第十章-药品信息管理.pdf

第十章药品信息管理Chapter 10 Drug Information Management2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放案例回放学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。XXXXXXXXXXX。熟悉了解药品说明书的内药品说明书的内容要求和格式；容要求和格式；药品标签的内容药品标签的内容与书写印制要求；与书写印制要求；药品广告审查发药品广告审查发布标准。布标准。药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的管理规定。药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。药品信息管理概述13药品广告管理2药品说明书和标签管理4互联网药品信息服务管理第一节药品信息管理概述第一节药品信息管理概述Section1 The Drug Information Management Overview一、药品信息的含义和特征一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化有关药品和药品活动的特征和变化药品信息药品信息Drug information有关药品特征、特性和有关药品特征、特性和变化方面的信息。变化方面的信息。如药品的理化性质，药如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等品的安全性、有效性等方面的信息；方面的信息；有关药品活动方面的信有关药品活动方面的信息。息。如药品的研制、生产、如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信和药学教育等方面的信息。息。（一（一）药品信息的含义）药品信息的含义1.无限性和1.无限性和有限性有限性6.目的性和6.目的性和价值性价值性（二）药品（二）药品信息的特征信息的特征（二）药品（二）药品信息的特征信息的特征2.真实性和2.真实性和虚假性虚假性3.系统性和3.系统性和片面性片面性4.动态性和4.动态性和时效性时效性5.依附性和5.依附性和传递性传递性一、药品信息的含义和特征一、药品信息的含义和特征二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集按内容按内容药品经济信息药品科技信息药品政策法规信息药品教育信息药品经济信息药品科技信息药品政策法规信息药品教育信息按照阶段按照阶段上市前药品信息注册中药品信息上市后药品信息上市前药品信息注册中药品信息上市后药品信息按来源按来源内部信息外部信息内部信息外部信息按载体形式按载体形式语音信息图像信息数字信息计算机信息语音信息图像信息数字信息计算机信息（一）药品信息的分类（一）药品信息的分类二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集1.了解有关药事1.了解有关药事法律法规法律法规2.拥有权威的参2.拥有权威的参考书考书3.查阅专业期刊3.查阅专业期刊4.利用文献检索工4.利用文献检索工具具5.参加学术会议5.参加学术会议、继续教育讲座、继续教育讲座6.咨询药物信息6.咨询药物信息机构机构7.询问药品研发7.询问药品研发、生产、经营企业、生产、经营企业8.参加药学实践8.参加药学实践（二）药品信（二）药品信息的收集息的收集9.利用法律或行9.利用法律或行政手段政手段三、药品信息管理三、药品信息管理药品信息管理包括药品信息管理包括对药品信息活动的管理对药品信息活动的管理和和国家对药品信息的监督管理国家对药品信息的监督管理。药品信息活动是指对药品信息的收集、保管药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。、整理、评价、传递、提供和利用的过程。药品信息活动管理药品信息活动管理的基本目标是以最少的人的基本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现；促使该药事单位目标的实现；国家对药品信息监督管理国家对药品信息监督管理的基本目标，是保的基本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基成保障人们用药安全有效、维护人们健康的基本任务。本任务。（一）（一）药品信息药品信息管理的内管理的内涵和目的涵和目的三、药品信息管理三、药品信息管理1.组织制定颁布药品标准1.组织制定颁布药品标准（三）国家对药品信息的监督管理（三）国家对药品信息的监督管理2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚2.通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动3.通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动5.建立建设药品监督计算机信息系统5.建立建设药品监督计算机信息系统4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平4.通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品信息的水平三、药品信息管理三、药品信息管理第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。第502条第502条“违标药品和违标药品和违标用品违标用品”，列出16，列出16种情况为违标药品，种情况为违标药品，并规定了相应的处罚并规定了相应的处罚情形。情形。1906年美国国会通过1906年美国国会通过并颁布了第一部综并颁布了第一部综合性药品管理法律合性药品管理法律联邦食品、药联邦食品、药品、化妆品品、化妆品正确包装和标签正确包装和标签法法防毒包装法防毒包装法联邦法典联邦法典人用处方药及生物人用处方药及生物制品说明书格式及制品说明书格式及内容管理条例内容管理条例（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理三、药品信息管理日本日本日本日本药事法药事法药事法药事法第七章第七章第七章第七章“药品的药品的药品的药品的管理管理管理管理”药品在其直接容器或直接包装上必须记载10项内容药品在其直接容器或直接包装上必须记载10项内容药品附属标签和说明书上必须记载4项内容药品附属标签和说明书上必须记载4项内容药品附属标签和说明书禁止记载的事项药品附属标签和说明书禁止记载的事项（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理三、药品信息管理英国英国19681968年药品法年药品法第一部分第一部分“容器、包装和药容器、包装和药品的识别标志品的识别标志”分别规定了药品的标签和包装上的标志，药品说明书，药品容器要求，药品的颜色、性状及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理三、药品信息管理欧盟欧盟欧盟欧盟欧盟人用欧盟人用欧盟人用欧盟人用兽用药注册兽用药注册兽用药注册兽用药注册管理法管理法管理法管理法三项指导原则：三项指导原则：传统草药管理指导原则人用药管理指导原则兽用药管理指导原则传统草药管理指导原则人用药管理指导原则兽用药管理指导原则统一规定各成员国药品说明书的申报流程、内容格式统一规定各成员国药品说明书的申报流程、内容格式包装、标签和说明书符合欧盟指导原则的药品，各成员国不得以与包装、标签和说明书有关的理由禁止或阻碍其上市销售。包装、标签和说明书符合欧盟指导原则的药品，各成员国不得以与包装、标签和说明书有关的理由禁止或阻碍其上市销售。（三）国外药品信息管理法规简介（三）国外药品信息管理法规简介第二节药品说明书和标签管理Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management（一）药品说明书和标签的概念（一）药品说明书和标签的概念（一）药品说明书和标签的概念（一）药品说明书和标签的概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签药品标签药品标签药品标签一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述2001年2001年2001年6月2001年6月2001年11月2001年11月2006年3月2006年3月国家食品药品监督管理局公布国家食品药品监督管理局公布药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定原国家药品监督管理局下发药品说明原国家药品监督管理局下发药品说明书规范细则（暂行）书规范细则（暂行）原国家药品监督管理局下发药品原国家药品监督管理局下发药品包装、标签规范细则（暂行）包装、标签规范细则（暂行）一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述全国人大常委会修订药品管理全国人大常委会修订药品管理法法1984年1984年全国人大常委会通过药品管理全国人大常委会通过药品管理法法（二）我国药品说明书和标签的法制化管理（二）我国药品说明书和标签的法制化管理一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则（三）药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由品，其说明书和标签由国家食品药品监国家食品药品监督管理局督管理局予以核准。予以核准。一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则（三）药品说明书和标签管理的原则2.内容书写原则2.内容书写原则药品说明书内容应当以药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。加和删改原批准的内容。药品生产企业生产药品生产企业生产供上市销售的最小包装供上市销售的最小包装必须必须附有说明书。附有说明书。药品标签应当以药品标签应当以说明书说明书为依据，其内容不得超为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定药品包装必须按照规定印有或贴有标签印有或贴有标签，不得，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。及其他资料。一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则（三）药品说明书和标签管理的原则3.文字和用语要求3.文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。非处方药文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识（一）药品说明书内容要求（一）药品说明书内容要求二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式（二）药品说明（二）药品说明书的格式书的格式二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定2.预防用生物制品说明书格式2.预防用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明（二）药品说明书的格式书的格式二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定3.中药、天然药物处方药说明书格式3.中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（二）药品说明（二）药品说明书的格式书的格式二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定化学药化学药品和生品和生物制品物制品2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知2006年6月22日，SFDA下发关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知中药、天中药、天然药物处然药物处方药方药（三）药品说明书各项内容书写要求（三）药品说明书各项内容书写要求直接接触药品的包装的标签直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签内标签以外的其他包装的标签三、药品标签的管理规定1.药品1.药品标签的标签的分类分类药品药品内标内标签签药品药品外标外标签签（一）药品标签的内容（一）药品标签的内容三、药品标签的管理规定2.药品内、外标签标示的内容2.药品内、外标签标示的内容外标签外标签内标签内标签药品通用名称、适应症或者功能主药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注容的，至少应当标注药品通用名称、规药品通用名称、规格、产品批号、有效期格、产品批号、有效期等等药品通用名称、成份、性状、适应症或药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。号、有效期、批准文号、生产企业等。适应症或者功能主治、用法用量、不良适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明当标出主要内容并注明“详见说明书详见说明书”字字样。样。（一）药品标签的内容（一）药品标签的内容三、药品标签的管理规定3.用于运输、储藏包装的标签的内容3.用于运输、储藏包装的标签的内容4.原料药标签的内容4.原料药标签的内容（一）药品标签的内容（一）药品标签的内容至少应当注明药品通用名称、规格、贮至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。号、生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输注也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。意事项或者其他标记等必要内容。药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。项等必要内容。三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定1.药品名称1.药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。的相应内容一致。禁止使用未经SFDA批准的药品名称。禁止使用未经SFDA批准的药品名称。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定?横版标签：必须在上三分之一范围内显著位横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；显著位置标出；?不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；饰；?字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；浅色或者深色背景形成强烈反差；?除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。得分行书写。药品通用名药品通用名称应当显著、称应当显著、突出，其字突出，其字体、字号和颜体、字号和颜色必须一致，色必须一致，并符合以下要并符合以下要求求1.药品名称1.药品名称药品药品商品名称不得与通用名称同行书写商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的计不得大于通用名称所用字体的二分之一二分之一。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定2.注册商标2.注册商标药品标签使用注册商标的，应当印药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体的四分之一。禁止使用未经注册的商标。禁止使用未经注册的商标。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定3.专用标识3.专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。标签上必须印有规定的标识。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定4.贮藏4.贮藏对贮藏有特殊要求的药品，应当在对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。标签的醒目位置注明。（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定（二）药品标签书写印制要求（二）药品标签书写印制要求（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装（1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。格项明显标注。（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与（2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定第三节药品广告管理Section3 The Drug Advertising Management广告的定义广告的定义广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商业广告。广告的媒介广告的媒介一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述（一）广告概述（一）广告概述广告媒介是广告信息的传播工具。按广告所依赖的工具或载体可分为两大类：主体传播媒介：主体传播媒介：主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。非主体媒介：非主体媒介：上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述（二）药品广告的定义（二）药品广告的定义凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。1.药品广告的作用2.药品广告存在的问题（1）虚假广告（2）未经审查擅自发布药品广告（3）在大众媒介上违法发布处方药广告（4）擅自篡改审查内容发布药品广告（1）虚假广告（2）未经审查擅自发布药品广告（3）在大众媒介上违法发布处方药广告（4）擅自篡改审查内容发布药品广告一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以及适应症、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药。药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。药品广告信息的传播，特别是非处方药大众媒介广告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。（三）药品广告的作用和存在问题（三）药品广告的作用和存在问题一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述颁布时间颁布时间颁布部门颁布部门法律法规名称法律法规名称1959年1959年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知1963年1963年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干规定关于药政管理若干规定1964年1964年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于药品宣传工作的几点意见关于药品宣传工作的几点意见1978年1978年国务院批转卫生部国务院批转卫生部药政管理条例（试行）药政管理条例（试行）1982年1982年国务院国务院广告管理暂行条例广告管理暂行条例1984年1984年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法1985年1985年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告管理办法药品广告管理办法1987年1987年卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署关于进一步加强药品广告宣传管理的通知关于进一步加强药品广告宣传管理的通知1992年1992年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告管理办法药品广告管理办法1993年1993年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国反不正当竞争法1994年1994年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法国家工商局国家工商局药品广告审查标准（废止）药品广告审查标准（废止）1995年1995年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告审查办法（废止）药品广告审查办法（废止）2001年2001年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国药品管理法（修订）中华人民共和国药品管理法（修订）2002年2002年国务院国务院中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例2007年2007年SFDA、国家工商局SFDA、国家工商局药品广告审查办法药品广告审查办法国家工商局、SFDA国家工商局、SFDA药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准19592010年我国发布的药品广告管理法律法规19592010年我国发布的药品广告管理法律法规（四）药品广告管理（四）药品广告管理3.药品广告审查机3.药品广告审查机关和监督管理机关关和监督管理机关1.药品广告审查对象1.药品广告审查对象2.药品广告审查依据2.药品广告审查依据广告法；药品管理法；药品管理法实施条例；药品广告审查发布标准；国家有关广告管理的其他规定。凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传非处方药仅宣传药品名称的，或者处药品名称的，或者处方药在指定的医学药方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传学专业刊物上仅宣传药品名称的，药品名称的，（含（含药品通用名称和药品药品通用名称和药品商品名称）无需审商品名称）无需审查。查。省级FDA是药品广省级FDA是药品广告审查机关告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。二、药品广告审查办法（一一）药药品品广广告告审审查查概概述述二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法1.药品广告批准文号1.药品广告批准文号格式：格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号X药广审（视、声或文）第0000000000号”“X X”各省、自治区、直辖市的简称；各省、自治区、直辖市的简称；“0 0”前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；“视视”、“声声”、“文文”广告媒介形式的分类代号。广告媒介形式的分类代号。（二二）药药品品广广告告审审查查的的具具体体内内容容二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法2.药品批准文号的申请人2.药品批准文号的申请人药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（1）申请人营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证复印件（2）申请人是经营企业的，应提交药品生产企业同意作为申请人的原件（3）代办人应提交委托书原件和营业执照复印件等主体证明文件（5）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件（6）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件（7）涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的，应提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件3.申请药品3.申请药品批准文号应提批准文号应提交的材料交的材料（4）药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签和说明书药品广告审查表，与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法不合格，不同意发布书面通知，并告知复议或诉讼的权利合格，核发受理并审查不受理5个工作日告知补材料药品广告审查表广告样稿有关证明文件申请人省级食品药品监督管理局药品广告批准文号向社会公布送同级工商局备案报国家局备案有效期1年。重新申请、注销、作废见有关规定图图10-1 药品广告批准文号审查流程图药品广告批准文号审查流程图4.药品广告批准文号审查和程序4.药品广告批准文号审查和程序（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法5.药品广告批准文号的有效期5.药品广告批准文号的有效期药品广告批准文号的有效期为药品广告批准文号的有效期为1年1年，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。，到期作废。经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（1）有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；药品批准证明文件被撤销、注销的；国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。药品生产许可证、药品经营许可证被吊销的；药品批准证明文件被撤销、注销的；国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。（2）已批准发布的药品广告，SFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出药品广告复审通知书进行复审。复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。6.药品广告批准文号注销和作废6.药品广告批准文号注销和作废（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法7.药品广告审查表保存备查7.药品广告审查表保存备查广告申请人自行发布药品广告的，应当将药品广告审查表原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验药品广告审查表原件，按照审查批准的内容发布，并将该药品广告审查表复印件保存2年备查。（二）药品广告审查的具体内容（二）药品广告审查的具体内容篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药品监督管理部门责令立即由药品监督管理部门责令立即停止停止该药品广告的发布，该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。提供虚假材料申请药品广告审批的提供虚假材料申请药品广告审批的提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准文号的药品广告：提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准文号的药品广告：1年内1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。不受理该企业该品种的广告审批申请。提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号撤销该药品广告批准文号，立即，立即停止发布，3年内停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（三）对虚假违法药品广告的处理（三）对虚假违法药品广告的处理对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省级以上药品监督管理部门一经发现，应当省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正更正启事。启事。对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的广告监督管理机关依据广告法第四十三条规定予以处罚；广告监督管理机关依据广告法第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、药品广告审查办法二、药品广告审查办法（三）对虚假违法药品广告的处理（三）对虚假违法药品广告的处理三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准1.不得发布广告的药品1.不得发布广告的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。（一一）药药品品广广告告范范围围和和内内容容规规定定三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准2.处方药广告发布规定2.处方药广告发布规定处方药可以在处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对