药品经营管理规范概述.pptx
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1、第六章第六章 药品经营管理药品经营管理药品经营管理规范概述第1页 年年3 3月,九江市食品药品监督管理局月,九江市食品药品监督管理局“药品监督网络药品监督网络”信信息员汇报有些人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性息员汇报有些人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品,怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公保健品,怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队快速行动,将两名涉案中年女性带回进行调查。安局治安支队快速行动,将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检验,发觉有标示为某药业企业生产经对现场进行检验,发觉有标示为某药业企业生产“米非司米非司酮片酮片”和和“左
2、炔诺孕酮片左炔诺孕酮片”避孕药品避孕药品790790盒,标示有盒,标示有“第第6 6感感”、“杰士帮杰士帮”等避孕套共等避孕套共32313231盒,盒,40004000多盒各种性保健品多盒各种性保健品等。现场检验中,两名涉案女性均不能提供等。现场检验中,两名涉案女性均不能提供药品经营许可药品经营许可证证,也不能提供任何票据证实上述避孕药品和器械正当起,也不能提供任何票据证实上述避孕药品和器械正当起源。源。案例案例案例案例1.1.案例中案例中“无证经营无证经营”是否违法?应负担何种法律责任?是否违法?应负担何种法律责任?2.2.经营药品需要满足什么条件?经营药品需要满足什么条件?3.3.作为消费
3、者,怎样安全购药?作为消费者,怎样安全购药?药品经营管理规范概述第2页目录概概 述述1药品市场营销药品市场营销2药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范4药品经营企业管理药品经营企业管理3药品市场流通监督管理药品市场流通监督管理5药品电子商务药品电子商务5药品经营管理规范概述第3页第一节第一节 概概 述述药品经营管理规范概述第4页 药药品品是是一一个个特特殊殊商商品品,其其管管理理关关键键是是质质量量管管理理。药药品品经经营营质质量量管管理理是是药药品品生生产产质质量量管管理理在在流流通通步步骤骤延延续续,经经过过在在药药品品购购进进、销销售售、储储存存、运运输输、服服务务等等流流通通步步骤骤
4、采采取取适适当当及及有有效效质质量量控控制制办办法法,保保障障药药品品质质量量安安全全,维维护社会公众身体健康和用药正当权益。护社会公众身体健康和用药正当权益。药品经营管理规范概述第5页 药品经营企业,是指经营药品专营企药品经营企业,是指经营药品专营企业或兼营企业。业或兼营企业。n 药品批发药品批发n 药品零售连锁药品零售连锁n 药品零售药品零售药品经营管理规范概述第6页第二节第二节 药品市场营销药品市场营销药品经营管理规范概述第7页 药品市场是指直接作用于人体,维护人类生存、药品市场是指直接作用于人体,维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购置药品市场。因为其使用消繁衍、健康和长寿而购置药品市场。
5、因为其使用消耗过程是个人消费行为,属于最终消费品市场。实耗过程是个人消费行为,属于最终消费品市场。实际上,药品市场就是药品现实购置者和潜在购置者际上,药品市场就是药品现实购置者和潜在购置者需求总和,其组成含有十分显著特点。需求总和,其组成含有十分显著特点。药品经营管理规范概述第8页 药品市场营销是药品服务详细化过程,其重点是药品市场营销是药品服务详细化过程,其重点是为医疗保健服务。用户确定了药品市场,参加药品市为医疗保健服务。用户确定了药品市场,参加药品市场营销有各种医药机构和包含患者及患者家眷在内各场营销有各种医药机构和包含患者及患者家眷在内各种人员,经过药品市场营销,不但满足了用户医疗保种
6、人员,经过药品市场营销,不但满足了用户医疗保健所需药品和药学服务要求,而且使药品印象质量提健所需药品和药学服务要求,而且使药品印象质量提升,增加了药品价值。在药品市场营销过程中,需要升,增加了药品价值。在药品市场营销过程中,需要重视是对药品市场供求改变和药品市场性能研究。重视是对药品市场供求改变和药品市场性能研究。药品经营管理规范概述第9页第三节第三节 药品经营企业管理药品经营企业管理药品经营管理规范概述第10页(一)(一)管管理理机机构构 l国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可监督管理工作。监督管理工作。l省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发省
7、级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业企业药品经营许可证药品经营许可证发证、换证、变更和日发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级药品监督管常监督管理工作,并指导和监督下级药品监督管理机构开展理机构开展药品经营许可证药品经营许可证监督管理工作。监督管理工作。l设区市级药品监督管理机构或省级药品监督管设区市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置县级药品监督管理机构负责本辖理部门直接设置县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业区内药品零售企业药品经营许可证药品经营许可证发证、换发证、换证、变更和日常监督管理等工作。证、变更和日常监督管理等工作。药品经营管理规范概述第1
8、1页(二)(二)创办药品创办药品经营企业经营企业必须具备必须具备条件条件 1.1.含有依法经过资格认定药学技术人员;含有依法经过资格认定药学技术人员;2.2.含有与所经营药品相适应营业场所、设备、含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;仓储设施、卫生环境;3.3.含有与所经营药品相适应质量管理机构或者含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员;人员;4.4.含有确保所经营药品质量规章制度。含有确保所经营药品质量规章制度。药品经营管理规范概述第12页(三)(三)创办药品创办药品经营企业经营企业程序程序 批发企业批发企业零售企业零售企业省级药监部门省级药监部门设区市级药监部门或设
9、区市级药监部门或省级药监部门直接设置省级药监部门直接设置县级药监部门县级药监部门药品经营许可证药品经营许可证药品经营管理规范概述第13页(四)(四)药品经药品经营许可证营许可证变更与变更与换发换发 l药药品品经经营营许许可可证证变变更更分分为为许许可可事事项项变变更更和和登登记记事事项项变变更更。许许可可事事项项变变更更是是指指经经营营方方式式、经经营营范范围围、注注册册地地址址、仓仓库库地地址址(包包含含增增减减仓仓库库)、企企业业法法定定代代表表人人或或责责任任人人以以及及质质量量责责任任人人变变更更。登登记记事事项项变变更更是是指指上上述述事事项项以以外外其其它它事项变更。事项变更。l药
10、药品品经经营营许许可可证证使使用用期期为为5年年。使使用用期期届届满满,需需要要继继续续经经营营药药品品,持持证证企企业业应应在在使使用用期期届届满满前前6个个月月内内,向向原原发发证证机机关关申申请请换换发发药品经营许可证药品经营许可证。药品经营管理规范概述第14页(五)(五)药品经营药品经营企业经营企业经营范围范围 l药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品品种类别。药品经营企业经营范围包含麻醉营药品品种类别。药品经营企业经营范围包含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、
11、中成药、化学原料药及其制剂、药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素原料药及其制剂、生化药品。l从事药品零售,应先核定经营类别,确定申办人从事药品零售,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格,并在经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格,并在经营范围中给予明确,再核定详细经营范围。经营范围中给予明确,再核定详细经营范围。l医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理相关要求执行。和
12、预防性生物制品管理相关要求执行。药品经营管理规范概述第15页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据未取得药品经营许可证经营药品 依法给予取缔,没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品(包含已售出和未售出药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下罚款;组成犯罪,依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第七十三条第七十三条 药品经营管理规范概述第16页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据销售假药没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;有药品同意证实文件给予撤消,并责令停业整理;情节严重,吊销药品经营许可证;组成犯罪,依法追究刑事责任药品管理法药品
13、管理法第七十四条第七十四条 销售劣药 没收违法销售药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款;情节严重,责令停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销药品经营许可证;组成犯罪,依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第七十五条第七十五条 药品经营管理规范概述第17页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据从事销售假药及销售劣药情节严重企业或者其它单位,其直接负责主管人员和其它直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营十年内不得从事药品生产、经营活动活动 药品管理法药品管理法第七十六条第七十六条 经营企业未按照要求实施药品生产质量管理规范 给予警告,责令限期更正;逾期不更正,
14、责令停业整理,并处五千元以上二万元以下罚款;情节严重,吊销药品经营许可证 药品管理法药品管理法第七十九条第七十九条 经营企业违反要求,从无药品生产许可证、药品经营许可证企业购进药品 责令更正,没收违法购进药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;有违法所得,没收违法所得;情节严重,吊销药品经营许可证 药品管理法药品管理法第八十条第八十条 药品经营管理规范概述第18页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据伪造、变造、买卖、出租、出借许可证 没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得,处二万元以上十万元以下罚款;情节严重,并吊销卖方、出租方、出借方药品经营许可
15、证;组成犯罪,依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第八十二条第八十二条 违反要求,提供虚假证实、文件资料样品或采取其它坑骗伎俩取得药品经营许可证 吊销药品经营许可证,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。药品管理法药品管理法第八十三条第八十三条 药品经营管理规范概述第19页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或其它利益,经营企业或其代理人给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下罚款,有违法所得,给予没收;情节严重,由工商行政管理部门吊销药品经营企业营业
16、执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销药品经营许可证;组成犯罪,依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十条第九十条 经营企业责任人、采购人员等相关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益 依法给予处罚,没收违法所得;组成犯罪,依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十一条第九十一条 药品经营管理规范概述第20页违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据未经同意,私自在城镇集市贸易市场设点销售药品或者在城镇集市贸易市场设点销售药品超出同意经营药品范围 依照药品管理法第七十三条要求给予处罚 药品管理法实施药品管理法实施条例条例第六十五条第
17、六十五条 药品经营企业变更药品经营许可事项,应该办理变更登记手续而未办理 由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办,宣告其药品经营许可证无效;仍从事药品经营活动,依照药品管理法第七十三条要求给予处罚 药品管理法实施药品管理法实施条例条例第七十四条第七十四条 药品经营管理规范概述第21页第四节第四节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营管理规范概述第22页.07.01.07.01药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范【废止废止】.06.01.06.01药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 SFDA为现行版为现行版GSP实施设置了实施设置了3年过渡期。到年过渡期
18、。到年要求期年要求期限后,对仍不能到达现行版限后,对仍不能到达现行版GSP要求企业,将依据要求企业,将依据药品管药品管理法理法相关要求停顿其药品经营活动。相关要求停顿其药品经营活动。药品经营管理规范概述第23页(一)(一)GSP术语术语p在职:在职:与企业确定劳动关系在册人员。与企业确定劳动关系在册人员。p在岗:在岗:相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。p首营企业:首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系药品生产或采购药品时,与本企业首次发生供需关系药品生产或 者经营企业。者经营企业。p首营品种:首营品种:本企业首次采购药品。本企业首次
19、采购药品。p原印章:原印章:企业在购销活动中,为证实企业身份在相关文件或者凭证企业在购销活动中,为证实企业身份在相关文件或者凭证 上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品上加盖企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制出库专用章原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制 后印记。后印记。p待验:待验:对到货、销后退回药品采取有效方式进行隔离或者区对到货、销后退回药品采取有效方式进行隔离或者区 分,在入库前等候质量验收状态。分,在入库前等候质量验收状态。p零货:零货:指拆除了用于运输、储备包装药品。指拆除了用于运输、储备包装药品。p拼箱发货:
20、拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方式。将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货方式。p拆零销售:拆零销售:将最小包装拆分销售方式。将最小包装拆分销售方式。p国家有专门管理要求药品:国家有专门管理要求药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管办法药品。特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管办法药品。药品经营管理规范概述第24页(二)(二)GSP适用范围适用范围药品经营企业应该严格执行药品经营企业应该严格执行GSP。药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包括储存与运输药品,也应该符合
21、储存与运输药品,也应该符合GSP相关要求。相关要求。药品经营管理规范概述第25页1.1.提升了药品经营企业提升了药品经营企业软硬件标准和要求软硬件标准和要求(三)(三)GSP特点特点 5.5.增加了冷链管理要求增加了冷链管理要求2.2.引入质量风险管理理念引入质量风险管理理念4.4.实施计算机管理信息实施计算机管理信息系统系统 3.3.引入供给链管理理论引入供给链管理理论药品经营管理规范概述第26页(一)(一)GSP关于建立质量管理体系要求关于建立质量管理体系要求 n 药品批发企业应该依据相关法律法规及药品批发企业应该依据相关法律法规及GSP要求建立要求建立 质量管理体系,确定质量方针,制订质
22、量管理体系文件,质量管理体系,确定质量方针,制订质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风 险管理等活动。险管理等活动。n 质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求,并贯质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求,并贯 彻到药品经营活动全过程。彻到药品经营活动全过程。n 质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应,包含组质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应,包含组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计 算机系统等。算机系统等。批发企业批发企业药品经营管理规范概
23、述第27页(一)(一)GSP关于建立质量管理体系要求关于建立质量管理体系要求 n 药品批发企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生药品批发企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时,组织开展内审,并对内审情况进行分析,依据重大改变时,组织开展内审,并对内审情况进行分析,依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法,不停提升质量控分析结论制订对应质量管理体系改进办法,不停提升质量控制水平,确保质量管理体系连续有效运行。制水平,确保质量管理体系连续有效运行。n GSP还要求药品批发企业采取前瞻或者回顾方式,对药品还要求药品批发企业采取前瞻或者回顾方式,对药品流经过程中质量风险进行评定、控制
24、、沟通和审核。流经过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。n 对药品供货单位、购货单位质量管理体系要进行评价,确对药品供货单位、购货单位质量管理体系要进行评价,确认其质量确保能力和质量信誉认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。必要时进行实地考查。n GSP要求应该全员参加质量管理要求应该全员参加质量管理,各部门、岗位人员应该各部门、岗位人员应该正确了解并推行职责,负担对应质量责任。正确了解并推行职责,负担对应质量责任。批发企业批发企业药品经营管理规范概述第28页(一)(一)GSP关于建立质量管理体系要求关于建立质量管理体系要求 n药品零售企业应该按照相关法律法规及药品零售企业应该按
25、照相关法律法规及GSP要求制订质量要求制订质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。n企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件,包含企业应该含有与其经营范围和规模相适应经营条件,包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照要求设组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照要求设置计算机系统。置计算机系统。零售企业零售企业药品经营管理规范概述第29页(二)(二)GSP关于关于组织机构与质量管理职责要求组织机构与质量管理职责要求 n药品批发企业药品批发企业 应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或者岗应该设置与其经营活动和质量管理相适
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