医疗器械产品的设计和开发.doc

医疗器械产品的设计与开发

一、设计和开发的概念：
1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程.是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：
1、设计和开发的策划；
1) 建立设计和开发的程序
2) 成立相应的队伍
3) 提出设想
2、设计和开发的输入：
1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；
2) 搜集使用的法律、法规；
3) 搜集同类产品的相关信息；
4) 风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。（经评审、确认、批准后应形成文件.文件包括：
1) 预期用途;
2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）；
3) 对患者和使用者的要求；
4) 人员、设备、生产环境等要求；
5) 安全性和可靠性；
6) 毒性和生物相容性（如果有）；
7) 电磁兼容性；
8) 公差或极限公差；
9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；
10) 适用的法律、法规要求；
11) 强制性标准及推荐性标准；
12) 产品所适用的材料；
13) 产品适用寿命；
14) 灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：
1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。
2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；
3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备；
4) 产品图纸和部件清单；
5) 产品标准；
6) 生产所需环境；
7) 检验程序、方法及其设备；
8) 包装及包装标记；
9) 追溯标记（铭牌）；
10) 最终产品（样品或样机）；
11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；
12) 设计和开发的记录；
5、设计和开发的评审：
设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性.是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求.是否满足法律法规的要求；找出存在的问题.提出解决问题的措施.在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：
1) 设计是否满足所有规定的要求；
2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求；
3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；
4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；
5) 产品对环境的影响；
6) 设计是否满足设计和操作要求；
7) 选择的材料是否适宜；
8) 部件是否具有可靠性、可获得性.维修服务是否具有可维护性；
9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；
10) 设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；
11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析；
12) 设计是否合理并达到预期医疗用途；
13) 产品的包装是否符合要求；
14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；
15) 设计和开发的进度的评审；
6、设计和开发的验证：
为确保设计和开发的输出满足输入的要求.依据策划的安排对设计和开发进行验证。
设计和开发的验证方法或要求：
1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；
2) 与类似设计进行比较；
3) 制作样机试验和演示(如稳定性)；
4) 对样机进行自测；
5) 请第三方检测；
6) 对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）；
7、设计和开发确认：
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求.应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
评价方法：
1) 进行临床评价；
2) 模拟对比评价；
3) 性能评价（检验和试验）；
4) 家用仪器实际使用评价等；
8、设计和开发更改和设计更改评审：
1) 导致设计更改的原因：
2) 设计阶段所产生的错误；
3) 设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；
4) 监管部门技术审评提出的设计更改；
5) 法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；
6) 风险分析所要求的更改；
7) 上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。
以上更改都需进行评审。
9、设计转换
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
（一）、设计开发文件：
（二）、物单料设备清单：
（三）、产品技术标准：
（四）、技术图纸：
（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。
设计开发文件：
1、项目建议书；
2、项目任务书；
3、项目计划书；
4、项目输入清单；
5、风险管理制度及计划；（见后页制度）
6、可行性报告；
7、产品技术报告；
8、设计变更评审表及记录；
9、试产报告；
10、设计各阶段验证记录及报告；
11、设计各阶段评审记录报告；
12、工艺验证记录；
13、工艺纪律检查报告。

采购清单
JL030 使用顺序号：NO. SJ-003
产品名称：
序号
采购产品名称
规格型号
质量要求
管理类别
备注
1

A

2

A

3

A

4

A

5

A

6

A

7

A

8

A

9

A

编制： 审批：
日期： 日期：
技术文件清单
JL016 使用顺序号: NO. SJ—003
产品名称：
序号
文件类型
文件编号
文件名称
备注
01
注册产品标准
——

02
产品图纸

03
标签图

04
合格证图

05
包装图

06
采购标准

07
工艺流程图

08
工艺文件

09
说明书
——

10
风险管理
——

11
——
XXXXXXXX风险管理报告

12
设计开发计划
JYY JL020
XXXX设计开发计划

13
设计任务书
JYY JL021
XXXX设计任务书

14
设计评审记录
JYY JL022
XXXX设计评审记录

15
设计验证记录
JYY JL023
XXXXX设计验证记录

16
设计确认记录
JYY JL024
X X X X 设计确认记录

17
自测报告

XXXXX自测报告

编制： 日期：

设计评审（确认）记录
JL022 使用顺序号：NO.SJ
评审项目

评审日期

主持人

地点

参加人：

评审内容
产品标准
说明书

评审结论
1、 产品标准
产品标准已按照设计任务书的要求.考虑了相关的法律法规和标准。
产品特性规定充分.合理。
2、 说明书
充分考虑了临床使用要求和习惯。
警示信息充分。

处理结果
1、 产品标准可以用于样品的检测。
2、 在送天津检测中心检测时.应征求检测中心的意见.以对产品标准和说明书进行进一步的修改。
备注

记录人：

设计确认记录
JL024 使用顺序号：NO.SJ
设计项目

确认日期
年 月 日
主持人

地点

参加单位/人：

确认方式

临床试验。
确认结果
1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案.结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。
确认结论

产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
备注

记录人：

设计确认记录
JL024 使用顺序号：NO.SJ
设计项目

确认日期

主持人

地点

参加单位/人：

确认方式

临床试验。
确认结果
1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案.结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。
确认结论

产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
备注

记录人：

设计评审记录
JL022 使用顺序号：NO.SJ
评审项目

评审日期

主持人

地点

参加人：

评审内容
XX产品的设计任务书、设计开发计划
评审结论
1、 设计计划书
阶段划分合理.可实现
职责明确
资源配备充分
2、 设计任务书
设计要求明确.产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。
设计依据齐全
类似产品信息充分
已考虑风险管理输出

处理结果

即日执行设计任务书、设计计划
备注

记录人：

设计评审记录
JL022 使用顺序号：NO.SJ
评审项目
Xx产品
评审日期

主持人

地点

参加人：

评审内容

图纸、工艺文件

评审结论
1、 图纸
图纸要求明确.可加工
2、 工艺流程
工艺流程划分合理.可实现。
3、工艺文件
工艺明确、可操作。

处理结果

可以使用工艺文件进行样品生产。
待样品检验后.根据检验结果对工艺进行必要的修改。
备注

记录人：

设计验证记录
JL023 使用顺序号：NO.SJ
设计项目

验证日期

主持人

地点

参加人：

验证依据

《XXXX》标准
验证结果（可附检测报告等）
1、 自测结果
自测结果合格.自测报告编号： 。
2、第三方检测结果
经XX检测中心检测.样品符合注册产品标准。检验报告编号:

验证结论
1、样品符合注册产品标准的要求。
2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。
3、可以开展临床试验。
备注

记录人：

说明 2
产品开发计划 3
开发任务书 5
设计评审记录 7
设计评审记录 8
设计评审记录 9
设计验证记录 10
设计确认报告 11
设计评审记录（最终评审） 12

. .
说明
1、红字为提示信息。
2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录.注意一一对应。
3、XXX产品：只需要从临床阶段开始。
4、XXX产品：从头开始。
产品开发计划
项目名称
XXX产品
项目负责人

开发周期
XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日
序号
计划内容
计划完成日期
责任人
01
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
XXXX年

02
评审
XXXX年

03
绘制图纸
XXXX年

04
评审
XXXX年

05
确定关键工艺并编制工艺文件
XXXX年

06
评审
XXXX年

07
编制注册产品标准
编制产品说明书
XXXX年

08
阶段评审
XXXX年

09
样品制作
XXXX年

10
设计验证1：样品自测
XXXX年

11
设计验证2：天津检测中心检测

12
设计确认：临床试验
XXXX年

13
准备注册资料
XXXX年

14
评审
XXXX年

15
注册报批
XXXX年

16
设计转换：
——批量试制（共3批）
——产品检验
——修改技术文件（必要时）
XXXX年

17
整理技术文档
XXXX年

资源配备
项目组人员

姓名
职责
组长

全面负责设计过程控制
组员

将计划内容分配到项目组成员

仪器设备
编号
名称
型号
001

002

003

004

005

006

007

008

009

资料
编号
名称
备注
001

002

003

资金预算

注：

编制： 日期： 批准： 日期
开发任务书
项目名称
XXX产品
项目负责人

预期用途
按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构
按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件
按照产品标准中的相关内容编写。
设计依据（法规/标准/规范等）
局令第五号 医疗器械临床试验规定
局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定
局令第十六号 医疗器械注册管理办法
局令第三十一号 医疗器械标准管理办法
YY/T 0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息
本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出
1、 主要危害
1.1能量危害
产品机械强度不够
不耐磨损
1.2生物学危害
生物相容性不好
灭菌不彻底
1.3使用危害
经销商、医生培训不够
1.4不当标识危害
刻字、标签错误
说明书错误
1.5环境危害
长期处于高湿环境中贮存
2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
备注
编制： 日期：2006年11月30日 批准： 日期：

设计评审记录
评审项目

评审日期

主持人

地点
公司会议室
参加人：
评审内容
髋关节产品的设计任务书、设计开发计划
评审结论
3、 设计计划书
阶段划分合理.可实现
职责明确
资源配备充分
4、 设计任务书
设计要求明确.产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。
设计依据齐全
类似产品信息充分
已考虑风险管理输出

处理结果

即日执行设计任务书、设计计划
备注

记录人：

设计评审记录
评审项目

评审日期

主持人

地点

参加人：
评审内容

工艺文件

评审结论
1、 工艺流程
工艺流程划分合理.可实现。
2、工艺文件
工艺明确、可操作。

处理结果

可以使用工艺文件进行样品生产。
待样品检验后.根据检验结果对工艺进行必要的修改。
备注

记录人：
设计（阶段）评审记录

评审项目

评审日期

主持人

地点

参加人：
评审内容
产品标准
说明书

评审结论
3、 产品标准
产品标准已按照设计任务书的要求.考虑了相关的法律法规和标准。
产品特性规定充分.合理。
4、 说明书
充分考虑了临床使用要求和习惯。
警示信息充分。

处理结果
3、 产品标准可以用于样品的检测。
4、 在送天津检测中心检测时.应征求检测中心的意见.以对产品标准和说明书进行进一步的修改。
备注

记录人：

设计验证记录

设计项目

验证日期

主持人

地点

参加人：
验证依据
注册产品标准
验证结果（可附检测报告等）
2、 自测结果
自测结果合格.检验报告编号XXXX。
2、第三方检测结果
经XXXX检测.样品符合注册产品标准。.检验报告编号XXXX。

验证结论
1、样品符合注册产品标准的要求。
2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。
3、可以开展临床试验。
备注
记录人：

设计确认报告

设计项目

确认日期

主持人

地点

参加单位/人：

确认方式

临床试验。
确认结果
1、本产品经2家医院XX医院和XX医院.共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案.结果有效。2、主要临床试验资料：
临床试验方案：编号XXXX
知情同意书：编号XXXX-编号XXXX
临床试验合同：编号XXXX
临床试验报告：编号XXXX
确认结论
产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
备注

记录人：

设计评审记录（最终评审）
评审项目

评审日期

主持人

地点

参加人：
评审内容
1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；
2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；
3、原材料的供应是否充足；
4、工艺的复杂程度和可操作性；
5、近期、中期和长期的市场前景；
6、检验方法及配套检验设备是否齐全.是否具有可操作性；
7、综合安全性。

评审结论
1、注册所需的文件和资料的完整、正确；
2、符合国家有关政策、法规和技术标准；
3、原材料的供应可以满足生产需要；
4、工艺稳定、可操作；
5、具有良好的市场前景；
6、检验方法具有可操作性；
7、从设计阶段就开始进行了风险管理.可以保证产品的安全有效。

批准： 日期：
备注

记录人：
设计开发计划
JL020 使用顺序号：NO.SJ
项目名称

开发周期
2006年2月—2010年10月
序号
阶段划分
计划内容
计划完成日期
责任人
01
输入
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
评审

02
输出
绘制图纸
确定工艺并编制工艺文件
编制工艺流程图
编制检验规程
评审

编制注册产品标准
编制产品说明书
评审

样品试制

03
验证
样品自测

天津检测中心检测

04
确认
临床试验

05
产品注册
准备注册资料

注册报批

06

设计转换：
——批量试制
——产品检验
——修改技术文件（必要时）

07

整理技术文档

资源配备
项目组人员

姓名
职责
组长

全面负责设计过程控制
组员

技术文件、产品标准的编订、注册

安排试制、生产

负责产品检验

联络临床、整理报批的文件
仪器设备
编号
名称
型号
001

002

003

004

005

006

007

008

检验设备
编号
名称
型号
001

002

003

资 料
编号
名称
备注
001

002

资金预算

注：

编制： 批准： 日期：

设计任务书
JL021 使用顺序号：NO.SJ
项目名称

项目负责人

预期用途
XXXXXXX中使用
产品结构
XXXXX组成

技术条件:
XX标准中相应的部分。

设计依据（法规/标准/规范等）
局令第五号 医疗器械临床试验规定
局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定
局令第十六号 医疗器械注册管理办法
局令第三十一号 医疗器械标准管理办法
YY/T 0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T14233.2 -1993 医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分生物试验方法
YY 0118-2005 髋关节假体
GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材料
EN 582 高温喷涂—拉伸粘结强度的检测
YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技术条件
YY /T0343-2002 外科金属植入物液体渗透检测
YY 0018 -2002 骨结合植入物 金属接骨螺钉
YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件
GB 223 钢铁及合金化学分析方法
GB 228 金属拉伸试验方法
GB 6397-1986 金属拉伸试验试样
GB/T 15239-1994 孤立批计数检验程序和抽样表
《中华人民共和国药典》2005版
GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
YB 5148-1993 金属平均晶粒度测定方法
ISO 643:1983 金属晶粒度测定方法
GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料
GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料
ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的测定
ISO 1183：1987 塑料-密度和相对密度的测量方法
ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的测定-第1部分：一般方法
ISO5834-2 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型
ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第2部分：试样的制备和性能的测定。
GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表
HB 6573 熔模钢铸件用射线标准参考图片
HB/Z 60 X射线检验说明书
类似产品的信息
本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的全髋关节和部分髋关节置换手术的产品类似。
初步风险管理的输出
2、 主要危害
1.1能量危害
产品机械强度不够
不耐磨损
1.2生物学危害
生物相容性不好
灭菌不彻底
1.3使用危害
经销商、医生培训不够
1.4不当标识危害
刻字、标签错误
说明书错误
1.5环境危害
长期处于高湿环境中贮存
2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
备注
编制： 批准：
日期： 日期：
XXXXX 自测报告
产品名称:
产品型号：
检测依据：
生产单位
日 期：XXXX年X月X日
检测项目及检测结论：
序号
检验项目
标准要求
检验结果
结论
1.
表面质量
4.1.
符合要求
合

格

4.2.
符合要求
4.3.
符合要求
4.4.
符合要求
2.
尺寸精度
4.1.5
符合要求
4.2.5
符合要求
4.3.
符合要求
4.4.3
符合要求
3.
标志、标签
符合
符合要求
4.
包 装
符合
符合要求
5.
无菌检验
以灭菌包装形式提供的产品采用γ射线灭菌.产品应达到无菌。
符合要求

表1 单位为毫米

规格
柄长A
颈长N
锥部φ
标准要求
测量值
标准要求
测量值
标准要求
测量值
1
135
135.4
39
39.04
12.8
12.78
2
137
137.0
39
39.02
12.8
12.76
3
139
138.6
39
38.98
12.8
12.78
4
142
142.1
39
38.98
12.8
12.80
5
145
145.0
39
38.96
12.8
12.80
6
147
147.2
39
39.04
12.8
12.78
7
150
149.8
39
39.06
12.8
12.80
8
152
152.5
39
39.06
12.8
12.76
9
158
157.7
39
39.02
12.8
12.80
10
166
166.2
39
39.04
12.8
12.78
11
170
170.0
39
39.02
12.8
12.80
12
175
175.3
39
38.98
12.8
12.76
13
180
179.8
39
39.02
12.8
12.80
14
185
184.6
39
38.96
12.8
12.76
15
190
190.3
39
39.00
12.8
12.76
16
200
200.1
39
39.00
12.8
12.80
17
210
210.0
39
38.96
12.8
12.78
18
220
219.9
39
39.02
12.8
12.80
公差执行《XXXXXX》相关条款

表2 单位为毫米

规格
柄长L
标准要求
测量值
1
137
137.2
2
143
143.2
3
148
179.9
4
154
154.3
5
159
159.1
6
165
164.7
7
170
170.0
8
176
176.3
9
178
177.9
10
180
180.1
11
170
170.0
12
175
175.1
13
180
180.0
14
185
185.2
15
190
190.3
16
195
195.1
17
200
199.8
18
205
205.4
公差执行XXXXX相关条款

表3 单位为毫米

规格
柄长L
标准要求
测量值
1
142.5
142.6
2
148
148.1
3
153.5
153.4
4
159
159.3
5
164.5
164.8
6
170
170.1
7
175.5
175.5
8
181
181.2
9
183
182.9
10
185
184.8
11
160
160.0
12
170
170.2
13
180
180.0
14
190
190.3
15
200
199.8
16
210
210.1
17
220
220.3
18
230
229.8
公差执行《》相关条款

表4 单位为毫米

规格
d
L
D3
标准要求
测量值
标准要求
测量值
标准要求
测量值
40/22
41
41.0
22.5
22.6
30
29.28
42/22
43
43.1
23.5
23.5
32
31.28
44/22
45
44.96
24.5
24.6
34
34
46/28
47
46.98
25.5
25.5
36
36
48/28
49
49.0
26.5
26.6
38
38
50/28
51
51.06
27.5
27.5
40
39.94
52/28
53
52.96
28.5
28.5
42
41.94
54/28
55
55.06
29.5
29.4
44
44
56/28
57
57.04
30.5
30.44
46
45.98
58/28
59
59.06
31.5
31.6
48
47.96
60/28
61
60.98
32.5
32.5
50
49.96
62/28
63
62.90
33.5
33.6
52
51.94
64/28
65
65.1
34.5
34.5
54
53.98
66/28
67
67.0
35.5
35.5
56
88.96
68/28
69
68.9
36.5
36.6
58
58
70/28
71
70.96
37.5
37.5
60
60
72/28
73
73.0
38.5
38.42
62
61.98
公差执行《》相关条款
表5 单位为毫米

规格
Sφ
标准要求
测量值
40/22
22
22.20
42/22
22
22.20
44/22
22
22.14
46/28
28
28.10
48/28
28
28.20
50/28
28
28.28
52/28
28
28.24
54/28
28
28.18
56/28
28
28.24
58/28
28
28.24
60/28
28
28.16
62/28
28
28.20
64/28
28
28.20
66/28
28
28.24
68/28
28
28.24
70/28
28
28.26
72/28
28
28.28
公差执行《》相关条款
表6 单位为毫米

规格
d
Sφ
标准要求
测量值
标准要求
测量值
42/28
42
42
28
28.2
44/28
44
43.5
28
28.2
46/28
46
45.8
28
28.16
48/28
48
47.66
28
28.24
50/28
50
50
28
28.22
52/28
52
51.8
28
28.24
54/28
54
53.6
28
28.24
56/28
56
55.7
28
28.26
58/28
58
57.6
28
28.2
60/28
60
59.6
28
28.2
公差执行《》相关条款

表7 单位为毫米

规格
D
L1
Sφ
标准要求
测量值
标准要求
测量值
标准要求
测量值
28S
14.1
14.12
0
0
28
27.9
28M
13.8
13.76
0
0
28
27.86
28L
13.5
13.52
0
0
28
27.88
28XL
13.5
13.5
4
3.96
28
27.88
22M
13.5
13.52
10
9.96
22
21.94
22L
13.1
13.12
7
7.06
22
21.9
公差执行《》相关条款

表8 单位为毫米

规格
φ
标准要求
测量值
38
38
37.9
40
40
39.6
42
42
41.8
44
44
43.8
46
46
45.66
48
48
47.8
50
50
49.8
52
52
51.7
54
54
53.7
56
56
55.8
58
58
57.6
公差执行《》相关条款
表9 单位为毫米

规格
Sφ
标准要求
测量值
38/22
38
37.9
40/22
40
39.6
42/22
42
41.8
44/28
44
43.8
46/28
46
45.66
48/28
48