药品生产管理培训教材.pptx
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1、药品生产管理 1 1药品生产管理培训教材第1页1、概述、概述1.1药品生产管理全过程包含三个主要管理系药品生产管理全过程包含三个主要管理系统:统:物料管理系统物料管理系统物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统质量管理系统生产管理系统是最关键、最复杂步骤。生产管理系统是最关键、最复杂步骤。生产管理系统是最关键、最复杂步骤。生产管理系统是最关键、最复杂步骤。2 2药品生产管理培训教材第2页1.2 GMP三项重点三项重点1 降低人为差错到最低程度;降低人为差错到最低程度;2 预防药品受到污染,交叉污染和混同;预防药品受到污染,交叉
2、污染和混同;3 建立药品生产全过程建立药品生产全过程QAS.确保药品质确保药品质量。量。3 3药品生产管理培训教材第3页1.3 GMPQAS1.3.1 QAS四项基本要素四项基本要素1.3.1.1 组织结构组织结构(1 1)设置标准)设置标准)设置标准)设置标准必须与企业必须与企业必须与企业必须与企业QASQAS相适应;相适应;相适应;相适应;(2 2)设置要求)设置要求)设置要求)设置要求药品生产全过程中全部活动落药品生产全过程中全部活动落药品生产全过程中全部活动落药品生产全过程中全部活动落实到部门、岗位;实到部门、岗位;实到部门、岗位;实到部门、岗位;(3 3)设置内容)设置内容)设置内容
3、)设置内容落实机构,职能分配,明确落实机构,职能分配,明确落实机构,职能分配,明确落实机构,职能分配,明确职责,连接关系等;职责,连接关系等;职责,连接关系等;职责,连接关系等;4 4药品生产管理培训教材第4页(5 5)隶属关系隶属关系隶属关系隶属关系企业责任人职能能够委托,职责不企业责任人职能能够委托,职责不企业责任人职能能够委托,职责不企业责任人职能能够委托,职责不能委托;能委托;能委托;能委托;(6 6)中药人员中药人员中药人员中药人员关键岗位人员中药专业知识。关键岗位人员中药专业知识。关键岗位人员中药专业知识。关键岗位人员中药专业知识。例例例例1 1 企业责任人主要质量职责:企业责任人
4、主要质量职责:企业责任人主要质量职责:企业责任人主要质量职责:*质量方针确实定并实施,确保质量体系有效运行;质量方针确实定并实施,确保质量体系有效运行;质量方针确实定并实施,确保质量体系有效运行;质量方针确实定并实施,确保质量体系有效运行;*决定成品出厂;决定成品出厂;决定成品出厂;决定成品出厂;*确定验证结果;确定验证结果;确定验证结果;确定验证结果;*确定自检结果;确定自检结果;确定自检结果;确定自检结果;*确定培训教育结果;确定培训教育结果;确定培训教育结果;确定培训教育结果;*组织对企业组织对企业组织对企业组织对企业QASQAS评定;评定;评定;评定;*GMPGMP相关工作决议等相关工
5、作决议等相关工作决议等相关工作决议等5 5药品生产管理培训教材第5页例例2、生产管理部门责任人、生产管理部门责任人*确保生产过程处于受控状态。确保生产过程处于受控状态。确保生产过程处于受控状态。确保生产过程处于受控状态。如:下达批生产指令并组织生产,批生产统计编制与管如:下达批生产指令并组织生产,批生产统计编制与管如:下达批生产指令并组织生产,批生产统计编制与管如:下达批生产指令并组织生产,批生产统计编制与管理,物料供给与保管,工艺、设备、及清洁确实认,理,物料供给与保管,工艺、设备、及清洁确实认,理,物料供给与保管,工艺、设备、及清洁确实认,理,物料供给与保管,工艺、设备、及清洁确实认,生产
6、工艺卫生管理,过程监控生产工艺卫生管理,过程监控生产工艺卫生管理,过程监控生产工艺卫生管理,过程监控。例例例例3 3、质量管理三项主要职能、质量管理三项主要职能、质量管理三项主要职能、质量管理三项主要职能*质量监督质量监督质量监督质量监督在要求工作任务内质量检验和检验;在要求工作任务内质量检验和检验;在要求工作任务内质量检验和检验;在要求工作任务内质量检验和检验;*质量协调质量协调质量协调质量协调调解相关质量方面争议或体系运行中出现问调解相关质量方面争议或体系运行中出现问调解相关质量方面争议或体系运行中出现问调解相关质量方面争议或体系运行中出现问题;题;题;题;*质量审核质量审核质量审核质量审
7、核审核全部质量活动是否符合规范要求。审核全部质量活动是否符合规范要求。审核全部质量活动是否符合规范要求。审核全部质量活动是否符合规范要求。6 6药品生产管理培训教材第6页1.3.1.2 过程过程(1 1)规范明确要求了)规范明确要求了)规范明确要求了)规范明确要求了“药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程药品生产全过程”;(2 2)该过程在产品质量全过程中位置:)该过程在产品质量全过程中位置:)该过程在产品质量全过程中位置:)该过程在产品质量全过程中位置:产品质量全过程产品质量全过程产品质量全过程产品质量全过程 质量全过程质量全过程质量全过程质量全过程 质量产生阶段质量产生阶段质量产生阶段
8、质量产生阶段市场调研,产品开发市场调研,产品开发市场调研,产品开发市场调研,产品开发 质量形成阶段质量形成阶段质量形成阶段质量形成阶段药品生产,过程监控药品生产,过程监控药品生产,过程监控药品生产,过程监控 质量实现阶段质量实现阶段质量实现阶段质量实现阶段产品上市,用户反应产品上市,用户反应产品上市,用户反应产品上市,用户反应7 7药品生产管理培训教材第7页(3)生产过程区分:)生产过程区分:物料采购物料采购验收入库验收入库加工制造加工制造 药品生产全过药品生产全过程程过程监控过程监控 药品生产过程药品生产过程质量审批质量审批贮存发运等相关控制全部作业贮存发运等相关控制全部作业8 8药品生产管
9、理培训教材第8页1.3.1.3 程序程序 工作程序是以程序文件表达,程序文件工作程序是以程序文件表达,程序文件是以文件形式要求了怎样实现质量目标路是以文件形式要求了怎样实现质量目标路径,方法和伎俩。径,方法和伎俩。企业应建立完整体系文件,实施有效企业应建立完整体系文件,实施有效现场管理。现场管理。9 9药品生产管理培训教材第9页(1 1)文件系统)文件系统)文件系统)文件系统 文件文件文件文件 标准标准标准标准 统计统计统计统计 技术标准技术标准技术标准技术标准 管理标准管理标准管理标准管理标准 质量标准质量标准质量标准质量标准 生产管理生产管理生产管理生产管理 验证管理验证管理验证管理验证管
10、理 工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 质量管理质量管理质量管理质量管理 销售管理销售管理销售管理销售管理 环境标准环境标准环境标准环境标准 物料管理物料管理物料管理物料管理 设备管理设备管理设备管理设备管理 设备标准设备标准设备标准设备标准 卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理 教育管理教育管理教育管理教育管理 能源标准能源标准能源标准能源标准 文件管理文件管理文件管理文件管理 人员管理人员管理人员管理人员管理 等等等等 等等等等 工作标准工作标准工作标准工作标准 过程统计、帐、过程统计、帐、过程统计、帐、过程统计、帐、凭证、标志、凭证、标志、凭证、标志、凭证、标志、总结等总结等总结等总结等 岗位
11、岗位岗位岗位SOP SOP 岗位责任制岗位责任制岗位责任制岗位责任制1010药品生产管理培训教材第10页(2 2)文件含义)文件含义)文件含义)文件含义 *技术标准技术标准技术标准技术标准以以以以“物物物物”为主要对象;为主要对象;为主要对象;为主要对象;是一项政策性很强技术法规,是正确操是一项政策性很强技术法规,是正确操是一项政策性很强技术法规,是正确操是一项政策性很强技术法规,是正确操作和监控依据。作和监控依据。作和监控依据。作和监控依据。*管理标准管理标准管理标准管理标准以以以以“事事事事”为主要对象;为主要对象;为主要对象;为主要对象;*工作标准工作标准工作标准工作标准以以以以 “人人
12、人人”为主要对象;为主要对象;为主要对象;为主要对象;是下达任务、传递信息主要方式和正是下达任务、传递信息主要方式和正是下达任务、传递信息主要方式和正是下达任务、传递信息主要方式和正确执行标准详细要求。确执行标准详细要求。确执行标准详细要求。确执行标准详细要求。*统计统计统计统计是反应执行过程主要凭证。是反应执行过程主要凭证。是反应执行过程主要凭证。是反应执行过程主要凭证。1111药品生产管理培训教材第11页(3)关系)关系 产品产品产品产品 (物)(物)(物)(物)工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 技术标准技术标准技术标准技术标准 技术、物料、质量技术、物料、质量技术、物料、质量技术、物料、
13、质量 工作标工作标工作标工作标准准准准 管理标准管理标准管理标准管理标准 (岗位(岗位(岗位(岗位人)人)人)人)生产、设备、卫生生产、设备、卫生生产、设备、卫生生产、设备、卫生 (事)事)事)事)SOPSOP SMPSMP1212药品生产管理培训教材第12页*文件关系示例文件关系示例质量管理规程:质量管理规程:质量管理规程:质量管理规程:留样观察留样观察留样观察留样观察SMP SMP 质量审核质量审核质量审核质量审核SMP SMP 质量检验质量检验质量检验质量检验SMPSMP过程监控过程监控过程监控过程监控SMP SMP 试验室试验室试验室试验室SMP SMP 质量档案质量档案质量档案质量档
14、案SMPSMP变更控制变更控制变更控制变更控制SMP SMP 取样取样取样取样SMPSMP *取样取样取样取样SMPSMP共性内容:共性内容:共性内容:共性内容:全场取样范围,取样标准,经过取样量,取样条全场取样范围,取样标准,经过取样量,取样条全场取样范围,取样标准,经过取样量,取样条全场取样范围,取样标准,经过取样量,取样条件,取样证(样张),取样统计等。件,取样证(样张),取样统计等。件,取样证(样张),取样统计等。件,取样证(样张),取样统计等。1313药品生产管理培训教材第13页*取样取样SOP个性内容个性内容 对不一样物料、中间产品、成品要求不一对不一样物料、中间产品、成品要求不一
15、样样SOP,应突出,应突出5W1H内容。内容。关系:关系:取样量取样量对取样要求对取样要求取样取样SOP对取样人员操作详细要求对取样人员操作详细要求取样统计取样统计落实取样工作(落实取样工作(QAS)运行运行审核或监督审核或监督考评取样工作(考评取样工作(QAS)有效运行)有效运行 1414药品生产管理培训教材第14页(4 4)文件认可标准)文件认可标准)文件认可标准)文件认可标准*规范规范规范规范 全部质量活动都有书面要求全部质量活动都有书面要求全部质量活动都有书面要求全部质量活动都有书面要求*文件内容满足文件内容满足文件内容满足文件内容满足 规范规范规范规范 要求要求要求要求.完整性完整性
16、完整性完整性*文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训文件执行者都能得到了培训*实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实施者都能严格执行文件实用性实用性实用性实用性*有准确地执行结果统计有准确地执行结果统计有准确地执行结果统计有准确地执行结果统计*偏差能及时处理并统计偏差能及时处理并统计偏差能及时处理并统计偏差能及时处理并统计.可追溯性可追溯性可追溯性可追溯性*药品生产全过程能得到有效控制药品生产全过程能得到有效控制药品生产全过程能得到有效控制药品生产全过程能得到有效控制*GMPGMPQASQAS能有效运行能有效运行能有效运行能有效运
17、行.有效性有效性有效性有效性1515药品生产管理培训教材第15页(5)文件全过程管理内容)文件全过程管理内容 前期准备前期准备起草起草审批审批印发印发执行执行监督监督修订修订撤消撤消回收回收归档归档 基础文件:基础文件:1)文件全过程管理)文件全过程管理SMP2)文件统一编号(附封面或表头样张)文件统一编号(附封面或表头样张)1616药品生产管理培训教材第16页(6)文件管理意义文件管理意义 1、确立文件、确立文件GMP软件工作静态表现;软件工作静态表现;2、执行文件、执行文件药品生产全过程动态表现;药品生产全过程动态表现;3、执行情况、执行情况统计、审核反应;统计、审核反应;4、执行结果、执
18、行结果产品质量反应。产品质量反应。1717药品生产管理培训教材第17页1.3.1.4 资源资源 QAS资源包含厂房、设施、设备、物料、资源包含厂房、设施、设备、物料、人力等。人力等。(1)必须符合)必须符合GMP要求;要求;(2)经验证确认)经验证确认1818药品生产管理培训教材第18页GMP总体要求:总体要求:内容内容内容内容 主要性主要性主要性主要性 要求要求要求要求 人员人员人员人员 主体主体主体主体 训练有素,管理有序训练有素,管理有序训练有素,管理有序训练有素,管理有序 硬件硬件硬件硬件 基础基础基础基础 符合符合符合符合 规范规范规范规范 要求,经验要求,经验要求,经验要求,经验
19、证确认证确认证确认证确认 软件软件软件软件 确保确保确保确保 文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容文件项目齐全、内容 完整;可操作性强完整;可操作性强完整;可操作性强完整;可操作性强1919药品生产管理培训教材第19页1.3.2 质量确保体系运行质量确保体系运行1.3.2.11.3.2.1运行关键运行关键运行关键运行关键把文件要求职责和内容,按分工把文件要求职责和内容,按分工把文件要求职责和内容,按分工把文件要求职责和内容,按分工落实到各职能部门和岗位;落实到各职能部门和岗位;落实到各职能部门和岗位;落实到各职能部门和岗位;*职能分配内容:职能分配内容:职能分配内容:职能分配
20、内容:首先是客观展开质量活动首先是客观展开质量活动首先是客观展开质量活动首先是客观展开质量活动-规范规范规范规范 要求内容;要求内容;要求内容;要求内容;首先是人为设置职能部门首先是人为设置职能部门首先是人为设置职能部门首先是人为设置职能部门-企业组织机构。企业组织机构。企业组织机构。企业组织机构。*职能分配标准:职能分配标准:职能分配标准:职能分配标准:一个职能部门能够负责或参加多项质量活动;一个职能部门能够负责或参加多项质量活动;一个职能部门能够负责或参加多项质量活动;一个职能部门能够负责或参加多项质量活动;一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责一项质量活
21、动不要有多个职能部门来负责一项质量活动不要有多个职能部门来负责2020药品生产管理培训教材第20页1.3.2.2 运行伎俩运行伎俩充分利用充分利用QAS运行机运行机制,协调和推进各职能部门和岗位质量制,协调和推进各职能部门和岗位质量活动,到达预期效果,实现活动,到达预期效果,实现QAS总体功总体功效;效;1.3.2.3 运行实质运行实质有效实现全部质量活有效实现全部质量活动,并到达预期目标。动,并到达预期目标。2121药品生产管理培训教材第21页1.3.3 质量确保体系意义质量确保体系意义(1 1)明确过程范围,可集中精力抓重点;)明确过程范围,可集中精力抓重点;)明确过程范围,可集中精力抓重
22、点;)明确过程范围,可集中精力抓重点;(2 2)落实机构、岗位、资源,人员训练有素;)落实机构、岗位、资源,人员训练有素;)落实机构、岗位、资源,人员训练有素;)落实机构、岗位、资源,人员训练有素;(3 3)完整文件系统;()完整文件系统;()完整文件系统;()完整文件系统;(QASQAS建立)建立)建立)建立)(4 4)严格执行标准,认真统计;()严格执行标准,认真统计;()严格执行标准,认真统计;()严格执行标准,认真统计;(QASQAS运行)运行)运行)运行)(5 5)全过程监控,发觉问题及时纠偏;()全过程监控,发觉问题及时纠偏;()全过程监控,发觉问题及时纠偏;()全过程监控,发觉问
23、题及时纠偏;(QASQAS有有有有效运行)效运行)效运行)效运行)(6 6)实现)实现)实现)实现GMPGMP目标目标目标目标确保药品质量安全、有效。确保药品质量安全、有效。确保药品质量安全、有效。确保药品质量安全、有效。2222药品生产管理培训教材第22页2、生产管理生产管理 生产管理生产管理生产管理生产管理 生产管理文件生产管理文件生产管理文件生产管理文件 生产流程管理生产流程管理生产流程管理生产流程管理 生产过程管生产过程管生产过程管生产过程管理理理理 工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程 生产准备生产准备生产准备生产准备 偏差管偏差管偏差管偏差管理理理理 同意文件同意文件同意文件同意文件
24、流程图流程图流程图流程图 标准标准标准标准 文件文件文件文件 物料物料物料物料 现场现场现场现场 物料平衡物料平衡物料平衡物料平衡 中间中间中间中间库管理库管理库管理库管理 岗位操作法或岗位操作法或岗位操作法或岗位操作法或 生产操作生产操作生产操作生产操作 状态标志状态标志状态标志状态标志管理管理管理管理 标准操作规程标准操作规程标准操作规程标准操作规程 投料投料投料投料 制剂制剂制剂制剂 包装包装包装包装 批号管理批号管理批号管理批号管理 防污防污防污防污染、混同染、混同染、混同染、混同 批生产统计批生产统计批生产统计批生产统计 生产结束生产结束生产结束生产结束作用作用作用作用 形式形式形式
25、形式 管理管理管理管理 清场清场清场清场 结料结料结料结料 流转流转流转流转 统计统计统计统计 工艺用水工艺用水工艺用水工艺用水管理管理管理管理2323药品生产管理培训教材第23页其它管理其它管理 验证验证验证验证 卫生卫生卫生卫生 培训培训培训培训 文件文件文件文件 物料物料物料物料 厂房、设厂房、设厂房、设厂房、设施施施施 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理 管理管理管理管理生产管理要求:生产管理要求:生产管理要求:生产管理要求:1 1确保按现行经同意文件进行生产;确保按现行经同意文件进行生产;确保按现行经同意文件进行生产;确保按现行经
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