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质量管理创新总结
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质量管理创新总结
质量是企业的生命，在不懈地追求中完善，在不断地完善中完美。核桃峪项目部将公司的“诚信守约，追求卓越”质量理念,体现在作业流程的每一个环节，体现在每一个环节的每一处细节。每一个环节和细节之中尽精微，求精到，没有止境,没有最好.
核桃峪项目部按照创建西部典范工程目标要求.坚持“三零全闭合"管理目标，以零事故、零缺陷、零违规、全闭合,确保土建单元工程评定优良率不低于95％，确保不因管理原因形成工程质量缺陷及工程事故。项目生产、技术及质量会议安排工作闭合率100％。质量管理体系年度内审、外审过程中无不合格项.顾客外部投诉整改回复率100％。
在这样强烈的质量决定生存的使命感下，项目部明确将整体提高全员质量意识为目标，把危机教育作为提高全员意识的重要内容，同时在抓好全员质量意识的整体提升上,还在各作业队营造比质量、上水平、做贡献的竞争氛围，不断提高员工的使命感和责任感，增强员工对质量的认同感，真正引导员工树立以“改善质量为荣,损害质量为耻"的荣辱观。从身边具体事情做起，努力在本单位上下营造比质量、上水平、做贡献的强烈氛围.各部门、作业队在工序质量和工作质量上不断完善标准、树立标杆,自我超越,通过扎实的工作,不断缩小在质量管理上的差距.
　　通过加强质量管理工作，项目部在质量管理方面取得了明显进步和成绩，项目部质量保障能力得到了提高，项目部各作业队通过对产品控制不断进行技术改造，使产品质量的保障能力有了明显提高,质量管理体系建设得到了加强，总体保证了质量水平的稳定和提高，分项工程质量抽检合格率保持在百分之百，单位工程质量水平不断地提升。
　 一年来，核桃峪项目部按照 “提高员工素质、规范工作行为、追求完美品质、满足用户要求”质量管理目标，不断完善质量管理工作措施，持续深化质量管理体系建设，使质量管理体系真正发挥基础管理平台的作用.项目部加大力度抓好质量管理体系的执行，做到规范行为、严格执行、预防事故、持续改进、确保产品质量。深入优化整合项目部现行各管理体系的建设,以技术标准为核心,建立健全管理和工作标准，构建规范、有序、高效的基础管理平台，提高体系执行水平.在构建质量管理体系中，该项目部特别注重把质量管理体系建设与其他专业管理相结合，重点完善产品技术标准,并结合质量、环境、职业健康安全等管理要求,进一步修改、完善项目部的基本管理制度和各项工作制度，将项目部管理制度上升为项目部工作标准，实现了由经验型管理向制度型管理的转变、实体性制度向程序性制度转变，为管理体系执行创造良好环境。
   核桃峪项目部还以“工作上水平"为总体要求,以提高执行力为核心，一丝不苟地按照质量管理体系要求开展工作，做到以工作质量确保产品质量。把提高体系文件的执行力作为加强质量管理的重要措施抓紧抓好,通过狠抓执行来发现体系中的不足，发现了不足就进行持续改进，通过持续改进不断提高管理效率和工作效率。
    为此，项目部充分发挥内部审核的监督和保障作用，健全质量信息采集和处理，提高工作质量，促进体系执行质量。质量管理体系的内部审核是确保体系有效运行、实现自我完善的重要手段。通过内部审核，可以发现体系运行以及其他管理工作要求执行是否符合到位，体系运行效果是否满足预期的要求，从而可以有针对性地改善管理工作。通过加强产品质量信息采集活动，完善质量数据统计分析,及时发现质量隐患，发挥好体系的预防机能，促进体系建设取得实效。
项目部以影响企业发展的质量重点、难点、焦点问题为关注点，充分运用群众性QC小组活动、技术革新和攻关活动等方式方法，创新思维，创新方法，解决一批影响产品质量的重大和疑难问题，并培养锻炼出一批具有较高素质、善于攻坚克难的质量管理和技术人才，夯实企业发展的人才队伍基础。通过不懈努力，核桃峪项目部“诚信守约，追求卓越”的质量理念日益浓厚，质量意识显著增强，机制功能得以强化，流程得到优化，取得明显成效.
附件三

赛尔网络下一代互联网技术创新项目管理办法（暂行）
第一章 总则
第一条 为落实国家创新驱动发展战略的实施，鼓励中国教育和科研计算机网CERNET用户高校学生创新活动，更好地发挥CERNET在互联网创新人才培养方面的作用，在教育部科技司的指导下，中国教育和科研计算机网网络中心（简称“CERNET网络中心”）和赛尔网络（简称“赛尔网络”）从2021年开始设立“赛尔网络下一代互联网技术创新项目”(简称“创新项目”)，支持CERNET会员单位中已经接入IPv6下一代互联网的高校学生开展下一代互联网技术与应用服务方面的创新研究，培养互联网创新人才,促进我国下一代互联网技术与应用的发展。
第二条 为加强项目的规范化管理，保证项目的顺利实施和经费的有效使用，特制定本办法。
第三条 创新项目的资助对象为已经接入IPv6下一代互联网的CERNET会员单位的学生，支持方向为下一代互联网技术与应用服务创新.
第四条 教育部科技司是创新项目的指导单位，负责指导并监督项目组织管理工作。
第五条 CERNET国家网络中心是项目的管理实施机构,CERNET专家委员会编制项目指南,组建相应的项目评审组.项目评审组负责项目评审、中期检查及项目验收工作。设立CERNET下一代互联网技术创新项目管理办公室（以下简称“创新项目管理办公室”)，在CERNET专家委员会的领导下承担项目的日常管理工作.
第六条 赛尔网络是创新项目经费的出资方和需求提出单位，参与项目中期检查，结题评审和项目成果转化工作。
第七条 项目管理实行法人责任制,项目申请人所在高校作为创新项目的承担单位，负责统一组织项目申报、资金管理、中期检查、财务审计及结题验收工作。
第八条 本办法为项目管理的依据，相关单位及项目负责人应严格执行。
第二章 指南发布与项目申报
第九条 CERNET专家委员会编制当年度项目指南，并由CERNET网络中心公开发布。
第十条 申请资助的项目，须按申报通知有关要求准备申报材料，并在规定时间内报送至创新项目管理办公室。
第十一条 项目申请人所在单位负责申报材料的真实性审查，并承担相应责任。申报项目纸质材料须经有关单位的学生创新工作主管部门审核并签署意见后,盖具单位公章统一报出,不受理个人申报.
第十二条 项目申请人为已经接入IPv6下一代互联网的CERNET会员单位的全日制学生.每个项目需有一名申请人所在学校正式聘用的老师作为导师，对项目进行具体指导.导师应具有副高及以上职称或博士学位.建议导师所在单位将导师列为项目的经费负责人,并对指导工作计算相应的工作量.
第十三条 项目实行限额申报，每校限报五个项目。对于在上一周期内有未如期完成项目或者评估未达标的项目，需进一步完成或整改的，仍占用新一年度的指标。
第十四条 项目的资助金额一般不超过20万元，研究周期最长不超过两年.
第三章 项目评审与立项
第十五条 评审组负责项目评审的组织管理。创新项目管理办公室负责项目的形式审查。
第十六条 形式审查合格后，组织专家评审，评审组由不少于7名专家组成。
第十七条 评审完成后，评审组提出资助项目及其资助额度的建议,经CERNET专家委员会批准后，由CERNET网络中心对外公布。
第十八条 项目研发合同由赛尔网络（甲方）、承担单位(乙方）、CERNET网络中心（丙方）三方共同签订。
第四章 实施管理
第十九条 项目立项后,承担单位应为项目完成提供必要的条件,学生创新工作主管部门负责对项目进行日常管理，配合创新项目管理办公室对项目进行定期检查。
第二十条 项目负责人需按合同要求向创新项目管理办公室报送中期工作报告。
第二十一条 导师负责审定项目的研究目标、研究内容和技术路线,指导项目负责人建立项目组,组织实施项目的各项工作内容，监督并审核项目的经费使用.导师不得占用或挪用项目经费。
第二十二条 对研究计划执行不力或难以按原定计划完成的项目, 可以予以终止、撤销，承担单位须按规定退回剩余款项。
第五章 经费管理
第二十三条 项目研究经费使用范围仅限于与本项目有关的内容,不得列入国家规定禁止列入的其他支出.
第二十四条 合同书签订后，赛尔网络分两次将经费拨付到位,合同签订即拨付90％,结题验收后拨付剩余的10％。
第二十五条 项目承担单位负责资助经费的管理，项目负责人在预算框架下按项目需要支出，支出需经导师审核签字,方可报销。
第二十六条 项目完成后，应由独立的第三方公司进行项目的财务审计，并在结题验收会上出具详细的审计报告。
第二十七条 财务审计只针对已拨付的90％费用，另10%不进行审计。
第六章 结题与验收
第二十八条 项目完成后,项目负责人应在3个月内填写结题验收报告。创新项目管理办公室与承担单位协商确定验收时间.
第二十九条 验收采取会议形式或会议+现场考察相结合的形式。项目验收由创新项目管理办公室组织，验收评审组主持，验收评审组由不少于5名专家组成。
第三十条 被验收项目存在下列情况之一者,不予通过验收：
1、未完成合同规定任务；
2、预期成果未能实现;
3、提供的验收文件、资料、数据不真实、不完整；
4、擅自修改《合同书》规定的研究目标、内容、技术路线。
第三十一条 凡是项目完成后没有结题或验收的，项目负责人不能再申报新项目,并相应减少所在学校申报新项目的名额。
第三十二条 根据验收结果,对完成良好，取得创新突破的项目给予表扬,同时，对完成情况较差的项目要进行公示.
第七章 知识产权
第三十三条 项目的研究成果,包括专著、论文、软件、数据库、专利以及鉴定证书、成果报道等，应注明“赛尔网络下一代互联网技术创新项目”和项目编号，未注明的不予列入验收材料。
第三十四条 项目研究成果及其所形成的知识产权归属,按照《中华人民共和国科技进步法》有关规定执行.
第三十五条 赛尔网络拥有成果转化的优先权。
第八章 附则
第三十六条 本办法自公布之日起执行。
第三十七条 本办法最终解释权归CERNET专家委员会.

质量管理QA部2021年度工作总结

尊敬的领导们，同事们：
春去冬来，寒暑更替。转眼之间2021年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。
回首即将成为过去的2021，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下,我们质量保证QA部全体员工团结一致,发奋拼搏，克服了种种困难，确保了国家GMP2021、6、24日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展,一年来，质量保证QA部，在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下：
一、2021年质量保证QA部主要工作回顾：
2021年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证QA部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证QA部全体员工紧紧围绕国家GMP飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作，取得了明显成效。
1、积极参与对供应商原,辅及包装材料的资质审核，为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性。同时为推进GMP实施，做出了积极和正确的引导作用。对GMP文件体系进行全面修订,特别是在8月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下,对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了良好的促进作用。
2、开展和参与GMP知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划,部门培训全面展开.通过培训，使员工的法制意识和GMP意识大大提高,为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础.
3、加强药品生产过程监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制,根据存在的含量不稳定,和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真，以次充好的现象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确保合格药用材料用于生产,从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验，发现不合格药品，绝不放行的原则，并按有关规定进行返工,或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程序,发挥了授权人技术支撑和服务工作,较好的履行质量管理的基本职责。
4、开展GMP自检自查活动，对公司自检小组9月份的自检自查中的50个缺陷逐一整改。对2021年度中所生产的批号为120701复方磺胺甲硝唑的品种召回事件进行妥善处理,并作出了事故总结和具体的整改措施。对2021年10月份所生产的121001批号的复方岩白菜素片的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追踪。并明确了事故经过，从进货渠道开始查起,直至全生产过程程序追踪到合格产品发放等这一事件的情况说明。通过纠偏和预防措施落实促进系统改进.
5、紧盯行业动向,积极开展相关技术活动（药品再注册活动）完成了生产药品品种,企业名称变更和药品包装规格变更的补充申请、执行。
6、积极配合省市药监部门对公司的有关换证工作要求，确保换证工作顺畅无障碍，积极响应关于国家基本药物实施，电子监管赋码系统的实施计划，根据企业的申报赋码药品品种严格执行，明码标示。
7、积极配合省市药检部门对公司的相关检查，督促改进有效落实，完成了省市药监所对公司生产的12.5g卡托普利、灯盏花素片，复方磺胺甲硝唑等品种的抽检工作。
8、对该部门员工的岗位职责进行了明确分工，明确职责范围，并制定了部门绩效考核制度，与岗位职责挂钩并行的原则。

二、当前质量保证QA部存在的问题:
改革和能力建设都处于不质量保证QA部，是公司的技术核心部门，是GMP明确赋予其独立的质量否决权部门,在质量管理体系运行中，处于十分重要的地位，由于诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，再加之本部门人员的流动和技术能力还很差的条件下，总体表示出与GMP要求相差甚远.主要表现在一下几个方面:
1、机构改革和能力建设，仍处于发展和完善的初级阶段.公司刚刚接受新的领导班子的建立、组成。员工需要一个真正从思想上更新传统管理的旧观念,接受和领会并牢固树立正确的新理念。仍然是一个今后长期而艰巨的任务。因为工作要标准化、程序化、现代化。一方面需靠员工主动自觉去完成,另一方面需要外在的管理制度来约束以规范其行为。目前质量保证QA部，监管能力技术服务水平都很差，与同行先进企业相比,差距甚大,体制机制断摸索和完善的初级阶段.
2、管理前线微弱，缺乏活力。质量管理是公司的管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司的职能发挥和技术支撑的关键部门。但是担当的责任与赋予的权利不对等,比如：部门缺乏对生产监管的决定性权利.这只重义务、轻权利的管理模式，明显影响了部门的工作效率。
3、部门员工整体素质仍需进一步提高，QA工作人员实践经验不足,在生产质量管理过程中，独立判断和分析解决问题的能力不强，工作创新能力缺乏,独立履行质量否决权不到位，公司对质量管理部的监管工作支持不力。一切为了生产而生产，偶有只考虑眼前的经济利益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管工作中存在漏洞,而倾向于形式化。
三、2021年度工作计划和重点
1、2021年工作计划首先是对2021年度的工作回顾和总结.协同各部门完成在生产药品品种的质量回顾工作，验证工作等。在2021年2月底以前做好明年8月份新一轮GMP复检工作的基本申报内容工作。
2、提高质量保证QA部工作人员素质。一是严格对待药品现场管理的专业学历要求，人员聘用提高门槛。二是建立定期的学习培训机制，由相关机构对本部门人员进行培训和指导,通过派员外出学习、参观等方式提高质量保证部人员素质，稳定人员队伍。
3、加强监督管理，严格按照《药品管理法》，《药品生产质量规范》的规定,加大对生产过程中的日常监督，检查力度。督促和监督严格按照GMP要求组织生产,加强对各采购、生产、检验和销售环节的质量控制，把质量监管责任落实到人.
4、严厉考勤制度，将部门绩效考核制度与岗位职责范围挂钩，并行。
5、重抓安全文明生产，以安全第一,生产第二原则生产,确保药品质量关，为企业进步而共同努力。

质量保证QA部
2021年12月28日