血液与血液制品管理法律制度.pptx
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1、第九章血液与血液制品管理法律制度第九章血液与血液制品管理法律制度 血液与血液制品管理法律制度第1页 概述概述 献血法律制度献血法律制度 血站管理法律制度血站管理法律制度 临床用血管理临床用血管理 血液制品管理血液制品管理 法律责任法律责任血液与血液制品管理法律制度第2页输血历史输血历史n最早输血试验:最早输血试验:1665年英国,失血过多狗年英国,失血过多狗和健康狗用鹅毛管相连和健康狗用鹅毛管相连n1667年法国,将羊血注入失血过多青年,年法国,将羊血注入失血过多青年,存活;后存活;后1668年却让另一患者死亡年却让另一患者死亡n1825年,成功人人之间输血完成年,成功人人之间输血完成n19,
2、发觉了,发觉了ABO血型系统血型系统血液与血液制品管理法律制度第3页ABO血型分类血型分类 ABO血型系统(血型系统(ABO blood group system)是是1900年由奥地利血年由奥地利血液教授兰特斯坦纳提出,是人类血型液教授兰特斯坦纳提出,是人类血型系统中最早发觉、最含有临床意义血系统中最早发觉、最含有临床意义血型系统之一。并创建了输血理论。型系统之一。并创建了输血理论。血液与血液制品管理法律制度第4页ABO血型分类血型分类血型血型红细胞上抗红细胞上抗原原血清中血清中抗体抗体AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、B血液与血液制品管理法律制度第5页父母与儿女ABO血型遗
3、传关系(一)父母血型父母血型父母遗传因子儿女遗传因子儿女血型OOOOOOOOOOOOOOOOO OOAOAOOAOOOAOOOOO、OAOAO O、A AOOAAOOAAAOAOA AOBOBOOBOOOBOOOOO、OBOBO O、B BOOBBOOBBBOBOB BOABOABOOABOOABAOAO、BOBOA A、B BABABAOBOAOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOBBAOBBBOBO、ABABB B、ABABAABOAABOAOAO、ABABA A、ABABAABBAABBABABABAB血液与血液制品管理法律制度第6页父母与儿女A
4、BO血型遗传关系(二)父母血型父母血型父母遗传因子儿女遗传因子儿女血型AAAAAOAOAOAOOOOO、AOAO、AAAAO O、A AAOAAAOAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA ABBBBBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBBBOBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BAABAABAOABAOABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAABAAABAAAA、ABABA A、ABABBABBABBOABBOABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBABBBABBBBB、A
5、BABB B、ABABABABABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B B、ABAB血液与血液制品管理法律制度第7页血液不安全性血液不安全性n输血可能传染各种疾病输血可能传染各种疾病n血液病毒标志物检测存在窗口期血液病毒标志物检测存在窗口期n试剂灵敏度限制可能造成漏诊试剂灵敏度限制可能造成漏诊血液与血液制品管理法律制度第8页窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到能够检测出对应病是指病毒感染后可直到能够检测出对应病毒标志物前时期。处于窗口期患者实际上毒标志物前时期。处于窗口期患者实际上已经发生了病毒感染,不过病毒标志物检已经发生了病毒感染,不过病毒标志物检测依然呈阴性。测依然呈
6、阴性。血液与血液制品管理法律制度第9页n多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”,在此期间,人体仍在产生艾滋病毒抗体,但这些抗体尚无法测出,只能经过核酸检测检出病毒感染,但这一最初感染期感染性最强,但在各感染期都可能会传输艾滋病毒。6周后,即在感染者体内有足够时间产生抗体后,应进行复检,以证实初检结果。血液与血液制品管理法律制度第10页 视频:职业卖血全过程视频:职业卖血全过程湖北大冶湖北大冶1 1家医院家医院8080余人前输血感染艾滋病余人前输血感染艾滋病年9月,武汉市江夏区湖泗镇38岁张凯(化名)被查出艾滋病。车祸中受伤,被就近送往位于大冶金牛镇大冶市二医院救治,输血感染。大冶市血站大冶
7、市血站医院自行向卖血者采集:金牛镇医院自行向卖血者采集:金牛镇几名农民(曾前往河南卖血,染几名农民(曾前往河南卖血,染上了艾滋病)上了艾滋病)其中其中19961996年到年到19971997年在他们医院年在他们医院做手术时接收过输血患者中,做手术时接收过输血患者中,8080余人感染了艾滋病,还有些人将余人感染了艾滋病,还有些人将艾滋病传给了妻子或孩子,总人艾滋病传给了妻子或孩子,总人数近百人,主要分布在金牛镇及数近百人,主要分布在金牛镇及周围。周围。血液与血液制品管理法律制度第11页 章前案例:章前案例:章前案例:章前案例:呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病呼和浩特首例输血感
8、染艾滋病呼和浩特首例输血感染艾滋病 死者家眷获赔死者家眷获赔死者家眷获赔死者家眷获赔4747万万万万思索:应怎样从法律角度加强我国采供血思索:应怎样从法律角度加强我国采供血思索:应怎样从法律角度加强我国采供血思索:应怎样从法律角度加强我国采供血 及临床用血管理?及临床用血管理?及临床用血管理?及临床用血管理?血液与血液制品管理法律制度第12页中国爱滋病防治联合评定汇报(中国爱滋病防治联合评定汇报()l 起源:起源:年年1111月月3030日日健康报健康报l 公布:卫生部部长陈竺公布:卫生部部长陈竺l 内容:该汇报预计,到内容:该汇报预计,到年底,我国现存年底,我国现存爱滋病病毒感染者约爱滋病病
9、毒感染者约7070万人,既往采供血、万人,既往采供血、输血及使用血制品传输占输血及使用血制品传输占9.39.3。血液与血液制品管理法律制度第13页国内外部分输血事件国内外部分输血事件l 上世纪八十年代以来,国际上先后暴发出英上世纪八十年代以来,国际上先后暴发出英国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血液质量造成输血感染爱滋病毒事件。液质量造成输血感染爱滋病毒事件。l 19851985年,我国浙江省年,我国浙江省4 4例血友病患者因输注例血友病患者因输注进口进口因子而感染爱滋病毒。因子而感染爱滋病毒。l 19911991年,发觉河北省固安县卖血者丙肝病毒年
10、,发觉河北省固安县卖血者丙肝病毒感染率感染率7070左右。左右。l 上世纪九十年代中期,河南省因非法采供血上世纪九十年代中期,河南省因非法采供血数万人感染爱滋病毒。数万人感染爱滋病毒。血液与血液制品管理法律制度第14页一、血液与血液制品概念一、血液与血液制品概念(一)血液(一)血液 依据血站管理方法第二条第二款要求,血液依据血站管理方法第二条第二款要求,血液是指用于临床全血或成份血。是指用于临床全血或成份血。血液与血液制品管理法律制度第15页一、血液与血液制品概念一、血液与血液制品概念(一)血液(一)血液 依据血站管理方法第二条第二款要求,血液依据血站管理方法第二条第二款要求,血液是指用于临床
11、全血或成份血。是指用于临床全血或成份血。血液与血液制品管理法律制度第16页(二)血液制品:(二)血液制品:特指各种人血浆蛋白质品。特指各种人血浆蛋白质品。(三)原料血浆:(三)原料血浆:由单采血浆站采集专门用于血液制品生由单采血浆站采集专门用于血液制品生产原料血浆。产原料血浆。血液与血液制品管理法律制度第17页知识链接知识链接n血型发觉:血型发觉:20世纪初,捷克世纪初,捷克 扬斯基医生扬斯基医生血液与血液制品管理法律制度第18页n主题:主题:n安全血液挽救母亲生命安全血液挽救母亲生命血液与血液制品管理法律制度第19页二、血液与血液制品管理相关立法血液与血液制品管理相关立法法法 律律行政法规行
12、政法规部门规章部门规章地方性法规地方性法规血液与血液制品管理法律制度第20页二、血液与血液制品管理相关立法二、血液与血液制品管理相关立法1997年年中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法1996年年血液制品管理条例血液制品管理条例年年血站管理方法血站管理方法1999年年医疗机构临床用血管理方法医疗机构临床用血管理方法2000年年临床输血技术规范临床输血技术规范1999年年全国无偿献血表彰奖励方法全国无偿献血表彰奖励方法血液与血液制品管理法律制度第21页第二节第二节 献血法律制度献血法律制度n 一、无偿献血概念由来一、无偿献血概念由来n 19461946年年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理
13、事会英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会“对供血者提供血液不应支付酬劳对供血者提供血液不应支付酬劳”无偿献血标准无偿献血标准19911991年:自愿无偿献血者年:自愿无偿献血者 p176 p176血液与血液制品管理法律制度第22页二、我国无偿献血立法工作背景二、我国无偿献血立法工作背景n多年来,我国存在着三种献血形式:多年来,我国存在着三种献血形式:n个体供血:有偿献血个体供血:有偿献血n义务献血:义务献血:1978年开展年开展n无偿献血无偿献血 1984年提倡年提倡 1997年立法年立法血液与血液制品管理法律制度第23页数据对比数据对比5万1000吨19981232万4164吨血液与血液制
14、品管理法律制度第24页三、我国无偿献血法律要求三、我国无偿献血法律要求n(一)立法目标及基本思想(一)立法目标及基本思想 确保临床用血需要和安全;确保临床用血需要和安全;保障献血者和用血者健康;保障献血者和用血者健康;血液与血液制品管理法律制度第25页献血法献血法要求,国家实施无偿献血制度。要求,国家实施无偿献血制度。第二条第二条 国家实施无偿献血制度。国家国家实施无偿献血制度。国家提倡提倡十八周岁至十八周岁至五十五周岁健康公民自愿献血。五十五周岁健康公民自愿献血。第六条第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、居民委员会、村民委员会,居民委员会、
15、村民委员会,应该应该动员和组织本单位动员和组织本单位 和和本居民区适龄公民参加献血。本居民区适龄公民参加献血。对献血者,发给国务院卫生行政部门制作无偿献血证对献血者,发给国务院卫生行政部门制作无偿献血证书,相关单位能够给予书,相关单位能够给予适当适当补助。补助。(二)基本制度和献血主体(二)基本制度和献血主体血液与血液制品管理法律制度第26页(三三)无偿献血工作组织与管理无偿献血工作组织与管理 1 1、地地方方各各级级人人民民政政府府领领导导本本行行政政区区域域内内献献血血工工作作,统统一一规规划划并并负负责责组组织织、协调相关部门共同做好献血工作。协调相关部门共同做好献血工作。2 2、县县级
16、级以以上上卫卫生生行行政政部部门门监监督督管管理理献血工作。献血工作。血液与血液制品管理法律制度第27页四、无偿献血者权利四、无偿献血者权利知情同意权健康检察权表彰奖励权无偿用血权人格隐私权血液与血液制品管理法律制度第28页“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人 高永华高永华骑着自行车走遍了全国各地,行程骑着自行车走遍了全国各地,行程1010多万公里,义务宣传无偿献血。多万公里,义务宣传无偿献血。累计献血累计献血114114次,献血总量达次,献血总量达7408074080毫升,有献血证毫升,有献血证7878本。本。年年1010月,他被中国红十字总会授予月,他被中国红十字总会授予“中国无偿献血贡
17、献奖中国无偿献血贡献奖”金奖金奖堪称堪称“全国无偿献血第一人全国无偿献血第一人”。血液与血液制品管理法律制度第29页第三节第三节 血站管理法律制度血站管理法律制度一、血站设置二、血站执业管理法律要求 执业采血供血监督血液与血液制品管理法律制度第30页一、血站设置n血站血站:不以盈利为目标采集、制备、储存血液,不以盈利为目标采集、制备、储存血液,向临床提供血液公益性卫生机构。向临床提供血液公益性卫生机构。n分类分类:血液中心血液中心中心血站中心血站基层血站或中心血库基层血站或中心血库血液与血液制品管理法律制度第31页采供采供血机血机构构血站血站单采血单采血浆站浆站普通普通血站血站特殊特殊血站血站
18、血液中心血液中心中心血站中心血站中心血库中心血库省会城市省会城市小区市小区市县级县级脐带血造脐带血造血干细胞库血干细胞库其它其它县级县级血液与血液制品管理法律制度第32页n依据血站管理方法第七条要求依据血站管理方法第七条要求:血液中心血液中心设置必须经国务院卫生行政部门同意,设置必须经国务院卫生行政部门同意,中心血站、基层血站或者中心血库中心血站、基层血站或者中心血库设置必须经省、设置必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部门同意。自治区、直辖市人民卫生行政部门同意。血液与血液制品管理法律制度第33页 1、程序要求 血站管理方法(暂行)第十四条要求,申请注册登记血站,应向所在地人民政府卫生行政部
19、门提出申请,提交以下文件:血液与血液制品管理法律制度第34页n血站设置同意书或医疗机构执业许可证;n血站或者医疗机构名称、地址、法定代表人姓名;n血站执业验收合格证实;n资金起源和验资证实;n执业用房产权证实或者使用证实;n采供血计划汇报书;n规章制度;n审批机关要求提交其它材料血液与血液制品管理法律制度第35页2、实体要求 1.满足建筑功效和卫生学要求;2.配置与其功效相适应人员、技术力量;3.健全管理体系和对应组织机构、人员、制度、信息、财务、安全方法及其考评方法;4.必须依照采供血机构执业许可证要求许可项目开展采供血业务;5.必须具备一整套质量管理体系;6.采集供给血液必须满足一定质量标
20、准。血液与血液制品管理法律制度第36页n血站管理方法(暂行)第十一条要求:必须经执业验收及注册登记,由血站注册登记机关为同意起设置人民卫生行政部门,领取血站执业许可证或者中心血库采供血许可证方可进行。执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。血液与血液制品管理法律制度第37页二、血站执业管理法律要求n(一)执业(一)执业n(二)采血(二)采血 在无偿献血证及献血档案中统计献血者姓名、在无偿献血证及献血档案中统计献血者姓名、生日、血型、献血时间地点、献血量,采血者签生日、血型、献血时间地点、献血量,采血者签字,加盖采血转用章。字,加盖采血转用章。采血量一次为采血量一次为200毫升,最多不超出毫升,
21、最多不超出400毫升,间毫升,间隔时间不少于隔时间不少于6个月。个月。血液与血液制品管理法律制度第38页案例:如此采血实堪忧案例:如此采血实堪忧 血液与血液制品管理法律制度第39页 图片中来自六合农村这几名妇女等着图片中来自六合农村这几名妇女等着“献血献血”。她们告诉记者,自己是瞒着家人来这儿。她们告诉记者,自己是瞒着家人来这儿。位于江苏六合县城北红十字血站远近闻名。据位于江苏六合县城北红十字血站远近闻名。据当地人说:当地人说:“在最鼎盛时候,在最鼎盛时候,卖血卖血 人把血人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照汽车把站挤得水泄不通。许多挂外地牌照汽车把 卖卖血血 人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来
22、。人从苏北、安徽甚至河南那边拉过来。”今年今年8 8月月1 1日江苏实施无偿献血后,这个血站从日江苏实施无偿献血后,这个血站从城北迁到了城南,可前来城北迁到了城南,可前来“卖血卖血”人照样络绎人照样络绎不绝。不绝。血液与血液制品管理法律制度第40页n n 为探个终究,记者来到这家血站暗访。不为探个终究,记者来到这家血站暗访。不足足3030平方米门厅内,有平方米门厅内,有5050多人等着多人等着“献血献血”。几个提着茶杯男女,见有生人进来,神情颇为几个提着茶杯男女,见有生人进来,神情颇为担心,并一直盯着记者,连上厕所都有些人跟担心,并一直盯着记者,连上厕所都有些人跟着着“望风望风”。其实,。其实
23、,“卖血卖血”事情,在当地已事情,在当地已是公开秘密。在车站、街头,随时能够打探到是公开秘密。在车站、街头,随时能够打探到血血“市场行情市场行情”。六合及苏北、皖东一些农民,。六合及苏北、皖东一些农民,甚至把甚至把“卖血卖血”当成了当成了“副业副业”。血液与血液制品管理法律制度第41页 据血站提供数据,仅六合县就有人左右据血站提供数据,仅六合县就有人左右“职业职业卖血队伍卖血队伍”。而一些不法分子充当。而一些不法分子充当“血头血头”,掌,掌握当地握当地“卖血队伍卖血队伍”,利用临床用血担心非法牟,利用临床用血担心非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈取暴利。记者几经周折见到了一个自称姓陈
24、“介介绍人绍人”,他开门见山地问:,他开门见山地问:“你是要买血还是你是要买血还是 献血献血?”“”“要买什么血型血?要买什么血型血?”“”“需要买多需要买多少?少?”记者以记者以“朋友手术需要大量用血朋友手术需要大量用血”为名与为名与其砍价,他说:其砍价,他说:“一瓶血(一瓶血(500500毫升)毫升)800800元。元。现在手头人血型不对,如确定时间,你能够直接现在手头人血型不对,如确定时间,你能够直接到采血现场,当场付钱拿血。到采血现场,当场付钱拿血。”血液与血液制品管理法律制度第42页 隔日,记者再次来到这个血站。当记者提出隔日,记者再次来到这个血站。当记者提出想看看一名想看看一名“献
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