新版GSP培训试题.doc

新版GSP：基础知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1.5 分共45 分） 1、新版《药物经营质量管理规范》于 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。本次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 目。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。 2、修订后药物GSP 共_____章，包括总则、药物批发质量管理、药物零售质量管理、附则，合计______条。 3、国家药监总局为新修订药物GSP 实行设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能到达新修订药物GSP 规定企业，将根据《药物管理法》有关规定停止其药物经营活动。 4、为贯彻医改“十二五”规划和药物安全“十二五”规划有关药物全品种全过程实行电子监管，新修订药物GSP 规定了药物经营企业应当制定执行药物_________制度，并对验收入库、出库、销售等环节_____和________等操作提出详细规定。 5、修订后药物GSP 规定企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文献，开展________、________、________、________、和________管理等活动。 6、新版GSP 规定企业采用_____________方式，对药物流通过程中质量风险进行______、______、______和______。 7、新版GSP 规定企业对药物供货单位、购货单位_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共55 分） 1、针对药物经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药物GSP对哪些方面进行了明确规定？（10 分）
2、订药物GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提高了哪些原则和规定？（18 分） 3、新修订药物GSP 在原版基础上重要增长了哪些新管理内容？（14 分） 4、针对委托第三方运送及冷链管理等问题，新修订药物GSP 做出了哪些明确规定？（13分）
新版GSP：基础知识培训测试题参照答案 一、填空题 1、90；；6；1；实行计算机管理信息系统；药物购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药物运送 2、四；187 3、3； 4、电子监管；扫码；数据上传 5、质量管理体系；质量筹划；质量控制；质量保证；质量改善；质量风险 6、前瞻或者回忆；评估；控制；沟通；审核。 7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题 1、答： 针对药物经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药物GSP 明确规定药物购销过程必须开具发票，出库运送药物必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以到达规范药物经营行为，维护药物市场秩序目。 2、答： 新修订药物GSP 全面提高了企业经营软硬件原则和规定，在保障药物质量同步，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药物GSP 明确规定企业建立质量管理体系，设置质量管理部门或配置质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文献提出详细规定，并强调了文献执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员资质规定。 硬件方面，新修订药物GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理设施、网络 环境、数据库及应用软件功能规定；明确规定企业应当对药物仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实行持续、有效实时监测；对储存、运送冷藏、冷冻药物规定配置特定设施设备。 3、答： 新修订药物GSP 集现行药物GSP 及其实行细则为一体，增长了许多新管理内容。如吸取了 供应链管理观念；增长了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药物冷链管理等管理规定；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新管理理念和措施。新修订药物GSP 按照完善质量管理体系规定，从药物经营企业人员、机构、设施设备、体系文献等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运送、售后管理等环节都做出了新规定。 4、答： 针对委托第三方运送，新修订药物GSP 规定委托方应当考察承运方运送能力和有关质量保证条件，签订明确质量责任委托协议，并规定通过记录实现运送过程质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，新修订药物GSP 提高了对冷藏、冷冻药物储运设施设备规定，尤其规定了此类药物在运送、收货等环节交接程序和温度监测、跟踪、查验等规定，强化了高风险品种质量保障能力。
新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空1 分共47 分） 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应计算机系统，可以实时控制并记录药物______________和_________全过程，并符合_________实行条件。 2、企业应当在计算机系统中设置各经营流程及环节_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运送等管理系统形成_____式构造，对不符合药物监督管理法律法规以及GSP 行为进行_________及_____，保证各项质量控制功能实时和有效。 3、企业应当严格按摄影应_________和_________进行计算机系统各类数据录入、修改和保留，以保证记录原始、真实、精确、安全和可追溯。 4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经同意不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名记录，应当根据专有顾客名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入； 5、企业应当采用_____、_____方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据介质应当寄存在_______场所，防止与服务器同步遭遇灾害导致损坏或丢失。 6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等有关内容，计算机系统应当对靠近失效质量管理基础数据进行_____、_____，提醒有关部门及岗位及时索取、更新有关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据有关业务功能_________，直至该数据更新、生效后有关功能方可恢复； 7、药物采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当根据_______生成。系统对各供、销货单位法定资质可以_________、_____，拒绝超过_________或_________订单生成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现质量有疑问药物进行控制。各岗位发现质量有疑问药物，应当按照本岗位操作权限实行_____，系统_____告知质量管理人员；被锁定药物应当由质量管理人员确认，不属于质量问题__________，属于不合格药物由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药物________、________进行记录，跟踪处理成果。 9、销后退回药物实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药物退回操作； 10、计算机系统应当按照药物_________及_________，自动分派储存库区。并可以根据质量管理基础数据和养护制度，对库存药物按期_________养护工作计划，提醒养护人员对库存药物进行有序、合理养护。 11 计算机系统应当对库存药物有效期进行_________和_____，具有近效期_____提醒、超有效期__________及停售等功能。 12、药物批发（连锁零售）企业计算机系统应当对药物运送_________进
行自动跟踪，对有_________规定应当提醒、_____有关部门及岗位。系统应当按照GSP 规定，生成药物_____记录。 13、药物到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。 二、简答题（共53 分） 1、药物经营企业计算机系统硬件设施和网络环境应当满足那些规定？（14 分） 2、批发企业负责计算机信息管理部门或人员应当履行哪些职责？（13 分） 3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分） 4、药物批发企业计算机系统对销后退回药物应当具有哪些必要功能？（13 分）
新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参照答案 一、填空题 1、经营各环节；质量管理；电子监管 2、质量控制；内嵌；自动识别；控制 3、操作规程；管理制度 4、顾客名；密码；手工编辑；菜单项选择择 5、安全；可靠；日；安全 6、供货单位；经营品种；提醒；预警；自动锁定 7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围 8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理成果 9、原记录信息 10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定 12、在途时间；运送时限；警告；运送 13、采购；有关信息 二、简答题（共53 分） 1、答：系统硬件设施和网络环境应当符合如下规定： （1）有支持系统正常运行服务器； （2）药物采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配置专用终端设备； （3）有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方式和可靠信息安全平台； （4）批发企业有实既有关部门之间、岗位之间信息传播和数据共享局域网； （5）有符合GSP 及企业管理实际需要应用软件和有关数据库。 2、答：（1）系统硬件和软件安装、测试及网络维护； （2）系统数据库管理和数据备份； （3）负责培训、指导有关岗位人员使用及操作系统； （4）负责系统程序运行及维护管理； （5）负责系统网络以及数据安全管理； （6）保证系统日志完整性； （7）建立系统硬件和软件管理档案。 3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能； （2）负责系统操作权限审核，并定期跟踪检查； （3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及规定操作系统； （4）质量管理基础数据审核、录入、修改及锁定； （5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定规定方可按程序修改； （六）对系统中波及药物质量有关问题进行处理。 4、答：（1）销后退回药物在收货时应当调出原对应销售、出库复核记录； （2）对应销售、出库复核记录与销后退回药物实物信息一致方可验收，并根据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；
（3）退回药物实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药物退回操作； （4）系统不支持对原始销售数据任何更改。 新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 填空题：（每空2.5 分，共100 分） 1、药物应销售给合法购货单位，并对购货单位_______、_______及_______ 身份证明进行核算，保证药物销售流向_____、_____。并严格审核购货单位生产范围、______范围或者_______范围，并按摄影应范围销售药物。 2、企业销售药物，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。 3、企业应当按照质量管理制度规定，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。 4、企业应当做好药物销售记录。销售记录应当包括药物________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药物直调，应当建立_____销售记录。 5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 6、企业应当加强对退货管理，保证退货环节药物质量和安全，防止混入________。 7、企业应当配置__________人员负责投诉管理，对投诉质量问题________，采用有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当告知供货单位及药物生产企业。 8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。 9、企业发现已售出药物有严重质量问题，应当立即告知购货单位_____、_____并做好记录，同步向______________部门汇报。 10、企业应当协助药物生产企业履行召回义务，按照_________规定及时____、_____药物召回信息，控制和收回存在__________药物，并建立__________记录。 11、企业质量管理部门应当配置____________人员，按照国家有关规定承担药物不良反应_____和_____工作。
新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案 填空题： 1、证明文献；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊断 2、发票；票；款 3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪 4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门 5、产地；批号；生产厂商 6、假冒药物。 7、专职或兼职；查明原因；处理 8、投诉；处理成果；查询 9、停售；追回；药物监督管理 10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药物召回 11、专职或兼职；监测；汇报
《药物管理法》培训测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________ 一、填空；（共30 分，每空2 分） １、开办药物批发企业，须经企业所在地________、________、________________药物监督管理部门同意并发给________________________。 ２、药物经营企业购销药物，必须有________________购销纪录。 ３、药物经营销售药物必须______，并对阐明_____、______和_____________。 ４、药物经营企业必须制定和执行____________，采用必取必要______、____、______、______、______等措施，保证药物质量。 二、名词解释；（共２０分） 药物：（１０分） 药物经营企业：（１０分） 三、简答：（共５０分） １、有哪几种状况被视为劣药？（15 分）
２、药物购销记录必须注明哪些内容？（10 分） 3、《药物管理法》规定，药物存在哪几种情形之一，应被视为假药？出现哪几类情形之一药物，按假药论处？（25 分）
《药物管理法》培训测试参照答案 一、１、省自治区直辖市人民政府《药物经营许可证》 ２、真实完整 ３、精确无误使用办法用量注意事项 ４、药物保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠 二、药物，是指用于防止、治疗、诊断人疾病，有目地调解人生理机能并规定有适应症或者功能主治、使用办法和用量物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。 药物经营企业，是指经营药物专营企业或者兼营企业。 三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期； （２）不注明或者更改生产批号； （３）超过有效期； （４）直接接触药物包装材料和容器未经同意； （５）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料； （６）其他不符合药物原则规定。 2 答、购销记录必须注明药物通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销） 货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药物监督管理部门规定其他内容。 3 答：、（一）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符； （二）以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物。 有下列情形之一药物，按假药论处： （一）国务院药物监督管理部门规定严禁使用； （二）根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售； （三）变质； （四）被污染； （五）使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号原料药生产； （六）所标明适应症或者功能主治超过规定范围。
员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空2 分） 1、 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实行纲要》，《纲要》从我国历史和现实国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为关键，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、 __________、为基本规定，以__________、__________、__________、为着力点。 2、从 年开始，将《纲要》印发_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 3、诚实守信详细规定：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定， 我们没有理由不去执行。此外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公 办事，认真执行多种政策、法规，_____________、___________、____________、 不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。 ___________ 是对处理多种关系准则， 详细规定如下： __________ ； ____________；__________；____________。 二、名词解释简答 1、素质： 2、职业素质： 3、道德与职业道德 4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联络？ 5、简述八个职业道德基本规范
6、简述爱岗敬业基本规定。 职业道德培训测试参照答案 一、填空题 1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20 3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落 二、名词解释 1 答：素质是人在先天禀赋基础上，通过环境和教育影响，而形成和发展起来相对稳定 内在基本品质。 2 答：职业素质是指劳动者在一定生理和心理条件基础上，通过教育、劳动实践和自我修养 等途径而形成和发展起来，在职业活动中发挥重要作用内在基本品质。职业素质构成包括： 思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。 3 答：道德是调整个人与自我、他人、社会和自然界之间关系行为规范总和，是靠社会舆 论、老式习惯、教育和内心信念来维持。职业道德是从事一定职业劳动人们，在特定工作和 劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系，以善恶进行评价心理意识、行为原则和行为规范 总和，它是人们在从事职业过程中形成一种内在、非强制性约束机制。职业道德具有范 围上有限性、内容上稳定性和联络性、形式上多样性三方面特性。 4 答：职业道德与人自身发展有如下必然联络。1．人总是要在一定职业中工作生活：1） 职业是人谋生手段（2）从事一定职业是人需求。（3）职业活动是人全面发展最重要条 件。2．职业道德是事业成功保证：（1）没有职业道德人干不好任何工作。（2）职业道德是 人事业成功重要条件。3．职业道德是人格一面镜子：（1）人职业道德品质反应着人整体 道德素质。（2）人职业道德提高有助于人思想道德素质全面提高。（3）提高职业道德水 平是人格升华最重要途径。 5 答：1．文明礼貌。2．爱岗敬业。3．诚实守信。4．办事公道。5．勤快节俭。6．遵纪遵法。 7．团结互助。8．开拓创新。 6 答：爱岗敬业基本规定是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式 特点是高度社会化，各行各业互相依存，互相服务。服务水平高下、服务质量好坏，直接关 系到企业生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间服务。搞 好服务规定每个职工要树立对职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌详细规定：（1）仪 表端庄；（2）语言规范；（3）举止得体；（4）待人热情。__