药品质量风险管理的组织与实施培训教材.pptx
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1、LOGO药品质量风险管理组药品质量风险管理组织与实施织与实施 药品质量风险管理的组织与实施培训教材第1页Contents第一章第一章第一章第一章 版版版版GMPGMPGMPGMP概述概述概述概述1第二章第二章第二章第二章 质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理2第三章第三章第三章第三章 风险评定方法和工具风险评定方法和工具风险评定方法和工具风险评定方法和工具3药品质量风险管理的组织与实施培训教材第2页第一章第一章 版版GMPGMP概述概述u第一节第一节第一节第一节 新修订药品新修订药品新修订药品新修订药品GMPGMPGMPGMP主要特点主要特点主要特点主要特点一、强化质量管理体系建设
2、,实施全方面质量管一、强化质量管理体系建设,实施全方面质量管一、强化质量管理体系建设,实施全方面质量管一、强化质量管理体系建设,实施全方面质量管理,强调体系转换理,强调体系转换理,强调体系转换理,强调体系转换n n关于实施关于实施关于实施关于实施药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(年修年修年修年修订)订)订)订)相关事宜公告(相关事宜公告(相关事宜公告(相关事宜公告(年第年第年第年第19191919号)。号)。号)。号)。n n药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产企业应按照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品
3、生产质量管理规范药品生产质量管理规范(年修订)年修订)年修订)年修订)要求,建立和完善企业质量管要求,建立和完善企业质量管要求,建立和完善企业质量管要求,建立和完善企业质量管理体系,建立和更新符合本企业实际各类管理理体系,建立和更新符合本企业实际各类管理理体系,建立和更新符合本企业实际各类管理理体系,建立和更新符合本企业实际各类管理软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。软件并验证和试运行,组织开展企业员工培训。相关工作应在相关工作应在相关工作应在相关工作应在年年年年12121212月月月月31313131日
4、前完成。日前完成。日前完成。日前完成。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第3页第一章第一章 版版GMPGMP概述概述u第一节第一节第一节第一节 新修订药品新修订药品新修订药品新修订药品GMPGMPGMPGMP主要特点主要特点主要特点主要特点二、加强质量风险管理,明确提出了变更控制、二、加强质量风险管理,明确提出了变更控制、二、加强质量风险管理,明确提出了变更控制、二、加强质量风险管理,明确提出了变更控制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理要求。险管理要求。险管理
5、要求。险管理要求。三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管联络。联络。联络。联络。四、增强了指导性、可操作性,方便开展检验四、增强了指导性、可操作性,方便开展检验四、增强了指导性、可操作性,方便开展检验四、增强了指导性、可操作性,方便开展检验工作。工作。工作。工作。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第4页(一)药品是(一)药品是(一)药品是(一)药品是特殊商品特殊商品特殊商品特殊商品一、药品属性一、药品属性一、药品属性一、药品属性(二)安全、有(二)安全、有(二)安全、有(
6、二)安全、有效、质量可控效、质量可控效、质量可控效、质量可控第一章第一章 版版GMPGMP概述概述u第二节第二节 GMPGMP标准一直如一标准一直如一药品质量风险管理的组织与实施培训教材第5页第一章第一章 版版GMPGMP概述概述u第二节第二节第二节第二节 GMPGMPGMPGMP标准一直如一标准一直如一标准一直如一标准一直如一二、二、GMPGMP标准标准 预防污染、交叉污染、混同和差错预防污染、交叉污染、混同和差错预防污染、交叉污染、混同和差错预防污染、交叉污染、混同和差错 ,确保产品质量均一和稳定。确保产品质量均一和稳定。确保产品质量均一和稳定。确保产品质量均一和稳定。三、三、GMPGMP
7、根本目标根本目标 有效防控风险。有效防控风险。有效防控风险。有效防控风险。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第6页全员参加全员参加 组织严密组织严密 职责清楚职责清楚 流程顺畅流程顺畅 管控到位管控到位 办法得当办法得当 质量提升质量提升 风险可控风险可控建设质量管理体系是从研发至临床用药指导药建设质量管理体系是从研发至临床用药指导药品整个生命周期均能有效防控风险,连续提升品整个生命周期均能有效防控风险,连续提升产品质量,连续降低成本必要确保。产品质量,连续降低成本必要确保。包含:研发包含:研发 生产生产 销售销售 临床指导临床指导第一章第一章 版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节第三节
8、第三节 版版版版GMPGMPGMPGMP全新理念全新理念全新理念全新理念(一)建立全方面质量管理质量管理体系(一)建立全方面质量管理质量管理体系药品质量风险管理的组织与实施培训教材第7页2.2.2.2.质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理31 1 1 1.风险无处不在风险无处不在风险无处不在风险无处不在质量风险管理质量风险管理质量风险管理质量风险管理理念渗透在质理念渗透在质理念渗透在质理念渗透在质量管理体系各量管理体系各量管理体系各量管理体系各个步骤。个步骤。个步骤。个步骤。质量风险管理质量风险管理=质质量管理量管理在整个产品生命周期在整个产品生命周期中就药品质量风险进中就药品质量
9、风险进行预测、评定、控制、行预测、评定、控制、沟通和审核,与质量沟通和审核,与质量体系相结合,以科学体系相结合,以科学数据、知识和实践经数据、知识和实践经验为指导,用以维护验为指导,用以维护产品质量系统决议过产品质量系统决议过程。程。质量管理体系是质量管理体系是以质量责任体系以质量责任体系为基本构架,防为基本构架,防控风险为行为准控风险为行为准则,各子系统紧则,各子系统紧密配合有机整体。密配合有机整体。第一章第一章 版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节第三节第三节 版版版版GMPGMPGMPGMP全新理念全新理念全新理念全新理念(二)突出质量风险管理在质量管理体系中作用(二)突出质量风险管
10、理在质量管理体系中作用药品质量风险管理的组织与实施培训教材第8页 重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量回顾与分析等风险管理关键子系统建设与管理回顾与分析等风险管理关键子系统建设与管理 弄虚作假被视为完全不可接收风险弄虚作假被视为完全不可接收风险 注册同意工艺和处方法规严厉性注册同意工艺和处方法规严厉性 上市后质量追踪上市后质量追踪 委托生产和委托检验委托生产和委托检验第一章第一章 版版GMPGMP概述概述uu第三节第三节第三节第三节 版版版版GMPGMPGMPGMP全新理念全新理念全新理念全新理念(三)较(三)较(三)较(三)较98989898版版版
11、版GMPGMPGMPGMP得以突出和完善内容:得以突出和完善内容:得以突出和完善内容:得以突出和完善内容:药品质量风险管理的组织与实施培训教材第9页第一章第一章 版版GMPGMP概述概述u第四节第四节第四节第四节 正确了解新版正确了解新版正确了解新版正确了解新版GMPGMPGMPGMP建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版建立质量管理体系是实施新版GMPGMPGMPGMP基础;基础;基础;基础;质量风险管理是质量管理体系神经系统,质量风险管理是质量管理体系神经系统,质量风险管理是质量管理体系神经系统,质量风险管理是质量管理体系神经系统,是新版是新版是新版
12、是新版GMPGMPGMPGMP关键;关键;关键;关键;转变观念,提升认识是做好新版转变观念,提升认识是做好新版转变观念,提升认识是做好新版转变观念,提升认识是做好新版GMPGMPGMPGMP前提;前提;前提;前提;提质增效是质量风险管理根本目标。提质增效是质量风险管理根本目标。提质增效是质量风险管理根本目标。提质增效是质量风险管理根本目标。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第10页第一节第一节第一节第一节 企业面临风险企业面临风险企业面临风险企业面临风险1第二节第二节第二节第二节 建立全员参加质量风险建立全员参加质量风险建立全员参加质量风险建立全员参加质量风险责任体系责任体系责任体系责任体系
13、2第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程3第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施主要内容主要内容主要内容主要内容药品质量风险管理的组织与实施培训教材第11页二、生产安全风险;二、生产安全风险;人身、财产安全。人身、财产安全。一、监管法规风险;一、监管法规风险;消防法、劳动法等。消防法、劳动法等。四、信誉(品牌)四、信誉(品牌)风险;媒体、消费风险;媒体、消费者等。者等。六、生产质量风险;六、生产质量风险;危害患者健康及生命。危害患者健康及生命。三、经营风险;经营战三、经营风险;经营战略决议、市场规律与预略决议、市场规律与预
14、期、价格策略等。期、价格策略等。五、社会道德风险。五、社会道德风险。生产质量风险生产质量风险生产质量风险生产质量风险是引发其它风是引发其它风是引发其它风是引发其它风险最直接险最直接险最直接险最直接原因!原因!原因!原因!第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第一节第一节第一节第一节 企业面临风险企业面临风险企业面临风险企业面临风险药品质量风险管理的组织与实施培训教材第12页一一新版新版GMPGMP引入是全方面质量管理概念和模式,全引入是全方面质量管理概念和模式,全员参加是必定要求。员参加是必定要求。二二质量责任就是负担质量风险。质量责任不但仅是质量受权质量责任就是负担质量风
15、险。质量责任不但仅是质量受权人、质量确保部门责任。每个员工都必须为自己造成风险人、质量确保部门责任。每个员工都必须为自己造成风险和面对风险所采取办法与决断负担对应责任。和面对风险所采取办法与决断负担对应责任。三三企业实施新版企业实施新版GMPGMP必须结合行政、人事、薪资等管必须结合行政、人事、薪资等管理工作,详细制订各部门、各岗位和人员职责和理工作,详细制订各部门、各岗位和人员职责和问责制度,将质量责任落实到人。问责制度,将质量责任落实到人。质量责任体系是建立质量管理体系和实施质质量责任体系是建立质量管理体系和实施质量风险管理基础和前提。量风险管理基础和前提。四四第二章第二章第二章第二章 质
16、量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第二节第二节第二节第二节 建立全员参加质量风险责任体系建立全员参加质量风险责任体系建立全员参加质量风险责任体系建立全员参加质量风险责任体系药品质量风险管理的组织与实施培训教材第13页第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订管什么?管什么?谁来管?谁来管?怎么管?怎么管?药品质量风险管理的组织与实施培训教材第14页主要主要内容内容风险
17、定义:因与预期目标相偏离而产生或可能产生各种损害。质量风险管理规程是围绕质量方针,以防范风险为目标,指导开展质量风险识别、分类、评定、质量回顾与分析、纠正预防办法、沟通和效果评价等工作纲领性文件。第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订主要主要内容内容1.1.质量方针质量方针2.2.组织机构组织机构3.3.责任体系责任体系4.4.风险级别风险级别划分标准划分标准5.5.风险层级风险层级管理标准管理标准6.6.质量风险
18、质量风险管理主要内管理主要内容容药品质量风险管理的组织与实施培训教材第15页第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订一、质量方针一、质量方针一、质量方针一、质量方针 坚持质量优先,兼顾成本标准。依法坚持质量优先,兼顾成本标准。依法坚持质量优先,兼顾成本标准。依法坚持质量优先,兼顾成本标准。依法组织生产合格药品,确保向社会和客户提供组织生产合格药品,确保向社会和客户提供组织生产合格药品,确保向社会和客户提供组织生产合格
19、药品,确保向社会和客户提供安全、有效、均一、稳定产品;连续研安全、有效、均一、稳定产品;连续研安全、有效、均一、稳定产品;连续研安全、有效、均一、稳定产品;连续研究、改进工艺和装备,科学提升生产效率和究、改进工艺和装备,科学提升生产效率和究、改进工艺和装备,科学提升生产效率和究、改进工艺和装备,科学提升生产效率和质量管理与控制水平,合理降低生产成本。质量管理与控制水平,合理降低生产成本。质量管理与控制水平,合理降低生产成本。质量管理与控制水平,合理降低生产成本。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第16页第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实
20、施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订二、组织机构二、组织机构二、组织机构二、组织机构质量风险管理组织机构与层级管理质量风险管理组织机构与层级管理质量风险管理组织机构与层级管理质量风险管理组织机构与层级管理药品质量风险管理的组织与实施培训教材第17页第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订三、质量风险责任三、质量风险责任标准:
21、标准:全员参加质量风险管理,层层落实质量责任,建立质全员参加质量风险管理,层层落实质量责任,建立质量责任考评机制,实现质量效益与责任挂钩。量责任考评机制,实现质量效益与责任挂钩。(1 1)总经理或总工:)总经理或总工:全方面领导本企业开展质量风险管理工作,对产品质量负总全方面领导本企业开展质量风险管理工作,对产品质量负总责。责。(2 2)质量管理领导小组:)质量管理领导小组:由总经理或总工任组长,分管各相关部门副总任副组长,由总经理或总工任组长,分管各相关部门副总任副组长,各相关部门责任人为组员。各相关部门责任人为组员。在总经理或总工领导下,制订本企业质量方针和风险管在总经理或总工领导下,制订
22、本企业质量方针和风险管理目标,监督质量风险责任落实,组织各相关部门对重大质理目标,监督质量风险责任落实,组织各相关部门对重大质量事项或高级别(量事项或高级别(A A级)风险质量事件进行三级评定和决议。级)风险质量事件进行三级评定和决议。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第18页第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订(3 3)质量受权人及质量确保部:)质量受权人及质量确保部:受质量管理领导小组委派,领导质量确保部,
23、落实企业质量方针,制订质量风险管理规程;监督落实质量管理领导小组做出重大质量决议(包含对A级风险做出决议)和召集相关部门人员对A级决议执行效果开展评价;监督质量风险管理日常执行情况,包含对一级评定结论和采取办法进行二级评定,对评定为A级风险事件,马上汇报质量管理领导小组,对评定为B级风险事件进行决议、监督执行和开展效果评价,对评定为C级风险事件向相关部门提出提议和要求,由一级评定部门自行做出决议,并对决议进行立案、监督执行情况,开展效果评价;组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工作;定时向质量管理领导小组提交质量安全分析汇报。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第19页第二章第二章第二章第二章
24、 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订(4 4)各相关部门)各相关部门 按照本部门职责对影响或可能影响药品质量各种原因采取有效办法加以控制,预防发生不可接收质量风险;采取应急办法纠正已经发生风险至可接收范围;监督所属岗位及人员认真推行岗位职责,正确执行管理和操作规程;对本部门出现影响或可能影响质量异常情况开展详尽调查和一级风险评定,并与相关部门和人员进行沟通;及时向质量确保部汇报质量风险事件及一级评定结论;对低级别质量风险事件进行决议;配
25、合质量确保部或其它部门对中等级别以上质量风险开展调查和风险评定工作;正确执行质量管理领导小组和质量确保部做出质量决议及预防与纠正办法;自觉接收质量受权人及质量确保部监督与管理。药品质量风险管理的组织与实施培训教材第20页第二章第二章第二章第二章 质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施质量风险管理组织与实施第三节第三节第三节第三节 质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程质量风险管理规程制订制订制订制订(5 5)岗位)岗位 认真推行岗位职责,正确执行管理和操作规程;对本岗位影响或可能影响药品质量各种原因进行识别,并采取有效办法加以控制,预防发生不可接收质量风险
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