生物药厂建设可行性研究报告.doc
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1、*生物药业有限责任公司可行性报告二六年八月目 录一、 摘要二、 产品三、 研发战略四、 生产管理五、 质量管理六、 设施建设七、 市场分析八、 市场营销战略与实施方案九、 管理团队十、 财务预测及项目风险分析摘 要一、组建宗旨与目的以发展中华民族的生物技术产业为己任,旨在提高人类的生命质量。通过泰达*生物药业的组建,实现为*配套生物与制药代加工工厂,以提高*在业界的竞争力。与此同时为*的实业运营提供一个坚实的基础。拟组建的泰达*生物药业(以下简称*生物)将是一个现代企业制度下的一个新型生物制药企业。*生物将起到三个重要的功能:其一是作为*的生物制药代加工工厂,可为园内企业提供快速发展的代加工服
2、务;其二将作为*的实业运营以平衡*长期发展的现金流;其三也是最重要的一个功能将作为*的重要的资本运营、以期进入资本市场及打开资本的通路。二、组建模式以*现有药厂为基础,为满足发展需要,在滨海新区建设和构建新厂房,同时考虑组建*内二个或以上较好的生物制药开发型企业,从而获得现实和未来的增长能力。 在现有七个品种的基础上,进一步通过引进合作与开发扩大产品线,增加具有较大市场潜力的新品种,以迅速增加企业发展的现金流量。三、资本需求和收益预测1.总资金需求为5,000万元,其中:用 途金 额固定资产购置设施改造1,086万元2,000万元设备购置914万元流动资金3,000万元2.收益预测(销售收入预
3、测) 单位:万元年份2006200720082009200102011合计销售收入502,0008,00020,00035,00050,000115,050销售成本166281,6773,4985,9508,50020,269利润总额(351)(160)1,4679,58318,10026,48755,126四、公司优势新设立的公司为股份制公司,无历史遗留问题及包袱,已集聚了多名有丰富实践经验的医药行业管理营销人士及海外学人,与国内外科研院校有紧密的联系合作,在对生物医药市场趋势的把握,新产品研发方向的选择,新药的购入、规模化生产及市场营销方面均有明显的优势。五、财务分析公司销售预测如下: 2
4、008年销售收入8,000万元,销售利润约1,467万元;2009年销售收入2亿元,销售利润约9,583万元;2010年销售收入3.5亿元,销售利润约18,100万元;2011年销售收入5亿元,销售利润约26,487万元。产品未来生物药业公司目标产品定位于现有产品组合、仿制药物(已过专利保护期)、基因工程药物等三大类。一、现有产品目录及特性药品名称作用规格甲硝唑片杀灭滴虫0.2g21片/瓶芦丁片维生素P属20mg100片/瓶麦角胺咖啡因片用于偏头痛1mg12片/盒头孢氨苄片第一代头孢菌素250mg30片/瓶维生素B2片维生素B2缺乏症5mg100片/瓶乙酰螺旋霉素片大环内酯类抗生素0.1g12
5、片2 藻酸双酯钠片缺血性脑血管病50mg100片/瓶其中麦角胺咖啡因片为传统偏头疼药,按国家二类精神药品管理,价格低廉,但副作用大,无预防治疗效果。二、 仿制药物 处方药:如:抗肿瘤要、心血管疾病药等 非处方药:如:热镇痛、呼吸系统类药物、肠道调节、营养药物等 包括中药和西药中的OTC药,并以开发中药现代化产品为主。三、基因工程药物(复制和改造) 1.基因工程乙肝疫苗(Yeast)目前,基因工程乙肝疫苗已获得良好免疫效果,无论从属哪种类型,高效廉价、使用方便是其发展的重要方向,包括提高抗原本身的免疫原性,发展新的性剂,提高工程菌种和细胞的原始表达水平,改进发酵工艺,研发联合疫苗和发展治疗性乙肝
6、疫苗。在世界范围内,用酵母生产的基因乙肝疫苗由于成本较低,工艺成熟,取得了支配地位。未来公司主要基于高效表达酵母体体系,应使用现代发酵工艺对原工艺进行改造,为新一代基因工程乙肝疫苗的产业化奠定重要基础。2.溶栓生物药物抗血栓药物是目前增长较为迅速的一个药物类别,也是生物化学制药企业关注的热点。因为在这一类药物中,从各种动物组织中提取的药物占据了本类产品近七成的市场份额。随着生化提取技术的发展,基因重组等生物高科技技术的引入,产品将不断推陈出新,本类药品将是今后生化药物研发的一个热点。公司主要基于发酵酵母高表达体系开发二类新型抗栓药物包括尿激酶和水蛭素。研发战略一、 未来公司研发战略定位未来新药
7、研究与创新将向六大模式方向转变:创制新颖的分子结构类型“NCE”突破性新药研究开发;创制“METOO”新药模仿性新药研制开发;已知药物的进一步研究开发延伸性新药研究开发;应用现代生物技术,开发新的生化药物;现有药物的药剂学研究开发发展制剂新产品;应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造。根据这一战略定位,公司将瞄准如下产品研发方向:即时产品、由选择处方药(Rx) 向非处方药OTC转换评价的主导品种(解热镇痛类)、心血管类药物和抗肿瘤药物。1.仿制药物 (小分子化学药物,现有9个品种和目前开发的4个品种);2.新的专利失效的小分子化合物药物3.生物制药研发 (包括已失效、剂型
8、改造药物和开发新的一、二类药物)A. 由选择处方药(Rx) 向非处方药OTC转换评价的主导品种(解热镇痛类)新的解热镇痛药不断推出,有力地促进了市场发展。如今,世界科学家已进入分子医学时代,人们进一步认清了非甾体抗炎镇痛药的主要作用机制,全面推动了环氧化酶(COX-2)选择性抑制剂类药物的研发工作。新一代COX-2抑制剂类药物也闪亮登志,开始广泛应用,如西乐葆和万络等。西乐葆由法玛西亚公司研制,1999年在美国等国上市,2000年其处方总计已达1.2亿张,比上年增加了12%。2001年销售同比又增长19.1%,进入全球最畅销的药品排序第7位。现在其销售额已占美国抗关节炎药物市场的34.8%,据
9、首位。万络由默克公司研制,1999年在美国上市,2000年其世界销售额比上年增长3.6倍,2001年销售增长势头不减,同比又增长18.3%,在全球最畅销药品排名由上年的第12名上升到11名。现在,跨国公司研制开发的该类药物正在竞相上市。今后,该类药物良好的抗炎镇痛作用及无胃刺激性等特色将日益显示出其独特优势,给解热镇痛药注入了新鲜活力,成为抗炎解热镇痛药市场新的增长点和前进的助推器。今后公司将致力于环氧化酶抑制剂的开发。第三代环氧化酶抑制剂为国际最新型的解热镇痛药,无消化道刺激等不良反应,公司将与国外研究机构开展技术合作。B.心血管创新药物研究 抗高血压药物 动脉粥样硬化治疗药物 抗血栓药物公
10、司将抢仿一批国外新上市的优新产品或已进入后期开发阶段,有较好发展前途的新品种,以满足临床日益增长的需要。如:奈必洛尔(nebivolol),血管扩张作用的选择性-受体阻滞剂,1997年在法国首次获准上市用于治疗原发性高血压,长期应用有可能改善病人的左室功能。由于本品具有心脏保护和血管扩张双重优点,被预测为日本未来具有良好市场前途的十大重磅炸弹之一;乐卡地平(lercanidipine),为二氢吡啶类钙拮抗剂,据称是迄今这类药物中血管管理性最强的,其独特的关脂性使之降压作用缓慢而持久,病人乐于接受。本品安全性高,无强心作用,不影响心率,不引起踝关节水肿,同时还有较好的抗动脉粥样硬化作用,故尤适合
11、于伴有动脉粥样硬化的高血压病人;雷诺嗪(ranolazine),新型的代谢调节剂和心脏选择性的抗心绞痛药,其独特的作用机理为抑制线粒体内脂肪酸氧化,进而刺激葡糖氧化。这样作用改善氧的代谢,缓解了心绞痛。据称此药是迄今唯一不引起心率和血压改变的抗心绞痛药,如能开发成功很有可能带来可观的经济效益。C. 抗肿瘤药物研究 单克隆抗体(专门靶向癌细胞而不是系统起作用)创新治疗剂的上市使癌症治疗在九十年代后期发生了巨大的变化。至少在以后的几年中,这些新应用的治疗剂将被用于与较老的象细胞毒素药物、生物反应调节剂和激素的结合使用。在整个预测期内,象血管形成抑制剂、癌症疫苗和基因治疗这样的创新产品。以及新单克隆
12、抗体产品的上市和对现有药品的改进,将会导致癌症治疗剂市场的巨大增长,创新治疗剂市场目前估计在15亿美元,年平均增长率为40.2%,到2005年总额将达到86亿美元。在2000年到2005年期间,整个市场的规模将增长近一倍,将是公司未来研究方向。如:新的细胞毒类抗肿瘤药(拓扑异构酶抑制剂,微管蛋白活性抑制剂),以细胞信号转导分子为靶点的抗肿瘤药物(蛋白酪氨酸激酶(PTK)抑制剂),肿瘤新生血管生成(TA)抑制剂等。 生产管理生产管理就是对药品生产过程的要求,包括生产相关人员、生产过程和文件的管理。一、人员设置生产部在2006年配置人员19名,以后陆续增加,计划到2008年达28人。人员配置详见“
13、附表-部门人员配置”。二、 工艺流程图片剂、胶囊生产工艺流程图见“附图-生产工艺流程图”。三、生产管理文件为保证生产全过程的严格管理,我们依据药品生产质量管理规范共制定有29个生产管理文件。具体内容参见“附表-生产管理文件目录”。工艺规程三年修订一次,岗位操作法和标准操作规程(SOP)两年修订一次。四、 过程的管理药品的生产是指药品制备过程中,从原料的接收到加工、包装直至完工的所有有关作业。生产管理的主要目的是确保生产加工按现行的经批准的规程进行,防止生产过程中的污染和交叉污染,具体从以下几方面进行控制:生产过程的受控;生产过程中的污染和交叉污染的预防;包装管理;返工管理。1.生产过程的受控包
14、括生产指令的下达,生产文件的受控,物料的接收与发放(配料、物料平衡),半成品贮存要求和时间限制,应急措施。2.防止生产过程中的污染和交叉污染严格按产品工艺要求在规定洁净度的生产场所生产,采取措施防止尘埃的产生和扩散,并定期监控生产环境的清洁及卫生状况;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。做好清场管理工作,生产前应确认无上次生产遗留物,防止混淆。3.
15、包装管理包装管理的主要内容包括:包装作业中包装材料的管理:裸露产品污染的预防;预防操作人员接触裸露产品;有效的清场。4.返工管理原料药和半成品的返工,包括:一是指对未达到质量要求的物料按原有生产过程中的某一步进行再加工;另一是指未达到质量要求的物料按原有生产过程以外的步骤进行加工。经过返工处理的批均应加注,以与其它批相区别。所有返工操作均应有书面纪录并符合法规要求。成品药的返工,必须对导致返工的原因进行调查,以决定返工步骤并预防下次再犯。经过返工的成品药只有经过质量保证部门的批准方可发放上市。五、工艺用水管理1.水质标准工艺用水主要是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤
16、等工序所用的水。生产口服固体制剂使用饮用水和纯化水标准。类别用途水质要求饮用水(1) 非无菌药品的设备、器具和包装饮料的初洗(2) 制备纯水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB5750-85纯化水配料、洗瓶应符合中国药典标准2.水质监护我们制订有工艺用水监护规程,内容包括各类水质的检查项目、各类水质要求、取样部位及监测周期,并规定纯化水的贮罐、管道的清洗和消毒方法、周期以及记录要求等。纯化水贮罐、管道的清洗和消毒方法表(1)清洗、消毒时间规定:每月一次(2)方法:用蒸汽冲1小时以上,确保使用点蒸汽流通或采用巴氏消毒法(3)用纯化水进行最终冲洗,直至检查符合质量标准对工艺用水的水质定期检查。监控
17、计划根据验证结果来定,一般饮用水每月检查部分项目一次,纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分项目一次。工艺用水检查项目表类别部分检查项目饮用水电导率纯化水PH值、氯化物、氨盐、细菌内毒素、电导率质量管理质量管理涉及对企业质量管理部门的人员、职责及任务的规定。一、 机构设置质量管理部门独立于生产,负责药品生产全过程的质量控制和检验,除技术上受分管质量的负责人领导外,行政上受企业负责人直接领导。重大质量问题向企业负责人报告。生产质量负责人药品监督部门二、主要职责负责制定、实施质量保证系统;负责制订和管理工艺规程系统、SOP系统及有关记录;负责或参与生产管理文件的编写和修订;制定检验用设备、仪器、试剂
18、、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;负责制订及实施环境监测计划并报告结果;负责验证规程、验证方案的制订、实施及审批;负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告,并决定使用及发放,审核不合格品处理程序;负责产品的稳定性试验及留样考察,建立质量统计、审计工作,负责处理用户投诉工作;负责供货单位的质量审计;负责组织和实施GMP自检;负责职工GMP的培训及考核;负责有关技术质量、设备、卫生等文件的文档管理。三、 人员设置质量管理部门在2006年计划设置5人,以后随生产销售逐年扩大,详细编制参见“附表-部门人员配置”。四、 质量标准公司除执行现行国家标准2005年版中
19、华人民共和国药典,还制订有:成品的公司内控标准;半成品(中间产品)的质量标准;原辅料、包装材料的质量标准;工艺用水质量标准。五、质量控制产品质控要点包括粉碎、配料、制粒、烘干、压片、灌装、包衣、洗瓶、包装工序,详细内容参见“附表-生产管理文件目录”。六、质量管理文件目录我们在质量管理方面编制有35个标准和规程,详细内容参见“附表-质量管理文件目录”。七、药品生产质量管理规范(简称GMP)GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产销售的全过程。我们在人员管理、设备管理、物料管理、生产技术管理、质量管理、销售管理等方面均制定相应具体可行的制度、规程。公司各部门均制定有详尽、操作性强的
20、SOP(标准操作规程)。设施建设我们在天津滨海新区建设(或租用)厂房6,964平方米进行GMP改造,预估费用为2,000万元(含购买设备),扩建后生产能力达到每年2亿片/粒。一、 厂房设施1 . 建筑设计新厂房总建筑面积为6, 964平方米,其中:建 筑 名 称面积 (平方米)片剂、胶囊制剂车间1,500抗生素制剂车间750仓储900化验室440新药研发室200办公楼及其他公用设施2,174小 计:5,964预留1,000合 计:6,9642 . 建设规划计划完成厂房改造并进行GMP认证,具体时间如下:项 目 名 称完成时间厂房竣工验收完毕2006年12月厂房GMP改造设计2006年12月厂房
21、GMP改造施工2006年12月中旬设备选型、订购、安装调试、验证2006年12月底生产工艺验证2007年1月中旬GMP认证申请2007年1月底GMP认证2007年6月3 . 建设经费页:15泰达华生生物园全资收购天津医科大学药厂后,投入5,000万元用于企业启动资金,其中1,000-1,500万元在天津经济技术开发区租赁生产厂房及购置设施设备等,3,000-3,500万元为公司流动资金,用于市场开发、新产品研制和日常运营。计划用2,000万元在天津经济技术开发区租赁生产厂房进行改造及购置相关设备。二 、 设备1. 生产设备一期车间设备改造预计投入577万元,普通片剂、胶囊制剂车间需添加30台设
22、备,抗生素制剂车间需添加24台设备。2 . 质控及研发设备我们计划投入约122万元添置质控研发所需的30台设备。市场分析一 、 医药产业SWOT分析优势(STRENGTHEN)医药物流: 从产业组织理论上看,寡头垄断是市场经济条件下市场结构发展的基本趋势:资源配置效率较高;规模经济和范围经济效率较高;技术创新效率较高; 主导产业发育和产业结构升级效率较高。劣势(WEAKNESS)1. 分散竞争致使企业数量过多,扭曲了市场机制的调节作用,导致市场无序现象频频发生。2. 分散竞争致使企业规模小,难以实现规模经济和范围经济3. 分散竞争导致近年来企业恶性价格大战,也是一些不正当竞争行为的重要诱因。机
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