《实验室生物安全通用要求》.doc

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《实验室 生物安全通用要求》介绍

第一部分 基础知识
一、 范围
适用于我国所有涉及生物因子操作的实验室。
二、 术语和定义
1、气溶胶：悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系;
2、事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外；
3、气锁：特定场所的门具备互锁功能，不能同时开启（如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室）；
4、生物因子：微生物和生物活性物质；
5、生物安全柜：具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜；
6、缓冲间：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，必要时可设置机械通风系统，其门带有气锁功能；
7、高效过滤器：对0.3μm微粒过滤效率高于99.97%的过滤器；
8、实验室生物安全：指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求；
9、个体防护装备：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子上海的器材和用品；
10、风险评估：评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程；
11、风险控制：为降低风险而采取的综合措施。
其他术语和定义还包括：定向气流、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。
三、 风险评估及风险控制
（一）评估应考虑内容
生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。
（二）如何评估
1、事前评估；
2、适当人员评估；
3、完整记录（时间、人员、依据）；
4、定期评估或周期性复审；
5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估；
6、操作超常规量或从事特殊实验活动；
7、发生事件、事故时应进行评估；
8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估；
9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险，再考虑降低风险；
10、建立监控机制。
此外，评估要考虑外来影响。
四、实验室生物安全防护水平分级
实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。
1、一级：适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作；
2、二级：适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微生物的操作；
3、三级：适用于能引起人、动物严重疾病，较易传播微生物的操作；
4、四级：适用于能引起人、动物非常严重疾病，以及我国尚未发现或已宣布消灭微生物的操作。
第二部分 技术要求

五、实验室设计原则及基本要求
满足19条要求，主要包括以下方面：
1、环境评估要求；
2、消防和安保要求；
3、材料设备符合国家法规与标准；
4、风险评估结果为可接受；
5、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求；
6、门锁可以从内部快速打开；
7、入口警示和限制；
8、实验室各种材料被误用、被偷盗和不正当使用的风险；
9、物品安全储存、运送、处置的设施；
10、环境（符合工作与卫生需要，考虑节能环保和职业卫生等）；
11、防止节肢动物和啮齿动物进入；
12、动物实验室的适当配备（包括动物福利）和潜在危害防护（不得循环使用排出空气）。
六、实验室设施和设备要求
（一）BSL-1实验室
1、门可锁闭、带可视窗；
2、近出口处设洗手池；
3、生活衣服与工作衣分开放置；
4、实验室内墙体、地面与家具表面防滑、耐腐蚀、易清洁；
5、不同实验和区域应互不干扰；
6、通风应避免交叉污染；
7、防止节肢动物和啮齿动物进入；
8、必要时设洗眼和紧急喷淋装置；
9、避免强光和反光；
10、操作有毒、刺激性和放射性物质应配备负压通风柜；
11、应急照明与足够电力供应；
12、插座要接地线和设置漏电保护装置；
13、排水应有防回流设计；
14、应急器材：消防、事故处理、急救、通讯；
15、消毒设备。
（二）BSL-2实验室
满足（一）同时符合以下要求
1、实验室主入门可控制，各实验室门可自动关闭；
2、实验工作区外可储存物品；
3、洗眼和紧急喷淋装置；
4、消毒设备与生物安全柜，其外排风管应独立设置；
5、重要设备配备用电源。
（三）BSL-3实验室
满足（二）同时符合以下要求：
1、平面布局：
（1）独立建筑物或独立区域，分辅助区（监控、更衣、淋浴）和防护区（二更、缓冲、核心工作区），
（2）传递窗互锁、可消毒自净，排风经高效过滤。
2、围护结构：
（1）内表面无缝隙、圆弧连接、防尘；
（2）窗户密闭，玻璃耐撞击、不易碎；
（3）门应互锁。
3、通风空调系统
（1）气流从低污染区向高污染区流动，室内空气经高效过滤器过滤后排出，排风口应处于送风口的下风向并距离最少12米，同时高出实验室所在建筑物顶部最少2米，排风机应有备份；
（2）排出空气不得循环使用；
（3）防护区内不得安装粉体空调。
4、供水与供气
（1）防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置；
（2）实验室给水与市政给水系统间应设防回流装置；
（3）供气和供液体装置同样应防回流。
5、消毒灭菌
（1）配备生物安全型高压蒸汽灭菌器（最好双扉式）；不能高压灭菌的物品应使用适当消毒品；
（2）下水应独立收集无害化处理后排放。
其他要求还包括电力、照明、监控、通讯等，动物实验室配备要求类似，同时要考虑动物实验自身的特点。
第三部分 管理要求

七、管理要求
（一）组织和管理
1、明确的法律地位；
2、成立生物安全委员会；
3、建立并实施适当的生物安全管理体系。
（二）管理责任与个人责任
负责所有涉及本实验室的人员、社区和环境的安全不受本实验室危害；个人要熟悉并遵守相关规定。
（三）管理体系文件
方针与目标、管理手册、程序文件、说明与操作规程、安全手册、记录、标识、文件控制
（四）安全计划与检查
（五）不合格工作控制、改进与预防
（六）内审与管理评审
（七）人员管理
安全管理员资格、实验室人员资格、培训、健康档案、考核评估
（八）日常运作管理
实验材料管理、活动管理、内务管理、设备设施管理、废弃物管理危险材料运输、应急措施、消防、事故报告等。
第四部分 新旧版《实验室 生物安全通用要求》比较

新版与04版比较主要有以下修改：
一、明确了技术要求和管理要求
新版第5与第6章为技术要求、第7章为管理要求，04版分散在6至20章；
二、删除和修改术语和定义
1、删除了病原体、危险废弃物、安全罩、实验室分区等；
2、修改的术语和定义：
（1）生物因子：
04版：一切微生物和生物活性物质；
08版：微生物和生物活性物质。
（2）危害（08版风险）：
04版：伤害发生的概率及其严重性的综合；
08版：危险发生的概率及其后果严重性的综合。
（3）生物安全与实验室生物安全
04版（生物安全）：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施；
08版（实验室生物安全）：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
（4）高效过滤器
04版：通常以滤除大于等于0.3μm微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器；
08版：通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下过滤效率高于99.97%的空气过滤器；
（5）生物安全柜
04版：负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶；
08版：具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害，
（6）个体防护装备
04版：用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品；
08版：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
（7）缓冲间
04版：设置在清洁区、半污染区和污染区相邻两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态；
08版：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
（8）气锁
（9）定向气流
（10）材料安全数据单
三、增加的术语和定义
包括事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险风险评估和风险控制等。
四、删除了危害程度分级
五、增加了风险评估和风险控制的要求（04版第4章、08版第3章）
六、修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求（04版第6-7章、08版第5-6章）
七、增加了对实验室自控系统的要求（6.3.8）
八、增加对从事无及脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5）
九、增加了管理要求
包括安全管理文件、文件控制、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审。
十、删除了部分与《医学实验室 安全要求》（GB19781-2005）重复的内容
包括04版第3、12、13、14、15和17章。
十一、增加了附录A、B、C
1、附录A 实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检测方法指南；
2、附录B 生物安全实验室良好工作行为指南；
3、附录C 实验室生物危险物质溢洒处理指南。
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