药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件.pptx

药品经营质量管理规范现场药品经营质量管理规范现场指导标准指导标准培训培训201 201 年年 月月药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第1页药品经营质量管理规范现场检验指导标准国家总局于年12月14日修订印发了药品经营质量管理规范现场检验指导标准。对原药品经营质量管理规范现场检验指导标准中药品电子监管、疫苗等相关内容进行了修订，修改完善了第一部分药品批发企业和第二部分药品零售企业相关条款，新增了第三部分体外诊疗试剂（药品）经营企业内容。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第2页原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容说明四、本指导标准批发企业检验项目共258项，其中严重缺点项目（*）6项，主要缺点项目（*）107项，普通缺点项目145项。本指导标准零售企业检验项目共180项，其中严重缺点项目（*）4项，主要缺点项（*）58 项，普通缺点项118项。说明三、本指导标准检验项目分三部分。批发企业检验项目共256项，其中严重缺点项目（*）10项，主要缺点项目（*）103项，普通缺点项目143项；零售企业检验项目共176项，其中严重缺点项目（*）8项，主要缺点项（*）53项，普通缺点项115项；体外诊疗试剂（药品）经营企业检验项目共185项，其中严重缺点项目（*）9项，主要缺点项（*）70项，普通缺点项106项。说明项目内容变更检验项目数量变动检验项目数量变动药品经营质量管理规范现场检验指导标准药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第3页认证检验结果判定：认证检验结果判定：（1）现场检验时，检验组应对所列条款检验内容进行全方面检验，并逐条作出评定。（2）每一条款检验内容中，凡有一条未达标，该条款即为缺点项目。其中，严重缺点项目不合格为严重缺点，主要缺点项目不合格为主要缺点，普通项目不合格为普通缺点。（3）合理缺点项目认定标准：药品经营许可证中经营范围未核准项目，即为合理缺点项目。合理缺点项目不予评定，计算缺点项目百分比数时，从标准项目总数中，减去合理缺点项目数，计算公式为：药品经营质量管理规范现场检验指导标准药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第4页药品经营质量管理规范现场检验指导标准缺点项目百分比数缺点项目百分比数*100%对应缺点项目总数对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数对应缺点检验项目合理缺项数检验项目结果判定严重缺点项目（*）主要缺点项目（*）普通缺点项目0020%经过检验0020%30%限期整改后复核检验010%20%1-不经过检验010%-010%20%0030%对应缺点项目中不符合项目数对应缺点项目中不符合项目数药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第5页药品经营质量管理规范现场检验指导标准检验项目结果判定结果判定严重缺点项目（*）主要缺点项目（*）普通缺点项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业34体外诊疗试剂（药品）经营企业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊疗试剂（药品）经营企业7体外诊疗试剂（药品）经营企业221-严重违反药品经营质量管理规范，撤消药品经营质量管理规范认证证书0药品批发企业10-药品零售企业5体外诊疗试剂（药品）经营企业70药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊疗试剂（药品）经营企业7体外诊疗试剂（药品）经营企业2200药品批发企业43药品零售企业34体外诊疗试剂（药品）经营企业33新增内容：新增内容：监督检验监督检验结果判定结果判定药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第6页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*00201企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量，并按照国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。增加严重缺点项*04902经营疫苗，应该配置两个以上独立冷库。*04902储存疫苗，应该配置两个以上独立冷库。主要缺点项变更为严重缺点项，变成储存疫苗*06101 企业采购药品应该确定供货单位正当资格；确定所购入药品正当性；核实供货单位销售人员正当资格。*06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格；确定所购入药品正当性；核实供货单位销售人员正当资格。主要缺点项变更为严重缺点项*06601 企业采购药品时应该向供货单位索取发票。*06601企业采购药品时应该向供货单位索取发票。主要缺点项变更为严重缺点项药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第7页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*03601 质量管理制度应该包含以下内容：（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）执行药品电子监管要求；（二十二）其它应该要求内容。*03601质量管理制度应该包含以下内容：（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；（七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十七）设施设备保管和维护管理；（十八）设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）计算机系统管理；（二十一）药品追溯要求；（二十二）其它应该要求内容。修改第二十一项药品电子监管相关内容，变更为“药品追溯要求”药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第8页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。修改药品电子监管相关内容*06201 对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证实复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。*06201对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。第二项与第六项合并，增加上一年度企业年度汇报公告情况药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第9页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容*06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形外，企业不得采取直调方式购销药品。拆分为06901和06902两条06902企业在上述特殊情况下，采取将已采购药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药品，应该建立专门采购统计，确保有效质量跟踪和追溯。09201 企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。*09001企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。普通缺点项变更为主要缺点项药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第10页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范部分部分变更变更内容内容原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目内容内容条目条目内容内容11201企业委托运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯。委托运输统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采取车辆运输，还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。10901企业运输药品应该有统计，实现运输过程质量追溯，运输统计应该最少保留5年。变更运输药品（不论是否委托运输）应有统计11202委托运输统计应该最少保留5年。10902委托运输统计最少包含发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采取车辆运输，还应该载明车牌号，并留存驾驶人员驾驶证复印件。*08101 对实施电子监管药品，应该按要求进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。删除药品电子监管码相关内容08201对未按要求加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。08202监管码信息与药品包装信息不符，应该及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门汇报。08402购货单位应该严格按照规范要求验收药品和进行药品电子监管码扫码与数据上传。*10201 对实施电子监管药品，应该在出库时进行扫码和数据上传。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第11页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录（一）冷藏冷冻药品储存与运输管理附录（一）冷藏冷冻药品储存与运输管理原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容05101运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。*05101运输冷藏、冷冻药品冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应该符合药品运输过程中对温度控制要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应该依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。普通缺点项变为主要缺点项目药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第12页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录（二）药品经营企业计算机系统附录（二）药品经营企业计算机系统原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管实施条件。1.药品经营企业应该建立与经营范围和经营规模相适应计算机系统，能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合电子监管实施条件。2.药品经营企业应该按照规范相关要求，在系统中设置各经营流程质量控制功效，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范行为进行识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。*05701企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品可追溯。1.药品经营企业应该建立与经营范围和经营规模相适应计算机系统，能够实时控制并统计药品经营各步骤和质量管理全过程，并符合药品追溯实施条件。2.药品经营企业应该按照规范相关要求，在系统中设置各经营流程质量控制功效，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功效形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范行为进行识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。删除药品电子监管相关内容，变更为建立“符合药品追溯实施条件”计算机系统药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第13页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录（二）药品经营企业计算机系统附录（二）药品经营企业计算机系统原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容*06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格，确定所购入药品正当性。1.药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。2.系统对各供货单位正当资质，能够自动识别、审核，预防超出经营方式或经营范围采购行为发生。*06101企业采购药品应该确定供货单位正当资格，确定所购入药品正当性。1.药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。2.系统对各供货单位正当资质，能够自动识别、审核，预防超出经营方式或经营范围采购行为发生。主要缺点项变更为严重缺点项，对计算机系统要求未改变09201企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。1.药品批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。2.系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。*09001企业应该严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按摄影应范围销售药品。1.药品批发企业销售药品时，系统应该依据质量管理基础数据及库存统计生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售订单生成。2.系统对各购货单位法定资质能够自动识别并审核，预防超出经营方式或经营范围销售行为发生。普通缺点项变更为主要缺点项，对计算机系统要求未改变药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第14页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录（二）药品经营企业计算机系统附录（二）药品经营企业计算机系统原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容10105启运时应该做好运输统计，内容包含运输工具和启运时间。系统应该按照规范要求，生成药品运输统计。10001企业应该按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效方法确保运输过程中药品质量与安全。药品批发企业系统应该对药品运输在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求，应该提醒或警示相关部门及岗位人员。系统应该按照规范要求，生成药品运输统计。检验内容合并10301企业应该按照质量管理制度要求，严格执行运输操作规程，并采取有效方法确保运输过程中药品质量与安全。药品批发企业系统应该对药品运输在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求，应该提醒或警示相关部门及岗位人员。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第15页第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业附录部分变更附录部分变更内容内容附录（四）药品收货与验收附录（四）药品收货与验收原内容原内容内容变更说明变更说明条目条目检验项目所对应附录检验内容条目条目检验项目所对应附录检验内容04708库房应该有验收专用场所。1.药品待验区域有显著标识，并与其它区域有效隔离。04708库房应该有验收专用场所。1.药品待验区域有显著标识，并与其它区域有效隔离。删除第四条电子监管码相关内容，其它内容不变2.待验区域符合待验药品储存温度要求。2.待验区域符合待验药品储存温度要求。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。3.验收设施设备清洁，不得污染药品。4.待验区按要求配置药品电子监管码扫码与数据上传设备。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第16页第二部分第二部分 药品零售企业药品零售企业 变更内容（略）变更内容（略）新增内容新增内容：第三部分：第三部分 体外诊疗试剂（药品）体外诊疗试剂（药品）经营企业经营企业*02101、*02201、02403体外诊疗试剂（药品），质管员学历、工作经验要求：主管检验师、3年以上；验收员学历要求：检验学中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称；售后服务人员：检验学中专以上学历药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第17页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*00201*00201在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，建立药品建立药品追溯系统追溯系统；经营特殊管理药品，应按照国家总局要求，将购销数据上报特殊药品经营特殊管理药品，应按照国家总局要求，将购销数据上报特殊药品生产流通信息汇报系统生产流通信息汇报系统。p*00401药品经营企业应该依法经营1.药品经营许可证、营业执照均在使用期内（含分支机构）。2.不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证实文件、票据等；（4）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（5）法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等要求应进行处罚违法经营行为。p*00402广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理方法（试行）提供资质证实、票据凭证、数据统计等不得有虚假、坑骗行为药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第18页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*00501 质量管理体系依据经营范围和规模设置部门和机构设施设备本企业经营范围：本企业经营范围：组织机构图质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、统计与凭证、档案等p00502 质量方针：药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第19页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*00701企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应。p*00801 质量管理体系内审每年最少进行一次，由质量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参加有内审统计，包含检验统计、结论等汇总形成内审汇报，并经企业责任人签字同意药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第20页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*00802有以下情况，应进行专题内审：（1）经营范围发生变更；（2）法定代表人、企业责任人、质量责任人、质量机构责任人变更；（3）经营场所迁址；（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；（6）质量管理体系文件重大修订；（7）机构调整；（8）经营业务工作流程发生改变；（9）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果；（10）服务质量出现重大问题或用户投诉、新闻曝光，造成不良影响时。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第21页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p01001 质量风险p01101药品供货单位、购货单位质量管理体系评价 本企业在首次与客户发生业务时，对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时进行实地考查（实地考查应有考查统计，并经被考查对象责任人签字或印章确认）。每年进行复评考评评定一次。对发生药品质量问题和列为质量信誉不良企业需进行实地考查。p*01201全体员工均应熟悉各自质量责任并正确推行。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第22页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*01301、*1302组织机构、岗位p*01501企业质量责任人属于高层管理人员p*01602 企业质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行。p*0企业质量责任人学历、工作经验要求：大学本科，3年以上p*02101 质管部门责任人学历、工作经验要求:执业药师、3年以上p*02202、*02203、02402兼营药品类体外诊疗试剂，质管员学历、工作经验要求：主管检验师、3年以上；验收员学历要求：检验学中专以上学历或者检验师初级以上专业技术职称；售后服务人员：检验学中专以上学历p*02208疫苗配送专管人员：质管、验收p*02301从事质量管理、验收工作人员应该在职在岗，不得兼职其它业务工作。其它业务工作指采购、收货、销售、储存、养护、运输、信息、财务等，不属于企业质量责任人、质量管理部门责任人、质量管理员、验收员岗位职责工作。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第23页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*02801从事特殊管理人员要求：培训、考评合格后上岗p*02802从事冷藏冷冻储存运输等工作人员要求：培训、考评合格后上岗p03001直接接触药品岗位人员进行岗前及每年一次健康检验，并建立健康档案；负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检验等。p*03101 质量管理体系文件符合企业实际质量管理体系文件包含制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第24页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p04001、04002、040031、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核。2、数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第25页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*04301企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房。仓库使用面积不应小于500平方米（专营生物制品除外）；体外诊疗试剂专营企业仓库使用面积不应小于60平方米。蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有对应安全防盗设施设备。危险化学品按危险化学品安全管理条例要求存放。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第26页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*04703 空调系统、除湿机、换气扇，湿度控制在35%-75%p*04704 温湿度监测设备p*04710本企业第二类精神药品专库：设置设施牢靠、含有抗撞击能力，有钢质保险房门，备有防盗、防火装置；医疗毒性药品专库：安全监控和报警系统与公安部门联网。p*04901 冷库容积不应小于20立方米；p*04903（温湿度监测）04904（备用发电)p04905配置储存特殊低温设施设备p*04906冷藏车不应少于1辆药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第27页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*05302 冷库、温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备使用前验证、定时验证及停用时间超出要求时限验证p*05701计算机系统p*05805计算机系统应用软件和相关数据库符合GSP及企业管理实际需要p*05901 计算机各类数据录入、修改、保留等制度和操作要求药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第28页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*06101、06102、06103采购要求：供货单位、采购药品、供货单位销售人员正当资质p*06201对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码证件复印件，及上一年度企业年度汇报公告情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第29页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*06401供货单位销售人员资料要求：（1）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；（3）同一销售人员不得同时在两家或多家企业兼职，只能受供货单位委托销售本企业药品品种p06501质量确保协议要求：质量确保协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签署，应授权代表人签字，并有授权书。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第30页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*06601索取发票：增值税专用发票或者增值税普通发票p*06701 发票上要求：购、销单位名称及金额、品名应该与付款流向及金额、品名一致，与供货单位档案中留存开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应p*06901、06902直调：发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧抢救治等特殊情况，以及其它符合国家相关要求情形，方可采取直调方式购销药品”，其它情形不得采取直调方式购销药品。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第31页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*07001 特殊管理药品要求：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品-药品管理法第三十五条p*07201、*07301、07302收货、验收：随货同行单（票）应包含相关内容，加盖供货单位药品出库专用章原印章，并供货单位档案中留存式样一致p*07401、07502冷藏、冷冻药品到货要求：冷藏、冷冻药品必须在冷库内待验。p*07901特殊管理药品验收：专库或专区、双人验收、签字、建立专用验收账册；麻醉药品、第一类精神药品运输需有运输证实，使用期1年（不跨年度）药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第32页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*08302应按药品包装、说明书标示温度要求储存药品常温10-30，阴凉处为不超出20，凉暗处为避光且不超出20，冷处2-10。未要求温度要求，普通是指常温。p08306、*08307 药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。不一样品种、批号药品不得混垛。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第33页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*08311特殊管理药品储存p*08404 养护员对库房温湿度监测、调控p*08501 计算机系统对对库存药品使用期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超出使用期自动锁定等办法，预防过期药品销售。p08702对存在质量问题药品应该存放于标志显著专用场所，进行有效隔离，不得销售。p*08704对存在质量问题特殊管理药品，应该按照国家相关要求处理，汇报药监在其监督下处理并统计药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第34页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*08901、*09001购货单位正当资格、严格审核购货单位生产范围、经营范围或者诊疗范围p*09301特殊管理药品销售p销售特殊管理药品及国家有专门管理要求药品：资质审查，不得使用现金结算。p*09101如实开具发票，做到票、账、货、款一致p*09601特殊管理药品（二类精神药品、医疗用毒性药品等）出库：双人复核、签字药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第35页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*09701拼箱发货：（1）使用能预防药品被污染代用包装（2）有拼箱标志；（3）药品拼箱发货出库，应按照药品质量特征、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开、外用药品与其它药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品温度要求应一致。（4）拼箱发货包装材料应能有效预防在搬运和运输过程中因摆放涣散出现晃动或挤压。药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第36页部分条款内容介绍部分条款内容介绍第一部分第一部分 药品批发企业药品批发企业p*09903、09904冷藏、冷冻药品装箱、封箱、冷藏包装等作业活动，必须在冷库内完成；装车前应该检验冷藏车辆开启、运行状态，到达要求温度后方可装车。p*10501冷藏、冷冻药品运输中温度数据要求（在途5分钟统计一次，超限2分钟统计一次）p*10601冷藏、冷冻药品运输应急预案：对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件应急办法（冷链药品应急外部协作资源互助协议）p*10701委托运输要求p*11501特殊管理药品运输p*11301退货药品管理药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第37页谢谢！药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训课件第38页