药物评价和药物安全.pptx

药品评价和药品安全药品评价和药品安全:临床和药品流行病学前景临床和药品流行病学前景Mitchell Levine,MD MSc FRCPC FISPEProfessor,ClinicalEpidemiology&BiostatisticsMcMasterUniversityDirector,CentreforEvaluationofMedicinesHamilton,Canada药物评价和药物安全第1页药品评价和药品安全药品评价和药品安全I.药品安全性相正确和动态问题药品安全性相正确和动态问题II.药品安全性临床决议药品安全性临床决议III.在评价药品安全中基于证据用药在评价药品安全中基于证据用药药物评价和药物安全第2页药品评价与药品安全PartI药品安全是相正确和动态问题药品安全是相正确和动态问题药物评价和药物安全第3页利益利益风险风险$价格价格观点观点药物评价和药物安全第4页不论潜在风险不论潜在风险药品真实益处药品真实益处药品治疗利益利益风险风险华法林治疗房颤预防休克出血ACE抑制剂治疗慢性心衰死亡率 肾功效 钾胰岛素和口服降糖药治疗2型糖尿病CV死亡率低血糖NSAIDs关节炎ADLGI 出血 肾功效SSRIs治疗抑郁症ADLCNS和GI不良反应药物评价和药物安全第5页药品安全是一个相正确问题，也被暂时原因影响药物评价和药物安全第6页一个开发出治疗急性心肌梗塞新药.这个药与当前标准治疗增加1%死亡率.这个药同意吗?药物评价和药物安全第7页假如不一样意，这是一个“出生次序”偏移例子.第一次上市药品与以后上市相同药品实施了不一样标准.药物评价和药物安全第8页Califf,R.M.et al.Circulation 1996;94:1233-1238Overall 1-year mortality in the Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries(GUSTO-I)trial by treatment assignment药物评价和药物安全第9页利益利益风险风险$价格价格观点观点药物评价和药物安全第10页利益利益风险风险$价格价格Perspective观点观点时间药物评价和药物安全第11页药品评价与药品安全PartII药品安全临床决议药品安全临床决议药物评价和药物安全第12页利益利益风险风险$价格价格合理使用合理使用?上市后评价上市后评价药物评价和药物安全第13页怎样使用药品怎样使用药品是相对药品安全性是相对药品安全性关键性决议关键性决议药物评价和药物安全第14页西沙比利:危险药品或者错误使用药品?药物评价和药物安全第15页西沙比利促进胃肠道运动药品341例心律失常汇报；80例死亡年7月药厂中止了市场经过研究有限进入项目药物评价和药物安全第16页西沙比利RCTs没有信号每111,000处方1例不良事件而且每428,000处方1例死亡适当QT延长CYP3A4低物克拉霉素浓度增加3X药物评价和药物安全第17页西沙比利使用研究描述累计标签改变影响西沙比利禁忌症:CYP3A4抑制剂QT延长药品合并死亡率药物评价和药物安全第18页西沙比利使用西沙比利使用标签改变前后药物评价和药物安全第19页药物评价和药物安全第20页螺内酯:危险药品或者错误用药?药物评价和药物安全第21页接收ACE抑制剂CHF患者螺内酯处方率药物评价和药物安全第22页接收ACE抑制剂住院CHF患者高血钾发生率药物评价和药物安全第23页接收ACE抑制剂住院CHF患者再次住院率药物评价和药物安全第24页食欲抑制剂:危险药品或者错误用药?药物评价和药物安全第25页原发性肺动脉高压药物评价和药物安全第26页暴露90天OR=2.5(1.93.3)暴露2是结果病因关系必需，结果很可能不是次要暴露(AR%50%)原因药物评价和药物安全第64页风险与效益做出临床决议个例病人做出政策决议病人人群 证据(目标)和 价值(主观)药物评价和药物安全第65页利益利益风险风险$价格价格观点观点,合理使用合理使用,评价评价药物评价和药物安全第66页药物评价和药物安全第67页