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医疗质量手册范本

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2020年6月23日
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目 录
第0章: 前言
0.1目录
0.2 质量管理体系文件编制说明
0.3质量手册发布令
0.4质量方针、 质量目标发布令
0.5管理者代表任命书
0.6公司简介
第一章: 范围
1.1目的
1.2适用范围
1.3固定场所
1.4裁减说明
1.5不适用条款
第二章: 引用文件
第三章: 术语、 符号及定义
3.1术语
3.2本企业术语
3.3行业术语
3.4缩略语
第四章: 质量管理体系
4.1总要求
4.2.1总则
4.2.2文件要求
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
第五章: 管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、 权限与沟通
5.6管理评审
第六章: 资源管理
6.1资源的提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
第七章: 产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计与开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.6监视与测量设备的控制
第八章: 测量、 分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进
附录A: 公司产品流程图
附录B: 公司各部门质量职能分配表
附录C: 公司各部门职责与权限
附录D: 程序文件目录
附录E: 质量手册更改履历

质量管理体系文件编制说明
本公司编制质量管理体系文件, 是公司实行ISO9001/ISO13485标准, 建立并保持其质量管理体系有效运行的重要基础工作, 也是公司为达到所要求的( 产品) 质量, 评价质量体系, 进行质量改进, 满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规, 以及改进和保持所必不可少的依据。
本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此, 公司在编制质量体系文件时遵循了以下几个原则:
1、 质量管理文件的系统性
体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征, 应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、 管理、 人员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间, 文件与文件之间应做到层次清楚、 接口明确、 结构合理、 协调有序, 标准条文或内容选择裁减恰当。
2、 质量管理体系文件的适宜性
本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、 公司规模及质量活动的具体性质以及自己的管理经验等因素。另外, 质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在任何情况下, 都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、 技能和培训等因素相适宜。
3、 质量管理体系文件的见证性
质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据( 适用性证据和有效性证据) 向顾客、 向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。
4、 质量管理体系文件的高增值性
质量管理体系文件的编制和使用是一个过程, 这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将随着质量体系的不断改进而完善, 而这种动态的”增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著。
5、 质量管理体系文件的法规性
质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准要求, 以及医药行业标准—ISO13485: 。由于本公司所属行业的特殊性, 体系文件还应遵循国家及上级有关部门的法律法规要求, 同时也结合了本公司的实际情况。对公司内部, 质量管理体系文件是必须执行的法规文件。
本手册参与编制人员:

质量手册发布令
本公司依据GB/T19001- idt ISO 9001: 《质量管理体系 要求》及YY/T 0287— idt
ISO13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手册》, 它阐述了我公司的质量方针、 质量目标和质量承诺, 描述了为贯彻质量方针、 实现质量目标所购架的质量管理体系及其所需过程的顺序和相互作用, 规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录, 并对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册适用于我公司: 无线网络生理参数监测仪的设计、 生产和服务。
本手册自 4月1日起正式公布, 自 4月10日起正式实施。
本手册是质量管理的主要体系文件, 是质量管理和体系运行的纲领、 指南和基本法规, 全公司员工质量活动的行为准则。全体员工自本手册实施之日起, 必须遵照执行。
特此
发布!

总经理:
日 期: 年 月 日

质量方针、 质量目标发布令
本公司的质量方针是:
以质量求生存, 以科技求发展, 以为民造福为宗旨, 真情服务, 开拓创新
公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针, 并按符合GB/T19001- 标准及YY/T 0287- 标准的要求建立实施质量管理体系。
我公司 质量目标为:
产品一次交验合格率≥95%
顾客满意度≥90%
客户投诉及时处理率≧95%
以上质量目标由管理者代表组织各部门负责人实施分解。分解结果详见《 质量目标分解表》。
对所有顾客承诺: 确保交付给顾客的产品都是合格的, 并承担相应的产品责任和提供足以让顾客满意的服务。
本公司员工必须深刻理解质量方针的内涵, 并以实际行动认真贯彻执行。
特此
公布!

总经理:
日 期: 年 月 日

管理者代表任命书
为了贯彻GB/T19001一 idt ISO 9001: 《质量管理体系 要求》及YY/T 0287— idt ISO13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准, 加强对质量管理体系运作的领导, 特任命 为我公司的管理者代表, 除继续履行原职务的职责、 权限外, 还应承担和履行如下职责与权限:
1、 确保质量管理体系所需的过程得到建立、 实施和保持;
2、 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
3、 确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识;
4、 负责与质量管理体系的有关事宜的对外联络。

总经理:
日 期: 年 月 日

公司简介

1、 范围
1.1目的
为了证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; 经过质量体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程, 以满足顾客要求和适用于本公司相关医疗器械和服务法规要求能力, 增进顾客满意。
1.2 适用范围
1.2.1本手册阐述了公司的质量方针、 质量目标, 对质量体系的各项要求作出了具体规定。
1.2.2本手册适用于
1.2.3质量手册规定了公司建立、 实施和保持质量管理体系的要求及对质量管理体系过程的控制程度, 使产品全过程处于受控状态, 使质量体系运行符合要求, 同时采取措施, 防止出现不合格, 确保本公司的产品达到确认的质量水平, 满足顾客和适用于本公司相关医疗器械及服务法规要求。
1.2.4本手册可用于内部和外部( 包括认证机构、 省/市药品监督管理局) 评定公司满足顾客和法规要求的能力。
1.3固定场所

1.4裁减说明
本公司产品实现过程中无顾客财产的参与, 故对GB/T19001- 以及YY/T0287- 中7.5.4条款进行删减, 这样不影响响公司提供满足顾客和适用法规的产品的能力或责任的要求;
1.5不适用条款
根据本公司产品特点不属于无菌医疗器械、 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械, 故YY/T0287- 标准条款中以下条款均不适用于本公司:
无菌医疗器械要求: 7.5.1.3、 7.5.2.2条款;
有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求: 7.5.3.2.2、 8.2.4.2条款

2、 引用标准
下列文件所包含的条文, 经过在本手册中引用而构成为本手册的条文。在本手册出版时, 所示版本均为有效。所有标准都会被修订, 使用本手册的各方应探讨, 使用下列标准最新版本的可能性。
2.1、 GB/T19000— idt ISO9000: 《质量管理体系 基础和术语》;
2.2、 GB/T19001— idt ISO9001: 《质量管理体系 要求》;
2.3、 YY/T 0287— idt ISO13485: 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
2.4、 GB 9706.1— 《医用电气设备 第一部分 通用安全要求》

3 术语 缩略语
3.1术语
本手册采用GB/T19001及YY/T0287中的相关术语及定义。
3.2本企业术语
3.2.1 供应链: 供方→本公司→顾客
3.2.2 正规合同
合同条款齐全, 格式规范, 有双方签字( 盖章) 的合同。
3.2.3 常规产品
在注册产品标准内策划实施的产品
3.2.4非常规产品
常规产品范围以外的产品为非常规产品。
3.2.5归口管理部门
指负责质量体系相应要求文件的编制, 并实施管理的管理部门。不强求其对该要求中所有职能负责。
3.3行业术语
3.4缩略语
a、 GB/T 19000: GB/T 19000- ( idt ISO9000: ) 《质量管理体系 基础和术语》。
b、 GB/T 19001: GB/T 19001- ( idt ISO9001: ) 《 质量管理体系 要求》。
c、 YY/T 0287: YY/T 0287 – ( idt ISO13485: ) 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
d、 GB 9706.1: GB 9706.1— 《医用电气设备 第一部分 通用安全要求》
e、 本公司、 公司:

4、 质量管理体系
4.1总要求
本公司按GB/T19001- 与YY/T0287- 标准要求建立质量管理体系, 并形成质量手册、 程序文件等质量管理体系文件, 认真加以实施和保持其有效性。为此本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理:
a、 公司识别质量管理体系所需要的过程以及确定过程的顺序和相互作用, 并编制了相应的程序文件和作业规程, 对过程有效运行和控制, 确定了所需的准则和方法。过程包括从识别顾客需求并达到顾客要求的大过程, 同时也包括具体的各项质量活动的子过程, 如: 设计开发、 生产准备、 采购、 生产、 测量和监控、 包装和贮存、 销售及售后服务等;
b、 确保为过程运行提供必要的资源和信息, 以支持这些过程的运行, 并对过程进行监视;
c、 测量、 监视和分析这些过程;
d、 实施必要措施, 以实现过程策划的结果和对过程的持续改进, 并保持这些过程的有效性。
本公司的注塑件、 线路板制作、 五金件加工等实施外包, 其过程控制按本公司《采购管理程序》执行。
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.1.1为确保质量管理体系的有效运行, 本公司按照GB/T19001- 及YY/T0287- 标准要求建立了文件化的质量管理体系, 包括( 具体架构见图1) :
a、 形成文件的质量方针和质量目标; ( 详见本手册——前言《质量方针、 质量目标发布令》) ;
b、 质量手册;
c、 按GB/T19001、 YY/T0287— 标准要求以及本公司实际编制的程序文件: 《文件控制程序》、 《记录控制程序》、 《内部质量体系审核程序》、 《不合格品控制程序》、 《纠正预防措施控制程序》、 《管理评审控制程序》等( 详见本手册附录D—《程序文件目录》) , 其余要求在质量手册中载明;
d、 为使产品满足顾客要求及相关医疗器械和服务法规要求, 本公司拥有各类产品标准、 工艺文件/图纸、 作业指导书和检验文件等;
e、 为阐明所取得的结果或所提供完成活动而保留有各种记录。

图1: 公司质量管理体系文件架构
4.2.1.2技术文档: 公司对无线网络生理参数监测仪建立和保持了产品技术文档, 包括操作文件、 材料要求、 检验文件等规范性文件, 对产品的技术参数、 形成产品的过程以及产品质量管理等作了文件化的规定;
4.2.2质量手册
质量手册是规定和描述公司质量管理体系的文件。本公司质量手册主要内容有:
a、 质量管理体系文件编制说明, 前言( 目录, 质量管理体系文件编制说明, 质量手册发布令, 质量方针、 质量目标发布令, 管理者代表任命书, 公司简介) ;
b、 质量管理体系的范围( 包括任何删减或不适用的细节与合理性) 、 引用标准、 术语与定义;
c、 质量管理体系所需的程序文件和管理规范概要;
d、 质量管理体系所涉及的各项过程和相互作用的表述等;
e、 支持性资料附录。
4.2.2.1质量手册的编制、 批准和发布
4.2.2.1.1本手册由管理者代表组织编写小组, 依据GB/T19001- 及YY/T 0287- 标准以及公司的质量方针和质量目标, 并根据本公司实际情况, 形成本手册。各部门负责评审参加相关章节业务内容, 管理者代表负责系统审核, 总经理负责批准发布。本手册阐述了本公司的质量方针、 质量目标, 对本公司的质量体系做了描述。
4.2.2.1.2本手册经公司总经理批准发布后生效, 各部门都应确保遵守本手册的规定。
4.2.2.1.3本手册由DCC负责进行管理。具体执行《文件控制程序》。
4.2.2.1.4质量手册换版时, 仍执行上述程序。
4.2.2.2质量手册的发放
4.2.2.2.1质量手册的发放由DCC( Document Control Center) 负责登记发放, 对内发放的范围为总经理、 管理者代表、 各职能部门( 市场部、 办公室、 生产部、 采购部、 硬件部、 软件部、 测试部、 质量部、 人力资源部、 项目部) 。对内发放的质量手册为受控版本, 加盖”受控”印章。对外发放给认证机构的为受控版本, 加盖”受控”印章, 发放给咨询机构、 顾客以及上级主管部门的为非受控版本, 加盖”非受控”印章。
4.2.2.2.2本手册属于公司机密, 受控版本质量手册的持有者, 应妥善保管, 不得遗失、 外借、 擅自更改和复制。在调动工作岗位时应办理变更手续, 离开本公司时应办理交还手续。
4.2.2.3质量手册的更改和换版
4.2.2.3.1质量手册采用活页装订, 更改和换版由DCC组织实施。手册更改执行《文件控制程序》有关规定。能够采用更改页替换作废页的形式更改。所有更改由DCC统一集中实施。
4.2.2.3.2当质量手册经过重大或多次更改, 或企业的质量体系发生重大调整时( 具体改版时机执行《文件控制程序》) , 由管理者代表提出《质量手册》换版申请, 经总经理批准后实施。质量手册的换版仍执行本手册4.2.2.1条的有关规定。
4.2.2.3.3质量手册的收发由DCC负责, 发放范围按4.2.2.2.1之规定, 做好收发、 登记、 编目、 标识等工作。
4.2.2.3.4质量手册由管理者代表负责解释。
4.2.3文件控制
为保证和质量有关的所有文件处于受控状态, 使文件在受控状态下订立、 实施、 保持和更改, 以确定文件的适用性、 有效性, 公司编制并实施《文件控制程序》, 对质量管理体系文件的编号、 标识、 编制、 评审、 批准、 发放、 使用、 更改、 再次批准、 回收和作废进行控制, 确保:
a、 文件发布前得到评审和批准, 以确保文件是充分和适宜的;
b、 必要时对文件进行评审和更新, 并再次批准;
c、 文件的更改和现行修订状态得到识别;
d、 在使用处可获得使用文件的有效版本;
e、 文件清晰、 易于识别和检索;
f、 外来文件得到识别, 并控制其分发;
g、 防止作废文件的非预期使用, 若因故需保留作废文件时, 对这些文件加盖作废保留章予以识别。DCC
至少保留一份本公司生产的无线网络生理参数监测仪的作废文件, 确定其保存期限为器械的产品寿命周期。
本公司根据配件( 气泵、 电子元器件、 气阀) 的老化程度确定体系覆盖的无线网络生理参数监测仪寿命期为五年。
h、 公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其它审批部门的评审和批准, 该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料;
i、 各部门应对经其部门发放到企业外部的受控文件( 如发放到外协厂的加工图纸, 技术规范等) 进行发放登记及更改、 作废的控制。
4.2.3.1公司文件能够有各种媒体形式, 如: 纸张、 U盘、 光盘或E-mail、 照片、 样品, 或它们的组合。
4.2.3.2本公司管理性文件( 各项管理制度等) 由综合办公室归口管理, 技术性文件( 技术文档、 外来技术标准、 外来文件等) 由DCC归口管理, 使用部门配合做好文件的管理。
4.2.4记录的控制
4.2.4.1本公司建立并保持GB/T19001- 、 YY/T0287- 标准规定记录和其它所需的记录, 以证实产品符合要求和质量管理体系的有效运行。记录由DCC归口管理, 各使用部门配合实施。
4.2.4.2 公司已制定《记录控制程序》, 用于控制记录的标识、 贮存、 保护、 检索、 保存期限和处理等要求, 并确保记录清晰易于识别和检索。规定:
a、 规定记录标识方法、 贮存条件、 环境和保护要求;
b、 根据记录的性质、 作用、 重要程度、 规定记录的保存期限;
c、 对记录人员进行教育, 确保记录及时、 正确、 清晰, 确保记录质量。
d、 定期对记录实施和保持情况进行监视, 发现问题, 及时采取措施, 以持续改进。
4.2.4.3 公司应保存质量记录, 其期限从公司发货之日起算不少于公司确定的产品寿命( 保存期限同本
手册4.2.3-g) 。
4.3、 支持性文件
4.3.1、 文件控制程序
4.3.2、 记录控制程序

5 管理职责
5.1 管理承诺
本公司总经理承诺按GB/T19001- 及ISO13485: 标准的要求建立和实施质量管理体系, 并经过持续改进, 使质量管理体系不断发展和完善。为此, 公司总经理经过以下行动, 确保上述承诺得以实现:
a、 经过会议、 培训、 评审、 报告及文件等活动将客户的要求、 与医疗器械产品相关的法律法规要求及满足这些要求所采取的措施和控制方法, 传达到公司各阶层, 使之充分理解, 并在工作中确保这些要求的实现, 法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上;
b、 总经理制定并批准书面的质量方针, 在此基础上制定公司质量目标, 各部门组织分解, 并采取措施使员工正确理解并贯彻执行, 使其成为协调、 统一、 凝聚公司的所有活动和资源的准则;
c、 定期组织管理评审, 确保质量管理体系的适宜性、 有效性和充分性;
d、 为每项质量活动提供充分的资源;
5.2 以顾客为关注焦点
企业的成功取决于理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期望, 并争取超越这些需求和期望。公司总经理应以顾客的关注点为目标, 为此应做到:
5.2.1确定顾客的需求和期望
经过市场调查、 预测以及与顾客的直接沟通等方式, 确切掌握顾客的要求; 具体执行《与顾客有关的过程》。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
经过建立和实施质量管理体系, 使得满足顾客要求的思想体现在各项工作中( 如: 资源提供、 与顾客有关的过程、 顾客意见/反馈信息的收集、 顾客满意度的收集以及评价、 持续改进等工作) , 确保顾客要求得到落实。
5.2.3使转化成的要求得到满足, 因此:
a、 企业必须满足法律法规及国家强制性标准的规定;
b、 顾客的期望和需求、 法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订, 因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新, 具体执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的有关规定。
5.3 质量方针
总经理负责制定本公司的质量方针、 质量目标, 并使全体员工理解, 在公司内部得到沟通和实施, 经过管理评审对质量方针与质量目标的持续适宜性进行评审。
5.3.1本公司的质量方针详见本手册”前言—质量方针、 质量目标发布令”, 其内涵的出发点和归宿点是八项质量管理原则;
5.3.2质量方针内容上的要求
本公司质量方针的制定在内容上考虑到以下几个方面:
a、 与公司总的宗旨相适应;
b、 对满足顾客要求、 相关医疗器械和服务法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性作出承诺;
c、 从产品质量要求, 相关医疗器械和服务法规要求及顾客要求的角度出发作出承诺;
d、 提供制定和评审质量目标的框架。
5.3.3实施措施
a、 公司经过组织学习讨论、 上墙广泛宣传, 将质量方针、 目标宣贯到全体员工, 并使其充分理解;
b、 利用内审、 管理评审对质量方针、 目标实施情况进行检查评审, 评审的主要内容为: 贯彻执行情况等, 对检查评审中发现问题及时采取改进措施, 以确保其持续适宜性。
5.3.4 当公司质量方针不能达到5.3.2要求时, 应予以修订, 对质量方针的批准、 发布、 评审、 修改都应实行控制, 具体执行《文件控制程序》。
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1质量目标的制定
a、 公司总质量目标: 由管理者代表直接制定, 总经理负责审批;
b、 各部门分目标( 总质量目标的分解值) : 由管理者代表组织各部门负责人实施分解, 总经理批准发布。
5.4.1.2质量目标制定原则
a、 一致性: 质量目标应与质量方针和持续改进承诺相一致;
b、 综合性: 应考虑到实现质量目标, 可增加相关方( 特别是顾客) 的满意和信任, 也可满足相关医疗器械及服务法规要求, 从而促进整个公司发展;
c、 挑战性: 质量目标的制定, 不应低于本公司现有基础, 但也不应过高, 应经过努力在一段时间内能够达到;
d、 时间性: 由于质量目标是本公司某一阶段的目标, 会随着时间以及公司的发展变化而变化, 故制定质量目标时相应指标不适宜制订长久目标;
e、 可测性: 质量目标是否达到, 可经过某种手段测定评价。
另外, 质量目标还包括了为满足产品要求所需的内容。
5.4.1.3实施措施
公司总经理确保在相关职能和层次上建立质量目标, 并实现年度目标管理, 每年年初经过管理者代表组织各部门负责人分解并下达各职能部门的质量目标; 并经过管理评审对质量目标的实现情况进行检查评审。
5.4.1.4本公司的质量目标详见本手册 ”前言—质量方针、 质量目标发布令”;
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1 公司管理者代表确保对质量管理体系进行策划, 以满足质量目标和质量管理体系的要求, 策划的输出应形成文件。本公司质量管理体系策划的划分有:
a) 按策划的对象分为体系( 过程) 策划和产品策划;
b) 按策划的性质分为常规条件下的策划和非常规条件下的策划。
5.4.2.2 体系( 过程) 策划时机和内容
a、 在常规条件下, 总经理领导管理者代表以满足顾客要求以及相关医疗器械法规、 增进顾客满意为目的, 依据公司所制定的质量方针和质量目标, 经过对标准条款第4.2.3、 4.2.4、 5.5、 5.6条及第6、 7、 8章的过程策划, 确保对质量管理体系的建立、 运行、 保持和改进活动进行策划, 以满足质量目标和质量管理体系的要求;
b、 当质量管理体系内部或外部条件发生变化, 如组织机构发生重大调整; 新技术引进、 新设备采用, 使产品结构发生较大变化或对产品质量造成重大影响; 顾客要求或法律法规要求有重大变化等需要重新策划时, 公司经过管理评审和/或其它活动, 对公司质量管理体系适时进行策划。策划确保体系的变更在受控状态下进行, 并保持变更期间质量管理体系的完整性。
5.4.2.3 产品策划时机和内容
a、 公司常规产品实现的策划按本手册第7章第7.1条规定的有关要求进行;
b、 特殊产品、 项目或合同要求的产品实现应由总经理确保进行策划, 编制质量计划, 质量计划的内容应符合策划的输出要求, 以满足顾客和法律、 法规要求。( 策划内容、 要求见本手册第7.1条《产品实现的策划》) 。必要时, 执行7.3-设计和开发的有关要求。
c、 公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档, 包括对产品规范和对以下质量体系的要求:
——完整生产过程和质量保证; 或
——若需要, 服务过程和质量保证;
或者说明这些资料出处。

图2: 公司质量管理网络图
总经理:
日 期: 年 月 日

5.5职责、 权限和沟通
5.5.1职责和权限
本公司为了有效和高效地实现并保持质量管理体系, 贯彻质量方针及实现质量目标, 建立了完善的组织机构, 编制了公司质量管理网络图( 如图2) , 规定了各部门在质量活动中相应的职能( 见本手册附件B) 以及相关的职责与权限( 附录C)
5.5.2管理者代表:
总经理已任命 为管理者代表, 详见本手册前言 ——”管理者代表任命书”。
5.5.3内部沟通
总经理已建立适宜的内部沟通方式, 如电话、 电子邮件、 内部通传、 会议( 不定期会议) 等, 以确保在不同层次和职能之间, 就质量管理体系的过程, 包括质量要求、 质量目标及完成情况, 实施的有效性, 产品的质量状况/趋势, 以及管理职责、 权限等方面进行沟通, 以达到相互了解、 相互信任, 实现全员参与的效果。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司建立并实施《管理评审控制程序》, 规定每间隔12个月至少评审一次质量管理体系, 经过按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价, 提出并确定各种改进的机会和变更的需要, 确保质量管理体系的适宜性、 充分性和有效性。
5.6.2 评审输入
为提高管理评审的针对性和效果, 应事先准备并提供足够的适用信息输入, 其输入信息应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会:
a、 质量管理体系审核结果, 包括第一方、 第二方、 第三方质量管理体系审核、 产品质量审核等的结果;
b、 顾客反馈信息, 包括顾客满意度的测量结果、 顾客的意见、 要求和建议及与顾客沟通的结果等;
c、 过程的业绩和产品的符合性, 包括过程、 产品测量和监控的结果;
d、 预防和纠正措施的状况, 包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果;
e、 以往管理评审跟踪活动的实施及措施的有效性;
f、 可能影响质量管理体系的各种变化, 包括内部环境的变化( 如: 主要管理人员的变动, 公司机构
职责的变化, 公司规模的变化, 产品的变化等) 和外部环境的变化( 如: ISO13485: 标准/ISO9001: 的改版, 顾客的要求和期望的变化, 法律法规/产品标准的变动等) 。
g、 改进的建议;
h、 新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审的重点是评价公司质量管理体系的适宜性及改进的机会、 改进的事项和变更的需要, 包括质量方针与质量目标。因此管理评审输出应包括与下列方面有关的任何决定和措施:
a、 保持质量管理体系及其过程有效性的改进, 包括对质量方针、 质量目标、 组织结构、 过程控制等方面的评价;
b、 与顾客要求有关的产品改进, 对现有产品符合要求的评价, 包括是否需要进行产品、 过程审核等与评审内容相关的要求;
c、 各类资源需求等;
在每次管理评审后, 由管理者代表对管理评审输出的要求以及总经理的意见进行总结, 形成管理评审报告, 送交公司总经理批准, 并发至相应部门予以执行。本次管理评审的输出能够作为下次管理评审的输入。
5.6.5公司管理者代表保存管理评审的记录, 并负责管理评审随后措施的跟踪验证。
5.7、 相关文件
5.7.1、 《 - 质量目标分解表》
5.7.2、 文件控制程序
5.7.3、 管理评审控制程序

6. 资源管理
6.1资源的提供
为了实施和保持质量管理体系, 并持续改进其有效性, 经过满足顾客要求和相关医疗器械服务法规, 增进顾客满意, 公司总经理确保及时确定并提供公司各个过程所需的资源。
本企业所需提供的资源, 包括人员、 信息资料、 供方、 基础设施、 技术、 工作环境及财务资源等方面的资源。
6.2人力资源
6.2.1总则
人力资源控制由人力资源部归口管理, 各职能部门配合实施, 公司建立并实施《人力资源控制程序》, 对人力资源实施管理。人力资源部根据公司质量管理体系运行和控制要求, 配置各岗位人员。应从教育背景、 业务培训、 专业技能和工作经验等方面选择胜任的人员从事影响产品质量的工作。
6.2.2能力、 意识和培训
6.2.2.1公司应对当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力进行比较分析, 识别影响产品符合性工作的所需能力。对人员能力的需求输入可来自公司内外的各个方面, 主要有:
a、 与公司发展规划以及质量目标有关的未来需求;
b、 对执行规定活动的现有人员综合素质的评价。
6.2.2.2根据所确定的人员能力需求, 应经过提供培训或采取其它措施以满足这些要求。在提供培训前,
应有充分准备, 包括:
a、 确定并能提供满足培训要求的资源;
b、 编制培训计划。
6.2.2.3为提高培训的有效性, 应实行分层、 分类培训, 以确保按需培训、 学以致用;
6.2.2.4 公司实行岗位培训制度
关键过程以及特殊过程岗位操作工作人员必须经过培训, 并达到应知应会要求;
6.2.2.5公司应注重员工的参与意识和质量意识的培训, 强调满足顾客和其它相关方要求和需要的重要性, 同时, 应使员工意识到未能满足要求所造成的后果, 促使员工知道如何为实现公司目标做出贡献。
6.2.2.6公司应注重员工的知识和能力培训, 使员工掌握或具备所从事工作必须的知识和能力, 包括:
a、 操作技术知识和能力;
b、 管理知识、 方法和技能;
c、 交往的能力;
d、 相关的法律法规知识;
e、 内部及适宜的外部标准;
f、 开展工作的相关文件。
6.2.2.7公司应评价培训的有效性, 它可从受训者自我感受或反映、 学习效果、 行为变化和培训后果四个方面进行考察。培训有效性的评价方法主要有:
a、 面试;
b、 笔试;
c、 培训后的实际操作;
6.2.2.8人力资源部应对员工有关教育、 经历、 培训和资格等方面内容建立并保持记录, 以便证实管理。
6.3基础设施
6.3.1总经理负责公司基础设施归口管理, 生产部负责设备、 工作场所、 建筑物和相关设施( 供水、 供电、 环保等) 的归口管理, 办公室负责支持性服务( 如通讯、 治安的管理) , 其它部门负责各职责范围内的设施管理。
6.3.2 公司识别并确定、 提供、 维护实现产品符合性所需的基础设施, 包括:
a、 建筑物、 工作场所和相关的设施(办公场地、 生产车间、 仓库等);
b、 过程设备( 硬件和软件, 如: 检测设备、 生产设备、 测试软件、 模具等) ;
c、 支持性服务( 如运输工具、 通讯设施和信息系统等)
6.3.3对于检验活动使用的监测设备, 对其控制执行《监视和测量设备控制程序》。根据本公司策划的工艺过程, 体系覆盖产品生产过程主要为装配过程, 所使用的设备基本为低值设施( 如: 扳手、 电烙铁) , 对其管理由生产部操作工进行管理, 当生产工具不能满足生产要求时, 由操作工向生产部负责人提出, 由生产部负责人负责生产工具的配置; 对于外加工过程使用的模具以及以后产品实现过程中可能使用的设备, 对此控制要求执行编制的《基础设施控制程序》。
6.4工作环境
为确保提供实现产品符合性所需的环境, 由生产部归口管理工作环境, 根据本公司和服务特点, 工
作环境应符合以下要求, 并对其实施有效控制:
a、 卫生和安全条件符合适用的法律、 法规要求;
b、 创造适宜的工作条件( 温度、 照明声等) ;
c、 现场管理达到定置定位、 物流畅通、 文明舒适, 并做到人、 物相容, 养成爱护和保护环境的良好习惯和职业道德。
d、 针对产品装配全过程, 操作工应配戴白色手套, 确保产品的清洁以及有效去除产品表面的污渍。手套应定期清洗, 以手套颜色明显变色为清洗日期;
e、 针对返回公司的产品( 退货或者返修产品) , 售后服务部门在接收到产品后, 将其置于指定的区域, 按下表要求进行污染预防处理。处理完毕后做好标识( 具体执行《标识和可追溯性控制程序》第5.2.4条款) 。
清洁部位
清洁方法
清洁目的
外壳表面/皮套
用( 医用酒精+脱脂棉) 擦洗外壳/皮套表面
去除外壳/皮套表面可能存在的细菌和污物;
接插件/电路板
用干净柔软毛刷清洁接插件/电路板表面;
去除接插件/电路板表面可能存在的灰尘/污物;
心电导连线/血氧探头/袖带
用( 医用酒精+脱脂棉) 擦洗心电导连线/血氧探头/袖带表面
去除心电导连线/血氧探头/袖带表面污物和细菌
6.5、 相关文件
6.5.1、 人力资源控制程序
6.5.2、 基础设施控制程序

7、 产品实现
7.1产品实现的策划
7.1.1公司产品实现的策划分为常规策划和非常规策划, 常规策划指的是针对公司常规产品的项目或合同实现的策划, 公司常规产品实现过程见附录A。非常规策划指的是对特定产品、 项目或合同以及质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项实现的策划。实现过程策划由质量部负责实施, 质量部在组织各部门进行产品实现的策划时, 应注意各过程之间的相互协调, 并确定以下内容:
a、 产品的要求和质量目标;
b、 产品的资源需求、 生产运作过程的关键过程和特殊过程及需要相应制定的文件;
c、 产品所要求的验证、 确认、 进货检验、 过程检验、 成品检验活动, 产品接收准则则应参照各产品的注册产品标准。
d、 证明产品实现过程及产品满足要求所需要的记录;
7.1.2针对特定的产品、 项目或合同的策划
对特定的产品、 项目或合同, 应策划专门的质量措施、 资源配置和活动顺序, 编制质量计划( 即工艺标准) 或进行产品的设计开发。质量计划能够直接引用现有文件的适用部