药品偏差管理.pptx
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1、药品偏差管理药品偏差管理(2)药品偏差管理1/34议程F偏差管理系统F根本原因分析技术2药品偏差管理2/34偏差管理系统(1)F什么是偏差?任何可能影响质量计划之外事件 unplanned eventsF什么是偏差管理?定义工厂怎样应对偏差体系 F为何要进行偏差管理?产品质量影响评定CAPA 3药品偏差管理3/34制药行业中偏差举例F偏离验证/注册范围 F偏离程序F设备故障 F校正超标F产量超标 F自动控制故障F原材料超标 F成品不合格F水测试超标F环境监控超标F稳定性结果超标 4药品偏差管理4/34Guidance for Industry Quality Systems Approach
2、to Pharmaceutical CGMP Regulations(FDA,Sep.)FCAPA CAPA 是一个众所周知cGMP 法规概念,它关注对偏差调查、了解、纠正,并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA:对某一个问题补救性办法针对于根本原因整改办法,以了解偏差根本原因并可能预防同一问题再次发生 预防同一潜在问题再次发生预防性办法 整改及预防办法5药品偏差管理5/34采取行动消除引发不符合、偏离或其它意料外事件根本原因,以预防其再次发生。ISO 8402指更正错误、不公正或对标准偏离。Dictionary 一个系统改进“反应”性工具,以确保问题不再重复。Guida
3、nce for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(FDA,Sep.)纠错纠错(Correction):整改办法整改办法(Corrective Action):整改及预防办法6药品偏差管理6/34采取行动消除可能可能引发不符合、偏离或其它意料外事件根本原因,以预防其发生。ISO 8402 前瞻性前瞻性行动,有利于确定潜在 问题及其根本原因,评定可能结果并 考虑适当行动。Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutica
4、l CGMP Regulations(FDA,Sep.)预防办法预防办法(Preventive Action):整改及预防办法7药品偏差管理7/34F举例 纠错:发觉仓库温度超标后调整到可接收水平 整改行动Corrective Action:发觉并处理温度超标根本原因以预防再次发生 预防行动Preventive Action:亲密监控并定时回顾仓库温度以及时发觉任何不良趋势,并采取办法以预防发生温度超标 整改及预防办法8药品偏差管理8/34F怎样进行偏差管理?法规/指南 21 CFR (FDA,Effective Date:September 29,1978,Revised as of Apr
5、il 1,)EU GMP(European Commission,Jan.26,)ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3,May)Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(FDA,Sep.)中国新版GMP 偏差管理系统(2)9药品偏差管理9/34F怎样进行偏差管理?基本标准管理层承诺透明和健全沟通气氛有效管理体系,明确职责描述 偏差管理系统(2)10药品偏差管理10/34任何任何无法解释偏差无法解释偏差(包含理论收率超出主生产批报和内控所要求最高(包含理论收率超出主
6、生产批报和内控所要求最高或最低标准),或者某批成品或其中某组份或最低标准),或者某批成品或其中某组份超标超标都必须进行都必须进行彻底彻底调查,调查,不论该批是否已被释放。调查应不论该批是否已被释放。调查应延伸延伸至与此超标或偏差相关同产品其至与此超标或偏差相关同产品其它批次及其它产品。要求有它批次及其它产品。要求有书面书面调查汇报,并包含调查汇报,并包含结论结论及及跟踪行动跟踪行动。Any unexplained discrepancy(including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum pe
7、rcentages established in master production and control records)or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated,whether or not the batch has already been distributed.The investigation shall extend to other batches of the same drug
8、product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy.A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.FDA 21 CFR法规要求(1)11药品偏差管理11/34FGMP基本要求基本要求 要求完全统计并调查任何主要偏差 EU GMP法规要求(2)对于严重偏差或中间体或原料超标,应建立并遵照书面程
9、序,调查应延伸至与此超标或偏差相关其它批次。应尽可能防止与操作程序或指示偏离,一旦发生偏离,必须经能胜任人员审批,必要时,质量部门应参加。任何偏差、调查及超标汇报应作为批报审核一部分,在产品释放前给予审核。12药品偏差管理12/34F药品生产质量系统要素 整改及预防行动系统(CAPA)制药企业应建立一个系统,以实施在调查客户投诉、产品拒绝不符合性、产品收回、偏差、审计、政府审计及工艺过程和产品质量监控过程不良趋势过程中所产生整改及预防行动。应采取有序调查流程以确定根本原因,调查深度和正规性应与风险水平相适应,应利用CAPA方法学优化产品及工艺,并加强对产品及工艺了解。ICH Q10法规要求(3
10、)13药品偏差管理13/34F处理不符合性处理不符合性 Address Nonconformities在任何质量系统中,怎样处理不符合性及/或偏差都是一个关键要素,全部调查、结论及跟踪都必须统计。为了确保产品符合要求及期望,按计划监控工艺及产品属性(如:指定控制参数,含量等)非常主要,偏差可能在工艺或质量控制任何步骤被发觉,但主要是适当地处理并统计偏差,对于有产品质量影响偏差,偏差调查流程非常关键。Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations(FDA,Sep.)法规要求(4)1
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