直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目.doc

直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目一、 项目背景和目的医药包装直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装可以直接关系到患者的生命安全。自国家医药管理部门建立以来，始终十分重视医药包装产品的质量监管，从1981年颁布的药品包装管理办法（试行）到现行的直接接触药品的包装材料和容器管理办法。近30年来，医药包装生产使用始终于受控状态下，不仅使行业有了长足的进步和发展，产品在品种、质量方面也逐步缩小了与国际先进水平的差距，更重要的是为医药制剂产品的发展提供了保障 。近年来，随着医药行业的快速发展和监管力度的不断完善，对医药包装行业生产企业的管理和监管的要求也在不断提高。为了加强药品风险管理，强化高风险药品监管，因此有必要全面调查现有的生产企业的基本情况和各级监管部门对其生产、流通、使用环节的监管情况，对比国内外的管理体制的不同，研究探索建立适合我国国情且科学合理的监管体制，制定我国医药包装监管的近期和远期目标。加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全。二、研究主要内容（一）我国药包材行业的基本情况1.药包材注册情况：药包材注册的总体情况、各类情况、特别是高风险品种的情况。2.包材生产企业的情况：硬件、软件，认证管理体系，以及实际生产情况，与药品生产企业的比较，与GMP条件的对比、注册之后的生产监管情况3.药品生产企业的情况：与药包材企业的责任分工 、对药包材认识、质量的控制情况等（抽样调查）（二）医药包装材料的监管现状1.国家有关药包材监管的规定，相关部门的职能和分工。2.省、地、市各级监管部门对药包材实施监管的方式、监管力度和实际效果，以及存在的主要问题3.各级监管部门开展市场抽验监督的工作情况（三）药包材检验机构目前基本情况1.各级药包材检验机构目前的设置、检测能力、资质情况2.国家级和地方药包材检验机构的区别和特点3.各级监测机构的主要任务来源和工作量（四）国外药包材相关情况1.发达国家，如美国、欧洲、日本等药包材监管和法规情况2.国外药包材生产企业的情况，特别是生产企业的监管或自觉按照GMP生产的情况，药包材和药品生产企业各自责任 （简单了解）。3.我国与国外药包材监管的比较，特别是比较不同点。（五）重点分析和建议1.国家现行药包材监管政策2.我国药包材的生产和使用特点3.国家对药包材生产和市场监管的能力、水平及存在的不足；4.药包材市场监管缺位造成的隐患5.国家药包材检验机构的能力和水平以及存在的不足6.国家级药包材检验机构设定的必要性，其职责的设定7.根据我国医药包装行业和监管的特点和实际情况，对比分析国外的监管模式。8.美国DMF的简介和专题讨论9.根据上述分析提出建议三、研究方法：（一）数据收集方法1. 分类编制调查表：药包材监管部门、药包材生产企业、药品生产企业、检验机构、研究机构等。2. 召开各类座谈会：监管部门 、生产企业 （药厂、包装材料生产厂）、检验机构、专家等。3. 现场调查(访谈, 小组讨论, 汇总等)：药包材生产企业 、药品生产企业 、检验机构等。4. 文献方法：国内外资料搜集 、查阅、分析和总结。（二）调查抽样方法：分层整群抽样。（三）统计分析方法：运用描述性统计分析方法对所收集资料进行系统分析；分析工具使用STATA9.0软件。四、预期产出：医药包装行业基本情况调查研究研究报告，为政府部门制定适应我国国情的政策提出建议。附：各类调查问卷调查问卷1药包材监督管理机构填写 为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的药品包装实用手册及调查报告的相关内容，所以返回表格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。 单位名称（盖章）： 单位地址： 填写人： ，电话： ，传真：手机电话： ，邮箱： 一、填写注意事项1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“”。2. 需要填写数字和补充情况的在“_”上写明。3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。 4. 第 12条“药包材企业生产过程中以下改变，合理的处理方式应为（建议）”是指填表人认为的合理处理方式，可能和现行法规规定不一致。5. 第（三）项“生产过程的监督、抽查”是指对药包材生产企业的日常生产过程的监督和抽查，目前如果没有开展这项工作可以直接在空格上写“无”。6. 如实填写表格后，请不要忘记盖章。7. 你单位对相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料监督管理的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！二、问卷（一）基本情况1. 单位全称：_省（市）食品药品监督管理局2. (1)本单位主管药包材部门配备人员数量为a: 2人 b: 1人 c: 未设专职人员(2)如果选择“未设专职人员”，则该项工作由 部门（或人员）兼职管理3. 三定方案中关于药包材管理工作的主要范围的规定（可选多项）a: 药包材产品注册受理现场考评 b: 药包材的生产过程的监督管理 c: 药包材产品市场抽查及处罚 d: 紧急情况处理 e:辖区内法规和技术培训 f:_（二）注册工作4. 截至2008年底，辖区内共有：(1)药包材生产企业 家；(2)制药企业 家5.(1)所辖区内共获得药包材产品注册证件(2)所辖区内药包材生产申请在国家局超出规定时限的有件(3)超时限的比例约占总数的 %(4)超出规定时限的主要原因比例为（估算）a: 技术评审超出时限 % b: 国家局审批超出时限 % 6. 注册时的现场考评负责部门 （处），考评人员一般组成部门为 、 等7. 注册检验报告是否要求由本省检测机构出具 a: 是 b: 否 8. 本省药包材检测机构的设立a: 在药检所内 b: 独立的包材检测单位 c: 在质检局的检测机构内 d: 其它 9. (1)辖区内有无逾期未再注册产品 a:有 b:无(2)如果有逾期未再注册产品，各种主要原因所占的比例分别为（估计）a:停产 % b:再注册申报延误 % c:其它 % 10. 您认为药包材生产企业改变生产场所的补充申请是否需要再次提交相容性试验结果a: 是 b:否 11. 到目前为止，辖区内共有以下补充申请各多少件a:变更药包材注册证所载明的“规格”项目（ ） b:变更药包材配方中的添加剂（ ）c:变更药包材注册标准（ ） d:变更药包材生产企业地址（ ）e:变更药包材生产工艺（）f:变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”（ ）g:变更药包材配方中原料产地（ ）h:国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地（ ）i:变更国内药包材生产企业名称（ ）j:变更进口药包材注册代理机构（ ）12. 药包材企业生产过程中以下改变，合理的处理方式应为（建议）： (1) 工艺和主要设备调整 a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (2) )配方中原料产地变更 a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (3) 配方中添加剂品种和产地变更a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (4)生产地址a:国家局批准 b: 省药监局批准， 国家局备案 c: 省药监局批准13. 药包材注册证详细情况请填写“附表 截至2008年底辖区内批准注册的国产药包材汇总”14. 对药包材相关注册工作的建议（1）注册程序 （2）注册审评标准 （3）注册证的核发 （三）生产过程监管15. 您认为对药包材生产企业生产过程监督管理的重要性a: 很重要 b:一般 c:不重要16. 本辖区是否对药包材生产企业生产过程进行日常的监督管理a: 是 b:否17. (1)对药包材生产企业进行生产过程的监督管理，合理的主管部门应该是 （处）(2)对药包材生产企业进行生产过程监督管理的工作依据（现有法规）a: 明确 b:含糊 c:没有(3)对药包材生产企业进行生产过程监督管理的主要范围（可多选）a: 生产工艺和配方:厂房设备：物料 ：质量管理e:其他_ _（注：如没有开展此项工作内容，相关内容可以不填写）(4)如果没有对药包材生产企业进行生产过程的监督管理，主要原因a: 没有工作依据 b: 没有经费和人员 c: 没有必要 18. (1) 是否对药包材生产企业进行年检 a:是 b:否 (2) 如果对药包材生产企业进行年检，则主管部门是 （处）（四）市场监管19. 对药包材生产企业进行定期监督抽查的工作依据（现有法规）a: 明确 b: 含糊 c:没有 20. 是否对药包材生产企业进行定期监督抽查 a: 是 b: 否21. 如果对药包材生产企业进行定期监督抽查，则(1)抽查频率（）次年(2) 监督抽查结果是否公告 a: 是 b: 否22. 如果没有进行监督抽查，原因是a:没有必要 b: 没有经费和人员 c: 没有工作依据23. 你单位负责市场监督抽查的部门是 （处）24. 抽查样品的来源有：a: 药包材生产企业 b:药厂使用的药包材 c: 市场流通的药品25. 是否对辖区内药包材企业进行飞行检查 a: 是 b: 否 26. 监督检查过程中，如果发现药包材抽检结果不合格，则(1)是否进行复核 a: 是 b: 否 (2)如果进行复核，则复核单位是a: 其他省（市）药包材检测机构：国家局直属药包材检测机构：中央药检所27(1) 对不合格药包材产品的处罚依据 a: 药品法； b:直接接触药品的包装材料和容器管理办法（13 号令）； c:不明确 (2) 对不合格药包材产品的处罚对象 a:药厂； b:包材厂 (3) 对于不合格药包材产品，到目前为止最高处罚金额 元人民币28. 是否对食品保健品的包装进行过监督抽查 a:是 b:否 （五）其他29.(1) 有无医药包装方面的重大事故紧急处理方案 a: 有 b: 无 (2) 如果遇到药品质量事故，主要负责部门为 30.(1) 在药包材生产环节监督管理过程中，负责监管的人员是否经过业务培训a: 是 b: 否 (2) 培训周期为 次/年31在药包材生产监管过程中，目前的主要困难a: 政策不明确b: 人员配置不够c: 企业不配合 d：经费困难32. 对不同剂型的包装材料合理的分层管理模式（建议）（1）口服及外用制剂注册 a: 国家局 b:省局生产监督 a: 国家局 b:省局市场监督 a 国家局 b省局（2）注射剂注册 a: 国家局 b:省局生产监督 a: 国家局 b:省局市场监督 a 国家局 b省局（3）血液制品、疫苗注册 a: 国家局 b:省局生产监督 a: 国家局 b:省局市场监督 a 国家局 b省局33. 如何加强对注射剂用包装材料生产的监管 34. 注射剂选择更换包装目前应加强的监管工作 35对直接接触药品的包装材料和容器管理办法（13号局令）的意见和建议 36. 对YBB系列标准的看法与改进意见: 附表 截至2008年底本省（市）批准注册的国产药包材汇总分类获证企业总数量获证产品总数量（包括再注册）再注册数量逾期未再注册数量药用玻璃（包括模制注射剂瓶、管制注射剂瓶、安瓿、玻璃输液瓶、玻璃药瓶、管制口服液瓶、预灌封玻璃容器、药用玻璃管等）固体药用复合膜及其制品（包括纸塑复合、塑料、铝箔、塑塑复合、PVC硬片、冷成型铝等）金属瓶盖（金属盖、铝塑组合盖等）口服制剂塑料瓶（聚烯烃塑料瓶、聚酯塑料瓶、聚碳酸酯塑料瓶等）输液用塑料容器（聚烯烃瓶、输液软袋、接口、组合盖等）胶塞（异戊二烯胶塞、卤化丁基胶塞、覆膜胶赛、热塑性弹性体、密封件等）铝制容器（铝管、药用铝瓶等）药用气雾剂阀门干燥剂其他总计（辖区内所有批准的药包材产品）调查问卷2 药包材检测机构填写 为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的药品包装实用手册及调查报告的相关内容，所以返回表格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。 一、项目背景说明直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装直接关系到患者的生命安全。随着医药行业的快速发展，对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高。而近年来接连发生的头孢曲松澄清度不合格、刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产、检验、监管体制及现状敲响了警钟。因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产、流通、使用和监管现状；比较国内外管理体制的不同，对建立符合我国国情的、科学的药包材监管体系，加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全有着重要意义。为此，国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展“直接接触药品的包装材料和容器现状调研”项目。本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状，并在此基础上为探索适合我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料。你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站ppa.org “协会近期活动”栏目下载相应表格，表格填写完整后请于2009年4月30日前寄至协会秘书处，秘书处地址：北京海淀区文慧园南路甲号（中国医药报社501室），邮编100082，传真：0，电话：0、，联系人：高用华、马晶，和majing cnppa.org 所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！二、填写注意事项1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“”。2. 需要填写数字和补充情况的在“_”上写明。3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。4. 第3条“负责药包材检测部分投资总额”指本检测机构药包材部分的实际投资总额。5. 第4条“通过认证情况及负责认证部门”指本单位药包材检测部分通过的所有认证和认可认证和认可需要分别填写，如果是部分实验室通过，请标注通过认证或认可的具体实验室。6. 如实填写表格后，请不要忘记盖章。7. 第18项 “药包材检测的能力情况”中，如果本单位推荐批准的药包材实验室检测能力范围表内容较多，可直接发送电子版。三、问卷：单位名称（盖章）： 单位地址： 填写人： ，电话： ，传真：手机电话： ，邮箱： （一）基本情况1本药包材检测机构级别a：国家级 b：省直辖市级 c：县市级2药包材检测机构部门构成请填写“附表1 本单位负责药包材检验的部门设置情况”3负责药包材检测部分投资总额 万元，实验室面积 平方米， 人员总数 人，大专以上学历 人4通过认证情况及负责认证部门请填写“附表2 获得认证、认可情况汇总表”5参与的国际组织或机构有a： b： c： （二）设备配置情况6用于药包材检验的设备总数量 台，总价值 万元7设备价值构成1千1万元 台；1万10万元 台；10万100万元 台；100万1000万元 台；1000万以上 台（三）业务管理情况8. 您所在的药包材检测机构的任务组成（按检测批次）比例大约为药品包装材料检测%；食品包装材料检测%； 洁净室（区）环境检测%包装材料与药品的相容性试验%；食品包装材料安全性评价试验%；其他%9. (1) 您所在的药包材检测机构是否对所辖范围内定期抽检的药包材品种进行检测a: 是 b: 否(2) 如果是，检测周期约为_ _/次 （提示：几个月一次？几周一次？）10. 所辖范围内药包材定期抽检样品来源比例约为（按检测批次）药厂抽检 %； 市场购买 %； 包材厂抽检 %； 其他 % 11. 任务来源比例（1）按检测批次比例监督抽查任务 %； 药包材生产单位委托检测 %； 药厂委托检测 %；科研项目 %； 国产药包材注册检验 %； 进口药包材注册检验 %（2）所辖范围内（如本省）的任务来源在本单位所有任务中所占比例为 %12. 本实验室有哪些检测项目分包给其他药包材检测机构a: b: c: d: e: f: 13. 目前国家级和省级检测机构的划分是否合理a:合理 b:不合理14. 各级检测机构合理的分工应是：a.国家级_ b.省级_ c. 地市级_ 15. 开展药包材检测工作主要的困难是（可选多项）a:经费困难 b:无任务来源 c:本地区企业少 d:对法规和标准的理解困难 e:缺少业务培训 f:其它 16. 对YBB系列标准的看法与改进意见: 17. 通过检测工作发现本地药包材生产和使用的主要问题 18药包材检测的能力情况请将本单位推荐批准的药包材实验室检测能力范围表复印件或电子版随同调查表一起收回（主要内容包括：产品/产品类别、项目/参数、检测标准名称及编号等），格式可稍有不同。附表1 本单位负责药包材检验的部门设置情况序号部门名称人员数量职能范围总人数123456附表2 通过的认证、认可情况汇总表序号认证或认可名称所属类别1.认证；2.国内认可；3.国际认可负责认证（或认可）的机构12345678910注：1. “通过的认证或认可名称”栏填写的名称要与认证证书上标注的一致。 2. “所属类别”可以直接填写“认证”、“国内认可”、“国际认可”的相应编号。 调查问卷3药品包装材料生产企业填写 为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的药品包装实用手册及调查报告的相关内容，所以返回表格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。 一、项目背景说明直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装直接关系到患者的生命安全。随着医药行业的快速发展，对医药包装产品质量和监管的要求也在不断提高。而近年来接连发生的头孢曲松澄清度不合格、刺五加输液染菌等事件也给现有药品和药包材的生产、检验、监管体制及现状敲响了警钟。因此全面调查研究直接接触药品包装材料和容器的生产、流通、使用和监管现状；比较国内外管理体制的不同，对建立符合我国国情的、科学的药包材监管体系，加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全有着重要意义。为此，国家食品药品监督管理局专门立项并委托我协会开展“直接接触药品的包装材料和容器现状调研”项目。本调查问卷旨在了解我国直接接触药品包装材料和容器的使用现状，并在此基础上为探索适合我国国情的科学合理的药包材监管体系收集急需的参考材料。你单位对于相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料的使用和监管的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！调查问卷也可登陆中国医药包装协会网站ppa.org “协会近期活动”栏目下载相应表格，表格填写完整后请于2009年4月30日前寄至协会秘书处，秘书处地址：北京海淀区文慧园南路甲号（中国医药报社501室），邮编100082，传真：0，电话：0、，联系人：高用华、马晶，邮箱：gaoyonghuacnppa.org和所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！二、填写注意事项1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“”。2. 需要填写数字和补充情况的在“_”上写明。3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。4“企业名称”项目请务必填写企业全称。 5第10条 “是否具有完成每批必检项目所需的所有检测仪器”，如果具有所有检测仪器请选择“是”，如果只具有部分检测仪器请选择“否”。6. 第11 条“主要设备来源比例”请按照主要设备的台数比例填写。7.“附表2 原料及主要辅料情况汇总表”中，产地、执行标准、入厂检验、注册证、安全性评价参考资料填写时可填写相应选择的编号1、2、3。8. 如实填写表格后，请不要忘记盖章。三、问卷单位名称（盖章）： 单位地址： 填写人： ，电话： ，传真：手机电话： ， 邮箱： （一）企业基本情况1. 企业性质a: 外商独资 b: 中外合资 c: 国有企业 d: 民营企业2. 获得药包材产品注册证共 张，并请填写“附表 本企业所获得的药包材注册证汇总”3.(1)现有从业人员总数 （人） (2)其中大专以上学历人员数（人）(3)2008年销售额 （万元） (4)资产总额（万元）4.(1)公司产品有无出口 a：有 ：无(2)如果有，分别为哪些国家（可多选）a: 美国：欧洲：日本：南亚国家：其他国家5. 企业通过认证情况a: ISO9001 ：ISO14001：ISO22000(HACCP)：OHSAS18000：GMP f：ISO15378 g:其它，包括 、 （二）生产质量保证情况6(1)近三年内有无改变生产工艺和主要设备 a: 有：无(2)如果生产工艺和主要设备有改变时,有无提出补充申请 a: 有：无7. (1)近三年内有无改变原辅料产地 a: 有：无(2)如果原辅料产地有改变时,有无提出补充申请 a: 有：无8. (1)近三年内有无改变产品配方 a: 有：无(2)如果产品配方有改变时,是否报告主管部门和用户 a: 是：否9.(1) 有无洁净厂房；如果有，最高洁净级别设定 万级a: 有：无(2)是否对洁净厂房进行定期的验证a: 是：否10. 主要设备来源比例（按台数）a: 国内购进（ ）； b：国外购进（ ）； c: 自行研制（ ）； d: 购进后改装（ ）11. 是否对原材料供应商进行审计 a: 是：否12. 原辅材料进厂检验情况，请填写“附表2 原料及主要辅料情况汇总表”13. 质量检验人员数量 人，大专以上学历 人14. 检验标准和检测能力(1)有无按企业标准注册的产品 a: 有 b: 无(2)是否具有完成每批必检项目所需的所有检测仪器（如果有部分仪器填写否） a: 是 ：否(3)产品的出厂检验a: 全部由本单位自检：除代*号项目本企业全部自检 c: 非*号项目有委托检验(4) 如果有委托检验，主要委托项目为 、 、15.(1)出厂产品是否都有留样，(2)如果有留样，则留样时间为 月a: 不留样：有留样16. 是否开展药包材与各种药品的相容性的研究工作 a: 是：否（三）技术创新17. 企业是否设有专门的研发部门 a: 是：否18. 技术创新对本企业经营发展的重要性： a: 很重要：一般：不重要19. 企业专利情况：(1)本单位拥有专利数量a:0-10； ：10-20； ：20以上(2)其中发明专利 项，起止年限分别为 20.(1)有无专利被侵权现象发生 a: 有b:无(2)如有，是否打算提起诉讼 a: 是 b:否21. 有无发生专利方面的诉讼（包括作为原告和被告） a: 有b:无22. 您认为现阶段专利的主要作用a: 技术产品保护b:商业宣传 ：其它23. 企业在技术创新过程中所面临的主要困难(可选三项,并按对企业创新影响的程度从大到小进行排序)资金紧张,融资困难 通过国家注册、认证困难 缺乏研究人员缺乏国家技术指南和标准 缺乏国家政策支持其他，请注明 排序结果： 、 、 。（四）法规及监管24. 国家相关部门应重点加强医药包装产品 方面的监管a: 产品注册 b:生产过程核查 c:年检 d:市场抽检 e:（其它） 25. (1)您认为目前药包材监管的处罚力度a: 合适b:过重b:过轻(2)处罚依据是否明确a: 明