药品注册管理讲解.pptx

第六章第六章 药品注册管理药品注册管理1药品注册管理讲解1/67第一节第一节药品研发与药品注册管理药品研发与药品注册管理一、药品研究开发现实状况一、药品研究开发现实状况v防病治病需要；v企业生存和发展必备条件。2药品注册管理讲解2/67（一）国外药品研究开发发展和现实状况v创新药品开发费用、时间、风险日益增大；v创新药带来巨额利润。3药品注册管理讲解3/67制药研发是一个耗资巨大而高风险过程制药研发是一个耗资巨大而高风险过程 5000个化合物中只有一个被同意为新药品个化合物中只有一个被同意为新药品5000个化合物中只有一个被同意为新药品个化合物中只有一个被同意为新药品开发一个新药费用大大增加开发一个新药费用大大增加研制研制/临床前研究临床前研究I期临床试验期临床试验II期期III期期注册注册总计总计1-25-61-231-212-15资料起源：PhRMA 年报802318138被筛选化合物被筛选化合物每个处方药花费每个处方药花费（百万美元）百万美元）15,000-10,0005197519874药品注册管理讲解4/67（二）我国药品研究开发现实状况v创新药与仿制药百分比p1435药品注册管理讲解5/67二、药品研究开发未来趋势（一）药品研究开发重点心脑血管药品研究老年人用药研究手性对映体药品研究生物技术药品研究天然药品研究6药品注册管理讲解6/67（二）药品研究开发路径创制新奇化学结构模型生物技术药品研究开发天然药品研究开发靶向药品研究开发模仿性新药研究开发7药品注册管理讲解7/67（三）药品研究开发思索与提议加大新药研究经费投入，缓解我国新药研究开发经费严重不足现实状况；完善体制，逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础轨道上来；大力加强我国新药基地建设。8药品注册管理讲解8/67三、国内外药品注册管理三、国内外药品注册管理（一）药品管理立法意义（一）药品管理立法意义 表表6-1?6-1?9药品注册管理讲解9/67磺胺酏事件磺胺酏事件反应停事件反应停事件 10药品注册管理讲解10/67(二）药品注册管理立法发展过程二）药品注册管理立法发展过程v世界各国立法情况世界各国立法情况p14611药品注册管理讲解11/67（三）我国药品注册管理发展（三）我国药品注册管理发展v19781978年卫生部、国家医药管理局公布新药管理方法年卫生部、国家医药管理局公布新药管理方法（试行）（试行）v19851985年卫生部公布新药审批方法年卫生部公布新药审批方法v19991999年年SDASDA修订公布新药审批方法、新生物制品修订公布新药审批方法、新生物制品审批方法、新药保护和技术转让要求、仿制审批方法、新药保护和技术转让要求、仿制药品审批方法、进口药品管理方法药品审批方法、进口药品管理方法v19991999年年SDASDA公布药品非临床试验质量管理规范（试公布药品非临床试验质量管理规范（试行）和药品临床试验管理规范（试行）行）和药品临床试验管理规范（试行）vSDASDA公布药品注册管理方法（试行）公布药品注册管理方法（试行）vSFDASFDA修订药品非临床研究质量管理规范（修订药品非临床研究质量管理规范（GLPGLP），），药品临床试验质量管理规范（药品临床试验质量管理规范（GCPGCP）v药品注册管理方法药品注册管理方法 SFDA SFDA公布公布v药品注册管理方法药品注册管理方法 SFDA SFDA公布公布12药品注册管理讲解12/67（四）药品注册管理方法主要内容（四）药品注册管理方法主要内容vP148-150附件一：中药、天然药品注册分类及申报资料要求附件一：中药、天然药品注册分类及申报资料要求附件二：化学药品注册分类及申报资料要求附件二：化学药品注册分类及申报资料要求附件三：生物制品注册分类及申报资料要求附件三：生物制品注册分类及申报资料要求附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求附件五：药品再注册申报资料项目附件五：药品再注册申报资料项目附件附件6：新药监测期新药监测期期限表（说明：除以下情形新期限表（说明：除以下情形新药不设置监测期）药不设置监测期）13药品注册管理讲解13/67相关术语定义相关术语定义v1、药品注册药品注册:是指国家食品药品监督管理局依据药是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请审批过程。决定是否同意其申请审批过程。v2、药品注册申请人：药品注册申请人：是指提出药品注册申请并负是指提出药品注册申请并负担对应法律责任机构。担对应法律责任机构。14药品注册管理讲解14/67v3 3、新药申请、新药申请：新药申请，是指未曾在中国境新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。内上市销售药品注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药路径、对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。v4 4、仿制药申请：仿制药申请：是指生产国家食品药品监督是指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请；不过生物制品按照新药申请程序申报。请；不过生物制品按照新药申请程序申报。v5 5、进口药品申请：进口药品申请：是指境外生产药品在中国是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。境内上市销售注册申请。15药品注册管理讲解15/67v6 6、补充申请补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事口药品申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。项或者内容注册申请。v7 7、再注册申请：、再注册申请：是指药品同意证实文件使用期满是指药品同意证实文件使用期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。v药品注册申请：药品注册申请：新药申请、新药申请、仿制仿制药品申请、进口药药品申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册申请。品申请、补充申请统称药品注册申请。16药品注册管理讲解16/67(五五)我国药品注册管理机构我国药品注册管理机构v国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局主主管管全全国国药药品品注注册册管管理理工工作作，负负责责对对药药品品临临床床研研究究、药药品品生产和进口生产和进口审批审批。v省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家药品监督管理局委托，对药品注册受国家药品监督管理局委托，对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行申报资料完整性、规范性和真实性进行审审核核。17药品注册管理讲解17/67药品注册司药品注册司n n(1)(1)确定、修订和颁布药品法定标准；确定、修订和颁布药品法定标准；n n(2)(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药临床试验护品种以及审批新药临床试验。18药品注册管理讲解18/67国家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中心心(CDE)(CDE)vCenter for Drug EvaluationCenter for Drug Evaluationvhttp:/ 药品注册基本概念、药品注册基本概念、分类和药品命名分类和药品命名20药品注册管理讲解20/67一、药品注册基本概念一、药品注册基本概念（一）新药定义（一）新药定义v新药，是指未曾在中国境内上市销售药品。新药，是指未曾在中国境内上市销售药品。v对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。（二）药品注册定义（二）药品注册定义p150p15021药品注册管理讲解21/67二、药品注册分类（附件）二、药品注册分类（附件）v中药，天然药品（中药，天然药品（1-91-9类）其中注册分类类）其中注册分类1 16 6品种品种为新药，注册分类为新药，注册分类7 7、8 8按新药申请程序申报。按新药申请程序申报。v新化学药品（新化学药品（1-61-6类）类）v治疗和预防用新生物制品（治疗和预防用新生物制品（1-151-15类）类）22药品注册管理讲解22/67三、新药命名p153-154（一）药品命名标准（二）有机化学药品命名（三）无机化学药品命名（四）中成药命名（五）中药材命名（六）各类药品制剂命名23药品注册管理讲解23/67药品商品名称命名（一）商品名和通用名概念（二）药品名称规范事项（三）药品商品名称命名标准24药品注册管理讲解24/67第三节第三节第三节第三节 药品上市前研究药品上市前研究药品上市前研究药品上市前研究25药品注册管理讲解25/67一、药品临床前研究一、药品临床前研究（一）新药药学研究（一）新药药学研究1、新药选题立项2、新药药品化学研究3、新药质量标准研究4、新药剂型研究26药品注册管理讲解26/67（二）新药药理、毒理学研究（二）新药药理、毒理学研究v1 1）主要药效学研究主要药效学研究：v2 2）普通药理研究普通药理研究：观察主要药效以外其它作用：观察主要药效以外其它作用v3 3）毒理学研究毒理学研究（1 1）全身性用药毒性试验（急性、长久）全身性用药毒性试验（急性、长久）（2 2）局部用药毒性试验）局部用药毒性试验（3 3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4 4）药品依赖性试验）药品依赖性试验v4 4）药代动力学研究药代动力学研究要求：要求：安全性评价遵照药品非临床研究质量管理规范安全性评价遵照药品非临床研究质量管理规范(GLP)(GLP)27药品注册管理讲解27/67二、药品临床试验二、药品临床试验v药品临床研究必须经药品临床研究必须经SFDASFDA同意后实施。同意后实施。v药品临床试验包含生物等效性试验。药品临床试验包含生物等效性试验。v临床试验必须执行药品临床试验质量管理临床试验必须执行药品临床试验质量管理规范（规范（GCPGCP）。）。28药品注册管理讲解28/67（一）临床试验基本要求基本要求1 1临床试验分为临床试验分为、期。期。（1 1）期临床试验期临床试验v初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学，为人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学，为制订给药方案提供依据。制订给药方案提供依据。v要求：开放试验；要求：开放试验；v病例：病例：20-3020-30例。例。29药品注册管理讲解29/67（2 2）期临床试验期临床试验v治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包含为含为期临床试验研究设计和给药剂量方案确期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细研究目标，采取各种形式。研究目标，采取各种形式。v要求：盲法对照试验；要求：盲法对照试验；v病例：病例：100100对。对。30药品注册管理讲解30/67（3 3）期临床试验期临床试验v治疗作用确证阶段。其目标是深入验证药治疗作用确证阶段。其目标是深入验证药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，品对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申评价利益与风险关系，最终为药品注册申请取得同意提供充分依据请取得同意提供充分依据。v要求：盲法对照和开放试验；要求：盲法对照和开放试验；v病例：试验组病例：试验组300300例。例。31药品注册管理讲解31/67（4 4）期临床试验期临床试验v新药上市后由申请人自主进行应用研究新药上市后由申请人自主进行应用研究阶段。其目标是考查在广泛使用条件下阶段。其目标是考查在广泛使用条件下药品疗效和不良反应；评价在普通或者药品疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用利益与风险关系，改进特殊人群中使用利益与风险关系，改进给药剂量等。给药剂量等。v要求：开放试验；要求：开放试验；v病例：病例：例例32药品注册管理讲解32/672 2申请仿制药注册申请仿制药注册p159p15933药品注册管理讲解33/673 3生物等效性试验生物等效性试验v生物等效性试验，是指用生物利用度研究方法，生物等效性试验，是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一个药品相以药代动力学参数为指标，比较同一个药品相同或者不一样剂型制剂，在相同试验条件下，同或者不一样剂型制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异人体试验。人体试验。v与已生产对照药品生物利用度比较试验。与已生产对照药品生物利用度比较试验。v要求：盲法或开放试验；病例：要求：盲法或开放试验；病例：18-2418-24例例34药品注册管理讲解34/674.临床试验机构临床试验机构v申请人应从含有药品临床试验资格机构中选申请人应从含有药品临床试验资格机构中选择进行临床试验。择进行临床试验。35药品注册管理讲解35/67（二）临床研究用药管理（二）临床研究用药管理v临床试验药品应该在符合临床试验药品应该在符合GMP条件车间，条件车间，严格按照严格按照GMP要求制备、提供。申请人对要求制备、提供。申请人对临床研究用药质量负有全部责任。临床研究用药质量负有全部责任。v临床研究药品使用由临床研究者负责，必临床研究药品使用由临床研究者负责，必须确保按研究方案使用于受试者；不得把须确保按研究方案使用于受试者；不得把药品交给任何非临床研究者。临床研究用药品交给任何非临床研究者。临床研究用药品不得销售。药品不得销售。36药品注册管理讲解36/67（三）药品临床试验实施与完成（三）药品临床试验实施与完成v申请人完成每期临床试验后，应该向国家食品药申请人完成每期临床试验后，应该向国家食品药品监督管理局和相关省、自治区、直辖市（食品）品监督管理局和相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验和统计分析汇报。药品监督管理部门提交临床试验和统计分析汇报。完成完成IV期临床试验后，还应该向国家食品药品监期临床试验后，还应该向国家食品药品监督管理局提交总结汇报。督管理局提交总结汇报。v临床试验时间超出临床试验时间超出1年年，申请人应该自同意之日，申请人应该自同意之日起每年向国家食品药品监督管理局和相关省、自起每年向国家食品药品监督管理局和相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交临床试验进展汇报。床试验进展汇报。37药品注册管理讲解37/67v药品临床试验被同意后应该在药品临床试验被同意后应该在3年内实施年内实施。逾。逾期未实施，原同意证实文件自行废止；仍需期未实施，原同意证实文件自行废止；仍需进行临床试验，应该重新申请。进行临床试验，应该重新申请。38药品注册管理讲解38/67（四）保障受试者安全（四）保障受试者安全v负担临床试验单位和研究者，有义务采取必要办法，保障受负担临床试验单位和研究者，有义务采取必要办法，保障受试者安全。试者安全。v研究者应该亲密注意临床试验用药品不良事件发生，及时对研究者应该亲密注意临床试验用药品不良事件发生，及时对受试者采取适当处理办法，并统计在案。受试者采取适当处理办法，并统计在案。v临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应该在二十四小临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应该在二十四小时内汇报相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部时内汇报相关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员门和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会汇报。会汇报。39药品注册管理讲解39/67（五）境外申请人在中国进行国际多中心（五）境外申请人在中国进行国际多中心药品临床试验药品临床试验p16040药品注册管理讲解40/67三、药品非临床研究质量管理规范和三、药品非临床研究质量管理规范和药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范P161-16541药品注册管理讲解41/67第四节第四节药品审批管理药品审批管理42药品注册管理讲解42/67一、新药审批管理一、新药审批管理分类：分类：（1）中药、天然药品申报资料项目（2）化学药品申报资料项目（3）生物制品申报资料项目43药品注册管理讲解43/67（一）新药申报与审批基本要求（一）新药申报与审批基本要求v新药注册申报与审批，分为临床试验申报审新药注册申报与审批，分为临床试验申报审批和生产上市申报审批。批和生产上市申报审批。v省级药品监督管理部门负责初审；省级药品监督管理部门负责初审；v指定药检所负责样品检验和申报药品标准复指定药检所负责样品检验和申报药品标准复核；核；vSFDA负责对新药进行技术审批和全部资料负责对新药进行技术审批和全部资料全方面审评。全方面审评。44药品注册管理讲解44/67新药审批相关要求新药审批相关要求1对以下新药申请可实施对以下新药申请可实施快速审批快速审批（1）未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物）未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂，新发觉药材及其质中提取有效成份及其制剂，新发觉药材及其制剂；制剂；（2）未在国内外获准上市化学原料药及其制剂、）未在国内外获准上市化学原料药及其制剂、生物制品；生物制品；（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且含）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且含有显著临床治疗优势新药；有显著临床治疗优势新药；（4）治疗尚无有效治疗伎俩疾病新药。）治疗尚无有效治疗伎俩疾病新药。45药品注册管理讲解45/67v2对报送材料要求对报送材料要求申请新药注册所报送资料应该完整、规范、申请新药注册所报送资料应该完整、规范、数据必须真实、可靠；数据必须真实、可靠；引用文件资料应该注明著作名称、刊物名称引用文件资料应该注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；及卷、期、页等；未公开发表文件资料应该提供资料全部者许未公开发表文件资料应该提供资料全部者许可使用证实文件。可使用证实文件。外文资料应该按照要求提供汉字译本。外文资料应该按照要求提供汉字译本。46药品注册管理讲解46/67v3联合研制新药申报联合研制新药申报多个单位联合研制新药，能够由其中一个单多个单位联合研制新药，能够由其中一个单位申请注册，其它单位不得重复申请。需要位申请注册，其它单位不得重复申请。需要联合申请注册，应该共同署名作为该新药申联合申请注册，应该共同署名作为该新药申请人。请人。除加紧审批（除加紧审批（1）、（）、（2）所要求创新药品外，）所要求创新药品外，新药申请同意后每个品种只能由一个单位生新药申请同意后每个品种只能由一个单位生产，同一品种不一样规格不得分由不一样单产，同一品种不一样规格不得分由不一样单位生产。位生产。47药品注册管理讲解47/67（二）新药临床试验审批（二）新药临床试验审批v申请人填写药品注册申请表申请人填写药品注册申请表PFDA：形式审查、现场考查形式审查、现场考查省药检所：注册检验省药检所：注册检验（样品检验、标准复核）（样品检验、标准复核）SFDA：给予受剪：给予受剪发受理通知单发受理通知单技术审评技术审评药品临床试验药品临床试验批件。批件。48药品注册管理讲解48/6749药品注册管理讲解49/67（三）新药生产上市审批（三）新药生产上市审批v申请人报送临床研究资料等申请人报送临床研究资料等PFDA：形式：形式审查、现场考查、抽连续审查、现场考查、抽连续3批样批样省药检所：省药检所：注册检验注册检验SFDA：给予受剪发受理通知单：给予受剪发受理通知单全方面审评全方面审评药品注册批件药品注册批件新药证新药证书，同时公布药品注册标准和说明书书，同时公布药品注册标准和说明书（具（具药品生产许可证者）药品同意文号。药品生产许可证者）药品同意文号。v样品生产要求：在含有药品生产许可证、样品生产要求：在含有药品生产许可证、药品药品GMP认证证书车间生产。认证证书车间生产。50药品注册管理讲解50/6751药品注册管理讲解51/67新药再注册新药再注册v新药同意文号使用期新药同意文号使用期5年年，使用期届满，需，使用期届满，需要继续生产，申请人应该在使用期届满前要继续生产，申请人应该在使用期届满前6个月申请再注册。个月申请再注册。v再注册申报审批由再注册申报审批由SFDA委托省级药品监委托省级药品监督管理局负责。督管理局负责。52药品注册管理讲解52/67v药品同意文号格式为药品同意文号格式为：国药：国药准准字字H（Z、S、J）4位年号位年号4位次序号，其中位次序号，其中H代表化学代表化学药品，药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进代表进口药品分包装。口药品分包装。v进口药品注册证证号格式为进口药品注册证证号格式为：H（Z、S）4位年号位年号4位次序号；位次序号；医药产品注册证医药产品注册证证号格式为证号格式为：H（Z、S）C4位年号位年号4位次位次序号，其中序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格注表生物制品。对于境内分包装用大包装规格注册证，其证号在原注册证号前加字母册证，其证号在原注册证号前加字母B。53药品注册管理讲解53/67v新药证书号格式新药证书号格式为：国药为：国药证证字字H（Z、S）4位年号位年号4位次序号，其中位次序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。代表生物制品。54药品注册管理讲解54/6755药品注册管理讲解55/67（四）新药监测期管理（四）新药监测期管理v新药监测期新药监测期SFDA依据保护公众健康要求，能够对同意生产新药设置依据保护公众健康要求，能够对同意生产新药设置监测期，对该新药安全性继续进行监测。监测期内新药，监测期，对该新药安全性继续进行监测。监测期内新药，SFDA不同意其它企业生产和进口。不同意其它企业生产和进口。新药进入监测期之日起，不再受理其它申请人同品种注册新药进入监测期之日起，不再受理其它申请人同品种注册申请。已经受理但还未同意进行药品临床试验其它申请人申请。已经受理但还未同意进行药品临床试验其它申请人同品种申请，应该退回申请人；新药监测期满后，申请人同品种申请，应该退回申请人；新药监测期满后，申请人能够提出已经有国家标准药品申请或者进口药品申请。能够提出已经有国家标准药品申请或者进口药品申请。新药监测期自同意该新药生产之日起计算，新药监测期自同意该新药生产之日起计算，最长不超出最长不超出5年年。56药品注册管理讲解56/67二、仿制药审批管理二、仿制药审批管理（一）要求（一）要求v申请生产仿制药品，应该是持有申请生产仿制药品，应该是持有药品生产药品生产许可证、药品生产质量管理规范许可证、药品生产质量管理规范认证认证证书药品生产企业。申请人申请生产药品应证书药品生产企业。申请人申请生产药品应该与药品生产许可证和药品生产质量该与药品生产许可证和药品生产质量管理规范认证证书中载明生产范围和认证管理规范认证证书中载明生产范围和认证范围一致。范围一致。57药品注册管理讲解57/67（二）申请审批程序（二）申请审批程序v申请人填写药品注册申请表申请人填写药品注册申请表省省DA DA：形式：形式审查、现场考查、抽连续审查、现场考查、抽连续3 3批样品批样品省药检所样省药检所样品检验品检验SFDASFDA：给予受剪发受理通知单：给予受剪发受理通知单技术技术审评（审评（需临床研究者：药品临床研究批件需临床研究者：药品临床研究批件临床研究结束报送相关资料）临床研究结束报送相关资料）SFDA SFDA发发药品注册批件对符合要求，发给药品同意药品注册批件对符合要求，发给药品同意文号。文号。GMPGMP认证证书中载明生产范围一致。认证证书中载明生产范围一致。58药品注册管理讲解58/67三、进口药品审批管理三、进口药品审批管理（一）进口药品注册（一）进口药品注册1、申请进口条件、申请进口条件1 1、取得上市许可或经、取得上市许可或经SFDASFDA同意同意v申请进口药品，必须取得境外制药厂商所在生产国家或者地申请进口药品，必须取得境外制药厂商所在生产国家或者地域域上市许可上市许可；未在生产国家或者地域取得上市许可，；未在生产国家或者地域取得上市许可，经经SFDASFDA确认确认该药品安全、有效而且临床需要，能够同意进口。该药品安全、有效而且临床需要，能够同意进口。2 2、符合、符合GMPGMPv申请进口药品应该符合所在国家或者地域药品生产质量管理申请进口药品应该符合所在国家或者地域药品生产质量管理规范及中国药品生产质量管理规范要求；规范及中国药品生产质量管理规范要求；3 3、药包材、原辅料起源正当。、药包材、原辅料起源正当。59药品注册管理讲解59/672、申请审批程序、申请审批程序v填写药品注册申请表，报送相关资料、样品、填写药品注册申请表，报送相关资料、样品、相关证实文件相关证实文件SFDASFDASFDASFDA形式审查形式审查受理，发受理，发给受理通知单给受理通知单中国检所药品注册检验（中国检所药品注册检验（SFDASFDA现场考查）现场考查）复核药品标准、检验汇报书和复核复核药品标准、检验汇报书和复核意见报送意见报送SFDA SFDASFDA SFDA全方面审评全方面审评同意临床研同意临床研究。究。v临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其临床研究结束后，报送临床研究资料、样品及其它变更、补充资料它变更、补充资料SFDASFDA全方面审评全方面审评发给发给进口药品注册证或医药产品注册证。进口药品注册证或医药产品注册证。60药品注册管理讲解60/67（二）进口药品分包装注册p17261药品注册管理讲解61/67第五节第五节新药技术转让注册管理新药技术转让注册管理v新药技术转让概念p172v新药技术转让相关要求p17217362药品注册管理讲解62/67第六节第六节药品注册检验和注册药品注册检验和注册标准管理标准管理63药品注册管理讲解63/67一、药品注册检验管理一、药品注册检验管理（一）定义（一）定义v申请药品注册必须进行药品注册检验。申请药品注册必须进行药品注册检验。v药品注册检验，包含对申请注册药品进行样品检验药品注册检验，包含对申请注册药品进行样品检验和药品标准复核。和药品标准复核。v样品检验样品检验：是指药品检验所按照申请人申报药品标：是指药品检验所按照申请人申报药品标准对样品进行检验。准对样品进行检验。v药品标准复核药品标准复核：是指药品检验所对申报药品标准中：是指药品检验所对申报药品标准中检验方法可行性、科学性、设定指标能否控制药品检验方法可行性、科学性、设定指标能否控制药品质量等进行试验室检验和审核工作。质量等进行试验室检验和审核工作。64药品注册管理讲解64/67（二）机构及分工（二）机构及分工v药品注册检验由药品注册检验由省级药品检验所省级药品检验所负担。进口药品注册负担。进口药品注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。检验由中国药品生物制品检定所组织实施。v以下药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者以下药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者SFDA指定药品检验所负担：指定药品检验所负担：（1）未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效）未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂，新发觉药材及其制剂；成份及其制剂，新发觉药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市化学原料药及其制剂、生物制品；）未在国内外获准上市化学原料药及其制剂、生物制品；（3）生物制品、放射性药品；）生物制品、放射性药品；（4）国家食品药品监督管理局要求其它药品。国家食品药品监督管理局要求其它药品。65药品注册管理讲解65/67二、药品注册标准管理二、药品注册标准管理（一）定义（一）定义v国家药品标准：国家为确保药品质量所制订质国家药品标准：国家为确保药品质量所制订质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包含包含SFDA颁布中华人民共和国药典、药品颁布中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准。注册标准和其它药品标准。v药品注册标准：是指药品注册标准：是指SFDA同意给申请人特定药同意给申请人特定药品标准，生产该药品药品生产企业必须执行该品标准，生产该药品药品生产企业必须执行该注册标准。注册标准。66药品注册管理讲解66/67（二）药品试行标准转正（二）药品试行标准转正v新药经同意生产后，其药品标准为试行标准，新药经同意生产后，其药品标准为试行标准，试行期为试行期为2年年。v其它药品经同意后，需要深入考查生产工艺其它药品经同意后，需要深入考查生产工艺及产品质量稳定性，其药品标准也可同意为及产品质量稳定性，其药品标准也可同意为试行标准。试行标准。67药品注册管理讲解67/67