药品生产技术转让申报资料细则.pptx
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1、年12月药品生产技术转让药品生产技术转让申报资料要求细则药品生产技术转让申报资料细则第1页药品生产技术转让法规依据一、药品技术转让注册管理方法(国食药监注518号)(简称518号文件)二、关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让相关事项通知(国食药监注38号)(简称38号文件)三、关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作相关要求通知(食药监办药化管101)(简称101号文件)药品生产技术转让申报资料细则第2页第第一一情情形形第第三三情情形形三三种种情情形形以以外外第第二二情情形形药品生产技术转让情形分类38号文件情形分类号文件情形分类药品生产技术转让申报资料细则第3页情情形形分分类类I类类
2、II类类III类类药品生产企业整体搬迁或被吞并后整体搬迁,原址药品生产企业药品生产技术可转让至新址药品生产企业。吞并重组中药品生产企业一方持有另一方50以上股权或股份,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份药品生产企业,双方可进行药品技术转让。放弃全厂或部分剂型生产改造药品生产企业,可将对应品种生产技术转让给已经过新修订药品GMP认证企业,但同一剂型全部品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。药品生产技术转让情形分类38号文件要求情形以外药品技术转让,仍按518号文件要求进行申报,如生物制品转让申报等。类类药品生产技术转让申报资料细则第4页药品生产技术转让时限与要求一、时限:注射
3、剂等无菌药品生产企业应在年12月31日前、其它类别药品生产企业应在年12月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。二、要求:符合上述情形药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让品种经受理、审评并取得同意后方可上市销售。药品生产技术转让申报资料细则第5页药品生产技术转让审批程序(一)受理:药品技术转让应该经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。(二)审评:药品技术转让申请受理后,省级药品监督管理部门按照药品技术
4、转让注册管理要求要求,结合原药品同意证实文件相关要求完成情况,组织开展技术审评,生产现场检验和样品检验,符合要求,提出同意生产上市意见并报国家食品药品监督管理局。(三)审批:国家食品药品监督管理局依据省局意见发给补充申请批件,核发药品同意文号,同时注销原药品同意文号。药品生产技术转让申报资料细则第6页1、转出方或转入方相关正当登记失效,不能独立承担民事责任;2、未取得新药证书全部持有者同意转出;3、转出方和转入方不能提供有效同意证实文件;4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品品种;一、属于以下情形,不得进行药品技术转让:药品生产技术转让其它要求药品生产技术转让申
5、报资料细则第7页1、按38号文件情形(一)、(三)受理药品技术转让申请,经审评不予同意,原药品同意文号同时注销。按38号文件情形(一)、(三)受理多品种药品技术转让申请,若已经有品种取得同意,其余品种技术转让申请不得撤回。2、按38号文件情形(二)提出药品技术转让申请,药品生产企业一方持有另一方50以上股权或股份,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份药品生产企业。3、按38号文件情形(三)提出药品技术转让申请,转入方首先要经过相同剂型新修订药品GMP认证。药品生产技术转让其它要求二、按情形分类申报硬性要求药品生产技术转让申报资料细则第8页申报形式分为申报形式分为A、B二种二种A、申请人
6、持药品补充申请表、申报资料项目1资料及电子文档到省局受理中心申报受理,受理中心出具资料签收单,资料转送注册处审查,符合要求出具受理通知书。等申请人完成对应技术研究工作后,凭受理通知书,再提出开展后续技术审评工作申请,并提供申报资料项目2、项目3等资料及对应电子文档。注册处进行审查,符合要求,给予签收,并按摄影关要求组织开展技术审评、生产现场检验,并进行抽样检验。药品技术转让申报流程药品生产技术转让申报资料细则第9页申报形式分为申报形式分为A、B二种二种B、申请人持、申请人持药品补充申请表、申报资料项目1、项目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理,受理中心出具资料签收单,资料转送注册处
7、审查,符合要求出具受理通知书,按摄影关要求组织开展技术审评、生产现场检验,并进行抽样检验。药品技术转让申报流程药品生产技术转让申报资料细则第10页药品技术转让申报资料详细要求申申请请表表管管理理信信息息资资料料综综述述资资料料药药学学研研究究资资料料电电子子文文档档资资料料申报资料分项申报资料分项药品生产技术转让申报资料细则第11页申请表是国家局制订软件,9月1日国家局对申报软件填报内容进行更新,并要求从10月1日起启用新申报软件填报各类申请表。药品技术转让申报资料详细要求申报资料详细要求申报资料详细要求一、一、药品补充申请表药品补充申请表药品生产技术转让申报资料细则第12页二、药品管理信息二
8、、药品管理信息药品技术转让申报资料详细要求药品药品同意同意证实证实性文性文件及件及其附其附 件件证证明明性性文文件件药品药品技术技术转让转让协议协议 转让转让前药前药品基品基本信本信 息息药品生产技术转让申报资料细则第13页1.11.1药品同意证实性文件及其附件药品同意证实性文件及其附件 药品同意证实文件,包含:药品同意证实文件,包含:药品最初同意上市文件、药品最初同意上市文件、再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订件和新药证书品标准修订件和新药证书等。等。附件指上述批件附件,包含药品标准、说明书、标附件指上述批件附件,包含药
9、品标准、说明书、标签样稿及其它附件。签样稿及其它附件。持有新药证书品种,提供全部新药证书持有者同意持有新药证书品种,提供全部新药证书持有者同意该品种技术转让证实材料原件。新药证书持有者发生该品种技术转让证实材料原件。新药证书持有者发生企业名称变更或已注销,应提供相关工商行政管企业名称变更或已注销,应提供相关工商行政管理部门证实文件。理部门证实文件。药品技术转让申报资料详细要求药品生产技术转让申报资料细则第14页(1)转出方、转入方药品生产许可证及其)转出方、转入方药品生产许可证及其变更统计页变更统计页复印件。复印件。(2)按)按38号文件情形三申报技术转让申请,转入方生产企业应提供新修号文件情
10、形三申报技术转让申请,转入方生产企业应提供新修订药品生产质量管理规范对应剂型认证证书复印件。订药品生产质量管理规范对应剂型认证证书复印件。(3)转出方向所在地省级药品监督管理部门提出)转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品注销技术转让品种药品同意文号申请。同意文号申请。(4)转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见()转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见(跨省转让跨省转让)。)。(5)按)按38号文件要求情形一、情形三申报技术转让申请,应提供转出方号文件要求情形一、情形三申报技术转让申请,应提供转出方全部品种或所放弃剂型全部品种清单(包含通用名称、规格、执行标全部品种或
11、所放弃剂型全部品种清单(包含通用名称、规格、执行标准、同意文号等)。准、同意文号等)。(6)按)按38号文件要求情形二申报技术转让申请,号文件要求情形二申报技术转让申请,应提供企业登记所在地应提供企业登记所在地工商行政管理部门出具关于双方控股关系或同属一个集团查询证实文工商行政管理部门出具关于双方控股关系或同属一个集团查询证实文件。件。(7)转出方提供技术转让品种不包括正在进行)转出方提供技术转让品种不包括正在进行行政复议、行政诉讼或其行政复议、行政诉讼或其它法律纠纷承诺。它法律纠纷承诺。(8)转出方提供拟技术转让品种是否存在其它)转出方提供拟技术转让品种是否存在其它已申报但还未完成审评审已申
12、报但还未完成审评审批补充申请批补充申请情况说明。情况说明。1.2 1.2 证实性文件证实性文件药品技术转让申报资料详细要求药品生产技术转让申报资料细则第15页转出方与转入方药品生产企业签署药品技术转让协议,该协议一式七份原件。1.3 1.3 药品技术转让协议药品技术转让协议药品技术转让申报资料详细要求药品生产技术转让申报资料细则第16页(1)技术转让申请情形。明确转让是按38号文件要求三种情形中那一个。(2)转出方药品同意处方、生产工艺(制法)、稳定性研究结果。处方、生产工艺:是指经同意处方、生产工艺;稳定性研究结果:按内控标准完成加速与长久考查数据。(3)转出方现行生产工艺规程、内控标准及检
13、验操作规程、生产设备清单、产品工艺验证资料。内控标准:对于标准过低(部颁标准),要进行标准提升后,制订内控制标准,并提供标准提升相关研究资料(含图谱及薄层相片)。1.4 1.4 转让前药品基本信息转让前药品基本信息药品技术转让申报资料详细要求药品生产技术转让申报资料细则第17页药品技术转让申报资料详细要求1.4 1.4 转让前药品基本信息转让前药品基本信息(4)转出方原、辅料正当起源证实性文件,包含同意证实文件、质量标准、药品生产许可证企业营业执照、GMP认证及供给商审计材料、购用发票、购货协议等复印件;中药材:供给商资质证实性文件、标准、购用发票、购货协议等复印件;内包材:供给商资质证实性文
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