药品注册生产现场检查要点.pptx
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1、药品注册生产现场检验关键药品注册生产现场检验关键点点-09-20药品注册生产现场检查要点第1页Contents检验依据检验依据1检验工作流程检验工作流程2检验关键点及评判标准检验关键点及评判标准3药品注册生产现场检查要点第2页Company Logo检验依据检验依据v药品注册管理药品注册管理方法方法v药品药品注册现场核查注册现场核查管理管理要求要求v药品技术转让注册管理药品技术转让注册管理要求要求v药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范版版v中国中国药典药典v企业申报资料企业申报资料药品注册生产现场检查要点第3页药品注册管理方法品注册管理方法第三条第三条 药品品注册,是指国家食品注册,是指国
2、家食品药品品监督督管理局管理局依据依据药品品注册申注册申请人申人申请,依照法定程序,依照法定程序,对拟上市上市销售售药品品安全性、安全性、有效性、有效性、质量可控性量可控性等等进行行审查,并决定是否同意其申,并决定是否同意其申请审批批过程程。第十六条第十六条 药品注册品注册过程中,程中,药品品监督管理部督管理部门应该对非非临床研究、床研究、临床床试验进行行现场核核查、有因核、有因核查,以及,以及同意上市同意上市前生前生产现场检验,以确,以确认申申报资料真料真实性、准确性和完整性。性、准确性和完整性。药品注册生产现场检查要点第4页v第六十三条第六十三条 国家食品国家食品药品品监督督管理局管理局药
3、品品认证管理中心管理中心在收到生在收到生产现场检验申申请后,后,应该在在30日内日内组织对样品品批量生批量生产过程程等等进行行现场检验,确确认核定核定生生产工工艺可行性可行性,抽取抽取1批批样品品(生物制品抽取生物制品抽取3批批样品品),),送送药检所所检验v第六十四条第六十四条 样品品应该在取得在取得药品生品生产质量管理量管理规范范认证证书车间生生产;新;新创办药品生品生产企企业、药品生品生产企企业新建新建药品生品生产车间或者新增生或者新增生产剂型,其型,其样品生品生产过程程应该符合符合药品生品生产质量管理量管理规范要求范要求。药品注册管理方法品注册管理方法药品注册生产现场检查要点第5页药品
4、注册品注册现场核核查管理要求管理要求v药品注册生品注册生产现场检验,是指,是指药品品监督管理部督管理部门对所受理所受理药品注册申品注册申请同意上市前同意上市前样品批量生品批量生产过程等程等进行行实地地检验,确确认其是否与核定或申其是否与核定或申报生生产工工艺相符合相符合过程。程。药品注册生产现场检查要点第6页药品品GMP总则v第二条企第二条企业应该建立建立药品品质量管理体系量管理体系。该体系体系应该涵涵盖影响盖影响药品品质量全部原因,包含确保量全部原因,包含确保药品品质量符合量符合预定用定用途有途有组织、有、有计划全部活划全部活动。v第三条第三条本本规范作范作为质量管理体系一部分量管理体系一部
5、分,是,是药品生品生产管管理和理和质量控制基本要求,意在最大程度地降低量控制基本要求,意在最大程度地降低药品生品生产过程中程中污染、交叉染、交叉污染以及混同、差染以及混同、差错等等风险,确保确保连续稳定地生定地生产出符合出符合预定用途和注册要求定用途和注册要求药品品。v第四条企第四条企业应该严格格执行本行本规范,范,坚持老持老实守信,禁止守信,禁止任何虚假、坑任何虚假、坑骗行行为。药品注册生产现场检查要点第7页核核查目目标新新药同意前同意前检验是是药品注册一个步品注册一个步骤,监管部管部门对企企业注册申注册申报承承诺实地确地确证,技,技术支持支持审评审批决批决议。桌面桌面审评与与现场检验结合,
6、合,检验组抽抽样,加大加大药品上市品上市前前风险控制控制力度,力度,降低降低上市上市产品安全品安全风险。药品注册生产现场检查要点第8页一个一个一个一个概念概念概念概念“准药品准药品”:到了生产现场检验步骤,药品即将同意上市,过了这一关再加上抽样检验关,从技术层面上讲就能上市一个一个一个一个前提前提前提前提依企业申请检验依企业申请检验一个一个一个一个规则规则 批量生产、工艺稳定可行批量生产、工艺稳定可行 产品安全、可控产品安全、可控 过程符合过程符合GMP要求要求企企业主主动举证药品注册生产现场检查要点第9页一致性一致性真实性真实性符合符合GMP要求要求工艺确定工艺确定批量生产批量生产 动态生产
7、批量,即上市后企业应该生产批量,可能是个范围,但企业应动态生产批量,即上市后企业应该生产批量,可能是个范围,但企业应 有确定依据(生产线、市场、剂量等),不论批量大小,都必须是有确定依据(生产线、市场、剂量等),不论批量大小,都必须是上市后企上市后企 业应采取正常生产批量业应采取正常生产批量。.经过验证工艺经过验证工艺 不能允许同意新药生产工艺不明确,上市后新药生产时还需探索工艺不能允许同意新药生产工艺不明确,上市后新药生产时还需探索工艺 杜绝申报工艺不生产,生产工艺不申报情况杜绝申报工艺不生产,生产工艺不申报情况 企业必须能够用自己人员、厂房、设备、仪器并按上市批量规模在药品企业必须能够用自
8、己人员、厂房、设备、仪器并按上市批量规模在药品GMP 要求生产出来,要求生产出来,证实给检验组确认证实给检验组确认;企业按照注册核准工艺,企业按照注册核准工艺,连续稳定连续稳定进行药品生产质量控制,生产出进行药品生产质量控制,生产出符合其符合其预定预定 用途和质量标准产品用途和质量标准产品 为批量生产进行全部活动都必须真实且为批量生产进行全部活动都必须真实且有证据(包含过程证据)证实真实有证据(包含过程证据)证实真实 在在真实前提真实前提下,现场生产下,现场生产过程与结果过程与结果都支或符合申报都支或符合申报/核定工艺和质核定工艺和质 量标准要求量标准要求.申请检验申请检验“准药品准药品”符合
9、标准符合标准药品注册生产现场检查要点第10页所以,所以,药品注册生品注册生产现场检验是是 对检验品种生产条件和能力及动态生产过程进行检验,评定注册申报生产以来相关生产活动与注册申报/核准工艺、质量标准一致性一致性,确认核定生产工艺可行性可行性,以及样品生产是否符合符合药品生产质量管理规范要求。药品注册生产现场检查要点第11页CDECFDI检查组企业通知通知书申申请检验6个月个月技技术审查检验汇报审查汇报通知通知书现场检验药品注册生产现场检查要点第12页检验工作流程检验工作流程1 1交接通知书、核准工艺/质量标准6 6经办人预审查企业提交申请书技术审查检验前准备现场检验汇报审核汇报转审评中心2
10、24 43 38 87 75 5药品注册生产现场检查要点第13页预审查和技和技术审查v预审查在接到通知在接到通知书后后 提前介入,熟悉品种提前介入,熟悉品种v技技术审查在接到在接到申申请表表后,不符合情况后,不符合情况举例:例:生生产地址地址变更;更;原料原料药或关或关键辅料料变更;更;工工艺变更;更;未按要求未按要求进行行批量批量生生产工工艺验证且缺乏科学且缺乏科学/合理解合理解释;批量生批量生产工工艺验证三批三批不是不是连续生生产三批三批;验证三批三批批量不一批量不一样,且缺乏科学,且缺乏科学评定基定基础;验证批量小于上市批量批量小于上市批量且且不在生不在生产线允允许范范围内。内。药品注册
11、生产现场检查要点第14页检验组织和准和准备v实施施检验时间 30个工作日内派个工作日内派组前往前往检验v动态生生产检验 与企与企业沟通沟通 尽可能尊重企尽可能尊重企业生生产活活动安排安排v量身制量身制订检验方案,草方案,草拟检验通知通知药品注册生产现场检查要点第15页开展基于开展基于风险检验,提升效率和,提升效率和质量量v检验时间服从服从检验质量量v疫苗疫苗/血液制品普通安排两个血液制品普通安排两个阶段段进行行检验;v合成合成周期周期长原料原料药普通普通提前提前通知企通知企业投料投料生生产,现场检验最关最关键工工艺,并,并经过对提前生提前生产设施施设备、统计文件等文件等进行追溯;行追溯;v经过
12、协商企商企业,安排,安排连续两个批次生两个批次生产,经过两个批次两个批次现场检验涵盖涵盖该品种关品种关键工工艺;v依据以往依据以往检验情况,情况,结合品种工合品种工艺,适当,适当缩短短检验时间药品注册生产现场检查要点第16页现场检验v首次会首次会议v申申请生生产单位位汇报内容:内容:产品研品研发、注册申、注册申报过程,是否有程,是否有补充申充申请及完成情及完成情况;况;接收注册生接收注册生产现场检验准准备工作情况工作情况;质量体系运行情况,量体系运行情况,GMP执行情况,上次行情况,上次GMP认证缺缺点整改情况。点整改情况。如如实回答回答检验组针对汇报情况提出情况提出问题药品注册生产现场检查要
13、点第17页注册生注册生产现场检验准准备工作工作汇报内容内容v人人员培培训情况;情况;v原原辅料等物料料等物料检验及物料供及物料供给商情况;商情况;v生生产线设备、设施情况,批量、生施情况,批量、生产规模情况,与其它品种共模情况,与其它品种共线生生产及及风险评定情况;定情况;v生生产工工艺验证,包含,包含设备能力、批量、清能力、批量、清洁验证情况;情况;v中中间品、成品品、成品质量控制和量控制和检验情况,是否有委托情况,是否有委托检验等;等;v产品品稳定性考定性考查情况;情况;v检验品种品种现场生生产安排情况等;安排情况等;v工工艺放大、技放大、技术转移情况移情况 药品注册生产现场检查要点第18
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