药品生产现场的标识管理教材.pptx
《药品生产现场的标识管理教材.pptx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品生产现场的标识管理教材.pptx(37页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、药品生产现场标识管理生产现场标识管理 QA QA人员人员-5-8-5-81药品生产现场的标识管理教材第1页国家相关法律、政策法规要求国家相关法律、政策法规要求 l法律:法律:中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法l政策法规:药品安全监管政策法规:药品安全监管药品生产质量管理药品生产质量管理规范(规范(19981998年修订)年修订)以及以及药品生产质量管理规药品生产质量管理规范(范(19981998年修订)附录年修订)附录药品注册监管类药品注册监管类:药品检验所试验室质量管理规范药品检验所试验室质量管理规范l监督检验监督检验药品生产企业药品生产企业GMPGMP认证制度认证制度(199
2、91999年年4 4月月2121日国家药监局日国家药监局19991999105105号文)号文)-5-82药品生产现场的标识管理教材第2页企业相关标识要求企业相关标识要求 生产状态标志生产状态标志工序名称:工序名称:产品名称:产品名称:产品批号:产品批号:产品规格:产品规格:批批 次次 量:量:生产日期:生产日期:(本工序生产日期)(本工序生产日期)除包装外全部工序,此标识反面是标识B标识A-5-83药品生产现场的标识管理教材第3页企业相关标识要求企业相关标识要求 清场所格标志清场所格标志(此处放清场副本)标识B-5-84药品生产现场的标识管理教材第4页企业相关标识要求企业相关标识要求 生产状
3、态标志生产状态标志产品名称:产品名称:产品批号:产品批号:批次量:批次量:生产日期:生产日期:使用期至:使用期至:包装日期:包装日期:包装规格:包装规格:对于包装工序,此标识反面是标识B标识A1-5-85药品生产现场的标识管理教材第5页企业相关标识要求企业相关标识要求一个工序一个工序对应对应多个房间,多个房间,没有没有清场副本,清场副本,生产结束生产结束标识A1清场情况房间状态标示房间名称:状态:已清场清场情况清场产品名称规格:清场产品批号:清场检验日期:年月日 复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:-5-86药品生产现场的标识管理教材第6页企业相关标识企业相关标识 要求要求适用范围:
4、适用范围:各各级级区区全部运行中全部运行中有有内容物内容物设备设备 标识C(设备内容物状态标示)(设备内容物状态标示)清场情况内容物名称:内容物名称:内容物批号:内容物批号:数数 量:量:状状 态:态:放放 入入 时时 间:间:操作操作 人人 员:员:详细填写方式与与“设备状态标示牌设备状态标示牌”共同存在共同存在-5-87药品生产现场的标识管理教材第7页企业相关标识要求企业相关标识要求生产生产设备设备状态状态标志标志 标识D(设备状态标志设备状态标志)相关SOP-5-88药品生产现场的标识管理教材第8页企业相关标识要求企业相关标识要求动力动力设备设备状态状态标志标志 标识D1(设备状态标志设
5、备状态标志)相关SOP-5-89药品生产现场的标识管理教材第9页企业相关标识要求企业相关标识要求标识D(计量检定合格标志计量检定合格标志)相关SOP合合 格格 证证PASSJL检定日期 年 月 日 器具编号有效日期 年 月 日检定单位:SD合格证JL器具号:使用期:年 月 日检定员:SD合格证JL器具号:使用期:年 月 日检定员:停停 用用 证证STOPJL检定日期 年 月 日 器具编号起停日期 年 月 日检定单位:SD停用证JLSD合格证JL器具号:-5-810药品生产现场的标识管理教材第10页企业相关标识要求企业相关标识要求使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E1(滤器、容器具状态标志
6、)滤器、容器具状态标志)物品名称:物品名称:曾经装载内容物名称:曾经装载内容物名称:物品状态物品状态:待处理待处理 已处理已处理 待清洁待清洁 已清洁已清洁清洁处理日期清洁处理日期:年年 月月 日日 数量:数量:个个清洁使用期至清洁使用期至:年年 月月 日日 责任人:责任人:各各车车间间接接触触待待处处理理物物料料(原原粉粉、特特殊殊产产品品半半成成品品、中中间间体体等等)空空不不锈锈钢钢桶桶及及铝铝桶桶;各各车车间间接接触触普普通通物物料料空空不不锈锈钢钢桶桶及及铝铝桶桶:(片片剂剂车车间间下下料料筒筒非非使用状态)使用状态)-5-811药品生产现场的标识管理教材第11页企业相关标识要求企业
7、相关标识要求使用范围使用范围及填及填写方式写方式标识E2(滤器、容器具状态标志)需要浸泡处理滤器、容器具状态标志)需要浸泡处理 物品名称:物品名称:物品状态物品状态:正在浸泡正在浸泡 等候使用等候使用起始起始时间时间:年年 月月 日日 时时 分分 结束时间结束时间:年年 月月 日日 时时 分分 责任人:责任人:使用消毒液处理液名称及浓度:使用消毒液处理液名称及浓度:-5-812药品生产现场的标识管理教材第12页企业相关标识要求企业相关标识要求修订相关修订相关SOPSOP,要求要求标识E3(各车间清洁用清洁布)各车间清洁用清洁布)洁净清洁布存放处洁净清洁布存放处 十万级清洁设备内表面用十万级清洁
8、设备内表面用 黄色清洁布黄色清洁布-5-813药品生产现场的标识管理教材第13页企业相关标识要求企业相关标识要求标识E4(各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识)各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识)垃垃 圾圾 桶桶 包装废弃物包装废弃物几几点说明:点说明:1 1)此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置,以以预预防防对生产带来不良污染对生产带来不良污染2 2)材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3)清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应可敞盖-5-814药品生产现场的标识管理教材第14页企业相关标识要求企业相关标识要求标识E5(车间无菌室、包装、车间质检室存在接触过产品车间无菌室
9、、包装、车间质检室存在接触过产品废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料)废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料)待处理污物桶待处理污物桶待处理污粉桶待处理污粉桶几几点说明:点说明:1 1)此此垃垃圾圾桶桶不不能能敞敞盖盖放放置置,以以预预防防对生产带来不良污染对生产带来不良污染2 2)材质必须易于清洁材质必须易于清洁3 3)清洁方式与洁净级别相适应清洁方式与洁净级别相适应-5-815药品生产现场的标识管理教材第15页企业相关标识要求企业相关标识要求标识E6(属于属于标签标签管理、印有批号等管理、印有批号等产产品品标识废标识废弃物弃物)物料名称:物料名称:废废 标标 签签 物料状态:物料状态:等候销毁等
10、候销毁 产品名称产品名称:产品批号:产品批号:规格:规格:必须和普通生产垃圾必须和普通生产垃圾严格分开,集中销毁,严格分开,集中销毁,粉针车间承瓶签不锈粉针车间承瓶签不锈钢饭盒仍可在生产现钢饭盒仍可在生产现场使用,标签管理、场使用,标签管理、印有批号等产品标识印有批号等产品标识废弃物,必须于每批废弃物,必须于每批生产结束后及时处理生产结束后及时处理掉,以免和掉,以免和BPRBPR相关要相关要求产生矛盾。求产生矛盾。-5-816药品生产现场的标识管理教材第16页企业相关标识要求企业相关标识要求标识F(车间控制服、各级区工作服标志)车间控制服、各级区工作服标志)状状 态:态:正在使用正在使用 等候
11、处理等候处理 等候使用等候使用处理日期:处理日期:年年 月月 日日 使用期至使用期至:年年 月月 日日负负 责责 人:人:说明 洁净区工作服洁净区工作服 对于十万级等服装产生一个重复使用状态,有别于处理后等候使用状态,采取正正在在使使用用-5-817药品生产现场的标识管理教材第17页企业相关标识要求企业相关标识要求标识G1(消毒剂、洗手液状态标志)消毒剂、洗手液状态标志)消毒液名称:消毒液名称:0.2新洁尔灭新洁尔灭3 3来苏儿来苏儿(甲酚皂甲酚皂)7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3过氧化氢溶液过氧化氢溶液 0.10.1过氧乙酸溶液过氧乙酸溶液 用用 途:途:万级十万级万级十万级
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 生产 现场 标识 管理 教材
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【w****g】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【w****g】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。