药品注册管理讲解.pptx
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1、第六章第六章 药品注册管理药品注册管理1药品注册管理讲解1/67第一节第一节药品研发与药品注册管理药品研发与药品注册管理一、药品研究开发现实状况一、药品研究开发现实状况v防病治病需要;v企业生存和发展必备条件。2药品注册管理讲解2/67(一)国外药品研究开发发展和现实状况v创新药品开发费用、时间、风险日益增大;v创新药带来巨额利润。3药品注册管理讲解3/67制药研发是一个耗资巨大而高风险过程制药研发是一个耗资巨大而高风险过程 5000个化合物中只有一个被同意为新药品个化合物中只有一个被同意为新药品5000个化合物中只有一个被同意为新药品个化合物中只有一个被同意为新药品开发一个新药费用大大增加开
2、发一个新药费用大大增加研制研制/临床前研究临床前研究I期临床试验期临床试验II期期III期期注册注册总计总计1-25-61-231-212-15资料起源:PhRMA 年报802318138被筛选化合物被筛选化合物每个处方药花费每个处方药花费(百万美元)百万美元)15,000-10,0005197519874药品注册管理讲解4/67(二)我国药品研究开发现实状况v创新药与仿制药百分比p1435药品注册管理讲解5/67二、药品研究开发未来趋势(一)药品研究开发重点心脑血管药品研究老年人用药研究手性对映体药品研究生物技术药品研究天然药品研究6药品注册管理讲解6/67(二)药品研究开发路径创制新奇化学
3、结构模型生物技术药品研究开发天然药品研究开发靶向药品研究开发模仿性新药研究开发7药品注册管理讲解7/67(三)药品研究开发思索与提议加大新药研究经费投入,缓解我国新药研究开发经费严重不足现实状况;完善体制,逐步使大中型企业转移到以创新研究为基础轨道上来;大力加强我国新药基地建设。8药品注册管理讲解8/67三、国内外药品注册管理三、国内外药品注册管理(一)药品管理立法意义(一)药品管理立法意义 表表6-1?6-1?9药品注册管理讲解9/67磺胺酏事件磺胺酏事件反应停事件反应停事件 10药品注册管理讲解10/67(二)药品注册管理立法发展过程二)药品注册管理立法发展过程v世界各国立法情况世界各国立
4、法情况p14611药品注册管理讲解11/67(三)我国药品注册管理发展(三)我国药品注册管理发展v19781978年卫生部、国家医药管理局公布新药管理方法年卫生部、国家医药管理局公布新药管理方法(试行)(试行)v19851985年卫生部公布新药审批方法年卫生部公布新药审批方法v19991999年年SDASDA修订公布新药审批方法、新生物制品修订公布新药审批方法、新生物制品审批方法、新药保护和技术转让要求、仿制审批方法、新药保护和技术转让要求、仿制药品审批方法、进口药品管理方法药品审批方法、进口药品管理方法v19991999年年SDASDA公布药品非临床试验质量管理规范(试公布药品非临床试验质量
5、管理规范(试行)和药品临床试验管理规范(试行)行)和药品临床试验管理规范(试行)vSDASDA公布药品注册管理方法(试行)公布药品注册管理方法(试行)vSFDASFDA修订药品非临床研究质量管理规范(修订药品非临床研究质量管理规范(GLPGLP),),药品临床试验质量管理规范(药品临床试验质量管理规范(GCPGCP)v药品注册管理方法药品注册管理方法 SFDA SFDA公布公布v药品注册管理方法药品注册管理方法 SFDA SFDA公布公布12药品注册管理讲解12/67(四)药品注册管理方法主要内容(四)药品注册管理方法主要内容vP148-150附件一:中药、天然药品注册分类及申报资料要求附件一
6、:中药、天然药品注册分类及申报资料要求附件二:化学药品注册分类及申报资料要求附件二:化学药品注册分类及申报资料要求附件三:生物制品注册分类及申报资料要求附件三:生物制品注册分类及申报资料要求附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求附件五:药品再注册申报资料项目附件五:药品再注册申报资料项目附件附件6:新药监测期新药监测期期限表(说明:除以下情形新期限表(说明:除以下情形新药不设置监测期)药不设置监测期)13药品注册管理讲解13/67相关术语定义相关术语定义v1、药品注册药品注册:是指国家食品药品监督管理局依据药是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申
7、请人申请,依照法定程序,对拟上市销售药品注册申请人申请,依照法定程序,对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请审批过程。决定是否同意其申请审批过程。v2、药品注册申请人:药品注册申请人:是指提出药品注册申请并负是指提出药品注册申请并负担对应法律责任机构。担对应法律责任机构。14药品注册管理讲解14/67v3 3、新药申请、新药申请:新药申请,是指未曾在中国境新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。内上市销售药品注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药路径、对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应
8、症药品注册按照新药申请程序申报。增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。v4 4、仿制药申请:仿制药申请:是指生产国家食品药品监督是指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申管理局已同意上市已经有国家标准药品注册申请;不过生物制品按照新药申请程序申报。请;不过生物制品按照新药申请程序申报。v5 5、进口药品申请:进口药品申请:是指境外生产药品在中国是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。境内上市销售注册申请。15药品注册管理讲解15/67v6 6、补充申请补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后,改变、增加或者取消原同意
9、事口药品申请经同意后,改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。项或者内容注册申请。v7 7、再注册申请:、再注册申请:是指药品同意证实文件使用期满是指药品同意证实文件使用期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。v药品注册申请:药品注册申请:新药申请、新药申请、仿制仿制药品申请、进口药药品申请、进口药品申请、补充申请统称药品注册申请。品申请、补充申请统称药品注册申请。16药品注册管理讲解16/67(五五)我国药品注册管理机构我国药品注册管理机构v国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局主主管管全全国国药药品品注注册册管管理理工工作作,负负
10、责责对对药药品品临临床床研研究究、药药品品生产和进口生产和进口审批审批。v省、自治区、直辖市食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家药品监督管理局委托,对药品注册受国家药品监督管理局委托,对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行申报资料完整性、规范性和真实性进行审审核核。17药品注册管理讲解17/67药品注册司药品注册司n n(1)(1)确定、修订和颁布药品法定标准;确定、修订和颁布药品法定标准;n n(2)(2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药临床试验护品种以及审批新药临床试验。18药品注册管理讲解18/67国
11、家食品药品监督管理局药品审评中国家食品药品监督管理局药品审评中心心(CDE)(CDE)vCenter for Drug EvaluationCenter for Drug Evaluationvhttp:/ 药品注册基本概念、药品注册基本概念、分类和药品命名分类和药品命名20药品注册管理讲解20/67一、药品注册基本概念一、药品注册基本概念(一)新药定义(一)新药定义v新药,是指未曾在中国境内上市销售药品。新药,是指未曾在中国境内上市销售药品。v对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增对已上市药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。加新适应症药品注册按照新药申请程序
12、申报。(二)药品注册定义(二)药品注册定义p150p15021药品注册管理讲解21/67二、药品注册分类(附件)二、药品注册分类(附件)v中药,天然药品(中药,天然药品(1-91-9类)其中注册分类类)其中注册分类1 16 6品种品种为新药,注册分类为新药,注册分类7 7、8 8按新药申请程序申报。按新药申请程序申报。v新化学药品(新化学药品(1-61-6类)类)v治疗和预防用新生物制品(治疗和预防用新生物制品(1-151-15类)类)22药品注册管理讲解22/67三、新药命名p153-154(一)药品命名标准(二)有机化学药品命名(三)无机化学药品命名(四)中成药命名(五)中药材命名(六)各
13、类药品制剂命名23药品注册管理讲解23/67药品商品名称命名(一)商品名和通用名概念(二)药品名称规范事项(三)药品商品名称命名标准24药品注册管理讲解24/67第三节第三节第三节第三节 药品上市前研究药品上市前研究药品上市前研究药品上市前研究25药品注册管理讲解25/67一、药品临床前研究一、药品临床前研究(一)新药药学研究(一)新药药学研究1、新药选题立项2、新药药品化学研究3、新药质量标准研究4、新药剂型研究26药品注册管理讲解26/67(二)新药药理、毒理学研究(二)新药药理、毒理学研究v1 1)主要药效学研究主要药效学研究:v2 2)普通药理研究普通药理研究:观察主要药效以外其它作用
14、:观察主要药效以外其它作用v3 3)毒理学研究毒理学研究(1 1)全身性用药毒性试验(急性、长久)全身性用药毒性试验(急性、长久)(2 2)局部用药毒性试验)局部用药毒性试验(3 3)特殊毒理研究(致突变、生殖毒性、致癌)特殊毒理研究(致突变、生殖毒性、致癌)(4 4)药品依赖性试验)药品依赖性试验v4 4)药代动力学研究药代动力学研究要求:要求:安全性评价遵照药品非临床研究质量管理规范安全性评价遵照药品非临床研究质量管理规范(GLP)(GLP)27药品注册管理讲解27/67二、药品临床试验二、药品临床试验v药品临床研究必须经药品临床研究必须经SFDASFDA同意后实施。同意后实施。v药品临床
15、试验包含生物等效性试验。药品临床试验包含生物等效性试验。v临床试验必须执行药品临床试验质量管理临床试验必须执行药品临床试验质量管理规范(规范(GCPGCP)。)。28药品注册管理讲解28/67(一)临床试验基本要求基本要求1 1临床试验分为临床试验分为、期。期。(1 1)期临床试验期临床试验v初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学,为人体对于新药耐受程度和药品代谢动力学,为制订给药方案提供依据。制订给药方案提供依据。v要求:开放试验;要求:开放试验;v病例:病例:20-3020-30例。例。29药品注册管理讲解29/
16、67(2 2)期临床试验期临床试验v治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药治疗作用初步评价阶段。其目标是初步评价药品对目标适应症患者治疗作用和安全性,也包品对目标适应症患者治疗作用和安全性,也包含为含为期临床试验研究设计和给药剂量方案确期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细实定提供依据。此阶段研究设计能够依据详细研究目标,采取各种形式。研究目标,采取各种形式。v要求:盲法对照试验;要求:盲法对照试验;v病例:病例:100100对。对。30药品注册管理讲解30/67(3 3)期临床试验期临床试验v治疗作用确证阶段。其目标是深入验证药治疗作用确证阶段。其目标是
17、深入验证药品对目标适应症患者治疗作用和安全性,品对目标适应症患者治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药品注册申评价利益与风险关系,最终为药品注册申请取得同意提供充分依据请取得同意提供充分依据。v要求:盲法对照和开放试验;要求:盲法对照和开放试验;v病例:试验组病例:试验组300300例。例。31药品注册管理讲解31/67(4 4)期临床试验期临床试验v新药上市后由申请人自主进行应用研究新药上市后由申请人自主进行应用研究阶段。其目标是考查在广泛使用条件下阶段。其目标是考查在广泛使用条件下药品疗效和不良反应;评价在普通或者药品疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用利益与风险关系,改进
18、特殊人群中使用利益与风险关系,改进给药剂量等。给药剂量等。v要求:开放试验;要求:开放试验;v病例:病例:例例32药品注册管理讲解32/672 2申请仿制药注册申请仿制药注册p159p15933药品注册管理讲解33/673 3生物等效性试验生物等效性试验v生物等效性试验,是指用生物利用度研究方法,生物等效性试验,是指用生物利用度研究方法,以药代动力学参数为指标,比较同一个药品相以药代动力学参数为指标,比较同一个药品相同或者不一样剂型制剂,在相同试验条件下,同或者不一样剂型制剂,在相同试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异人体试验。人体试验。
19、v与已生产对照药品生物利用度比较试验。与已生产对照药品生物利用度比较试验。v要求:盲法或开放试验;病例:要求:盲法或开放试验;病例:18-2418-24例例34药品注册管理讲解34/674.临床试验机构临床试验机构v申请人应从含有药品临床试验资格机构中选申请人应从含有药品临床试验资格机构中选择进行临床试验。择进行临床试验。35药品注册管理讲解35/67(二)临床研究用药管理(二)临床研究用药管理v临床试验药品应该在符合临床试验药品应该在符合GMP条件车间,条件车间,严格按照严格按照GMP要求制备、提供。申请人对要求制备、提供。申请人对临床研究用药质量负有全部责任。临床研究用药质量负有全部责任。
20、v临床研究药品使用由临床研究者负责,必临床研究药品使用由临床研究者负责,必须确保按研究方案使用于受试者;不得把须确保按研究方案使用于受试者;不得把药品交给任何非临床研究者。临床研究用药品交给任何非临床研究者。临床研究用药品不得销售。药品不得销售。36药品注册管理讲解36/67(三)药品临床试验实施与完成(三)药品临床试验实施与完成v申请人完成每期临床试验后,应该向国家食品药申请人完成每期临床试验后,应该向国家食品药品监督管理局和相关省、自治区、直辖市(食品)品监督管理局和相关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析汇报。药品监督管理部门提交临床试验和统计分析汇报。完成完
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