洁净区工艺卫生管理规定.doc
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1、洁净区工艺卫生管理制度文件编号:页码: 1 总页数:7编制/日期:审核/日期:批准/日期: 执行日期:分发部门: 生产部、质量部、研发部 1.目的 建立洁净车间管理制度,确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。 2.范围 洁净车间工艺卫生的管理与操作 3.职责 3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。 3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。 4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数,应该5Pa,方可开启一更门进入。4.1.1 进入程序(1)在一更室外,换上拖鞋进入一更,在一更室内,脱下所戴饰物、手表等生活用品,脱外衣,放入衣柜。(2)进入洗手
2、室,进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。(3)二更室,戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋,洗手消毒(放置手机的手机套,应该酒精消毒)。手消毒后,通过风淋机风淋后进入缓冲通道,然后进入洁净车间。4.1.2退出程序(1)进入二更室,脱掉工作服、帽子及洁净鞋,并按规定整齐存放在指定地点,换上拖鞋后到一更室。(2)进入一更室换下拖鞋离开生产区域。4.1.3具体流程如下:进换鞋(一更)洗手间进行手部清洗换洁净鞋(二更)换工作服帽手消毒手烘干进入洁净车间风淋 4.2 进出洁净车间人员范围:4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外,其余人员未经许可,不得进入洁净车间;4.2.2本公
3、司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后,遵守本制度(4.1)条款进入。4.2.3外来公司维修、工程人员、参观,审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记,在相关人员陪同下方可进入,进入程序参照本制度(4.1)条款进行。4.3 进出洁净车间人员要求:4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口。洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。4.3.2洁净车间的人员,必须保持个人清洁卫生,应勤洗澡、理发、剪指甲。4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品(如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁止戴戒
4、指、手镯、耳环、手表、项链等。4.3.4与洁净车间有关的工作人员,每年应进行1次体检。行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。有下列情况者不得进入洁净车间: 1)有传染性疾病:皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作; 2)感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者; 3)没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者;没有及时刮须、剪指甲者; 4)体表有伤口者。4.3.5员工出现伤病情况的,应及时报告主管领导,由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。4.3.6在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如:捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等,喝水进食需在公司规定的
5、区域内。4.3.7外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间,每次进去人数不能超过4人。4.3.8 洁净车间操作人员为裸手操作,每隔2小时应重复手消毒步骤。4.4 设备、仪器及工装模具的清洁4.4.1 清洁频次 a) 设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次,更换批号时进行清洁消毒。 b) 设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。 c) 每周彻底清洁消毒一次;停产时每周常规清洁一次。 d) 清洁工具:不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。4.4.2 清洁剂:洗洁精。4.4.3 消毒剂: 75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。4.4.4 清洁方法及程序 a) 生产前,用纯化
6、水对设备、仪器内外表面进行清洁,用消毒剂进行消毒。 b) 生产结束后,用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等,再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净,用消毒剂进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净,消毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。 c) 对设备、仪器上及工装模具特别脏污的地方,应先用清洁剂清洁干净,再用纯化水去除残留清洁剂后,纯化水擦拭23遍,然后用消毒剂消毒一遍。 d) 清洁完毕,请检验员检查确认合格后签字,并贴挂“已清洁”标志牌。4.4.5 每班工作结束后,先用清洁布(必要时用适量清洁剂)将设备、仪器上的油污擦洗干净,然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。4.4.
7、6 设备、仪器及工装模具清洁消毒后必须三天内使用,超过三天必须重新进行清洁消毒,经检验员检查合格后方可投入使用。4.4.7 购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装,用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁、消毒。4.4.8 注意事项 a) 用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。 b) 在清洁前,应将设备的电源关闭,在清洁时,注意不要将水浸湿电气部分,避免发生漏电伤人事故。4.5 工位器具的清洁消毒4.5.1清洗消毒频次连续加工同一无菌产品时,每月进行一次清洗消毒;停产7天以上,再次生产前须进行清洗消毒;更换产品或维修后,须进行清洗消毒。4.5
8、.2方法4.5.2.1生产结束后,用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等。4.5.2.2使用无纺布蘸纯净水将工位器具表面擦拭2遍,表面无积灰、无积尘。4.5.2.3再用蘸有75%酒精或0.2%新洁尔溶液的无纺布对工位器具进行擦拭消毒,自然晾干。4.5.2.4工位器具消毒时, 0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。4.6 物料清洁的工艺卫生与传递4.6.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况, 然后除去外包装,退回外包装,清理工作室。4.6.2. 粗洗间操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去,清除物料包装外部的灰尘、污 垢,用
9、纯化水冲洗并用无尘布擦净外包装。 4.6.3. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内,开紫外线灯照射30分钟。 4.6.4. 精洗间操作者打开传递窗取出物料,放在工作室内指定地点。有内包装的物料需除去内包装之后并用75%乙醇溶液擦拭物料,必要时用纯化水对物料进行冲洗。4.6.5. 物料返出洁净区:剩余物料及包装物返出时,立即对传递窗进行消毒。 4.6.6. 传递间在传递物料时,两侧门不能同时打开,进入洁净车间的原(辅)料,必须在传递窗外拆除外包装,后进入传递窗,打开紫外灯消毒,消毒半小时后,关闭紫外线灯,进入洁净车间,进入洁净车间后再拆去第二层包装。4.6.7. 小包装封口后,经检验合格的
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