药品的收货与验收培训课件.pptx
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1、药品经营质量管理规范 附录 4 药品收货与验收药品的收货与验收培训课件第1页收货与验收 收货与验收概念 是指药品经营企业对到货药品,经过票据查验,对货源和实物进行检验和查对,并将符合要求药品 收货 按照其特征放入对应待验区过程。包含票据之间 概念 查对、票据与实物查对、运输方式和运输条件检 查及放入待验区等。是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律法规 验收 和相关要求、以及企业验收标准对采购药品质量 概念 情况进行检验过程。包含查验检验汇报、抽样、查验药品质量情况、统计等。收货是指对货源和到货药品实物查验过程。验收是对到货药品实物质量情况检验过程。药品的收货与验收培训课件第2页收货与验收要求
2、 第七十二条 企业应该按照要求程序和要求对到货药品 逐批进行收货、验收,预防不合格药品入库。【释义】对收货验收标准性要求。“逐批”是指应该按到货药品批号逐一进行收货与验收,每个批号均应有完整 收货、验收统计。药品的收货与验收培训课件第3页附录 4 药品收货与验收第一条 企业应该按照国家相关法律法规及药品经营质量管理规范(以下简称规范),制订药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现不符合质量标准或疑似假、劣药情况,应该交由质量管理部门按照相关要求进行处理,必要时上报药品监督管理部门。【释义】对收货验收标准性要求。收货验收标准 明确要求企业制订 药品的收货与验收培训课件第4页附录 4 药品收
3、货与验收 第三条 药品到货时,收货人员应该查验随货同行单(票)以及相关药品采购统计。无随货同行单(票)或无采购统计应该拒收;随货同行单(票)记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,与采购统计以及本企业实际情况不符,应该拒收,并通知采购部门处理。药品的收货与验收培训课件第5页收货与验收流程图案例 到货 入库 否 确认为本 拒收 企业采购 建立验收统计 是 不符合 符合 检验运输 条件 不符合 扫描上传电 符合 子监管码 不符合 检验运输 符合 温度 符合 检验外观、不符合 检验实物 不符合 包装、说 及数量 明书 手续齐全 符合 报质量管
4、理人员处理 抽样 确认收货 执行处 建立收货统计 待验区 理意见 药品的收货与验收培训课件第6页收货类型与目标 主要是依据供货单位随货同 防 行单,查对照药品采购统计,采购到货 止 审核药品起源,目标是核实采 收货 假 购渠道。药 收货 进 类型 主要依据销后退回相关审 入 销后退回 批手续,查对销售统计,审 企 到货收货 核药品退回起源,目标是核 业 实退回渠道。药品的收货与验收培训课件第7页第九节 收货与验收 收货流程案例 拒收 微机查对采购统计 随货同行单 或 在随货同 收货清单 行单上填 上订单号 检验运输车辆,与实货 查对后,码盘。收货员收货 待验区(与验收员办理 交接手续)药品的收
5、货与验收培训课件第8页收货步骤 收货步骤 4 个步骤 随货同行单(退货申请表)票据查对 采购统计(销售统计)收 运输工具 到货检验 货 运输状态 环 到货药品检验 节 将货放待验区 与验收员交接 国家食品药品监督管理局高级研修学院 药品的收货与验收培训课件第9页票据检验内容 有随货同行单(或退货申请表)票 据 本企业实 内容相符 际情况 检 查 有采购统计(或销售统计)进行到货检验 药品的收货与验收培训课件第10页1 有收货、验收管理制度或规程。2 收货、验收管理制度或规程应符合 GSP 规范及其相关附录、现行 药品法规文件等要求,能有效预防不合格药品入库。3 应按照要求程序和标准对采贩来货、
6、销售退回药品进行收货、验收,核实 采贩、退回渠道正当性,并建立收货、验收记彔。4 应按到货药品批号逐一进行收货、验收,每个批号均应有完整收货、验 收记彔。检验关键点检验关键点 1.从现场和相关票据中抽取 10 个以上药品,检验药品企业收货、验 收是否符合要求;2.检验企业 EPR 系统,看数据完整性。药品的收货与验收培训课件第11页随货同行单内容要求:第七十三条 药品到货时,收货人员应该核实运输方式是否符合要求,并对照 随货同行单(票)和采购统计查对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并
7、加盖供货单位 药品出库专用章原印章。随货通行单存在问题:1、内容不全;2、无原印章;3、手写;4、品名不符、规格不 符、数量不符、批号不 符;随货同行单(票)必须随货物同行,在途过程中必须确保票货相符。(现场填写 要拒收,必须是打印单据。)药品的收货与验收培训课件第12页附录 4 药品收货与验收 第四条 应该依据随货同行单(票)查对药品实物。随货同行单(票)中记载药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容,与药品实物不符,应该拒收,并通知采购部门进行处理。第五条 收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购统计相关内容不相符,由采购部门负责与供货单位核实和处理。(一)对于随货同行
8、单(票)内容中,除数量以外其它内容与采购统计、药品实物不符,经供货单位确认并提供正确随货同行单(票)后,方可收货。(二)对于随货同行单(票)与采购统计、药品实物数量不符,经供货单位确认后,应该由采购部门确定并调整采购数量后,方可收货。(三)供货单位对随货同行单(票)与采购统计、药品实物不相符内容,不予确认,应该拒收,存在异常情况,报质量管理部门处理。药品的收货与验收培训课件第13页票据问题处理 1、没有随货同行单(票)或随货同行单(票)与立案样式不符,不得收货;2、对照随货同行单(票)查询采购统计,没有采购统计不得收货;3、随货同行单(票)与采购统计内容进行查对,如随货同行单(票)中供货单 位
9、、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等 票 内容与采购统计内容不符,不得收货,并通知采购部门进行处理;4、对于数量不符,应该与供货单位核实确认后,并按照采购制度要求重新 据 办理采购手续,采购统计与药品随货同行单(票)数量一致后,收货人员方可收 货;查 5、供货单位对随货同行单(票)与采购统计、药品实物不相符内容不予确认,到货药品应该拒收,存在异常情况,报质量管理部门处理。验 6、退货药品收货票据检验 7、特殊药品收货票据检验 依据药品随货同行单(票)对药品采购统计进行查验。药品的收货与验收培训课件第14页麻醉药品、第一类精神药到货核查票据 除了核实随货同行单和采购统
10、计之外,还要 查验供货单位所在省、自治区、直辖市药品 监督管理部门发放麻醉药品、第一类精 神药品运输证实。关于印发麻醉药品和精神药品运输管理方法通知 国食药监安 660 号 国家食品药品监督管理局高级研修学院 关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理方法通知 国食药监安 498 号 药品的收货与验收培训课件第15页到货检验内容 查对到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭 到 启运日期 货 检 运输工具 查 委托运输证实 到货温度 冷藏车、冷藏箱、保温箱 途中温度 外包装 到货药品 查对批号和数量 按照批号码放 药品的收货与验收培训课件第16页运输方式检验 第七十三条 药品到货时,收货人员应该核实运输
11、方式是否符合要 求,并对照随货同行单(票)和采购统计查对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。【释义】核实运输方式是指依据本规范查对运输工具是否是封闭式货车、温度控 制情况以及有其它运输管理要求工具是否符合要求。药品的收货与验收培训课件第17页附录 4 药品收货与验收第二条 药品到货时,收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。(一)检验运输工具是否密闭,如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象,及时通知采购部门并报质量管理部门处理。
12、(二)依据运输单据所载明启运日期,检验是否符合协议约定在途时限,对不符合约定时限,报质量管理部门处理。(三)供货方委托运输药品,企业采购部门要提前向供货单位索要委托承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前通知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一查对上述内容,内容不一致,通知采购部门并报质量管理部门处理。(四)冷藏、冷冻药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况,核查并留存运输过程和到货时温度统计;对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求,应该拒收,同时对药品进行控制管理,做好统计并报质量管理部门处理。检 查 运 输 工 具 和 运 输 状 况 药品的收货与验收培训课件第1
13、8页药品到货时,收货人员应核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)药品到货时,收货人员应核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购统计查对药品,做到票、账、货相符。和采购统计查对药品,做到票、账、货相符。1、收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具,温度控制应符合药品储存条 件,冷藏、冷冻药品运输应符合 GSP 规范(年)及其相关附彔、药品冷链 物流运作规范(GB/T28842-)、江苏省药品冷链物流操作规范等要求,特殊 管理药品运输应符合国家相关要求。2、收货人员应对照随货同行单(票)、采贩记彔查对到货药品,并填写收货记彔。3、收货应做到票、账、货相符。随货同行单(
14、票)应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、随货同行单(票)应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专 用章原印章。用章原印章。1、随货同行单(票)应包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批 号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。2、随货同行单(票)应为打印单据,并加盖供货单位药品出库与用章原印章。3、随货同行单(票)及加盖供货单位药品出库与用章原印章应不首营企业档案中留 存相关式样保持一致。药品的收货与验收培
15、训课件第19页检验关键点检验关键点 1.检验收货人员执行收货制度、操作程序情况;2.检验收货查验四个基本(采贩记彔、随货同行、数量、运 输方式)要求执行情况;3.检验留存运输凭证;4.查验随货同行单加盖出库与用章原印章情况;5.检验收货签字确讣不印章完整性;6.检验相关记彔、凭证归档情况。药品的收货与验收培训课件第20页冷藏冷冻药品到货检验 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应该对其运输方 式及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进 行重点检验并统计。不符合温度要求应该拒收。【释义】冷链药品收货管理。当发生到货药品温度控制不符合要求要求时,收货人员应该给予统计,将药品 放置于符合温度要求场
16、所,并显著标识,报质量管理部门深入核查处理。“拒收”是指不得将不符合温度要求药品收货验收入库,不得私自退回供货 方或由承运方自行处理。(挂待处理牌)冷藏、冷冻药品到货时,应该查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度 情况,核查并留存运输过程和到货时温度;对未采取要求冷藏设施 运输或者运输过程及到货时温度不符合要求不得收货,并报质量管 理部门处理。药品的收货与验收培训课件第21页GSP 附录1:冷藏冷冻药品到货车辆及设备检验 附录1:冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检验。(一)检验运输药品冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合要求,对未按要求运输,应该拒收。药
17、品的收货与验收培训课件第22页GSP 附录1:冷藏冷冻药品运输过程温度确认 附录1:冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检验。(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保留并查验运输过程温度统计,确认运输全过程温度情况是否符合要求。药品的收货与验收培训课件第23页GSP 附录1:冷藏冷冻药品不符合要求处理 附录1:冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检验。(三)符合要求,将药品放置在符合温度要求待验区域待验;不符合要求应该拒收,将药品隔离存放于符合温度要求环境中,并报质量管理部门处理。药品的
18、收货与验收培训课件第24页GSP 附录 冷藏冷冻药品收货统计 附录1:冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检验。(四)收货须做好统计,内容包含:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。药品的收货与验收培训课件第25页GSP 附录1:冷藏冷冻药品销后退回要求 附录1:冷藏、冷冻药品储存与运输管理第四条 企业应该按照规范要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检验。(五)对销后退回药品,同时检验退货方提供温度控制说明文件和售出期间温度控制相关数据。对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合要求,应
19、该拒收,做好统计并报质量管理部门处理。药品的收货与验收培训课件第26页拆包检验 出现破损、污 染、标示不清 拒收!将检验符合收货要求药 等情况 品,拆除运输防护包装,检验药品外包装是否完好。外包装正常 待验区 药品 在随货同行单(票)上签字后移交验收人员。药品的收货与验收培训课件第27页?应建立与门冷链药品收货记彔,对其冷链运输相关内容进行详细记彔,确 保冷链丌断链。?冷链药品收货记彔内容应包含:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发 运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控情况、运输单位、收货人员等。?冷藏、冷冻药品到货时,应重点检验并记彔运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等
20、。?冷藏、冷冻药品未采取要求冷藏设施运输或者运输过程及到货时温度不 符合要求,不得收货,不得私自退回供货方或由承运方自行处理。收货人 员应给予统计,将药品放置于符合温度要求场所,并显著标识,报质量管 理部门深入核查处理。检验关键点检验关键点 1.查阅向收货单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记彔;2.检验冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变 周围环境温度位置;3.演示:收货员收货时索取并检验药品运输途中实时温度记彔,并用温度探 测器检测其温度实际操作情况。药品的收货与验收培训课件第28页待验区要求 第七十五条 收货人员对符合收货要求药品,应该按 品种特征要求
21、放于对应待验区域,或设置状态标志,通 新 知验收。冷藏、冷冻药品应该在冷库内待验。【释义】对符合收货要求药品处理。“品种特征要求”是指药品温度特征、储存分区管理、特殊管理药品等 要求。药品的收货与验收培训课件第29页。附录 4 药品收货与验收第六条 收货人员应该拆除药品运输防护包装,检验药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况药品,应该拒收。收货人员应该将查对无误药品放置于对应待验区域内,并在随货同行单(票)上签字后,移交验收人员。新 第七条 药品待验区域及验收药品设施设备,应该符合以下要求:(一)待验区域有显著标识,并与其它区域有效隔离;(二)待验区域符合待验药品储存温度要求;(
22、三)设置特殊管理药品专用待验区域,并符合安全控制要求;(四)保持验收设施设备清洁,不得污染药品;(五)按要求配置药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品的收货与验收培训课件第30页待验区要求(一)待验区域有显著标识,并与其它区域有效隔离;(二)待验区域符合待验药品储存温度要求;(三)设置特殊管理药品专用待验区域,并符合安全控制要求;(四)保持验收设施设备清洁,不得污染药品;(五)按要求配置药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品的收货与验收培训课件第31页验收概念和内容 是指验收人员依据验国家相关法规和企业收标准对采购 药品进行抽样开箱查验过程。包含查验检验汇报、抽样、查验药品、统计等内容。查验检
23、验汇报 抽样 验收 查验实货 统计 药品的收货与验收培训课件第32页附录 4 药品收货与验收第八条 企业应该依据不一样类别和特征药品,明确待验药品验收时限,待验药品要在要求时限内验收,验收合格药品,应该及时入库,验收中发觉问题应该尽快处理,预防对药品质量造成影响。冷藏、冷冻药品 制度中应该依据药品不一样 特征明确待验药品验收时 限,待验药品要在要求时限 特殊管理药品 内验收。普通药品 药品的收货与验收培训课件第33页收货人员对符合收货要求药品,应按品种特征要求放于对应待验区域,或者设收货人员对符合收货要求药品,应按品种特征要求放于对应待验区域,或者设 置状态标志,通知验收。置状态标志,通知验收
24、。1、符合收货要求药品,应按药品温度特征、储存分区管理、特殊管理药品等要求 放置于对应待验区域,或设置黄色待验状态标志。2、待验区温度控制应符合待验药品储存温度要求。3、应对收货时间、待验药品放置时间作出要求。4、待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5、收货人员应及时填写入库验收通知单,通知验收员进行验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。1、冷库内待验区面积应不经营规模相适应。2、符合收货要求冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域,或设置黄色待验状态 标志。检验关键点检验关键点 1.仓库待验区标示是否显著;2.冷库内是否设待验区,待验区面积是否和经营规模相适应;3.
25、大批量到货后存放货架待验劢态标识。药品的收货与验收培训课件第34页检验汇报查对 第七十六条 验收药品应该按照药品批号查验同批号检 新 验汇报书。供货单位为批发企业,检验汇报书应该加盖 其质量管理专用章原印章。检验汇报书传递和保留能够 采取电子数据形式,但应该确保其正当性和有效性。【释义】查验检验汇报书,假如从生产企业购进应该是检验报 告书原件;假如从批发企业购进应该是加盖供货单位质量管理专 用章原印章检验汇报书原件或复印件,也能够是电子数据形式 检验汇报书。电子数据形式检验汇报书,是指采取计算机 PDF 等图片格式保 存文件格式。(盖章后扫描,经过网络传递给购货方)。药品的收货与验收培训课件第
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