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质量管理体系审核中常见的不合格项
一、 质量管理体系( 标准条款: ４)
1、 质量手册( 标准条款4.2.2)
( 1) 各部门执行的文件与手册的规定不一致。
( 2) 质量手册未包括或引用形成文件的程序。
( 3) 对标准的剪裁不合理。
( 4) 质量手册不是最高管理者签发。
( 5) 质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
( 6) 程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
( 7) 程序文件与质量手册不协调一致。
( 8) 质量手册的发布、 修改、 管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用
2、 文件控制( 标准条款4.2.3)
( 1) 程序没涉及失效文件的控制。
( 2) 外来文件、 发外文件未列人控制范围。
( 3) 电子媒体和其它形式的文件未受控。
( 4) 发布的文件无批准人。
( 5) 不能识别文件的修订状态。
( 6) 未标识保存的作废文件。
( 7) 外来文件没有办理识别性的手续。
( 8) 未对文件进行定期评审。
( 9) 文件的发放没有控制, 随便复制。
( 10) 保管不善, 不能迅速出示文件。
( 11) 文件更改记录没有或不适当。
( 12) 文件被非授权人复制或更改。
( 13) 现场使用的文件不是有效版本, 或有效版本与作废版本并存。
3、 记录控制( 标准条款4.2.4)
( 1) 供方的质量记录未纳人控制范围。
( 2) 未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
( 3) 质量记录保存环境不符合要求。
( 4) 质量记录未规定标识、 贮存、 保护、 保存期、 处理的方法。
( 5) 质量记录填写不全, 质量记录上无记录者签名。
二、 管理职责( 标准条款: 5)
1、 管理承诺( 标准条款5.1)
( 1) 最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
( 2) 组织成员对质量方针、 质量目标各有各的理解。
( 3) 资源配置不足, 检验人员素质差, 内审人员未经培训。
2、 以顾客为关注焦点( 标准条款5.2)
( 1) 拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、 质量方针( 标准条款5.3)
( 1) 质量方针空洞, 体现不出企业特色, 与质量目标的关系不明确。
( 2) 下级人员不清楚质量方针。
( 3) 拿不出对质量方针的评审证据。
( 4) 有的部门也制订了质量方针。
4、 质量目标( 标准条款5.4.1)
( 1) 质量目标的内容不完全, 没有包括产品要求所需的内容。
( 2) 质量目标与质量方针给定的框架不一致。
( 3) 质量目标无可测量性。
( 4) 质量目标的实现不能提供证据。
5、 质量管理体系策划( 标准条款5.4.2)
( 1) 对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。
( 2) 更改期间, 质量管理体系的完整性得不到保持。
6、 职责和权限( 标准条款5.5.1)
( 1) 人员间的接口关系不明确, 遇到具体问题常有扯皮现象。
( 2) 不清楚由准决定或处理某些事情( 如: 如何处理不合格品等)
( 3) 组织图不能清晰地反映相互关系、 职级关系等。
7、 管理者代表( 标准条款5.5.2)
( 1) 没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。
( 2) 管理者代表的职责不完整。
8、 内部沟通( 标准条款5.5.3)
( 1) 不明确沟通的目的
( 2) 沟通的工具不明确。
9、 管理评审( 标准条款5.6)
( 1) 管理评审未保存记录。
( 2) 管理评审内容不符合要求。
( 3) 管理评审不是由最高管理者执行。
三、 资源管理( 标准条款6)
1、 资源提供( 标准条款6.1)
( 1) 资源提供的途径不明确。
( 2) 资源配置不充分。
2、 人力资源( 标准条款6.2)
( 1) 能力需求未确定。
( 2) 未保存教育、 培训、 技能和经验的记录。
( 3) 培训后未进行考核。
( 4) 未进行质量意识方面的培训。
( 5) 检验人员、 内审人员、 计量人员未取得培训资格。
( 6) 以学历代替上岗证。
( 7) 以培训代替上岗资格认可
3、 基础设施( 标准条款6.3)
( 1) 设施和设备不充分。
( 2) 未按规定保存设备维护记录。
4、 工作环境( 标准条款6.4)
( 1) 工作环境不符合规定。
四、 产品实现( 标准条款: 7)
1、 产品实现的策划( 标准条款7.1)
( 1) 未针对特定的新产品、 项目、 过程和合同编制质量计划。
( 2) 建立和实施质量计划时, 忽视了对必要的人员和资源的配备。
2、 与顾客有关的过程( 标准条款7.2)
( 1) 产品要求不明确, 没有形成文件。
( 2) 没有规定产品要求, 对产品要求评审的内容理解有偏离。
( 3) 没有依据标书检查合同。
( 4) 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。
( 5) 未对零星、 口头的顾客要求( 以口头订单、 合同形式体现) 进行评审。
( 6) 交货时发现组织没有履行合同的能力。
( 7) 产品要求发生变更时, 未及时通知相关人员。
( 8) 合同、 订单处理过程中, 与顾客沟通不够。
( 9) 对顾客的投诉没有处理记录。
3、 设计和开发( 标准条款7.3)
( 1) 参与设计的不同组别( 设计部门之间, 设计部门与其它部门之间) 的接口没有规定
( 2) 设计输人没有形成文件, 未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。
( 3) 未编制设计开发计划( 策划的结果) , 计划未随设计的进展而适时修改。
( 4) 每次设计的人员职责、 阶段划分不明确。
( 5) 设计输出资料不完整, 没有满足输人的要求, 输出中未包含或引用产品验收准则, 重要的产品特性未作出规定。
( 6) 设计输出文件发放前未批准。
( 7) 设计未评审/验证/确认, 或评审不合格仍投产。
( 8) 评审、 验证、 确认后的跟踪措施未记录。
( 9) 设计更改未标识, 没有形成文件。
( 10) 更改审批人员没有授权依据。
4、 采购( 标准条款7.4)
( 1) 对供应商的评价结果, 特别是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商
( 2) 采购文件、 采购单发出前未经审批。
( 3) 顾客指定的供应商, 组织对其不评审也不验证其产品。
( 4) 无选择和评价供应商的准则。J
( 5) 采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求( 如产品的质量要求验收要求等)
( 6) 对质量差的供应商, 没有采取纠正措施并跟踪验证。
( 7) 没有在规定的时间内复审经批准的供应商。
( 8) 采购单的修改没有管理规定。
( 9) 采购产品的验证方法不明确, 或虽明确但不执行。
( 10) 组织或顾客在供方现场实施验证时, 未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。
( 11) 对服务供应商( 如计量器具检定供应商、 委托的检验机关、 运输公司等) 等未进行评审等控制活动。
5、 生产和服务提供的控制( 标准条款7.5.1)
( 1) 控制生产和服务过程的信息不全, 缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。
( 2) 作业人员的作业不符合作业指示。
( 3) 设备没有进行正常的维护。
( 4) 工作环境没有得到有效控制。
( 5) 对特殊过程、 关键过程、 质量控制点没有监控措施。
( 6) 操作者没有经过培训或培训无记录。
( 7) 生产过程无计划管制( 如投入、 在制、 产出的日常控制) 。
( 8) 失效的图纸、 规范等还在使用。
( 9) 领用的原材料没有规定的标识或检验状态。
( 10) 未规定产品放行的条件。
( 11) 发运了型号不正确的产品。
( 12) 货车运输公司或船舶运输公司未经评审。
( 13) 对运输中的货物损失没有采取纠正措施。
( 14) 货物没有正确地进行标识, 随货文件不完整。
( 15) 没有规定交付后( 售后服务) 的管理措施, 或规定了但未执行, 或没有效果。
( 16) 合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。
6、 生产和服务提供过程的确认( 标准条款7.5.2)
( 1) 未对特殊过程进行确认。
( 2) 未对确认的过程和方法进行规定。
( 3) 过程更改后来进行必要的再确认。
7、 标识和可追溯性( 标准条款7.5.3)
( 1) 生产中产品无证明其身份的适当标识( 过程卡、 随工单、 路线卡等) 。相似的物品不易区分。
( 2) 在有可追溯性的场合, 产品标识不具有惟一性, 无法追溯。
( 3) 可追溯性实施中出现”断裂”现象而无法实现可追溯性。
( 4) 产品标识系统过于简单, 或过于繁杂, 无法做到‘使用适宜的方式’标识产品, 不具有可操作性。
( 5) 产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。
( 6) 产品分割、 分装时, 未按规定将标志转移至每一部分。
( 7) 当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。
( 8) 包装标识不符合要求。
( 9) 不合格品未加标识。
( 10) 标识消失、 涂改时有发生。
( 11) 检验状态改变了, 其标识没有变化。
( 11) 检验状态规定的部位、 印鉴、 签署、 记录不完善。
( 12) 现场产品无检验状态标识或标识错误。
8、 顾客财产( 标准条款7.5.4)
( 1) 未对顾客的产品进行验证。
( 2) 未对顾客的产品进行明确标识, 未作好适当隔离。
( 3) 顾客产品损坏、 丢失或不适用时, 未记录并向顾客报告。
( 4) 未将顾客提供的检测设备、 无形产品( 软件等) 纳入控制对象。
9、 产品防护( 标准条款7.5.5)
( 1) 未按规定做好包装运输标志、 防护标志。
( 2) 搬运人员未进行技能和安全知识培训。
( 3) 未按规定( 组织自行规定) 定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。
( 4) 未接包装作业指导书进行包装作业。
( 5) 仓库出人库管理混乱
( 6) 仓库账物不符仓库混乱, 不同产品不能清楚地界定。
( 7) 未按仓库规定( 如先进先出。隔离存放) 进行。
( 8) 顾客的产品未隔离存放, 不能实施追溯。
( 9) 合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。
( 10) 包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。
( 11) 随发文件不完整。
10、 监视和测量装置的控制( 标准条款7.6)
( 1) 测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。
( 2) 对自制的测量设备．无校准程序。
( 3) 测量设备超过校准期.
( 4) 校准结果未记录或记录不适当。
( 5) 使用中的设备未进行系统的管理( 如维护等规定｝。
( 6) 设备的测量能力与测量要求不一致。
( 7) 测量软件使用前未经确认。
( 8) 不对测量设备, 而只对设备中的仪表进行校准。
( 9) 测量人员不按规定调整。
五、 测量、 分析和改进( 标准条款: 8)
1、 总则( 标准条款8.1)
( 1) 监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。
( 2) 未采用统计技术的需求。
( 3) 统计技术使用中有错误, 可能是缺乏培训, 也可能是无相应的作业指导书。
( 4) 数据收集不规范。
2、 顾客满意( 标准条款8.2.1)
( 1) 没有规定收集分析、 利用顾客满意程度信息的方法。
( 2) 顾客满意度下降时, 未采取改进措施。
3、 内部审核( 标准条款8.2.2)
( 1) 未进行审核策划或策划的内容不完整。
( 2) 每次审核时未编制审核计划。
( 3) 内审员未经培训或资格证实。
( 4) 内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录, 或验证记录未报告相关部门及人员,
( 5) 内审员与被审核部门有直接责任关系。
( 6) 审核的内容不充分, 流于形式。
4、 过程的监视和测量( 标准条款8.2.3)
( 1) 未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、 关键过程未进行收视和测量。
( 2) 过程监视和测量方法不恰当。
5、 产品的监视和测量( 标准条款8.2.4〕
( 1) 没有产品的验收准则。
( 2) 监视和测量的阶段不明确。
( 3) 所有规定的检验未完成, 且又未经授权人员批准就放行了
( 4) 检验记录不全或保存不妥。
( 5) 抽样检验不规范。
( 6) 检验人员不合格。
6、 不合格品控制( 标准条款8.３)
( 1) 没有程序或程序不适用。
( 2) 出了不合格品不标识。
( 3) 出了不合格品不进行处理．或处理的权限不清
( 4) 返工/返修的产品没有再次验证
( 5) 返工或返修两者之间区分模糊不清, 让步接收未经顾客或授权人员批准。
( 6) 组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。
7、 数据分析( 标准条款８.４)
( 1) 数据收集不规范。
( 2) 数据分析没有提供以下的信息:
顾客满意; 与产品要求的符合性;
过程、 产品的特性及其趋势; 供应商( 供方) 。
( 3) 数据分析发现问题时, 未实施改进活动。
8、 改进( 标准条款8.5)
( 1) 未策划和管理持续改进的过现, 对持续改进认识不清
( 2) 本编制纠正和预防措施程序
( 3) 对顾客投诉不分析、 不处理。
( 4) 改进、 纠正和预防措施实施了但未见记录。
( 5) 采取预防措施的根据和原因不明。
( 6) 未对纠正、 预防措施的实施进行评审。
( 7) 未将纠正和预防措施的状况提交管理评审