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第七章 药品经营管理1药品经营管理课件第1页第七章 药品经营管理 药品经营管理是药品生产质量管理延伸，也是公众取得质药品经营管理是药品生产质量管理延伸，也是公众取得质量合格药品主要确保。在我国药品经营企业建立和实施质量量合格药品主要确保。在我国药品经营企业建立和实施质量确保体系依据和操作标准是确保体系依据和操作标准是药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP)(GSP)。药品管理法药品管理法第十六条要求：第十六条要求：“药品经营企业必药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合经营企业是否符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范要求进行认证，要求进行认证，对认证合格，发给认证证书。对认证合格，发给认证证书。”这一明确要求，标志着我国这一明确要求，标志着我国实施实施GSPGSP工作进入到了依法强制实施阶段。工作进入到了依法强制实施阶段。2药品经营管理课件第2页 第一节第一节 药品经营与药品经营企业概述药品经营与药品经营企业概述 第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理 第三节第三节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范3药品经营管理课件第3页第一节 药品经营概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （一）相关术语（一）相关术语 1 1药品经营企业：是指经营药品专营企业或者兼营企业。药品经营企业：是指经营药品专营企业或者兼营企业。2 2药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。3 3药品批发企业：是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企药品批发企业：是指将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。业、医疗机构药品经营企业。4 4药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业。5 5企业主要责任人：含有法人资格企业指其法定代表人，不含有法人企业主要责任人：含有法人资格企业指其法定代表人，不含有法人资格企业指其最高管理者。资格企业指其最高管理者。4药品经营管理课件第4页第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （一）相关术语（一）相关术语 6 6首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产企业或经营企业。系药品生产企业或经营企业。7 7首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进药品。品。8 8药品直调：将已购进但未入库药品，从供货方直接药品直调：将已购进但未入库药品，从供货方直接发送到向本企业购置同一药品需求方。发送到向本企业购置同一药品需求方。9 9处方调配：销售药品时，营业人员依据医生处方调处方调配：销售药品时，营业人员依据医生处方调剂、配合药品过程。剂、配合药品过程。5药品经营管理课件第5页第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （二）药品经营许可证管理（二）药品经营许可证管理 药品管理法药品管理法第十四条要求：第十四条要求：“创办药品创办药品批发批发企业企业，须经企业所在地，须经企业所在地省级省级药品监督管理部门同药品监督管理部门同意并发给意并发给药品经营许可证药品经营许可证；创办药品；创办药品零售企零售企业业，须经企业所在地，须经企业所在地县级以上县级以上地方药品监督管理地方药品监督管理部门同意并发给部门同意并发给药品经营许可证药品经营许可证，凭，凭药品药品经营许可证经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。到工商行政管理部门办理登记注册。无无药品经营许可证药品经营许可证，不得经营药品，不得经营药品。”6药品经营管理课件第6页第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （二）药品经营许可证管理（二）药品经营许可证管理 国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）于）于年年2 2月月4 4日颁布了日颁布了药品经营许可证管理方法药品经营许可证管理方法，自，自年年4 4月月1 1日起施行。其主日起施行。其主要内容为：要内容为：1.1.管理机构管理机构 2.2.许可证申请条件许可证申请条件 3.3.许可证申请程序许可证申请程序 4.4.许可证变更与换发许可证变更与换发 5.5.监督检验监督检验 7药品经营管理课件第7页第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （三）正当经营（三）正当经营 1.1.经营方式经营方式 当前，我国药品监督管理部门核准药品经营方式有当前，我国药品监督管理部门核准药品经营方式有批发、零售批发、零售连锁、零售连锁、零售三种。三种。2.2.企业规模企业规模 表表13-1 13-1 药品经营企业规模划分一览表药品经营企业规模划分一览表企业类型企业类型大企型业大企型业中型企业中型企业小型企业小型企业批发企业批发企业20,00020,0005,000-5,000-20,00020,0005,0005,000零售连锁企零售连锁企业业20,00020,0005,000-5,000-20,00020,0005,0005,000零售企业零售企业1,0001,000500-1,000500-1,0005005008药品经营管理课件第8页第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （三）正当经营（三）正当经营 3.3.经营范围经营范围 药品批发企业药品批发企业药品经营许可证药品经营许可证许可经营许可经营药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊疗药品。经营特殊管理药品必品、生物制品、诊疗药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门相关同意文件。须取得国务院药品监督管理部门相关同意文件。9药品经营管理课件第9页第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业创办与管理一、药品经营企业创办与管理 （三）正当经营（三）正当经营 3.3.经营范围经营范围 药品零售企业药品零售企业药品经营许可证药品经营许可证许可经营许可经营药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊疗药品。素、生化药品、生物制品、诊疗药品。按照药品分类管理要求，企业经营范围还可按照药品分类管理要求，企业经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实施经营立案管理。实施经营立案管理。10药品经营管理课件第10页第一节 药品经营管理概述 二、药品经营企业管理标准二、药品经营企业管理标准 1.“1.“全过程全过程”质量管理标准质量管理标准 2.“2.“全员参加全员参加”质量管理标准质量管理标准 3.“3.“全企业全企业”质量管理标准质量管理标准 4.“4.“动态动态”质量管理标准质量管理标准 11药品经营管理课件第11页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 药品流通，包含药品生产企业销售、药品经营全药品流通，包含药品生产企业销售、药品经营全过程、医疗机构采购等。为加强药品流通领域监督过程、医疗机构采购等。为加强药品流通领域监督管理，规范药品流通秩序，管理，规范药品流通秩序，19991999年年6 6月月1515日，原国日，原国家药品监督管理局颁布了家药品监督管理局颁布了药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法（暂行）（以下简称（暂行）（以下简称方法方法），自），自19991999年年8 8月月1 1日起施行。其内容主要包含加强药品生产企业销售、日起施行。其内容主要包含加强药品生产企业销售、药品经营、药品采购、药品销售人员监督管理等。药品经营、药品采购、药品销售人员监督管理等。12药品经营管理课件第12页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （一）药品流通监督部门及其职责（一）药品流通监督部门及其职责 我国药品流通监督管理部门包含国务院药品监我国药品流通监督管理部门包含国务院药品监督管理部门和地方各级药品监督管理部门。国务院督管理部门和地方各级药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门职责是：负责对重大、复杂违法药品监督管理部门职责是：负责对重大、复杂违法经营案件组织查处；负责对地方各级药品监督管理经营案件组织查处；负责对地方各级药品监督管理部门执行本部门执行本方法方法情况进行监督。地方各级药品情况进行监督。地方各级药品监督管理部门职责是：负责辖区内本方法实施与监监督管理部门职责是：负责辖区内本方法实施与监督；接收国务院药品监督管理部门监督。督；接收国务院药品监督管理部门监督。13药品经营管理课件第13页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （二）（二）药品生产企业药品生产企业销售监督管理销售监督管理 1.1.对药品生产企业对药品生产企业销售活动销售活动要求要求 在药品销售过程中在药品销售过程中不得有以下行为不得有以下行为：（1 1）将本企业生产药品销售给无）将本企业生产药品销售给无药品生产许药品生产许可证可证、药品经营许可证药品经营许可证和和医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证单位或个人以及乡村中个体行医人员、诊所和城单位或个人以及乡村中个体行医人员、诊所和城镇中个体行医人员、个体诊所。镇中个体行医人员、个体诊所。（2 2）向无）向无药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许可证可证或无或无医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证单位或个人以偿单位或个人以偿还债务、货款方式为其无证经营提供药品。还债务、货款方式为其无证经营提供药品。14药品经营管理课件第14页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （二）（二）药品生产企业药品生产企业销售监督管理销售监督管理 1.1.对药品生产企业对药品生产企业销售活动销售活动要求要求 在药品销售过程中在药品销售过程中不得有以下行为不得有以下行为：（3 3）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产药品。业生产药品。（4 4）将处方药销售给非处方药经营单位。）将处方药销售给非处方药经营单位。（5 5）销售）销售更改生产批号更改生产批号药品。药品。（6 6）销售说明书、标签不符合要求药品。）销售说明书、标签不符合要求药品。（7 7）销售违反药品同意文号管理要求药品）销售违反药品同意文号管理要求药品 （8 8）法律、法规禁止其它情况。）法律、法规禁止其它情况。15药品经营管理课件第15页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （二）（二）药品生产企业药品生产企业销售监督管理销售监督管理 2.2.对药品生产企业设置对药品生产企业设置办事机构销售活动办事机构销售活动要求要求 （1 1）不得进行药品现货销售活动。）不得进行药品现货销售活动。（2 2）办事机构必须接收所在地药品监督管理部门监督管理。）办事机构必须接收所在地药品监督管理部门监督管理。（3 3）办事机构所为活动法律责任，由设置该办事机构企业）办事机构所为活动法律责任，由设置该办事机构企业负担。负担。以上内容中要求，药品生产企业只能销售本企业生产药品。以上内容中要求，药品生产企业只能销售本企业生产药品。另外，还应深入明确药品生产企业不得销售本企业受委托生产另外，还应深入明确药品生产企业不得销售本企业受委托生产或者他人生产药品。或者他人生产药品。16药品经营管理课件第16页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 药品经营企业必须依法取得药品经营企业必须依法取得药品经营许可证药品经营许可证和和营业执照营业执照，并按照同意经营方式和经营范围进，并按照同意经营方式和经营范围进行活动。行活动。1.1.药品经营管理要求：药品经营管理要求：（1 1）药品批发企业、零售企业必须建立真实、完）药品批发企业、零售企业必须建立真实、完整药品整药品购销统计，并按对应要求保留。购销统计，并按对应要求保留。（2 2）药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分）药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得别取得药品经营许可证药品经营许可证。17药品经营管理课件第17页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 1.1.药品经营管理要求：药品经营管理要求：（3 3）除国家同意设置中药材专业市场外，禁止创办各种形式）除国家同意设置中药材专业市场外，禁止创办各种形式药品集贸市场；中药材专业市场禁止销售中药材以外药品，药品集贸市场；中药材专业市场禁止销售中药材以外药品，禁禁止销售中药饮片止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售中药材。和国家禁止在中药材专业市场销售中药材。（4 4）取得）取得进口药品注册证进口药品注册证进口药品方可在国内市场由国进口药品方可在国内市场由国内销售代理商进行销售，代理商必须向国务院药品监督管理部内销售代理商进行销售，代理商必须向国务院药品监督管理部门立案，立案事项如有变更，必须办理变更手续。门立案，立案事项如有变更，必须办理变更手续。（5 5）经销进口药品，必须出据加盖经销企业公章进口）经销进口药品，必须出据加盖经销企业公章进口药品药品注册证注册证、口岸药品检验所、口岸药品检验所药品检验汇报书药品检验汇报书复印件，并接复印件，并接收药品监督管理部门监督。收药品监督管理部门监督。18药品经营管理课件第18页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 2.2.药品经营企业药品经营企业不得从事以下经营活动：不得从事以下经营活动：（1 1）伪造药品购销统计。）伪造药品购销统计。（2 2）与无）与无药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证单位或个人以及城镇中个体行医人员、单位或个人以及城镇中个体行医人员、个体诊所进行违反本方法要求药品购销活动。个体诊所进行违反本方法要求药品购销活动。（3 3）参加非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药）参加非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品。品。（4 4）没有凭医生处方向消费者出售处方药。）没有凭医生处方向消费者出售处方药。19药品经营管理课件第19页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 2.2.药品经营企业药品经营企业不得从事以下经营活动：不得从事以下经营活动：（5 5）法律、法规禁止其它情况。）法律、法规禁止其它情况。（6 6）向无）向无药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或或无无医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证单位以偿还债务、货款方式为其单位以偿还债务、货款方式为其无证经营提供药品。无证经营提供药品。（7 7）向其它单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳）向其它单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让药品经营许可证药品经营许可证。20药品经营管理课件第20页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 2.2.药品经营企业不得从事以下经营活动：药品经营企业不得从事以下经营活动：（8 8）药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销）药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发觉假劣药品或质量可疑药品，不及时汇报活动中，发觉假劣药品或质量可疑药品，不及时汇报当地药品监督管理部门，而自行做销售或退、换货处当地药品监督管理部门，而自行做销售或退、换货处理。理。（9 9）药品经营企业不应私自改变经营方式，但国）药品经营企业不应私自改变经营方式，但国务院药品监督管理部门另有要求除外。务院药品监督管理部门另有要求除外。21药品经营管理课件第21页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 3.3.按无证经营处理要求：按无证经营处理要求：（1 1）有）有药品经营许可证药品经营许可证从事异地经营。从事异地经营。（2 2）非处方药经营单位经营处方药或其它超出经）非处方药经营单位经营处方药或其它超出经营范围经营。营范围经营。（3 3）城镇个体行医人员和个体诊所违反要求从事）城镇个体行医人员和个体诊所违反要求从事药品购销活动。药品购销活动。（4 4）乡镇卫生院违反）乡镇卫生院违反药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法第二十八条要求，未经县级药品监督管理部门同意代第二十八条要求，未经县级药品监督管理部门同意代购药品。购药品。22药品经营管理课件第22页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 3.3.按无证经营处理要求：按无证经营处理要求：（5 5）非法收购药品。）非法收购药品。（6 6）兽用药品经营单位经营人用药品。）兽用药品经营单位经营人用药品。（7 7）无）无药品经营许可证药品经营许可证，借药品经营企业提，借药品经营企业提供条件参加药品经营。供条件参加药品经营。（8 8）没有）没有药品经营许可证药品经营许可证从事进口药品国内从事进口药品国内销售。销售。23药品经营管理课件第23页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （三）（三）药品经营药品经营监督管理监督管理 3.3.按无证经营处理要求：按无证经营处理要求：（9 9）违反）违反药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法第五条要求，药品第五条要求，药品生产企业生产企业销售非本企业生产药品销售非本企业生产药品；违反第六条第一款要求，药；违反第六条第一款要求，药品生产企业设置办事机构进行药品品生产企业设置办事机构进行药品现货销售活动现货销售活动。（1010）违反）违反药品流通监督管理方法药品流通监督管理方法第三十条第一款要求，第三十条第一款要求，药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向无药品生产药品生产许可证许可证药品经营许可证药品经营许可证单位和个人采购药品。单位和个人采购药品。（1111）法律、法规禁止其它情况。）法律、法规禁止其它情况。24药品经营管理课件第24页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 一、药品流经过程监督管理一、药品流经过程监督管理 （四）药品（四）药品采购采购监督管理监督管理 1.1.药品经营企业、医疗机构采购药品要求药品经营企业、医疗机构采购药品要求 2.2.对城镇、乡村个体行医人员和诊所管理要求对城镇、乡村个体行医人员和诊所管理要求 3.3.对乡镇卫生院药品采购要求对乡镇卫生院药品采购要求25药品经营管理课件第25页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 二、药品二、药品销售人员销售人员监督管理监督管理 药品销售人员必须含有高中以上文化水平，并接药品销售人员必须含有高中以上文化水平，并接收过对应专业知识和药事法规培训，在法律上无不良收过对应专业知识和药事法规培训，在法律上无不良品行统计。药品销售人员不得兼职其它企业进行药品品行统计。药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动，其在被委托授权范围内行为，由委派或聘购销活动，其在被委托授权范围内行为，由委派或聘用药品生产、经营企业负担法律责任。用药品生产、经营企业负担法律责任。26药品经营管理课件第26页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 三、三、互联网药品交易互联网药品交易服务管理服务管理 年年7 7月月8 8日，国家食品药品监督管理局（日，国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）公布了公布了互联网药品信息服务管理方法互联网药品信息服务管理方法，表明了，表明了药品信息服务在互联网禁区松动。药品信息服务在互联网禁区松动。年年9 9月月2929日，国家日，国家食品药品监督管理局为了全方面落实食品药品监督管理局为了全方面落实国务院办公国务院办公厅关于加紧电子商务发展若干意见厅关于加紧电子商务发展若干意见精神，规范互精神，规范互联网药品购销行为，制订了联网药品购销行为，制订了互联网药品交易服务互联网药品交易服务审批暂行要求审批暂行要求。27药品经营管理课件第27页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理三、互联网药品交易服务管理 （一）提供互联网药品交易服务企业应该具备条（一）提供互联网药品交易服务企业应该具备条件件 1.1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间互联网药品交易提供服务企业应该具备条件间互联网药品交易提供服务企业应该具备条件;2.2.经过本身网站与本企业组员之外其它企业进经过本身网站与本企业组员之外其它企业进行互联网药品交易药品生产企业和药品批发企业提供行互联网药品交易药品生产企业和药品批发企业提供互联网药品交易服务企业应该具备条件互联网药品交易服务企业应该具备条件;3.3.向个人消费者提供互联网药品交易服务企业向个人消费者提供互联网药品交易服务企业应该具备条件应该具备条件;28药品经营管理课件第28页第二节第二节第二节第二节 药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理药品流通监督管理 三、互联网药品交易服务管理三、互联网药品交易服务管理 （二）从事互联网药品交易服务申请和审批（二）从事互联网药品交易服务申请和审批 （三）审批中注意事项（三）审批中注意事项 （四）互联网药品交易服务监督管理（四）互联网药品交易服务监督管理29药品经营管理课件第29页第三节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 19801980年国际药学联合会（年国际药学联合会（International International Pharmaceutical Federation,IPFPharmaceutical Federation,IPF）在西班牙）在西班牙马德里召开全体大会上，经过决议呼吁各组员国马德里召开全体大会上，经过决议呼吁各组员国实施实施药品供给管理规范药品供给管理规范(GSP)(GSP)，这对在世界，这对在世界范围内推行范围内推行GSPGSP起到了主动促进作用。日本是推起到了主动促进作用。日本是推广广GSPGSP最主动，也是实施最主动，也是实施GSPGSP最早国家之一。我最早国家之一。我国早期国早期GSPGSP雏形就是借鉴了日本雏形就是借鉴了日本GSPGSP。30药品经营管理课件第30页第三节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 我国第一部我国第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中国医药总月由中国医药总企业公布企业公布医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范；19921992年年3 3月月1818日，由原国家医药管理局系统修改后再次公日，由原国家医药管理局系统修改后再次公布布医药商品质量管理规范医药商品质量管理规范成为我国第二部成为我国第二部GSPGSP，这两部，这两部GSPGSP均属于行业标准。均属于行业标准。年年4 4月月3030日，日，原国家药品监督管理局颁布了原国家药品监督管理局颁布了药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范(GSP)(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容基础上，从机构与人员、药品经营企业要求内容基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业质量管理工作硬件、软件等方面对药品经营企业质量管理工作进行了详细要求。进行了详细要求。31药品经营管理课件第31页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责 1.1.药品批发企业和零售连锁企业药品批发企业和零售连锁企业 药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部药品批发企业基本机构由质量管理部、业务部（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组（采购、储存、销售）、办公室、财务部等机构组成；药品零售连锁企业组织机构普通由零售连锁管成；药品零售连锁企业组织机构普通由零售连锁管理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。理总部、配送中心和零售事业部及若干个门店组成。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSPGSP）要求药品批发）要求药品批发企业和零售连锁企业必须成立以企业主要责任人、企业和零售连锁企业必须成立以企业主要责任人、企业质量管理工作责任人、分管业务责任人及质量企业质量管理工作责任人、分管业务责任人及质量管理机构责任人为关键，会同其它各相关部门责任管理机构责任人为关键，会同其它各相关部门责任人共同组成质量领导组织。人共同组成质量领导组织。32药品经营管理课件第32页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （一）组织机构及其职责（一）组织机构及其职责 2.2.药品零售企业药品零售企业 药品零售企业应依据本身规模，设置对应管理药品零售企业应依据本身规模，设置对应管理机构或管理人员，如质量责任人、质量管理员（机机构或管理人员，如质量责任人、质量管理员（机构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、构）、处方审核员、采购员（组）、保管员（组）、养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质量管养护员（组）、营业员（组）。这里只介绍质量管理员、处方审核员与营业员职责，质量责任人、采理员、处方审核员与营业员职责，质量责任人、采购员、保管员、养护员工作内容与药品批发企业对购员、保管员、养护员工作内容与药品批发企业对应人员职责类似。应人员职责类似。33药品经营管理课件第33页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （二）人员与培训（二）人员与培训 1.1.人员资质要求人员资质要求 GSPGSP要求药品批发企业和零售连锁企业总部质要求药品批发企业和零售连锁企业总部质量责任人及质量管理机构责任人应含有执业药师或量责任人及质量管理机构责任人应含有执业药师或对应药学专业技术职称资格，执业药师执业单位必对应药学专业技术职称资格，执业药师执业单位必须与其须与其执业药师注册证执业药师注册证注册执业单位相一致。注册执业单位相一致。表表13-2 13-2 药品批发、零售连锁企业质量相关岗位药品批发、零售连锁企业质量相关岗位人员资格要求一览表人员资格要求一览表34药品经营管理课件第34页企业企业规模规模企业主要责任人质量管理工作责任人质量管理机构责任人质量工质量工作人员作人员验收、验收、养护、养护、销售人销售人员员大大、中型中型企业企业应含有专业技术职称，熟悉国家相关药品管理法律法规、规章和所经营药品知识主管药师或药学主管药师或药学相关专业相关专业1 1工工程师（含）以上程师（含）以上技术职称，跨地技术职称，跨地域企业应为执业域企业应为执业药师药师执业药师或主管药执业药师或主管药师或药学相关专业师或药学相关专业工程师（含）以上工程师（含）以上技术职称技术职称药师以上药师以上技术职称技术职称或中专或中专（含）以（含）以上药学或上药学或相关专业相关专业33学历学历高中高中（含）（含）以上文以上文化程度化程度小型小型企业企业药师或药学相关药师或药学相关专业助理工程师专业助理工程师（含）以上技术（含）以上技术职称职称执业药师或药师或执业药师或药师或药学相关专业助理药学相关专业助理工程师（含）以上工程师（含）以上技术职称技术职称在岗在岗要求要求 在职在岗不得兼在职在岗不得兼职职能坚持标准，有实践工作经验，可独立处理经营过程中质量问题。在职在岗不得兼职在职在岗不在职在岗不得兼职得兼职 人数人数从事质量管理、验收、养护工作专职人员百分比不少于企业职员总数4或2，上述几类专职人员总和不少于3人，并保持相对稳定。35药品经营管理课件第35页表13-3药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表 企业企业规模规模质量管理工作责任人 质量管理人员质量管理人员 验收人员、验收人员、营业员营业员 处方审核员处方审核员大型大型企业企业药师以上技术药师以上技术职称职称 药师以上技术职称，或者含有中专（含）以上药学或相关专业学历 高中（含）以上文化程度。如为初汉字化程度，须含有5年以上从事药品经营工作经历 执业药师或药师以上技术职称，假如经营中药饮片则必须配置执业中药师或中药师以上技术职称专业技术人员中型中型企业企业小型小型企业企业及连及连锁门锁门店店药士以上技术药士以上技术职称职称36药品经营管理课件第36页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （二）人员与（二）人员与 2.2.人员培训要求人员培训要求 （1 1）岗前培训岗前培训 表表13-413-4药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位岗位质量管理质量管理验收、养护、验收、养护、销售销售保管、保管、运输运输药品监督药品监督管理部门管理部门培训培训应经专业培训和省级应经专业培训和省级药品监督管理部门考药品监督管理部门考试合格，取得合格证试合格，取得合格证后方可上岗。后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。取得合格证书后，方可上岗。企业内部企业内部培训培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考评合格方可上岗。37药品经营管理课件第37页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （二）人员与培训（二）人员与培训 2.2.人员培训要求人员培训要求 （2 2）继续教育）继续教育 表表13-513-5药品经营企业相关人员继续教育一览表药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位岗位质量管理质量管理验收、养护验收、养护保管、销售、保管、销售、运输运输GSPGSP要求要求每年应接收省级药品监督管理部门组织继续教育定时接收企业组织继续教育企业企业组织组织企业定时组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展继续教育38药品经营管理课件第38页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （二）人员与培训（二）人员与培训 2.2.人员培训要求人员培训要求 （3 3）外部培训）外部培训 药品经营企业应主动安排、选派质量、经营药品经营企业应主动安排、选派质量、经营管理方面高层管理或关键岗位人员，参加各类专管理方面高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。业研讨及培训。39药品经营管理课件第39页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 一、一、GSPGSP对机构与人员要求对机构与人员要求 （二）人员与培训（二）人员与培训 3.3.人员健康要求人员健康要求 药品管理法药品管理法及及GSPGSP要求，药品经营企业要求，药品经营企业必须每年定时组织在质量管理、药品验收、养护、必须每年定时组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员进行健康检验，保管等直接接触药品岗位工作人员进行健康检验，并建立健康检验档案。发觉患有精神病、传染病并建立健康检验档案。发觉患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病人员，必须马上调离直或其它可能污染药品疾病人员，必须马上调离直接接触药品岗位，并建立企业健康检验档案和员接接触药品岗位，并建立企业健康检验档案和员工个人健康检验档案。工个人健康检验档案。40药品经营管理课件第40页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述 二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件 （一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 药药品品批批发发企企业业和和药药品品零零售售连连锁锁企企业业总总部部营营业业场场所所，尤尤其其是是用用于于药药品品储储存存仓仓库库，是是企企业业经经营营基基础础性性设设施施，是是确确保保药药品品在在流流通通领领域域经经营营步步骤骤正正常常流流转转基基本本条条件件，也也是是GSPGSP认认证证审审查查重重点点步步骤骤之之一。一。1.1.对于仓库与相关场所面积要求对于仓库与相关场所面积要求 如表如表13-613-6。41药品经营管理课件第41页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件表表13-613-6对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表对药品批发和零售连锁企业相关场所要求一览表企业规模企业规模 大型企业大型企业中型企业中型企业小型企业小型企业仓库建筑面积仓库建筑面积不低于不低于15001500不低于不低于10001000不低于不低于500500养护室面积养护室面积大于50大于40大于20中药饮片中药饮片分装场所分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应应收发货场所收发货场所适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚物料储存场所物料储存场所设置包装物料储存场所和相关设备营业场所营业场所与经营规模相适应，明亮、整齐42药品经营管理课件第42页第二节 药品经营质量管理规范（GSP）概述二、二、GSPGSP硬件条件硬件条件（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备（一）批发企业与零售连锁企业设施、设备 2.2.对库区要求对库区要求 （1 1）仓库选址仓库应选择修建在交通方便，且）仓库选址仓库应选择修建在交通方便，且远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库地方，尤其是危险品仓库。要求能够确保水、电供地方，尤其是危险品仓库。要求能够确保水、电供给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水等给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水等有害物质起源。有害物质起源。（2 2）库区环境库区内部环境应做到地面平坦，库区环境库区内部环境应做到地面平坦，轻易休整、无