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检验科室内质量控制标准操作程序
1 目的
室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。
2 适用范围
检验科开展的检验项目。
3 职责
3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。
4 管理程序
4.1 开展室内质量控制前的准备工作
4.1.1 培训工作人员
在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程
实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。
4.1.3 仪器的校准
对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择
4.1.4.1生化项目质控物
4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可稳定保存3年。
4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.1.4.2血液分析项目质控物
4.1.4.2.1储存条件：2~8℃。
4.1.4.2.2 使用期限：开瓶后稳定21天，未开封稳定至标定的有效期（160天左右）。
4.1.4.3 凝血功能分析项目质控物
4.1.4.3.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可在有效期内稳定保存。
4.1.4.3.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取1.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.3.2保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存6小时；在2-8℃可稳定保存一天；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成200ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一周，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.1.4.4尿液分析项目质控物
4.1.4.4.1储存条件：2~8℃。
4.1.4.4.2 使用期限：开瓶后稳定28天，未开封稳定至标定的有效期。
4.2 质控规则及方法
所有开展质控的项目需在检测患者标本前进行室内质量控制测定，只有质控通过后才能进行常规标本检测。
4.2.1 设定靶值和控制限
4.2.1.1新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。要求在3~5天内累积至少20个数据，计算出均值暂定靶值，CV%值可以用相对固定值（上一批次的值或几个批次的平均值）。以此暂定靶值并根据我室能达到精密度要求（CV%）计算出标准差作L-J图；每周累积更新一次靶值，一个月后相对恒定，为下一个月质控图的靶值和控制限。
4.2.1.2 本实验室制定的室内质控项目的允许不精密度（CV）的目标
4.2.1.2.1定量检测项目
以下表提供了本实验室开展的室内质控项目的允许不精密度（CV）的要求，其中：①有卫生行业标准的项目，即将该标准作为此项目的允许CV要求；②无卫生行业标准的项目可参考1/3室间评价标准（允许总误）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范，或者根据实验室自建的质量要求，最终确定各项目的允许CV要求。（见附表1）
附表1：本实验室设定的室内质控项目质量目标及来源
序号
质控项目
质量目标
来源
序号
质控项目
质量目标
来源
1
AMY
4.5
WS/T 403-2012
21
CK
5.5
WS/T 403-2012
2
ALT
6.0
WS/T 403-2012
22
LDH
4.0
WS/T 403-2012
3
AST
6.0
WS/T 403-2012
23
HBDH
6.0
EQA
4
TP
2.0
WS/T 403-2012
24
CKMB
3.45
生物学变异（适当）
5
ALB
2.5
WS/T 403-2012
25
K
2.5
WS/T 403-2012
6
TB
6.0
WS/T 403-2012
26
NA
1.5
WS/T 403-2012
7
DB
3.5
EQA
27
CL
1.5
WS/T 403-2012
8
ALP
5.0
WS/T 403-2012
28
TBA
5.0
厂家说明书
9
GGT
3.5
WS/T 403-2012
29
WBC
6.0
WS/T 406-2012
10
GLU
3.0
WS/T 403-2012
30
RBC
2.5
WS/T 406-2012
11
BUN
3.0
WS/T 403-2012
31
HB
2.0
WS/T 406-2012
12
CREA
4.0
WS/T 403-2012
32
HCT
4.0
WS/T 406-2012
13
UA
4.5
WS/T 403-2012
33
PLT
8.0
WS/T 406-2012
14
CA
2.0
WS/T 403-2012
34
MCV
2.5
WS/T 406-2012
15
TCHO
3.0
WS/T 403-2012
35
MCH
2.5
WS/T 406-2012
16
TG
5.0
WS/T 403-2012
36
MCHC
3.0
WS/T 406-2012
17
HDL
3.6
生物学变异（适当）
37
PT
6.5
WS/T 406-2012
18
LDL
6.23
生物学变异（适当）
38
FIB
6.5
WS/T 406-2012
19
APO-A
3.3
生物学变异（适当）
39
APTT
9.0
WS/T 406-2012
20
APO-B
3.5
生物学变异（适当）
40
TT
10.0
厂家说明书
4.2.1.2.2定性检测项目
定性检测项目室内质控结果允许范围：定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变为阴性，阴性也不能变为阳性。
4.2.1.3更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，重复（4.2.1.1）的过程，设立新的靶值和控制限。
4.2.1.4 绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的靶值和控制限在科室QC软件上设置好靶值和标准差。软件会自动生成质控图形，质控图应有7条控制限，包括X平均值、+1S、+2S、+3S、-1S、-2S和-3S。原始质控结果将传输到质控图表上，并定期备份质控数据于指定的电脑上。
4.2.2 质控规则
4.2.2.1根据多规则质控法，该质控规则通常以符号AL表示，其中A为质控测定中超出质控限的测定值的个数，L为控制限，通常用X平均值或X平均值±（1~3S）来表示，常见表示方式的意义如下：
12S：1个控制品测定值超过X平均值±2S控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；
22s：2个连续的控制品测定值同时超过X平均值+2S或X平均值-2S控制限，提示系统误差；
13s：1个控制品测定值超过X平均值±3S控制限，判定为失控；
R4s：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s，此规则主要对随机误差敏感
41s：4个连续的质控测定值同时超过或质控限，此规则主要对系统误差敏感。
10X：10个连续的控制品测定值落在均值的一侧，提示系统误差。
4.2.2.2规则说明
12s为警告规则，控制结果未超出±2s，即使在线上也不是失控。应按照误差检索程序检查是否发生真失控。
控制结果超出±2s，未超过±3s马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果是错误的,应将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。
4.2.3 具体操作步骤
4.2.3.1 生化项目质控操作步骤
4.2.3.1.1 测定过程
从-20℃冰箱中取出生化质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换），在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒至完全混匀，最后在低速离心机离心使管壁的液体汇聚。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入LIS质控数据中。
4.2.3.2血液分析项目质控操作步骤
4.2.3.2.1 测定过程：
从2~8℃冰箱中取出全血质控品，使用前检查有效期及状况（如极度溶血或失效，应及时更换），在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒1min至细胞完全混合，在血细胞分析仪常规模式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入LIS质控数据中。
4.2.3.3 凝血功能分析项目质控操作步骤
4.2.3.3.1 测定过程
从-20℃冰箱中取出质控品，使用前检查有效期，如失效应及时更换，在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒至完全混匀，最后在低速离心机离心使管壁的液体汇聚。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入LIS质控数据中。
4.2.3.4尿液分析项目质控操作步骤
4.2.3.4.1 测定过程：
从2~8℃冰箱中取出尿液质控品，使用前检查有效期及状况（如失效，应及时更换），在室温环境下（18~25℃）静置15min。检测前保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动1min，将其颠倒后再滚动1min，再将质控品上下颠倒1min至完全混合，在尿液分析仪常规模式下进行检测。检测完毕后，质控品立即放回冰箱原位。室内质量控制每天在检测常规标本前测试质控品，待质控合格后开始检测临床样本。低、中、高各水平依次编号，测定完毕后系统自动传入LIS数据中，再在LIS数据中按照下表将定性结果修改为定量，最后传输到质控系统中。
尿液分析的定性结果与定量结果转换表
定性结果
阴性
+/-
+
++
+++
++++
定量结果
1
2
3
4
5
6
4.2.3.4.2尿液分析仪室内质控结果允许范围：
定性结果为定值上下一个加号，但阳性不能变为阴性，阴性也不能变为阳性；葡萄糖、蛋白质、隐血、白细胞酯酶以加号多少表示，胆红素、尿胆原、酮体、亚硝酸盐、尿HCG以阴性、阳性表示；PH值为定值的上下1.0；比重为定值的上下0.005。
4.3 失控原因分析及其处理过程
4.3.1失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
4.3.1.1检查回顾检测的过程，包括室温、仪器、质控品、试剂有无过期等。
4.3.1.2重测定同一质控品：此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细地操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应 在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
4.3.1.3开一瓶质控品：重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.3.1.4检查试剂：此时可更换试剂重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.3.1.5进行仪器维护：重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.3.1.6重新校准：用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
4.3.1.7请专家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。
4.3.2失控情况的处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交各组组长，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
4.4 室内质控数据的管理
4.4.1每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：
当月所有项目原始质控数据。
当月所有项目质控数据的质控图。
当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
4.4.2每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：
当月所有测定项目质控数据汇总表。
所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.4.3室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。
5 相关文件
临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 406-2012
临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T 403-2012
王治国.临床检验质量指标[M].北京:人民卫生出版社,2016
6 相关记录
《室内质控失控处理记录》
《室内质控数据统计记录表》

专业组

日期

项目名称

检验方法

计量单位

仪器名称

型号

投入使用日期

试剂名称

批号

有效期

质控品

批号

有效期

校准品

批号

有效期

失控描述
水平1
水平2
水平3

均值

标准差

失控结果

触犯
规则
1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10-X
其他：

原因
分析
操作不当 更换人员 仪器故障 样本错误 质控品问题 试剂问题
其他：
详细说明：

纠正
措施

仪器保养 更换试剂 更换质控品 更换校准品 项目校准
其他：
详细说明：

验证
处理
水平1（ ）水平2（ ）水平3（ ）
有效无效
无效处理：

风险
评估
结果
无影响
有影响
通知临床 追回已发报告 重做病人标本
操作者

审核者

项目失控报告记录