质量管理体系的建立专家讲座.pptx
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1、医医 学学 实实 验验 室室质量管理体系建立质量管理体系建立1质量管理体系的建立第1页内容提要l质量管理体系概念质量管理体系概念l怎样建立质量管理体系怎样建立质量管理体系l怎样进行连续改进怎样进行连续改进2质量管理体系的建立第2页体系概念(GB/T19000-/ISO9000:)l体系:相互关联或相互作用一组要素。体系:相互关联或相互作用一组要素。l管理体系:建立方针和目标并实现这些目管理体系:建立方针和目标并实现这些目标体系。标体系。l质量管理体系:在质量方面指挥和控制组质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织管理体系。织管理体系。3质量管理体系的建立第3页医学试验室质量管理体系指挥和控制指挥
2、和控制试验室建立质量方针和质量目标试验室建立质量方针和质量目标并并实现质量目标实现质量目标相互关联或相互作用相互关联或相互作用一组要一组要素素。4质量管理体系的建立第4页指挥和控制质量管理体系组成部分质量管理体系组成部分l组织结构组织结构l过程过程l程序程序l资源资源5质量管理体系的建立第5页建立并实现目标l质量方针:由组织最高管理者正式公布该质量方针:由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和方向。组织总质量宗旨和方向。l为制订和评审质量目标提供框架。为制订和评审质量目标提供框架。l质量目标:在质量方面所追求目标。质量目标:在质量方面所追求目标。l可从质量方针引出质量目标。可从质量方针引出质
3、量目标。l考虑服务对象要求。考虑服务对象要求。l前瞻性、挑战性、可测量性。前瞻性、挑战性、可测量性。6质量管理体系的建立第6页一组要素l影响检验结果原因:人机料法环影响检验结果原因:人机料法环l管理要求:管理要求:15个要素个要素l技术要求:技术要求:8个要素个要素7质量管理体系的建立第7页能够这么了解能够这么了解l质量管理体系是一组要素。质量管理体系是一组要素。l依据这些要素对体系组成部分进行指挥和依据这些要素对体系组成部分进行指挥和控制。控制。l能够促使试验室实现在质量方面目标。能够促使试验室实现在质量方面目标。8质量管理体系的建立第8页质量管理体系建立过程l建立依据建立依据l策划与准备策
4、划与准备l组织结构确实定组织结构确实定l资源配置资源配置l体系文件编制体系文件编制9质量管理体系的建立第9页依据lCNAS-CL02/GB/T22756/ISO15189lCNAS-CL36/ISO15190lCAPlJACHO等10质量管理体系的建立第10页策划与准备l决议层l管理层l执行层11质量管理体系的建立第11页组织结构l法律地位法律地位l与母体组织及其相关职能部门关系与母体组织及其相关职能部门关系l试验室内部各部门责任和权力试验室内部各部门责任和权力l试验室最高管理者试验室最高管理者l技术管理层技术管理层l质量主管质量主管12质量管理体系的建立第12页资源配置l人员人员l设施、设备
5、设施、设备l资金资金l技术、方法技术、方法13质量管理体系的建立第13页质量管理体系文件质量管理体系文件l是质量管理体系文字形式。是质量管理体系文字形式。l能够承载于不一样媒介上。能够承载于不一样媒介上。l起源于内部和起源于内部和/或外部。或外部。l受控文件:凡有编号、版本号并经同意公受控文件:凡有编号、版本号并经同意公布,同时应动态管理以保持其长久有效。布,同时应动态管理以保持其长久有效。14质量管理体系的建立第14页体系文件层次体系文件层次l质量手册(quality manual)l程序文件(procedures)l作业指导书/标准化操作规程 (standard operating pro
6、cedures,SOP)l质量和技术统计(record)15质量管理体系的建立第15页16质量管理体系的建立第16页质量手册质量手册l是指按要求质量方针和质量目标以及适用标准描是指按要求质量方针和质量目标以及适用标准描述质量管理体系,是试验室纲领性文件。述质量管理体系,是试验室纲领性文件。l描述了试验室质量方针、质量目标、体系结构、描述了试验室质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。组织机构、内外部关系、人员权责等。l内容包含:授权书、同意页、目录、试验室介绍、内容包含:授权书、同意页、目录、试验室介绍、公正性保密性申明、质量方针、质量目标、术语、公正性保密性申明、质量
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