药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件.pptx
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1、药品经营质量管理规范现场药品经营质量管理规范现场指导标准指导标准培训培训201 201 年年 月月药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第1页药品经营质量管理规范现场检验指导标准国家总局于年12月14日修订印发了药品经营质量管理规范现场检验指导标准。对原药品经营质量管理规范现场检验指导标准中药品电子监管、疫苗等相关内容进行了修订,修改完善了第一部分药品批发企业和第二部分药品零售企业相关条款,新增了第三部分体外诊疗试剂(药品)经营企业内容。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第2页原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容说明四、本指导标准批发企业检验项目共2
2、58项,其中严重缺点项目(*)6项,主要缺点项目(*)107项,普通缺点项目145项。本指导标准零售企业检验项目共180项,其中严重缺点项目(*)4项,主要缺点项(*)58 项,普通缺点项118项。说明三、本指导标准检验项目分三部分。批发企业检验项目共256项,其中严重缺点项目(*)10项,主要缺点项目(*)103项,普通缺点项目143项;零售企业检验项目共176项,其中严重缺点项目(*)8项,主要缺点项(*)53项,普通缺点项115项;体外诊疗试剂(药品)经营企业检验项目共185项,其中严重缺点项目(*)9项,主要缺点项(*)70项,普通缺点项106项。说明项目内容变更检验项目数量变动检验项
3、目数量变动药品经营质量管理规范现场检验指导标准药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第3页认证检验结果判定:认证检验结果判定:(1)现场检验时,检验组应对所列条款检验内容进行全方面检验,并逐条作出评定。(2)每一条款检验内容中,凡有一条未达标,该条款即为缺点项目。其中,严重缺点项目不合格为严重缺点,主要缺点项目不合格为主要缺点,普通项目不合格为普通缺点。(3)合理缺点项目认定标准:药品经营许可证中经营范围未核准项目,即为合理缺点项目。合理缺点项目不予评定,计算缺点项目百分比数时,从标准项目总数中,减去合理缺点项目数,计算公式为:药品经营质量管理规范现场检验指导标准药品经营质量管理规范现场
4、检查指导原则培训课件第4页药品经营质量管理规范现场检验指导标准缺点项目百分比数缺点项目百分比数*100%对应缺点项目总数对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数对应缺点检验项目合理缺项数检验项目结果判定严重缺点项目(*)主要缺点项目(*)普通缺点项目0020%经过检验0020%30%限期整改后复核检验010%20%1-不经过检验010%-010%20%0030%对应缺点项目中不符合项目数对应缺点项目中不符合项目数药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第5页药品经营质量管理规范现场检验指导标准检验项目结果判定结果判定严重缺点项目(*)主要缺点项目(*)普通缺点项目000符合药品经营质量
5、管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范,限期整改药品零售企业34体外诊疗试剂(药品)经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊疗试剂(药品)经营企业7体外诊疗试剂(药品)经营企业221-严重违反药品经营质量管理规范,撤消药品经营质量管理规范认证证书0药品批发企业10-药品零售企业5体外诊疗试剂(药品)经营企业70药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊疗试剂(药品)经营企业7体外诊疗试剂(药品)经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊疗试剂(药品)经营企业33新增内容:新增内容:监督检验监督检验结果
6、判定结果判定药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第6页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*00201企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法,确保药品质量,并按照国家相关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。增加严重缺点项*04902经营疫苗,应该配置两个以上独立冷库。*04902储存疫苗,应该配置两个以上独立冷库。主要缺点项变更为严重缺点项,变成储存疫苗*06101 企业采购药品应该确定供货单位正当资格;确定所购入药品正当性;核
7、实供货单位销售人员正当资格。*06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格;确定所购入药品正当性;核实供货单位销售人员正当资格。主要缺点项变更为严重缺点项*06601 企业采购药品时应该向供货单位索取发票。*06601企业采购药品时应该向供货单位索取发票。主要缺点项变更为严重缺点项药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第7页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*03601 质量管理制度应该包含以下内容:(一)质量管理体系内审要求;(二)质量否决权要求;(
8、三)质量管理文件管理;(四)质量信息管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求;(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理;(七)特殊管理药品要求;(八)药品使用期管理;(九)不合格药品、药品销毁管理;(十)药品退货管理;(十一)药品召回管理;(十二)质量查询管理;(十三)质量事故、质量投诉管理;(十四)药品不良反应汇报要求;(十五)环境卫生、人员健康要求;(十六)质量方面教育、培训及考评要求;(十七)设施设备保管和维护管理;(十八)设施设备验证和校准管理;(十九)统计和凭证管理;(二十)计算机系统管理;(二十一)执行药品电子监管要求;(
9、二十二)其它应该要求内容。*03601质量管理制度应该包含以下内容:(一)质量管理体系内审要求;(二)质量否决权要求;(三)质量管理文件管理;(四)质量信息管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求;(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理;(七)特殊管理药品要求;(八)药品使用期管理;(九)不合格药品、药品销毁管理;(十)药品退货管理;(十一)药品召回管理;(十二)质量查询管理;(十三)质量事故、质量投诉管理;(十四)药品不良反应汇报要求;(十五)环境卫生、人员健康要求;(十六)质量方面教育、培训及考评要求;(十七)设施设备保管和维护
10、管理;(十八)设施设备验证和校准管理;(十九)统计和凭证管理;(二十)计算机系统管理;(二十一)药品追溯要求;(二十二)其它应该要求内容。修改第二十一项药品电子监管相关内容,变更为“药品追溯要求”药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第8页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管实施条件。*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算
11、机系统,实现药品可追溯。修改药品电子监管相关内容*06201 对首营企业审核,应该查验加盖其公章原印章以下资料,确认真实、有效:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照及其年检证实复印件;(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)税务登记证和组织机构代码证复印件。*06201对首营企业审核,应该查验加盖其公章原印章以下资料,确认真实、有效:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件,及上一年度企业年度汇报公告情况;(
12、三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号。第二项与第六项合并,增加上一年度企业年度汇报公告情况药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第9页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况,以及其它符合国家相关要求情形,企业可采取直调方式购销药品,将已采购药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建
13、立专门采购统计,确保有效质量跟踪和追溯。*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况,以及其它符合国家相关要求情形外,企业不得采取直调方式购销药品。拆分为06901和06902两条06902企业在上述特殊情况下,采取将已采购药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药品,应该建立专门采购统计,确保有效质量跟踪和追溯。09201 企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按摄影应范围销售药品。*09001企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按摄影应范围销售药品。普通缺点项变更为主要缺点项药品经营质量管理规范现场检查指导原
14、则培训课件第10页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容11201企业委托运输药品应该有统计,实现运输过程质量追溯。委托运输统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容,采取车辆运输,还应该载明车牌号,并留存驾驶人员驾驶证复印件。10901企业运输药品应该有统计,实现运输过程质量追溯,运输统计应该最少保留5年。变更运输药品(不论是否委托运输)应有统计11202委托运输统计应该最少保留5年。10902委托
15、运输统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容,采取车辆运输,还应该载明车牌号,并留存驾驶人员驾驶证复印件。*08101 对实施电子监管药品,应该按要求进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。删除药品电子监管码相关内容08201对未按要求加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码印刷不符合要求要求,应该拒收。08202监管码信息与药品包装信息不符,应该及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门汇报。08402购货单位应该严格按照规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码与数
16、据上传。*10201 对实施电子监管药品,应该在出库时进行扫码和数据上传。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第11页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录(一)冷藏冷冻药品储存与运输管理附录(一)冷藏冷冻药品储存与运输管理原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容05101运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。企业运输冷藏、冷冻药品,应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜运输工具和温控方式,确保运输过程温度
17、符合要求。*05101运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。企业运输冷藏、冷冻药品,应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜运输工具和温控方式,确保运输过程温度符合要求。普通缺点项变为主要缺点项目药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第12页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录(二)药品经营企业计算机系统附录(二)药品经营企业计算机系统原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容*05701企业应该建立能够符合经
18、营全过程管理及质量控制要求计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管实施条件。1.药品经营企业应该建立与经营范围和经营规模相适应计算机系统,能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程,并符合电子监管实施条件。2.药品经营企业应该按照规范相关要求,在系统中设置各经营流程质量控制功效,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及规范行为进行识别及控制,确保各项质量控制功效实时和有效。*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统,实现药品可追溯。1.药品经营企业应该建立
19、与经营范围和经营规模相适应计算机系统,能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程,并符合药品追溯实施条件。2.药品经营企业应该按照规范相关要求,在系统中设置各经营流程质量控制功效,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及规范行为进行识别及控制,确保各项质量控制功效实时和有效。删除药品电子监管相关内容,变更为建立“符合药品追溯实施条件”计算机系统药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第13页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录(二)药品经营企业计算
20、机系统附录(二)药品经营企业计算机系统原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容*06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格,确定所购入药品正当性。1.药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。2.系统对各供货单位正当资质,能够自动识别、审核,预防超出经营方式或经营范围采购行为发生。*06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格,确定所购入药品正当性。1.药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。2.系统对各供货单位正当资质,能够自动识别、审核,预防超出经营方式或经营范围采购行为发生。主要缺点项变更为严重缺点项,对
21、计算机系统要求未改变09201企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按摄影应范围销售药品。1.药品批发企业销售药品时,系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。2.系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核,预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。*09001企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按摄影应范围销售药品。1.药品批发企业销售药品时,系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。2.系统对各购货单位法
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