牢靠2.透析器外观正常，无结构损坏和堵透析器外观正常，无结构损坏和堵透析器外观正常，无结构损坏和堵透析器外观正常，无结构损坏和堵塞，端口封闭良好、无泄漏塞，端口封闭良好、无泄漏塞，端口封闭良好、无泄漏塞，端口封闭良好、无泄漏3.存放时间在要求期限内存放时间在要求期限内存放时间在要求期限内存放时间在要求期限内外观检验外观检验外观检验外观检验三三、复用消毒程序、复用消毒程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第25页（五）（五）复用后检测复用后检测性能检测性能检测性能检测性能检测1.1.1.1.容量检测：透析器容量最少应是原有初始容容量检测：透析器容量最少应是原有初始容容量检测：透析器容量最少应是原有初始容容量检测：透析器容量最少应是原有初始容量量量量80%80%80%80%2.2.2.2.压力检测：维持透析器血室压力检测：维持透析器血室压力检测：维持透析器血室压力检测：维持透析器血室250mmHg 250mmHg 250mmHg 250mmHg 正压正压正压正压30 30 30 30 秒，压力下降应秒，压力下降应秒，压力下降应秒，压力下降应0.83mmHg/0.83mmHg/0.83mmHg/0.83mmHg/秒；对高通量秒；对高通量秒；对高通量秒；对高通量膜，压力下降应膜，压力下降应膜，压力下降应膜，压力下降应1.25mmHg/1.25mmHg/1.25mmHg/1.25mmHg/秒秒秒秒三三、复用消毒程序、复用消毒程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第26页1.1.福尔马林福尔马林福尔马林福尔马林5mg/L5mg/L5mg/L5mg/L2.2.过氧乙酸过氧乙酸过氧乙酸过氧乙酸1mg/L1mg/L1mg/L1mg/L3.3.RenalinRenalinRenalinRenalin3mg/L3mg/L3mg/L3mg/L4.4.戊二醛戊二醛戊二醛戊二醛1 1 1 13mg/L3mg/L3mg/L3mg/L（五）（五）复用后检测复用后检测消毒剂残消毒剂残消毒剂残消毒剂残余量检测余量检测余量检测余量检测三三、复用消毒程序、复用消毒程序血液净化透析液设备维修管理操作规范第27页 （六）消毒剂使用和贮存（六）消毒剂使用和贮存 1 1、使用、使用 将惯用消毒剂灌入透析器血室和将惯用消毒剂灌入透析器血室和透析液室，确保最少应有透析液室，确保最少应有3 3 个血室容量消个血室容量消毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，毒剂经过透析器，使消毒剂不被水稀释，并能维持原有浓度并能维持原有浓度9090以上。惯用消毒剂以上。惯用消毒剂及贮存条件见表及贮存条件见表2.12.1。2 2、贮存、贮存 复用处理后透析器应贮存于专用复用处理后透析器应贮存于专用贮存柜，分开放置，标识清楚。贮存柜，分开放置，标识清楚。血液净化透析液设备维修管理操作规范第28页表表2.1 2.1 惯用消毒剂及贮存条件惯用消毒剂及贮存条件消毒剂消毒剂 浓度浓度 需要最短消毒时间及温度需要最短消毒时间及温度 消毒使用期消毒使用期福尔马林福尔马林 4%24 小时（小时（20 C）7 天天过氧乙酸过氧乙酸 0.3%0.5%6 小时（小时（20 C）3 天天Renalin 3.5%11 小时（小时（20 C）14 30 天天戊二醛戊二醛 0.75%1 小时小时（20 C）血液净化透析液设备维修管理操作规范第29页应注意是否与复用相关，并检测复应注意是否与复用相关，并检测复用冲洗反渗水内毒素含量及复用透用冲洗反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量析器消毒剂残余量发烧Contents寒颤血管通路侧上肢疼痛五、复用所致不良事件相关临床表现五、复用所致不良事件相关临床表现血液净化透析液设备维修管理操作规范第30页六、透析器和滤器复用注意事宜六、透析器和滤器复用注意事宜（一）、透析器或滤器只能（一）、透析器或滤器只能同一患者使用，不得他人使用同一患者使用，不得他人使用 血液净化透析液设备维修管理操作规范第31页六、透析器和滤器复用注意事宜六、透析器和滤器复用注意事宜（二）复用次数应依据透析器或滤器（二）复用次数应依据透析器或滤器（二）复用次数应依据透析器或滤器（二）复用次数应依据透析器或滤器TCVTCVTCVTCV、膜、膜、膜、膜完整完整完整完整性性性性试验和试验和试验和试验和外观检验外观检验外观检验外观检验来确定来确定来确定来确定半自动复半自动复半自动复半自动复用程序用程序用程序用程序全自动复全自动复全自动复全自动复用程序用程序用程序用程序低通量透析器复用次数不得超出低通量透析器复用次数不得超出低通量透析器复用次数不得超出低通量透析器复用次数不得超出5 5 次，次，次，次，高通量透析器复用次数不得超出高通量透析器复用次数不得超出高通量透析器复用次数不得超出高通量透析器复用次数不得超出10 10 次次次次低通量透析器复用次数不得超出低通量透析器复用次数不得超出低通量透析器复用次数不得超出低通量透析器复用次数不得超出10 10 次，次，次，次，高通量透析器复用次数不得超出高通量透析器复用次数不得超出高通量透析器复用次数不得超出高通量透析器复用次数不得超出20 20 次次次次 血液净化透析液设备维修管理操作规范第32页第三章第三章血液净化设备维护及保养血液净化设备维护及保养血液净化透析液设备维修管理操作规范第33页一、血液透析机维护与保养一、血液透析机维护与保养 （一）血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发（一）血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发注册注册证、生产许可证证、生产许可证等。等。（二）（二）血液透析机应该处于良好运行工作状态，每一台血血液透析机应该处于良好运行工作状态，每一台血液透析机应该建立独立液透析机应该建立独立运行档案统计运行档案统计，每六个月应该对血，每六个月应该对血液透析机进行液透析机进行技术参数校对技术参数校对。（三）（三）每次透析后应该校准血液透析机工作参数，按照生每次透析后应该校准血液透析机工作参数，按照生产厂家要求进行产厂家要求进行消毒消毒，化学消毒或热消毒。，化学消毒或热消毒。（四）（四）每个月应该对设备每个月应该对设备消毒剂进行检测消毒剂进行检测，包含消毒剂浓，包含消毒剂浓度和设备消毒剂参加浓度等。度和设备消毒剂参加浓度等。血液净化透析液设备维修管理操作规范第34页二二、连续性肾脏替换治疗机及血浆置、连续性肾脏替换治疗机及血浆置换机维护与保养换机维护与保养 （一）（一）连续性肾脏替换治疗机及血浆置换机要有国家食品连续性肾脏替换治疗机及血浆置换机要有国家食品药品监督管理局颁发药品监督管理局颁发注册证、生产许可证注册证、生产许可证等。等。（二）（二）为保障治疗正常进行，每隔为保障治疗正常进行，每隔12 12 个月必须对机器进个月必须对机器进行技术行技术安全性检验安全性检验，其维护和维修须由厂家指定专业工程，其维护和维修须由厂家指定专业工程师来完成，维护内容参见厂家说明书。师来完成，维护内容参见厂家说明书。（三）（三）本单位专业技师可参加完成日常维护操作，建立独本单位专业技师可参加完成日常维护操作，建立独立运行档案统计。但在对机器进行维护操作之前，必须先立运行档案统计。但在对机器进行维护操作之前，必须先切断机器电源供给切断机器电源供给。血液净化透析液设备维修管理操作规范第35页三、机器清洗和消毒操作三、机器清洗和消毒操作 （一）（一）清洗操作清洗操作v 1 1、操作人员应在每次治疗完成后，、操作人员应在每次治疗完成后，拆除拆除全部全部管管路路系统，仔细检验每个压力传感器是否洁净，确系统，仔细检验每个压力传感器是否洁净，确认无任何异物沾附在认无任何异物沾附在表面表面，并使用柔软、湿润擦，并使用柔软、湿润擦布，布，擦拭擦拭机箱外部表面和带有底轮机座。机箱外部表面和带有底轮机座。v 2 2、禁止使用化学清洗剂禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器显示器幕。洗或者擦拭机器显示器幕。血液净化透析液设备维修管理操作规范第36页 （二）（二）消毒操作消毒操作v 1 1、操作人员在对机器、操作人员在对机器外部表面进行消毒外部表面进行消毒时，所使时，所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行，了解相关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及解相关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。使用安全性方面等内容。v 2 2、因为机器控制单元系统中每个器件都不能够直、因为机器控制单元系统中每个器件都不能够直接接触患者血液，所以操作人员接接触患者血液，所以操作人员不需要对机器内部不需要对机器内部器件进行消毒操作。器件进行消毒操作。血液净化透析液设备维修管理操作规范第37页第四章第四章 透析液配置透析液配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第38页（一）（一）浓缩液浓缩液配制室配制室应应位于位于透析室透析室清洁区清洁区内相对内相对独立区域独立区域，周围无污染原，保持，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线环境清洁，每班用紫外线消毒消毒1 1次次。（二）（二）浓缩液浓缩液配制桶配制桶须标明须标明容量刻度容量刻度，应，应保持配制桶和容器清洁，保持配制桶和容器清洁，定时消毒定时消毒。一、配置室一、配置室血液净化透析液设备维修管理操作规范第39页（三）（三）浓缩液配制桶及容器洁与消毒浓缩液配制桶及容器洁与消毒 1 1、浓缩液配制桶、浓缩液配制桶每日每日用用透析用水清洗透析用水清洗1 1次次；每七天最少用消毒剂进行；每七天最少用消毒剂进行消毒消毒1 1次次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂消毒时，须在桶外悬挂“消毒中消毒中”警示警示牌牌。一、配置室一、配置室血液净化透析液设备维修管理操作规范第40页v 2 2、浓缩液配制桶、浓缩液配制桶滤芯每七天滤芯每七天最少最少更换更换1 1 次次。v 3 3、容器容器应应符合符合中华人民共和国药典，国家中华人民共和国药典，国家/行业标准中对行业标准中对药用塑料容器要求药用塑料容器要求。用透析用。用透析用水将容器内外冲洗洁净，并在容器上标明更水将容器内外冲洗洁净，并在容器上标明更换日期，换日期，每七天每七天最少最少更换更换1 1次次或或消毒消毒1 1次次。一、配置室一、配置室血液净化透析液设备维修管理操作规范第41页 透析液成份与人体内环境成份相同，主要透析液成份与人体内环境成份相同，主要有有钠、钾、钙和镁钠、钾、钙和镁四种阳离子，四种阳离子，氯和碱基氯和碱基两种阴离子，部分透析液含有两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖葡萄糖，详，详细成份及浓度见表细成份及浓度见表4.14.1二二、成份及浓度、成份及浓度血液净化透析液设备维修管理操作规范第42页表表4.1 碳酸氢盐透析液成份及浓度碳酸氢盐透析液成份及浓度v成份成份 浓度浓度(mmol/L)v钠钠 135145v钾钾 04v钙钙 1.251.75 v镁镁 0.50.75v氯氯 100115v醋酸根醋酸根 24v碳酸氢根碳酸氢根 3040v葡萄糖葡萄糖 05.5v二氧化碳分压二氧化碳分压(mmHg)40110vpH 7.17.3血液净化透析液设备维修管理操作规范第43页v（一）（一）钠钠 惯用透析液钠离子浓度为惯用透析液钠离子浓度为135145mmol/L，少，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠低钠(145mmol/L)透析液透析液v（二）（二）钾钾 透析液钾离子浓度为透析液钾离子浓度为04mmol/L，惯用钾浓度，惯用钾浓度为为2mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整，临床应依据患者血钾浓度适当调整二二、成份及浓度、成份及浓度血液净化透析液设备维修管理操作规范第44页v（三）（三）钙钙 惯用惯用透析液钙离子浓度普通为透析液钙离子浓度普通为1.5mmol/L1.5mmol/L；高钙血；高钙血症时，透析液钙离子浓度调至症时，透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L1.25mmol/L；低钙血；低钙血症时，透析液钙离子浓度调至症时，透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L1.75mmol/L。v （四）（四）镁镁 透析液镁浓度普通为透析液镁浓度普通为0.50.50.75mmol/L0.75mmol/L。二二、成份及浓度、成份及浓度血液净化透析液设备维修管理操作规范第45页v（五）（五）氯氯 透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相同，普通为透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相同，普通为 100100115mmol/L115mmol/L。v（六）（六）葡萄糖葡萄糖 分含糖透析液（分含糖透析液（5.55.511mmol/L11mmol/L）和无糖透析）和无糖透析 液液2 2种。种。二二、成份及浓度、成份及浓度血液净化透析液设备维修管理操作规范第46页v（七）（七）透析液碱基透析液碱基 透析液碳酸氢盐浓度为透析液碳酸氢盐浓度为303040mmol/L40mmol/L。碱性浓。碱性浓缩液以固体形式保留，使用时现配。缩液以固体形式保留，使用时现配。v（八）（八）醋酸根醋酸根 酸性浓缩液中常加入酸性浓缩液中常加入2 24mmol/L 4mmol/L 醋酸，以预醋酸，以预防钙、镁沉积。防钙、镁沉积。二二、成份及浓度、成份及浓度血液净化透析液设备维修管理操作规范第47页 （一）（一）制剂要求制剂要求 1 1、透析液应由浓缩液（或干粉）加、透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求符合质控要求透析用水透析用水配制。配制。2 2、购置浓缩液和干粉，应含有国家相关部门颁发、购置浓缩液和干粉，应含有国家相关部门颁发注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。3 3、医疗机构、医疗机构制剂室制剂室生产血液透析浓缩液应取得生产血液透析浓缩液应取得医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证后按国家相关部门后按国家相关部门制订标准生产。制订标准生产。三三、配置、配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第48页 （二）（二）人员要求人员要求 透析室用干粉配制浓缩液（透析室用干粉配制浓缩液（A A 液、液、B B 液），应液），应由经过由经过培训培训血透室护士或技术员实施，应做好血透室护士或技术员实施，应做好配制统计配制统计，并有专员，并有专员核查登记核查登记。三三、配置、配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第49页 （三）（三）配制流程配制流程 1 1、浓缩、浓缩B B液配制：液配制：v （1 1）单人份配置，量杯一只）单人份配置，量杯一只(洗净洗净)，将所需量，将所需量B B粉按产品说明要求混合所需量透析用水，混匀粉按产品说明要求混合所需量透析用水，混匀后倒入容器内即可。后倒入容器内即可。三、配置三、配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第50页 v（2 2）多人份配置）多人份配置 依据患者人数准备所需量依据患者人数准备所需量B B 粉；粉；加入产品说明中要求透析用水，同时加入对应加入产品说明中要求透析用水，同时加入对应B B粉粉搅拌均匀后将已配制浓缩了液分装在清洁容器内。搅拌均匀后将已配制浓缩了液分装在清洁容器内。v（3 3）浓缩）浓缩B B液应在配制后液应在配制后2424小时小时内使用。内使用。三、配置三、配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第51页 2 2、浓缩浓缩A A液配制液配制 流程与浓缩流程与浓缩B B液配制流程相同。依据透析单液配制流程相同。依据透析单位使用透析机型号，决定配制透析液倍数。位使用透析机型号，决定配制透析液倍数。按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化按照倍数，计算出氯化钾、氯化钙、氯化镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配镁，醋酸和葡萄糖需要量，加适量纯水配制而成。制而成。三、三、配置配置血液净化透析液设备维修管理操作规范第52页浓缩液样品浓缩液样品1 1 份，加透析用水份，加透析用水34 34 份稀释，检测以下份稀释，检测以下各项指标：各项指标：电导度：电导度：0.130.130.14 s/m0.14 s/mpH pH：7.17.17.37.3渗透压：渗透压：280280300mmol/L300mmol/L血气分析：血气分析：PCOPCO2 2 5.3 5.38.0 kpa(408.0 kpa(4060 mmHg)60 mmHg)，HCOHCO3 3-303035 mmol/L35 mmol/L四、质量控制四、质量控制血液净化透析液设备维修管理操作规范第53页