药品生产质量管理规范GMP培训教材.pptx
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1、药品生产质量管理规范GMP药品生产质量管理规范GMP培训教材第1页什么是GMP?药品生产质量管理规范GMP是Good Manufacturing Practice简称。GMP是在生产全过程中,用科学、合理、规范化条件和方法来确保生产优良药品一套科学管理方法。药品本身特殊性决定了实施GMP必要性。GMP有一著名论断“任何药品质量形成是生产和设计出来而不是检验出来。”药品生产质量管理规范GMP培训教材第2页我们任务在日常生产和质量管理全过程中确保:产品=药品 安全性 有效性 均一性 内在稳定性 药品生产质量管理规范GMP培训教材第3页药品质量要求安全性:使用安全,毒副作用小。有效性:疗效确切,适应
2、症必定。稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,使用期长,服用方便。均一性:表现为物理分布方面特征,是表达药品标准质量特征。药品生产质量管理规范GMP培训教材第4页药品生产特点原料、辅料品种多,消耗大;采取机器体系进行生产,拥有比较复杂技术装备;药品生产复杂性、综合性;产品质量要求严格;生产管理法制化。药品生产质量管理规范GMP培训教材第5页影响药品质量风险污染!混同!人为差错!药品生产质量管理规范GMP培训教材第6页为何在执行GMP?我们生产产品特殊性所要求;强化企业科学化、系统化、规范化管理。u全过程管理u 流程化管理u 预防为主管理u 连续改进 药品生产质量管理规范GMP培
3、训教材第7页GMP目标预防不一样药品或组分之间发生混同;预防由其它药品或其它物质带来交叉污染情况发生,包含物理污染、化学污染、生物和微生物污染等;预防差错,预防计量传递和信息传递失真,把人为误差降低至最少程度;预防遗漏任何生产和检验步骤事故发生;预防任意操作及不执行标准与底限投料等;药品生产质量管理规范GMP培训教材第8页GMP目标消除任何隐患u污染u混同u差错药品生产质量管理规范GMP培训教材第9页实施GMP目标确保药品质量预防生产中污染、混同、交叉污染和人为差错产生。污染、混同和人为差错药品生产质量管理规范GMP培训教材第10页GMP十项基本标准1、明确各岗位人员工作职责。2、在厂房、设施
4、和设备设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工身心健康。3、对厂房、设施和设备进行适当维护,以确保一直处于良好状态。4、将清洁工作作为日常工作习惯,预防产品污染。5、开展验证工作,证实系统有效性、正确性和可靠性。6、起草详细规程,为取得一直如一结果提供准确行为指导。药品生产质量管理规范GMP培训教材第11页GMP十项基本标准7、认真恪守同意书面规程,预防污染、混同和差错。8、对操作或工作及时、准确地统计归档,以确保可追溯性,符合GMP要求。9、经过控制与产品相关各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。10、定时进行有计划自检。药品生产质量管理规范GMP培训教材第12页版“GMP”系统性
5、强,内容归纳更科学合理;强调质量授权人,提出质量目标、质量方针;生产和质量管理细化;增加对管理要求,软件部分条款增加,软件内容所占比重增大。药品生产质量管理规范GMP培训教材第13页版“GMP”一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提升对企业质量管理软件方面要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系要求,强化药品生产关键步骤控制和管理,以促进企业质量管理水平提升;二是全方面强化了从业人员素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求条款和内容,深入明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业关键人员包含企业责任人、生产管理责任人、质量管理责任人、质量受权人等必须含有资质和应推行职责。三是细
6、化了操作规程、生产统计等文件管理要求,增加了指导性和可操作性。药品生产质量管理规范GMP培训教材第14页版“GMP”四是深入完善了药品安全保障办法。引入了质量风险管理概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中偏差处理、发觉问题调查和纠正、上市后药品质量监控等方面,增加了供给商审计、变更控制、纠正和预防办法、产品质量回顾分析等制新制度和办法,对各个步骤可能出现风险进行管理和控制,主动防范质量事故发生。五是提升了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提升无菌药品质量确保水平。药品生产质量管理规范GMP培训教材第15页第二章 质量管理质量确保质量控制质量风险管理质量管理体系质量确保GMP质
7、量控制药品生产质量管理规范GMP培训教材第16页质量管理修订目标阐述药品质量管理控制目标;阐述药品质量管理所应具备管理职责和资源;阐述质量确保、药品生产质量管理规范与质量控制关系,作为本规范编写标准;阐述本规范质量风险管理基本标准,提出基于质量风险控制理念和实施要求。药品生产质量管理规范GMP培训教材第17页质量管理量管理第十五条 质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应该与存在风险级别相适应。u风险管理程序主要内容:风险管理时机风险管理组织和责任风险管理流程风险管理应用与工具风险管理文件管理,如风险管理计划、风险评定汇报(编码、格式、保留方式)药品生产质量管理规范GMP培训教材第1
8、8页第三章 机构与人员关键人员培训人员卫生药品生产质量管理规范GMP培训教材第19页机构与人员修订目标企业应依据产品品种、管理规模、资源等原因建立质量管理体系,明确各级管理职责并形成文件,加以实施和保持,并连续改进其有效性。企业管理层应依据药品生产质量生产流程和管理要求,确保所分配职权和职责能够生产出符合要求产品所需要生产、质量和管理活动。为了确保产品质量,只要企业必须有数量足够、训练有素工作人员负担药品生产全部工作。从事制药生产与质量管理人员应含有对应权限和职责,明确管理责任,有书面程序文件加以说明。全部些人员都应该具备对应资质和能力,经过对应培训,能对药品质量符合性进行控制。药品生产质量管
9、理规范GMP培训教材第20页机构与人员第二十六条 企业应该指定部门或专员负责培训管理工作,应该由经生产管理责任人或质量管理责任人审核或同意培训方案或计划,培训统计应该给予保留。u企业应该建立相关培训管理操作程序,以确保:确认从事影响产品质量工作人员到达所必要能力(知识、技能、经验);让全部些人员明确并了解自己职责,熟悉与其职责相关GMP要求;提供培训或采取其它办法以满足这些能力要求和岗位要求;评价所采取办法有效性;确保员工认识到所从事活动相关性和主要性,以及怎样为实现质量目标做出贡献;继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有统计。药品生产质量管理规范GMP培训教材第21页人员卫生人体是药品生产
10、最大污染源,良好人员健康和卫生确保是预防产品受到人为污染有效伎俩。为降低人员对生产造成污染风险,企业全部些人员都应接收卫生要求培训,建立详细人员卫生操作规程,进行定时健康体检,养成良好卫生习惯。药品生产质量管理规范GMP培训教材第22页标准1:明确各岗位人员工作职责uGMP要求每一岗位人员都能胜任自己工作u我们能否胜任所负担工作?u是否具备了所在岗位应具备知识和技能u能否确保第一次就能把事情做好、每一次都能做好?药品生产质量管理规范GMP培训教材第23页标准1:明确各岗位人员工作职责u应明确自己岗位职责,掌握在自己岗位上,“应知应会”内容。u制药技术和岗位要求是不停发展,需要不停培训和学习。u
11、GMP需要像我们这么称职员工。知道怎知道怎样在第一次就把事情做好在第一次就把事情做好 知道怎知道怎样每一次都能把事情做好每一次都能把事情做好药品生产质量管理规范GMP培训教材第24页第四章 厂房与设施标准生产区仓储区质量控制区辅助区药品生产质量管理规范GMP培训教材第25页本章修订目标厂房与设施是药品生产主要资源之一,需要依据药品生产不一样产品剂型要求,设置对应生产环境,最大程度地防止污染、混同和人为差错发生,将各种外界污染和不良影响降低到最低,为药品生产创造良好生产条件。企业应按照规范、合理设计流程进行设计,组织知道产品知识、规范要求、生产流程专业技术人员来进行设施规划与设计,生产和质量管理
12、部门应负责审核和同意设施设计并组织相关验证给予确认其性能能够满足预期要求。药品生产质量管理规范GMP培训教材第26页第五章 设备标准设计和安装维护和维修使用和清洁校准制药用水药品生产质量管理规范GMP培训教材第27页设备修订目标设备是药品生产主要资源之一,需要依据药品生产不一样产品剂型要求和规模,选择和使用合理生产设备,配置必要工艺控制及设备清洗、消毒、灭菌等功效,满足其生产工艺控制需要,降低污染和交叉污染发生,并确保药品生产质量、成本和生产效率管理需要。设备情节是预防污染与交叉污染一个主要伎俩,应强调清洁方法有效性和可重现性。建立完善设备管理系统确保设备选型,经过完整验证流程确保设备性能满足
13、预期要求,在使用中经过必要校准、清洁和维护伎俩,确保设备有效运行,并经过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持连续验证状态。药品生产质量管理规范GMP培训教材第28页标准2:在厂房、设施和设备设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工身心健康。u厂房设施、设备设计、建造应满足条件:l生产能力l 产品质量l员工身心健康药品生产质量管理规范GMP培训教材第29页标准2:在厂房、设施和设备设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工身心健康。u厂房设施、设备设计、建造应考虑原因:l提供充分操作空间l建立合理生产工艺流程l控制内部环境l设备设计、选型药品生产质量管理规范GMP培训
14、教材第30页标准3:对厂房、设施和设备进行适当维护,以确保一直处于良好状态。u厂房、设施、设备保养不妥后果:l引发产品返工、报废、不能出厂l投诉、退货、收回及可能法律纠纷l对企业形象影响等药品生产质量管理规范GMP培训教材第31页标准3:对厂房、设施和设备进行适当维护,以确保一直处于良好状态。u建立厂房和设备维护保养计划并认真实施是非常主要。u应制订书面规程,明确每一台检验和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。u做好维护保养统计:每台关键设备均应有使用统计、清洁统计、维护保养统计、润滑统计等。u在出现可能影响产品质量异常情况下,应在开始生产操作前采取应急处理办法。药品生产质量管理规范GMP
15、培训教材第32页标准4:将清洁工作作为日常习惯,防止产品污染。u清洁是预防产品污染有效办法。u药品生产对清洁工作重视和清洁工作挑战是永无止境。u我们目标是将清洁工作作为GMP生活方式一部分。u应建立清洁标准和清洁书面程序。药品生产质量管理规范GMP培训教材第33页标准4:将清洁工作作为日常习惯,防止产品污染。u在日常操作中应注意:l保持良好个人卫生习惯。n 更衣;洗手;清洁消毒;患病汇报涵养l严格恪守书面清洁程序。l及时、准确统计清洁工作。l发觉任何可能造成产品污染情况及时汇报。药品生产质量管理规范GMP培训教材第34页第六章 物料与产品标准原辅料中间产品和待包装产品包装材料成品特殊管理物料和
16、产品其它药品生产质量管理规范GMP培训教材第35页物料与产品修订目标药品生产过程是经过生产起始物料输入、按照要求生产工艺进行加工、输出符正当定质量标准药品。企业必须建立规范物料管理系统,使物料流向清楚,并含有可追溯性。企业应制订物料管理相关流程,物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯,现场状态应一直保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,以确保物料输入到输出整个过程,应严格预防差错、混同、污染发生。药品生产质量管理规范GMP培训教材第36页物料与产品第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包含药材)、放射性药品、药品类易制度化学品及易燃、易爆和其它危险品验收、贮存、
17、管理应该执行国家相关要求。特殊管理物料和特殊管理物料和产品品药品生产质量管理规范GMP培训教材第37页第七章 确认与验证十二条款药品生产质量管理规范GMP培训教材第38页确认与验证修订目标确认与验证是GMP主要组成部分。企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以确保验证方法一致性和合理性。企业应依据药品生产工艺要求、复杂性、技术实现性等原因选择系统、合理确实认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机系统进行确认与验证实施,保持验证文件相关文件。经过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、再验证管理等方式界定工艺和设备,保持连续验证状态。药品生产质量管理
18、规范GMP培训教材第39页确认与验证第一百三十八条 企业应该确定需要进行确实认或验证工作,以证实相关操作关键要素能够得到有效控制,确认或验证范围和程度应该经过风险评定来确定。相关操作相关操作:可能影响产品质量厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。确确认或或验证范范围:直接或间接影响产品质量全部原因,这些原因必须有风险分析。药品生产质量管理规范GMP培训教材第40页确认与验证第一百三十九条 企业厂房、设施、设备和检验仪器应该经过确认,应该采取经过验证生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持连续验证状态。确确认:证实厂房、设施、设备等能正确运行并到达预期
19、结果。验证:证实任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统到达预期结果。药品生产质量管理规范GMP培训教材第41页确认与验证u验证状态保持主要伎俩有:预防性维护保养(设备)校验(设备)变更控制(质量确保)生产过程控制(物料采购、生产管理、质量校验)产品年度回顾(质量确保)再验证管理(质量确保、验证管理)药品生产质量管理规范GMP培训教材第42页确认与验证第一百四十条 应该建立确认与验证文件和统计,并能以文件和统计证实到达以下预订目标:(一)设计确认应该证实厂房、设施、设备设计符合预定用途和本规范要求;DQ (二)安装确认应该证实厂房、设施、设备建造和安装符合设计标准;IQ (三)运行确认应该证实厂
20、房、设施、设备运行符合设计标准;OQ (四)性能确认应该证实厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够连续符合标准;PQ (五)工艺验证应该证实一个生产工艺按照要求工艺参数能够连续生产出符合预定用途和注册要求产品。药品生产质量管理规范GMP培训教材第43页确认与验证第一百四十一条 采取新生产处方或生产工艺前,应该验证其常规生产适用性。生产工艺在使用要求原辅料和设备条件下,应该能够一直生产出符合预定用途和注册要求产品。第一百四十二条 当影响产品质量主要原因,如原辅料、与药品直接接触包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应该进行确认或验证。必要时,还应该经药品
21、监督管理部门同意。第一百四十三条 清洁方法应该经过验证,证实其清洁效果,以有效预防污染和交叉污染。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、所使用清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及对应取样回收率、残留物性质和程度、残留物检验方法灵敏度等原因。药品生产质量管理规范GMP培训教材第44页确认与验证第一百四十四条 确认和验证不是一次性行为。首次确认和验证后,应该依据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键生产工艺和操作规程应该定时进行再验证,确保其能够到达预期结果。第一百四十五条 企业应该制订验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作关键信息。总计划是验证主计划为企业整个验证工作实施提供政策、导向以及企业
22、生产、设施、系统和质量计划总体情况。其目标包含:药品生产质量管理规范GMP培训教材第45页验证与确认确保验证方法一致性和合理性。界定工艺、设备,使其处于受控状态。是制订验证程序、草案及汇报基础。为验证有效实施提供确保。作为相关人员培训工具。药品生产质量管理规范GMP培训教材第46页验证与确认第一百四十六条 验证总计划或其它相关文件中应该作出要求,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持连续稳定。第一百四十七条 应该依据确认或验证对象制订确认或验证方案,并经审核、同意。确认或验证方案应该明确职责。第一百四十八条 确认或验证应该按照预先确定和同意方案实施,并有统计。确
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