莫瑞克放射性药物产业化生产基地项目环境影响报告表.pdf
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1、 核技术利用建设项目 莫瑞克放射性药物产业化生产基地(一期)项目 环境影响报告书(公示本)成都莫瑞克生物技术有限公司 2017 年 1 月 环境保护部监制 核技术利用建设项目 莫瑞克放射性药物产业化生产基地(一期)项目 环境影响报告书 建设单位名称:成都莫瑞克生物技术有限公司 建设单位法人代表(签名或签章):通讯地址:成都市温江区海峡两岸科技产业开发区科兴路西段188号 邮政编码:611130 联系人:李丽川 电子邮箱: 联系电话:13980994116 1目 录 目 录 第一章第一章 概述概述.31.1 项目名称、地点.31.2 项目概况.31.3 编制依据.101.4 评价标准.121.5
2、 评价范围和保护目标.161.6 评价工作程序.181.7 与项目有关的原有污染情况及主要环境问题.19 第二章第二章 自然环境与社会环境状况自然环境与社会环境状况.212.1 自然环境状况.212.2 社会经济概况.222.3 环境质量和辐射现状.242.4 场址适宜性评价.31第三章第三章 工程分析与源项工程分析与源项.343.1 项目规模与基本参数.343.2 工程设备与工艺分析.353.3 污染源项.473.4 废弃物.53第四章第四章 辐射安全与防护辐射安全与防护.574.1 场所布局与屏蔽.574.2 辐射安全与防护措施.624.3 三废治理.694.4 服务期满后的环境保护措施.
3、72第五章第五章 环境影响分析环境影响分析.745.1 建设阶段对环境的影响.745.2 运行阶段对环境影响的分析.765.3 事故影响分析.88第六章第六章 辐射安全管理辐射安全管理.956.1 机构与人员.956.2 辐射安全管理规章制度.956.3 辐射监测.966.4 辐射事故应急.97第七章第七章 利益利益-代价简要分析代价简要分析.997.1 利益分析.997.2 代价分析.100 27.3 正当性分析.101第八章第八章 公众参与公众参与.1027.1 公众参与方案.1027.2 信息公告.1037.3 公众参与的结果.109第九章第九章 结论与建议结论与建议.1129.1 项目
4、概况.1129.2 辐射安全防护.1129.3 环境影响分析.1139.4 辐射安全管理.1149.5 项目环保可行性结论.1149.6 建议和承诺.115 3第一章第一章 概述概述 1.1 项目名称、地点项目名称、地点 1.1.1 项目名称项目名称 莫瑞克放射性药物产业化生产基地(一期)项目 1.1.2 建设地点建设地点 本项目位于成都市温江区海峡两岸科技产业开发区科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”29#厂房,项目地理位置见图 1-1。1.2 项目概况项目概况 1.2.1 建设单位概况建设单位概况 成都莫瑞克生物技术有限公司(以下简称“成都莫瑞克”)是一家以研究生物技术和医用核技术
5、为主导的公司,主要研究方向是核技术在医疗领域的应用。成都莫瑞克以放射性体内药物为主导,结合生物技术和靶向治疗,致力于创新核药的研发以及成果转化。结合放射性药物的特殊性,成都莫瑞克制订了两大方向,一是对已有放射性体内药物的临床使用规范化和简便化;二是以科技发展为中心,紧跟国家产业规划和政策方向,开发创新核药。公司依托四川大学放射化学研究中心,建立了放射化学药物研究室,现有教授及副教授(级)研究人员 3 名,博士 3 名,硕士 3 名,本科及专科生 15 名;申请发明专利 6 项,已经授权一项,正在申请 PCT 国际专利。1.2.2 项目由来项目由来 目前,癌症主要治疗手段有三种:手术切除、化疗和
6、放疗。体内放疗作为放疗的一大重要组成部分,在应用过程中有其独特的优势,比如:放射剂量得到完全的利用;配合利用 TPS 系统和 CT 或 B 超等设备,再结合计算机图像处理技术,可以使剂量分布达到高度适形。但由于放射性药物具有自然衰变的特殊性,运输过程太长会造成极大的浪费,给患者增加负担。成都莫瑞克生产和经营将覆盖西南地区,其建设可推进患者总体诊疗费用下降、医药分离、推广经验和方案等医改目标。同时,本项目选址于成都市温江区科兴路西段 188 号“海峡中小企业孵化园”,其建设还将为温江区“成都国际医疗医学城”的打造有极大的推动力,并提升其竞争力。本项目总投资 1000 万元。结合国家产业发展政策和
7、自身发展战略方针,成都莫瑞克放射性药物产业化生 4产基地分为两期建设,一期内容包括:碘-125 密封籽源生产、锝-99m 即时标记药物生产和销售,钇-90 标记单抗药物研发以及氯化锶89Sr注射液销售;二期建设内容包括:钇-90 标记单抗药物的成果转化及产业化。由于二期建设内容较为滞后,将另行委托环评,本次不涉及。为加强成都莫瑞克放射性药物产业化基地放射性药物生产和销售过程辐射环境管理,防止放射性污染和意外事故的发生,确保放射性药物在生产、销售过程中不对周围环境和工作人员及公众产生不良影响,根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法和放射性同位素
8、与射线装置防护条例等相关法律法规要求,建设单位须对该项目进行环境影响评价。同时,成都莫瑞克之前未从事过与辐射相关的工作,需新申请四川省环保厅核发的辐射安全许可证,申请内容:乙级非密封放射性物质工作场所。为了提供辐射安全许可证办理支撑性文件,2016 年 11 月,成都莫瑞克委托四川核工业辐射测试防护院对该“莫瑞克放射性药物产业化生产基地(一期)项目”开展环境影响评价工作。本项目属于核技术应用项目,放射性药品生产过程涉及“放射性同位素生产”,根据中华人民共和国环境保护部 33 号令建设项目环境影响评价分类管理名录的规定,本项目的环境影响评价文件形式应为环境影响评价报告书。我院接受委托后,通过现场
9、勘察、收集资料等工作,结合本项目的特点,按照国家有关技术规范要求,编制完成莫瑞克放射性药物产业化生产基地(一期)项目环境影响报告书。1.2.3 建设内容及规模建设内容及规模(1)建设内容 莫瑞克放射性药物产业化生产基地(一期)项目为租用成都海峡教育科技产业开发有限公司已建 29#厂房,进行放射性药品的生产、销售和研发,该厂房总建筑面积为 2429.5m2,为两层构筑物,层高 12m。一期建设内容主要包括:放射性药物生产车间,研发车间、质检车间及配套辅助设施等,总建筑面积约 1200m2。放射性药物生产线 锝-99m 即时标记药物生产和碘-125 密封籽源生产为合用生产线,位于厂房一层,总建筑建
10、筑面积为 218m2,主要包括:淋洗间、分装标记间、碘-125 原料间、碘-125 籽源生产间、非放射性原料暂存间、外包间、成品库、放射性废物间和其他配套房间等。钼-99 日等效最大操作量为 7.4107Bq,年最大操作量为4.441012Bq;锝-99m 日等效最大操作量为 7.4108Bq,年最大操作量为 54.441012Bq;碘-125 日等效最大操作量为 3.0109Bq,年最大操作量为 7.41012Bq;该放射性药物生产车间总的日等效最大操作量为 3.81109Bq,属于乙级非密封放射性物质工作场所。锝-99m 即时标记药物年生产/销售约 6000 剂(针剂),碘-125密封籽源
11、年生产/销售约 25 万粒。研发车间 研发车间位于厂房一层,主要是进行钇-90 标记单抗药物的小试试验,总建筑面积 57m2,主要包括:理化实验室、非放射性原料存放间、放射性原料存放间,放射性固废间、放射性废液间及其他配套房间等等。锶-90 日等效最大操作量为1.85109Bq,年最大操作量为 9.251010Bq;钇-90 日等效最大操作量为 1.85108Bq,年最大操作量为 9.251010Bq。本项目涉及研发的钇-90 标记单抗药物,最终实验成品进行药物临床研究或报废处理。同时,建设单位还将在研发车间设置锶-89 注射液暂存间进行氯化锶89Sr注射液的暂存销售,锶-89 日等效最大操作
12、量为 1.85107Bq,年最大操作量为1.481011Bq。研发车间总的日等效最大操作量为 2.05109Bq,属于乙级非密封放射性物质工作场所。质检车间 质检车间位于厂房一层,主要用于生产及研发的放射性药物质量检验,建筑面积为 41m2,主要包括:质检室、准备室质检室及其他配套房间等。锝-99m 日等效最大操作量为 1.48108Bq,年最大操作量为 4.441011Bq;碘-125 日等效最大操作量为 1.78107Bq,年最大操作量为 5.331010Bq;质检车间总的日等效最大操作量为 1.66108Bq,属于乙级非密封放射性物质工作场所。其他 其他配套级辅助房间位于厂房一层,总建筑
13、面积约 71m2,主要包括:配电房、空调机房、制水间、生产办公室、质检办公室等。同时建设单位还将预留厂房一层部分建筑和厂房二层建筑作为二期用房,总建筑面积为 1701m2。(2)项目组成及主要环境影响 项目组成及主要环境影响见表 1-2。表 1-2 项目组成及主要环境问题 名称 建设内容及规模 可能产生的环境问题建设内容 建设规模 建设期 营运期 主体工程 放射性药物生产车间 总建筑建筑面积为 218m2,主要包括:淋洗间、分装标记间、碘-125 原料间、碘-125 籽源生产间、非放射性原料暂存间、外包间、成品库、生活废水、施工废水、生、放射性废水、放射性固废、6放射性废物间和其他配套房间等。
14、钼-99 日等效最大操作量为 7.4107Bq,年最大操作量为4.441012Bq;锝-99m 日等效最大操作量为7.4108Bq,年最大操作量为 4.441012Bq;碘-125 日等效最大操作量为 3.0109Bq,年最大操作量为 7.41012Bq;该生产线总的日等效最大操作量为 3.8109Bq,属于乙级非密封放射性物质工作场所。活垃圾、施工噪声、施工废气 表面沾污、放射性废气 研发车间 总建筑面积 57m2,主要包括:理化实验室、非放射性原料存放间、放射性原料存放间,放射性固废间、放射性废液间及其他配套房间等等。锶-90 日等效最大操作量为 1.85109Bq,年最大操作量为 9.2
15、51010Bq;钇-90 日等效最大操作量为 1.85108Bq,年最大操作量为9.251010Bq。射线、放射性废水、放射性固废、表面沾污 质检车间 建筑面积为 41m2,主要包括:准备室、质检室及其他配套房间等。锝-99m 日等效最大操作量为 1.48108Bq,年最大操作量为 4.441011Bq;碘-125 日等效最大操作量为 1.78107Bq,年最大操作量为 5.331010Bq;质检车间总的日等效最大操作量为 1.66108Bq,属于乙级非密封放射性物质工作场所。射线、射线、放射性废水、放射性固废、表面沾污辅助工程 配电间 建筑面积 14m2/空调机房 建筑面积 23m2 噪声
16、制水间 建筑面积 13m2/公用工程 生产办公室 建筑面积 9m2 办公垃圾、生活废水质检办公室 建筑面积 11m2 给、排水系统给排水管网及相关配套设施,为全厂提供生活、消防用水/消防系统 整个厂区室外、室内消火栓系统/通排风系统 排风系统和进风系统 噪声(3)建设规模 本项目涉及使用和销售的非密封放射性物质包括:锝-99m、碘-125,涉及使用的非密封放射性物质包括:钼-99、锶-90、钇-90,涉及销售的非密封放射性物质为锶-89。各非密封放射性物质使用、销售情况见表 1-2。表 1-2 非密封放射性物质使用和销售情况 序号 工作场所名称 场所等级 核素 日等效最大操作量(Bq)年最大用
17、量(Bq)活动种类 备注1 放射性药物生产车间 乙级 99Mo 7.4107 4.441012使用 新增99mTc 7.4108 4.441012使用、销售 新增125I(籽源)3.0109 7.41012 使用、销售 新增2 研发车间 乙级 90Sr 1.85109 9.251010使用 新增90Y 1.85108 9.251010使用、销售 新增89Sr 1.85107 1.481011销售 新增 73 质检车间 乙级 99mTc 1.48108 4.441011使用 新增125I(籽源)1.78107 5.331010使用 新增(4)产品方案 本项目拟生产及销售放射性药物包括:锝-99m
18、 即时标记药物(高锝99mTc酸盐注射液)、碘-125 密封籽源,拟销售的放射性药物为氯化锶89Sr注射液。本项目产品方案详见表 1-3。表 1-3 生产和销售产品方案 序号 产品名称 化学成分 单批次生产/销售量(Bq)年生产/销售规模 单支(剂)药品活度(Bq)形态类别 销售模式 1 锝-99m即时标记药物 高锝99mTc酸盐 7.410106000 针7.4108 针剂诊断用药 订单生产,即产即销,不存储 2 碘-125 密封籽源 碘125I化钠 3.0101025 万粒2.96107 固态颗粒治疗用药 订单生产,即产即销,不存储 3 氯化锶89Sr注射液 氯化锶89Sr 1.85101
19、01000 针1.48108 针剂诊断用药 暂存销售 1.2.4 劳动定员和工作制度劳动定员和工作制度 成都莫瑞克放射性药物产业化生产基地计划编制 26 人,所有辐射工作人员均为新增人员,见表 1-4。表 1-4 人员配置表 序号 工作场所 人数(人)年工作时间(天)工作时段 备注 1 生产车间 锝-99m 即时标记药物生产线 4 300 4:006:00,中午 12:0013:00(5 个小时)各个岗位工作人员独立设置不交叉使用 2 碘-125 密封籽源生产线 8 300 8:0016:00(8 个小时)3 研发车间 2 50 9:0012:00(3 个小时)4 质检车间 2 300 6:0
20、013:00(8 个小时)5 办公室(销售)10 300 9:0017:00(8 个小时)合计 26/1.2.5 产业政策符合性产业政策符合性(1)与国家产业政策的符合性 项目的建设属于产业结构调整指导目录(2011 年本)(修正)中第六项核能中第六条“同位素、加速器及辐照应用技术开发”,属于国家鼓励类产业,符合国家产业发展政策。8(2)与地方产业政策的符合性 根据四川省委、四川省人民政府决策咨询委员会向省人民政府报送的促进四川民用非动力核技术产业发展的建议,建议里提出“重点发展先进的医用同位素制备技术,高特异诊断标记化合物(药物)和特效放射性治疗标记化合物(药物),高效低毒的抗辐射损伤新药”
21、,本项目生产的高锝99mTc酸盐注射液属于高特异诊断标记药物,生产的碘-125 密封籽源属于特效放射性治疗标记药物,符合 促进四川民用非动力核技术产业发展的建议,同时项目的实施能够积极推进相关产业化进程。(3)项目与相关规划的符合性分析 与地方发展规划的符合性 成都市温江区发展和改革委员会出具了关于成都莫瑞克生物技术有限公司建设“莫瑞克放射性药物产业化基地(一期)”项目备案的通知(川投资备510115160805010065 号),说明本项目符合地方产业发展政策。与成都温江区海峡两岸科技产业开发区规划的符合性 海峡中小企业孵化园位于成都温江区海峡两岸科技产业开发区内,该开发区于 2003 年编
22、制完成成都海峡两岸科技产业开发园区域环境影响报告书,并取得了四川省环境保护局关于对成都海峡两岸科技产业园区域环境影响报告书的批复(川环建函20039 号),该规划环评及其审查意见中明确成都温江区海峡两岸科技产业开发区:引进项目时应严格按国家产业政策的规定,发展无污染、轻污染的一、二类工业。本项目属于医用同位素的生产及应用,属于民用非动力核技术应用项目,在运营期严格执行相应的环境保护措施,对周围环境影响较小,符合入园要求。同时成都海峡两岸科技产业开发园管理委员会出具了建设单位入园证明。与成都市高新技术产业发展“十二五”规划的符合性 成都市高新技术产业发展“十二五”规划中,提出“积极推进核素药物、
23、核辐照改性材料等民用非动力核技术应用发展”、“推进表面生物活化改性人工关节(骨)等医用植入器械,心脑血管等重大疾病快速诊断试剂(盒)、医用辅料及药物载体等重大产品的产业化”。本项目属于应用放射性同位素生产核素药物,符合 成都市高新技术产业发展“十二五”规划。综上所述,本项目与地方发展规划、成都温江区海峡两岸科技产业开发区、成都市高新技术产业发展“十二五”规划均相符,项目符合区域相关规划。91.2.6 平面布置合理性分析平面布置合理性分析 本项目租用厂房为 2 层建筑,其中二层为空置房间,一层布设 2 条放射性药物生产线、1 个研发车间和 1 个质检车间,其中锝-99m 即时标记药物生产线和碘-
24、125 密封籽源生产线为合用车间,布设于厂房一层西侧,研发车间布设于厂房一层东南侧,质检车间布设于一层东北侧,根据平面布局该 3 处辐射工作区域之间有 1.5m 宽的过道相隔离,各个辐射工作场具有独立的防护设施,且有相对独立、明确的监督和控制划分,因此 3 处辐射工作区域相对独立,互不干扰。生产办公室、质检办公室、制水间和空调机房等非辐射工作区域布置于厂房北侧,距离厂房内的辐射源最近直线距离约 5m,且其间有 1.5m 人流通道,通过采取屏蔽措施后,电离辐射对非辐射工作区域内工作人员影响较小。整个厂房内为尽量缩短放射性物料和放射性废物的流通路径,各个功能布局较为紧凑,同时各个生产线根据不同的生
25、产要求和用途可以划分为独立的功能单元,减小了厂内人员的交叉流通。同时为减少物料、废物与工作人员的交叉污染,整个生产厂房内围绕各个功能区分设 1 个物流通道和 1 个人流通道(见图 1-1),其中物流通道布设于南侧,人流通道布设于西侧;同时,各个功能区与厂房外围墙体保持至少 2m 的距离,进一步避免辐射对其他公众造成影响。图 1-1 厂房内平面布局及人流、物流分区图 综上所述,厂房内各个辐射工作单位相对独立,且与其它非辐射工作人员活 10动区避开一定距离,运营期电离辐射经屏蔽后并通过距离衰减后对周围环境辐射影响是可接受的。本项目厂房根据工作要求,有利于辐射防护和环境保护,各组成部分功能区明确,既
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