质量风险管理培训专家讲座.pptx
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1、12024/10/20 周日风险管理培训风险管理培训质量风险管理培训第1页22024/10/20 周日质量风险管理基本概念n质量风险质量风险n指质量危害出现可能性和严重性结合指质量危害出现可能性和严重性结合n质量风险管理质量风险管理n 在产品生命周期内对其质量风险进行评定、控在产品生命周期内对其质量风险进行评定、控制、信息交流和回顾评审系统化过程制、信息交流和回顾评审系统化过程n质量风险管理是一个分析问题理念,是一个处理质量风险管理是一个分析问题理念,是一个处理问题工具。问题工具。n在没有法规依据前提下,应用风险管理工具得出在没有法规依据前提下,应用风险管理工具得出结论,在躲避了质量风险同时,
2、也躲避了法规风险。结论,在躲避了质量风险同时,也躲避了法规风险。质量风险管理培训第2页风险管理应用例子风险管理应用例子比如纯化水检测总送水口电导率不合格,其它指标都合比如纯化水检测总送水口电导率不合格,其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种好几批格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种好几批产品。对这些产品应该怎样处理,这就需要进行风险评产品。对这些产品应该怎样处理,这就需要进行风险评定了。危害结果就是成品不合格了,风险值暂定为定了。危害结果就是成品不合格了,风险值暂定为5.可可预测性,有成品检验要求,风险值是预测性,有成品检验要求,风险值是1.危害发生可能性,危害发生可能性
3、,电导率不合格,无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点电导率不合格,无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿,这个指标在任何一个成品检测中都没有要求,而且儿,这个指标在任何一个成品检测中都没有要求,而且制剂生产过程是物理过程,不包括化学反应,所以这些制剂生产过程是物理过程,不包括化学反应,所以这些杂质离子不会成品药性质产生不可预料影响,所以发生杂质离子不会成品药性质产生不可预料影响,所以发生不合格概率为不合格概率为1。所以总风险指示值仍为。所以总风险指示值仍为5,能够接收。,能够接收。所以受影响产品能够全部放行。所以受影响产品能够全部放行。32024/10/20 周日质量风险管理培训第3页42024/
4、10/20 周日GMPGMP理念发展进程理念发展进程 经过过程风险分析这一工具来“设计质量”,防止质量问题出现.Quality By Design,QBD理念。举个终点控制PH例子,常量阀,广泛试纸。质量控制质量确保过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计质量风险管理培训第4页52024/10/20 周日Q8、Q9与与Q10相互关系相互关系来自制造现场风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理标准Q10 制制药质量体系量体系Q8 药品研品研发质量风险管理培训第5页62024/10/20 周日基于基于“风险风险”方法方法严重性重性概率概率高高中中低低风险可可预测性性评价价风险参数参数质量
5、风险管理培训第6页72024/10/20 周日术语:术语:风险管理:风险管理:在产品生命周期内,对药品质量风险进行评定,控制,交流和评审系统程序。(ICH Q9)一个组织对风险组织和控制一系列协调活动。(ISO31000)风险分析:风险分析:即利用有用信息和工具,对危险进行识别、评价。(ICH Q9);充分了解风险性质,和确定风险等级过程。(ISO31000)风险控制:风险控制:即制订减小风险计划和对风险降低计划执行,及执行后结果评价。风险管理流程:风险管理流程:系统应用管理政策,程序和沟通协商,在建立风险管理环境下,识别、分析、评价、处理、监测和审查风险。(ISO31000)风险评定:风险评
6、定:风险识别、风险分析和风险评价整个过程。质量风险管理培训第7页82024/10/20 周日术语(二)术语(二)风险识别:发觉、识别、描述风险过程;风险识别:发觉、识别、描述风险过程;风险源:单独或联合含有内在潜在引发危险原因。风险源:单独或联合含有内在潜在引发危险原因。风险标准:对风险评价含有主要意义条款。风险标准:对风险评价含有主要意义条款。风险评价:对比风险分析和风险标准过程,以决定风风险评价:对比风险分析和风险标准过程,以决定风险及其级数是否能够接收或容忍。险及其级数是否能够接收或容忍。风险处理:修正风险流程。包含以下几个方面:避开风险处理:修正风险流程。包含以下几个方面:避开或停顿可
7、能产生风险活动;为了追求机遇增加或增大或停顿可能产生风险活动;为了追求机遇增加或增大风险;消除风险源;改变可能性;改变后果;与其它风险;消除风险源;改变可能性;改变后果;与其它团体风险共担;团体风险共担;剩下风险:经过风险处理后依然存在风险;剩下风险:经过风险处理后依然存在风险;质量风险管理培训第8页92024/10/20 周日第二章第二章 第四节第四节 质量风险管理质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方式,对质量风险进行评定、中采取前瞻或回顾方式,对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。控制、沟通、审核系统过程。
8、第十四条应该依据科学知识及经验对质量风险第十四条应该依据科学知识及经验对质量风险进行评定,以确保产品质量。进行评定,以确保产品质量。第十五条质量风险管理过程所采取方法、办法、第十五条质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应该与存在风险级别相适应。形式及形成文件应该与存在风险级别相适应。GMP关于风险管理要求(版GMP)质量风险管理培训第9页102024/10/20 周日风险管理风险管理n这么做有什么风险?n风险从哪儿来?n对什么有影响?n严重程度怎样?n发生可能性有多大?n风险是否是能够预测?n我们怎样应对?严重程度重程度严重轻微 几率低 几率高 发生可能性生可能性应急方案过程控制主
9、动管理忽略 依据风险管理方法和工具,制订出基于风险原因考虑更为有效决议-利用有限资源,最大化减小风险。质量风险管理培训第10页112024/10/20 周日风险管理特点风险管理特点n很主要n很困难n不准确相对于取得准确答案,经过全方面考量,选取足够知识和判断力人员然后有效管理主要风险是更为主要!质量风险管理培训第11页122024/10/20 周日风险管理标准(一)风险管理标准(一)n风险管理有利于目标达成和绩效显著改进;n风险管理是动态和适应环境变迁。因为外部和内部事情发生时,环境和人认识本身在改变,所以在处理风险过程中,新风险会出现,一些风险在改变,而另一些风险消失了。所以,风险管理需要连
10、续意识和不停响应以应对随时发生改变。也就是说要用动态,发展理念来面对风险。n风险管理有利于体系连续改进。风险管理本身并非是独立存在,是融合于各质量管理模块。它仅是处理各种质量问题一个思绪、一个方式方法或一个质量风险管理培训第12页风险管理标准(二)风险管理标准(二)工具。比如供给商管理中,有关键供给商是国外,而我们买量又极少,另外国外供给商不愿意接待我们现场审计,就是我们自己跑一趟国外路费都比原料钱多,但按法规要求又必需现场审计,怎么办呢?这时就完全能够用一份风险评定汇报处理问题。现场审计目标是什么?无外是确认供给商质量确保能力。我们能够经过搜集供给商相关资料来证实它质量确保能力、它诚信度。如
11、它经过官方审计,它经过了哪些客户审计,其它客户对它评价等,确认它是否有过什么不良统计等。这些都是降低风险发生可能性。可预测性呢?来厂我们每批都检验132024/10/20 周日质量风险管理培训第13页风险管理标准(三)风险管理标准(三),还有厂家汇报单,质量确保协议,以及产品年度质量回顾中对该供给商回顾评定,这些都是可预测性确保。所以危害后果严重,但总体风险还是可接收。有了这份风险评定汇报,在后面再指明现场审计难度,任何一个审计官也不会再把不做这个现场审计列为缺点项。n明确风险管理包括不确定性;对于重大质量风险评定,一定要切实成立风险管理小组,由相关领域教授共同评定,尽可能降低不确定性造成影响
12、。142024/10/20 周日质量风险管理培训第14页152024/10/20 周日风险管理过程风险管理过程风险评定对危害源判定和对接触这些危害源造成风险分析和评定1)犯错可能性有多大2)结果是否是可预测3)结果是什么(严重性)风险控制制订降低和/或接收风险决定1)风险是否在可接收水平以上?2)怎么才能降低、控制或消除风险。3)在利益、风险和资源间适当平衡点是什么?4)作为判定风险控制结果而被引入新风险是否处于受控状态及剩下风险是否可接收。风险通报风险回顾决议制订人及其它人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险管理过程结果应结合新知识与经验进行回顾风险回顾可结合在各产品年度回顾及质量模块回顾
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