药学技术人员管理规范概述.pptx
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1、第第十三十三章章 药药学技学技术术人人员员管理管理药学技术人员管理规范概述第1页从从“齐二药齐二药”事件反思事件反思配置药学技术人员主要性配置药学技术人员主要性 江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总企业泰江苏省泰兴市不法商人王某某以中国地质矿业总企业泰兴化工总厂名义,伪造药品生产许可证等证件,于兴化工总厂名义,伪造药品生产许可证等证件,于年年1010月将月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐齐哈尔市第工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇,出售给齐齐哈尔市第二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇,化验室二制药厂。该厂采购员钮某某违规购入假冒丙二醇,化验室主任陈某某等人严重违反操作
2、规程,未将检测图谱与主任陈某某等人严重违反操作规程,未将检测图谱与“药用药用标准丙二醇图谱标准丙二醇图谱”进行对比判别,并在发觉检验样品进行对比判别,并在发觉检验样品“相对相对密度值密度值”与标准严重不符情况下,将其改为正常值,签发合与标准严重不符情况下,将其改为正常值,签发合格证,致使该辅料投入生产,制造出格证,致使该辅料投入生产,制造出“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”并并投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后,投放市场。广州中山三院和广东龙川县中医院使用该药品后,1313名患者出现急性肾功效衰竭并死亡。名患者出现急性肾功效衰竭并死亡。问题:问题:这起事件给予我们哪些启示?这起
3、事件给予我们哪些启示?案例分析案例分析药学技术人员管理规范概述第2页药学技术人员概述药学技术人员概述1234药师及其管理药师及其管理执业药师资格制度执业药师资格制度药学职业道德药学职业道德章节安排章节安排5药品生产、经营、医院药学道德要求药品生产、经营、医院药学道德要求药学技术人员管理规范概述第3页第一节第一节 药学技术人员概述药学技术人员概述药学技术人员管理规范概述第4页 药药学技学技术术人人员员是指取得是指取得药药学学类类专业专业学学历历,依法,依法经过经过国家相关部国家相关部门门考考试试考考评评合格合格,取得,取得专业专业技技术职务证书术职务证书或或执业药师资执业药师资格格,遵照,遵照药
4、药事法事法规规和和职业职业道德道德规规范,从事与范,从事与药药品生品生产产、经营经营、使用、科研、使用、科研、检验检验和管理相关和管理相关实实践活践活动动技技术术人人员员。包含。包含药师药师、执业药师执业药师、临临床床药师药师等。等。(一)药学技术人员概念(一)药学技术人员概念药学技术人员管理规范概述第5页(二)药学技术(二)药学技术人员配置依据人员配置依据法律要求法律要求 中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法法规要求法规要求 药品管理法实药品管理法实施条例施条例 相关规章、规范相关规章、规范性文件要求性文件要求 处方管理方法处方管理方法、药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范、
5、药品经营药品经营质量管理规范质量管理规范、医疗机构药事管理医疗机构药事管理要求要求、二、三级二、三级综合医院药学部门基综合医院药学部门基本标准(试行)本标准(试行)药学技术人员管理规范概述第6页截止截止年年底,我国年年底,我国执业药师执业药师注册人数注册人数为为7783777837人。人。在在药药品零售企品零售企业业注册人数注册人数为为4728947289人,占注册人,占注册总总人数人数61%61%,在,在药药品批品批发发企企业业注册人数注册人数为为2291322913人,占注册人,占注册总总人数人数30%30%。在在药药品生品生产产企企业业注册人数注册人数为为41954195人,占注册人,占
6、注册总总人数人数5%5%。在在药药品使用品使用单单位位注册人数注册人数为为34403440人,占注册人,占注册总总人数人数4%4%。药学技术人员管理规范概述第7页 药药学技学技术术人人员员是指取得是指取得药药学学类类专业专业学学历历,依法,依法经过经过考考试试考考评评 合格,取得合格,取得专业专业技技术职务证书术职务证书或或执业药师资执业药师资格,格,从事从事药药品生品生 产产、经营经营、使用、科研和、使用、科研和检验检验相关活相关活动动技技术术人人员员。创办药创办药品品生生产产、经营经营企企业业,必,必须须含有依法含有依法经过资经过资格格认认定定药药 学技学技术术人人员员;医医疗疗机构机构必
7、必须须配置依法配置依法经过资经过资格格认认定定药药学技学技 术术人人员员。点滴积累点滴积累药学技术人员管理规范概述第8页第二节第二节 药师及其管理药师及其管理药学技术人员管理规范概述第9页(一)药师定义(一)药师定义 从从广广义义上上讲讲,药药师师应应该该是是指指受受过过高高等等药药学学教教育育,依依法法经经过过相相关关部部门门考考评评并并取取得得资资格格、遵遵照照药药事事法法规规和和职职业业道道德德规规范范,在在药药学学领领域域从从事事药药品品生生产产、经经营营、使使用用、科科研研、检检验验和和管管理理等等相相关关工工作作人人员员。药学技术人员管理规范概述第10页药师药师依据从事依据从事专业
8、专业可分为:可分为:西药师、中药师西药师、中药师依据专业技术依据专业技术职称职称可分为:可分为:药士、药师、主管药师、副药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师主任药师、主任药师依据工作依据工作单位单位可分为:可分为:科研科研部门药师、部门药师、生产生产机构机构药师、药师、流通流通领域药师、领域药师、药药房房药师、药品技术药师、药品技术监督管监督管理理部门药师部门药师依据是否依法依据是否依法注册注册可分为:可分为:执业药师、药师执业药师、药师(二)药师类型(二)药师类型药学技术人员管理规范概述第11页药学专业性功效药学专业性功效 功效功效行政、监督和行政、监督和管理功效管理功效 药学基本技术
9、药学基本技术功效功效企业家功效企业家功效 药学技术人员管理规范概述第12页质量确保质量确保制订计划制订计划 质量控制质量控制 追踪调查追踪调查 药师功效药师功效(一)生产部门药师功效(一)生产部门药师功效药学技术人员管理规范概述第13页流通领域药师流通领域药师 构建药品流通渠道,沟通构建药品流通渠道,沟通 药品供需步骤。药品供需步骤。合理储运药品,确保药品合理储运药品,确保药品 在流经过程中质量。在流经过程中质量。确保药品流通渠道规范有确保药品流通渠道规范有 序,杜绝假、劣药品进入序,杜绝假、劣药品进入 市场。市场。与医疗专业人员沟通、交与医疗专业人员沟通、交 流,传递药品信息。流,传递药品信
10、息。药房药师药房药师(二)流通领域药师功效(二)流通领域药师功效 供给质量合格药品供给质量合格药品 药品使用控制药品使用控制 科学管理药品科学管理药品药学技术人员管理规范概述第14页(三)医疗机构(三)医疗机构药师功效药师功效调配处方调配处方 科学管理药品科学管理药品 提供临床药学服务提供临床药学服务提供药品信息提供药品信息药学技术人员管理规范概述第15页(四)科研部门药师功效(四)科研部门药师功效 分析、分析、评评价新价新产产品开品开发发方向、前景与潜力。方向、前景与潜力。确定新确定新产产品性品性质质和和剂剂型。型。设计设计、筛选处筛选处方和生方和生产产工工艺艺。经过临经过临床前研究确定新床
11、前研究确定新产产品研制方法、品研制方法、质质量量标标准、准、药药理毒理,理毒理,并指并指导导按照国家同意生按照国家同意生产产工工艺试艺试制新制新产产品。品。经过临经过临床研究,确定新床研究,确定新产产品品质质量、使用期、量、使用期、药药品不良反品不良反应应等。等。研究确定新研究确定新药药原料、原料、辅辅料以及直接接触料以及直接接触药药品包装材料容器。品包装材料容器。依据新依据新药药管理要求取得新管理要求取得新产产品同意,并确保新品同意,并确保新产产品正式生品正式生产产 质质量。量。药学技术人员管理规范概述第16页(五)管理部门药师功效(五)管理部门药师功效执执行国家医行国家医药药政策和政策和药
12、药事管理法律法事管理法律法规规。监监督管理督管理药药品研制、生品研制、生产产、经营经营、使用以及、使用以及监监督管理督管理等等领领域中域中药药学技学技术术人人员员、药药事事组织组织和和药药品品质质量,确量,确保公众健康利益,保障保公众健康利益,保障药药学事学事业业正常、有序正常、有序发发展。展。药学技术人员管理规范概述第17页 技技术术职职称称分分类类是是人人事事管管理理制制度度化化、标标准准化化一一个个设设计计,是是将将各各类类专专业业人人员员技技术术资资格格与与责责任任,按按工工作作性性质质与与所所需需条条件件,给给予予分分门门别别类类,确确定定名名称称,评评定定等等级级,确确定定酬酬劳劳
13、,制制订规订规范,以作范,以作为为人事行政管理基人事行政管理基础础。药药学学人人员员技技术术职职称称分分类类是是卫卫生生系系列列技技术术职职称称中中一一个个分分支,即支,即药剂药剂人人员员技技术职术职称。称。药药学学专专业业技技术术资资格格分分为为初初级级资资格格(药药剂剂士士、药药剂剂师师)、中中级级资资格格(主主管管药药师师)和和高高级级资资格格(副副主主任任药药师师、主主任任药药师师)。)。(一)药学专业技术职称(一)药学专业技术职称药学技术人员管理规范概述第18页 在科主任领导下,负责指导本科室各项工作。在科主任领导下,负责指导本科室各项工作。指导或参加复杂药剂调配和制备。指导或参加复
14、杂药剂调配和制备。督促检验麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和珍贵督促检验麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和珍贵药品使用管理及药品检验工作。药品使用管理及药品检验工作。经常深入临床科室,了解用药情况,征求用药意见,介经常深入临床科室,了解用药情况,征求用药意见,介绍新药,必要时参加院疑难危重病例会诊和讨论。绍新药,必要时参加院疑难危重病例会诊和讨论。指导临床药学和治疗药品监测工作。指导临床药学和治疗药品监测工作。指导和参加科研工作。指导和参加科研工作。担负教学工作;做好科内各级人员业务培训提升和继续担负教学工作;做好科内各级人员业务培训提升和继续教育工作。教育工作。(二)药士以上药学专业技术
15、人员职责(二)药士以上药学专业技术人员职责1.1.副主任副主任药师、主药师、主任药师职任药师职责责药学技术人员管理规范概述第19页 在科主任领导和主任药师(副主任药师)指导下工作。在科主任领导和主任药师(副主任药师)指导下工作。负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制负责指导本科室技术人员对药品调配、制备和加工炮制 工作。工作。负责药品检验、判定,参加药品使用咨询及治疗药品监负责药品检验、判定,参加药品使用咨询及治疗药品监测工作。测工作。参加科学研究和技术革新。参加科学研究和技术革新。检验特殊管理药品及普通药品使用、管理情况,发觉检验特殊管理药品及普通药品使用、管理情况,发觉问题及时处
16、理研究,并向上级汇报。问题及时处理研究,并向上级汇报。参加药品信息搜集及新药介绍工作。参加药品信息搜集及新药介绍工作。担任教学和进修、实习人员培训,指导科室技术人员业担任教学和进修、实习人员培训,指导科室技术人员业务学习。务学习。(二)药士以上药学专业技术人员职责(二)药士以上药学专业技术人员职责2.2.主管主管药师职责药师职责药学技术人员管理规范概述第20页 在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作。在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作。指导和参加调剂和制剂工作。指导和参加调剂和制剂工作。负负责责药药品品检检验验和和各各种种设设备备、仪仪器器使使用用和和保保养养,使使药药品品
17、质质量得到确保。量得到确保。参参加加临临床床药药学学工工作作,进进行行治治疗疗药药品品监监测测;执执行行药药品品不不良良反应汇报制度。反应汇报制度。负负责责麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品和和珍珍贵贵药药品品管理并监督其使用。管理并监督其使用。进行科学研究和技术革新。进行科学研究和技术革新。担担任任进进修修生生、实实习习生生教教学学培培训训任任务务;指指导导药药剂剂士士等等业业务务学习和工作。学习和工作。(二)药士以上药学专业技术人员职责(二)药士以上药学专业技术人员职责3.3.药师药师 职责职责药学技术人员管理规范概述第21页 在药剂师指导下进行工作。在药剂师
18、指导下进行工作。按按照照分分工工,负负责责药药品品预预算算、请请领领、分分发发、保保管管、采采购购、报销、回收、配送、登记、统计和药品制剂与调剂等工作。报销、回收、配送、登记、统计和药品制剂与调剂等工作。主主动动深深入入科科室室,征征求求意意见见,不不停停改改进进药药品品供供给给工工作作,检检验验科科室室药药品品使使用用、管管理理情情况况,发发觉觉问问题题及及时时研研究究处处理理,并并向上级汇报。向上级汇报。担负药剂员业务学习和技术指导。担负药剂员业务学习和技术指导。认认真真执执行行各各种种规规章章制制度度和和技技术术操操作作规规程程;严严格格管管理理毒毒、麻、精神、珍贵药品,严防差错事故。麻
19、、精神、珍贵药品,严防差错事故。经经常常检检验验和和校校正正天天平平、冰冰箱箱、干干热热灭灭菌菌器器及及注注射射液液过过滤滤装置等设备,保持性能良好。装置等设备,保持性能良好。(二)药士以上药学专业技术人员职责(二)药士以上药学专业技术人员职责4.4.药剂士药剂士 职责职责药学技术人员管理规范概述第22页 我国我国药师定义药师定义:指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药:指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药 事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作 并经卫生部门审查合格高级药学人员。并经卫生部门审查合格高级药学人员。依据从事专业
20、药师可分为依据从事专业药师可分为:西西药师药师、中、中药师药师;依据依据专业专业技技术职术职称可分称可分为为:药药士、士、药师药师、主管、主管药师药师、副主、副主 任任药师药师、主任、主任药师药师;依据是否依法注册可分依据是否依法注册可分为为:执业药师执业药师、药师药师。药师药师功效功效包含包含药药学学专业专业性功效、性功效、药药学基本技学基本技术术功效、行政功效、行政 、监监督和管理功效和企督和管理功效和企业业家功效。家功效。点滴积累点滴积累药学技术人员管理规范概述第23页第三节第三节 执业药师资格制度执业药师资格制度药学技术人员管理规范概述第24页19941994年年 19981998年年
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