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血站质量管理规范审核标准血站质量管理规范审核记录

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安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准

一、 技术审查程序
1、 血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核, 内审合格
后方可向省血液管理中心书面申请, 同时报送本站的质量体系文件。
2、 《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。
3、 省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查, 合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。
4、 技术审查合格的, 省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据, 有效期三年, 满三年后需重新审查。技术审查不合格的, 省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、 审查内容及方法

条款
审查内容
审查方式
需要查看的材料
*0101
特别事项
是否存在严重影响血液质量安全的事项
审查组集体审议确定
审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患, 下列检查项中又没有明确规定的
0201

质量

管理

职责
是否建立、 持续改进和监控质量体系。
查阅文件
有无组织结构及相互关系的描述以及有无对体系文件按PDCA管理
0202
质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。
查阅文件
包括采血点、 用血偿还、 送、 取血、 临床服务等
*0203
质量体系是否符合法律、 法规、 标准和规范的要求。
查阅文件
是否与现行的法律法规有相抵触的情况
0204
员工是否明确其职责范围内的质量职责。
询问员工
对照文件现场询问并记录( 抽查3名员工)
0205
法定代表人是否负责质量体系的建立、 实施、 监控和改进。
查阅文件
查阅文件是否由法人代表签署或授权签署
0206
血站的质量方针是否由法定代表人签署和颁布, 并在各相关部门( 和层级) 建立质量目标。
查阅文件
查质量方针的签发人是谁, 询问法人代表对方针和目标的理解程度, 有无分目标, 质量目标有无量化指标进行测量
0301

组织

与人

员

组织

与人

员
是否建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传和献血者招募, 献血服务, 血液采集、 制备、 检测、 储存和供应, 质量管理等功能需求的部门。
查阅文件
查阅组织结构图和人员配备情况, 基本功能部门必须满足
0302
是否配备满足工作需要的管理和技术人员。
查阅文件
查看人员分工, 技术人员比例占75%以上
0303
管理和技术人员年培训时间是否满足75学时, 是否具有相关专业学历, 在岗人员是否具有供血机构从业人员岗位资格证书( 卫生部颁发) 。
查阅文件
查看上一年学分证明和上岗证复印件、 学历证书等
0304
是否制定各部门、 各岗位的职责与权限, 明确各部门相互关系的安排和沟通, 以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。
查阅文件
查看有无岗位职责和权限的描述, 以及相互之间的关系, 有无相互抵触的情况
0305
卫生技术人员应占职工总数的75%以上, 具有高、 中、 初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。( 5%、 30%、 65%)
查阅文件
查看人员档案, 计算职称比例( 符合血站基本标准中规定的比例, 见附录)
0306
血液中心、 中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历, 中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训, 并经过考核合格。
查阅资料
查看学历证书和血站质量管理规范培训证明
*0307
新增加人员资质必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。除了新参加工作的人员外, 技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格, 并应经过专业技术培训, 掌握血站质量管理基本原理, 具有基础理论知识和实际操作技能, 能够胜任所分配的职责。
查阅文件
查看新进人员资质, 原有技术人员业务技术档案中有关任职资格是否符合要求, 有无经过相关培训
*0308
是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者, 从事采血、 血液成分制备、 供血等业务工作。
查阅文件
查看个人健康档案中体检化验结果有无不符合要求人员
0309
采供血业务和质量主管不得相互兼任, 分别有专人主管。
查阅文件
查看职责分工和两位主管人员名单
0310
业务和质量主管应具有医学或者相关专业本科以上学历, 经过质量管理培训, 具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验, 对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力。
查阅文件
查看两位主管学历证书、 培训记录, 工作经历和质管理能力是否符合本条款要求
0311
业务和质量主管是否经法定代表人授权, 分别承担采供血业务管理和质量管理的职责; 缺席时, 是否指定适当的人员代行其职责。
查阅文件
查看法人任命, 查看各自职责和权限, 有无指定缺席时人员代管记录
0312
质量负责人是否向法定代表人直接报告质量管理体系业绩(阅批质量报表)及要改进的需求。
查阅文件
查看质量报表是否由法人批阅并能拿出每月的质量报表
0313
业务主管是否按实际情况制定继续教育和培训计划。培训者的培训能力( 是否经过省级以上培训) 和培训评估者的评估能力是否经过评估, 表明能够胜任后, 才能授予承担培训和评估的职责。
查阅文件
查看培训计划, 查看培训者有无参加省级以上培训并有培训证明
0314
员工是否接受岗前培训, 包括拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训, 而且经过评估表明能够胜任。培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、 评估标准、 培训实施记录、 培训评估结果和结论, 以及未达到培训预期要求时所采取的措施。
查阅文件
新进员工和转岗员工要有岗前培训记录和评估记录, 老员工不进行岗前培训
0315
员工是否结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训, 而且经过评估表明合格。
查阅文件
查看有无培训记录和结果评估试卷
0316
是否登记和保存员工的签名, 当签字方式改变时, 及时更新并存档。
查阅文件
查看有无签名存档
*0401
质量体系文件
质量体系文件是否覆盖所开展的采供血业务的所有过程。包括质量手册、 过程文件、 操作规程和记录。
查阅文件
查看体系文件分几个层次, 是否包含采供血及相关服务过程
0402
是否建立和实施文件管理的程序, 对文件的编写、 审批、 发布、 发放、 使用、 更改、 回收、 保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。
查阅文件
查看文件管理程序内容是否符合要求, 重点看有无文件管理记录, 如文件的发布、 实施、 更改、 回收、 销毁等记录
*0403
现场所使用的文件是否为经过批准的现行版本。文件是否定期进行评审, 列明文件修订状态清单。作废文件的正本是否加标记归档,并安全保存, 副本全部销毁, 在工作现场是否出现作废文件。
查阅文件
查看工作现场文件版本号是否为最新版本, 对旧文件有无处理记录( 包括质量手册覆盖的部门)
0404
在文件正式实施前, 是否对员工进行培训, 评价胜任程度并保存有关记录。能否保证员工在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。
查阅文件
查看站内( 科室) 的培训记录和评估试卷, 工作现场有无文件, 不得锁在资料柜里
0501

建筑设施与环境

采供血作业场所是否整洁、 卫生和安全。
现场查看
包括血液采集、 制备、 储存、 供应等区域
0502

采供血业务、 生活、 管理、 后勤和辅助区域的总体布局是否合理有序, 是否互相干扰, 能防止人员和血液受到污染。
现场查看
现场查看
行政与业务区域分开, 业务区域内传染区和非传染区分开, 业务科室布局合理, 不交叉、 不逆行; 不同作业区相对独立, 按作业流程分布
0503
是否单独设置如下作业区, 并满足相应的功能要求:
1献血者征询区、 体检区, 能对献血者进行保密性征询和正确体检。
2采血区和献血后休息区, 应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材, 确保避免复用、 污染和差错; 保证献血者得到适当休息。
3血液存放区, 分别设置待检测血液隔离存放区、 合格血液存放区和报废血液隔离存放区。
4 血液检测区, 满足血液检测工作需要。
现场查看
现场查看作业场所, 不同区域标志是否清楚, 能否满足工作需要( 献血者征询、 体检、 制备、 存放区等要分别设置, 不能合用)
0504
是否具有安全有效的应急供电设施。
现场查看
需有两路供电或发电机( 现场看能否使用)
0505
消防、 污水处理、 医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。
现场查看检查记录
查看消防验收合格证明, 污水、 医疗废物处理记录或处理部门资质证明
0601
设备
设备的配置能否满足血站业务工作的需要。符合血站基本标准中关于设备配置的要求。
现场查看
要有血液采集、 制备、 检测、 储发血等必须设备( 见附录)
0602
是否建立和实施设备的确认、 维护、 校准和持续监控等管理制度, 以保证设备符合预期使用要求。
现场查看
查看有无制度, 并查看实际执行情况记录
0603
计量器具是否符合检定要求, 是否有明显的定期检定合格标识。
现场查看
查看检定记录和仪器设备上有无检定合格标签
0604
大型和关键设备是否有惟一性标签标记, 明确标识校准时间及周期。设备档案是否有专人管理, 有使用、 维护和校准记录。
现场查看
现场查看仪器设备有无标签, 查看大型仪器设备档案有无专人管理
0605
有故障或者停用的设备是否有明显的标示。
现场查看
查看故障设备有无标识
0606
是否有采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案, 明确应急措施相互关联的部门及人员的职责, 并保证有效的沟通。应急措施是否不影响血站的正常工作和血液质量。
查阅文件
查看有无设备应急预案以及应急预案的可操作性
0607
所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备管理是否相同。
查阅文件
查看应急设备有无定期检定、 有无标识, 档案有无专人管理
0701
物料

是否制定物料管理制度和关键物料清单, 对采供血物料的购入、 验收、 储存、 发放、 使用等进行规范的管理。
查阅文件和记录
查看物料管理制度、 关键物料清单以及对物料管理的各项记录
*0702
关键物料的生产商和供应商是否具有国家法律、 法规所规定的相应资质。( 三证)
查阅文件
药品( 医疗器械) 生产许可证, 经营许可证, 产品注册证, 试剂批批检证书、 GMP证书
0703
每年对关键物料的生产商和供应商是否进行一次评审, 对合法资质的供应商进行确认。
查阅记录
0703看每年评审记录;
0704试剂: 外观、 包装完整、 到站有效期界定, 批批检定, 做预试验, 计算精密度和灵敏度; 血袋: 外包装有无渗漏, 保养液是否变质或有杂质, 标签要清楚, 效期符合要求, 细菌培养和热源检测; 一次性耗材指注射器、 空袋、 保养液、 盐水等, 方法同血袋; 0705看文件条款和现场标志;
0706看文件条款、 储存现场和记录是否满足要求
0704
是否对关键物料的质量进行控制。( 试剂、 血袋、 一次性耗材等)
查阅记录
0705
是否对合格、 待检、 不合格物料分区存放。对库存区关键物料是否有状态类别的标识。
查阅文件
现场查看
0706
对温度、 湿度或其它条件有特殊要求的物料, 是否按规定条件储存, 并有效持续监控。( 包括温湿度记录、 使用记录、 效期记录等)
查阅记录
现场查看
0707
物料是否按规定的使用期限存放。未规定使用期限的, 其储存期限及有效期自设为入库之日起, 一般为一年, 最多不超过三年, 并贴上标识。
现场查看
查看物料发放记录中日期与物料效期, 查看有无过期物品发放使用
0801
安全与卫生

是否制定并执行安全与卫生管理制度( 包括组织和员工的职责) , 工作场所是否符合安全与卫生要求。
查阅文件
现场查看
有无制度, 现场要有专用洗眼设施、 专用更衣间、 有急救处理设施( 应急喷淋、 急救药品等)
0802
是否有一名由法定代表人指派的安全与卫生负责人。是否配备充分与有效的安全与卫生设施, 是否有相关安全标识。
查阅文件
现场查看
有法人代表任命的卫生负责人, 卫生设施同上; 有生物危险标识、 禁烟、 专用垃圾桶标识等
0803
是否对所有员工进行安全与卫生培训。员工是否对其工作区域的安全卫生负责并认真执行。
查阅文件
询问员工
查看培训记录以及对工作区域卫生执行记录
0804
是否建立和实施职业暴露的预防与控制程序。( 包括职业暴露的预防和处理、 职业暴露的登记、 监控和报告。)
查阅文件
查看程序文件是否完善, 并查看能否执行
0805
是否建立员工健康档案, 每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。
查阅文件和记录
查看员工健康档案中体检化验结果
0806
是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。
查阅记录
查看体检结果及免疫记录
0807
是否在作业区域内存在饮食、 吸烟和佩带影响安全与卫生的饰物的现象。
查阅文件
查看现场
要有文件规定, 并现场查看有无违反本规定情况
0808
是否制定和执行消毒与清洁程序, 规定需消毒与清洁的区域、 设备和物品及其消毒清洁方法和频次。
查阅文件
查看现场
查看有无文件以及是否按文件规定操作的记录
0809
是否采取有效措施(卫生部消毒技术规范)避免采血、 检验、 制备、 储存、 包装和运输过程中血液、 血液标本、 环境受到污染。
查看现场
在采供血过程中出现血液外泄要及时有效清理, 防止污染环境和人员, 看消毒记录
0810
是否执行医疗废物管理的有关规定, 对医疗废物进行分类收集和处理。
查阅文件
查看现场
医疗废物有无分类收集包装, 定点存放, 集中处理, 标识清楚
0811
是否制定和执行用电安全、 化学、 放射、 危险品等的使用和防火的相应程序。
查阅文件
查看有无安全制度和安全检查记录
0812
是否每年至少一次进行突发事件( 主要是消防) 的模拟演练。
查阅文件
查看模拟演练记录、 图片等
*0901

计算机信息管理系统

是否应用计算机管理采供血和相关服务过程。
查阅文件
查看现场
是否使用全省统一的血液管理软件
0902
对管理信息系统的维护是否包括系统中的所有组成部分, 如硬件、 软件、 文件和人员培训等。
查阅文件
查看维护记录是否符合本条款要求
0903
是否对数据库进行定期备份, 并确保备份库存点与主体数据库有效安全分隔。
查阅文件
查看现场
查看三个月前的备份数据和近期备份数据, 有无异地备份
0904
使用人员是否保证电子口令的安全, 防范、 检查并清除计算机病毒。
查阅文件
查看现场
查看内外网能否有效分开, 内网机器能否外插设备
0905
是否建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序, 以保证血液供应。
查阅文件
查看现场
查看应急预案和恢复措施能否正常使用
*0906
是否设置有不间断电力供应(UPS)。( 主要指服务器)
查看现场
现场模拟停电, 看能否工作
0907
是否制定用户授权程序, 避免非授权人员对管理信息系统的侵入和更改, 控制不同用户对数据的查询、 录入、 更改等权限。
查阅文件
查看现场
现场试登录系统, 看能否进入并更改资料
0908
是否详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、 时间和内容。
查阅记录
查看电脑内有无每次登录的详细记录
*1001
血液的标识及可追溯性

是否建立和实施血液标识的管理程序。确保所有血液能够追溯到相应的献血者及其献血过程、 所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录。
查阅文件
查阅记录
查看血库5份血液, 追溯整个过程是否都能找到
1002
血液标签是否符合规定要求( 底色应为白色, 与血袋牢固粘贴, 能防水、 耐磨损, 背面粘合胶不能影响血液的质量) 。标签信息建议采用实体黑色字体, 经过打印或印刷产生。
查看现场
查看标签留存样本是否符合本条款要求
*1003
血液标签中的内容应符合《血站管理办法》、 《全血及成分血液质量要求》中的相关规定, 至少包含献血编号、 品种标识、 血型标识和有效期标识四部分。血液标签上是否标有献血者姓名。
查看现场
查看血液标签内容是否符合规定要求
1004
是否将所有标签的样本存档。
查阅记录
查看现场
对每批进站的原始标签和各种成品标签留样存档
1005
血液的标识是否采用条形码技术, 确保每一袋血液具有惟一性标识以及可追溯性。条形码技术是否能够对不同种类、 不同过程状态的血液及血型进行标识。是否保证每一次献血具有惟一的条形码标识, 并可追溯到献血者。
查阅记录
查看现场
随机抽查5份血液看其条形码能否追溯相关信息
1006
献血条码的编码程序是否能保证献血码的惟一性, 同一献血码至少在50年不得重复。
查阅记录
查看现场
查看编码规则, 能否保证在50年内不重复
1007
是否建立和实施贴签管理程序, 明确规定贴签的步骤和要求。( 负责贴签的人员有无经相关培训和考核, 是否一次只对一袋血液和同源血样管贴签, 贴签后是否与征询表进行核对。)
查阅记录
查看现场
查阅贴签程序有无相关规定, 现场查看贴签过程是否与文件规定一致( 特别是贴签后有无核对)
1101

记录
是否建立、 实施记录管理程序和档案管理程序, 记录并保存采供血过程所产生的结果和数据。
查阅文件
查阅记录
查看有无该程序, 是否记录并保存采供血过程结果和数据
1102
记录体系是否包括从献血者筛选、 登记到血液采集、 检测、 制备、 储存、 发放和运输的整个过程。
查阅记录
抽查前三个月记录是否齐全
*1103
献血、 检测和供血的原始记录是否至少保存十年。记录是否安全保存和管理, 防止篡改、 丢失、 老化、 损坏、 非授权接触、 非法复制等。
查阅文件
查阅记录
查看 前血站献血、 检测和供血的原始记录, 如开业未到 , 则查看最早开业那年的资料
1104
是否对记录进行分类管理, 并建立检索系统。
查阅资料
查阅档案室管理有无分类和检索
1105
是否建立和实施电子签名和数据电文管理程序。该程序是否包括:
1对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训;
2 数据电文能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起, 内容保持完整、 未被更改;
3具有正确和完整备份数据电文的能力;
4在数据电文的保存期限内随时调取查用;
5是否明确规定电子签名的使用范围、 形式, 以及电子签名制作数据的生成方式、 接收和认可方式, 保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。
查阅文件
查阅记录
血液采集、 检测、 制备、 发放、 血源管理、 健康体检、 征询等数据电文在保存期内要能随时调阅, 数据完整。要有完整的备份, 有文件规定电子签名的使用范围和使用方式, 控制数据电文的私自改动
1106
是否建立和实施保密制度( 包括献血者的个人资料、 献血信息、 血液检测结果以及相应的血液使用信息等, 防止未授权接触和对外泄露) 。
查阅文件
对科室内部资料要有制度规定对外保密, 对在档案室内资料在档案管理中要注明保密措施( 专人专管, 资料查阅要授权等)
1201

监控和持续改进

监控和持续改进
是否建立和实施采供血过程和血液质量控制程序, 以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。
查阅文件
查看有无文件, 再查看血液质量抽检报告和服务满意度调查结果, 了解服务质量
1202
是否建立和实施确认程序, 新的或者有变化的过程、 程序、 设备、 软件、 试剂或者其它关键物料进行系统检查, 以保证在正式使用前符合预期的使用要求。
查阅文件
对新的或者有变化的过程、 程序、 设备、 软件或者其它关键物料等在使用前经过严格审查和试用, 合格后才可正式使用, 查看试用报告或其它记录
1203
在确认完成后是否形成确认报告。确认报告是否包括确认计划、 确认的数据和确认的结论。
查阅文件
查阅记录
查看确认报告内容是否符合本条款要求
1204
是否建立和实施不合格品控制程序, 确保能够及时发现、 标识、 隔离、 评价和处理不符合要求的血液和物料等, 防止不合格品的非预期使用。
查阅文件
查阅记录
查看血液采集、 制备、 检验、 血库、 库房等部门发现不合格品有无采取措施控制和标识、 隔离等, 并要有记录
1205
是否建立和实施不合格项的识别、 报告、 调查和处理的程序, 确保能够及时发现、 识别不合格项, 分析产生偏差的原因, 采取措施消除产生不合格项的原因, 防止类似不合格项的再次发生。
查阅文件
查阅记录
不合格项会导致不合格品的产生, 与1204项要联合考虑, 检查有无程序以及发现不合格项后采取的纠正措施
1206
是否建立和实施内部质量审查程序。内审是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。是否预先制定计划, 规定审查的准则、 范围、 频次和方法。内部质量审查包括对质量体系的审查和对质量体系执行状况的审查。
查阅文件
查阅记录
年初要有内审计划, 按照计划进行内审, 包括文审和现场审核, 查看各项审核记录, 对不合格项如何追踪验证的
1207
内审员是否经过培训, 并具备内审员相应的资质和审查能力, 而且与受审查方无直接责任关系。
查阅文件
查看内审员资质以及与受审核科室之间的关系
1208
内审员是否经法定代表人任命。
查阅文件
查看有无任命书
1209
内审完成后是否形成审查报告, 内容包括审查情况和评价、 不合格项及其纠正措施和预防措施。
查阅文件
查看内审报告内容是否齐全
1210
是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、 验证和记录。
查阅文件
查阅记录
查看对纠正和预防措施执行记录
1211
是否组织管理评审, 以确保质量管理体系持续运行的适宜性、 有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施是否予以记录, 法定代表人就所涉及的内容是否作出总结, 探讨持续改进契机, 指示今后质量工作的方向和改进目标。
查阅文件
查阅记录
查看管理评审会议纪要, 是否按要求进行评审, 对质量体系持续运行作出总结和进一步改进的要求
1212
是否形成管理评审报告并经法定代表人批准, 发放至相关部门, 确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每12个月至少进行一次。
查阅文件
查看管理评审报告, 有无不合格项的纠正措施
1301

献血
服务

献血
服务

献血
服务

是否建立并实施献血服务质量体系。
查阅文件
查看有无三级体系文件
1302
是否建立和实施献血场所管理程序, 保证献血安全和血液质量。
查阅文件
查看有无该程序文件
1303
献血场所是否有充分的设施, 布局合理, 能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。
现场查看
献血场所满足业务需要外, 有无献血者和员工休息、 生活等场所
1304
献血前征询和体格检查能否对献血者的隐私和相关信息进行保密。
查阅文件
现场查看
查看现场有无保密条件和措施
*1305
是否具有处理献血不良反应的设施和药品, 并在有效期内。
查阅文件
现场查看
查看有无药品急救箱, 有无药品清单和过期药品
1306
每个采血工作位是否有独立的采血、 留样、 记录、 贴标签的操作设施和缜密流程, 消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素。

现场查看
采血、 留样、 记录、 贴签的操作都有采血护士独立完成, 并要核对
1307
是否建立和实施献血者招募指南, 将自愿无偿的低危人群作为招募对象, 确保献血者教育、 动员和招募工作的实效性, 鼓励自愿定期无偿献血。
查阅文件
招募指南的对象是否是自愿无偿献血者, 查看当年自愿无偿献血者比例
1308
对献血者健康征询和评估是否由接受过培训的医护人员进行。
查阅文件
查阅记录
查看医护人员培训记录和资质证明, 体检要由医生执行
1309
健康征询和健康检查完成后是否由献血者和检查者共同签名。检查者是否做出献血者是否能够献血的判断。
查阅文件
现场查看
查看献血体检表和健康征询表上有无共同签字, 有无对献血者做出能否献血的判断
1310
是否建立和实施献血者献血后回告受理和保密性弃血的处理程序。
查阅文件
查阅记录
有无程序文件和处理记录
1311
是否建立和实施献血者保留、 延期和高危献血者的淘汰制度。
查阅文件
查看制度和淘汰记录
1312
是否建立和实施血液采集管理程序, 确保献血者安全和血液质量。
查阅文件
明确采血前消毒准备、 血量控制、 采血时间等
1313
采血前是否对献血者资料进行核查, 确保从符合《献血者健康检查要求》的献血者中采集血液。
查看现场查阅记录
查阅核查记录, 抽查体检表上有无不符合条件者献血
1314
在采血前是否对血袋和血液保存液外观进行检查, 以确保血袋无破损、 无霉变, 在有效期内。
查看文件
现场检查
看有无文件规定, 现场查看并询问采血人员如何操作, 查有无检查和使用记录
1315
是否采用惟一的条形码标识献血记录、 血袋( 含原袋和转移袋) 、 标本管。是否对贴标签过程进行严格控制, 确保同一献血者的血袋、 标本管、 献血记录一一对应, 贴签无误。
查看现场
抽查献血记录、 献血证、 血袋( 含原袋和转移袋) 、 标本管条形码是否一致, 有无核对措施和核对记录
1316
是否制定和执行血液采集SOP。血液采集量是否采用称量方法加以控制, 是否符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
查阅文件
现场查看
血液采集量有无超标, 采血时间是否在规定时间内, 有无采血时间记录
1317
是否在采血结束时, 再次核查献血者身份、 血袋、 血液标本和相关记录, 确保准确无误。
查看现场查阅记录
现场查看有无核对及核对记录
1318
是否建立和实施血液标本留取程序, 保证标原来源于相对应的血液。
查阅文件
查看有无制度或措施, 保证标本不留错
1319
是否建立和实施献血者服务规范, 包括对献血者接待和护理程序, 履行献血前告知义务, 遵循献血知情同意原则。对献血者献血前、 献血中和献血后进行全程护理和情感交流。
查阅文件
现场查看
现场查看工作人员服务规范, 有无做到献血前告知、 全程护理和情感交流
1320
是否建立和实施献血不良反应的预防和处理程序, 包括献血不良反应的预防、 观察、 处理、 记录、 报告、 评价和随访, 正确处理和减少献血不良反应。
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查看有无献血不良反应记录和处理、 随访记录
1321
是否建立并持续完善献血者跟踪和回访服务制度, 实施献血者满意度调查程序、 献血者投诉、 反馈处理程序, 确保献血服务的持续改进。
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查看回访方式和回访记录, 满意度调查资料和对调查结果分析以及对投诉的调查处理记录
1322
献血记录是否包括献血者的个人资料、 健康征询结果及献血者和征询者签名、 健康体检结果及检查者签名、 献血日期、 献血量、 献血反应及其处理和员工签名。
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查看献血记录表( 包括健康征询和体检表) 上有无缺项
*1323
血液成分献血者是否满足《献血者健康检查要求》以及相关的特定要求。
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常规体检外, 要有血小板计数、 血比积测定记录, 以及单位另规定的特殊要求记录
1324
血液成分单采工作是否由接受培训的医学专业技术人员担任, 是否有接受过培训的医护人员负责监护。
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查看工作人员资质是否符合要求, 有无相关培训记录
*1325
血细胞分离机是否正常维护和监控, 确保安全有效。是否使用符合国家食品药品监督管理局批准注册的一次性血液成分分离管路。是否按程序安全弃置及销毁所有用过的一次性成分分离管路, 杜绝非法复用。
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现场查看
查看机器维护记录, 耗材三证和销毁记录
1326
是否记录对血液成分献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键指标, 包括采集时间、 品种、 体外循环的血量、 抗凝剂的使用量、 交换溶液的量、 血液成分的质量以及献血者的状态等。
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查看健康检查记录和采集记录是否齐全
*1401
血液检测

开展血液检测业务的血站, 血液检测实验室是否获得《血站实验室质量管理规范》审查合格证书。
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查看有无合格证书; 首次审查与《血站质量管理规范》同时进行, 所列项目不单列审查
1402
没有开展血液检测业务的血站, 是否建立和实施血液标本采集、 运输和交接程序, 保证血液标本正确采集、 运输和交接, 并保存血液标本运送全程温度监控及交接记录; 是否建立和实施检测报告的接收和利用程序, 保证正确接收和利用检验报告。
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查看所有文件是否齐全, 有无执行记录。重点考核采血点
1403
血站质控实验室应遵守《血站实验室质量管理规范》的相关要求。
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质控相关工作符合规范要求
1501

血液制备

血液制备

是否建立和执行血液制备的质量体系, 确保血液安全有效。
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查看是否有三级质量体系文件
*1502
制备的血液是否符合《全血和成分血质量要求》。
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查看现场有无质量抽检报告, 结果是否符合要求
1503
是否建立和执行血液制备、 贴签、 包装、 入库程序。
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查看有无该程序文件及程序的各项执行记录
1504
血液制备环境是否整洁卫生, 定期有效消毒, 进行环境温度控制, 保证血液的安全性和有效性。
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现场查看
查看清洁消毒记录, 环境温度记录
1505
血液制备是否在密闭系统中进行。如果只能在开放系统进行制备的, 是否能严格控制, 避免微生物的污染。
查阅记录
现场查看
查看血液采集是否用多联血袋, 确保制备质量
1506
对血液制备的关键设备是否进行常规维护和校准, 确保运行可靠和稳定。
查阅记录
现场查看
对离心机、 滤白柜、 低温操作台、 血细胞分离机、 热合机、 电子称等要有维护校准
1507
血液制备的程序和方法是否经过审查确认。( 现行的方法至少确认一次)
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对现行使用的方法要做过至少一次确认, 看确认报告
1508
血液制备过程中所使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质是否符合相关法规的要求;
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同物料要求
1509
每批血袋是否经过质控部门确认, 合格后方可投入使用。
查阅记录
现场查看血袋批号, 再查该批号血袋的质控报告
1510
血液制备过程中, 所有血液及其包装是否均正确标识。使用联袋时, 在原袋和转移袋分离之前是否检查每个血袋上献血条码的一致性。对血液进行过滤、 汇集、 分装或者冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时, 是否保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。
查阅记录
现场查看
查看有无检查记录, 在使用非一体性材料时是否采取措施保证正确标识
1511
对合格血液进行贴签时, 是否对标签中的信息再次进行核对。
查阅记录
现场查看
查看血液贴签包装记录中有无核对记录
1512
是否建立和执行血液常规抽检程序, 对抽检结果进行统计分析和偏差调查, 并采取纠正措施和预防措施。
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查看抽检报告和统计分析结果, 若有偏差, 对偏差采取的纠正措施
1513
是否对每袋血液在其制备的每一个环节都经过严格的目视检查, 对于血袋有渗漏、 损坏和缺陷迹象, 疑似细菌污染或其它异常的血液, 必须实施标识、 隔离和进一步处理。
查阅记录
查看目视检查记录, 有无对疑似质量问题的血液进行标识
1514
血液制备记录是否能对制备过程的相关信息的进行追溯, 至少包括: 血液的交接, 成分制备过程, 成分的常规抽检及质量结果分析, 仪器使用、 维护校准, 成分制备环境控制, 医疗废弃物的处理等。记录是否有操作人员的签名。( 人员、 设备、 血液来源和原材料、 方法步骤、 环境条件等)
查阅记录
查看各项记录是否齐全, 有无执行人员签名
1601

血液隔离与放行

是否建立和实施血液的隔离程序, 将待检测( 包括可能存在质量问题但尚未最后判定的) 的血液和不合格血液进行物理隔离和管理, 防止不合格血液的误发放。
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不同血液分别放置在不同的冰箱内, 冰箱放置在不同区域内, 待测和不合格血液隔离存放
1602
是否建立和实施合格血液的放行程序, 并遵从以下原则:
1明确规定血液放行的职责, 放行人员应经过培训和考核合格, 并经过授权, 才能承担放行工作, 质量管理人员应该监控血液的放行。
2清查每批( 以采血有相互关联关系的血液) 血液中的所有不合格血液, 准确无误并安全转移处理后, 才能放行合格血液。
3确定每批血液中所有制备的合格血液, 并贴上合格血液标签, 经过批准放行后, 才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。
4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实; 所有不合格的血液经过清点核实, 并已被安全转移和处理。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、 放行日期和时间。
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查阅记录
1、 查看放行人员培训记录; 2、 建立合格血液批放行制度和措施;
3、 确定批放行人员和程序, 确保每批血液中不合格血液全部安全转移后才能放行; 4、 所有血液放行要有记录
1701
保存发放与运输