不良事件管理制度.doc

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编号：Q/DH-WI-PZ-04

医用可吸收合成缝合线

不良事件管理制度

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天津市东南恒生医用科技有限公司

“医用可吸收合成缝合线”
不良事件管理制度
1 目的
建立一个产品不良事件监测报告制度，使产品不良事件的信息及时反馈、贮存和分析，并做出客观评价，保证产品在临床合理使用。
2 范围
适用于本公司产品的不良事件管理工作。
3 职责
3.1 总经理负责不良事件报告的审批；
3.2 市场部负责监控；
3.3 品质部定期进行不良事件报告包括零报告；
3.4 品质部负责不良事件的紧急报告，向各上级主管部门的报告；
3.5 品质部负责对不良事件的紧急分析与处置。
4 医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1 报告范围：
4.1.1 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
4.1.2 对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
4.2 报告原则：
4.2.1 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
4.2.2 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
4.2.3 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
4.3 相关事件在以下情况必须报告。
4.3.1 引起或造成死亡或严重伤害的几率较大。
4.3.2 对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。
4.3.3 使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。
4.3.4 医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要。
4.3.5 医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险。
4.3.6 类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
4.4 免除报告原则：
4.4.1 使用者在应用前发现医疗器械有缺陷。
4.4.2 完全是患者因素导致了不良事件。
4.4.3 事件发生仅仅是因为器械超过有效期。
4.4.4 事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
5 产品不良事件监测方法。
5.1 市场部依据应不定期进行收集用户反馈信息，品质部不定期巡察生产过程中的实际问题和认为属可疑不良事件。
5.2 市场部发现产品出现不良事件，及时报告总经理，同时口头通知品质部。
5.3 品质部接到由市场部提供的准确的不良事件信息后，及时向天津市药监局，天津市不良事件监控中心，辖区药监局发出不良事件报告。
5.4 品质部协同市场部，经总经理批准后，紧急前往事发现场，进行紧急处置，处置方式如下：
a查证产品使用后不良事件类型；
b产品安全性造成的危害及采取紧急措施；
c查明产品生产日期，灭菌批号；
d紧急通知组织和总经理，对生产过程产品及已售出同批产品采取暂时停产、停止发货，同批号产品追回等措施；
e对于轻微或使用说明书内已列入但发生率没有明显增加的不良事件,由品质部门向客户做好解释工作,并随时收集统计。
5.5 不良事件发生后，由总经理认真分析产生不良事件的原因，找出问题并采取措施。
6 报告流程
6.1 本公司应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
6.2 本公司和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报告。

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