药物与包材相容性研究.pptx
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1、药品包装材料及相容性药物与包材相容性研究1/28国内外对药包材相容性研究要求国内外对药包材相容性研究要求l欧盟:Guideline on plastic immediate packaging materials()l美国:Guidance for Industry:Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1995)l我国:药品包装材料与药品相容性试验指导标准()药物与包材相容性研究2/28欧盟相关要求欧盟相关要求直接接触塑料包装直接接触塑料包装指南指南药物与包材相容性研究3/28药品包装相容性药品包
2、装相容性-欧盟欧盟l欧盟:INTERACTION STUDIESl评价包装适用性,研究包装与药品间相容性l进行迁移和吸附研究 药物与包材相容性研究4/28提取物研究提取物研究l模拟剂浸泡试验l加严条件以提升提取效率l选择适当溶剂,与药品性质相同l提取物种类和数量应在标准中列出药物与包材相容性研究5/28相互作用研究相互作用研究l强度和相互作用试验设计取决于药品各自不一样理化状态。l对非固体药品:相互作用风险需要依据每个药品进行广泛和适宜研究。l相互研究可包含:迁移研究,监测塑料中物质迁移入药品;吸附研究以评价因为吸附而造成药品量降低。药物与包材相容性研究6/28迁移研究迁移研究l假如提取研究显
3、示存在一项或几项提取物质时,迁移研究必须进行。l只有在提取物研究中发觉最大剂量单体溶出物在毒理学方面是安全,迁移研究能够不进行。l塑料材料由不一样材料分层组成,需要评定最内层成份迁移进药用产品可能性,而且,必须证实在外层油墨或粘合剂不会迁移进入药用产品。l最少必须在常规稳定性研究(在正常和加速条件下)检验是否有物质迁移。药物与包材相容性研究7/28吸附研究吸附研究l对于吸附研究而言,前期研究必须调查包装材料和内容物相互作用。l包装材料对产品中某个成份有吸附作用。l稳定性试验中观察到药用产品稳定性改变应进行吸附研究。药物与包材相容性研究8/28美国相关要求药用容器及 瓶盖系统指南药物与包材相容性
4、研究9/28药品包装相容性药品包装相容性-美国美国lCompatibility:药品与包装间相互作用不足以产生不可接收改变药品或包装质量影响。l有些相互作用只有在稳定性研究时才能被发觉l应采取适当方法进行稳定性研究,任何发觉改变都可能是相互作用引发药物与包材相容性研究10/28药品按制剂分类药品按制剂分类l最常见药品被分为5个主要类别:l吸入剂l注射剂和眼部用药l口服液体制剂、局部给药制剂和局部释药体系l口服固体制剂和冻干粉末l其它剂型药物与包材相容性研究11/28给药路径关注程度包装与制剂间相互作用可能性高中低最高吸入气雾剂、液体注射剂和注射悬浊液无菌或注射用粉末吸入性粉末 高眼用溶液和混悬
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