人民医院医学装备管理制度.doc

医学装备—医疗器械科简介

在院两委的领导下，负责全院的医疗、教学、科研、所需医疗器械、仪器设备、卫生材料、低质易耗品的管理、供应、维修以及医院医用计量器具、特种设备安全管理工作。它的创建不仅是我院现代化医学科学技术迅速发展的必然产物，同时也标志着我院医学装备的建设及管理开始向现代医院管理的方向发展。
医疗器械（设备）科设有办公室、维修室及库房，有科长、保管、设备档案资料管理、出入库管理、维修维护等岗位，现有职工编织七人，其中科长一名、保管一名、设备档案资料管理一名、出入库管理一名、维修维护三名。器械科所有工作全部由七人兼职分管，分有医学装备管理（含特种设备安全管理）、计量管理、维修维护、供应、设备档案资料管理等几大块，实行兼专为一、统筹兼顾、保证重点各负其责的工作方法。器械科人虽真的少了点，但在全院上下的密切配合下和全科同志的辛勤付出、共同努力下，使所有工作都做的有条有理、忙而不乱，基本保证了临床工作的顺利进行。

目 录
一、 人民医院医学装备三级管理制度-------------------------------------------------4
附件1：《医学装备安全使用兼职管理员工作职责及要求》（暂行）------5
附件2：医学装备三级管理制度----------------------------------------------------7
附件3：使用科室兼职管理人员名单----------------------------------------------10
二、医学装备监管和考核制度--------------------------------------------------------------11
附件1：医学装备监管和考核细则------------------------------------------------12
附件2：医学装备监管和考核记录------------------------------------------------13
三、医学装备管理组织-----------------------------------------------------------------------14
四、大型医用设备相关医师，操作、工程技术人员岗位培训情况-----------------15
五、医学装备使用人员操作培训与考核制度程序--------------------------------------19
附表1：医学装备使用人员岗位培训考评记录表------------------------------21
六、医学装备管理制度-----------------------------------------------------------------------21
（一）医学装备部（医疗器械科）工作制度--------------------------------------------21
（二）医学装备购置论证制度---------------------------------------------------------------22
（三）医学装备决策管理制度（决策内容、决策程序）------------------------------24
（四）医学装备计划购置审批制度---------------------------------------------------------26
（五）采购招标管理制度---------------------------------------------------------------------27
（六）医学装备验收、入库管理制度------------------------------------------------------28
（七）医学装备操作使用保管制度---------------------------------------------------------29
（八）医学装备质量控制制度---------------------------------------------------------------31
（九）医学装备质量与安全指标-----------------------------------------------------------32
（十）鼓励医学装备质量与安全监测与报告的措施-----------------------------------36
（十一）医学装备维修与预防性维护管理制度-----------------------------------------37
（十二）医疗装备调剂调拨制度------------------------------------------------------------38
（十三）医学装备器械设备更新、报损、处置制度------------------------------------39
（十四）计量器具管理制度------------------------------------------------------------------40
（十五）大型医疗设备管理制度------------------------------------------------------------41
（十六）一次性卫生材料管理制度---------------------------------------------------------42
（十七）植入性材料管理制度---------------------------------------------------------------43
（十八）损坏遗失处理制度-----------------------------------------------------------------44
（十九）突发事件应急管理制度-----------------------------------------------------------45
（二十）医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程------------------------45
附件一：阳泉市第二人民医院医学装备综合风险评估表------------------------49
附件二：阳泉市第二人民医院医学装备安全控制及风险管理流程图--------50
（二十一）、医疗器械不良事件监测与报告制度----------------------------------------51
（二十二）科研教学及人才培养制度------------------------------------------------------53
（二十三）医学装备档案管理制度---------------------------------------------------------54
（二十四）《急救及生命支持类医学装备应急预案》------------------------------------55
七、医学装备管理人员岗位职责------------------------------------------------------------58
（一）医学装备部（器械科）科长职责--------------------------------------------------58
（二）工程师工作职责------------------------------------------------------------------------59
（三）初级工程技术人员工作职责---------------------------------------------------------59
（四）购置（设备、耗材）岗位-----------------------------------------------------------60
（五）验收保管岗位--------------------------------------------------------------------------61
（六）质量控制与计量管理岗位-----------------------------------------------------------62
八、医学装备管理工作流程------------------------------------------------------------------63
（一）医学装备计划管理流程---------------------------------------------------------------63
（二）医疗器械验收领用流程---------------------------------------------------------------64
（三）医疗器械科每周工作计划------------------------------------------------------------64
（四）医疗器械科每年度工作安排--------------------------------------------------------65
（五）医疗设备、器械请购流程-----------------------------------------------------------65
（六）医疗器械审批流程---------------------------------------------------------------------66
（七）医疗器械采购流程---------------------------------------------------------------------67
（八）医疗器械进仓流程---------------------------------------------------------------------68
（九）医疗器械领出流程---------------------------------------------------------------------69
（十）医疗器械盘点流程-------------------------------------------------------------------70
（十一）医疗器械固定资产报废流程----------------------------------------------------70
（十二）植入性医疗器械管理流程-------------------------------------------------------72
（十三）医疗设备维修工作流程图-------------------------------------------------------75
九、 医疗器械操作使用管理制度----------------------------------------------------------76
（1）医疗器械临床使用安全事件监测管理制度----------------------------------78
补充1：鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施--------------------79
补充2：急救类、生命类医学装备保障制度--------------------------------------80
补充3：生命支持类、急救类、灭菌类、和大型医用设备等
医学装备使用安全监测与报告制度-------------------------------------81
（2）医疗器械不良事件报告流程---------------------------- -----------------------79
附件1：使用科室《可疑医疗器械不良事件报告表》--------------------------80
附件2：鼓励相关不良事件监测与报告的措施-----------------------------------82
十、 人民医院医学装备使用评价制度----------------------------------------------86
附件1：医疗设备（50万元以上）经济效益数据采集表----------------------87
十一、各级质量管理人员职责-------------------------------------------------------------87
（一）医疗器械科科长职责----------------------------------------------------------------87
（二）医疗器械科的质量管理职责-------------------------------------------------------88
（三）采购人员工作职责-------------------------------------------------------------------89
（四）医疗器械仓库供应工作职责-------------------------------------------------------89
（五）质量管理员工作职责----------------------------------------------------------------89
（六）验收员工作职责----------------------------------------------------------------------90
（七）仓库保管员工作职责----------------------------------------------------------------91
补充4：医疗装备的应急管理与规范及流程图
补充5：医学装备应急调配方案
十二、医疗设备故障时紧急替代流程----------------------------------------------------99
（一）有同类替换设备时-------------------------------------------------------------------99
（二）无同类替换设备时-------------------------------------------------------------------99
（三）故障设备的维修及恢复-------------------------------------------------------------100
人民医院医学装备三级管理制度

关于设立医学装备安全使用兼职管理员
建立医学装备三级管理制度的通知
各科室：
按照山西省二级综合医院评审标准（2012年版），医学装备管理部门应根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”的原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门的三级管理制度，我院在成立医学装备委员会的基础上，为了进一步完善盒加强临床科室的使用管理职责，现于各临床科室设立医学装备安全使用兼职管理员，行使医学装备管理职责，完善医学设备三级管理制度。

特此通知

附件1：《医学装备安全使用兼职管理员工作职责及要求》（暂行）
附件2：医学装备三级管理制度
附件3：使用科室兼职管理人员名单

医疗器械科
二○一三年七月十九日

附件1：医学装备安全使用兼职管理员工作职责及要求（暂行）
一、 兼职医学装备管理员工作职责
1、宣传和执行国家、医院有关医学装备管理的法规、制度，并结合本科室的具体情况制定必要的实施细则，报医疗器械科备案。
2、掌握本科室仪器设备的分布情况、技术状态和使用情况，为本科室仪器设备的合理配置、更新改造提供必要的依据。并参与本科室设备的申购申报，签署申购申报意见。
3、负责本科室新购固定资产的验收、建账及账、物的日常监督管理工作。
4、负责及时到医学装备部门办理有关报废、报损、报失、院内外的调拨和院内借用等手续，做好帐、卡、物的处理，使帐、卡、物保持一致。
5、负责检查落实本科室在用仪器设备的维护、保养，保持仪器设备较高的完好率。及时按规定程序调剂闲置、积压的仪器设备，提高使用率。
6、配合医学装备主管部门做好大型仪器设备的专管公用工作，及时反馈本科室仪器设备的使用、管理状况。
7、每年定期与本科室仪器设备使用人（保管人）进行一次帐、卡、物的核对，与医学装备主管部门进行一次帐、卡的核对，对核对出的问题及时处理。
8、负责将本科室计量器具送交医学装备管理部门进行计量检测，确保计量器具的及时检测与使用在有效期内。
9、按照《医疗器械不良事件管理办法》要求，对科室不良事件进行上报。
10、负责监督、落实本科室人员调动、辞职等变动时仪器设备的交接工作。
二、兼职医学装备管理员工作要求
1、院各级领导和职工要支持和尊重兼职医学装备管理员的工作，协助搞好医学装备管理。医院每年对兼职医学装备管理工作进行考核，对工作突出的 科室或个人进行一定的奖励，对不能按要求完成职责范围内工作的个人将和绩效工资挂钩。
2、医学装备管理员应相对稳定，确需变动时，应由本科室负责人与医学装备主管科室协商一致后，确定新的医学装备管理员，医学装备管理员双方会同医学装备主管部门办理变更手续，未办变更手续的，科室负责人不得同意其离岗，如未按规定程序执行制度，造成财产损失的除要按医院有关规定处理外，科室负责人应承担领导责任。
3、医学装备管理员确定后，各科室固定资产的建账、调拨、处置必须由本科室医学装备管理员按医院规定的程序办理，或由其签字后委托他人办理，否则不予接收。

附件2：医学装备三级管理制度
为使医学装备管理遵循“统一管理、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医院的医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。从而促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医院健康发展，依据有关法律法规，特制定医学装备三级管理制度：
一、 院领导
1、分管院领导直接负责，并依据医院规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
2、根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。
二、医学装备管理部门
医疗器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程。
1、负责医学装备管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；
2、负责医学装备管理和质量控制程序文件的归口管理；
3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；
4、负责全院医疗器械的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用计量器具和仪器的强制检定工作；
6、负责全院医疗设备的维修、保养；
7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；
8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；
9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医疗设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医疗设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；
10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
三、使用科室
使用科室应当设兼职医学装备管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本科室的医学装备日常管理工作。
1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理负责制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
2、新进仪器设备在使用前要同医疗器械科共同负责验收、调试安装。组织有关科室专业人员进行操作、使用培训，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。
3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知医疗器械科工程技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏后须及时报修。
5、医疗设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺。即使破损失零部件，未经医疗器械科检验不得任意丢弃。
6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。
7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器破坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医疗器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

附件3：人民医院使用科室兼职管理人员名单
序号
科室
姓名
序号
科室
姓名
1
骨一科
郑小莉
20
设备科
赵巨全
2
骨二科
赵晓丽
21
血透室
武秀瑞
3
口腔科
刘改如
22
呼吸消化科
王月英
4
神内科
田丽萍
23
门诊部
康春明
5
检验科
王耀华
24
供应室
吴改英
6
药剂科
梁学峰
25
放射科
贾世军
7
医务科
赵崇壁
26
体检科
张瑞田
8
麻醉科
贾有明
27
手术室
高小青
9
胸脑科
张瑞清
28
功能科
张志强
10
重症科
刘翠先
29

11
急诊科
苏鲜花
30

12
中医科
陈壮英
31

13
心内科
刘翠先
32

14
妇产科
王小芳
33

15
儿科
韩爱萍
34

16
院感科
罗芳
35

17
护理部
王继红
36

18
心内科
段磊珍
37

19
五官科
史喜连
38

医学装备监管和考核制度
为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。
考核范围
人民医院医学装备管理制度及人员岗位职责执行情况
考核周期
定期考核：每年度进行一次。
不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核
考核方法
根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。
考核细则
考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。
对医疗器械科考核工作由医学装备管理委员会负责监管执行。
具体考核细则见附件一。
改进措施
医疗器械科应严格执行监管考核制度，每年考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。

附件1：医学装备监管和考核细则
考核项目
考核内容
考核标准
备注
岗位职责
1.1
医学装备部（器械科）科长职责
是否履行职责，违反一次扣1分

1.2
工程师工作职责
是否履行职责，违反一次扣1分

1.3
初级工程技术人员工作职责
是否履行职责，违反一次扣1分

1.4
购置（设备、耗材）岗位
是否履行职责，违反一次扣1分

1.5
验收保管岗位职责
是否履行职责，违反一次扣1分

1.6
中心吸引、供养人员职责
是否履行职责，违反一次扣1分

1.7
质量控制与计量管理岗位职责
是否履行职责，违反一次扣1分

管理制度
2.1
医学装备（医疗器械科）工作制度
违反制度，发现一次扣2分

2.2
医学装备购置论证制度
违反制度，发现一次扣2分

2.3
医学装备决策管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.4
医学装备计划购置审批制度
违反制度，发现一次扣2分

2.5
采购招标管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.6
医学装备验收、入库管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.7
医学装备操作使用保管制度
违反制度，发现一次扣2分

2.8
医学装备质量控制制度
违反制度，发现一次扣2分

2.9
维修与预防性维护管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.10
临床效益评估与应用分析制度
违反制度，发现一次扣2分

2.11
医学装备调剂调拨制度
违反制度，发现一次扣2分

2.12
器械设备更新、报废、处置制度
违反制度，发现一次扣2分

2.13
计量器具管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.14
大型医疗设备管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.15
一次性卫生材料管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.16
植入性材料管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.17
损坏遗失处理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.18
突发事件应急管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.19
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度
违反制度，发现一次扣2分

2.20
医疗器械不良事件监测与报告制度
违反制度，发现一次扣2分

2.21
医学装备档案管理制度
违反制度，发现一次扣2分

培训考核
3.1
周期内培训内容
培训后笔试，不及格每人次扣5分

附件2：医学装备监管和考核记录

被考核科室： 考核周期： 至 考核人：

考核项目
考核内容
考核标准
违反次数
具体违反内容
扣分合计
负责人签字
岗位职责

管理制度

培训
周期内
培训内容
全科培训后笔试，不及格每人扣5分

合计： （总分100分，采取倒扣法，扣完为止）
整改意见及措施

医学装备管理组织

1、分管领导：医学装备分管院长
2、医学装备管理和维修组织机构；医疗器械科
3、医学装备管理组织；
（1）张智慧 赵巨全
（2）各科科室主任、护士长分管科室医疗器械
4、医学装备维护、维修组织：
赵巨全 刘学斌 韩种杉 武剑

大型医用设备相关医师，操作、工程技术人员岗位培训情况

序号
1
2
3
姓名
韩爱红
刘志强
施建华
性别
男
男
男
职称
医师
主治医师
医师
出生年月
1972.5.19
1968.1.21
1973.11.29
可操作医用
设备名称
MRI医师
CT医师
CT医师
MRI医师
CT医师
证书编号
2015114210062
2015114210061
2015114110093
签发日期
2016.1.4
2016.1.4
2016.1.4
签发机关
国家卫计委
国家卫计委
国家卫计委
有效期

再培训记录

是否在岗
√
√
√

序号
4

姓名
刘晓峰

性别
男

职称
技师

出生年月
1987.9.26

可操作医用
设备名称
CT技师

证书编号
2015114120041

签发日期
2016.1.4

签发机关
国家卫计委

有效期

再培训记录

是否在岗
√

特种设备、高压氧舱、压力容器人员岗位培训情况
序号
1
2
3
姓名
高改棠
常文华
赵永胜
身份证号
140322196204270022
14032219691231003x
140322197304011217
作业种类
压力容器作业
压力容器作业
压力容器作业
证号
140322196204270022
14032219691231003x
16548011
作业项目
高压氧舱上岗证
固定式压力容器操作
高压氧舱上岗证
取证时间
2012.12.3
2012.12.3
2016.8.9
复审记录
有效期：2016.12.2
有效期：2016.12.2
有效期：2020.8.8
市质监局
市质监局
重庆市质监局

是否在岗
√
√
√
注：1、“取证时间”栏应填写初次取证日期
2、“复审记录”栏中应填写复审日期
3、“备注”栏中应填写该作业人员是否在岗

序号
4
5
6
姓名
吴改英
龚景芳
康春明
身份证号
140322196307040043
140322196311230042
140322196302130058
作业种类
压力容器作业
压力容器作业
医用高压氧
证号
140322196307040043
140322196311230042
16548010
作业项目
固定式压力容器操作
固定式压力容器操作
高压氧舱上岗证
取证时间
2015.5.29
2012.12.3
2016.8.9
复审记录
有效期：2019.5.28
复审：2016.12.2
有效期：2020.8.8
市质监局
省卫生厅
重庆市质监局

是否在岗
√
√
√
注：1、“取证时间”栏应填写初次取证日期
2、“复审记录”栏中应填写复审日期
3、“备注”栏中应填写该作业人员是否在岗

医学装备使用人员操作培训与考核制度程序
为使临床科室使用人员正确操作仪器设备，降低设备故障率，提高设备使用率，并进一步提高医学工程人员技术水平，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制订本制度。
1、培训计划安排
（1）每年年初根据工作进度制定培训计划，包括工程技术人员、使用人员的培训和再培训。
（2）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。（见附表1：医学装备使用人员岗位培训考评记录表）
（3）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案。
2、培训的内容和形式
（1）上岗培训，对新引进的医疗设备需对操作人员进行操作培训，没经过培训的人员一律不得操作设备。
（2）对新进人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。
（3）工程技术人员岗前培训应尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用：学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。
3、设备到货培训
医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用人员、医学工程技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场培训，以便掌握设备的结构原理、检修方法和操作要点。
4、科室业务学习
医疗器械科根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。
5、对设备使用科室人员的培训
在设备购入或签订保修合同时，要提出对使用人员、医学工程技术人员的培训，通过不定期的培训，掌握新的技术。
6、对医学工程技术人员及设备使用人员的考核
每年定期对医学工程技术人员及设备使用人员进行考核，通过考核，加强以上人员的操作技能，提高其技术水平。
7、培训考核管理机构也职责
成立培训考核小组，组长由分管院长担任，副组长由医疗器械科科长担任，成员随机抽2-3名科主任组成，负责全院医学装备的培训和考核工作的开展并组织实施。

附表1：医学装备使用人员岗位培训考评记录表

医学装备使用人员岗位培训考评记录表
培训日期

培训时间

培训课时

培训地方

培训（考核）设备名称

培训人数

组织单位

授课人（培训人）

评估人

培训内容
1. 医院器械、设备操作使用规程
2. 安全使用注意事项
3.
4.
5.
6.
7.
8.
培训教材

培训、考核方式
培训方式：（）课堂讲解（）实践，在合适人员指导下操作（）在岗培训（）自学
培训考核：（）面试或口头提问 （）笔试 （）技能演示
使用科室
受训人
考核成绩
使用科室
受训人
考核成绩
使用科室
受训人
考核成绩

考核确认人： 科主任： 审核人：
注： 1、受训人确信已掌握培训内容后，方可签名。
2、对没有掌握培训内容的受训者需接受再培训。
3、培训效果必需经考核培训确认人认定、科室主任签字、医学装备部门领导审核。
4、培训考核结果应归入医学装备档案。
5、考核结果只填写合格或不合格。

医学装备购置论证制度
1. 目的：为了确保购置的医疗仪器设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进