药品注册管理.pptx
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1、第六章 药品注册管理药品注册管理1/68主要内容主要内容新药研究概述新药研究概述药品非临床研究质量管理药品非临床研究质量管理药品临床试验质量管理药品临床试验质量管理药品注册管理药品注册管理药品注册管理2/68新药研究概述新药研究概述 新新药药研研究究管管理理主主要要目目标标是是经经过过在在新新药药研研究究过过程程中中,严严格格落落实实实实施施相相关关法法律律、法法规规、政政策策、制制度度,严严格格控控制制与与约约束束药药学学技技术术人人员员,使使之之以以科科学学态态度度利利用用医医药药科科学学专专业业技技术术,确确保保药药品品在在临临床床前前研研究究阶阶段段、临临床床研研究究阶阶段段及及申申报
2、报注注册册阶阶段段各各项项资资料料真真实实、规规范范、完完整整,从从而而确确保保新新药药研研究究质质量量和和水水平平,从从根本上确保人体用药安全、有效、经济、合理。根本上确保人体用药安全、有效、经济、合理。国家勉励研究和创制新药并保护公民、法人和其它组织研究、国家勉励研究和创制新药并保护公民、法人和其它组织研究、开发新药正当权益。开发新药正当权益。药品管理法药品管理法药品注册管理3/68新药研究概述新药研究概述新药概念新药概念“是否在国内生产过是否在国内生产过”“是否已在国内上市销售是否已在国内上市销售”新药,是未曾在中国境内上市销售药品。新药,是未曾在中国境内上市销售药品。药品管理法实施条例
3、药品管理法实施条例 只有真正意义上新药才能领取只有真正意义上新药才能领取新药证书新药证书,而改变剂,而改变剂型(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)、改型(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)、改变给药路径以及增加新适应症等情况只按照新药程序办变给药路径以及增加新适应症等情况只按照新药程序办理,不发给新药证书。理,不发给新药证书。药品注册管理方法药品注册管理方法药品注册管理4/68新药研究概述新药研究概述新药分类新药分类 药品注册管理方法药品注册管理方法中药、天然药品新药中药、天然药品新药(9)化学药品新药化学药品新药(6)生物制品新药生物制品新药治疗用生物制品治疗用生物制品(15)预
4、防用生物制品预防用生物制品(15)药品注册管理5/68新药研究概述新药研究概述新药研究特点新药研究特点p知识技术密集,多学科渗透知识技术密集,多学科渗透p研究投入高研究投入高p研究周期长研究周期长p研究风险大研究风险大p潜在效益高潜在效益高药品注册管理6/68新药开发:高投入,周期长新药开发:高投入,周期长一个有价值新药,往往需要花费一个有价值新药,往往需要花费10101212年时年时间,平均耗资大约在间,平均耗资大约在1010亿美元左右亿美元左右 发觉发觉发觉发觉 探索研究探索研究探索研究探索研究 充分研究充分研究充分研究充分研究 注册注册注册注册大量候选大量候选药品合成药品合成项目组项目组
5、与计划与计划化合物化合物合成合成早早期案期案例性例性研究研究候选候选化合化合物物制剂开制剂开发发动物动物安全安全性研性研究究筛选筛选健康志愿者健康志愿者研究研究I期期候选药品测试候选药品测试3-10,000患者患者(III期期)100-300患患者研究者研究(II期期)临床数临床数临床数临床数据分析据分析据分析据分析药品注册管理7/68各类制造业各类制造业R&D投入比较投入比较qq做临床费用高达做临床费用高达做临床费用高达做临床费用高达3 35 5亿美元亿美元亿美元亿美元qq进入进入进入进入期临床时还有期临床时还有期临床时还有期临床时还有4/54/5淘汰率淘汰率淘汰率淘汰率qq1010个品种上
6、市只有个品种上市只有个品种上市只有个品种上市只有3 3个能够盈利个能够盈利个能够盈利个能够盈利药品注册管理8/68新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序p新药发觉与筛选阶段新药发觉与筛选阶段p临床前研究与临床前研究与IND阶段阶段p临床研究与临床研究与NDA阶段阶段药品注册管理9/68新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序临床前研究与临床前研究与IND阶段阶段 临床前研究任务是系统评价新候选药品,确定其临床前研究任务是系统评价新候选药品,确定其是否符合进入人体临床试验要求。这一阶段药品在国是否符合进入人体临床试验要求。这一阶段药品在国外统称为外统称为“申请作为临床研究用新药
7、申请作为临床研究用新药”(investigational new drug,IND)药学研究药学研究,包含候选药品合成工艺、提取方法、理化性质及纯包含候选药品合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性考查研究等。中药制剂还包含原药材起源、加工及炮制稳定性考查研究等。中药制剂还包含原药材起源、加工及炮制等;生物制品还包含菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料等;生物制品还包含菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料质量标准、保留条件、遗传稳定性研究等。质量标准、保留条件、遗传稳定性研究等。药理毒理研
8、究药理毒理研究,包含药效学、普通药理学、药代动力学及毒理,包含药效学、普通药理学、药代动力学及毒理学研究等。学研究等。药品注册管理10/68新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序临床研究与临床研究与NDA阶段阶段临床研究阶段候选药品在国外称为临床研究阶段候选药品在国外称为“新药申请新药申请”(new drug application,NDA)临床研究必须经临床研究必须经SFDA同意后实施,并严格执行同意后实施,并严格执行药品临床试验质量管理规范(药品临床试验质量管理规范(GCP)要求。临床研)要求。临床研究在临床前研究基础上,经过严密试验设计,按设置对究在临床前研究基础上,经过严密试
9、验设计,按设置对照、随机分组和盲法观察标准进行试验,考查药品对人照、随机分组和盲法观察标准进行试验,考查药品对人体体疗效(有效性)与毒副作用(安全性)疗效(有效性)与毒副作用(安全性),并继续进行,并继续进行对应药学、药理、毒理方面工作,最终确定是否能以新对应药学、药理、毒理方面工作,最终确定是否能以新药形式上市试用。药形式上市试用。药品注册管理11/68新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序p临床研究与临床研究与NDA阶段阶段 I I期临床试验:期临床试验:初步临床药理学及人体安全性评价试验。初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于观察人体对于药品耐受程度和药代动力学,为制
10、订给药方案提供依据。药品耐受程度和药代动力学,为制订给药方案提供依据。期临床试验:期临床试验:治疗作用初步评价阶段。治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价该药品对其目标是初步评价该药品对目标适应症患者治疗作用和安全性,也包含为目标适应症患者治疗作用和安全性,也包含为IIIIII期临床试验研究设计和期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细研究目标,给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细研究目标,采取各种形式,包含随机盲法对照临床试验。采取各种形式,包含随机盲法对照临床试验。期临床试验:期临床试验:治疗作用确证阶段。治疗作用确证阶段。其目标是深入验
11、证该药品对目标其目标是深入验证该药品对目标适应症患者治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药品注册申适应症患者治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药品注册申请审查提供充分依据。试验普通应为含有足够样本量随机盲法对照试验。请审查提供充分依据。试验普通应为含有足够样本量随机盲法对照试验。期临床试验:期临床试验:新药上市后由申请人进行应用研究阶段。新药上市后由申请人进行应用研究阶段。其目标是考其目标是考查在广泛使用条件下,药品疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中其查在广泛使用条件下,药品疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中其使用利益与风险关系以及改进给药剂量等。使用利益与风险关系以
12、及改进给药剂量等。药品注册管理12/68新药研究概述新药研究概述新药研究程序新药研究程序p临床研究与临床研究与NDA阶段阶段药品分类药品分类I I期临床试期临床试验验期临床期临床试验试验期临床期临床试验试验期临床期临床试验试验v中药及天然药品新药20-30100300v化学药品新药20-30100300治疗生物制品治疗生物制品新药新药20100300预防用生物制预防用生物制品新药品新药20300500普通临床试验所需最低病例组数普通临床试验所需最低病例组数药品注册管理13/68药品非临床研究质量管理药品非临床研究质量管理 药药品品非非临临床床研研究究是是新新药药研研究究基基础础阶阶段段,主主要
13、要经经过过试试验验系系统统试试验验方方式式,对对药药品品进进行行药药理理学学、毒毒理理学学测测试试,从从而而取取得得相相关关数数据据,为为深深入入药药品品临临床床研研究究提提供供依依据据。其其主主要要目目标标是是取取得得相相关关药药品品安安全全性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等方面数据资料。等方面数据资料。药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)指用于毒性试验动物、植物、微生物以及器官、指用于毒性试验动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。组织、细胞、基因等。药品注册管理14/68药品非临床研究质量管理药品
14、非临床研究质量管理GLP认证管理认证管理申请机构申请机构 认证检验组认证检验组 SFDA省级药监部门省级药监部门申报资料申报资料检验通知检验通知制订现场检验方案制订现场检验方案分配观察员分配观察员现场检验现场检验核发核发GLP认认证批件证批件药品注册管理15/68GLP认证管理认证管理经过经过GLP认证机构认证机构药品注册管理16/68GLP认证管理认证管理经过经过GLP认证机构认证机构药品注册管理17/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理药品临床研究是新药研究必经关键阶段,主要药品临床研究是新药研究必经关键阶段,主要经过四个阶段临床试验,即经过受试者数量不停经过四个阶段临床试验,即经
15、过受试者数量不停增加,在不一样阶段取得不一样方面数据,最终增加,在不一样阶段取得不一样方面数据,最终取得候选药品人体给药方案,从而确保评价候选取得候选药品人体给药方案,从而确保评价候选药品安全性和有效性。其主要目标是确保药品临药品安全性和有效性。其主要目标是确保药品临床试验质量,为药品监督管理部门进行药品注册床试验质量,为药品监督管理部门进行药品注册审批提供主要内容和关键依据。审批提供主要内容和关键依据。药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)药品注册管理18/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理事件回顾:他们在不知情下试
16、药而死事件回顾:他们在不知情下试药而死 19981998年,浙江农妇沈新连在不知情下成为韩国试验药年,浙江农妇沈新连在不知情下成为韩国试验药试药人。试药人。年年2 2月患尿毒症逝世。月患尿毒症逝世。年,年,3939名艾滋病毒感染者被选中参加北京地坛医院药名艾滋病毒感染者被选中参加北京地坛医院药品试验。品试验。7 7人死亡。人死亡。年,泰国卫生部和美国医药企业推行艾滋病疫苗人体年,泰国卫生部和美国医药企业推行艾滋病疫苗人体试验计划失败,试验计划失败,106106人染上艾滋病毒人染上艾滋病毒 年,纽约年,纽约“曼哈顿圣灵少儿中心曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)(ICC)利用在那里利用在那里受托抚养受
17、托抚养5050多名艾滋病毒携带儿童,多名艾滋病毒携带儿童,1313次大剂量试服副作次大剂量试服副作用极强艾滋新药。年纪最小者仅用极强艾滋新药。年纪最小者仅3 3月大。月大。19961996年,美国辉瑞企业对年,美国辉瑞企业对100100名尼日利亚儿童试药。名尼日利亚儿童试药。1111人死亡,余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。人死亡,余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。药品注册管理19/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理临床试验前准备与必要条件临床试验前准备与必要条件药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范13章章70条条进行药品临床试验必须有充分科学依据;进行药品临床试验必
18、须有充分科学依据;临床试验用药品由申办者准备和提供;临床试验用药品由申办者准备和提供;设施与条件应满足安全有效地进行临床试验需要;设施与条件应满足安全有效地进行临床试验需要;药品注册管理20/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理受试者权益保障受试者权益保障药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范13章章70条条 对对受受试试者者正正当当权权益益保保障障是是GCP主主要要宗宗旨旨之之一一,受受试试者者权权益益主主要要包包含含对对参参加加临临床床试试验验知知情情权权、隐隐私私权权、自自愿愿参参加加和和退退出出权权、试试验验用用药药品品(包包含含对对照照药药品品)无无偿偿使使用用权权、发发生
19、生不不良良事事件件时时取取得得及及时时救救治治权权、发生严重不良反应事件时被赔偿权等。发生严重不良反应事件时被赔偿权等。药品注册管理21/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理试验方案与人员职责试验方案与人员职责药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范13章章70条条 临床试验开始前应制订试验方案,该方案应由研究者临床试验开始前应制订试验方案,该方案应由研究者与申办者共同约定并签字,报伦理委员会审批后实施。与申办者共同约定并签字,报伦理委员会审批后实施。试验题目试验题目试验目标试验目标试验背景试验背景临床前研究中有临床意义发觉和与该试验相关临床试验结果临床前研究中有临床意义发觉和与该试验
20、相关临床试验结果已知对人体可能危险与受益及试验药品存在人种差异可能已知对人体可能危险与受益及试验药品存在人种差异可能申办者名称和地址申办者名称和地址进行试验场所进行试验场所研究者姓名、资格和地址研究者姓名、资格和地址试验设计类型,随机化分组方法及设盲水平试验设计类型,随机化分组方法及设盲水平受试者入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者步骤,受试者受试者入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者步骤,受试者分配方法分配方法药品注册管理22/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理统计与汇报统计与汇报药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范13章章70条条病历作为临床试验原始文件,应完整保留。
21、病历作为临床试验原始文件,应完整保留。为保护受试者隐私,病例汇报表上不应出现受试者姓名。为保护受试者隐私,病例汇报表上不应出现受试者姓名。研究者应保留临床试验资料至临床试验终止后研究者应保留临床试验资料至临床试验终止后5 5年。年。申办者应保留临床试验资料至试验药品被同意上市后申办者应保留临床试验资料至试验药品被同意上市后5 5年。年。药品注册管理23/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理多中心试验多中心试验药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范13章章70条条 多多中中心心试试验验是是由由多多位位研研究究者者按按同同一一试试验验方方案案在在不不一一样样地地点点和和单单位位同同时时进
22、进行行临临床床试试验验。各各中中心心同同期期开开始始与与结结束束试试验验。多多中中心心试试验验由由一一位位主主要要研研究究者者总总负负责责,并并作作为为临临床床试试验验各各中中心心间间协协调调研研究究者者。多多中中心心试试验验应应该该依依据据参参加加试试验验中中心心数数目目和和试试验验要要求求,以以及及对对试试验验用用药药品品了了解解程程度建立管理系统,协调研究者负责整个试验实施。度建立管理系统,协调研究者负责整个试验实施。药品注册管理24/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理GCP认证管理认证管理.03.01药品临床试验机构资格认定方法(试行)药品临床试验机构资格认定方法(试行)自自
23、年年3月月1日日起起,未未提提出出资资格格认认定定申申请请和和检检验验不不合合格格国国家家药药品品临临床床研研究究基基地地,将将不不再再含含有有负负担药品临床试验资格。担药品临床试验资格。截止到截止到年年3 3月,国家食品药品监督管理局正式对外月,国家食品药品监督管理局正式对外公布授予公布授予“药品临床试验机构资格认定证书药品临床试验机构资格认定证书”临床试验临床试验机构机构2020批次,共计批次,共计237237家。家。药品注册管理25/68药品临床研究质量管理药品临床研究质量管理GCP认证管理认证管理省级卫生厅(初审)省级卫生厅(初审)同级药监局(形式审查)同级药监局(形式审查)SFDA(
24、受理)(受理)现场检验现场检验认证同意认证同意药品临床试验机构药品临床试验机构资格认定证书资格认定证书药品注册管理26/68药品注册管理药品注册管理 药药品品注注册册,是是指指国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局依依据据药药品品注注册册申申请请人人申申请请,依依照照法法定定程程序序,对对拟拟上上市市销销售售药药品品安安全全性性、有有效效性性、质质量量可可控控性性等等进进行行审审查查,并并决决定是否同意其申请审批过程。定是否同意其申请审批过程。药品注册管理27/68药品注册管理药品注册管理药品注册分类药品注册分类药品注册管理方法药品注册管理方法()中药、天然药品(中药、天然药品(9)化学
25、药品(化学药品(6)生物制品生物制品治疗用生物制品(治疗用生物制品(15)预防用生物制品(预防用生物制品(15)药品注册管理28/68药品注册分类药品注册分类药品注册管理方法药品注册管理方法()中药、天然药品注册分类中药、天然药品注册分类1 1、未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效、未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂。(成份及其制剂。(90%90%)2 2、新发觉药材及其制剂。、新发觉药材及其制剂。3 3、新中药材代用具。、新中药材代用具。4 4、药材新药用部位及其制剂。、药材新药用部位及其制剂。5 5、未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有
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