制造业ISO9000质量手册.doc

制造业ISO9000质量手册

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2020年4月19日
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xx鞋业有限公司
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0.1发布令与任命书-------------------------- 2 第7.2/7.2.2章 与顾客有关的产品
0.2引言----------------------------------------- 3 要求的确定和评审控制程序------------- 43
0.3公司简介----------------------------------- 4 第7.2.3章 顾客沟通控制程序------------- 46
0.4公司组织机构----------------------------- 5 第7.3章 设计和开发控制程序------------ 48
0.5 质量管理体系职能分配表------------- 6 第7.4章 采购控制程序--------------------- 50
0.6质量方针----------------------------------- 7 第7.5/7.5.1章 生产和服务提供控制程序--53
0.7质量目标----------------------------------- 8 第7.5章 生产工作环境控制程序---------- 57
第一章 范围------------------------------------ 9 第7.5.3章 标识和可追溯性控制程序-- 59
第二章 引用标准、法律法规--------------- 10 第7.5.4章 顾客财产------------------- 62
第三章 术语和定义--------------------------- 11 第7.5.5章 产品防护控制程序----------------63
第4/4.1章 质量管理体系/总要求---------- 12 第7.6章 监视和测量装置控制程序-------- 65
第4.2/4.2.1章 文件要求/总则-------------- 13 第8/8.1章 测量、分析和改进----------------67
第4.4.2章 质量手册-------------------------- 14 第8.2/8.2.1章 监视和测量/顾客满意度
第4.2.3章 文件控制程序-------------------- 15 监视和测量控制程序-----------------------68
第4.2.4章 质量记录控制程序-------------- 18 第8.2.2章 内部质量管理体系审核
第5/5.1章 管理职责/管理承诺------------- 20 控制程序---------------------------------------70
第5.2章 以顾客为中心---------------------- 21 第8.2.3章 过程的监视和测量-----------------73
第5.3章 质量方针---------------------------- 22 第8.2.4章 产品监视和测量控制程序--------74
第5.4/5.4.1章 策划/质量目标-------------- 23 第8.3章 不合格品控制程序-------------------76
第5.4.2章 质量管理体系策划------------- 24 第8.4章 数据分析控制程序-------------------79
第5.5/5.5.1章 职责、权限和 第8.5/8.5.1章 改进/持续改进-----------------80
沟通/职责和权限--------------------------- 26 第8.5.2章 纠正和预防措施控制程序-------81
第5.5.2章 管理者代表---------------------- 29 附录 程序文件目录-----------------------------83
第5.5.3章 内部沟通------------------------- 30
第5.6章 管理评审控制程序--------------- 31
第6/6.1章 资源管理/资源的提供--------- 34
第6.2章 人力资源控制程序--------------- 35
第6.3章 基础设施--------------------------- 37
第6.3.1章 设备控制程序------------------- 38
第6.4章 工作环境--------------------------- 40
第7/7.1章 产品实现的策划---------------- 41

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发布令与任命书
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规范公司管理,保证产品质量,确保公司信誉,创造经济效益是公司发展的宗旨。
为适应市场经济及世界贸易发展,公司依据GB/19001- idt ISO9001: 质量管理体系——要求标准,结合公司实际,建立起完整的公司质量管理体系,形成XX鞋业有限公司的<质量手册>,于 年12 月18 日发布,12 月 18 日实施。
<质量手册>明确阐述了公司的质量方针和质量目标,是公司质量形成全过程中过程控制的工作准则和纲领性文件。在公司最高管理者——总经理领导下,本公司与质量相关的所有员工,应严格遵守执行<质量手册>,并持续、有效实施。以取得更好的经济效益和社会效益,为面对中国加入WTO后的市场机遇和挑战,提高公司实力与竞争力。
经研究,由 担任管理者代表,除原有工作职责外,还负责:
1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施、保持;
2. 向总经理汇报质量管理体系的运行情况和任何改进的需求;
3. 确保提高本公司员工满足顾客要求的意识;
4. 就本公司质量管理体系的有关事宜外部各方的联络工作;

总经理:

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引 言
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1．本手册依据为GB/19001- idt ISO9001: 质量管理体系——要求标准。制定本手册是为贯彻执行ISO9001质量管理体系标准,确定公司质量方针、质量目标、职责权限,建立符合本公司的质量管理体系并确保有效运行。
2．本手册有关质量方面的术语引自GB/T19000- idt ISO9000: 。
3．本手册适用于旅游鞋系列产品的设计开发、生产、销售和服务全过程。
4．本手册是阐明本公司的质量方针,描述质量管理体系的文件。其作用为对外向顾客提供质量保证的证据,对内提供质量管理活动的依据。
5．本手册引用标准:
GB/T19001- idt ISO9001: 质量管理体系—要求
GB/T19000- idt ISO9000: 质量管理管理—基础和术语

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公司简介
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公司组织机构
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质量管理体系职能分配表
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注:”●”表示责任部门/负责人;”○”表示协助部门/协助人;”■”表示分管领导。
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质量方针
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质量方针
以顾客为中心,全员共同追求持续改进
1．以顾客为中心:
1） 公司承诺一切活动的出发点均为充分理解和符合顾客的需求和期望;一切活动的结果必须满足或超越顾客的需求和期望,增强顾客满意程度。
2） 对顾客的任何不满意必须采取有效措施加以改进。
3） 在质量形成过程中,下一过程是上过程的顾客,上过程的工作应以下一过程工作的需求为中心。
2．全员共同追求持续改进。
1） 持续稳定质量以满足顾客需求。
2） 不断改进质量以超越顾客期望。
3） 持续改进质量管理体系,以提高管理的有效性和效率。

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质量目标
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质 量 目 标
根据公司质量方针,本公司的质量总目标。
1．建立、实施并保持质量管理体系;
2．产品出厂交货率100%。
3．成品一次交检合格率98%,
4．出厂产品检验合格率100%。
5．顾客对合同履行的满意度90%。

全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针、质量目标。

质量目标计算公式
产品出厂交货率=月出厂交货实际总数/月出厂应交总数

成品一次交检合格率=(月最终检验一次合格数+月顾客验货一次合格数)/(月最终检验次数+月顾客验货次数)

出厂产品检验合格率=月检验合格出厂数/月出厂数

顾客对合同履行的满意度=每季经调查满意的顾客数/每季经调查的顾客总数

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第一章 范围
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1．范围:
1．1总则:
本公司按ISO9001: 标准要求建立并保持质量管理体系。
质量管理体系覆盖本公司产品旅游鞋等系列产品的设计开发、生产、销售和服务全过程的控制。
使用质量管理体系,既用于证实本公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品;又用于经过持续的改进以增强顾客满意。
1．2应用:
本公司产品的特点和经营方式的性质,在建立质量管理体系时,不需对标准的任何条款删减,以建立满足标准要求和符合企业实际情况的质量管理体系。

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第二章 引用标准、法律法规
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2．引用标准、法律法规
2.1 ISO9000: 标准
2.2 ISO9001: 标准
2.3产品质量法
2.4计量法
2.5合同法
2.6

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第三章 术语和定义
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3．术语和定义
本手册采用GB/T19001- 给出的术语和定义,本手册的供应链如下:
供方——公司——顾客
本手册中采用ISO9000: 术语,如有专用术语则在相应的程序文件中体现。

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第4/4.1章 质量管理体系/总要求
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4．质量管理体系
4．1总要求
1．公司按GB/T19001: idt ISO9001: 质量管理体系——要求建立质量管理体系,对本公司的设计、生产、销售各过程进行了识别,对这些过程的顺序和相互作用都进行了确定,并对每个过程都按标准的要求进行了适合本企业质量管理的规定。
2．为了确保企业质量管理体系及应用过程的有效运作和得到控制,本公司编写了相应的程序文件,并有相关的作业指导书、规范等作为支持性文件。
3．为了支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视,企业配备了必要的人力、设施、财务及有关信息等资源。
4．为了测量、监视和分析本公司质量管理体系运作过程的有效性,企业实施必要的措施以实现这些过程所策划的结果和持续改进。
5．针对可能影响本公司产品质量的外协,本公司不但进行了识别,而且要在技术指导、生产管理、生产信息、产品要求的信息加以支持和严密的控制,确保生产的顺利。

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第4．2/4.2.1章 文件要求/总则
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4．2文件要求
4．2．1总则
本公司根据公司体系覆盖的产品形成过程和特点建立和保持的质量管理体系的文件,文件包括:
1．经总经理批准发布的质量方针和质量目标;
2．公司按ISO9001- 标准编写的<质量手册>;
3．按<ISO9001- 质量管理体系——要求>条款要求和实际需要而编写的<文件控制程序>、<质量记录控制程序>、<内部质量管理体系审核控制程序>、<不合格品控制程序>、<纠正和预防措施控制程序>等20个程序文件。
4．为了确保质量管理体系的有效运行和产品质量得到有效控制,企业编写了相关/支持性文件以支持质量手册有效运行。
5．按质量管理体系标准要求建立和产生的质量记录;
6．各种与本公司生产经营有关的法律法规和技术标准、规范。

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第4．2．2章 质量手册
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4．2．2质量手册
1．质量手册是本公司质量管理纲领性和法规性文件,它规定了本公司的质量管理体系的范围,对删减的细节和合理性作了描述,本手册包含了程序文件,并引用了企业的支持性文件。
2．质量手册表述了本公司正在运行中的质量管理体系,对质量管理体系所需要的过程组成,过程顺序和过程相互作用进行了描述,明确了各过程有效控制的准则和方法,以及监视、测量和分析这些过程而采取改进措施的方法,确保了质量管理体系运行的充分性、有效性和适宜性。

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第4．2．3章 文件控制程序
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1.目的
确保需使用文件的部门或人员及时得到其有效文件。
2.适用范围
与质量体系有关的文件(企业内部编制的质量管理文件和外来的受控文件)。
3.职责
3.1行政部负责编制本公司的文件控制程序,负责培训并监督该程序的执行。
3.2各部门或人员应认真学习和掌握该程序并按规定执行。
注:受控文件:指需保持有效版本的文件(当文件出现最新版本时,应及时发放新文件,回收旧文件的文件)。如内部需执行的文件,外部需供方执行的文件。对向顾客提供组织质量管理体系情况证据时的质量手册,常属非受控制文件。
4.措施和方法
4.1文件分类
4.1.1质量手册:用以说明本公司质量方针、目标及组织权责,描述体系运行原则的基本文件。
4.1.2程序文件:描述质量体系运行及要素所涉及到的各个职能部门活动范围的文件。
4.1.3作业指导书:具体指导各个岗位如何操作的作业规范。
4.1.4规范:阐明要求的文件,如产品检验标准、工序控制要求、工艺流程、样板等。
4.1.5质量计划:对特定项目、产品、过程、或合同,规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
4.1.6表单记录:记录质量活动及其结果有关数据的规范的表格形式。
4.1.7外来文件:对本企业需执行的旅游鞋国家标准、产品质量法。(当产品质量要求只为顾客要求时,则上述标准可不列入受控文件)。顾客提供的需本企业执行的要求文件。
4.1.8各部门内部的管理性文件。
4.2文件制定和审批
与质量相关的所有文件在发布前,应由以下规定的人员审批其符合性(指符合标准要求和实际操作的需要)、充分性(所有影响因素完全考虑周到)和有效性(在可能的范围内有效解决质量问题和管理问题),满足后方可批准实施。
4．2．1行政部根据各职能部门的程序文件,总经理制定的质量方针和质量目标,汇编成满足ISO9001标准要求的质量手册,经管理者代表审核,总经理批准。
4.2.2程序文件及其相关的表格由归口职能部门(依据标准要求职能分配表)负责人编写,管理者代表批准。并交行政部统稿。
4.2.3作业指导书及其相关表格由生产部组织相关人员编写,生产部门批准。
4.2.4规范文件及其相关表格由开发部组织相关人员编制,开发部负责人批准。
4.2.5质量计划的编制职责依据本质量手册的第7章产品质量策规定执行。
4.2.6各部门内部的管理性文件由本部门负责人编写,管理者代表批准。
4.3文件的标识和发放:
4.3.1标识范围:质量手册和程序文件,部门编制的其它文件,除每批所需特定的技术要求以外的所有的文件(包括外来文件)均应进行”受控”标识。
4.3.2标识内容:
4.3.2.1编号标识:每份文件按<文件编写导则>设定唯一的文件编号。
4.3.2.2受控标识:对发放于内部执行的文件或发放外部(如给供方)执行的文件,应加盖”受控文件”原色印章;发放外部作证据用的文件(如给顾客),应加盖”非受控文件”原色印章。

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第4．2．3章 文件控制程序
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4.3.2.3分发号标识:每份文件都有不同的分发号。
4.3.2.4修改状态标识:每页文件应标识修改状态。
4.3.3文件发放:
4.3.3.1标识后的文件应由行政部负责发放。质量手册可整本发放,也可把程序文件独立发放。每份文件应发放到文件的使用部门。文件发放范围由行政部负责人填制或审批,发放时由领用人签名,并填写”文件发放审批表”。
4.3.3.2每批所需特定的技术要求文件则根据<生产过程控制程序>加以传递。
4.4文件的管理
4.4.1行政部应建立文件档案,保存每一版本的文件及其每一版本间的文件修改清单,以实现文件变更的可追溯性。
4.4.2贮存于计算机中或软盘应注意防病毒和受损,并对所存文件形成清单,标识每份文件的修改状态及存放地址,以利于识别和使用。
4.4.3行政部对加盖”受控文件”原章的文件建立”受控文件一览表”,列出各类文件目录及其修改状态,以便识别文件的现行修订状态。对发放到各部门的文件也由行政部建立部门的”受控文件一览表”交各部门负责人,以利于管理本部门的文件。
4.5文件领用
4.5.1当有新进人员、转岗人员、或需使用文件的人员未领到文件时,其部门负责人填制”部门联络单”,交由行政部按4.3.1相应条款执行发放文件。
4.6各部门或人员在使用文件时应注意
4.6.1不得随意借用其它人的文件复印。
4.6.2不得使用未加盖”受控文件”原章标识的复印件,一经发现立即交行政部收回销毁。
4.6.3当文件使用人的文件破损严重,影响使用时,应到行政部办理更换手续,交回破损文件,补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件分发号,行政部将破损文件加盖”作废”标识。
4.6.4当文件使用人将文件丢失后,应按4.5.1条办理申请领用手续,但必须在联络单中作出说明,必要时应做出检讨或罚款。行政部在补发文件时应给予新的分发号,并注明丢失文件的分发号作废。必要时将作废文件的分发号通知各部门,防止误用。
4.6.5当文件使用者离职时,必须将文件交回行政部(纳入移交手续中)。
4.7文件借阅
4.7.1需临时借阅文件的人员,需经行政部负责人批准可借阅文件。借阅者应在指定日期归还文件,到期不归还由行政部主动收回。归案文件一律不外借,防止文件丢失和损坏。
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件的部门/人员,应交行政部按受控文件进行标识和发放管理。
4.8.2行政部应确保文件是有效版本。
4.8.3当外来文件失效时,行政部应及时收回已发文件,并进行”作废”标识。
4.9文件修改
4.9.1文件的编制、审批和执行人员应关注文件执行的有效性和适宜性。应为适应实际情况的变化和提高有效性而适时加以修改。个别文件的更改集中由编写人申请,原审批人审批;体系文件的全面更改由管理评审会议提出或由管理者代表批准。
4.9.2文件更改后的审批应由原审批人进行。若出现机构变动或人员调动,可由原职务的对应职务或人员进行审批。
4.9.3更改后的文件经批准后及时按4.3条款发放到相应的场所,并同时收回失效文件,对失效文件标识”作废”。对修改量极少而不需采用换页的情况,可由行政部统一收回文件进行更改,或由行政部发往相关部门”文件更改通知单”,附于原文件。

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第4．2．3章 文件控制程序
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4.10文件的换版和作废
4.10.1文件经多次修改(修改码从00到09时)或文件需进行大幅度修改时应进行换版。原版次文件作废,换发新版本;第一版为A版,经修改后需要该版的改为B版,依此类推。
4.10.2 所有作废文件应加盖”作废”标识。对任何需保留的作废文件加盖”留用”标识,以免误用。
4.10.3对所有作废的文件登入”作废文件清单”中。行政部负责人集中统一销毁。
5.相关文件
<生产过程控制程序>
<生产策划控制程序>
<文件编写导则>
6.质量记录 保存地点 保存期
6.1文件发放审批表 行政部 长期
6.2文件更改通知单 行政部 长期
6.3受控文件一览表 行政部 长期
6.4 部门联络单 行政部 一年
6.5作废文件清单 行政部 一年

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第4．2．4章 质量记录控制程序
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4．2．4质量记录的控制
1.目的
确保质量管理体系中的质量记录保存完好,并利于快速查寻。
2.适用范围
为质量管理体系有效运行、产品符合规定要求提供证据的记录。
3.职责
3.1行政部负责编制本公司的质量记录控制程序,负责培训并监督该程序的执行。
3.2各部门或人员应认真学习和掌握该程序并按规定执行。
4.措施和方法
4.1 质量记录的填写
4.1.1从事质量活动的人员要按发布的<质量记录控制清单>及其表格附件中相应的表格格式使用。填制时只能用钢笔、签字笔、圆珠笔,不能用铅笔填写。
4.1.2质量记录在填写时应有记录人员签名并有日期,记录情况应实是求是,做到字迹清晰,内容完整,数据真实。生产过程的控制记录和检验记录不得更改。如因笔误而需更改,应清晰划改,并在更改处签上更改人名字。
4.2质量记录的标识
4.2.1为了保证质量记录有唯一性标识,对每一份质量记录都有表式均设有唯一性编号,具体执行<文件编写导则>。
4.3质量记录格式的更改
4.3.1质量记录格式的更改应<文件控制程序>中的4.9条款实施。更改后的格式要在实施前及时调整<质量记录控制清单>及其表格附件,使其保持为有效版本的文件。
4.4质量记录的收集、归档
4.4.1质量记录由各部门自行收集及保管,每月应对收集上来的质量记录进行分类编目和对名称和时间标识,以利于查询和追溯。如有存于电脑上或磁盘上的质量记录,也应在文件目录上或磁盘上按此要求进行标识。并归案存放,填制”质量记录归档清单”。各部门根据质量管理体系要求本部门填制的质量记录,形成”质量记录清单”,以利于质量记录的管理。
4.5质量记录的保存期与贮存
4.5.1各质量记录的保存期限根据程序文件中质量记录的保存年限规定执行。根据质量记录的不同性质作用,将质量记录的保存期分为长期、一年期。如培训、考核记录,在培训对象在岗时,应为长期保存。
4.5.2各类质量记录应有专人专柜保管,确保质量记录的完好无损。同时做好防火、防潮、防虫害等工作。
4.5.3存于电脑中的质量记录,要做好防病毒。如有进行备份,对备份磁盘要做好防潮、光、压。
4.5.4外来质量记录如顾客投诉或产品检验记录,由各责任部门整理、归档,并按本程序要求做好管理和保管工作。

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第4．2．4章 质量记录控制程序
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4.6质量记录的借阅
4.6.1归档的质量记录必须严格保管,借阅时必须经本部门领导批准后借阅,借阅时填写”质量记录借阅登记表”,标明归还时间并及时索回。
4.6.2所有质量记录的原件一律不外借,合同条件下要提供给顾客的记录,须经本部门领导审核分管副总批准,并使用复印件。
4.7质量记录的处理
质量记录达到规定的保存年限后,由各部门统一交行政部并由行政部进行登记,填制”质量记录销毁申请单”。经总经理批准后统一由行政部销毁。
5.相关文件
<文件控制程序>
<质量记录控制清单>
<文件编写导则>
6.质量记录 保管部门 保管时间
6.1质量记录归档清单 行政部 长期
6.2质量记录清单 各部门 长期
6.3质量记录销毁申请单 行政部 1 年

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第5/5.1章 管理职责/管理承诺
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5．管理职责
5．1管理承诺
1.目的
明确总经理对建立和执行质量管理体系并保持有效性的承诺。
2.范围
适用于公司各管理层对保证产品质量、满足顾客和政策法规要求和承诺。
3.职责
总经理负责批准和发布本公司的质量方针和质量目标;负责向职工传达满足顾客和政策法规要求的重要性;负责协调本公司各种资源能满足产品质量的要求;负责主持管理评审。
4.措施和方法
4.1总经理承诺本公司各管理层次及各职能部门和人员的管理职责已确定并得到贯彻。
4.2总经理为保证产品质量满足顾客和法律法规的要求,责成行政部负责跟踪、收集、宣贯法律法规知识。
4.3总经理制订了质量方针和质量目标。体现公司的长远目标以及顾客期望和要求,并对顾客作出质量的承诺。
4.4总经理决定对质量管理体系每年至少评审一次,以确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和持续改进。
4.5总经理承诺在生产、服务过程中,各管理职能协调统一,确保获得在人才、资金、管理、技术、装备、信息与环境等资源满足顾客要求。
5.相关文件
<质量手册>

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第5．2章 以顾客为中心
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5．2以顾客为中心
1.目的
明确以顾客为中心的质量管理指导思想,确保顾客的要求得到确定和满足。
2.范围
适用于企业与顾客的沟通及满足顾客的与产品质量有关的要求。
3.职责
3.1总经理应以实现顾客满意为目标,确保企业对产品质量的要求能够满足顾客的与产品质量有关的要求。
3.2业务部具体负责与顾客有关的过程的控制;负责对顾客满意度的测量并采取措施确保顾客满意。
4.措施和方法
4.1总经理应以实现顾客满意为目标,建立并保持”以顾客为中心”的质量管理体系,确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。
4.2总经理要认真研究顾客的要求,并据此在企业制定质量方针和质量目标时应得到体现。
4.3营销部要认真研究并明确本企业的产品质量的要求能满足顾客对产品质量的要求。
4.4在明确顾客要求的基础上,结合本企业的实力,制定满足顾客要求的产品质量内控标准。若顾客要求不明确时,要按照国家有关技术规范和技术标准的要求来明确产品质量要求。
4.5相关部门要按照<与顾客有关的过程的控制程序>及<顾客满意度的监视和测量控制程序>等文件要求开展工作,确保顾客满意。
5.相关文件
<与顾客有关的过程的控制程序>
<顾客满意度的监视和测量控制程序>

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XX鞋业有限公司
编 号
XX/QM—01
页 码
第 1 页 共 1 页
主 题
第5．3章 质量方针
版 序
A
修改状态
0
5．3质量方针
1.目的
经过确定本公司质量方针,并对其进行有效管理,使质量管理体系的建立、运作和改进有明确的指导方向和衡量方法。
2.范围
适用于本公司质量方针的管理。
3.职责
3.1总经理负责批准和定期评价质量方针。
3.2管理者代表负责组织实施。
4.措施和方法
4.1确定原则与方法
4.1.1质量方针应体现本公司质量管理工作的宗旨和方向,立意清晰,简明扼要,容易被职工理解和支持。
4.1.2体现对顾客满意、体系有效性和持续改进的承诺。
4.1.3质量方针应包含提供制定和评审质量目标框架的内容。
4.1.4管理者代表提出质量方针的构想、要求,经各部门充分讨论并修改和完善,并经高层管理人员审议后由总经理批准发布实施。
4.2承诺
4.2.1各管理层负责人应对质量方针的实现签字承诺。
4.2.2全公司职工应围绕以顾客为中心,从产品形成的全过程,从管理的全过程来控制和规范行为,确保生产出满足或超越顾客要求的产品。
4.3组织实施与评价
4.3.1充分利用各种宣传手段广泛宣传质量方针及内涵,并做好职工培训。经过制定质量目标并对质量目标进行分解,确定各职能部门的目标,以保证质量方针的实现。
4.3.2质量方针应按<管理评审程序>要求定期评价,当企业内外环境发生重大变化时,应适时对质量方针进行必要的修改。