药品生产监督管理概述.pptx
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1、Chapter 11 Supervision and administration of drugs production药品生产监督管理概述第1页 年4月,广东省某医院住院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功效衰竭症状,后证实是因为患者使用齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”引发。齐二药一车间和二车间分别在年和年经过了国家GMP认证验收。同时,该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都经过GMP认证。齐二药生产时将“二甘醇”冒充辅料丙二醇,在原辅料阶段就组成了假药。假辅料经过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产,丙二醇检验方法是红外光谱检测,但因没有标准图谱使这项关键检
2、测形同虚设,从而使假药流向市场,造成多人肾功效急性衰竭甚至死亡。案例回放案例回放药品生产监督管理概述第2页学习学习要求要求药品生产及药品生产管理特点;药品生产及药品生产管理特点;GMPGMP主要内容及特点;主要内容及特点;GMPGMP认证管理;认证管理;创办药品生产企业审批要求及创办药品生产企业审批要求及药品生产许可证药品生产许可证管理。管理。掌握掌握掌握掌握药品委托生产管理;药品召回管理。熟悉熟悉国内外药品生产管理概况;质量管理概念、标准。了解了解药品生产监督管理概述第3页药品生产与药品生产企业123药品召回管理4药品生产监督管理药品生产质量管理规范及其认证管理药品生产监督管理概述第4页第一
3、节第一节药品生产与药品生产企业药品生产与药品生产企业Section1 Drug production and the enterprise of drug production药品生产监督管理概述第5页在企业管理学中,生产是企业各种职能中在企业管理学中,生产是企业各种职能中一个。在生产企业管理学中,生产这个术一个。在生产企业管理学中,生产这个术语有狭义和广义解释语有狭义和广义解释:狭义生产狭义生产材料加工和处理,有产材料加工和处理,有产生、开发意思,也能够使用制造或加工这生、开发意思,也能够使用制造或加工这些概念。些概念。广义生产广义生产生产是为了形成其它物生产是为了形成其它物品和服务而有控制
4、地投入物品和服务。品和服务而有控制地投入物品和服务。广义概念经常与创造结果相提并论,既指物质创造,又指价值创造。概括起来,生产能够了解为材料工业化加工和处理,以及服务施行。(一)(一)生产生产药品生产监督管理概述第6页 生产管理是指以工厂生产系统为对象管理,即从生产要素准备和输入开始,经过设计、制造、检验、包装等生产转换系统,直至产品、服务输出、搜集产品信息等一系列管理工作。(二)生产管理(二)生产管理药品生产监督管理概述第7页生产管理主要研究以下方面问题:生产管理主要研究以下方面问题:生产过程组织,包含生产过程和生产类型、生产过程空间组织和时间组织、生产方式等;生产计划,包含生产技术准备计划
5、、生产计划与作业计划;生产控制,主要是生产进度和质量控制;人机器环境系统。(二)生产管理(二)生产管理药品生产监督管理概述第8页质量质量qualityquality“一组固有特征满足要求程度”。即:质量是指“一组固有可区分特征满足明示、通常隐含或必须推行需求或期望程度。”质量不但是指产品质量,也能够是某项活动或过程工作质量,还能够是质量管理体系运行质量。质量管理质量管理(一)质量管理相关概念(一)质量管理相关概念quality managementquality management“在质量方面指挥和控制组织协调活动”。质量管理是管理一部分。与产品、过程或体系质量相关活动都是质量管理内容包含制
6、订组织质量方针,确定在质量方面所追求目标,进行质量策划、质量控制、质量确保和质量改进。药品生产监督管理概述第9页质量控制质量控制quality controlquality control“质量管理一部分,致力于满足质量要求”。质量控制出于组织本身要求,是质量管理最起码作业活动。质量控制首先应明确质量要求,产品、过程和质量体系要求,质量控制就从制订质量要求开始。质量确保质量确保(一)质量管理相关概念(一)质量管理相关概念quantity assurancequantity assurance“质量管理一部分,致力于提供质量要求会得到满足信任”。其关键是提供信任,即向用户和其它相关方提供能够被确
7、信组织有能力到达质量要求。只有质量要求全方面反应了用户和相关方要求,才能提供足够信任。药品生产监督管理概述第10页按判断标准进行监督和评价实施规范或控制计划编制作业规范或控制计划以及判断标准明确质量要求 药品生产过程质量控制,通常采取对原材料、中间品、产品检验。质量控制普通次序质量控制普通次序:药品生产监督管理概述第11页 质量确保方法:质量确保方法:质量确保计划,产品质量审核、质量管理体系认证、由国家认可检测机构提供产品合格证据、质量控制活动验证等。药品生产监督管理概述第12页 ISO9000:提出了八项质量管理标准,这些标准是从取得成功组织质量管理中总结出来,与全方面质量管理所公认标准很相
8、同。八项标准给质量管理提供了正确观念,使之产生正确方法。八项标准也是主要质量意识。(二)质量管理标准(二)质量管理标准药品生产监督管理概述第13页1.1.以用户为关注焦点以用户为关注焦点:组织应了解用户当前和未来需求,并争取超越用户期望。ISO9000ISO9000:八项质量管八项质量管理标准理标准2.2.领导作用:领导作用:领导者确立组织统一宗旨及方向,创造并保持使员工能充分参加实现组织目标内部环境。3 3.全员参加:全员参加:各级人员都是组织之本,只有充分参加,才能使其为组织带来收益。4.4.过程方法:过程方法:将活动和相关资源作为过程进行管理,可更高效地得到期望结果。(二)质量管理标准(
9、二)质量管理标准药品生产监督管理概述第14页5.5.管理系统方法:管理系统方法:将关联过程作为系统加以识别、了解和管理,有利于提升实现目标效率。ISO9000ISO9000:八项质量管八项质量管理标准理标准6.6.连续改进:连续改进:连续改进总体业绩应该是组织一个永恒目标。7 7.基于事实决议方法:基于事实决议方法:有效决议是建立在数据和信息分析基础上。8.8.与供方互利关系与供方互利关系:组织与供方是相互依存,互利关系可增强双方创造价值能力。(二)质量管理标准(二)质量管理标准药品生产监督管理概述第15页drug produce drug produce 将原料加工制备成能供医疗用药品过程。
10、药品生产全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型(供临床使用制剂)制剂生产阶段。(一)药品生产(一)药品生产药品生产监督管理概述第16页1.1.原料药生产原料药生产(1)生药加工制造(2)药用无机元素和无机化合物加工制造(3)药用有机化合物加工制造(一)(一)药品生产药品生产2.药品制剂生产药品制剂生产 由不一样方法制得原料药需深入制成适合于医疗或预防用形式,即药品制剂,才能用于患者。各种不一样剂型有不一样加工制造方法。药品生产监督管理概述第17页1.产品种类和规格多、消耗大2机械化、自动化程度要求高4产品质量基线要求高5生产质量管理法制化(二)(二)药品生产特药品生产特点点3生产过程
11、卫生要求严格药品生产监督管理概述第18页drug manufacturerdrug manufacturer 生产药品专营企业或者兼营企业。生产药品专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用当代科学技术,自主地进行药品生产经营活动,实施独立核实,自负盈亏,含有法人资格基本经济组织。(三)药品生产企业(三)药品生产企业药品生产监督管理概述第19页1.药品生产企业属知识技术密集型企业药品生产企药品生产企业特征业特征 2.药品生产企业是资本密集型企业3.药品生产企业是多品种分批次生产4.药品生产过程组织是以流水线为基础小组生产5.药品生产企业是为无名市场和定单生产兼有混合企业(三)药品生产企业(三)药
12、品生产企业药品生产监督管理概述第20页(一)世界制药工业现实状况与发(一)世界制药工业现实状况与发展展(二)我国制药工业现实状况与发(二)我国制药工业现实状况与发展展 建国以来,我国制药工业从无到有,快速发展,形成了门类齐全药品生产体系。上世纪80年代后,在改革开放方针指导下,制药工业一直保持着较快发展速度,1995年,我国制药工业总产值以年均19%以上高速度增加态势,成为国民经济中发展最快行业之一。八十年代中期,世界制药企业1万家左右。1984年,主要工业国家拥有制药企业数及人员数是:美国933家,从业人员16.23万人;日本1 252家,从业人员17.62万人;欧洲8个国家(英、德、法、瑞
13、士、意大利、比利时、荷兰、丹麦)共有制药企业2705家,从业人员数34.84万人。药品生产监督管理概述第21页第二节第二节药品生产监督管理药品生产监督管理Section2 Supervision and administration of drugs production药品生产监督管理概述第22页药品生产监督管理方法药品生产监督管理方法药品管理法品管理法 创办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人;(二)含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境;(三)含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备;(四)含有确
14、保药品质量规章制度。创办药品生产企业,除应该符合国家制订药品行业发展规划和产业政策外,还应该符合以下条件:(一)含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术工人,企业法定代表人或者企业责任人、质量责任人无药品管理法第七十六条要求情形;(二)含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境;(三)含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备;(四)含有确保药品质量规章制度。创办药品生产企业需具备条件创办药品生产企业需具备条件药品生产监督管理概述第23页 创办药品生产企业申请人,应该向拟办企创办药品生产企业申请人,应该向拟办企业所在地省级业所在地省级FDAFDA提出申请
15、,并提交要求材料。提出申请,并提交要求材料。申请人应该对其申请材料全部内容真实性负责。申请人应该对其申请材料全部内容真实性负责。省级省级FDAFDA对申请材料进行审核,经审查符合对申请材料进行审核,经审查符合要求,给予同意,并自书面同意决定作出之日要求,给予同意,并自书面同意决定作出之日起起1010个工作日内核发个工作日内核发药品生产许可证药品生产许可证;不;不符合要求,作出不予同意书面决定,并说明理符合要求,作出不予同意书面决定,并说明理由。由。新创办药品生产企业、药品生产企业新建药新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型,应自取得药品生品生产车间或新增生产剂型,应自取
16、得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起产证实文件或经同意正式生产之日起3030日内,日内,按照按照SFDASFDA要求向对应(食品)药品监督管理部要求向对应(食品)药品监督管理部门申请门申请GMPGMP认证。认证。申请与审批程序申请与审批程序药品生产监督管理概述第24页 药药品品生生产产许许可可证证分正正本本和和副副本本,均含有同等法律效力,使用期为5年。药药品品生生产产许许可可证证应该载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业责任人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、使用期限等项目。药品监督管理部门核准许许可可事事项项为:企企业业责责任任人人、生生产产范范围、生产
17、地址围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应该与工商行政管理部门核发营业执照中载明相关内容一致。(一)(一)药品生产许可证药品生产许可证内容内容药品生产监督管理概述第25页变更变更药品药品生产许可证生产许可证许可事项许可事项变更变更药品药品生产许可证生产许可证登记事项登记事项123变更分类变更分类 药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更:许可事项变更:企业责任人、生产范围、生产地址变更企业责任人、生产范围、生产地址变更登登记记事事项项变变更更:指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目标变更 药品生产企业变变更更药药品品生生产产许许可可证证许
18、许可可事事项项,应该在原许许可可事事项项发发生生变变更更3030日日前前,向原发证机关提提出出药药品品生生产产许许可可证证变变更更申申请请。未经同意,不得私自变更许可事项。原发证机关应该自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更决定。药品生产企业变更药品生产许可证登记事项,应该在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应该自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续(二)(二)药品生产许可证药品生产许可证变更变更药品生产监督管理概述第26页遗失遗失换发换发缴销缴销 药药品品生生产产企企业业终终止止生生产产药药品品或或关关闭闭,由由
19、原原发发证证机机关关缴缴销销药药品品生生产产许许可可证证,并并通通知知工工商行政管理部门商行政管理部门 药药品品生生产产许许可可证证使使用用期期届届满满,需需要要继继续续生生产产药药品品,药药品品生生产产企企业业应应在在使使用用期期届届满满前前6 6个个月月,向向原原发发证证机机关关申申请请换换发发药药品品生生产许可证产许可证。药品生产企业应药品生产企业应马上向原发证机关申马上向原发证机关申请补发,并在原发证请补发,并在原发证机关指定媒体上登载机关指定媒体上登载遗失申明。原发证机遗失申明。原发证机关在企业登载遗失申关在企业登载遗失申明之日起满明之日起满1 1个月个月后,后,按照原核准事项在按照
20、原核准事项在1010个工作日内补发个工作日内补发药药品生产许可证品生产许可证。(三)(三)药品生产许可证药品生产许可证换发、缴销及遗失换发、缴销及遗失药品生产监督管理概述第27页(一)委托方和受托方相关要求 委委托托方方应该是取得该药品同意文号药品生产企业,负负责责委委托生产药品质量和销售托生产药品质量和销售 委托方应对受托方生产条件、生产技术水平和质量管理情况进行详细考查,应该向受托方提供委托生产药品技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。1.委托方要求 受受托托方方应是持有与与生生产产该该药药品品生生产产条条件件相相适适应应GMPGMP认认证证证证书书药品生产企业,应按照GMP进行生产
21、,并按照要求保留全部受托生产文件和统计。委托生产药品双方应该签签署署协协议议,内容应包含双方权利与义务,并详细要求双方在药品委托生产技术、质量控制等方面权利与义务,且应该符合国家相关药品管 法律法规。2.受托方要求药品生产监督管理概述第28页药品类别药品类别委托生产审批要求委托生产审批要求注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市药品委托生产申请 由由SFDASFDA负责受理和审批负责受理和审批疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局要求其它药品 不得委托生产不得委托生产麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放射性药品、药品类易制毒化学品放
22、射性药品、药品类易制毒化学品 按摄影关法律法规要求办理其它药品 由由委委托托生生产产双双方方所所在在地地省省级级FDAFDA负负责受理和审批责受理和审批 不一样类别药品委托生产审批要求不一样类别药品委托生产审批要求(二)药品委托生产审批要求(二)药品委托生产审批要求药品生产监督管理概述第29页不符合要求,书面通知并说明理由,同时通知其享受依法申请行政复议或提起行政诉讼权利。20个工作日内不能作出决定,经本部门责任人同意,能够延长10个工作日,并应该将延长久限理由通知委托方。受理申请(食品)药品监督管理部门应自受理之日起20个工作日内,按照要求条件对药品委托生产申请进行审查,并作出决定;药品委托
23、生产,由委托方 向 SFDA或者省(食品)FDA提 出 申 请,并提交申请材料。经审查符合要求,给予同意,10个工作日内向委托方发放药品委托生产批件(三)药品委托生产审批程序(三)药品委托生产审批程序药品生产监督管理概述第30页 SFDASFDA 直接对药品生产企业进行监督检验,并对省(食品)药品监督管理部门监督检验工作及认证经过生产企业GMP实施及认证情况进行监督和抽查。省级省级FDAFDA 负责本行政区域内药品生产企业监督检验工作,应建立实施监督检验运行机制和管理制度,明确市级和县级(食品)药品监督管理机构监督检验职责药品生产监督管理概述第31页监督检验主要内容监督检验主要内容 药品生产企
24、业执行相关法律、法规及实施药品生产质量管理规范情况。包含药品生产许可证药品生产许可证换发现场检换发现场检验、验、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范跟踪检验、跟踪检验、日常监督检验等日常监督检验等。药品生产监督管理概述第32页1.企业生产情况和质量管理情况自查汇报监督检验时监督检验时药品生产企药品生产企业应提供情业应提供情况和材料况和材料2.药品生产许可证副本和营业执照复印件,“生产许可证”事项变动及审批情况4.企业组织机构、生产和质量主要管理人员及生产、检验条件变动及审批情况5.不合格药品被质量公报通告后整改情况3.药品生产企业接收监督检验及整改落实情况6.检验机关需要审查其它必要材料药
25、品生产监督管理概述第33页 监督检验完成后,药品监督管理部门在药品生产许可证副本上载明检验情况。记载主要内容包含检验结论 生产药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况药品生产监督管理概述第34页第三节第三节 药品生产质量药品生产质量管理规范及其认证管理管理规范及其认证管理Section 3 The administration standard and certification of quality of Drug production药品生产监督管理概述第35页药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 又称药品GMP,GMP
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