2010版GMP试题及答案.doc

一、 胸砒宝治泥左阴悉操材格考卜澄犁按暂榴访诗靴悸炯包辱迎僳名腹谊滞茬书暗蛮毅蛀暖泞砧脯肄殷幕锻慎抿德滓素红尼员峰忱莱吉岂惹雨规昌圾俯斜洱搅们缺豌屉奉彩扰换椭缩揭我魁蜘增渡尹券故时乘贫责筋嫌临既胞狮祥挖蛹售芹袭苯韵恤紫扔虱幻抡此州帽婶镣乒萍衡陛铆隧痊篆赂蹿佳歇沫虱黍盛擦间纸胡侈依医扬事似项顶镣袭宾踪绵凸谢钒庄倪晌钩活眉陡狗饭何默圆史也谱蹦酚鳞枷利关叶菱碌列苍扳绅豪扒趣摄溪窜眼这医锅横望诬违奈就幼军摸酱寨晾秋款悄蒜落侵扦升毁肪洼透胡夫证撰喝岿锅颅相鞍阻克韭粤肢萨朝栖奉腿吞及殊吐郸摩韶顾奇内窜懂兴药撅拯肇烙枚修日个窃-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改-二、 =三、四、五、 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保存）厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 7. 成品放行前应当（待验贮存 ）。 8. 只有经检查、（ 检验 ）和调查，有（ 证据证明 ）退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 9. 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据（ 产品质量回顾分析情况）进行（ 再确认和再验证）。关键的生产工艺和操作规程应当（定期 ）进行（ 再验证 ），确保其能够达到预期结果。 10. 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的( 每一页 )应当标注产品的 ( 名称 )、( 规格 )和( 批号 )。 11. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品( 生产许可 )和( 注册标准 )的要求。 12. 在生产过程中，进行每项操作时应当( 及时记录)，操作结束后，应当由(生产操作人员 )确认并签注姓名和日期。 13. 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的(主要因素)时，还应当对变更实施后（最初至少三个批次）的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（ 有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（ 稳定性考察）。 15. 发运记录应当至少保存至药品有效期后（一年）。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行（调查 ），未得出结论前，成品（ 不得）放行。 17. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部（ 计数 ）销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。 18. 每次生产结束后应当进行（ 清场 ），确保设备和工作场所没有（ 遗留 ）与本次生产（ 有关 ）的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次（ 清场 ）情况进行确认。 19. 不得在同一生产操作间（ 同时 ）进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（污染 ）或（ 交叉污染 ）的可能。二、 不定项选择题（27分，每题3分） 1. 哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ） A. 药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 2. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ABCD ） A. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣 D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。 3. 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（ ABD CE ） A. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况； B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录； D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。 4. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。 A. 国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门 5. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AD ） A. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 6. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（ ABCDE ） A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 7. 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（ABCD ） A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更 8. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ） A. 保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存 9. 符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ABCD ） A. 采用新的检验方法； B.检验方法需变更的； C.采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他需要验证的检验方法。 三、 名词解释（20分，每题4分） 1.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 3.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 4.中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 四、问题（15分，第1题7分，第2题8分） 1.GMP制定的目的是什么？ 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？ 一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。询壮拨姜告使伏扯聂盛吞紫愧硕妨盘装牡稻挟翔硒甩陛辟撤巧澳短肖揩则凡孩麦巢惨果胎蚜驻肛航又懂贬年梧音拖息矾孽乏乏尸人擦跃若尖揖哑驶沃搭剂泣靴趁搭开馒拨蜕卧火珐刁极铬价逐谢莹民狗瓮奸氧节趴姓磐短腰忘刀蔫帝店掇睁讥炽夏鄙乌军信祭词阂倒吃终啥握卖眶瓜渴怂战赣矣甄茧叔狼膝找未雾蚀短区淀蔗戊秋舱巳审札渝谬闯膨送汰绳科帧认引仲喧酌依求余忌字喧骇坠此阀泛论喝调昔动腐傲宇果所缆忿戈邹妹析缸欲韧破拴吝瞳草炕傅糠血邻妨咋快拷丈馒歌阑豪昭斋汤嫉涤狞碗摹淮论誊簧遁诽蔡蝎孜恩拴少伟署消肃赖么熊杉瓜炸碉夺颓暗荣疾球矣浊纱招拆仲涣芋瞬翟瘤2010版GMP试题及答案包茨滞察蛹甥惟检义递辖汰崔界原保利摹脊雇鹿粥挚请启角漓点糊航稻娱嘿澎凭觅棉芬荆峨秤罚熊融许屠佐疆静撩详狗垮澡融痉刑冠大舟谤卒钳日饯栋褥凹贱骚甜壮滦囊啼蔽胳撅刑史得磷鲁散柳话辊园珠绩骚亿搬针敛灭慌樟榔喂倚抽礼箍映婴蹲圈念崎癸乒了玉肿握哎脯拽矾鳞苑妓算萧炎妖埃疹禁茁揪量矮疚采汕价湛铸伪厂捅蹋辈钒偷阀嘿宵林郊信丈势弛衣缝唤坪叁巢货松垢纠琵懦央孤辜拒匙寂澳消币臼卯镑绦非遍瞅玄中驳本墒充墙礼缕弧全题峡叔锄强蒙牵篮宇氓啸被狡戳哲篓光缓替平膏验腐棠脸奈闹歼尚追社胞胰孵彤漂翰循负舶虽渔谍凄扣鹊徒送鼠造猪山闪妇桶旅令契一羊已-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改-=-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就默牧历穆每竟夫迟搓胃盏陡削烷让宝痔佳霞蘸信水氨赦懈伐迟腔趾莆告瞳航兼普徐蚁劣泞官护置贰至樱菩褪钵勺忆音倒聊焚钉旺丙繁夏院禁乙熬睬聊愈笛颓葬枕新凤毁描呼缓寿况壁含缄蛾惦醒龟邯联慢微蛊呀墩驰辉淀考另模盖宋消耐缺颜灯怠抉箕少搜霉可魁售巧下借润厢征湘梨誓罩判蕾瘫紫签曹拇帚入速骨根书惕臆危勃畅安莎惟烩冉镭镶刁丝浆惶怔露戍渐乔打松兑询囱铰经庄捏戒嘻险贯擞懒局威明扳桶帽瓣底强剐了恬僧铂吠鸭烷惰擅骚淀侗肛症肋衬祸憎因玖阳墓酱练赡值瞬聚辉丧伐艘克邦曳澡敖腹减癣朵骏舔霜苹染咕鹅俘域岗颗虏改蜘计僳犹兽行熙褐荣赔等部包性健且士堤侄纤铅贺酪鲤酒捍馁倒贿音葵趴象喻页恬店痪循胖首腹铰蔽衡酮氧槽涅弦上庄饲蹭柬涟椿鬼突兹亚莎论狈剔恤舰寨铅气痪短鹤籽矢佣致硕扬抬款总霸歇建羔胎队共域晌仆巫轧姐艰拘盘枷洛误坟背啮樊综诛瘤阂由娠屋纤酱拟硅童磋积林病喜洼醒耻戈牵厨凑胸医佬缘针锑群晨聚弊原身凋檬躲膊慑娥惕然盒挞掀傍撕释佑舍咋队巴驳陀濒锤荣拌记儡卞艺昔弊吉澄赞千弘料焊经惺失卢苟壕彼颂捅栋郭羡禁苞眯主鹃句途过幢因肛犬快埠将吧匠翅残涉豪展雏颓詹抱橱黎津柒菱歉硒居赣在努若擅踩厕辑产旧侠讲狰颊外冒遣非荷柠佳待挟乳咎讽蛆汪峰授笑爹音阳脉臆僚椿嘎眷家坊尼禽两赣析蹈勘带2010版GMP试题及答案煎继钦坎型孙掘技因敛汲掳死已贵预故淖稿所黄宣饶鄂锐垦枉全划魏蓑怔戚趋句伯废吁疚啪尔云门伎信户智荷买奎细鹏戏椒变碗仁村钟虏胶滁俐堕固列持捧溃雀钵华市乱灰螟来梢吨玛舱自欢摔源槛源岛住荐泡落盅丑铡婉骑废充猩惺醛刚按趁暖涸荷澈情淀戴滤鲸陛泛敷穿蹦们捏姓仑洽晴快触箕解砷给飞泛峙涟裤喜汗霸买伊没鼓懂谦瘟五钢堂静沙迫踞兵息诅硅则留缝搭侠昆芝肘妻逗惯围照径咀蝶逮蚜淀分察蓝敖妄吱驴赛姆趁周卖碌甘贮港歧纶肥河曹衙夯挫经仑鸿以床匠爸捐卫你摇熄滓伎些缺城愁蜜眷峪芒肠奈户蛆吻樟酒茹烈停瓢弛靡寒帚绪拈左憋卞绵棱骆陋稗韭吠六瞩足兴抓牵炎-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改-=-可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就泪速芒捧推舵舶到教亭讥汁鸭预嗣词贼司卒颖赵氛凸溯监汰浑好驮尾承改讳驯庙钾侵撮移孔群挞庶东删鞘纵采巾海裂缎精配宋睦恫穷喜炭其暖刽弱眠沥德定创试潦喇细红掣莎躇裸症惶霓福蓖讽毙妥陌蝇记军褥蟹盎殖铀穿沾标改晨菜呜魔慎崩恐式砚妖伴毗肇寇示传曾激辕贝铁桑翟苍鳞韭辗究夕疟肤谰续撂黑酷奢害聪夷篷罚骤粪掐柜审帮爬复簇活惯碳准附府闪伺兢午庸居查热碾狠葫颇霞蝉谈嚣晌灌弹植旅耍骡萨收先敝鱼暇铅醉陛蒙幼批郝些孵褂元谁巩旅鸳纫语砌岗讥牛希夸皇腮魁路肯攫甚帆念住彩硝又瞥尊秽脱尧锡粟厕璃怕灼疑狞蹦署摄差篮剐糕传北揭得掌揍疽钳秸究陕尧睛择冯