药品生产管理培训教材.pptx

药品生产管理 1 1药品生产管理培训教材第1页1、概述、概述1.1药品生产管理全过程包含三个主要管理系药品生产管理全过程包含三个主要管理系统：统：物料管理系统物料管理系统物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统生产管理系统是最关键、最复杂步骤。生产管理系统是最关键、最复杂步骤。生产管理系统是最关键、最复杂步骤。生产管理系统是最关键、最复杂步骤。2 2药品生产管理培训教材第2页1.2 GMP三项重点三项重点1 降低人为差错到最低程度；降低人为差错到最低程度；2 预防药品受到污染，交叉污染和混同；预防药品受到污染，交叉污染和混同；3 建立药品生产全过程建立药品生产全过程QAS.确保药品质确保药品质量。量。3 3药品生产管理培训教材第3页1.3 GMPQAS1.3.1 QAS四项基本要素四项基本要素1.3.1.1 组织结构组织结构（1 1）设置标准）设置标准）设置标准）设置标准必须与企业必须与企业必须与企业必须与企业QASQAS相适应；相适应；相适应；相适应；（2 2）设置要求）设置要求）设置要求）设置要求药品生产全过程中全部活动落药品生产全过程中全部活动落药品生产全过程中全部活动落药品生产全过程中全部活动落实到部门、岗位；实到部门、岗位；实到部门、岗位；实到部门、岗位；（3 3）设置内容）设置内容）设置内容）设置内容落实机构，职能分配，明确落实机构，职能分配，明确落实机构，职能分配，明确落实机构，职能分配，明确职责，连接关系等；职责，连接关系等；职责，连接关系等；职责，连接关系等；4 4药品生产管理培训教材第4页（5 5）隶属关系隶属关系隶属关系隶属关系企业责任人职能能够委托，职责不企业责任人职能能够委托，职责不企业责任人职能能够委托，职责不企业责任人职能能够委托，职责不能委托；能委托；能委托；能委托；（6 6）中药人员中药人员中药人员中药人员关键岗位人员中药专业知识。关键岗位人员中药专业知识。关键岗位人员中药专业知识。关键岗位人员中药专业知识。例例例例1 1 企业责任人主要质量职责：企业责任人主要质量职责：企业责任人主要质量职责：企业责任人主要质量职责：*质量方针确实定并实施，确保质量体系有效运行；质量方针确实定并实施，确保质量体系有效运行；质量方针确实定并实施，确保质量体系有效运行；质量方针确实定并实施，确保质量体系有效运行；*决定成品出厂；决定成品出厂；决定成品出厂；决定成品出厂；*确定验证结果；确定验证结果；确定验证结果；确定验证结果；*确定自检结果；确定自检结果；确定自检结果；确定自检结果；*确定培训教育结果；确定培训教育结果；确定培训教育结果；确定培训教育结果；*组织对企业组织对企业组织对企业组织对企业QASQAS评定；评定；评定；评定；*GMPGMP相关工作决议等相关工作决议等相关工作决议等相关工作决议等5 5药品生产管理培训教材第5页例例2、生产管理部门责任人、生产管理部门责任人*确保生产过程处于受控状态。确保生产过程处于受控状态。确保生产过程处于受控状态。确保生产过程处于受控状态。如：下达批生产指令并组织生产，批生产统计编制与管如：下达批生产指令并组织生产，批生产统计编制与管如：下达批生产指令并组织生产，批生产统计编制与管如：下达批生产指令并组织生产，批生产统计编制与管理，物料供给与保管，工艺、设备、及清洁确实认，理，物料供给与保管，工艺、设备、及清洁确实认，理，物料供给与保管，工艺、设备、及清洁确实认，理，物料供给与保管，工艺、设备、及清洁确实认，生产工艺卫生管理，过程监控生产工艺卫生管理，过程监控生产工艺卫生管理，过程监控生产工艺卫生管理，过程监控。例例例例3 3、质量管理三项主要职能、质量管理三项主要职能、质量管理三项主要职能、质量管理三项主要职能*质量监督质量监督质量监督质量监督在要求工作任务内质量检验和检验；在要求工作任务内质量检验和检验；在要求工作任务内质量检验和检验；在要求工作任务内质量检验和检验；*质量协调质量协调质量协调质量协调调解相关质量方面争议或体系运行中出现问调解相关质量方面争议或体系运行中出现问调解相关质量方面争议或体系运行中出现问调解相关质量方面争议或体系运行中出现问题；题；题；题；*质量审核质量审核质量审核质量审核审核全部质量活动是否符合规范要求。审核全部质量活动是否符合规范要求。审核全部质量活动是否符合规范要求。审核全部质量活动是否符合规范要求。6 6药品生产管理培训教材第6页1.3.1.2 过程过程（1 1）规范明确要求了）规范明确要求了）规范明确要求了）规范明确要求了“药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程”；（2 2）该过程在产品质量全过程中位置：）该过程在产品质量全过程中位置：）该过程在产品质量全过程中位置：）该过程在产品质量全过程中位置：产品质量全过程产品质量全过程产品质量全过程产品质量全过程 质量全过程质量全过程质量全过程质量全过程 质量产生阶段质量产生阶段质量产生阶段质量产生阶段市场调研，产品开发市场调研，产品开发市场调研，产品开发市场调研，产品开发 质量形成阶段质量形成阶段质量形成阶段质量形成阶段药品生产，过程监控药品生产，过程监控药品生产，过程监控药品生产，过程监控 质量实现阶段质量实现阶段质量实现阶段质量实现阶段产品上市，用户反应产品上市，用户反应产品上市，用户反应产品上市，用户反应7 7药品生产管理培训教材第7页（3）生产过程区分：）生产过程区分：物料采购物料采购验收入库验收入库加工制造加工制造 药品生产全过药品生产全过程程过程监控过程监控 药品生产过程药品生产过程质量审批质量审批贮存发运等相关控制全部作业贮存发运等相关控制全部作业8 8药品生产管理培训教材第8页1.3.1.3 程序程序 工作程序是以程序文件表达，程序文件工作程序是以程序文件表达，程序文件是以文件形式要求了怎样实现质量目标路是以文件形式要求了怎样实现质量目标路径，方法和伎俩。径，方法和伎俩。企业应建立完整体系文件，实施有效企业应建立完整体系文件，实施有效现场管理。现场管理。9 9药品生产管理培训教材第9页（1 1）文件系统）文件系统）文件系统）文件系统 文件文件文件文件 标准标准标准标准 统计统计统计统计 技术标准技术标准技术标准技术标准 管理标准管理标准管理标准管理标准 质量标准质量标准质量标准质量标准 生产管理生产管理生产管理生产管理 验证管理验证管理验证管理验证管理 工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 质量管理质量管理质量管理质量管理 销售管理销售管理销售管理销售管理 环境标准环境标准环境标准环境标准 物料管理物料管理物料管理物料管理 设备管理设备管理设备管理设备管理 设备标准设备标准设备标准设备标准 卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理 教育管理教育管理教育管理教育管理 能源标准能源标准能源标准能源标准 文件管理文件管理文件管理文件管理 人员管理人员管理人员管理人员管理 等等等等 等等等等 工作标准工作标准工作标准工作标准 过程统计、帐、过程统计、帐、过程统计、帐、过程统计、帐、凭证、标志、凭证、标志、凭证、标志、凭证、标志、总结等总结等总结等总结等 岗位岗位岗位岗位SOP SOP 岗位责任制岗位责任制岗位责任制岗位责任制1010药品生产管理培训教材第10页（2 2）文件含义）文件含义）文件含义）文件含义 *技术标准技术标准技术标准技术标准以以以以“物物物物”为主要对象；为主要对象；为主要对象；为主要对象；是一项政策性很强技术法规，是正确操是一项政策性很强技术法规，是正确操是一项政策性很强技术法规，是正确操是一项政策性很强技术法规，是正确操作和监控依据。作和监控依据。作和监控依据。作和监控依据。*管理标准管理标准管理标准管理标准以以以以“事事事事”为主要对象；为主要对象；为主要对象；为主要对象；*工作标准工作标准工作标准工作标准以以以以 “人人人人”为主要对象；为主要对象；为主要对象；为主要对象；是下达任务、传递信息主要方式和正是下达任务、传递信息主要方式和正是下达任务、传递信息主要方式和正是下达任务、传递信息主要方式和正确执行标准详细要求。确执行标准详细要求。确执行标准详细要求。确执行标准详细要求。*统计统计统计统计是反应执行过程主要凭证。是反应执行过程主要凭证。是反应执行过程主要凭证。是反应执行过程主要凭证。1111药品生产管理培训教材第11页（3）关系）关系 产品产品产品产品 （物）（物）（物）（物）工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 技术标准技术标准技术标准技术标准 技术、物料、质量技术、物料、质量技术、物料、质量技术、物料、质量 工作标工作标工作标工作标准准准准 管理标准管理标准管理标准管理标准 （岗位（岗位（岗位（岗位人）人）人）人）生产、设备、卫生生产、设备、卫生生产、设备、卫生生产、设备、卫生 (事）事）事）事）SOPSOP SMPSMP1212药品生产管理培训教材第12页*文件关系示例文件关系示例质量管理规程：质量管理规程：质量管理规程：质量管理规程：留样观察留样观察留样观察留样观察SMP SMP 质量审核质量审核质量审核质量审核SMP SMP 质量检验质量检验质量检验质量检验SMPSMP过程监控过程监控过程监控过程监控SMP SMP 试验室试验室试验室试验室SMP SMP 质量档案质量档案质量档案质量档案SMPSMP变更控制变更控制变更控制变更控制SMP SMP 取样取样取样取样SMPSMP *取样取样取样取样SMPSMP共性内容：共性内容：共性内容：共性内容：全场取样范围，取样标准，经过取样量，取样条全场取样范围，取样标准，经过取样量，取样条全场取样范围，取样标准，经过取样量，取样条全场取样范围，取样标准，经过取样量，取样条件，取样证（样张），取样统计等。件，取样证（样张），取样统计等。件，取样证（样张），取样统计等。件，取样证（样张），取样统计等。1313药品生产管理培训教材第13页*取样取样SOP个性内容个性内容 对不一样物料、中间产品、成品要求不一对不一样物料、中间产品、成品要求不一样样SOP，应突出，应突出5W1H内容。内容。关系：关系：取样量取样量对取样要求对取样要求取样取样SOP对取样人员操作详细要求对取样人员操作详细要求取样统计取样统计落实取样工作（落实取样工作（QAS)运行运行审核或监督审核或监督考评取样工作（考评取样工作（QAS）有效运行）有效运行 1414药品生产管理培训教材第14页（4 4）文件认可标准）文件认可标准）文件认可标准）文件认可标准*规范规范规范规范 全部质量活动都有书面要求全部质量活动都有书面要求全部质量活动都有书面要求全部质量活动都有书面要求*文件内容满足文件内容满足文件内容满足文件内容满足 规范规范规范规范 要求要求要求要求.完整性完整性完整性完整性*文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训*实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实用性实用性实用性实用性*有准确地执行结果统计有准确地执行结果统计有准确地执行结果统计有准确地执行结果统计*偏差能及时处理并统计偏差能及时处理并统计偏差能及时处理并统计偏差能及时处理并统计.可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性*药品生产全过程能得到有效控制药品生产全过程能得到有效控制药品生产全过程能得到有效控制药品生产全过程能得到有效控制*GMPGMPQASQAS能有效运行能有效运行能有效运行能有效运行.有效性有效性有效性有效性1515药品生产管理培训教材第15页（5）文件全过程管理内容）文件全过程管理内容 前期准备前期准备起草起草审批审批印发印发执行执行监督监督修订修订撤消撤消回收回收归档归档 基础文件：基础文件：1）文件全过程管理）文件全过程管理SMP2)文件统一编号（附封面或表头样张）文件统一编号（附封面或表头样张）1616药品生产管理培训教材第16页(6)文件管理意义文件管理意义 1、确立文件、确立文件GMP软件工作静态表现；软件工作静态表现；2、执行文件、执行文件药品生产全过程动态表现；药品生产全过程动态表现；3、执行情况、执行情况统计、审核反应；统计、审核反应；4、执行结果、执行结果产品质量反应。产品质量反应。1717药品生产管理培训教材第17页1.3.1.4 资源资源 QAS资源包含厂房、设施、设备、物料、资源包含厂房、设施、设备、物料、人力等。人力等。（1）必须符合）必须符合GMP要求；要求；（2）经验证确认）经验证确认1818药品生产管理培训教材第18页GMP总体要求：总体要求：内容内容内容内容 主要性主要性主要性主要性 要求要求要求要求 人员人员人员人员 主体主体主体主体 训练有素，管理有序训练有素，管理有序训练有素，管理有序训练有素，管理有序 硬件硬件硬件硬件 基础基础基础基础 符合符合符合符合 规范规范规范规范 要求，经验要求，经验要求，经验要求，经验 证确认证确认证确认证确认 软件软件软件软件 确保确保确保确保 文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容 完整；可操作性强完整；可操作性强完整；可操作性强完整；可操作性强1919药品生产管理培训教材第19页1.3.2 质量确保体系运行质量确保体系运行1.3.2.11.3.2.1运行关键运行关键运行关键运行关键把文件要求职责和内容，按分工把文件要求职责和内容，按分工把文件要求职责和内容，按分工把文件要求职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位；落实到各职能部门和岗位；落实到各职能部门和岗位；落实到各职能部门和岗位；*职能分配内容：职能分配内容：职能分配内容：职能分配内容：首先是客观展开质量活动首先是客观展开质量活动首先是客观展开质量活动首先是客观展开质量活动-规范规范规范规范 要求内容；要求内容；要求内容；要求内容；首先是人为设置职能部门首先是人为设置职能部门首先是人为设置职能部门首先是人为设置职能部门-企业组织机构。企业组织机构。企业组织机构。企业组织机构。*职能分配标准：职能分配标准：职能分配标准：职能分配标准：一个职能部门能够负责或参加多项质量活动；一个职能部门能够负责或参加多项质量活动；一个职能部门能够负责或参加多项质量活动；一个职能部门能够负责或参加多项质量活动；一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责2020药品生产管理培训教材第20页1.3.2.2 运行伎俩运行伎俩充分利用充分利用QAS运行机运行机制，协调和推进各职能部门和岗位质量制，协调和推进各职能部门和岗位质量活动，到达预期效果，实现活动，到达预期效果，实现QAS总体功总体功效；效；1.3.2.3 运行实质运行实质有效实现全部质量活有效实现全部质量活动，并到达预期目标。动，并到达预期目标。2121药品生产管理培训教材第21页1.3.3 质量确保体系意义质量确保体系意义（1 1）明确过程范围，可集中精力抓重点；）明确过程范围，可集中精力抓重点；）明确过程范围，可集中精力抓重点；）明确过程范围，可集中精力抓重点；（2 2）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；）落实机构、岗位、资源，人员训练有素；（3 3）完整文件系统；（）完整文件系统；（）完整文件系统；（）完整文件系统；（QASQAS建立）建立）建立）建立）（4 4）严格执行标准，认真统计；（）严格执行标准，认真统计；（）严格执行标准，认真统计；（）严格执行标准，认真统计；（QASQAS运行）运行）运行）运行）（5 5）全过程监控，发觉问题及时纠偏；（）全过程监控，发觉问题及时纠偏；（）全过程监控，发觉问题及时纠偏；（）全过程监控，发觉问题及时纠偏；（QASQAS有有有有效运行）效运行）效运行）效运行）（6 6）实现）实现）实现）实现GMPGMP目标目标目标目标确保药品质量安全、有效。确保药品质量安全、有效。确保药品质量安全、有效。确保药品质量安全、有效。2222药品生产管理培训教材第22页2、生产管理生产管理 生产管理生产管理生产管理生产管理 生产管理文件生产管理文件生产管理文件生产管理文件 生产流程管理生产流程管理生产流程管理生产流程管理 生产过程管生产过程管生产过程管生产过程管理理理理 工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 生产准备生产准备生产准备生产准备 偏差管偏差管偏差管偏差管理理理理 同意文件同意文件同意文件同意文件 流程图流程图流程图流程图 标准标准标准标准 文件文件文件文件 物料物料物料物料 现场现场现场现场 物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡 中间中间中间中间库管理库管理库管理库管理 岗位操作法或岗位操作法或岗位操作法或岗位操作法或 生产操作生产操作生产操作生产操作 状态标志状态标志状态标志状态标志管理管理管理管理 标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程 投料投料投料投料 制剂制剂制剂制剂 包装包装包装包装 批号管理批号管理批号管理批号管理 防污防污防污防污染、混同染、混同染、混同染、混同 批生产统计批生产统计批生产统计批生产统计 生产结束生产结束生产结束生产结束作用作用作用作用 形式形式形式形式 管理管理管理管理 清场清场清场清场 结料结料结料结料 流转流转流转流转 统计统计统计统计 工艺用水工艺用水工艺用水工艺用水管理管理管理管理2323药品生产管理培训教材第23页其它管理其它管理 验证验证验证验证 卫生卫生卫生卫生 培训培训培训培训 文件文件文件文件 物料物料物料物料 厂房、设厂房、设厂房、设厂房、设施施施施 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理生产管理要求：生产管理要求：生产管理要求：生产管理要求：1 1确保按现行经同意文件进行生产；确保按现行经同意文件进行生产；确保按现行经同意文件进行生产；确保按现行经同意文件进行生产；2 2确保药品生产全过程受控；确保药品生产全过程受控；确保药品生产全过程受控；确保药品生产全过程受控；3 3确保最终产品质量安全、有效。确保最终产品质量安全、有效。确保最终产品质量安全、有效。确保最终产品质量安全、有效。2424药品生产管理培训教材第24页2.1 生产文件管理生产文件管理2.1.1 生产文件作用生产文件作用 药品生产过程中，同时包含了两种本药品生产过程中，同时包含了两种本质区分传递过程，即文件传递过程和物质区分传递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传递过程中是经过对文料传递过程，在传递过程中是经过对文件控制来实现对物料控制。件控制来实现对物料控制。2525药品生产管理培训教材第25页*药品生产传递过程药品生产传递过程图示图示 控制控制 文件文件 物料物料 严格文件管理严格文件管理严格文件管理严格文件管理 指令、标准指令、标准指令、标准指令、标准 原、辅、原、辅、原、辅、原、辅、人员培训上岗人员培训上岗人员培训上岗人员培训上岗 SOPSOP、合格证、合格证、合格证、合格证 包包包包 及时、准确填写及时、准确填写及时、准确填写及时、准确填写 岗位生产统计岗位生产统计岗位生产统计岗位生产统计 中间产品中间产品中间产品中间产品 认真复核署名认真复核署名认真复核署名认真复核署名 过程监控统计过程监控统计过程监控统计过程监控统计 严格审核程序严格审核程序严格审核程序严格审核程序 批生产统计批生产统计批生产统计批生产统计 成品成品成品成品 审批签证文件审批签证文件审批签证文件审批签证文件 批检验统计批检验统计批检验统计批检验统计 控制控制控制控制 传递传递传递传递2626药品生产管理培训教材第26页2.1.2 生产管理主要文件生产管理主要文件2.1.2.1 工艺规程工艺规程（1 1）含义：）含义：）含义：）含义：规范规范规范规范 附则附则附则附则8585条条条条 “要求为生产一定数量成品所需起始原料和包要求为生产一定数量成品所需起始原料和包要求为生产一定数量成品所需起始原料和包要求为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料数量，以及工艺、加工说明、注意事项，装材料数量，以及工艺、加工说明、注意事项，装材料数量，以及工艺、加工说明、注意事项，装材料数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包含生产过程中控制一个或一套文件包含生产过程中控制一个或一套文件包含生产过程中控制一个或一套文件包含生产过程中控制一个或一套文件”。（2 2）内容：）内容：）内容：）内容：规范规范规范规范6262条条条条 品名，剂型，处方、生产工艺操作要求，物品名，剂型，处方、生产工艺操作要求，物品名，剂型，处方、生产工艺操作要求，物品名，剂型，处方、生产工艺操作要求，物料、中间产品、成品质量标准和技术参数及注料、中间产品、成品质量标准和技术参数及注料、中间产品、成品质量标准和技术参数及注料、中间产品、成品质量标准和技术参数及注意事项，物料平衡计算方法，成品容器、包装意事项，物料平衡计算方法，成品容器、包装意事项，物料平衡计算方法，成品容器、包装意事项，物料平衡计算方法，成品容器、包装材料要求等。材料要求等。材料要求等。材料要求等。2727药品生产管理培训教材第27页（3）提醒：）提醒：*药品同意文件药品同意文件编制工艺规程依据编制工艺规程依据 药品标准表达了两层保护含义药品标准表达了两层保护含义药品标准表达了两层保护含义药品标准表达了两层保护含义 对企业知识产权保护对企业知识产权保护对企业知识产权保护对企业知识产权保护 对消费者权益保护对消费者权益保护对消费者权益保护对消费者权益保护 *药品同意标准药品同意标准药品同意标准药品同意标准工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程批生产统计需一一批生产统计需一一批生产统计需一一批生产统计需一一对应对应对应对应2828药品生产管理培训教材第28页*规范工艺流程图规范工艺流程图物料物料工艺流程主体，圆形图示；工艺流程主体，圆形图示；工序工序物料必经加工步骤，长方形图物料必经加工步骤，长方形图示；示；物流物流工艺流程中物料流向，箭线图工艺流程中物料流向，箭线图示；示；检测检测工序管理点，菱形图示。工序管理点，菱形图示。（箭（箭线边）线边）2929药品生产管理培训教材第29页*工艺流程图作用工艺流程图作用产品加工路径、流向清楚、明了，是厂房设计产品加工路径、流向清楚、明了，是厂房设计产品加工路径、流向清楚、明了，是厂房设计产品加工路径、流向清楚、明了，是厂房设计依据；依据；依据；依据；可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程可画出设备、管道工艺流程图，明确生产过程中设备、管道要求等；中设备、管道要求等；中设备、管道要求等；中设备、管道要求等；标出洁净度级别，进行有效控制；标出洁净度级别，进行有效控制；标出洁净度级别，进行有效控制；标出洁净度级别，进行有效控制；标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、标出工序管理点、计量管理点、过程监控点、明确需要重点控制工序操作和检测中间产品；明确需要重点控制工序操作和检测中间产品；明确需要重点控制工序操作和检测中间产品；明确需要重点控制工序操作和检测中间产品；编制生产作业计划、检测计划、核实生产能力、编制生产作业计划、检测计划、核实生产能力、编制生产作业计划、检测计划、核实生产能力、编制生产作业计划、检测计划、核实生产能力、估算物料平衡及编制工艺验证方案等。估算物料平衡及编制工艺验证方案等。估算物料平衡及编制工艺验证方案等。估算物料平衡及编制工艺验证方案等。3030药品生产管理培训教材第30页*完整质量标准完整质量标准 质量标准体系质量标准体系质量标准体系质量标准体系 药品标准药品标准药品标准药品标准 原料标准原料标准原料标准原料标准 辅料标准辅料标准辅料标准辅料标准 中间产品中间产品中间产品中间产品 包装标准包装标准包装标准包装标准 国家（地方）国家（地方）国家（地方）国家（地方）国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、国家、行业、药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 药品标准药品标准药品标准药品标准 化化化化 中中中中 生生生生 化化化化 中中中中 生生生生 药药药药 食食食食 工工工工 药药药药 制制制制 包包包包 包包包包 包包包包 包包包包 学学学学 成成成成 物物物物 学学学学 药药药药 物物物物 用用用用 用用用用 艺艺艺艺 材材材材 造造造造 装装装装 装装装装 装装装装 装装装装 药药药药 药药药药 制制制制 药药药药 材材材材 制制制制 辅辅辅辅 辅辅辅辅 用用用用 前前前前 中中中中 半半半半 装装装装 材材材材 规规规规 品品品品 品品品品 品品品品 原原原原 品品品品 料料料料 料料料料 水水水水 处处处处 间间间间 成成成成 璜璜璜璜 料料料料 格格格格 等等等等 料料料料 原原原原 理理理理 产产产产 品品品品 料料料料 炮炮炮炮 品品品品 制制制制 品品品品3131药品生产管理培训教材第31页*质量标准完整含义：质量标准完整含义：1标准栏目完整标准栏目完整-五大类标准延伸到五大类标准延伸到各小栏目；各小栏目；2标准项目完整标准项目完整-每个标准检测项目、每个标准检测项目、指标要完整；指标要完整；3标准内容完整标准内容完整-含取样、检验含取样、检验SOP、判断、结论、复验、误差、处理等。判断、结论、复验、误差、处理等。3232药品生产管理培训教材第32页*适用内控标准适用内控标准内控标准制订：内控标准制订：标准标准 指标值高于（等于）法定标准指标值高于（等于）法定标准 指标值经过验证或稳定性试验制指标值经过验证或稳定性试验制订订 内容内容 增加检测项目增加检测项目 提升控制指标值提升控制指标值 要求要求 全方面性全方面性 适用性适用性3333药品生产管理培训教材第33页*注意注意内控标准是企业执行唯一标准内控标准是企业执行唯一标准内控标准是质量管理部门主要职责内控标准是质量管理部门主要职责内控标准针对检品整体而言。内控标准针对检品整体而言。3434药品生产管理培训教材第34页*适宜储存条件适宜储存条件 面积和空间面积和空间-与生产规模相适应与生产规模相适应 洁净度级别洁净度级别-与生产要求相一致与生产要求相一致 生产过程中最少有三个步骤贮存间生产过程中最少有三个步骤贮存间 生产前备料间生产前备料间 生产中暂存间生产中暂存间 生产后待验库生产后待验库特殊要求物料、中间产品、成品按要求条特殊要求物料、中间产品、成品按要求条件贮存件贮存3535药品生产管理培训教材第35页*准确处方配比量准确处方配比量1.1.中药制剂中药制剂中药制剂中药制剂-中药制剂标示量大部分以每剂量中药制剂标示量大部分以每剂量中药制剂标示量大部分以每剂量中药制剂标示量大部分以每剂量（每单位）相当于净药量来衡量。（每单位）相当于净药量来衡量。（每单位）相当于净药量来衡量。（每单位）相当于净药量来衡量。净药（净料、炮制品、净粉）净药（净料、炮制品、净粉）净药（净料、炮制品、净粉）净药（净料、炮制品、净粉）2.2.化学药制剂化学药制剂化学药制剂化学药制剂按规格标准按规格标准按规格标准按规格标准100%100%（标示量）投（标示量）投（标示量）投（标示量）投料。料。料。料。3.3.其它按标准要求投料其它按标准要求投料其它按标准要求投料其它按标准要求投料*明确操作要求明确操作要求工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全方工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全方工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全方工艺参数定量化、重点操作复核、过程监控全方面化。面化。面化。面化。*合理工序收率合理工序收率-收率指标与程度范围、收率指标与程度范围、计算公式单位换算、物料平衡与超差处计算公式单位换算、物料平衡与超差处理等。理等。3636药品生产管理培训教材第36页（4）要求要求（1）工艺规程完整性；）工艺规程完整性；（2）突出专属性内容；）突出专属性内容；（3）参考文件要合理；）参考文件要合理；（4）品种多，工艺简单，相同部分可编）品种多，工艺简单，相同部分可编通则。通则。3737药品生产管理培训教材第37页2.1.2.2 岗位操作法或标准操作规程岗位操作法或标准操作规程（1）含义：）含义：规范规范附则附则85条条“经同意用以指示操作通用性文件或管理方经同意用以指示操作通用性文件或管理方法法”。（2）内容：）内容：规范规范62条条*岗位操作法：生产操作方法和关键点，重岗位操作法：生产操作方法和关键点，重点操作复核、复查，中间产品质量标准点操作复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和汇报，工艺卫生清洗，异常情况处理和汇报，工艺卫生和环境卫生等。和环境卫生等。3838药品生产管理培训教材第38页*标准操作规程：题目、编号、制订标准操作规程：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、人及制订日期、审核人及审核日期、同意人及同意日期、颁发部门、生同意人及同意日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。效日期、分发部门、标题及正文。（3）提醒：）提醒：数量数量-产品品种产品品种岗位数岗位数方式方式-独立独立SOP，与批生产统计结，与批生产统计结合合格式格式-“通则通则”与与“专属专属”结合。结合。3939药品生产管理培训教材第39页（4）要求）要求*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作；作；*总则与细则关系，（工艺规程总则与细则关系，（工艺规程-深化、细深化、细化、补充化、补充-SOP)*人员素质决定人员素质决定SOP内容繁简；内容繁简；*结合企业实际，可操作性强，结合企业实际，可操作性强，5W1H内容内容清楚、明了。清楚、明了。4040药品生产管理培训教材第40页2.1.2.3 批生产统计批生产统计（1）含义：）含义：规范规范附则附则85条条“一个批次待包装品或成品全部生产统计。一个批次待包装品或成品全部生产统计。批生产统计能提供该批产品生产历史、批生产统计能提供该批产品生产历史、以及与质量相关情况以及与质量相关情况”。（2）内容：）内容：规范规范62条条“产品名称、生产批号、生产日期、操作者、产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者得署名，相关操作与设备、相关复核者得署名，相关操作与设备、相关生产阶段产品数量、物料平衡计算、生生产阶段产品数量、物料平衡计算、生产过程控制统计及特殊问题统计产过程控制统计及特殊问题统计”。4141药品生产管理培训教材第41页*含义和内容表达三种情况：含义和内容表达三种情况：（1）岗位生产统计）岗位生产统计各生产岗位或工序生各生产岗位或工序生产统计。产统计。（2）制造生产统计）制造生产统计待包装品前全部岗位待包装品前全部岗位生产统计（含前处理）；生产统计（含前处理）；（3）全过程生产统计）全过程生产统计前处理工段制造工前处理工段制造工段，包装工段全部岗位生产统计。段，包装工段全部岗位生产统计。4242药品生产管理培训教材第42页（3）批生产统计作用：）批生产统计作用：*批产品质量审计主要文件；批产品质量审计主要文件；*追溯质量问题信息起源；追溯质量问题信息起源；*质量回顾性评价提供数据；质量回顾性评价提供数据；（4）形式：）形式：*空白统计与空白统计与SOP分开；分开；*统计上有部分控制参数；统计上有部分控制参数；*SOP与统计合一。与统计合一。4343药品生产管理培训教材第43页2.1 生产管理主要文件生产管理主要文件*批生产统计是一个批次药品生产过程完整统批生产统计是一个批次药品生产过程完整统计，详细可包含指令、操作、标志、监控、计，详细可包含指令、操作、标志、监控、检验、审核、其它等部分。检验、审核、其它等部分。1指令部分指令部分-批生产指令，批包装指令，批生产指令，批包装指令，其它操作指令等；其它操作指令等；4444药品生产管理培训教材第44页2.1 生产管理主要文件生产管理主要文件2操作部分操作部分-批生产统计，批包装统批生产统计，批包装统计，其它操作统计，以及配料单、物料计，其它操作统计，以及配料单、物料平衡单等；平衡单等；3标志部分标志部分-清场标志，清洁、卫生清场标志，清洁、卫生标志，生产过程标志以及厂房、设备、标志，生产过程标志以及厂房、设备、物料、器具、操作等状态标志；物料、器具、操作等状态标志；4监控部分监控部分-现场环境、卫生监控统现场环境、卫生监控统计，工艺检验统计、生产检验统计以及计，工艺检验统计、生产检验统计以及清场所格证、卫生合格证、生产许可证清场所格证、卫生合格证、生产许可证等；等；4545药品生产管理培训教材第45页2.1 生产管理主要文件生产管理主要文件5检验部分检验部分-原料、辅料、包装材料、原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水检验汇报；中间产品、成品、工艺用水检验汇报；6审核部分审核部分-生产、技术部门审核统生产、技术部门审核统计，质量检验部门审核统计，质量管理计，质量检验部门审核统计，质量管理部门终审统计，成品放行单等；部门终审统计，成品放行单等；7其它其它-本批不合格处理，异常情况本批不合格处理，异常情况处理等统计。处理等统计。4646药品生产管理培训教材第46页（5）批生产统计管理程序）批生产统计管理程序 程序程序程序程序 内容内容内容内容 流向（部门）流向（部门）流向（部门）流向（部门）下下下下 达达达达 指令、执行文件、统计等按批次下达指令、执行文件、统计等按批次下达指令、执行文件、统计等按批次下达指令、执行文件、统计等按批次下达 生产生产生产生产 车间车间车间车间 分发分发分发分发 指令、指令、指令、指令、SOPSOP、统计分发各工序或各工、统计分发各工序或各工、统计分发各工序或各工、统计分发各工序或各工 车间车间车间车间 序或各生产岗位序或各生产岗位序或各生产岗位序或各生产岗位 各工序各工序各工序各工序 执行执行执行执行 操作过程详细统计操作过程详细统计操作过程详细统计操作过程详细统计 各工序各工序各工序各工序 复核签字复核签字复核签字复核签字 各项统计完成后，专员复核签字各项统计完成后，专员复核签字各项统计完成后，专员复核签字各项统计完成后，专员复核签字 各工序各工序各工序各工序 车间审签车间审签车间审签车间审签 搜集各工序统计，车间责任人审核签字搜集各工序统计，车间责任人审核签字搜集各工序统计，车间责任人审核签字搜集各工序统计，车间责任人审核签字 各工序各工序各工序各工序 车间车间车间车间 生产审签生产审签生产审签生产审签 交生产部门审核签字交生产部门审核签字交生产部门审核签字交生产部门审核签字 车间车间车间车间 生产生产生产生产4747药品生产管理培训教材第47页（5）批生产统计管理程序）批生产统计管理程序 程序程序程序程序 内容内容内容内容 流向流向流向流向（部门）（部门）（部门）（部门）质量管理质量管理质量管理质量管理 1 1、质量检验部门审核签字、质量检验部门审核签字、质量检验部门审核签字、质量检验部门审核签字 生产生产生产生产 审签审签审签审签 2 2、质量部门责任人终审签字、质量部门责任人终审签字、质量部门责任人终审签字、质量部门责任人终审签字 质量质量质量质量成品放行成品放行成品放行成品放行 质量部门签发成品放行单，检验合格质量部门签发成品放行单，检验合格质量部门签发成品放行单，检验合格质量部门签发成品放行单，检验合格 质量质量质量质量 汇报书，成品合格证等汇报书，成品合格证等汇报书，成品合格证等汇报书，成品合格证等 车间车间车间车间成品入库成品入库成品入库成品入库 贴合格证