药品质量管理与监督培训课件.pptx
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1、药品质量管理与监督药品质量管理与监督药品质量管理与监督培训课件第1页意义意义 临床用药安全、有效临床用药安全、有效药品研发、生产、销售、临床药品研发、生产、销售、临床使用使用药品质量标准药品质量标准 并非唯一并非唯一药品质量管理与监督培训课件第2页 人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会ICH ICH 目标:防止国际制药工业和科研、目标:防止国际制药工业和科研、生产部门人力、物力浪费;处理国生产部门人力、物力浪费;处理国际间不统一要求和认识。际间不统一要求和认识。安全性、质量、有效性、综合学科安全性、质量、有效性、综合学科药品质量管理与监督培训课件第3页 药品非临床研究质
2、量管理规范药品非临床研究质量管理规范 GLP GLP 确保新药研究与开发安全性确保新药研究与开发安全性 确保试验资料真实性、完整性和确保试验资料真实性、完整性和 可靠性;严格控制可能影响试验结可靠性;严格控制可能影响试验结 果准确性主客观原因,确保实果准确性主客观原因,确保实 验结果真实性。验结果真实性。药品质量管理与监督培训课件第4页药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP GMP适合用于药品制剂生产全过程、原料药适合用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工序。生产中影响成品质量关键工序。GMPGMP是是国际药品生产质量管理通用准则;国际药品生产质量管理通用准则;ISO
3、9000ISO9000是由国际标准化颁布关于质量是由国际标准化颁布关于质量管理和质量确保标准体系管理和质量确保标准体系药品质量管理与监督培训课件第5页 药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范 GCP GCP 确保临床试验过程规范、结果科学确保临床试验过程规范、结果科学 可靠,保护受试者权益并保障其可靠,保护受试者权益并保障其 安全安全药品质量管理与监督培训课件第6页 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP GSP 药品管理、人员、设备、购进、入药品管理、人员、设备、购进、入 库、储存、出库、销售等步骤质量库、储存、出库、销售等步骤质量 确保体系,杜绝假劣药品确保体系,杜绝假
4、劣药品药品质量管理与监督培训课件第7页 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 GAP GAP 中药材生产和质量管理基本准则中药材生产和质量管理基本准则药品质量管理与监督培训课件第8页 药品研究质量管理药品研究质量管理 药品生产质量管理药品生产质量管理 药品质量管理药品质量管理 药品质量管理与监督培训课件第9页 药品研究质量管理药品研究质量管理 从事非临床研究试验室;用于毒性试验动从事非临床研究试验室;用于毒性试验动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等;推行相关非临床研究工作质量确保基因等;推行相关非临床研究工作质量确保职能部门职能部门试验室
5、、仪器设备、试验材料试验室、仪器设备、试验材料标准操作规程(标准操作规程(SOPs)药品质量管理与监督培训课件第10页 药品生产质量管理药品生产质量管理 仪器设备、生产用物料、特殊药品、仪器设备、生产用物料、特殊药品、生产管理生产管理 标准操作规程(标准操作规程(SOPs)药品质量管理与监督培训课件第11页 药品质量监督药品质量监督 依据药品管理法以及相关药事法规,对药依据药品管理法以及相关药事法规,对药品质量、药学服务质量和药事机构确保其质品质量、药学服务质量和药事机构确保其质量所具备条件进行监督管理活动总称。量所具备条件进行监督管理活动总称。药品质量管理与监督培训课件第12页 药品质量监督
6、药品质量监督 确保药品安全有效;确保药品安全有效;促进新药研究开发;促进新药研究开发;提升制药工业竞争力;提升制药工业竞争力;确保药品市场供给;确保药品市场供给;保障临床合理用药。保障临床合理用药。药品质量管理与监督培训课件第13页 药品质量监督药品质量监督 国家食品药品监督管理局(国家食品药品监督管理局(SFDA)国务院卫生部主管药品监管直属机构国务院卫生部主管药品监管直属机构 省级、市县级省级、市县级药品质量管理与监督培训课件第14页 药品质量监督行政机构药品质量监督行政机构 国家药典委员会国家药典委员会 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 省级、市县级食品药品检验所省级、市县级
7、食品药品检验所药品质量管理与监督培训课件第15页 药品质量监督技术机构药品质量监督技术机构 国家药典委员会国家药典委员会 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 省级、市县级食品药品检验所省级、市县级食品药品检验所药品质量管理与监督培训课件第16页 药品检验工作基本程序普通为取药品检验工作基本程序普通为取样、性状、判别、检验、含量测定、样、性状、判别、检验、含量测定、写出汇报。写出汇报。药品检验工作基本程序药品检验工作基本程序药品质量管理与监督培训课件第17页(一)取样(一)取样(Sample)科学性、真实性与代表性科学性、真实性与代表性 1.基本标准基本标准 均匀、合理均匀、合理 2.
8、特殊装置特殊装置 如固体原料药用取如固体原料药用取 样探子取样样探子取样药品质量管理与监督培训课件第18页(二二)性性状状(Description)记记述述药药品品外外观观、臭臭、味味、溶溶解解度度以及物理常数等。以及物理常数等。1.外观性状是对药品色泽和外观性状是对药品色泽和 外表感官要求;外表感官要求;2.溶解度;溶解度;药品质量管理与监督培训课件第19页 3.物理常数 相对密度、馏程、熔点、凝点、相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果碘值、皂化值和酸值等;测定结果不但对药品含有判别意义,也反应不但对药品含
9、有判别意义,也反应药品纯度,是评价药品质量主要指药品纯度,是评价药品质量主要指标之一。标之一。药品质量管理与监督培训课件第20页(三)判别(三)判别(Identifcation)判别是指用要求试验方法来证实已知药品真伪。药品质量管理与监督培训课件第21页(四)检验(四)检验 反反应应药药品品安安全全性性与与有有效效性性试试验验方方法法和和程程度度、均均一一性性与与纯纯度度等等制制备工艺要求等内容。备工艺要求等内容。药品质量管理与监督培训课件第22页(五)含量测定(五)含量测定(Assay)准确测定有效成份含量准确测定有效成份含量 药品质量管理与监督培训课件第23页惯用含量惯用含量 测定方法测定
10、方法 化学分析法化学分析法仪器分析法仪器分析法生物学方法生物学方法酶化学方法酶化学方法药品质量管理与监督培训课件第24页容容量量分分析析法法 经典化学分析经典化学分析 重重量量分分析析法法 当代仪器分析技术当代仪器分析技术 光光谱谱分分析析法法 色色谱谱分分析析法法 电电化化学学分分析析法法 药品质量管理与监督培训课件第25页 容量分析法容量分析法(滴定分析法)(滴定分析法)酸碱滴定法酸碱滴定法 氧化还原滴定法氧化还原滴定法 配位滴定法配位滴定法 沉淀滴定法沉淀滴定法 非水溶液滴定法非水溶液滴定法 药品质量管理与监督培训课件第26页光谱分析法光谱分析法 紫外紫外可见分光光度可见分光光度法法 U
11、VVis 原子吸收分光光度法原子吸收分光光度法AAS 荧光分析法荧光分析法 药品质量管理与监督培训课件第27页色谱分析法色谱分析法 高效液相色谱法高效液相色谱法HPLC气相色谱法气相色谱法GC 药品质量管理与监督培训课件第28页 生物学方法包含生物检定法和微生生物学方法包含生物检定法和微生物检定法。物检定法。生物检定法是利用药品对生物体或生物检定法是利用药品对生物体或其离体器官组织所起药理作用来检定其离体器官组织所起药理作用来检定药品效价方法,用于无适当理化方法药品效价方法,用于无适当理化方法进行检定药品进行检定药品药品质量管理与监督培训课件第29页 抗生素微生物检定法是利用抗生抗生素微生物检
12、定法是利用抗生素在琼脂培养基内扩散作用,比较标素在琼脂培养基内扩散作用,比较标准品与供试品两种对接种试验菌产生准品与供试品两种对接种试验菌产生抑菌圈大小,以测定供试品效价一个抑菌圈大小,以测定供试品效价一个方法。方法。药品质量管理与监督培训课件第30页 含量测定含量测定 用化学分析法和用化学分析法和仪器分析法测定药品含量方法,仪器分析法测定药品含量方法,测定结果普通用含量百分率测定结果普通用含量百分率(%)表示。)表示。药品质量管理与监督培训课件第31页 效价测定效价测定 以生物学方法或酶化以生物学方法或酶化学方法测定药品含量,测定结果普通学方法测定药品含量,测定结果普通用效价(国际单位用效价
13、(国际单位IUIU)来表示。)来表示。药品质量管理与监督培训课件第32页判断一个药品质量是否符合要判断一个药品质量是否符合要求,必须全方面考虑判别、检求,必须全方面考虑判别、检验与含量测定三者检验结果。验与含量测定三者检验结果。药品质量管理与监督培训课件第33页(六)(六)检验汇报检验汇报 必须有检验人必须有检验人员、复核人员及部门责任人署名或盖员、复核人员及部门责任人署名或盖章,必要时由检验单位盖章。章,必要时由检验单位盖章。1.原原始始统统计计 完完整整、真真实实、详详细细,清楚清楚药品质量管理与监督培训课件第34页(1)供试品情况(名称、批号、)供试品情况(名称、批号、规格、数量、起源、
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