药品不良反应报告表年版.doc

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
初次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营公司□ 生产公司□ 个人□ 其他□

患者姓名：
性别：男□女□
出生日期： 年　月　日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：昭平县昭平镇卫生院
病历号/门诊号：
既往药品不良反映/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反映/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（单次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药因素
怀疑药品

并用药
品

不良反映/事件名称： 一般□ 严重□
不良反映/事件发生时间：　　年　 月　 日
不良反映/事件过程描述（涉及症状、体征、临床检查等）及解决情况（可附页）：

不良反映/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反映/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反映/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价：　　肯定□　很也许□　也许□　也许无关□　待评价□　 无法评价□　 署名：　
报告单位评价：　肯定□　很也许□　也许□　也许无关□　待评价□　 无法评价□　 署名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□
电子邮箱：
署名：
报告单位信息
单位名称：　　　　　　　 　　　
联系人：
电话：　　
报告日期： 　年　　月　　日
生产公司请
填写信息来源
医疗机构□ 经营公司□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注

严重药品不良反映，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗也许出现上述所列情况的。
新的药品不良反映：是指药品说明书中未载明的不良反映。说明书中已有描述，但不良反映发生的性质、限度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反映解决。
报告时限
新的、严重的药品不良反映应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反映 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反映发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反映时患者除怀疑药品外的其他用药情况，涉及患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：涉及每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的解决
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反映/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重限度，决定是否需要采用相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在很少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

不良反映/事件过程描述填写规定
套用格式
何时出现不良反映，何时停药，采用何措施，何时不良反映治愈或好转
规定
以时间为线索，记录不良反映的发生、发展及解决过程，为关联性评价提供充足的信息。做到“三个时间、三个项目、两个尽也许”。
三个时间
不良反映发生的时间
采用措施干预不良反映的时间
不良反映终结的时间
三个项目
事件初始发生的相关症状、体征和相关检查
动态变化的相关症状、体征和相关检查
采用干预措施后的症状、体征和相关检查
两个尽也许
不良反映/事件的表现填写时要尽也许明确、具体
有关的辅助检查结果要尽也许明确填写